Regolamenti
Il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito richiede la consapevolezza che i dispositivi in UK ricadono sotto la regolamentazione delle UK Medical Device Regulations 2002, che la MHRA del Regno Unito applica ai sensi del Consumer Protection Act 1987. I regolamenti europei MDR e IVDR non si applicano in Gran Bretagna; la normativa è strettamente allineata ai vecchi requisiti. Le scadenze per la transizione dei dispositivi conformi alle vecchie direttive sono fissate al 30 giugno 2028, mentre per le regole aggiornate è stata prevista una scadenza aggiuntiva di due anni, fino al 2030. Tuttavia, per la vendita nell'Irlanda del Nord, i regolamenti europei si applicano direttamente in virtù del Windsor Framework. Per accedere alla Gran Bretagna, la MHRA del Regno Unito consente l'uso del marchio UKCA o dei marchi CE transitori, ma per l'Irlanda del Nord è necessario disporre di un marchio CE valido o di un marchio combinato CE UK(NI) se si ricorre a un organismo autorizzato del Regno Unito. Le approvazioni estere, come quelle della FDA statunitense, non sono affatto riconosciute dalla MHRA britannica, pertanto è comunque necessario superare i percorsi di conformità previsti per poter commercializzare il proprio prodotto.
Se sei un fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito, devi nominare un rappresentante unico prima di poter vendere qualsiasi cosa. Per la Gran Bretagna, devi nominare una Persona Responsabile nel Regno Unito con sede fisica sul territorio per gestire i rapporti con l'MHRA del Regno Unito. Questa persona deve verificare la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica per assicurarsi che siano redatte correttamente e conservarne copia per eventuali ispezioni da parte dell'MHRA del Regno Unito. Deve inoltre trasmettere qualsiasi richiesta di campioni o dati da parte dell'autorità di regolamentazione e deve risolvere il contratto qualora il fabbricante violi la legge. Per l'Irlanda del Nord sei considerato come una terza parte, pertanto devi invece nominare un Rappresentante Autorizzato con sede nell'UE o in Irlanda del Nord. Inoltre, per quanto riguarda la logistica degli account sul sistema, i vecchi account dei rappresentanti che non hanno effettuato il passaggio sono stati sospesi nel 2022. Se non provvedi all'aggiornamento entro la scadenza definitiva del 30 marzo 2026, l'MHRA del Regno Unito chiuderà definitivamente l'account e dovrai crearne uno nuovo da zero.
Classificazione dei dispositivi e registrazione dei dispositivi medici presso l'MHRA
Il vostro prodotto deve rientrare nella definizione di dispositivo medico o diagnostico e viene quindi classificato in base al rischio affinché la MHRA del Regno Unito possa controllarlo. I dispositivi generici vanno dalla Classe I fino alla Classe IIa, Classe IIb e Classe III, mentre i dispositivi impiantabili attivi presentano regole di rischio più elevate e i dispositivi IVD sono suddivisi in generici, Allegato II Elenco A, Allegato II Elenco B o autodiagnostici. Gli articoli di Classe I a basso rischio non sterili e la diagnostica generale possono essere autocertificati dal produttore. Le classi superiori richiedono l'intervento di una terza parte, come un organismo approvato nel Regno Unito (UK Approved Body) per la Gran Bretagna o un organismo notificato dell'UE (EU Notified Body) per l'Irlanda del Nord. Per la diagnostica ad alto rischio, gli organismi approvati devono controllare i prodotti rigorosamente lotto per lotto. Le etichette fisiche devono riportare il marchio UKCA o CE con il numero dell'organismo. Se si utilizza la via del marchio UKCA, è necessario riportare il nome e l'indirizzo dell'UKRP sull'etichetta o sulla confezione, ma questo non è necessario per i prodotti in transizione contrassegnati esclusivamente con il marchio CE.
