Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2026
Per tutti i produttori di dispositivi medici e di dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) che intendono entrare nel mercato australiano, è essenziale adottare un approccio globale al ciclo di vita del prodotto in cui la vigilanza post vendita sia ben controllata. Morulaa Health Tech funge da consulente dedicato per gli affari regolatori presso la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana. Collaboriamo con i vostri sponsor locali, sviluppiamo i vostri documenti specifici per l'Australia e vi assistiamo nel completamento della registrazione dei dispositivi medici in Australia.
Strategia tecnica per la registrazione di dispositivi medici in Australia e l'inclusione nel registro ARTG
Definizione di "tipo di dispositivo medico" ai sensi dei Regolamenti sui dispositivi medici dei prodotti terapeutici in Australia
La tua capacità di utilizzare un percorso normativo efficace dipende dalla corretta determinazione del "tipo" di dispositivo. In base ai regolamenti australiani sui dispositivi medici del Therapeutic Goods Administration, i dispositivi sono assegnati a una sola registrazione ARTG quando presentano lo stesso sponsor, lo stesso fabbricante, lo stesso codice GMDN e la stessa classe.
I 15 Principi Essenziali (Allegato 1) per la registrazione dei dispositivi medici in Australia
Per soddisfare i criteri di registrazione dei dispositivi medici in Australia, i dispositivi devono dimostrare la propria conformità ai Principi Essenziali elencati nell'Allegato 1 del Regolamento sui Beni Terapeutici (Dispositivi Medici) del 2002. Questo regolamento comprende Principi Generali, che prevedono l'adeguatezza allo scopo previsto, benefici superiori a qualsiasi impatto negativo e l'assenza di rischi per la salute e la sicurezza delle persone, e Principi di Progettazione e Costruzione. La mappatura tecnica di questi principi include la documentazione delle prove cliniche (Clausola 14), la biocompatibilità dei materiali (Clausola 7) e la sterilità dei dispositivi (Clausola 8).
Inoltre, in qualità di vostro consulente normativo TGA, incoraggiamo la presentazione di fascicoli che includano le tecnologie più recenti. Ad esempio, la TGA richiede prove speciali relative ai Software come Dispositivi Medici (SaMD) e ai sistemi di intelligenza artificiale, e questo include la sicurezza di tali sistemi (Clausola 12.1) e la presentazione trasparente della versione e del numero di build (Clausola 13B). Inoltre, le informazioni fornite con il dispositivo devono soddisfare i criteri di etichettatura della Clausola 13 e prevedere la presenza del nome e delle informazioni di contatto dello Sponsor australiano sul dispositivo o sulla sua confezione. I fascicoli tecnici dei produttori devono anche includere dati sulle caratteristiche ambientali dei prodotti e sulla loro possibile esposizione alle radiazioni per ottenere l'iscrizione nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG).
Sfruttare i legislatori esteri comparabili per la registrazione di dispositivi medici in Australia
Per poter accedere alla procedura di valutazione abbreviata del TGA, il fabbricante deve fornire la prova dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da specifiche autorità di regolamentazione estere approvate. Questi documenti giustificativi dimostreranno la conformità ai requisiti dei sistemi di gestione della qualità e ad altri requisiti chiave. Il TGA ha stabilito che l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea come i certificati MDR o IVDR è accettabile. Anche l' autorizzazione all'immissione in commercio della FDA statunitense come le approvazioni PMA (Premarket Approval) e la notifica di pre mercato 510(k) è accettabile. È accettabile l'autorizzazione all'immissione in commercio di Health Canada che rilascia la licenza per dispositivi medici. È accettabile anche l'autorizzazione all'immissione in commercio del MHLW o PMDA del Giappone che rilascia le approvazioni PMA. Inoltre è accettabile l'autorizzazione all'immissione in commercio della HSA di Singapore con le relative iscrizioni nel registro. Tutte queste prove di autorizzazione all'immissione in commercio devono provenire da una di queste fonti affinché sia possibile utilizzare la procedura di valutazione del TGA. Il percorso di valutazione del TGA è fondamentale affinché i fabbricanti soddisfino i requisiti del TGA stesso. Affinché queste valutazioni del TGA possano beneficiare della procedura abbreviata, è necessario che il dispositivo presenti lo stesso design, la stessa destinazione d'uso, la stessa popolazione di utilizzatori e le stesse indicazioni della versione approvata dall'autorità di regolamentazione estera comparabile. Inoltre particolari certificati e rapporti di audit rilasciati nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sono accettabili purché il fabbricante soddisfi i requisiti dei regolamenti TGA del 2002
L'attuazione tecnica di questo percorso si suddivide in Parte A (valutazione di conformità abbreviata) e Parte B (inclusione nell'ARTG), in cui entrambe le parti richiedono la mappatura delle prove del fabbricante e dei dati di valutazione del prodotto. Nella Parte A, i rapporti di audit iniziale o di riesame delle autorità di regolamentazione estere, ad esempio il rapporto di garanzia di qualità completa (FQA) EU MDD o MDR , possono consentire al TGA di ridurre l'onere normativo legato all'esecuzione di un audit in loco conducendo una valutazione documentale del sistema di gestione della qualità. Nella Parte B per l'inclusione nell'ARTG, il fabbricante deve presentare una prova dello sponsor e una prova specifica della valutazione del prodotto (De Novo Decision Summary o 510(k) Summary) che devono corrispondere alle voci di classificazione definite dal TGA. I dispositivi ad alto rischio, compresi i dispositivi IVD di classe 3 e i test diagnostici companion, richiedono rapporti di valutazione delle prestazioni (PEAR) e rapporti di valutazione della documentazione tecnica (TDAR) da parte degli organismi notificati per accelerare la fase obbligatoria di valutazione preliminare.
