Comprendere il Basic UDI e l'UDI: una guida completa per i produttori

Come funziona il sistema UDI?

In conformità con i regolamenti MDR e IVDR dell'Unione Europea, ogni fabbricante introduce l'identificazione unica del dispositivo (UDI) e trasmette le informazioni relative al prodotto a EUDAMED, la banca dati dei dispositivi medici dell'UE. Il sistema UDI contribuisce a una maggiore tracciabilità, alla trasparenza dei dispositivi medici sul mercato e alla sicurezza dei pazienti. Questa guida definisce cos'è l'UDI, il rapporto tra UDI ed EUDAMED e le azioni richieste ai fabbricanti.

Quali sono gli elementi chiave dell'UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Identificativo del dispositivo): la parte statica che identifica il fabbricante e il modello o la versione specifica del dispositivo.

• UDI-PI (Identificativo della produzione): la parte dinamica che include le informazioni sulla produzione, ovvero il numero di lotto, il numero di serie oppure le date di produzione e di scadenza.

Gli elementi sopra indicati consentono di identificare qualsiasi prodotto in tutte le fasi di distribuzione e utilizzo.

Cos'è l'UDI-DI di base (BUDI-DI)?

Oltre all'UDI specifico del dispositivo, ogni linea di prodotti deve avere un UDI-DI di base, un identificativo che serve a scopi amministrativi all'interno di EUDAMED

UDI-DI di base: come funziona

• Classifica i prodotti in base alla loro destinazione d'uso, alla classe di rischio e alle caratteristiche principali di progettazione.

• Funge da riferimento per certificati, dichiarazioni di conformità e documentazione tecnica

• Non viene inserito sull'etichetta e sull'imballaggio (è solo un riferimento normativo interno).

• Collega tutti gli UDI-DI correlati.

Esempio: se vendi tre varianti di un misuratore di glicemia (Standard, Pro, Lite), ogni variante avrà un UDI-DI separato ma lo stesso UDI-DI di base.

Quali informazioni sono necessarie per la registrazione dell'UDI di base e dell'UDI?

Durante la registrazione dell'UDI in EUDAMED sono richieste le seguenti informazioni:

Informazioni di base sul dispositivo

• UDI-DI di base: identificativo di livello superiore per un insieme di dispositivi che presentano la stessa destinazione d'uso e la stessa classificazione.

• Nome del dispositivo, nome del modello, nome commerciale, numeri di catalogo o di riferimento.

• Destinazione d'uso e classificazione in base al rischio.

• UDI-DI e UDI-PI (se richiesto).

Informazioni sull'organizzazione

• Fabbricante o Mandatario nell'Unione Europea.

• Organizzazione che si occupa di progettazione e fabbricazione (nel caso in cui siano diverse).

Documenti e classificazione

• Informazioni dettagliate sulla certificazione CE (quando è necessario l'Organismo Notificato).

• Classificazione del dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III o A, B, C, D per i dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD).

• EMDN (Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici).

• Informazioni sulla commercializzazione: luoghi in cui il dispositivo è commercializzato o si intende commercializzarlo.

• Caratteristiche del dispositivo (sterile, lattice, monouso, condizioni di manipolazione e conservazione, avvertenze o controindicazioni a seconda delle caratteristiche del dispositivo).

• Informazioni sulla valutazione clinica (se richieste).

Qual è il quadro giuridico?

L'attuazione del sistema UDI è obbligatoria per:

• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

Attivazione obbligatoria di EUDAMED (nuovo aggiornamento 2026)

In base alla Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione, quattro moduli principali di EUDAMED (registrazione degli attori, registrazione dell'UDI e dei dispositivi, organismi notificati e certificati, e vigilanza del mercato) sono riconosciuti come pienamente operativi. Di conseguenza, seguendo l'approccio graduale delineato nel Regolamento (UE) 2024/1860, l'uso di questi moduli è diventato obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026. Eventuali sistemi nazionali alternativi o paralleli non sono più applicabili.

I fabbricanti devono:

• Assegnare l'UDI-DI e (se applicabile) l'UDI-PI prima di immettere il dispositivo sul mercato dell'UE.