Portali di registrazione e tasse di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito
Tutto, dai dispositivi e la diagnostica fino ai pacchetti personalizzati, deve essere registrato presso l'MHRA del Regno Unito prima di poter essere venduto. Questo processo obbligatorio di Registrazione dei Dispositivi Medici MHRA ai sensi della sezione 7d prevede una tariffa fissa di £300 per ogni categoria GMDN di livello 2 o di livello 1 se il livello 2 non è presente. Per l'Irlanda del Nord è necessario registrarsi come operatore sul database europeo EUDAMED con il proprio numero EORI e le informazioni del registro delle imprese. I moduli relativi a operatori, dispositivi, organismi notificati e sorveglianza del mercato sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026, mentre i moduli post-vendita e clinici sono diventati obbligatori non appena rilasciati, senza alcuna fase volontaria. I distributori non devono registrarsi come operatori su EUDAMED. I dispositivi su misura per l'Irlanda del Nord bypassano EUDAMED e vengono inseriti nel sistema nazionale DORS entro 28 giorni dalla loro messa a disposizione. Se un produttore dell'Irlanda del Nord è già registrato presso l'MHRA del Regno Unito per il mercato locale, può vendere in Gran Bretagna senza alcuna registrazione o tariffa aggiuntiva.
Percorsi di indagine clinica e costi di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito
Se si desidera condurre studi clinici nel Regno Unito per dispositivi impiantabili attivi o generali, è necessario notificare l'MHRA del Regno Unito almeno 60 giorni prima dell'inizio. Questo preavviso di 60 giorni non si applica ai dispositivi diagnostici, ma è comunque necessario informarli sulle valutazioni delle prestazioni. Le tariffe di richiesta sono scaglionate ai sensi della sezione 7a in base al rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe I, IIa e IIb non ad alto rischio, la tariffa iniziale è di £15.309 e le ripresentazioni costano £11.701. Per i dispositivi di Classe IIb ad alto rischio, Classe III e gli impiantabili attivi, la tariffa iniziale è di £32.016 e la ripresentazione costa £22.678. Per evitare di perdere denaro, è possibile prenotare percorsi di pre-presentazione come una revisione statistica per £852 o un incontro di consulenza normativa per £987.
Norme speciali per i prodotti di combinazione
I prodotti complessi combinati con dispositivi medici contenenti sostanze medicinali prevedono tariffe di consulenza speciali ai sensi della sezione 8, a seconda della provenienza del medicinale. Se si tratta di una sostanza nota proveniente da una fonte approvata, la tariffa è di £4.953 con £980 per i controlli successivi. Una sostanza nota proveniente da una nuova fonte costa £11.543 con £2.668 per i controlli successivi, mentre una sostanza attiva completamente nuova costa £50.644 con £12.574 per i controlli successivi. Questi seguono una regola multi-sostanza: pertanto, in presenza di due o più medicinali, l'intera tariffa passa automaticamente alla fascia di prezzo più alta, ma il prezzo rimane lo stesso indipendentemente dalla concentrazione della dose. È possibile raggruppare dispositivi simili che utilizzano lo stesso identico medicinale sotto un'unica tariffa se si presenta la domanda contemporaneamente. Per gli organismi che estendono il proprio ambito di applicazione a questi prodotti combinati, una valutazione da parte del Segretario di Stato costa £19.824, mentre le estensioni per sezioni già designate costano £13.684 e gli audit sussidiari costano £24.806 più le spese di viaggio.
Riconoscimento internazionale e importazioni parallele
Se si hanno più linee di prodotti che utilizzano il riconoscimento internazionale o percorsi di importazione parallela, i costi ai sensi delle sezioni 14 e 16 sono:
Riconoscimento internazionale principale Tipo B: £83.580
Riconoscimento internazionale principale Tipo A: £24.688
Riconoscimento internazionale complesso abbreviato Tipo B: £23.205
Riconoscimento internazionale complesso abbreviato Tipo A: £13.983
Riconoscimento internazionale standard Tipo B: £8.503
Riconoscimento internazionale standard Tipo A: £7.743
Le importazioni parallele di dispositivi medici transfrontalieri costano £2.400 per le domande semplici, £10.617 per le domande standard e £24.343 per quelle complesse, qualora non vi sia un'origine comune tra l'importazione e il prodotto di riferimento nel Regno Unito.
