Guide su EU MDR e IVDR

Acquisisci una conoscenza approfondita della conformità ai regolamenti europei MDR e IVDR grazie alla nostra guida passo dopo passo sulla valutazione clinica dei dispositivi medici. Scopri come redigere una relazione di valutazione clinica pronta per essere sottoposta ad audit.

Scopri le procedure di registrazione in EUDAMED per ottenere il codice SRN, inserire i dati UDI, gestire il Master UDI DI, associare gli importatori, registrarsi in swissdamed, utilizzare i metodi di caricamento dei dati e pianificare la conformità.

Scopri il regolamento dell'Unione Europea sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, compresa la conformità al PPWR, la dichiarazione di conformità degli imballaggi, la documentazione tecnica dell'Allegato VII, le prove dei fornitori e gli audit.

Sorveglianza post-market (PMS) ai sensi del regolamento UE IVDR 2017/746. Comprendere i piani PMS, i PMSR, i PSUR, la PMPF e le linee guida MDCG per la conformità dei dispositivi IVD

Assicurati che il tuo dispositivo rispetti i requisiti del mercato UE con una guida dettagliata sulla Dichiarazione di Conformità (DoC) per MDR e IVDR. Scopri i passaggi, i documenti richiesti e gli errori comuni da evitare per un processo di marcatura CE senza intoppi.

Comprendi i requisiti linguistici dell'UE ai sensi di MDR e IVDR. Garantisci la conformità delle etichette e delle IFU per i dispositivi medici in tutti gli Stati membri.

Conforme al regolamento UE IVDR 2017/746 comprendendo il ruolo del follow-up post-vendita delle prestazioni (PMPF) per i dispositivi IVD.

Requisiti generali di sicurezza e prestazione ai sensi del regolamento IVDR per i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Scopri gli elementi essenziali per la conformità, dalla progettazione ai processi successivi all'immissione sul mercato.

Acquisisci una conoscenza approfondita dei requisiti PSUR ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR. Una guida completa sulle regole del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, sulle tempistiche di presentazione e sulle fasi di conformità.

Una guida completa di MDGuide ai dispositivi dell'Allegato XVI del regolamento MDR UE privi di destinazione d'uso medica. Scopri la classificazione, le specifiche comuni e le regole di conformità per i fabbricanti. Guida al regolamento UE 2017/745 per i fabbricanti di dispositivi dell'Allegato XVI privi di destinazione d'uso medica, che copre tutti gli aspetti dalla classificazione alla conformità.

Comprendere la cronologia aggiornata del Regolamento UE sui dispositivi medici dal 2024 al 2028. Acquisire padronanza delle regole di transizione per i dispositivi preesistenti, della segnalazione delle interruzioni della fornitura e delle scadenze di EUDAMED.

Scopri i requisiti del PSUR previsti dall’IVDR 2017/746 per gli IVD di classe C e D, incluse le regole di presentazione, i vantaggi e gli aspetti essenziali della reportistica.

Comprendi il processo di registrazione del Basic UDI DI e dell'UDI ai sensi dei regolamenti europei MDR e IVDR. Garantisci la conformità e semplifica la registrazione dei tuoi dispositivi in EUDAMED.

Guida alla vigilanza del mercato dell'UE ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR e del Regolamento 2024/1860. Garantisci la conformità prima delle scadenze obbligatorie di EUDAMED previste per maggio 2026.

Completa la registrazione obbligatoria come attore in EUDAMED per ottenere un SRN. Guida passo dopo passo per gli operatori di dispositivi medici dell'Unione Europea e non solo.

Guida completa alla gestione dei certificati EUDAMED e delle SSCP per la conformità al regolamento europeo sui dispositivi medici EU MDR. Scopri le responsabilità degli organismi notificati, i requisiti dell'UDI-DI di base e gli aggiornamenti.

Guida alla gestione dei rischi dei dispositivi medici secondo l'MDR UE. Scopri i principi della norma ISO 14971, la riduzione del rischio AFAP, l'analisi dei benefici e dei rischi e l'integrazione del PMS.

Scopri come un sistema di gestione della qualità conforme al regolamento UE MDR supporti la conformità normativa dei dispositivi medici, i requisiti dell'Articolo 10, la PMS, la figura del PRRC e gli audit.

Comprendi la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) secondo l’EU MDR: il suo scopo, il piano, la segnalazione e il ruolo nella sicurezza a lungo termine dei dispositivi. Una guida chiara per i fabbricanti.

Il marchio CE indica che un dispositivo medico è conforme a tutti i requisiti del regolamento MDR dell’UE ed è approvato per la vendita nel mercato dell’UE.

Guida completa all'identificazione unica dei dispositivi MDR dell'UE (UDI). Scopri le regole del Basic UDI-DI, l'etichettatura dei vettori, i requisiti DPM e i fattori che attivano le modifiche.

Scopri come strutturare la documentazione tecnica ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici. Una guida pratica ai fascicoli tecnici dei dispositivi dell'Allegato II, ai file PMS dell'Allegato III e alla conformità ai GSPR.

Guida completa per i fabbricanti sulla conformità al Regolamento UE MDR 2017/745. Scopri i requisiti chiave per la classificazione dei dispositivi, la documentazione tecnica, EUDAMED e la sorveglianza post-commercializzazione.

Scopri il Rapporto di Gestione del Rischio (RMR) ai sensi dell’IVDR 2017/746, con particolare attenzione all’identificazione, valutazione e mitigazione dei rischi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi IVD.

Garantisci la conformità all'IVDR dell'UE con un Rapporto completo di valutazione delle prestazioni (PER), che include SVR, APR, CPR, PMPF e l'analisi rischio-beneficio.

Semplifica il tuo Piano di valutazione delle prestazioni (PEP) ai sensi del regolamento europeo IVDR. Definisci la validità scientifica, i test analitici e i dati clinici per soddisfare i requisiti degli organismi notificati.

Esplora passo dopo passo le linee guida della documentazione tecnica IVDR dell'UE. Costruisci i fascicoli del dispositivo dell'Allegato II e i sistemi di monitoraggio post market dell'Allegato III.

Acquisisci una conoscenza approfondita dei requisiti di prestazione clinica previsti dal regolamento IVDR. Scopri come documentare la sensibilità, la specificità, le prove di efficacia reali, gli aggiornamenti del PMPF e il collegamento con il PER.

Crea un Report sulle Prestazioni Analitiche (APR) conforme al regolamento europeo IVDR. Scopri le regole di progettazione dello studio, l'integrazione del fascicolo tecnico e gli aggiornamenti del ciclo di vita del PER.

Dimostra la validità scientifica per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del regolamento europeo IVDR. Scopri i livelli di evidenza per le classi da A a D, le regole per i software MDSW, gli standard per la ricerca bibliografica e gli aggiornamenti del PER.

Valutazione clinica secondo il MDR, inclusi CEP, CER, PMCF e analisi beneficio-rischio per il successo della marcatura CE.

Scopri come un Rapporto di revisione della letteratura supporta la conformità all’IVDR attraverso evidenze di validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche.

Acquisisci una conoscenza approfondita della conformità al regolamento europeo IVDR per i dispositivi diagnostici. Guida ai requisiti per le classi da A a D, agli audit degli organismi notificati, a EUDAMED e alle scadenze previste tra il 2027 e il 2029.