Come funziona il sistema UDI?

Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE, ogni fabbricante deve implementare l'identificazione unica del dispositivo (UDI) e registrare i dati del prodotto in EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. Il quadro normativo UDI migliora la tracciabilità dei dispositivi, la trasparenza del mercato e la sicurezza dei pazienti in tutta l'UE. Questa guida spiega cos'è l'UDI, come si collega a EUDAMED e i passi che i fabbricanti devono compiere per conformarsi.

Quali sono i componenti principali dell'UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (identificativo del dispositivo): L'elemento fisso che identifica in modo univoco il fabbricante e il modello o la versione specifica del dispositivo.

• UDI-PI (identificativo della produzione): L'elemento variabile che contiene i dettagli di produzione, quali lotto/partita, numero di serie e/o date di produzione e di scadenza.

Insieme, questi elementi garantiscono che ogni prodotto possa essere identificato in modo univoco in ogni fase della distribuzione e dell'uso.

Cos'è l'UDI-DI di base (BUDI-DI)?

Oltre all'UDI a livello di dispositivo, ogni famiglia di prodotti richiede un UDI-DI di base, un identificatore di livello superiore utilizzato a fini normativi e amministrativi in EUDAMED.

Come funziona l'UDI-DI di base

• Raggruppa dispositivi con la stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche progettuali essenziali

• Funge da chiave di riferimento per certificati, dichiarazioni di conformità e documentazione tecnica

• Non compare sulle etichette o sul confezionamento (è un riferimento normativo interno)

• Collega tutti gli UDI-DI correlati all'interno di una famiglia di prodotti

Esempio:
Se si commercializzano tre versioni di un misuratore di glicemia (Standard, Pro, Lite), ogni versione ha il proprio UDI-DI, ma tutte e tre condividono un unico UDI-DI di base.

Quali informazioni sono necessarie per l'UDI di base e la registrazione UDI?

Al momento della registrazione di un dispositivo, EUDAMED richiede quanto segue

Informazioni di base sul dispositivo

• UDI-DI di base: L'identificatore di livello superiore per un gruppo di dispositivi con la stessa destinazione d'uso e classificazione

• Nome del dispositivo, modello, nome commerciale, numeri di catalogo/riferimento

• Destinazione d'uso e classe di rischio

• UDI-DI e UDI-PI (se applicabile)

Dettagli organizzativi

• Fabbricante e/o mandatario stabilito nell'UE

• Società di progettazione e fabbricazione (se diversa)

Documentazione e classificazione

• Dettagli del certificato CE (se è richiesto un organismo notificato)

• Classificazione del dispositivo (es. Classe I, IIa, IIb, III; o A, B, C, D per gli IVD)

• Codice EMDN (Nomenclatura europea dei dispositivi medici)

• Informazioni sulla commercializzazione: dove il dispositivo è disponibile o destinato ad essere venduto

• Caratteristiche del dispositivo (es. sterile, lattice, monouso, condizioni di conservazione/manipolazione, avvertenze/controindicazioni, a seconda dei casi)

• Informazioni pertinenti sulla valutazione clinica (se applicabile)

Qual è il quadro giuridico?

Il sistema UDI è obbligatorio ai sensi del:

• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

I fabbricanti devono:

• Assegnare un UDI-DI e (laddove applicabile) un UDI-PI prima di immettere i dispositivi sul mercato dell'UE

• Apporre l'UDI sull'etichetta/confezione o direttamente sui dispositivi riutilizzabili

• Registrare i dati del dispositivo (compresi l'UDI-DI di base e l'UDI-DI) in EUDAMED

• Aggiornare le registrazioni ogniqualvolta le modifiche influiscano sulla tracciabilità o sull'identificazione

Casi speciali

Lo scopo di questi regolamenti e linee guida è garantire che tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi più vecchi (ereditati), siano correttamente identificati e tracciati all'interno della banca dati europea EUDAMED

Dispositivi ereditati (legacy devices):  (immessi sul mercato ai sensi delle direttive precedenti) possono utilizzare identificatori temporanei fino alla completa implementazione dell'UDI.

Regolamenti chiave per i dispositivi ereditati

Regolamento (UE) 2024/1860: questa norma spiega come i fabbricanti debbano registrare i dispositivi medici più vecchi (dispositivi ereditati) in EUDAMED, la banca dati dei dispositivi dell'UE. Ciò contribuisce a garantire che tutti i dispositivi siano adeguatamente tracciati e soddisfino gli standard di sicurezza.

Documenti di orientamento utili:

• MDCG 2021/25: questo documento spiega come l'MDR (Regolamento sui dispositivi medici) si applichi ai dispositivi che erano sul mercato prima di maggio 2021.

• MDCG 2022/8: questo documento si concentra sull'IVDR (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro) per i dispositivi venduti prima di maggio 2022.

Dispositivi su misura 

I dispositivi su misura (CMD) non devono essere registrati nel modulo Dispositivi/UDI di EUDAMED. Ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, dell'MDR, i fabbricanti sono tenuti a registrare in EUDAMED solo i dispositivi prima di immetterli sul mercato, ad esclusione dei dispositivi su misura. Pertanto, i CMD sono esenti da questo processo di registrazione completo.

Alcuni tipi di prodotti (es. lenti a contatto) possono utilizzare un approccio con Master UDI-DI quando l'identificazione individuale non è pratica. Ai sensi della linea guida MDCG 2024-14 - rev.1 sull'implementazione della soluzione Master UDI-DI per le lenti a contatto.

Mantenimento della conformità

Dopo la registrazione, è importante:

• Rivedere e aggiornare regolarmente le informazioni sul dispositivo

• Mantenere i documenti di supporto e i campioni di etichette allineati con i dati registrati

• Garantire che il proprio mandatario mantenga una registrazione valida

• Monitorare le nuove linee guida MDCG e gli avvisi della Commissione Europea

Riepilogo e prossimi passi

La registrazione dei dispositivi nell'ambito del quadro UDI/EUDAMED favorisce la conformità alle norme UE e un accesso più agevole al mercato.

I fabbricanti dovrebbero:

• Mappare la struttura del proprio UDI-DI di base

• Validare i codici UDI emessi da agenzie di rilascio autorizzate (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Assegnare ruoli interni chiari per la gestione dei dati UDI/EUDAMED

• Mantenere aggiornati tutti i dati dei dispositivi all'interno di EUDAMED

Conclusione

Il sistema UDI è un requisito centrale dell'MDR/IVDR che rafforza la tracciabilità, la sicurezza e la trasparenza dei dispositivi medici in tutta l'UE. Assegnando identificatori unici e mantenendo registri EUDAMED accurati, i fabbricanti supportano un'efficace sorveglianza del mercato, consentono richiami efficienti, riducono la contraffazione e migliorano l'uso sicuro dei dispositivi.

In che modo Morulaa può aiutare?

Morulaa è una piattaforma basata sull'intelligenza artificiale che aiuta i fabbricanti di dispositivi medici a semplificare la generazione di codici UDI, la registrazione in EUDAMED e la conformità normativa. Automatizza attività come la generazione di codici UDI-DI e UDI-PI, la gestione dei dati dei dispositivi e la garanzia del rispetto dei regolamenti UE MDR/IVDR. Morulaa tiene traccia anche degli aggiornamenti normativi, si integra con gli standard globali e fornisce strumenti di reportistica, rendendo più facile per i fabbricanti mantenere la conformità e migliorare l'efficienza.