Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 07 agosto 2026
Se siete un produttore con sede al di fuori del Regno Unito, dovete nominare un unico rappresentante prima di effettuare qualsiasi vendita. Nel caso della Gran Bretagna, è necessario nominare la Persona Responsabile per il Regno Unito, la quale deve essere stabilita in Gran Bretagna per interfacciarsi con la MHRA britannica. La Persona Responsabile per il Regno Unito deve verificare la Dichiarazione di Conformità e la documentazione tecnica per garantirne la correttezza, nonché conservarne una copia da mettere a disposizione per eventuali ispezioni da parte della MHRA britannica. La Persona Responsabile per il Regno Unito trasmette inoltre qualsiasi richiesta di campioni o informazioni da parte dell'organo di regolamentazione, e deve porre fine all'accordo in caso di violazioni della legge da parte del produttore. Nel caso dell'Irlanda del Nord, sarete considerati come una terza parte e dovrete pertanto nominare un Rappresentante Autorizzato stabilito nell'Unione Europea o in Irlanda del Nord. Un altro punto importante da menzionare sulla logistica contabile all'interno del sistema riguarda gli account di tali rappresentanti che non sono stati trasferiti nel 2022, i quali sono stati congelati. Qualora non doveste regolarizzare la situazione entro l'ultima scadenza del 30 marzo 2026, la MHRA britannica chiuderà definitivamente il vostro account e dovrete aprirne uno nuovo da zero.
Classificazione dei dispositivi e registrazione dei dispositivi medici presso l'MHRA
Il vostro prodotto deve soddisfare i criteri per essere definito come dispositivo medico o diagnostico. Successivamente viene classificato in base al suo livello di rischio, dopodiché la MHRA del Regno Unito può applicare le linee guida normative della MHRA sui dispositivi medici per valutarlo. I dispositivi generali si dividono in Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III, mentre i requisiti di rischio più elevati sono riservati ai dispositivi impiantabili attivi. I dispositivi diagnostici in vitro sono suddivisi in generali, Allegato II Elenco A, Allegato II Elenco B o autodiagnostici. I dispositivi di Classe I non sterili a basso rischio e i diagnostici generali possono essere autocertificati dal produttore, mentre le altre classi richiedono il coinvolgimento di una terza parte, ossia un organismo approvato dal Regno Unito in Gran Bretagna o un organismo notificato dell'Unione Europea in Irlanda del Nord. Per i diagnostici ad alto rischio, i prodotti devono essere esaminati dagli organismi approvati attraverso un rigoroso controllo lotto per lotto. Le etichette fisiche devono recare il marchio UKCA o CE con il numero dell'organismo. Se si sceglie la via UKCA è necessario inserire il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato nel Regno Unito sull'etichetta o sulla confezione, mentre la transizione con il solo marchio CE non lo richiede.
Portali di registrazione e dispositivi medici nel Regno Unito
Tasse di registrazione Dispositivi, diagnostica, pacchetti personalizzati e altri articoli devono essere registrati presso l'MHRA del Regno Unito prima di iniziare la vendita. Il processo obbligatorio di registrazione dei dispositivi medici MHRA ai sensi della sezione 7d costa 300 sterline per ciascuna categoria GMDN di Livello 2 o di Livello 1 se non esiste un Livello 2 per il prodotto. Per l'Irlanda del Nord è necessario registrare la propria entità come attore nella banca dati europea EUDAMED con il numero EORI e le informazioni del registro delle imprese. I moduli relativi ad attori, dispositivi, organismi notificati e sorveglianza del mercato sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026, mentre i moduli relativi alla fase successiva alla commercializzazione e agli studi clinici sono diventati obbligatori non appena sono stati resi disponibili senza alcun periodo volontario. I distributori non devono registrarsi come attori in EUDAMED. I dispositivi su misura per l'Irlanda del Nord escludono la registrazione in EUDAMED e vengono registrati nel sistema nazionale DORS entro 28 giorni dalla messa a disposizione. Se il produttore dell'Irlanda del Nord è già registrato presso l'MHRA del Regno Unito come attore del mercato locale, può vendere i suoi prodotti in Gran Bretagna senza ulteriori registrazioni e tasse.
Percorsi di indagine clinica e registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito
Se si pianifica di condurre qualsiasi tipo di indagine clinica su dispositivi impiantabili attivi e generali nel Regno Unito, è necessario inviare una notifica alla MHRA del Regno Unito 60 giorni prima dell'inizio del processo di indagine clinica, ai sensi degli standard di regolamentazione dei dispositivi medici della MHRA. Questa notifica di 60 giorni non si applica alla diagnostica, ma è comunque necessario informare in merito alle valutazioni delle prestazioni. Le tariffe di presentazione della domanda sono determinate ai sensi dell'articolo 7a in base al rischio del dispositivo come segue: per la Classe I, IIa e IIb non ad alto rischio la tariffa di presentazione sarà di £15.309 mentre per la ripresentazione sarà di £11.701; per la Classe IIb ad alto rischio, la Classe III e gli impiantabili attivi la tariffa di presentazione sarà di £32.016 mentre la ripresentazione costerà £22.678. Al fine di non perdere denaro, è possibile pianificare alcuni percorsi di pre presentazione come la revisione statistica per £852 o la consulenza normativa per £987.
