Regolamenti
Per i produttori di dispositivi medici e IVD che entrano nel mercato australiano - la conformità TGA richiede una strategia completa del ciclo di vita in cui la vigilanza post-commercializzazione è strettamente controllata. Morulaa Health Tech opera come consulente regolatorio specializzato per la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana. Collaboriamo strettamente con gli sponsor locali e prepariamo la documentazione specifica per l'Australia, nonché la strategia di inclusione nell'ARTG ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods.
Strategia tecnica per l'approvazione TGA e l'inclusione nell'ARTG
1. Definizione della "tipologia di dispositivo medico" ai sensi del regolamento australiano sui dispositivi medici terapeutici
L'efficacia del vostro percorso normativo dipende dall'identificazione accurata del "tipo" di dispositivo. In base ai regolamenti sui dispositivi medici dell'Australia Therapeutic Goods, i dispositivi sono raggruppati in un'unica registrazione ARTG solo se condividono lo stesso sponsor, produttore, codice GMDN e classe.
2. I 15 principi essenziali (Allegato 1) per l'approvazione TGA
Per conformarsi ai requisiti di approvazione del TGA, i dispositivi medici devono dimostrare l'aderenza agli Essential Principles stabiliti nell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Questi principi sono suddivisi in Principi Generali che richiedono che i dispositivi siano idonei allo scopo previsto, presentino benefici che superino gli effetti indesiderati e non compromettano la salute o la sicurezza, e in specifici requisiti di Progettazione e Costruzione. La mappatura tecnica di questi principi comprende la documentazione delle evidenze cliniche (Clausola 14), la biocompatibilità dei materiali (Clausola 7) e l'integrità della sterilizzazione (Clausola 8)
Inoltre, in qualità di vostro consulente normativo TGA, supportiamo dossier che incorporano le tecnologie più recenti. Ad esempio, il TGA richiede evidenze specialistiche per i Software as a Medical Device (SaMD) e per i sistemi di IA, con particolare attenzione alla cybersecurity (Clausola 12.1) e alla visualizzazione trasparente dei numeri di versione e build (Clausola 13B). Inoltre, le informazioni fornite con il dispositivo devono soddisfare gli standard di etichettatura ai sensi della Clausola 13 e l'identità e i recapiti dell'Australian Sponsor devono essere riportati correttamente sul dispositivo o sulla sua confezione. I produttori devono inoltre mantenere fascicoli tecnici che tengano conto delle proprietà ambientali e della potenziale esposizione alle radiazioni, per ottenere e mantenere una registrazione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Sfruttare gli enti regolatori esteri comparabili (COR) per l'approvazione TGA
Per utilizzare il percorso di valutazione TGA abbreviato, i produttori devono fornire la prova dell'approvazione all'immissione in commercio da parte di specifici organismi di regolamentazione o di valutazione esteri comparabili (COR). Questa prova deve dimostrare che essi rispettano le regole dei sistemi di gestione della qualità e altri importanti principi. Il TGA accetta l'uso dell'approvazione dell'Unione Europea, come i certificati MDR o IVDR. Accetta inoltre l'approvazione della FDA statunitense, come le approvazioni pre-commercializzazione (PMA) e le notifiche 510(k). Il TGA riconosce l'approvazione di Health Canada, che rilascia le licenze per i dispositivi medici, e quella del MHLW/PMDA del Giappone, che rilascia approvazioni pre-commercializzazione. Il TGA accetta anche l'approvazione della HSA di Singapore, che dispone di registri dedicati. I produttori devono ottenere tale approvazione da uno di questi enti per poter usufruire del percorso di valutazione abbreviato del TGA. Il percorso di valutazione del TGA è fondamentale per consentire ai produttori di conformarsi alle normative del TGA. Affinché queste valutazioni possano beneficiare dell'abbreviazione, il dispositivo deve mantenere esattamente lo stesso design, la destinazione d'uso, la base di utilizzatori e le indicazioni della versione approvata dal COR. Inoltre, vengono accettati specifici certificati e rapporti di audit rilasciati nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), a condizione che dimostrino la conformità del produttore agli aspetti rilevanti dei Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
L'esecuzione tecnica di questo percorso si suddivide nella Parte A (Abbreviazione della valutazione della conformità) e nella Parte B (Inclusione nell'ARTG), ciascuna delle quali richiede una mappatura delle prove del produttore e dei dati di valutazione del prodotto. Nella Parte A, i rapporti di audit iniziale o di ri-audit esteri, come un rapporto di Garanzia di Qualità Completa (FQA) ai sensi delle direttive EU MDD/MDR, possono consentire al TGA di ridurre l'onere normativo eseguendo una valutazione documentale del QMS anziché un audit in loco obbligatorio. Per l'inclusione nell'ARTG ai sensi della Parte B, gli sponsor devono presentare le Prove del Produttore accettate (tipicamente un certificato QMS) e prove specifiche di valutazione del prodotto (come un De Novo Decision Summary o un 510(k) Summary per i dispositivi di Classe IIb) che corrispondano alle voci di classificazione definite dal TGA. I dispositivi ad alto rischio, compresi i dispositivi IVD di Classe 3 e i diagnostici complementari, richiedono Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) e Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) rilasciati dagli organismi notificati per accelerare la fase di valutazione preliminare obbligatoria.
