Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2026
Il mercato sanitario del Sud Est asiatico presenta opportunità di crescita molto interessanti. Tuttavia l'ingresso in questo mercato comporta la necessità di orientarsi in un complesso quadro normativo a più livelli per la registrazione dei dispositivi medici nell'ASEAN. Nonostante la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) miri a standardizzare il modello comune per la presentazione dei dossier (CSDT), le differenze regionali definiscono ancora i requisiti specifici di presentazione, la presenza locale necessaria e i tempi per ottenere l'approvazione normativa.
Morulaa Health Tech può aiutarvi garantendo che i nostri team tecnici preparino il vostro dossier, agiscano come vostro rappresentante locale e vi aiutino a gestire il vostro prodotto durante il suo ciclo di vita. Di seguito è riportata una panoramica delle normative specifiche e dei requisiti di accesso al mercato che devono essere affrontati per i singoli paesi.
In Thailandia, l'autorità di regolamentazione principale è la Thai Food and Drug Administration (FDA) nell'ambito della Medical Device Control Division (MDCD). A partire dal 2019, la legge sui dispositivi medici riveduta introduce requisiti specifici per i dispositivi medici in Thailandia equivalenti alla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD). In Thailandia, la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia richiede un importatore locale e il certificato ISO 13485.
Ci faciamo carico di tutta la complessità della preparazione del fascicolo tecnico e del controllo dei documenti tramite il sito web della FDA tailandese. Gestendo tutti gli aspetti relativi agli standard regionali e alle peculiarità locali, rendiamo il processo trasparente e prevedibile. Il vostro ingresso sul mercato tailandese sarà agevole e garantito dall'autorità competente. La tabella seguente indica i tempi e le tariffe governative per la registrazione di un dispositivo medico in Thailandia.
La Health Sciences Authority (HSA) applica uno standard molto elevato per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Di fatto, a partire dal 2026, l'HSA ha ottenuto il livello di maturità 4, la classificazione più alta dell'OMS, il che significa che i suoi standard MEDDEV sono tra i più rigorosi al mondo. Naturalmente, questo implica che una domanda presentata per la prima volta debba essere a dir poco perfetta. D'altra parte, l'ottenimento dell'approvazione HSA funge da vero e proprio "Gold Standard", facilitando notevolmente la successiva registrazione dei dispositivi medici ASEAN in altri paesi. Per questo motivo, possiamo aiutarvi a orientarvi nel processo e a preparare una domanda vincente che vi garantirà il successo negli altri mercati.
Il nostro team analizzerà le vostre attuali certificazioni internazionali e vi consiglierà il percorso normativo migliore. Vi aiuteremo a individuare e utilizzare la più appropriata tra le quattro principali vie di registrazione:
La registrazione immediata è l'opzione più rapida a tempo di attesa zero per i dispositivi medici che presentano molteplici approvazioni internazionali e un eccellente record di sicurezza di tre anni;
La registrazione accelerata è un'alternativa per i dispositivi medici che dispongono di approvazioni da parte di due o più organizzazioni internazionali competenti;
La registrazione abbreviata è un'opzione disponibile se il vostro dispositivo medico è già stato approvato da uno qualsiasi dei centri di riferimento internazionali; e
La registrazione completa è la tipologia di registrazione standard e più completa per i dispositivi medici che non hanno ottenuto precedenti approvazioni.
La tabella seguente presenta i tempi e i costi governativi per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore.
L'ambiente normativo della Malesia è strettamente correlato alla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN, che richiede una corretta preparazione della documentazione tecnica. Al fine di ottenere la Registrazione dei dispositivi medici in Malesia, è necessario gestire attivamente le proprie richieste al governo attraverso il portale MeDC@St. Questo processo è reso notevolmente più difficile dai requisiti dei permessi di importazione introdotti all'inizio del 2026 e da normative più rigorose sull'etichettatura elettronica per i dispositivi destinati all'uso domestico.
Ecco perché la nostra azienda offre i servizi di un consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia che si assumerà la responsabilità di gestire attivamente e accelerare le vostre richieste. Possiamo farvi risparmiare tempo e fatica nella preparazione di tutti i documenti necessari fornendovi al contempo un rappresentante locale autorizzato obbligatorio, che potrà gestire la vostra domanda sul portale MeDC@St. Per aiutarvi a definire una tempistica per il vostro lancio, abbiamo preparato la tabella seguente che mostra i periodi di tempo approssimativi necessari per il processo di registrazione in Malesia e le relative tasse governative.
Le procedure per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia sono sorprendentemente semplici per un mercato di queste dimensioni, e il Kemenkes, il Ministero della Salute indonesiano, ha definito una serie di requisiti normativi che seguono in gran parte la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN. Ciò significa che è possibile utilizzare i file tecnici in formato CSDT preparati per altri mercati per contribuire a velocizzare il processo. Nel complesso si tratta di un mercato di facile accesso, a condizione che si affrontino le specifiche sfumature locali all'inizio della procedura.
Poiché le normative locali richiedono la presentazione della documentazione tramite un sito web denominato "e Watch", possiamo aiutarvi a evitare i ritardi e le complicazioni associati a questo requisito al fine di far superare ai vostri dispositivi il processo di valutazione nel modo più rapido possibile. Le tariffe governative per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia sono riportate di seguito, insieme ai tempi di registrazione approssimativi.
