Regolamenti
Il mercato sanitario del sud-est asiatico offre ottime prospettive commerciali. Tuttavia, per garantire l'ingresso nel mercato è necessario navigare all'interno di un panorama normativo complesso e articolato su più livelli. Sebbene la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD) miri a uniformare il Common Submission Dossier Template (CSDT), ogni regione stabilisce requisiti legali e tempistiche di approvazione unici, nonché condizioni specifiche per la rappresentanza locale e la segnalazione della sorveglianza post-vendita.
Presso Morulaa Health Tech, operiamo in qualità di vostro partner normativo centralizzato per la regione ASEAN. I nostri team tecnici compilano i vostri dossier, agiscono come vostro rappresentante nazionale indipendente e supervisionano l'intero ciclo di vita della conformità del vostro prodotto. Di seguito è riportata una panoramica dei requisiti normativi e dei parametri di accesso al mercato che possiamo gestire per vostro conto.
In Thailandia, la Food and Drug Administration (FDA) thailandese e la sua divisione di controllo dei dispositivi medici (MDCD) rappresentano il principale organo di controllo per tutti i prodotti medici. Dagli aggiornamenti normativi introdotti nel 2019 al Medical Device Act, le regole locali si sono allineate strettamente alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN (AMDD). La registrazione dei dispositivi medici in Thailandia dipende da due requisiti: avere un importatore locale autorizzato e possedere un certificato ISO 13485 valido.
Il nostro ruolo è quello di alleggerire il lavoro del vostro team: gestiamo attivamente la preparazione del vostro fascicolo tecnico e ci occupiamo di tutto il controllo documentale attraverso il portale online ufficiale della FDA thailandese. Navigando tra questi standard regionali e le peculiarità locali per conto vostro, rendiamo il processo di approvazione prevedibile e chiaro, assicurandoci che il vostro ingresso nel mercato thailandese sia conforme fin dall'inizio. La tabella seguente rappresenta la tempistica e i costi di registrazione governativa in Thailandia
La Health Sciences Authority (HSA) mantiene standard elevati per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Infatti, a partire dal 2026, l'HSA ha raggiunto il Maturity Level 4, la classificazione più alta dell'OMS, il che significa che i loro standard normativi MEDDEV sono di livello mondiale e rigorosamente applicati. Sebbene ciò significhi che la vostra richiesta iniziale debba essere impeccabile, l'approvazione dell'HSA stabilisce un potente precedente come "gold standard" che renderà molto più semplice la vostra espansione nel resto dei paesi ASEAN.
Acceleriamo il vostro accesso al mercato valutando le vostre attuali certificazioni internazionali rispetto alle specifiche vie normative offerte dall'HSA. I nostri esperti guideranno il vostro prodotto attraverso il più appropriato di questi quattro percorsi di registrazione principali:
Registrazione Immediata: Il percorso più rapido "a tempo di attesa zero" per i dispositivi con molteplici approvazioni globali di massimo livello e un record di sicurezza impeccabile di tre anni.
Registrazione Accelerata: Una revisione accelerata per i prodotti già approvati da almeno due delle nostre agenzie di riferimento internazionali riconosciute.
Registrazione Abbreviata: Un percorso semplificato ed efficiente disponibile se il dispositivo è già stato approvato da almeno un partner globale principale.
Registrazione Completa: La valutazione standard e completa richiesta per i dispositivi innovativi che non sono ancora stati registrati in altri mercati principali.
La tabella seguente rappresenta la tempistica e i costi di registrazione governativa a Singapore.
Il quadro normativo della Malesia è fortemente allineato alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN. La corretta preparazione della documentazione tecnica è essenziale. Ottenere la registrazione dei dispositivi medici in Malesia significa gestire attivamente le proprie sottomissioni attraverso la piattaforma governativa MeDC@St. Questo processo è diventato ancora più impegnativo di recente, specialmente con i nuovi e rigorosi requisiti per i permessi di importazione introdotti all'inizio del 2026 e le regole di etichettatura elettronica (e-labelling) sempre più complesse per i dispositivi per uso domestico.
Ecco perché collaborare con un consulente esperto per la registrazione di dispositivi medici in Malesia può aiutarti: interveniamo per gestire attivamente e semplificare l'intero processo di sottomissione normativa. Eliminiamo lo stress dell'ingresso nel mercato fornendo il tuo rappresentante locale autorizzato obbligatorio e occupandoci del lavoro più pesante sul portale MeDC@St. Per aiutarti a pianificare il tuo lancio, la tabella seguente illustra le tempistiche previste e i costi di registrazione governativa in Malesia.
La registrazione dei dispositivi medici in Indonesia è sorprendentemente snella per un mercato delle sue dimensioni. Il Ministero della Salute (Kemenkes) ha strutturato i propri requisiti normativi per rispecchiare la ASEAN Medical Device Directive, il che ci consente di sfruttare i vostri fascicoli tecnici esistenti in formato CSDT per accelerare il processo di presentazione. Questo allineamento rende l'Indonesia un mercato relativamente rapido e conveniente in cui entrare, a condizione che le sfumature della presentazione locale siano gestite correttamente fin dall'inizio.