Disposizioni speciali per i prodotti di combinazione
I prodotti di combinazione di dispositivi che incorporano sostanze medicinali sono soggetti a speciali tariffe di consultazione ai sensi della sezione 8 in base all'origine del medicinale. Le tariffe sono di £ 4.953 con £ 980 per i controlli successivi per sostanze note di origine approvata, £ 11.543 con £ 2.668 per i controlli successivi per sostanze note di nuova origine e £ 50.644 con £ 12.574 per i controlli successivi per un principio attivo totalmente nuovo. Tali prodotti sono soggetti alle regole sulle sostanze multiple e di conseguenza, in presenza di due o più sostanze medicinali, l'intera tariffa verrebbe fissata al livello più alto ma il prezzo non cambierebbe a prescindere dalla concentrazione della dose. Potrebbe essere possibile raggruppare dispositivi simili con lo stesso medicinale in un'unica tariffa se presentati contemporaneamente. Per gli organismi che cercano di ampliare la propria portata per questi prodotti combinati, una valutazione da parte del Segretario di Stato costa £ 19.824, mentre le estensioni per le sezioni già designate costano £ 13.684 e gli audit sussidiari costano £ 24.806 più le spese di viaggio.
Riconoscimento internazionale e importazioni parallele
Nel caso in cui le vostre linee di prodotti consistano in diverse categorie di riconoscimento internazionale o vie di importazione parallela, gli addebiti di cui alle sezioni 14 e 16 saranno i seguenti:
Riconoscimento internazionale principale tipo B: £83.580
Riconoscimento internazionale principale tipo A: £24.688
Riconoscimento internazionale complesso abbreviato tipo B: £23.205
Riconoscimento internazionale complesso abbreviato tipo A: £13.983
Riconoscimento internazionale standard tipo B: £8.503
Riconoscimento internazionale standard tipo A: £7.743
Costo delle importazioni parallele per medicinali con dispositivi medici transfrontalieri: £2.400 per domande semplici; £10.617 per domande standard; e £24.343 per domande complesse qualora non vi sia un'origine comune tra l'importazione e il prodotto di riferimento del Regno Unito.
Validazione tecnica e audit degli organismi approvati
Per le aziende straniere che potrebbero necessitare di un audit esterno, lo schema stabilisce l'importo delle tariffe da pagare agli Organismi Approvati per tale scopo come indicato di seguito:
Domanda di designazione iniziale: £ 41.337
Tariffa per l'audit di designazione iniziale: £ 67.606
Audit di sorveglianza: £ 52.929
Audit con osservatore: £ 11.672
Audit a seguito di una chiusura importante: £ 26.408
Audit di follow up clinico: £ 21.535
Audit di processi speciali o di filiali: £ 26.408
Valutazione della domanda TSE: £ 1.503 (solo se il dispositivo include materiale suscettibile di TSE)
Estensione dello scopo: £ 21.105 (se si applica un nuovo codice) oppure £ 14.568 (se i numeri di codice sono limitati)
Le tariffe da pagare per gli audit fisici o documentali al di fuori dello scopo corrisponderanno al costo operativo di £ 1.463 al giorno.
Regolamenti del Regno Unito sui dispositivi medici e il riconoscimento internazionale
La procedura di riconoscimento internazionale (IRP) del Regno Unito richiede una pianificazione adeguata ai sensi delle politiche di regolamentazione dei dispositivi medici della MHRA se il medicinale necessita di un dispositivo integrato o di una diagnostica esterna. In base ai regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito, la preparazione dei componenti di tale dispositivo è fondamentale durante l'intero periodo di sottomissione. Il mancato rispetto degli standard di conformità comporta l'esclusione automatica della sottomissione dalla più rapida Via A di 60 giorni, facendola ricadere nella procedura della Via B di 110 giorni.
Tre fattori che determinano il passaggio alla Via B. Il processo di sottomissione subirà questo ritardo di 50 giorni nei seguenti casi:
Marchi mancanti: i componenti del dispositivo medico confezionati insieme non possiedono un marchio CE o UKCA valido.
Diagnostica non certificata: il dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) richiesto nella domanda non è approvato.
Nessun rapporto di valutazione: non è possibile presentare un rapporto di valutazione ufficiale da parte di un organismo autorizzato per i componenti integrati.
