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Accesso strategico al mercato: ottieni l’approvazione TGA con un consulente esperto in normativa TGA
Accesso strategico al mercato: ottieni l’approvazione TGA con un consulente esperto in normativa TGA
Accesso strategico al mercato: ottieni l’approvazione TGA con un consulente esperto in normativa TGA
Per i produttori di dispositivi medici e IVD che entrano nel mercato australiano, la conformità TGA richiede una strategia completa per l'intero ciclo di vita, in cui la vigilanza post-marketing è rigorosamente controllata. Morulaa Health Tech agisce come vostro consulente regolatorio specializzato dell'Australian Therapeutic Goods Administration TGA. Lavoriamo a stretto contatto con gli sponsor locali e prepariamo la documentazione specifica per l'Australia, la strategia di inclusione nell'ARTG ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods.
Strategia tecnica per l'approvazione TGA e l'inclusione nell'ARTG
1. Definizione del "tipo di dispositivo medico" ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods
L'efficacia della vostra roadmap regolatoria dipende dall'identificazione accurata del vostro dispositivo come "tipo". Ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods, i dispositivi vengono raggruppati in un'unica voce ARTG solo se condividono lo stesso sponsor, produttore, codice GMDN e classe
2. I 15 Principi Essenziali (Allegato 1) per l'approvazione TGA
Per conformarsi ai requisiti di approvazione TGA, i dispositivi medici devono dimostrare l'aderenza ai Principi Essenziali stabiliti nell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Questi principi sono suddivisi in Principi Generali che richiedono che i dispositivi siano adatti allo scopo previsto, presentino benefici superiori agli effetti indesiderati e non compromettano la salute o la sicurezza, e in specifici requisiti di Progettazione e Costruzione. La mappatura tecnica di questi principi comporta la documentazione delle evidenze cliniche (Clausola 14), della biocompatibilità dei materiali (Clausola 7) e dell'integrità della sterilizzazione (Clausola 8)
Inoltre, in qualità di vostro consulente regolatorio TGA, supportiamo dossier che includono le tecnologie più recenti. Ad esempio, il TGA richiede evidenze specializzate per il Software as a Medical Device (SaMD) e i sistemi di IA, con attenzione alla cybersecurity (Clausola 12.1) e alla visualizzazione trasparente dei numeri di versione e build (Clausola 13B). Inoltre, le informazioni fornite con il dispositivo devono soddisfare gli standard di etichettatura previsti dalla Clausola 13 e l'identità e i recapiti dello Sponsor australiano devono essere correttamente indicati sul dispositivo o sul suo imballaggio. I produttori devono inoltre mantenere fascicoli tecnici che tengano conto delle proprietà ambientali e della possibile esposizione alle radiazioni, per ottenere e mantenere una voce nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Sfruttare i regolatori esteri comparabili (COR) per l'approvazione TGA
Per utilizzare l'percorso di valutazione TGA abbreviato, i produttori devono fornire prove di autorizzazione all'immissione in commercio da specifici regolatori esteri comparabili (COR) o organismi di valutazione che dimostrino la conformità ai sistemi di gestione della qualità (QMS) e ai pertinenti principi essenziali. Il TGA riconosce attualmente le approvazioni dell'Unione Europea (certificati MDR/IVDR), della FDA statunitense (approvazioni Premarket e autorizzazioni 510(k)), di Health Canada (Medical Device Licences), della MHLW/PMDA del Giappone (approvazioni pre-market) e dell'HSA di Singapore (voci di registro). Affinché queste valutazioni siano ammissibili all'abbreviazione, il dispositivo deve mantenere esattamente lo stesso design, scopo previsto, base utenti e indicazioni della versione approvata dal COR. Inoltre, sono accettati specifici certificati e rapporti di audit emessi nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), purché dimostrino che il produttore è stato ritenuto conforme agli aspetti pertinenti delle Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
L'esecuzione tecnica di questo percorso si articola in Parte A (Conformity Assessment Abridgement) e Parte B (ARTG Inclusion), ciascuna delle quali richiede una mappatura delle evidenze del produttore e dei dati di valutazione del prodotto. Nell'ambito della Parte A, rapporti iniziali o di ri-audit esteri, come un rapporto EU MDD/MDR Full Quality Assurance (FQA), possono consentire al TGA di ridurre l'onere regolatorio eseguendo una valutazione documentale del QMS anziché un audit obbligatorio in loco. Per l'inclusione nell'ARTG ai sensi della Parte B, gli sponsor devono presentare le Manufacturer Evidence accettate (tipicamente un certificato QMS) e specifiche Evidence of Product Assessment (come un De Novo Decision Summary o un 510(k) Summary per dispositivi di Classe IIb) che corrispondano alle voci di classificazione definite dal TGA. I dispositivi ad alto rischio, inclusi gli IVD di Classe 3 e la diagnostica complementare, richiedono Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) e Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) da parte degli Organismi Notificati per accelerare la fase di valutazione preliminare obbligatoria.
