Che cos'è una Dichiarazione di Conformità (DoC)?
La Dichiarazione di Conformità (DoC) è un documento ufficiale e legalmente vincolante che un produttore redige per confermare che il proprio dispositivo medico o dispositivo diagnostico in vitro (IVD) sia pienamente conforme ai regolamenti europei applicabili, ovvero il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) o il Regolamento sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746).
Pensa alla DoC come a una "promessa pubblica" del produttore ai regolatori europei che il prodotto è sicuro, efficace e soddisfa tutti i requisiti normativi prima di essere immesso sul mercato dell'UE. Non si tratta di una semplice formalità, ma rappresenta la responsabilità legale del produttore nel garantire la conformità continua durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Il ruolo della DoC nei mercati principali
Unione Europea (UE)
Ai sensi di MDR e IVDR, la DoC è obbligatoria per la marcatura CE. Un dispositivo non può essere commercializzato nell'UE a meno che non esista tale dichiarazione.
La DoC deve seguire l'Allegato IV del rispettivo regolamento, che elenca i dettagli esatti da includere, come il nome del produttore, gli identificativi del prodotto, gli standard applicabili e la dichiarazione di conformità.
Regno Unito (UK)
Dopo la Brexit, il Regno Unito ha introdotto la propria versione chiamata Dichiarazione di Conformità del Regno Unito (UKCA Declaration of Conformity), che supporta il marchio UKCA (che sostituisce la marcatura CE in Gran Bretagna).
I produttori devono fare riferimento alla normativa UK MDR 2002 (e successive modifiche), che rispecchia molti requisiti dell'UE ma è gestita separatamente dalla MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Stati Uniti (USA)
La FDA statunitense non richiede una Dichiarazione di Conformità. Al contrario, i produttori devono conformarsi a 21 CFR Parte 807 e Parte 820, che riguardano la registrazione dei dispositivi e la conformità al Regolamento sul Sistema di Qualità (QSR). Questi strumenti servono allo stesso scopo: garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e fabbricati correttamente.
Perché la Dichiarazione di Conformità è così importante
La DoC funge da requisito di conformità per l'accesso al mercato europeo. Vanta diversi scopi cruciali:
Responsabilizzazione: attribuisce al produttore la responsabilità legale del rispetto dei requisiti MDR/IVDR.
Trasparenza: consente ad autorità regolatorie, importatori e distributori di verificare facilmente la conformità.
Accesso al mercato: conferma che sono state completate le necessarie procedure di valutazione della conformità.
Tracciabilità: aiuta le autorità a tracciare il produttore, il modello del dispositivo e le norme applicate.
In altre parole, la DoC è molto più di un semplice foglio di carta: è la prova ufficiale che il dispositivo è pronto e conforme per la vendita in tutta Europa.
Basi giuridiche ai sensi di MDR e IVDR
Ai sensi dell'Articolo 19 (MDR) e dell'Articolo 17 (IVDR), la Dichiarazione di Conformità deve:
Dichiarare che tutti i requisiti normativi sono stati soddisfatti.
Essere costantemente aggiornata durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Includere gli elementi elencati nell'Allegato IV del regolamento.
Essere disponibile nella lingua o nelle lingue ufficiali del Paese o dei Paesi membri dell'UE in cui il dispositivo viene venduto.
Essere firmata dal fabbricante o dal suo mandatario (se situato al di fuori dell'UE).
Se il prodotto rientra anche nell'ambito di altre normative UE come la RoHS (per le sostanze pericolose) o il REACH (per la sicurezza chimica), è possibile emettere un'unica DoC combinata che fa riferimento a tutte le legislazioni applicabili.
Firmando la DoC, il fabbricante si assume la piena responsabilità legale della conformità del prodotto, il che significa che qualsiasi non conformità potrebbe comportare azioni esecutive, richiami o sanzioni.
Componenti obbligatori della Dichiarazione di Conformità (Allegato IV)
L'Allegato IV di MDR e IVDR fornisce un elenco preciso di ciò che ogni DoC deve contenere:
Dettagli del fabbricante – Nome e indirizzo completi, oltre ai dettagli del Mandatario/Rappresentante Autorizzato (se fuori dall'UE).
Informazioni sul prodotto – Nome del dispositivo, modello e classificazione del rischio.
Numeri di identificazione – UDI-DI di base o UDI-DI.
Legislazione applicabile – Riferimento al corretto regolamento UE e a qualsiasi altra legge applicabile.
Norme applicate – Un elenco di norme armonizzate o specifiche comuni utilizzate.
Percorso di valutazione della conformità – Indicazione di quale allegato (ad es., Allegato IX, X, XI) è stato seguito.
Dichiarazione ufficiale – Una dichiarazione chiara come:
"Il sottoscritto dichiara con la presente che il dispositivo è conforme al Regolamento (UE) 2017/745 / 2017/746 e a tutte le altre legislazioni applicabili dell'Unione."Firma e data – Firmata da un firmatario autorizzato, con luogo e data.
Ciascuno di questi componenti garantisce coerenza, tracciabilità e validità legale in tutto il mercato dell'UE.