Validazione tecnica e audit degli organismi approvati
Per le aziende estere che necessitano di una valutazione da parte di terzi, il sistema prevede tariffe dettagliate per gli organismi approvati ai sensi della sezione 7b:
Domande di designazione iniziale: £41.337
Tariffa per l'audit di designazione iniziale: £67.606
Audit di sorveglianza periodici: £52.929
Audit con osservatore (witnessed audits): £11.672
Audit di follow-up per una chiusura di non conformità maggiore: £26.408
Audit di follow-up clinico speciale: £21.535
Audit di processo specifici o sussidiari: £26.408
Tariffa per la valutazione della domanda TSE: £1.503 per i dispositivi che utilizzano materiali sensibili alle TSE
Estensioni dell'ambito di applicazione: £21.105 per un nuovo codice o £14.568 se i codici sono limitati
Qualsiasi audit fisico o documentale standard al di fuori dell'ambito di applicazione stabilito viene fatturato a una tariffa operativa giornaliera di £1.463.
Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito e procedura di riconoscimento internazionale
La Procedura di Riconoscimento Internazionale (IRP) del Regno Unito richiede una pianificazione attenta se il medicinale si affida a un dispositivo integrato o necessita di una diagnostica esterna. Ai sensi delle normative vigenti sui dispositivi medici nel Regno Unito, la preparazione di questi componenti del dispositivo determina l'intera tempistica di presentazione della domanda. Il mancato rispetto di specifici standard di conformità escluderà automaticamente la domanda dalla via accelerata Route A di 60 giorni, facendola confluire nel percorso Route B di 110 giorni.
I tre fattori scatenanti per il Percorso B
La tua domanda subiru00e0 questo ritardo di 50 giorni in tre condizioni:
Marchi mancanti: i componenti dei dispositivi medici confezionati congiuntamente sono privi di un marchio CE o UKCA valido.
Diagnostica non certificata: un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) richiesto u00e8 privo di una certificazione adeguata.
Nessun rapporto di valutazione: non u00e8 possibile fornire un rapporto di valutazione ufficiale da parte di un organismo approvato o notificato per i componenti integrali.
Obblighi dell'importatore per l'Irlanda del Nord
Quando i dispositivi provenienti dall'estero entrano nell'Irlanda del Nord, l'importatore locale deve verificare tutto ai sensi dell'articolo 13 del regolamento MDR e IVDR. Deve verificare tecnicamente che il dispositivo rechi la marcatura CE, che sia redatta la dichiarazione di conformità, che il fabbricante sia identificato, che sia designato un rappresentante autorizzato e che sia assegnato un UDI. Gli importatori devono apporre il proprio nome e indirizzo sulla confezione del dispositivo o sulla fattura e devono conservare copie dei certificati di conformità per almeno 10 o 15 anni se si tratta di un prodotto impiantabile.
Dinamiche di sorveglianza post-commercializzazione e mandati di registrazione dei dispositivi medici dell'MHRA
I fabbricanti devono inviare rapporti dettagliati di vigilanza all'MHRA del Regno Unito quando si verificano incidenti gravi nel Regno Unito ed eseguire rapidamente azioni correttive di sicurezza sul campo. In Gran Bretagna, le norme sulla sorveglianza post-commercializzazione sono state inasprite da leggi entrate in vigore a tutti gli effetti il 16 giugno 2025 per monitorare meglio gli incidenti. Per l'Irlanda del Nord, gli incidenti vanno segnalati tramite il sistema MORE, mentre i medici locali utilizzano il portale Yellow Card. Ai sensi dell'Articolo 10a, se si prevede un'interruzione o una cessazione della fornitura che potrebbe danneggiare la salute pubblica, è necessario informare l'MHRA del Regno Unito e i propri acquirenti con almeno 6 mesi di anticipo. Esiste un'esenzione secondo cui le interruzioni previste prima del 10 gennaio 2025 non devono essere segnalate, anche se l'effettivo arresto fisico della fornitura avviene dopo tale data.
Proroga delle tempistiche transitorie del marchio CE e regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito (UK Medical Device Regulations)
Se stai utilizzando un marchio CE dell'UE anziché un marchio UKCA, il governo del Regno Unito ha prorogato i termini per l'ingresso in Gran Bretagna ai sensi dei quadri delineati dai regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito.