Sponsorizzazione australiana indipendente da parte del tuo consulente normativo TGA
Ai sensi del Therapeutic Goods Act, la presenza di uno Sponsor residente costituisce un requisito legale obbligatorio per tutti i produttori esteri. Morulaa, in qualità di vostro consulente per la regolamentazione TGA, può mettervi in contatto con uno Sponsor australiano indipendente che si assumerà la responsabilità legale dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della registrazione del vostro dispositivo medico in Australia.
Vigilanza post vendita: Standard di segnalazione 2026 per i regolamenti sui dispositivi medici dei prodotti terapeutici in Australia
Per tutti i dispositivi medici approvati, dopo l'ottenimento della registrazione del dispositivo medico in Australia, è importante effettuare con attenzione la segnalazione degli eventi avversi, i quali possono spaziare dal semplice screening di singoli incidenti a indagini di Livello 3 che comportano un esame approfondito di incidenti correlati o di malfunzionamenti del dispositivo.
Questo tipo di sorveglianza è supportato dal monitoraggio ambientale e da pareri riservati provenienti dalle autorità di regolamentazione di altri Paesi, nonché dall'analisi della letteratura medica. Il requisito tecnico della norma 5.7 richiede un impegno assoluto nel rispetto delle tempistiche di segnalazione in base alla gravità del segnale relativo ai dati. I requisiti dello sponsor per i dispositivi medici in merito alla segnalazione degli eventi avversi includono le seguenti tempistiche:
48 ore: qualsiasi evento che presenti un grave rischio per la salute pubblica.
10 giorni: eventi che portano al decesso o a lesioni gravi.
30 giorni: qualsiasi evento che potrebbe potenzialmente portare al decesso o a lesioni gravi.
60 giorni: variazione dello stato normativo di un determinato dispositivo, comprese la sospensione o la revoca del certificato di Valutazione della Conformità (CA).
I nostri consulenti normativi, in qualità di vostro TGA, offriranno anche consulenza per i dispositivi ad alto rischio, tra cui i dispositivi di Classe III, gli AIMD e i dispositivi impiantabili di Classe IIb, per i quali gli sponsor devono presentare relazioni annuali consecutive il 1° ottobre relative a tutte le informazioni sulla fornitura, gli incidenti avversi e i reclami ricevuti durante l'esercizio finanziario.
Tasse governative e tempi di valutazione: come i dispositivi medici in Australia sono regolamentati dalla TGA
Tariffe e tempistiche stimate previste per legge per l'inclusione nell'ARTG:
Domande frequenti
Considerando che i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da audit specifici, cosa succede se abbiamo la marcatura CE?
La TGA ha utilizzato la procedura COR per abbreviare le valutazioni, ma conserva comunque il diritto legale di condurre un audit documentale o in loco per qualsiasi domanda. Nel caso in cui nel dispositivo sia presente una componente biologica, l'audit è obbligatorio indipendentemente da qualsiasi certificato europeo, in base ai regolamenti australiani sui dispositivi medici Therapeutic Goods.
Come vengono gestiti i pacchetti di sistema o di procedura?
In base alla Sezione 41BF, i dispositivi collegati o confezionati insieme sono considerati come un'unica unità. Il kit assumerà la categoria del componente con la classificazione più alta, ad esempio se un impianto è di Classe III, anche il kit diventa di Classe III. Come si può notare, i dispositivi medici in Australia sono soggetti a rigide normative di assemblaggio, pertanto è necessario contattare il proprio consulente normativo TGA.
Quali sono i requisiti di conservazione per i registri di produzione e distribuzione?
In caso di dispositivi impiantabili di Classe IIb, dispositivi di Classe III e AIMD, la documentazione deve essere conservata per 10 anni. In tutti gli altri casi, sono sufficienti 5 anni.
Posso fare affidamento sulla mia certificazione ISO 13485 per la TGA?
No, per i dispositivi medico diagnostici in vitro. Entro la metà del 2023, terminerà il periodo di tolleranza concesso dalla TGA per l'uso dello standard ISO 13485 come prova principale, e ogni nuova domanda per i dispositivi medico diagnostici in vitro richiederà informazioni sulla valutazione della conformità in base alle recenti normative australiane sui dispositivi medici. La nostra specializzazione consiste proprio nell'aiutare i produttori ad adattarsi a questi cambiamenti e a preparare i fascicoli tecnici in conformità con i requisiti della TGA.
Come viene gestita la "vigilanza sui dispositivi" da un consulente normativo TGA?
Ciò include il rilevamento di malfunzionamenti, problemi relativi all'etichettatura o l'uso "off label" che causano un deterioramento delle condizioni di salute del paziente. In qualità di Sponsor, contatteremo la TGA entro un periodo compreso tra 24 e 48 ore dalla ricezione di tale segnalazione per discutere ulteriormente le possibili azioni o la gestione del ritiro del prodotto