Dichiarazione di conformità (DoC) ai sensi di MDR e IVDR
Cos'è una Dichiarazione di Conformità (DoC)?
La Dichiarazione di Conformità (DoC) è un documento ufficiale e legalmente vincolante che un produttore redige per confermare che il proprio dispositivo medico o dispositivo diagnostico in vitro (IVD) è pienamente conforme ai regolamenti europei applicabili — ovvero il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) o il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746).
Pensate alla DoC come alla "promessa pubblica" del produttore ai regolatori europei che il prodotto è sicuro, efficace e soddisfa tutti i requisiti normativi prima di essere immesso sul mercato dell'UE. Non si tratta di una semplice formalità: essa rappresenta la responsabilità legale del produttore nel garantire la conformità continua durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Il ruolo della DoC nei principali mercati
Unione Europea (UE)
Ai sensi del MDR e dell'IVDR, la DoC è obbligatoria per la marcatura CE. Un dispositivo non può essere commercializzato nell'UE a meno che non esista tale dichiarazione.
La DoC deve seguire l'Allegato IV del rispettivo regolamento, che elenca i dettagli esatti da includere, come il nome del produttore, gli identificativi del prodotto, le norme applicabili e la dichiarazione di conformità.
Regno Unito (UK)
Dopo la Brexit, il Regno Unito ha introdotto la propria versione denominata Dichiarazione di Conformità del Regno Unito (UK Declaration of Conformity), che supporta il marchio UKCA (che sostituisce la marcatura CE in Gran Bretagna).
I produttori devono fare riferimento al UK MDR 2002 (e successive modifiche), che rispecchia molti requisiti dell'UE ma è gestito separatamente dalla MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Stati Uniti (USA)
La FDA statunitense non richiede una Dichiarazione di Conformità. Al contrario, i produttori si conformano alle norme 21 CFR Parte 807 e Parte 820, che prevedono la registrazione dei dispositivi e la conformità al Quality System Regulation (QSR). Questi strumenti servono allo stesso scopo: garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e fabbricati correttamente.
Perché la Dichiarazione di Conformità è così importante
La DoC funge da requisito di conformità per l'ingresso nel mercato europeo. Essa persegue diversi scopi cruciali:
Responsabilità: rende il produttore legalmente responsabile del soddisfacimento dei requisiti MDR/IVDR.
Trasparenza: consente ad autorità di regolamentazione, importatori e distributori di verificare facilmente la conformità.
Accesso al mercato: conferma che sono state completate le necessarie procedure di valutazione della conformità.
Tracciabilità: aiuta le autorità a rintracciare il produttore, il modello del dispositivo e le norme applicabili.
In altre parole, la DoC è più di un semplice pezzo di carta: è la prova ufficiale che il dispositivo è pronto e conforme per la vendita in tutta Europa.
Base giuridica ai sensi del MDR e dell'IVDR
Ai sensi dell'Articolo 19 (MDR) e dell'Articolo 17 (IVDR), la Dichiarazione di Conformità deve:
Dichiarare che tutti i requisiti normativi sono stati soddisfatti.
Essere mantenuta aggiornata durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Includere gli elementi elencati nell'Allegato IV del regolamento.
Essere disponibile nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri dell'UE in cui il dispositivo è venduto.
Essere firmata dal produttore o dal suo mandatario (se situato al di fuori dell'UE).
Se il vostro prodotto rientra anche in altre leggi dell'UE, come la direttiva RoHS (sulle sostanze pericolose) o il regolamento REACH (sulla sicurezza chimica), potete rilasciare un'unica DoC combinata che faccia riferimento a tutte le legislazioni applicabili.
Firmando la DoC, il produttore si assume la piena responsabilità legale della conformità del prodotto, il che significa che qualsiasi non conformità potrebbe portare ad azioni esecutive, richiami o sanzioni.
Componenti obbligatori della Dichiarazione di Conformità (Allegato IV)
L'Allegato IV del MDR e dell'IVDR fornisce una chiara lista di controllo di ciò che ogni DoC deve contenere:
Dettagli del produttore – Nome e indirizzo completi, oltre ai dettagli del Mandatario (se al di fuori dell'UE).
Informazioni sul prodotto – Nome del dispositivo, modello e classificazione del rischio.
Numeri di identificazione – UDI-DI di base o UDI-DI.
Legislazione applicabile – Riferimento al corretto regolamento UE e a qualsiasi altra legge applicabile.
Norme applicate – Un elenco delle norme armonizzate o delle specifiche comuni utilizzate.
Percorso di valutazione della conformità – Indicare quale allegato (ad es., Allegato IX, X, XI) è stato seguito.
Dichiarazione ufficiale – Una dichiarazione chiara come:
“Il sottoscritto dichiara con la presente che il dispositivo è conforme al Regolamento (UE) 2017/745 / 2017/746 e a tutte le altre legislazioni dell'Unione applicabili.”Firma e data – Firmata da un firmatario autorizzato, con indicazione di luogo e data.
Ciascuno di questi componenti garantisce coerenza, tracciabilità e validità legale in tutto il mercato dell'UE.
