Regolamenti
Per i produttori di dispositivi medici e IVD che entrano nel mercato australiano, la conformità TGA richiede una strategia completa lungo l’intero ciclo di vita, in cui la vigilanza post-commercializzazione è rigorosamente controllata. Morulaa Health Tech agisce come vostro consulente regolatorio specializzato per la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana. Lavoriamo a stretto contatto con gli sponsor locali e predisponiamo la documentazione specifica per l’Australia, oltre alla strategia di inclusione nell’ARTG, in conformità con le normative australiane sui dispositivi medici del Therapeutic Goods.
Strategia tecnica per l'approvazione TGA e l'inclusione nell'ARTG
1. Definizione della "tipologia di dispositivo medico" ai sensi del regolamento australiano sui dispositivi medici terapeutici
L'efficienza della tua roadmap normativa dipende dall'identificazione accurata del "tipo" del tuo dispositivo. In base alle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods, i dispositivi vengono raggruppati in un'unica voce ARTG solo se condividono lo stesso sponsor, il produttore, il codice GMDN e la Classe
2. I 15 principi essenziali (Allegato 1) per l'approvazione TGA
Per conformarsi ai requisiti di approvazione del TGA, i dispositivi medici devono dimostrare l'aderenza agli Essential Principles stabiliti nell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Questi principi sono suddivisi in Principi Generali che richiedono che i dispositivi siano idonei allo scopo previsto, presentino benefici che superino gli effetti indesiderati e non compromettano la salute o la sicurezza, e in specifici requisiti di Progettazione e Costruzione. La mappatura tecnica di questi principi comprende la documentazione delle evidenze cliniche (Clausola 14), la biocompatibilità dei materiali (Clausola 7) e l'integrità della sterilizzazione (Clausola 8)
Inoltre, in qualità di vostro consulente normativo TGA, supportiamo dossier che incorporano le tecnologie più recenti. Ad esempio, il TGA richiede evidenze specialistiche per i Software as a Medical Device (SaMD) e per i sistemi di IA, con particolare attenzione alla cybersecurity (Clausola 12.1) e alla visualizzazione trasparente dei numeri di versione e build (Clausola 13B). Inoltre, le informazioni fornite con il dispositivo devono soddisfare gli standard di etichettatura ai sensi della Clausola 13 e l'identità e i recapiti dell'Australian Sponsor devono essere riportati correttamente sul dispositivo o sulla sua confezione. I produttori devono inoltre mantenere fascicoli tecnici che tengano conto delle proprietà ambientali e della potenziale esposizione alle radiazioni, per ottenere e mantenere una registrazione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Sfruttare gli enti regolatori esteri comparabili (COR) per l'approvazione TGA
Per utilizzare il percorso abbreviato di valutazione TGA, i produttori devono fornire prove dell'approvazione di mercato da parte di alcune Autorità di regolamentazione estere comparabili o organismi di valutazione. Questa prova deve dimostrare che seguono le norme dei sistemi di gestione della qualità e altri principi importanti. La TGA afferma che è accettabile utilizzare approvazioni dell'Unione europea, come i certificati MDR o IVDR. È inoltre accettabile utilizzare l'approvazione della FDA statunitense, come le Premarket Approvals e le autorizzazioni 510(k). La TGA accetta l'approvazione di Health Canada, che rilascia licenze per dispositivi medici. Accetta inoltre l'approvazione del MHLW/PMDA del Giappone, che rilascia approvazioni premarket. La TGA accetta l'approvazione della HSA di Singapore, che dispone di voci nel Registro. I produttori devono ottenere questa approvazione da uno di questi enti per utilizzare il percorso di valutazione TGA, per la valutazione TGA. Il percorso di valutazione TGA è importante affinché i produttori rispettino le regole della TGA. Affinché queste valutazioni siano ammissibili all'abbreviazione, il dispositivo deve mantenere esattamente lo stesso design, la stessa destinazione d'uso, la stessa base di utenti e le stesse indicazioni della versione approvata dal COR. Inoltre, specifici certificati e rapporti di audit rilasciati nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sono accettati purché dimostrino che il produttore è stato ritenuto conforme agli aspetti pertinenti del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
L'esecuzione tecnica di questo percorso si articola in Parte A (Conformity Assessment Abridgement) e Parte B (ARTG Inclusion), ciascuna delle quali richiede una mappatura delle prove del produttore e dei dati di valutazione del prodotto. Nell'ambito della Parte A, i rapporti esteri iniziali o di ri-audit, come un rapporto EU MDD/MDR Full Quality Assurance (FQA), possono consentire alla TGA di ridurre l'onere normativo effettuando una valutazione documentale del QMS invece di un audit obbligatorio in loco. Per l'inclusione nell'ARTG ai sensi della Parte B, gli sponsor devono presentare le Manufacturer Evidence accettate (tipicamente un certificato QMS) e specifiche Evidence of Product Assessment (come una De Novo Decision Summary o una 510(k) Summary per dispositivi di Classe IIb) che corrispondano alle voci di classificazione definite dalla TGA. I dispositivi ad alto rischio, inclusi i dispositivi IVD di Classe 3 e le diagnostiche companion, richiedono i Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) e i Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) da parte degli Organismi notificati per accelerare la fase preliminare obbligatoria di valutazione.
