Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 26 giugno 2026
Il mercato sanitario del sud-est asiatico offre ottime prospettive commerciali. Tuttavia, per garantire l'ingresso nel mercato è necessario navigare all'interno di un panorama normativo complesso e articolato su più livelli. Sebbene la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD) miri a uniformare il Common Submission Dossier Template (CSDT), ogni regione stabilisce requisiti legali e tempistiche di approvazione unici, nonché condizioni specifiche per la rappresentanza locale e la segnalazione della sorveglianza post-vendita.
Presso Morulaa Health Tech, operiamo in qualità di vostro partner normativo centralizzato per la regione ASEAN. I nostri team tecnici compilano i vostri dossier, agiscono come vostro rappresentante nazionale indipendente e supervisionano l'intero ciclo di vita della conformità del vostro prodotto. Di seguito è riportata una panoramica dei requisiti normativi e dei parametri di accesso al mercato che possiamo gestire per vostro conto.
In Thailandia, la Thai Food and Drug Administration (FDA) e la sua Medical Device Control Division (MDCD) rappresentano il principale garante per tutti i prodotti medici. Dagli aggiornamenti normativi introdotti nel 2019 al Medical Device Act, le regole locali si sono allineate per seguire da vicino la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD). La registrazione dei dispositivi medici in Thailandia dipende da due requisiti: avere un importatore locale autorizzato e possedere un certificato ISO 13485 valido.
Il nostro ruolo è quello di sollevare il tuo team da questo pesante compito: gestiamo attivamente la preparazione del tuo fascicolo tecnico e ci occupiamo di tutto il controllo documentale attraverso il portale online ufficiale della FDA tailandese. Navigando per te tra questi standard regionali e le peculiarità locali, rendiamo il processo di approvazione prevedibile e chiaro, assicurando che il tuo ingresso nel mercato tailandese sia conforme fin dall'inizio. La tabella seguente rappresenta la tempistica e i costi di registrazione governativa in Thailandia
La Health Sciences Authority (HSA) mantiene standard elevati per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Di fatto, a partire dal 2026, l'HSA ha raggiunto il livello di maturità 4, la classificazione più alta dell'OMS, a indicare che i suoi standard normativi MEDDEV sono di livello mondiale e rigorosamente applicati. Sebbene ciò significhi che la presentazione iniziale debba essere impeccabile, l'approvazione dell'HSA stabilisce un autorevole precedente come "gold standard" che rende molto più semplice l'espansione nel resto dei paesi ASEAN.
Acceleriamo il vostro accesso al mercato valutando le vostre attuali certificazioni internazionali rispetto alle specifiche vie normative offerte dall'HSA. I nostri esperti guideranno il vostro prodotto attraverso il più appropriato di questi quattro percorsi di registrazione principali:
Registrazione Immediata: Il percorso più rapido a "tempo di attesa zero" per i dispositivi con molteplici approvazioni globali di alto livello e un record di sicurezza impeccabile di tre anni.
Registrazione Accelerata: Una revisione accelerata per i prodotti già approvati da almeno due delle nostre agenzie di riferimento internazionali riconosciute.
Registrazione Abbreviata: Un percorso semplificato ed efficiente disponibile se il dispositivo è già stato approvato da almeno un partner globale principale.
Registrazione Completa: La valutazione standard e completa richiesta per i dispositivi innovativi che non sono ancora stati registrati in altri mercati principali.
La tabella seguente rappresenta i tempi e i costi di registrazione governativi a Singapore.
Il quadro normativo della Malesia è fortemente allineato alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN. Una corretta preparazione della documentazione tecnica è essenziale. Ottenere la registrazione di un dispositivo medico in Malesia significa gestire attivamente le proprie richieste attraverso la piattaforma governativa MeDC@St. Questo processo è diventato ancora più impegnativo di recente, specialmente con i nuovi rigidi requisiti per i permessi di importazione introdotti all'inizio del 2026 e le regole di etichettatura elettronica sempre più complesse per i dispositivi per uso domestico.
Ecco perché collaborare con un consulente esperto nella registrazione di dispositivi medici in Malesia può esserti d'aiuto: interveniamo per gestire attivamente e semplificare l'intero processo di presentazione della domanda di registrazione. Eliminiamo lo stress legato all'ingresso sul mercato fornendo il tuo rappresentante locale autorizzato obbligatorio e occupandoci del lavoro più pesante sul portale MeDC@St. Per aiutarti a pianificare il tuo lancio, la tabella seguente illustra le tempistiche previste e i costi di registrazione governativa in Malesia.
Il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia è sorprendentemente snello per un mercato di queste dimensioni. Il Ministero della Salute (Kemenkes) ha strutturato i propri requisiti normativi in modo da rispecchiare la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN, il che ci consente di sfruttare i vostri file tecnici esistenti in formato CSDT per accelerare il processo di presentazione. Questo allineamento rende l'Indonesia un mercato relativamente rapido ed economico in cui entrare, a condizione che le sfumature della presentazione locale siano gestite correttamente fin dall'inizio.