• Apporre l'UDI sull'etichetta, sull'imballaggio o direttamente sul dispositivo stesso se è riutilizzabile.

• Registrare i dati dei dispositivi (inclusi l'UDI-DI di base e l'UDI-DI) in EUDAMED prima di immettere il dispositivo sul mercato.

• Effettuare aggiornamenti in caso di modifiche che influenzino l'identificazione e la tracciabilità.

Casi speciali

I regolamenti e le linee guida sopra citati mirano a garantire che tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi legacy, siano registrati correttamente in EUDAMED in Europa.

Dispositivi Legacy:

I dispositivi legacy (commercializzati ai sensi delle direttive precedenti) possono utilizzare identificativi temporanei nel processo di transizione. In conformità al Regolamento (UE) 2024/1860 e alla Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione, il fabbricante deve effettuare la registrazione completa in EUDAMED di tutti i dispositivi legacy che sono ancora commercializzati o distribuiti fino alla data limite del 27 novembre 2026.

Regolamenti e linee guida chiave per i dispositivi legacy:

• Regolamento (UE) 2024/1860: linee guida su come registrare i dispositivi medici legacy in EUDAMED.

• MDCG 2021/25: linee guida sull'applicazione del regolamento MDR ai dispositivi pre-MDR.

• MDCG 2022/8: linee guida sull'applicazione del regolamento IVDR ai dispositivi pre-IVDR.

Dispositivi su misura:

I dispositivi su misura non devono essere registrati nel modulo Dispositivi e UDI di EUDAMED. Ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, del regolamento MDR, è necessario registrare in EUDAMED solo i dispositivi (esclusi i dispositivi su misura) prima di immetterli sul mercato.

Dispositivi altamente personalizzati e Master UDI-DI:

Alcuni prodotti altamente personalizzati utilizzano l'approccio Master UDI-DI per raggruppare le varianti che condividono specifici parametri clinicamente rilevanti, al fine di evitare un numero sproporzionato di inserimenti di dati in EUDAMED.

• Lenti a contatto: soggette al Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione (come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2025/788 della Commissione). Dal 9 novembre 2026 l'approccio Master UDI-DI sarà obbligatorio. Maggiori dettagli sono disponibili nel documento MDCG 2024-14 Rev. 1 (agosto 2025).

• Montature e occhiali: in base al Regolamento delegato (UE) 2025/1920 della Commissione, le montature per occhiali, le lenti per occhiali e gli occhiali da lettura pronti all'uso sono soggetti all'approccio obbligatorio Master UDI-DI dal 1 novembre 2028. Informazioni dettagliate sono disponibili nel documento MDCG 2025-8.

Mantenimento della conformità

Dopo la registrazione è necessario:

• Rivedere e aggiornare regolarmente le informazioni sul dispositivo.

• Assicurarsi che tutti i documenti di supporto e i campioni di etichette corrispondano ai dati registrati.

• Assicurarsi che il Mandatario mantenga una registrazione valida e il codice SRN.

• Seguire tutte le nuove linee guida MDCG e gli avvisi della Commissione europea.

Sintesi e prossimi passi

La registrazione dei dispositivi in conformità con UDI ed EUDAMED aiuterà i fabbricanti a rispettare le normative dell'Unione Europea e ad accedere più facilmente al mercato.

I fabbricanti dovrebbero:

• Pianificare il proprio schema di UDI-DI di base e Master UDI-DI (se presente).

• Convalidare i codici UDI rilasciati da una delle agenzie di rilascio autorizzate (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA).

• Assegnare ruoli interni per la gestione dei dati UDI ed EUDAMED.

• Assicurarsi che tutti i dati relativi ai propri dispositivi siano aggiornati in EUDAMED per rispettare le date obbligatorie a partire dal 2026.

Conclusione

Il sistema UDI è uno dei requisiti essenziali previsti dai regolamenti MDR e IVDR. Il sistema UDI migliora la tracciabilità, la sicurezza e la trasparenza dei dispositivi medici nell'Unione Europea. L'assegnazione di identificativi unici e il mantenimento di dati aggiornati in EUDAMED consentono una vigilanza efficiente del mercato, richiami rapidi, la lotta alla contraffazione e un uso sicuro dei dispositivi.

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