Sponsorizzazione australiana indipendente da parte del vostro consulente regolatorio TGA
Ai sensi del Therapeutic Goods Act, uno Sponsor residente è un requisito legale obbligatorio per tutti i produttori esteri. Morulaa, in qualità di vostro consulente regolatorio TGA, vi mette in contatto con uno Sponsor australiano affidabile che si assume la responsabilità legale per la vostra autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione TGA
Vigilanza post-marketing: standard di segnalazione 2026 per le normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods
Dopo l'approvazione TGA, i produttori di dispositivi medici devono garantire con attenzione la segnalazione degli eventi avversi, con casi classificati da un semplice screening di incidenti isolati fino a indagini di Livello 3 che comportano un esame completo di potenziali cluster o malfunzionamenti specifici del dispositivo.
Questa sorveglianza è supportata dallo scanning ambientale, incluse le comunicazioni riservate da parte dei regolatori internazionali e la revisione critica della letteratura medica. La conformità tecnica alla Regulation 5.7 richiede l'adesione assoluta alle finestre di segnalazione in base alla gravità del segnale dei dati. Gli obblighi di segnalazione di uno sponsor per i dispositivi medici includono diverse tempistiche:
48 ore: per qualsiasi evento collegato a una grave minaccia per la salute pubblica.
10 giorni: per incidenti che causano decesso o lesioni gravi.
30 giorni: per eventi che avrebbero potuto potenzialmente portare a decesso o lesioni gravi.
60 giorni: per variazioni nello status regolatorio, in particolare la restrizione, sospensione o revoca di un certificato di Conformity Assessment (CA).
In qualità di vostro consulente regolatorio TGA, forniamo inoltre consulenza sui dispositivi ad alto rischio, in particolare di Classe III, AIMD e dispositivi impiantabili di Classe IIb, per i quali gli sponsor devono presentare rapporti annuali consecutivi entro il 1° ottobre che dettagliino tutti i dati di fornitura, gli eventi avversi e i registri dei reclami dell'anno finanziario precedente.
Tariffe governative e tempistiche di valutazione: come i dispositivi medici in Australia sono regolamentati dalla TGA
Tariffe statutarie stimate e tempistiche per l'inclusione nell'ARTG:
Quindi vuoi vendere la tua tecnologia in Australia. Non è facile perché l’Australia ha regole severe sui dispositivi medici. L’Australian Therapeutic Goods Administration, o TGA in breve, è responsabile di tutti i dispositivi in Australia. Se vuoi vendere il tuo prodotto a cliniche, ospedali e alle persone che ne hanno bisogno, devi ottenere l’approvazione TGA per dimostrare che è conforme. Il TGA deve inserire il tuo prodotto in un elenco chiamato Australian Register of Therapeutic Goods, o ARTG, prima che tu possa venderlo. Le aziende di tecnologia medica come la tua devono farlo per vendere i propri prodotti in Australia. Il TGA e l’ARTG sono molto importanti per la tecnologia in Australia.
Le norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici sono attualmente oggetto di riforme enormi e trasformative. Dalle ampie riclassificazioni e dall'introduzione della segnalazione obbligatoria degli eventi avversi negli ospedali alle nuove regole di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), la barriera all'ingresso per l'approvazione TGA è complessa. Inoltre, i produttori esteri non possono semplicemente registrare da soli un dispositivo; è necessario nominare uno Sponsor australiano locale.
Presso Morulaa Health Tech, agiamo come il vostro consulente normativo TGA dedicato e indipendente e come Sponsor australiano. Non ci limitiamo a consegnarti una checklist; costruiamo attivamente i tuoi fascicoli tecnici, proteggiamo la tua proprietà intellettuale dal vincolo con il distributore e gestiamo il tuo processo di approvazione TGA dall'inizio alla fine.
Percorso per l'approvazione TGA: 5 passaggi per l'inclusione nell'ARTG
1. Sponsorizzazione australiana indipendente
Se non disponi di una sede societaria fisica in Australia, sei legalmente tenuto a nominare uno Sponsor australiano ai sensi delle norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici. In qualità di tuo consulente normativo TGA indipendente, gestiamo le tue approvazioni per tuo conto, consentendoti di cambiare distributore senza perdere l'accesso al mercato.
2. Classificazione del dispositivo e strategia di riclassificazione
Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolati da un sistema di classificazione del rischio su quattro livelli, determiniamo la tua categoria esatta. Ti aiutiamo a orientarti tra i rigorosi obblighi di «riclassificazione verso l'alto» dell'Australian Therapeutic Goods Administration, assicurando che i tuoi fascicoli tecnici soddisfino le aspettative per l'approvazione TGA dei dispositivi ad alto rischio.
