COME FUNZIONA IL SISTEMA UDI?

Ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), ogni fabbricante deve implementare l'Identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrare i dati del prodotto in EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici. Il quadro UDI migliora la tracciabilità dei dispositivi, la trasparenza del mercato e la sicurezza dei pazienti in tutta l'UE. Questa guida spiega cos'è l'UDI, come si collega a EUDAMED e quali passaggi devono compiere i fabbricanti per conformarsi.

QUALI SONO I PRINCIPALI COMPONENTI DELL'UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Identificatore del dispositivo): L'elemento fisso che identifica in modo univoco il fabbricante e lo specifico modello o versione del dispositivo.

• UDI-PI (Identificatore di produzione): L'elemento variabile che riporta i dettagli di fabbricazione, come lotto/batch, numero di serie e/o date di produzione e di scadenza.

Insieme, questi elementi garantiscono che ogni prodotto possa essere identificato in modo univoco in ogni fase di distribuzione e utilizzo.

CHE COS'È IL BASIC UDI-DI (BUDI-DI)?

Oltre all'UDI a livello di dispositivo, ogni famiglia di prodotti richiede un Basic UDI-DI, un identificatore di livello superiore utilizzato per finalità regolatorie e amministrative in EUDAMED.

Come funziona il Basic UDI-DI

• Raggruppa i dispositivi con la stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione

• Funziona come chiave di riferimento per certificati, dichiarazioni di conformità e documentazione tecnica

• Non compare su etichette o confezioni (è un riferimento normativo interno)

• Collega tutti i relativi UDI-DI all'interno di una famiglia di prodotti

Esempio:
Se commercializzi tre versioni di un misuratore di glucosio (Standard, Pro, Lite), ogni versione ha il proprio UDI-DI, ma tutte e tre condividono un unico Basic UDI-DI.

QUALI INFORMAZIONI SONO NECESSARIE PER LA REGISTRAZIONE DEL BASIC UDI E DELL'UDI?

Quando si registra un dispositivo, EUDAMED richiede quanto segue:

Informazioni di base del dispositivo

• Basic UDI-DI: L'identificatore di livello superiore per un gruppo di dispositivi con la stessa destinazione d'uso e classificazione

• Nome del dispositivo, modello, nome commerciale, numeri di catalogo/riferimento

• Destinazione d'uso e classe di rischio

• UDI-DI e UDI-PI (se applicabile)

Dettagli organizzativi

• Fabbricante e/o Rappresentante autorizzato UE

• Azienda di progettazione e produzione (se diversa)

Documentazione & classificazione

• Dettagli del certificato CE (se è richiesto un Organismo notificato)

• Classificazione del dispositivo (ad es. Classe I, IIa, IIb, III; oppure A, B, C, D per i dispositivi IVD)

• Codice EMDN (Nomenclatura europea dei dispositivi medici)

• Informazioni di marketing: dove il dispositivo è disponibile o destinato alla vendita

• Caratteristiche del dispositivo (ad es. sterile, lattice, monouso, condizioni di conservazione/gestione, avvertenze/controindicazioni, se applicabili)

• Informazioni pertinenti sulla valutazione clinica (se applicabile)

QUAL È IL QUADRO NORMATIVO?

Il sistema UDI è obbligatorio ai sensi di:

• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

I fabbricanti devono:

• Assegnare un UDI-DI e, ove applicabile, un UDI-PI prima di immettere i dispositivi sul mercato dell'UE

• Apporre l'UDI sull'etichetta/confezione o direttamente sui dispositivi riutilizzabili

• Registrare i dati del dispositivo (inclusi Basic UDI-DI e UDI-DI) in EUDAMED

• Aggiornare le registrazioni ogni volta che modifiche incidono sulla tracciabilità o sull'identificazione

CASI SPECIALI

Lo scopo di questi regolamenti e orientamenti è garantire che tutti i dispositivi medici, compresi quelli più datati (legacy), siano correttamente identificati e tracciati all'interno del database EUDAMED dell'Unione europea.

Dispositivi legacy :  (immessi sul mercato ai sensi delle direttive precedenti) possono utilizzare identificatori temporanei fino alla piena implementazione dell'UDI.

Regolamenti chiave per i dispositivi legacy

Regolamento (UE) 2024/1860 : Questa norma spiega come i fabbricanti dovrebbero registrare i dispositivi medici più datati (dispositivi legacy) in EUDAMED, il database UE dei dispositivi. Ciò contribuisce a garantire che tutti i dispositivi siano correttamente tracciati e soddisfino gli standard di sicurezza.

Documenti di orientamento utili:

• MDCG 2021/25: Spiega come il MDR (Medical Device Regulation) si applica ai dispositivi che erano sul mercato prima di maggio 2021.

• MDCG 2022/8: Questo documento si concentra su IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) per i dispositivi venduti prima di maggio 2022.

Dispositivi su misura 

I dispositivi su misura (CMD) non devono essere registrati nel modulo Dispositivi/UDI di EUDAMED. Ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, del MDR, i fabbricanti sono tenuti a registrare in EUDAMED solo i dispositivi, esclusi quelli su misura, prima di immetterli sul mercato. Pertanto, i CMD sono esenti da questo processo di registrazione completo.

Alcuni tipi di prodotto (ad es. le lenti) possono utilizzare un approccio Master UDI-DI quando l'identificazione individuale è impraticabile. In base alle linee guida MDCG 2024-14 - rev.1 sull'implementazione della soluzione Master UDI-DI per le lenti a contatto.

MANTENERE LA CONFORMITÀ

Dopo la registrazione, è importante:

• Rivedere e aggiornare regolarmente le informazioni del dispositivo

• Mantenere allineati i documenti di supporto e i campioni di etichetta con i dati registrati

• Assicurarsi che il proprio Rappresentante autorizzato mantenga una registrazione valida

• Monitorare i nuovi orientamenti MDCG e gli avvisi della Commissione europea

SINTESI E PASSI SUCCESSIVI

Registrare i dispositivi nell'ambito del quadro UDI/EUDAMED supporta la conformità UE e un accesso al mercato più agevole.

I fabbricanti dovrebbero:

• Mappare la propria struttura Basic UDI-DI

• Validare i codici UDI presso le agenzie di rilascio approvate (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Assegnare ruoli interni chiari per la gestione dei dati UDI/EUDAMED

• Mantenere aggiornati tutti i dati del dispositivo all'interno di EUDAMED

CONCLUSIONE

Il sistema UDI è un requisito centrale del MDR/IVDR che rafforza la tracciabilità, la sicurezza e la trasparenza dei dispositivi medici in tutta l'UE. Assegnando identificatori univoci e mantenendo registri EUDAMED accurati, i fabbricanti supportano una sorveglianza del mercato efficace, consentono richiami efficienti, riducono la contraffazione e migliorano l'uso sicuro dei dispositivi.

COME PUÒ AIUTARE MORULAA?

Morulaa è una piattaforma basata sull'IA che aiuta i fabbricanti di dispositivi medici a semplificare la generazione dei codici UDI, la registrazione EUDAMED e la conformità normativa. Automatizza attività come la generazione dei codici UDI-DI e UDI-PI, la gestione dei dati del dispositivo e la garanzia della conformità alle normative UE MDR/IVDR. Morulaa monitora inoltre gli aggiornamenti normativi, si integra con gli standard globali e fornisce strumenti di reporting, rendendo più facile per i fabbricanti mantenere la conformità e migliorare l'efficienza.