Vecchi dispositivi MDD o AIMDD dell'UE: ammessi fino alla scadenza del certificato o al 28 giugno 2028, a seconda di quale evento si verifichi per primo (inclusi gli articoli sterili o di misura di Classe I)
Vecchi prodotti diagnostici IVDD dell'UE: ammessi fino alla scadenza del certificato o al 30 giugno 2030
Nuovi dispositivi MDR o IVDR dell'UE: pieno accesso in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030
Per i dispositivi CE autodichiarati senza organismo notificato, i dispositivi generici ai sensi delle vecchie direttive sono ammessi se la dichiarazione è stata effettuata prima del 26 maggio 2021 ed è ancora valida ai sensi dei trasferimenti UE. La diagnostica autodichiarata è consentita se effettuata prima del 26 maggio 2022. I dispositivi di Classe I autodichiarati secondo le moderne norme UE sono validi fino al 30 giugno 2030. I dispositivi di Classe I classificati secondo regole più recenti, come gli strumenti chirurgici riutilizzabili che ora richiedono un organismo notificato, sono prorogati fino al 30 giugno 2028 se sono stati autodichiarati prima del 26 maggio 2021. I certificati estesi ai sensi della legislazione UE possono essere utilizzati per registrare e vendere dispositivi sia in Gran Bretagna che
Ottenere un Certificato di Libera Vendita per i dispositivi medici costa £75 per i primi 10 certificati e £10 per ogni certificato aggiuntivo nello stesso ordine. Per l'Irlanda del Nord, le tariffe locali per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati o per l'ottenimento dei certificati di libera vendita rimangono allo stesso livello delle tariffe attuali. Se desideri contestare una decisione finale presa dall'autorità di regolamentazione in merito al tuo dispositivo o alla tua app combinata, puoi avviare un ricorso formale per un'udienza dinanzi a un Gruppo di Esperti in base ai regolamenti sui medicinali per uso umano del 2012 versando una quota anticipata di £11.974. Le regole di rimborso prevedono:
Ricevi un rimborso del 100% se vinci e la decisione viene annullata
Ricevi un rimborso parziale del 60% se ti ritiri prima che il gruppo di esperti sia formalmente nominato
Ricevi un rimborso dello 0% e perdi tutto il tuo denaro se ti ritiri dopo che il gruppo di esperti è stato nominato.
Quali sono esattamente i costi di presentazione della domanda e i costi di riparazione se un produttore estero deve condurre un'indagine clinica locale nel Regno Unito?
Le tariffe sono scaglionate in base al profilo di rischio del dispositivo ai sensi della sezione 7a, qualora sia necessario condurre studi clinici nel Regno Unito. Per i dispositivi di Classe I, IIa e IIb non ad alto rischio, la tariffa iniziale è di £15.309 e, in caso di necessità di rimediare a non conformità, la tariffa di ripresentazione è di £11.701. Per i dispositivi di Classe IIb ad alto rischio, di Classe III e per i dispositivi impiantabili attivi, la tariffa iniziale anticipata è di £32.016 e, qualora siano necessarie una correzione formale e una nuova presentazione, la tariffa è di £22.678.
Quali sono le tempistiche e le regole specifiche relative alle interruzioni o alle cessazioni delle forniture che potrebbero causare danni alla salute pubblica in Irlanda del Nord?
Se si prevede un'interruzione o una cessazione della fornitura che potrebbe causare gravi danni alla salute pubblica, è necessario informare l'MHRA del Regno Unito e i propri acquirenti con almeno 6 mesi di anticipo. Vi è un'esenzione temporanea in base alla quale le interruzioni previste prima del 10 gennaio 2025 non devono essere segnalate, anche se l'effettivo calo fisico della fornitura si verifica dopo tale data.
Quali sono i principali ostacoli amministrativi all'accesso relativi ai conti di rappresentanza storica nel sistema di registro e qual è la scadenza perentoria finale per la conformità?
I vecchi account dei rappresentanti che non hanno provveduto a passare a un Persona Responsabile del Regno Unito nel sistema di registrazione sono stati sospesi il 1° gennaio 2022, insieme agli account dei loro produttori. Se non aggiorni questo cambio di ruolo entro la data limite improrogabile del 30 marzo 2026, il registro chiuderà definitivamente l'account e dovrai crearne uno completamente nuovo da zero.