Procedura passo-passo per la creazione di una DoC conforme
Identificare il regolamento applicabile – Determinare se il dispositivo rientra nel MDR o nell'IVDR.
Completare le procedure di valutazione della conformità – A seconda della classe del dispositivo, ciò può comportare l'autocertificazione o l'esame da parte di un Organismo Notificato.
Preparare la documentazione tecnica – Redigere il fascicolo tecnico secondo gli Allegati II e III.
Ottenere il certificato dell'Organismo Notificato (se richiesto) – Per dispositivi a medio o alto rischio.
Redigere la Dichiarazione di Conformità – Seguire esattamente la struttura dell'Allegato IV.
Tradurre la DoC – Nella lingua o nelle lingue di tutti gli Stati membri dell'UE in cui il dispositivo è commercializzato.
Firmare e conservare – Conservare la DoC firmata nei registri della qualità e aggiornarla quando necessario.
Esempio di Dichiarazione di Conformità conforme a MDR/IVDR
Dichiarazione di Conformità UE
Fabbricante: [Nome dell'azienda]
Indirizzo: [Indirizzo completo dell'azienda]
Nome del dispositivo: [Modello/Nome del dispositivo]
Regolamento: (UE) 2017/745 / (UE) 2017/746
UDI-DI di base: [Inserire numero]
Percorso di valutazione della conformità: [Allegato IX / X / XI]
Dichiarazione:
“La presente Dichiarazione di Conformità è rilasciata sotto la sola responsabilità del produttore. Il sottoscritto dichiara con la presente che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 / 2017/746.”
Luogo e data: [Città, Data]
Firma: [Nome e carica del firmatario autorizzato]
In cosa differisce la DoC dagli altri documenti di conformità
Documento | Scopo | Rilasciato da | Ruolo normativo |
Dichiarazione di Conformità (DoC) | Conferma la conformità normativa | Fabbricante | Autodichiarazione obbligatoria |
Certificato dell'Organismo Notificato | Verifica la conformità per dispositivi a medio/alto rischio | Organismo Notificato | Verifica esterna |
Documentazione tecnica | Fornisce prove di supporto alla conformità | Fabbricante | Registro interno, presentato su richiesta |
In breve:
La DoC è la vostra dichiarazione pubblica di conformità.
Il Fascicolo Tecnico costituisce la prova della conformità.
Il Certificato dell'Organismo Notificato è la vostra convalida da parte di terzi, quando richiesta.
Tutti e tre lavorano insieme per stabilire le fondamenta della conformità del vostro prodotto nell'UE.
Mantenimento e aggiornamento della Dichiarazione
Una volta rilasciata, la DoC non è statica: deve essere rivista e aggiornata regolarmente, in particolare quando:
Vi sono modifiche alla progettazione o alla fabbricazione.
Le norme applicabili vengono aggiornate.
Viene coinvolto un nuovo Organismo Notificato.
L'indirizzo del produttore o il Mandatario cambiano.
Ogni aggiornamento deve essere sottoposto a controllo di versione e datato per garantire la tracciabilità.
Errori comuni da evitare
Riferimenti normativi mancanti o obsoleti.
UDI-DI di base o dettagli del dispositivo errati.
Informazioni sul Mandatario mancanti.
DoC non tradotta per i mercati di destinazione.
Mancanza di firma autorizzata o data.
Anche un piccolo errore amministrativo può ritardare la marcatura CE o causare problemi di conformità durante gli audit.
Dove risiedono le regole (e perché è importante)
MDR: l'Articolo 19 definisce la DoC; l'Allegato IV elenca i contenuti richiesti.
IVDR: l'Articolo 17 definisce la DoC; l'Allegato IV elenca i contenuti richiesti (stessa struttura del MDR).
La legge richiede esplicitamente che la Dichiarazione di Conformità (DoC) sia mantenuta aggiornata e includa, come minimo, tutte le informazioni specificate nell'Allegato IV del regolamento UE MDR e IVDR.
Conclusione
La Dichiarazione di Conformità (DoC) è un documento vitale che conferma legalmente che un dispositivo medico o un IVD è conforme a tutti i requisiti dei regolamenti UE MDR e IVDR. Funge da assicurazione formale del produttore in merito alla sicurezza, alla qualità e alla conformità normativa, consentendo l'accesso al mercato in tutta Europa. Tenere una DoC accurata e aggiornata dimostra responsabilità, supporta gli audit e rafforza la fiducia sia nei confronti delle autorità di regolamentazione che dei clienti.
Come Morulaa può aiutarvi
Morulaa HealthTech supporta i produttori nella creazione e nel mantenimento di Dichiarazioni di Conformità (DoC) conformi a MDR e IVDR. Il nostro team si assicura che il documento soddisfi tutti i requisiti dell'Allegato IV, sia coerente con i fascicoli tecnici e includa dettagli accurati sull'Organismo Notificato e sull'UDI. Assistiamo inoltre con aggiornamenti, traduzioni e formattazione, aiutando i produttori a rimanere conformi, evitare ritardi normativi e ottenere una marcatura CE fluida e l'accesso al mercato dell'UE.