Dato che le normative locali impongono l'uso del portale digitale "E-Watch", offriamo la nostra esperienza per aiutare a superare i tipici ostacoli, come gli aspetti tecnici del portale, assicurando che i vostri prodotti avanzino efficientemente attraverso la valutazione. Le attuali tasse governative e i tempi di registrazione previsti sono dettagliati nella tabella seguente.
Navigare nel panorama normativo del Vietnam richiede una strategia proattiva, specialmente dopo che la Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) ha cambiato nome da DMEC all'inizio del 2025. Sebbene il governo stia allineando attivamente le regole locali alla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN, la transizione rimane complessa. Con il Decreto 98/2021 ora pienamente in vigore e molte licenze di Classe C e D che beneficiano di proroghe fino alla fine del 2025 e del 2026, la vera sfida per i produttori consiste nel gestire il collo di bottiglia in continua evoluzione delle approvazioni delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (MA).
Il nostro team si occupa del lavoro più impegnativo, dalla strutturazione dei dossier tecnici per soddisfare gli standard CSDT fino alla presentazione al Ministero della Salute (MOH). Interfacciandoci direttamente con l'IMDA e anticipando gli ultimi aggiornamenti dei decreti, trasformiamo un periodo di transizione instabile in un percorso chiaro e prevedibile per il lancio del vostro prodotto. A causa dell'evoluzione del contesto normativo, tentare di completare la registrazione di un dispositivo medico in Vietnam dall'estero è molto complesso. La tabella seguente riporta le tempistiche e i costi di registrazione governativa in Vietnam.
Trattare con la Food and Drug Administration (FDA) nelle Filippine significa lavorare direttamente con il CDRRHR. Poiché il paese continua ad allineare il proprio quadro di classificazione dei rischi con la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN, le regole si stanno facendo più severe. Un esempio concreto: a partire da marzo 2026, l'FDA locale ha istituito ufficialmente un Post Marketing Alert System obbligatorio. Per poter beneficiare di un Certificato di Registrazione del Prodotto (CPR) all'interno di questo quadro normativo, è essenziale che la documentazione fondamentale sia eccellente. Ciò include l'ottenimento di una certificazione ISO 13485 in corso di validità e di un certificato di libera vendita valido come prerequisiti immediati.
È qui che entra in gioco il nostro team. Agiamo in qualità di partner locale, gestendo le presentazioni all'FDA, strutturando i vostri fascicoli tecnici e assicurando che i vostri piani di sorveglianza post-vendita soddisfino effettivamente i nuovi standard del 2026. Ci facciamo carico dell'onere amministrativo in modo che possiate concentrarvi sul vostro lancio commerciale. Per una visione chiara di cosa aspettarsi, la tabella seguente delinea le tempistiche attuali e i costi governativi nelle Filippine.
Presso Morulaa Health Tech, trasformiamo requisiti regionali frammentati in un unico percorso prevedibile verso il mercato. Allineando il vostro portfolio con la direttiva ASEAN sui dispositivi medici, garantiamo che i vostri prodotti ottengano l’autorizzazione senza costosi ritardi. Il nostro team è specializzato nella redazione di documentazione tecnica complessa e nella creazione della rappresentanza locale obbligatoria richiesta per commercializzare legalmente i vostri dispositivi medici in tutto il Sud-est asiatico. Strategie di compilazione CSDT e rappresentanza locale indipendente per mantenervi al comando.
FAQ
Ho bisogno di un rappresentante locale per registrare un dispositivo medico nel Sud-est asiatico?
Sì. In ogni paese del Sud-est asiatico, i produttori stranieri sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato (AR).
Avere la marcatura CE o l’autorizzazione FDA statunitense accelererà la mia registrazione?
Sì, è un grande vantaggio. Anche se le approvazioni globali non vi esentano dalla registrazione locale, ci consentono di utilizzare la documentazione esistente per ускорare i processi nella maggior parte dei mercati del Sud-est asiatico. Sfruttando la vostra marcatura CE o l’autorizzazione FDA statunitense, possiamo ridurre in modo significativo i tempi di revisione tecnica da parte delle autorità, spesso accorciando di mesi i tempi di approvazione e diminuendo il carico amministrativo complessivo.
Quanto tempo richiede effettivamente il processo della FDA thailandese?
La risposta dipende dalla classe di rischio del tuo dispositivo. Per una semplice classificazione di Classe 1, potresti vedere l’approvazione in un periodo di 30 giorni, ma se il dispositivo è sterile, può richiedere fino a 200 giorni. I dispositivi a rischio moderato o alto (Classi 2–4) in genere rientrano in un intervallo di 250–300+ giorni per una revisione tecnica completa.
La registrazione dei dispositivi medici è valida per sempre nei Paesi ASEAN?
In realtà varia da paese a paese, anche se la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici ha contribuito a standardizzare il modo in cui questi dispositivi sono classificati in tutta la regione. Ad esempio, a Singapore, puoi mantenere attiva la tua licenza purché tu paghi le tariffe annuali di mantenimento. In Malesia, tuttavia, devi rinnovare la tua registrazione ogni cinque anni. Morulaa Health Tech tiene traccia di queste scadenze variabili così puoi concentrarti sulle vendite senza preoccuparti di una improvvisa scadenza della licenza.