Se il nostro dispositivo è un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo, in che modo le caratteristiche o il numero di sostanze medicinali modificano le tariffe di consultazione previste dalla legge?
Il sistema prevede due regole specifiche per i prodotti di combinazione ai sensi della sezione 8. In base alla regola delle sostanze multiple, se un dispositivo contiene due o più sostanze medicinali, l'intera tariffa passa automaticamente alla fascia della sostanza con il prezzo più elevato. In base all'invarianza della concentrazione, la tariffa legale rimane esattamente la stessa, indipendentemente dalla forza terapeutica, dal dosaggio o dai livelli di concentrazione del medicinale utilizzato.
Quali sono i costi finanziari addebitati agli enti di convalida terzi per essere sottoposti a designazione iniziale, sorveglianza e audit in loco localizzati da parte dei valutatori normativi?
Le tariffe per gli Organismi Approvati (Approved Body) ai sensi della sezione 7b sono pari a £41.337 per la domanda di designazione iniziale e a £67.606 per l'audit di designazione iniziale. Gli audit di sorveglianza periodici costano £52.929, gli audit con osservatore (witnessed audit) costano £11.672 e un audit di follow-up per la chiusura di non conformità maggiori costa £26.408. Un audit clinico speciale di follow-up o un audit specifico di processo costa £26.408, mentre l'attività di audit standard al di fuori degli scopi definiti viene fatturata a una tariffa operativa giornaliera di £1.463.
Quali sono i mandati specifici di verifica dei documenti, etichettatura e durata di conservazione imposti agli importatori locali che introducono dispositivi d'oltremare nell'Irlanda del Nord?
Ai sensi dell'Articolo 13, l'importatore locale è tenuto a verificare che il dispositivo rechi la marcatura CE, che sia stata redatta la dichiarazione di conformità, che il fabbricante sia identificato, che sia stato nominato un mandatario e che sia stato assegnato un UDI. Gli importatori devono indicare il proprio nome e indirizzo sulla confezione del dispositivo o sulla fattura e devono conservare copie della dichiarazione di conformità e dei certificati per almeno 10 anni, o 15 anni nel caso di un prodotto impiantabile.
Se un produttore estero contesta la decisione su una domanda di licenza o di combinazione, qual è il costo di un ricorso e in che modo le tempistiche di ritiro influiscono sui rimborsi?
È possibile avviare un ricorso formale per un'udienza dinanzi a una commissione di ricorso (Review Panel Hearing) ai sensi del regolamento sui medicinali per uso umano del 2012 (Human Medicines Regulations 2012) a fronte di una tariffa iniziale di £11.974. Le regole di rimborso prevedono un rimborso del 100% in caso di accoglimento del ricorso e conseguente annullamento della decisione originale. Si ha diritto a un rimborso parziale del 60% se si ritira il ricorso prima della nomina formale della commissione specifica, mentre il rimborso è pari allo 0% e l'intera tariffa va persa se il ritiro avviene dopo che la commissione è stata ufficialmente nominata.
In che modo il quadro normativo dei dispositivi medici del Regno Unito (UK Medical Device Regulations) definisce il protocollo di base per il tracciamento dei dati localizzati, e quali sono i principali passaggi amministrativi per completare una registrazione iniziale del dispositivo medico presso l'MHRA o una registrazione separata del dispositivo medico nel Regno Unito per le linee di distribuzione globale dei prodotti?
I protocolli di tracciamento generali sono interamente disciplinati dal quadro normativo principale del Regno Unito sui dispositivi medici (UK Medical Device Regulations), che impone la conformità a livello locale. Ai fini dell'immissione standard sul mercato, il completamento della registrazione principale del dispositivo medico presso l'MHRA richiede l'invio tramite il portale online insieme ai dettagli di codifica GMDN necessari. Se la vostra infrastruttura aziendale gestisce divisioni di prodotto distinte, è necessario completare separatamente una seconda registrazione del dispositivo medico nel Regno Unito per ciascuna entità designata, al fine di evitare ritardi amministrativi nella procedura con l'MHRA.
Hai altre domande?