3. Sfruttare le approvazioni estere (il percorso di riconoscimento)
Le norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici consentono una procedura di valutazione abbreviata sfruttando le approvazioni dei Regolatori Esteri Comparabili (COR). Ti aiutiamo ad allineare i dossier esistenti ai requisiti del TGA per accelerare la tua approvazione TGA. Dal 2026, utilizziamo nuovi emendamenti che riconoscono le certificazioni del Regno Unito e audit MDSAP ampliati per semplificare il tuo percorso.
4. Documentazione tecnica e i 15 Principi Essenziali
Anche con dati esteri, la tua documentazione deve soddisfare i 15 Principi Essenziali del TGA. In qualità di tuo consulente normativo TGA, raccogliamo i dati clinici e i processi di qualità necessari per dimostrare legalmente la sicurezza biologica, elettrica e informatica per l'approvazione TGA.
5. Conformità dell'IA e del Software come Dispositivo Medico (SaMD)
Il software è una priorità importante per il team di consulenza normativa TGA nel 2026. Se il tuo software utilizza l'IA per la diagnostica, rientra nelle severe norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici. Ti aiutiamo a documentare la validità clinica dei tuoi algoritmi per ottenere la tua definitiva approvazione TGA.
Vigilanza post-commercializzazione e implementazione UDI per l'approvazione TGA
Ottenere l'approvazione TGA è solo l'inizio. Nel 2026, il TGA è passato ufficialmente a un ciclo di sorveglianza post-commercializzazione basato sui dati.
Segnalazione obbligatoria degli ospedali (ASDER): Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolati da segnali di sicurezza in tempo reale, aggiorniamo il tuo QMS per allinearlo al nuovo sistema di segnalazione ospedaliera del TGA.
Conformità UDI: i nostri esperti consulenti normativi TGA ti assistono nella strutturazione dell'etichettatura UDI-DI e UDI-PI, che ora è obbligatoria per tutte le classi di rischio ai sensi delle più recenti norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici.
Se vuoi vendere i tuoi prodotti in Australia, dovresti lavorare con Morulaa Health Tech per semplificare l'ottenimento dell'approvazione TGA dal TGA e rispettare le regole nel tempo.
| Classificazione | Tariffa di richiesta TGA (circa) | Tempi di valutazione |
|---|---|---|
| Classe I | US$400 | 5–10 giorni lavorativi |
| Classe IIa/IIb/III | US$770+ | 4–6 mesi (in base all'audit TGA) |
Nota: Si applicano costi annuali ARTG a tutte le registrazioni attive per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Scegliere la classificazione corretta e la strategia di raggruppamento è fondamentale per garantire conformità ed efficienza dei costi durante il processo di registrazione TGA.
Domande frequenti
Domande frequenti
Considerando che i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da audit specifici, cosa succede se abbiamo la marcatura CE?
Sebbene il TGA utilizzi il percorso COR per velocizzare le valutazioni, mantiene il diritto previsto dalla legge di effettuare un audit documentale o in loco di qualsiasi domanda. Per i dispositivi con componenti biologiche, spesso è richiesto un audit obbligatorio nonostante l’eventuale certificazione europea esistente, ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods.
Come vengono gestiti i pacchetti di sistema o di procedura?
Ai sensi della Sezione 41BF, i prodotti interconnessi o confezionati insieme (ad es. kit di impianti dentali) sono regolamentati come un’unica entità. Il kit assume la classificazione del componente con la classificazione più elevata (ad es. un impianto di Classe III rende l’intero kit di Classe III). Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da rigide regole di assemblaggio, è fondamentale consultare il proprio consulente normativo TGA.
Quali sono i requisiti di conservazione per i registri di produzione e distribuzione?
Per i dispositivi di classe III, AIMD e i dispositivi impiantabili di classe IIb, i registri devono essere conservati per 10 anni. Tutte le altre classificazioni richiedono una conservazione dei registri di 5 anni.
Posso fare affidamento sulla mia certificazione ISO 13485 per la TGA?
Non per gli IVD. Il periodo di tolleranza del TGA per l’utilizzo della norma ISO 13485 come prova principale è समाप्त?
Come viene gestita la "vigilanza sui dispositivi" da un consulente normativo TGA?
La vigilanza comprende l'identificazione di malfunzionamenti, etichettature inadeguate o l'uso "off-label" che porta a un peggioramento della salute. In qualità di vostro Sponsor, ci interfacciamo con la TGA entro 24-48 ore dal momento in cui veniamo a conoscenza di un evento segnalabile per proporre piani d'azione e gestire eventuali richiami.
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