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Un'unica strategia globale
La strada giusta per ogni mercato
Un'unica strategia globale La strada giusta per ogni mercato
I requisiti normativi variano a seconda del paese, della classe del dispositivo, del tipo di prodotto e della via di accesso al mercato. Il team di consulenza normativa sui dispositivi medici di Morulaa identifica ciò che è applicabile, quali documenti possono essere riutilizzati e cosa deve essere preparato per ciascuna autorità.
Riceverete un piano d'azione specifico per il mercato, una documentazione coordinata e un supporto pratico per l'accesso al mercato dei dispositivi medici attraverso la presentazione della domanda, le domande delle autorità, l'approvazione e la conformità continua.
I requisiti normativi variano in base al paese, alla classe del dispositivo, al tipo di prodotto e al percorso di commercializzazione. Il team di consulenza normativa per dispositivi medici di Morulaa identifica ciò che è applicabile, quali documenti possono essere riutilizzati e cosa deve essere preparato per ciascuna autorità. Riceverai un piano d'azione specifico per il mercato, una documentazione coordinata e un supporto pratico per l'accesso al mercato dei dispositivi medici attraverso la sottomissione, le domande delle autorità, l'approvazione e la conformità continua.
India
Registrazione CDSCO, licenze di importazione, presentazione SUGAM e supporto tramite Agente Indiano Autorizzato.
India
Registrazione CDSCO, licenze di importazione, presentazione SUGAM e supporto tramite Agente Indiano Autorizzato.
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Unione Europea
MDR e IVDR dell'UE, documentazione tecnica, valutazione clinica e conformità post-commercializzazione.
Unione Europea
MDR e IVDR dell'UE, documentazione tecnica, valutazione clinica e conformità post-commercializzazione.
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Australia e Canada
Supporto per la registrazione e il sistema di qualità di TGA e Health Canada.
Australia e Canada
Supporto per la registrazione e il sistema di qualità di TGA e Health Canada.
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Stati Uniti
Registrazione della struttura presso l'FDA, elenco dei dispositivi, 510(k), QMSR e supporto per l'accesso al mercato.
Stati Uniti
Registrazione della struttura presso l'FDA, elenco dei dispositivi, 510(k), QMSR e supporto per l'accesso al mercato.
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Regno Unito
Registrazione MHRA, Persona Responsabile nel Regno Unito e supporto normativo UKCA.
Regno Unito
Registrazione MHRA, Persona Responsabile nel Regno Unito e supporto normativo UKCA.
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