Sponsorizzazione australiana indipendente da parte del tuo consulente normativo TGA
Ai sensi del Therapeutic Goods Act, uno Sponsor residente è un requisito legale obbligatorio per tutti i produttori esteri. Morulaa, come vostro consulente normativo TGA, vi mette in contatto con uno Sponsor australiano affidabile che si assume la responsabilità legale della vostra autorizzazione all’immissione in commercio e dell’approvazione TGA
Vigilanza post-commercializzazione: standard di segnalazione 2026 per i regolamenti australiani sui dispositivi medici dei beni terapeutici
Dopo l'approvazione della TGA, i produttori di dispositivi medici devono garantire la segnalazione degli eventi avversi con attenzione, in cui i casi sono classificati da un semplice screening per incidenti isolati fino alle indagini di Livello 3 che comportano un esame completo di potenziali cluster o malfunzionamenti specifici del dispositivo.
Questa attività di sorveglianza è supportata dall'analisi dell'ambiente esterno, comprese le consulenze riservate dei regolatori internazionali e la revisione critica della letteratura medica. La conformità tecnica alla Regolamentazione 5.7 richiede un'adesione assoluta alle finestre di segnalazione basate sulla gravità del segnale dei dati. Gli obblighi di segnalazione di uno sponsor per i dispositivi medici includono diverse tempistiche:
48 ore: Per qualsiasi evento collegato a una grave minaccia per la salute pubblica.
10 giorni: Per incidenti che comportano decesso o lesioni gravi.
30 giorni: Per eventi che avrebbero potuto potenzialmente portare a decesso o lesioni gravi.
60 giorni: Per variazioni dello status regolatorio, in particolare la restrizione, sospensione o revoca di un certificato di valutazione della conformità (CA).
In qualità di vostro consulente regolatorio TGA, consigliamo inoltre dispositivi ad alto rischio, in particolare unità di Classe III, AIMD e Class IIb impiantabili, per i quali gli sponsor devono presentare relazioni annuali consecutive entro il 1° ottobre che dettaglino tutti i dati di fornitura, gli eventi avversi e i registri dei reclami dell'esercizio finanziario precedente.
Tasse governative e tempi di valutazione: come i dispositivi medici in Australia sono regolamentati dalla TGA
Tariffe e tempistiche stimate previste per legge per l'inclusione nell'ARTG:
Domande frequenti
Considerando che i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da audit specifici, cosa succede se abbiamo la marcatura CE?
Sebbene il TGA utilizzi il percorso COR per velocizzare le valutazioni, mantiene il diritto previsto dalla legge di effettuare un audit documentale o in loco di qualsiasi domanda. Per i dispositivi con componenti biologiche, spesso è richiesto un audit obbligatorio nonostante l’eventuale certificazione europea esistente, ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods.
Come vengono gestiti i pacchetti di sistema o di procedura?
Ai sensi della Sezione 41BF, i prodotti interconnessi o confezionati insieme (ad es. kit di impianti dentali) sono regolamentati come un’unica entità. Il kit assume la classificazione del componente con la classificazione più elevata (ad es. un impianto di Classe III rende l’intero kit di Classe III). Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da rigide regole di assemblaggio, è fondamentale consultare il proprio consulente normativo TGA.
Quali sono i requisiti di conservazione per i registri di produzione e distribuzione?
Per i dispositivi di classe III, AIMD e i dispositivi impiantabili di classe IIb, i registri devono essere conservati per 10 anni. Tutte le altre classificazioni richiedono una conservazione dei registri di 5 anni.
Posso fare affidamento sulla mia certificazione ISO 13485 per la TGA?
Non per gli IVD. Il periodo di tolleranza del TGA per l’utilizzo della norma ISO 13485 come prova principale è समाप्त?
Come viene gestita la "vigilanza sui dispositivi" da un consulente normativo TGA?
La vigilanza comprende l'identificazione di malfunzionamenti, etichettature inadeguate o l'uso "off-label" che porta a un peggioramento della salute. In qualità di vostro Sponsor, ci interfacciamo con la TGA entro 24-48 ore dal momento in cui veniamo a conoscenza di un evento segnalabile per proporre piani d'azione e gestire eventuali richiami.
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