Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi del regolamento UE IVDR 2017/746. Comprendi i piani PMS, PMSR, PSUR, PMPF e le linee guida MDCG per la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Assicurati che il tuo dispositivo rispetti i requisiti del mercato UE con una guida dettagliata sulla Dichiarazione di Conformità (DoC) per MDR e IVDR. Scopri i passaggi, i documenti richiesti e gli errori comuni da evitare per un processo di marcatura CE senza intoppi.

Comprendi i requisiti linguistici dell'UE ai sensi di MDR e IVDR. Garantisci la conformità delle etichette e delle IFU per i dispositivi medici in tutti gli Stati membri.

Conforme al regolamento UE IVDR 2017/746 comprendendo il ruolo del follow-up post-vendita delle prestazioni (PMPF) per i dispositivi IVD.

Requisiti generali di sicurezza e prestazione ai sensi dell'IVDR per i produttori di IVD. Comprendi gli aspetti essenziali della conformità dalla progettazione ai processi post-market

Questo documento fornisce i requisiti di etichettatura per i produttori di IVD, inclusi i principi essenziali per le etichette, le istruzioni per l'uso (IFU), l'UDI, la lingua e il formato, per garantire la conformità e la sicurezza del prodotto nei mercati dell'UE.

Scopri come preparare e presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ai sensi del Regolamento UE MDR 2017/745. Include la frequenza dei PSUR, i contenuti, il processo di presentazione e suggerimenti di conformità per i produttori di dispositivi medici.

Una guida completa al MDR 2017/745 per i produttori di dispositivi dell'Allegato XVI senza finalità medica, che copre dalla classificazione alla conformità.

La tempistica aggiornata dell’MDR UE dal 2024 al 2028. Comprendi le scadenze, gli obblighi e come mantenere la conformità.

Scopri i requisiti del PSUR previsti dall’IVDR 2017/746 per gli IVD di classe C e D, incluse le regole di presentazione, i vantaggi e gli aspetti essenziali della reportistica.

Comprendere il processo di registrazione del Basic UDI-DI e dell'UDI nell'ambito delle normative UE MDR e IVDR. Garantire la conformità e semplificare la registrazione dei dispositivi su EUDAMED

Come la sorveglianza del mercato dell’UE ai sensi del MDR/IVDR influisce sui produttori di dispositivi medici e IVD e come rimanere conformi.

Scopri EUDAMED, il database dell'UE per MDR e IVDR. Scopri di più su SRN, UDI, vigilanza e su come garantire la conformità normativa nel mercato dell'UE.

Scopri come richiedere e ottenere la registrazione dell'attore per un Single Registration Number (SRN) nel sistema EUDAMED

Scopri come gli Organismi notificati e i fabbricanti gestiscono i certificati e gli SSCP in EUDAMED.

Scopri come i requisiti ISO 14971 e AFAP aiutano i produttori a identificare, controllare e monitorare i rischi lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.

Scopri come un sistema di gestione della qualità conforme al regolamento UE MDR supporti la conformità normativa dei dispositivi medici, i requisiti dell'Articolo 10, la PMS, la figura del PRRC e gli audit.

Comprendi la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) secondo l’EU MDR: il suo scopo, il piano, la segnalazione e il ruolo nella sicurezza a lungo termine dei dispositivi. Una guida chiara per i fabbricanti.

Il marchio CE indica che un dispositivo medico è conforme a tutti i requisiti del regolamento MDR dell’UE ed è approvato per la vendita nel mercato dell’UE.

Sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI), inclusi UDI-DI, UDI-PI, etichettatura, registrazione nel database e scadenze di attuazione.