Processo passo-passo per creare una DoC conforme
Identificare il regolamento applicabile – Determinare se il dispositivo rientra nell'ambito di applicazione di MDR o IVDR.
Completare le procedure di valutazione della conformità – A seconda della classe del dispositivo, questo potrebbe comportare un'autocertificazione o la revisione da parte di un Organismo Notificato.
Preparare la documentazione tecnica – Compilare il fascicolo tecnico in base agli Allegati II e III.
Ottenere il certificato dell'Organismo Notificato (se richiesto) – Per i dispositivi a medio o alto rischio.
Redigere la Dichiarazione di Conformità – Seguire esattamente la struttura dell'Allegato IV.
Tradurre la DoC – Nelle lingue di tutti gli Stati membri dell'UE in cui il dispositivo è commercializzato.
Firmare e conservare – Conservare la DoC firmata nei registri di qualità e aggiornarla quando necessario.
Esempio di Dichiarazione di Conformità conforme a MDR/IVDR
Dichiarazione di Conformità UE
Fabbricante: [Nome dell'azienda]
Indirizzo: [Indirizzo completo dell'azienda]
Nome del dispositivo: [Modello/Nome del dispositivo]
Regolamento: (UE) 2017/745 / (UE) 2017/746
UDI-DI di base: [Inserire numero]
Percorso di valutazione della conformità: [Allegato IX / X / XI]
Dichiarazione:
“La presente Dichiarazione di Conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante. Il sottoscritto dichiara con la presente che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 / 2017/746.”
Luogo e Data: [Città, Data]
Firma: [Nome e carica del firmatario autorizzato]
In cosa differisce la DoC da altri documenti di conformità
Documento | Scopo | Rilasciato da | Ruolo normativo |
Dichiarazione di Conformità (DoC) | Conferma la conformità normativa | Fabbricante | Autodichiarazione obbligatoria |
Certificato dell'Organismo Notificato | Verifica la conformità per dispositivi a medio/alto rischio | Organismo Notificato | Verifica esterna |
Documentazione tecnica | Fornisce prove di supporto alla conformità | Fabbricante | Registro interno, presentato su richiesta |
In breve:
la DoC è la tua dichiarazione pubblica di conformità;
il Fascicolo Tecnico è la prova che dimostra tale conformità;
il Certificato dell'Organismo Notificato è la convalida di terze parti, quando richiesta.
Tutti e tre lavorano insieme per stabilire le fondamenta della conformità del prodotto nell'UE.
Mantenimento e aggiornamento della Dichiarazione
Una volta rilasciata, la DoC non rimane statica; deve essere rivista e aggiornata regolarmente, in particolare quando:
vi sono modifiche di progettazione o di fabbricazione;
le norme applicabili vengono aggiornate;
viene coinvolto un nuovo Organismo Notificato;
cambiano l'indirizzo del fabbricante o del mandatario.
Ogni aggiornamento deve essere sottoposto a controllo di versione e datato per garantire la tracciabilità.
Errori comuni da evitare
Riferimenti a norme mancanti o obsoleti.
UDI-DI di base o dettagli del dispositivo errati.
Informazioni sul Mandatario/Rappresentante Autorizzato mancanti.
DoC non tradotta per i mercati di destinazione.
Firma autorizzata o data mancante.
Anche un piccolo errore amministrativo può ritardare la marcatura CE o causare problemi di conformità durante gli audit.
Dove risiedono le regole (e perché questo è importante)
MDR: l'Articolo 19 definisce la DoC; l'Allegato IV elenca i contenuti richiesti.
IVDR: l'Articolo 17 definisce la DoC; l'Allegato IV elenca i contenuti richiesti (stessa struttura del regolamento MDR).
La legge richiede esplicitamente che la Dichiarazione di Conformità (DoC) sia mantenuta aggiornata e includa, come minimo, tutte le informazioni specificate nell'Allegato IV di EU MDR e IVDR.
Conclusione
La Dichiarazione di Conformità (DoC) è un documento vitale che attesta legalmente che un dispositivo medico o un IVD è conforme a tutti i requisiti dei regolamenti EU MDR e IVDR. Funge da assicurazione formale sul piano di sicurezza, qualità e conformità normativa da parte del fabbricante, consentendo l'accesso al mercato in tutta Europa. Il mantenimento di una DoC accurata e aggiornata dimostra responsabilità, supporta gli audit e rafforza la fiducia sia con le autorità di regolamentazione che con i clienti.
Come Morulaa può aiutarti
Morulaa HealthTech supporta i fabbricanti nella creazione e nel mantenimento di Dichiarazioni di Conformità (DoC) conformi a MDR e IVDR. Il nostro team garantisce che il documento soddisfi tutti i requisiti dell'Allegato IV, sia allineato con la documentazione tecnica e includa i dettagli precisi sull'Organismo Notificato e sull'UDI. Assistiamo inoltre con aggiornamenti, traduzioni e formattazione, aiutando i produttori a rimanere conformi, evitare ritardi normativi e ottenere una marcatura CE fluida per l'accesso al mercato dell'UE.