Guide su EU MDR e IVDR

Acquisisci la massima competenza nella conformità ai regolamenti europei MDR e IVDR grazie alla nostra guida dettagliata sulla valutazione clinica dei dispositivi medici. Scopri come redigere una relazione di valutazione clinica pronta per superare qualsiasi controllo ispettivo.

Scopri le procedure di registrazione in EUDAMED per ottenere il codice SRN, inserire i dati UDI, gestire il Master UDI DI, associare gli importatori, registrarsi in swissdamed, utilizzare i metodi di caricamento dei dati e pianificare la conformità.

Scopri il regolamento dell'Unione Europea sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, compresa la conformità al PPWR, la dichiarazione di conformità degli imballaggi, la documentazione tecnica dell'Allegato VII, le prove dei fornitori e gli audit.

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi del regolamento UE IVDR 2017/746. Comprendi i piani PMS, PMSR, PSUR, PMPF e le linee guida MDCG per la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Assicurati che il tuo dispositivo rispetti i requisiti del mercato UE con una guida dettagliata sulla Dichiarazione di Conformità (DoC) per MDR e IVDR. Scopri i passaggi, i documenti richiesti e gli errori comuni da evitare per un processo di marcatura CE senza intoppi.

Comprendi i requisiti linguistici dell'UE ai sensi di MDR e IVDR. Garantisci la conformità delle etichette e delle IFU per i dispositivi medici in tutti gli Stati membri.

Conforme al regolamento UE IVDR 2017/746 comprendendo il ruolo del follow-up post-vendita delle prestazioni (PMPF) per i dispositivi IVD.

Requisiti generali di sicurezza e prestazione ai sensi dell'IVDR per i produttori di IVD. Comprendi gli aspetti essenziali della conformità dalla progettazione ai processi post-market

Scopri come preparare e presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ai sensi del Regolamento UE MDR 2017/745. Include la frequenza dei PSUR, i contenuti, il processo di presentazione e suggerimenti di conformità per i produttori di dispositivi medici.

Una guida completa al MDR 2017/745 per i produttori di dispositivi dell'Allegato XVI senza finalità medica, che copre dalla classificazione alla conformità.

La tempistica aggiornata dell’MDR UE dal 2024 al 2028. Comprendi le scadenze, gli obblighi e come mantenere la conformità.

Scopri i requisiti del PSUR previsti dall’IVDR 2017/746 per gli IVD di classe C e D, incluse le regole di presentazione, i vantaggi e gli aspetti essenziali della reportistica.

Comprendere il processo di registrazione del Basic UDI-DI e dell'UDI nell'ambito delle normative UE MDR e IVDR. Garantire la conformità e semplificare la registrazione dei dispositivi su EUDAMED

Come la sorveglianza del mercato dell’UE ai sensi del MDR/IVDR influisce sui produttori di dispositivi medici e IVD e come rimanere conformi.

Scopri come richiedere e ottenere la registrazione dell'attore per un Single Registration Number (SRN) nel sistema EUDAMED

Scopri come gli Organismi notificati e i fabbricanti gestiscono i certificati e gli SSCP in EUDAMED.

Scopri come i requisiti ISO 14971 e AFAP aiutano i produttori a identificare, controllare e monitorare i rischi lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.

Scopri come un sistema di gestione della qualità conforme al regolamento UE MDR supporti la conformità normativa dei dispositivi medici, i requisiti dell'Articolo 10, la PMS, la figura del PRRC e gli audit.

Comprendi la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) secondo l’EU MDR: il suo scopo, il piano, la segnalazione e il ruolo nella sicurezza a lungo termine dei dispositivi. Una guida chiara per i fabbricanti.

Il marchio CE indica che un dispositivo medico è conforme a tutti i requisiti del regolamento MDR dell’UE ed è approvato per la vendita nel mercato dell’UE.

Sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI), inclusi UDI-DI, UDI-PI, etichettatura, registrazione nel database e scadenze di attuazione.

Come strutturare la documentazione tecnica e i file PMS ai sensi del Regolamento (UE) MDR 2017/745, Allegati II e III, per la conformità dei dispositivi medici.

Scopri come conformarti al regolamento UE MDR 2017/745, dalla classificazione ai requisiti post-commercializzazione. Approfondimenti pratici per i produttori.

Scopri il Rapporto di Gestione del Rischio (RMR) ai sensi dell’IVDR 2017/746, con particolare attenzione all’identificazione, valutazione e mitigazione dei rischi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi IVD.

Garantisci la conformità all'IVDR dell'UE con un Rapporto completo di valutazione delle prestazioni (PER), che include SVR, APR, CPR, PMPF e l'analisi rischio-beneficio.

Scopri come creare un Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP) conforme al regolamento IVDR 2017/746 per dispositivi IVD, coprendo i requisiti chiave e le migliori pratiche

Scopri come strutturare e mantenere una documentazione tecnica conforme per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del regolamento UE IVDR 2017/746

Scopri come redigere un Clinical Performance Report conforme per il tuo dispositivo IVD ai sensi dell'IVDR 2017/746: aspettative normative e consigli per la valutazione delle prestazioni.

Rapporti di prestazione analitica (APR) per la conformità al regolamento IVDR dell’UE. Scopri i parametri chiave, il disegno dello studio e i requisiti di documentazione per la marcatura CE dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Scopri i requisiti di validità scientifica previsti dal regolamento UE IVDR 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Comprendi come i fabbricanti devono dimostrare l'associazione dell'analita con le condizioni cliniche, la valutazione delle prestazioni e la conformità normativa.

Valutazione clinica secondo il MDR, inclusi CEP, CER, PMCF e analisi beneficio-rischio per il successo della marcatura CE.

Scopri come un Rapporto di revisione della letteratura supporta la conformità all’IVDR attraverso evidenze di validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche.

Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro garantisce la conformità IVDR per i dispositivi di classe A, B, C e D, la registrazione dei dispositivi, il rispetto delle scadenze del 2026 e un accesso sicuro al mercato UE.