L'ingresso nel contesto normativo vietnamita richiede un approccio proattivo, in particolare con il cambio di denominazione della Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), precedentemente nota come DMEC, nel primo trimestre del 2025. Sebbene il governo si stia impegnando attivamente per armonizzare le normative nazionali in base alla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN, questo processo si rivela complesso. Poiché il Decreto 98/2021 è già in vigore e le licenze di Classe C e D sono state estese fino alla fine del 2025 e del 2026, sta diventando sempre più difficile gestire l'ostacolo rappresentato dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
La nostra azienda si occupa di gestire al posto vostro tutte le procedure più complesse, dalla redazione di un fascicolo conforme ai criteri CSDT da presentare al Ministero della Salute. Grazie al fatto che i nostri specialisti si interfacciano regolarmente con l'IMDA e monitorano costantemente gli aggiornamenti dei decreti, possiamo trasformare questo periodo di incertezza in un percorso normativo chiaro per il vostro prodotto. È importante notare che, a causa del continuo mutamento del panorama normativo, completare la registrazione di un dispositivo medico in Vietnam dall'esterno del Paese si rivela alquanto difficile. Di seguito sono riportati i tempi previsti per il processo e i costi di registrazione governativi per la registrazione di dispositivi medici in Vietnam.
Trattare con la Food and Drug Administration (FDA) nelle Filippine per la Registrazione dei Dispositivi Medici nelle Filippine richiede la conoscenza approfondita del CDRRHR, l'autorità di regolamentazione locale. Da quando le Filippine hanno iniziato ad allineare la classificazione del rischio alla direttiva ASEAN sui dispositivi medici, i requisiti sono diventati ancora più rigorosi. Ad esempio, l'FDA locale ha istituito un nuovo sistema obbligatorio di allerta post commercializzazione a partire da marzo 2026. Per ottenere il CPR, il certificato di registrazione del prodotto secondo le nuove regole, i vostri documenti di base devono essere in ordine. Ciò implica che è necessario disporre almeno di un certificato ISO 13485 in corso di validità e di un certificato di libera vendita, tra le altre cose.
I nostri esperti gestiranno tutte le pratiche presso l'FDA locale per vostro conto per assistervi nella registrazione dei vostri dispositivi medici nelle Filippine e prepareranno i vostri fascicoli tecnici di conseguenza. Ci occupiamo noi della sorveglianza post commercializzazione, consentendovi di concentrarvi su altri aspetti della vostra attività commerciale. Potete utilizzare la tabella seguente come riferimento per le tempistiche attuali e le tariffe statali
Presso Morulaa Health Tech rendiamo i requisiti regionali frammentati e variabili prevedibili in un percorso integrato verso il mercato. Allineando il vostro portafoglio con la direttiva ASEAN sui dispositivi medici potete aspettarvi di raggiungere la conformità in qualsiasi mercato regionale senza incorrere in gravi ritardi. Il nostro team di esperti può assistervi nella complessa creazione della documentazione tecnica e nella definizione della rappresentanza locale richiesta per immettere legalmente i vostri dispositivi medici sul mercato. Strategie di compilazione del CSDT e rappresentanza locale indipendente per mantenervi al comando.
FAQ
Ho bisogno di un rappresentante locale per registrare un dispositivo medico nel Sud est asiatico?
Sì. In ogni paese del sud est asiatico, i produttori stranieri sono obbligati a nominare un rappresentante autorizzato.
Avere la marcatura CE o l’autorizzazione FDA statunitense accelererà la mia registrazione?
Sia l'approvazione CE che quella FDA presentano alcuni vantaggi. Anche se non possono sostituire una registrazione locale, consentono di utilizzare alcuni documenti per il processo di registrazione nella maggior parte dei paesi del sud est asiatico, riducendo significativamente i tempi di esame da parte delle autorità locali. Questo a sua volta ridurrà il processo di approvazione di diversi mesi e alleggerirà l'onere amministrativo complessivo.
Quanto tempo richiede effettivamente il processo della FDA tailandese?
La durata del processo varia in base alla classificazione del dispositivo. Come guida generale, si possono prevedere 30 giorni per la registrazione di un dispositivo semplice di Classe I e fino a 200 giorni per un dispositivo sterile di Classe I. I dispositivi a rischio moderato e alto, da Classe II a Classe IV, richiedono generalmente tra i 250 e gli oltre 300 giorni per una valutazione tecnica.
La registrazione dei dispositivi medici nell'ASEAN è valida per sempre nei paesi ASEAN?
Non è necessariamente così. Sebbene la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN uniformi gli approcci regionali alla regolamentazione del settore, i requisiti nei singoli paesi possono variare. Ad esempio, a Singapore la registrazione è valida a tempo indeterminato, fatta eccezione per il pagamento di tariffe annuali aggiuntive per il rinnovo del certificato. In Malaysia, invece, il periodo di validità del certificato è di soli 5 anni. Con Morulaa Health Tech sarete sempre informati su tutti i dettagli relativi al periodo di validità della vostra registrazione, poiché saremo noi a gestire i vostri certificati e le vostre registrazioni.