Sponsorizzazione australiana indipendente da parte del tuo consulente normativo TGA
Ai sensi del Therapeutic Goods Act, la presenza di uno Sponsor residente è un requisito legale obbligatorio per tutti i produttori esteri. Morulaa, in qualità di vostro consulente normativo TGA, vi mette in contatto con uno Sponsor australiano affidabile che si assume la responsabilità legale dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'approvazione TGA
Vigilanza post-commercializzazione: standard di segnalazione 2026 per i regolamenti australiani sui dispositivi medici dei beni terapeutici
A seguito dell'approvazione della TGA, i fabbricanti di dispositivi medici devono garantire la segnalazione degli eventi avversi con cura, in cui i casi sono classificati dallo screening semplice per incidenti isolati alle indagini di Livello 3 che comportano un esame completo di potenziali cluster o malfunzionamenti specifici del dispositivo.
Questa vigilanza è supportata dalla scansione ambientale, inclusi i pareri riservati delle autorità di regolamentazione internazionali e la revisione critica della letteratura medica. La conformità tecnica al regolamento 5.7 richiede l'obbligo assoluto di rispettare le finestre di segnalazione in base alla gravità del segnale dei dati. Gli obblighi di segnalazione di uno sponsor per i dispositivi medici comprendono diverse tempistiche:
48 ore: Per qualsiasi evento legato a una grave minaccia per la salute pubblica.
10 giorni: Per incidenti che hanno causato la morte o lesioni gravi.
30 giorni: Per eventi che avrebbero potuto potenzialmente causare la morte o lesioni gravi.
60 giorni: Per modifiche dello stato normativo, specificamente la restrizione, sospensione o revoca di un certificato di valutazione della conformità (CA).
In qualità di vostro consulente per gli affari regolatori della TGA, offriamo consulenza anche per i dispositivi ad alto rischio, in particolare per i dispositivi di Classe III, AIMD e i dispositivi impiantabili di Classe IIb, per i quali gli sponsor devono presentare relazioni annuali consecutive entro il 1° ottobre che descrivano in dettaglio tutti i dati di fornitura, gli eventi avversi e i registri dei reclami dell'anno finanziario precedente.
Tasse governative e tempi di valutazione: come i dispositivi medici in Australia sono regolamentati dalla TGA
Tariffe e tempistiche stimate previste per legge per l'inclusione nell'ARTG:
Domande frequenti
Considerando che i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da audit specifici, cosa succede se abbiamo la marcatura CE?
Sebbene il TGA utilizzi il percorso COR per velocizzare le valutazioni, mantiene il diritto previsto dalla legge di effettuare un audit documentale o in loco di qualsiasi domanda. Per i dispositivi con componenti biologiche, spesso è richiesto un audit obbligatorio nonostante l’eventuale certificazione europea esistente, ai sensi delle normative australiane sui dispositivi medici Therapeutic Goods.
Come vengono gestiti i pacchetti di sistema o di procedura?
Ai sensi della Sezione 41BF, i prodotti interconnessi o confezionati insieme (ad es. kit di impianti dentali) sono regolamentati come un’unica entità. Il kit assume la classificazione del componente con la classificazione più elevata (ad es. un impianto di Classe III rende l’intero kit di Classe III). Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolamentati da rigide regole di assemblaggio, è fondamentale consultare il proprio consulente normativo TGA.
Quali sono i requisiti di conservazione per i registri di produzione e distribuzione?
Per i dispositivi di classe III, AIMD e i dispositivi impiantabili di classe IIb, i registri devono essere conservati per 10 anni. Tutte le altre classificazioni richiedono una conservazione dei registri di 5 anni.
Posso fare affidamento sulla mia certificazione ISO 13485 per la TGA?
Non per gli IVD. Il periodo di tolleranza del TGA per l’utilizzo della norma ISO 13485 come prova principale è समाप्त?
Come viene gestita la "vigilanza sui dispositivi" da un consulente normativo TGA?
La vigilanza comprende l'identificazione di malfunzionamenti, etichettature inadeguate o l'uso "off-label" che porta a un peggioramento della salute. In qualità di vostro Sponsor, ci interfacciamo con la TGA entro 24-48 ore dal momento in cui veniamo a conoscenza di un evento segnalabile per proporre piani d'azione e gestire eventuali richiami.