Poiché le normative locali impongono l'uso del portale digitale "E-Watch", offriamo la nostra esperienza per aiutare a superare ostacoli tipici come gli aspetti tecnici del portale, garantendo che i vostri prodotti procedano in modo efficiente attraverso la valutazione. Le tariffe governative attuali e i tempi previsti per la registrazione sono dettagliati nella tabella seguente.
Orientarsi nel panorama normativo del Vietnam richiede una strategia proattiva, soprattutto poiché la Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) ha cambiato nome da DMEC all’inizio del 2025. Mentre il governo sta attivamente allineando le normative locali con la ASEAN Medical Device Directive, la transizione rimane complessa. Con il Decreto 98/2021 ormai pienamente in vigore e molte licenze di Classe C e D che beneficiano di proroghe fino alla fine del 2025 e al 2026, la vera sfida per i produttori è gestire il collo di bottiglia in evoluzione delle approvazioni di Market Authorization (MA).
Il nostro team si occupa del lavoro più impegnativo, dalla strutturazione dei vostri dossier tecnici per soddisfare gli standard CSDT per la presentazione al MOH. Interfacciandoci direttamente con l’IMDA e rimanendo al passo con gli ultimi aggiornamenti dei decreti, trasformiamo un periodo di transizione volatile in un percorso chiaro e prevedibile per il lancio del vostro prodotto. A causa del contesto normativo in evoluzione, tentare di completare una Registrazione di dispositivo medico in Vietnam dall’estero è difficile. La tabella seguente rappresenta la tempistica e il costo di registrazione governativo in Vietnam.
Occuparsi della Food and Drug Administration (FDA) nelle Filippine significa lavorare direttamente con il CDRRHR. Mentre il Paese continua ad allineare il proprio quadro di classificazione del rischio con la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici, le norme si stanno facendo più restrittive. A dimostrazione di ciò: a partire da marzo 2026, la FDA locale ha ufficialmente istituito un sistema obbligatorio di allerta post-marketing. Per essere idonei a un Certificato di Registrazione del Prodotto (CPR) in questo quadro normativo, è essenziale che la documentazione fondamentale sia Superiore. Ciò include l'ottenimento di una certificazione ISO 13485 aggiornata e di un valido Certificato di Libera Vendita come prerequisiti immediati.
È qui che entra in gioco il nostro team. Agiamo come partner locale, gestendo le pratiche di presentazione alla FDA, strutturando i vostri fascicoli tecnici e garantendo che i vostri piani di sorveglianza post-commercializzazione soddisfino davvero i nuovi standard del 2026. Vi togliamo il peso degli adempimenti amministrativi, così potete concentrarvi sul lancio commerciale. Per avere un quadro chiaro di ciò che vi aspetta, la tabella qui sotto illustra le tempistiche attuali e i costi governativi nelle Filippine.
Presso Morulaa Health Tech, trasformiamo requisiti regionali frammentati in un unico percorso prevedibile verso il mercato. Allineando il vostro portfolio con la direttiva ASEAN sui dispositivi medici, garantiamo che i vostri prodotti ottengano l’autorizzazione senza costosi ritardi. Il nostro team è specializzato nella redazione di documentazione tecnica complessa e nella creazione della rappresentanza locale obbligatoria richiesta per commercializzare legalmente i vostri dispositivi medici in tutto il Sud-est asiatico. Strategie di compilazione CSDT e rappresentanza locale indipendente per mantenervi al comando.
FAQ
Ho bisogno di un rappresentante locale per registrare un dispositivo medico nel Sud-est asiatico?
Sì. In ogni paese del Sud-est asiatico, i produttori stranieri sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato (AR).
Avere la marcatura CE o l’autorizzazione FDA statunitense accelererà la mia registrazione?
Sì, è un grande vantaggio. Anche se le approvazioni globali non vi esentano dalla registrazione locale, ci consentono di utilizzare la documentazione esistente per ускорare i processi nella maggior parte dei mercati del Sud-est asiatico. Sfruttando la vostra marcatura CE o l’autorizzazione FDA statunitense, possiamo ridurre in modo significativo i tempi di revisione tecnica da parte delle autorità, spesso accorciando di mesi i tempi di approvazione e diminuendo il carico amministrativo complessivo.
Quanto tempo richiede effettivamente il processo della FDA thailandese?
La risposta dipende dalla classe di rischio del tuo dispositivo. Per una semplice classificazione di Classe 1, potresti vedere l’approvazione in un periodo di 30 giorni, ma se il dispositivo è sterile, può richiedere fino a 200 giorni. I dispositivi a rischio moderato o alto (Classi 2–4) in genere rientrano in un intervallo di 250–300+ giorni per una revisione tecnica completa.
La registrazione dei dispositivi medici è valida per sempre nei Paesi ASEAN?
In realtà varia da paese a paese, anche se la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici ha contribuito a standardizzare il modo in cui questi dispositivi sono classificati in tutta la regione. Ad esempio, a Singapore, puoi mantenere attiva la tua licenza purché tu paghi le tariffe annuali di mantenimento. In Malesia, tuttavia, devi rinnovare la tua registrazione ogni cinque anni. Morulaa Health Tech tiene traccia di queste scadenze variabili così puoi concentrarti sulle vendite senza preoccuparti di una improvvisa scadenza della licenza.