Obblighi dell'importatore per l'Irlanda del Nord
Ai sensi dell'articolo 13 del regolamento MDR e del regolamento IVDR, l'importatore di dispositivi medici esteri deve verificare sul piano tecnico la presenza del marchio CE, della dichiarazione di conformità, dell'identificazione del fabbricante, della nomina di un mandatario e dell'attribuzione dell'UDI ai dispositivi importati. Gli importatori devono riportare il proprio nome e indirizzo sulle etichette dei dispositivi e sono tenuti a conservare i certificati di conformità per almeno 10 anni, che diventano 15 anni nel caso in cui si tratti di un prodotto impiantabile.
Requisiti di sorveglianza post market e di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito
I fabbricanti devono presentare rapporti completi di vigilanza alla MHRA in caso di incidenti spiacevoli verificatisi nel Regno Unito e devono adottare tempestivamente misure correttive di sicurezza sul campo. In Gran Bretagna la sorveglianza post market prevista dalle politiche di regolamentazione dei dispositivi medici della MHRA è stata potenziata dalle leggi in vigore dal 16 giugno 2025 per monitorare gli incidenti in modo più efficace. Per quanto riguarda l'Irlanda del Nord gli incidenti vanno segnalati tramite il sistema MORE mentre i medici effettuano le segnalazioni attraverso il portale Yellow Card. Ai sensi dell'articolo 10a qualora si preveda un'interruzione o una cessazione della fornitura che possa influire sulla salute pubblica è necessario informare la MHRA e gli acquirenti con almeno 6 mesi di anticipo. Esiste un'eccezione in base alla quale le interruzioni previste che si sono verificate prima del 10 gennaio 2025 non devono essere segnalate anche se l'effettiva interruzione della fornitura si verifica dopo tale data.
Estensione del periodo transitorio CE ai sensi del regolamento del Regno Unito sui dispositivi medici
Se i vostri prodotti utilizzano il marchio CE dell'Unione Europea invece del marchio UKCA, il governo del Regno Unito proroga i termini per l'ingresso nel territorio della Gran Bretagna in conformità con le linee guida stabilite dal Regolamento sui Dispositivi Medici del Regno Unito.
Dispositivi con vecchie direttive europee MDD o AIMDD: ammessi fino alla scadenza del certificato o fino al 38 giugno 2028 a seconda di quale data si verifichi prima, con riferimento ai dispositivi sterili e di misura di Classe I
Diagnostici con vecchia direttiva europea IVDD: ammessi fino alla scadenza del certificato o fino al 30 giugno 2030
Dispositivi con nuovi regolamenti europei MDR o IVDR: pieno accesso in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030
I dispositivi con marcatura CE oggetto di autodichiarazione senza il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi della vecchia direttiva sono ammessi se la dichiarazione è stata effettuata prima del 26 maggio 2021 ed è ancora valida in base alle transizioni dell'Unione Europea. L'autodichiarazione CE del diagnostico è consentita se è stata effettuata prima del 26 maggio 2022. I dispositivi di Classe I con autodichiarazione ai sensi dei nuovi regolamenti dell'Unione Europea sono validi fino al 30 giugno 2030. Per i dispositivi di Classe I riclassificati in base ai regolamenti più recenti tra quelli che richiedono un organismo notificato come nel caso degli strumenti chirurgici riutilizzabili, la scadenza è prorogata fino al 30 giugno 2028 se sono stati oggetto di autodichiarazione prima del 26 maggio 2021. I certificati prorogati ai sensi della legislazione dell'Unione Europea possono essere utilizzati per la registrazione e la vendita di dispositivi in Gran Bretagna e nell'Irlanda del Nord fino alle loro nuove date di transizione.
La domanda di Certificato di Libera Vendita per i dispositivi medici costa £75 a certificato per i primi 10 certificati e £10 per ogni certificato aggiuntivo nello stesso ordine. Le tariffe per l'Irlanda del Nord rimangono invariate per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati e per i certificati di libera vendita. In caso di controversie con la decisione finale dell'autorità di regolamentazione in merito al dispositivo o alla domanda combinata, l'utente ha il diritto di presentare ricorso contro la decisione e richiedere un'udienza dinanzi al Review Panel ai sensi delle Human Medicines Regulations 2012 a fronte di una tariffa anticipata di £11.974. La politica di rimborso prevede quanto segue:
Si riceverà un rimborso del 100% in caso di vittoria e di annullamento della decisione.
Si riceverà un rimborso del 60% in caso di ritiro dall'udienza prima che il panel di revisione sia formalmente costituito.
Si riceverà un rimborso dello 0% e si perderà l'intero importo versato in caso di ritiro dall'udienza dopo la costituzione del panel.
Quali sono esattamente i costi di presentazione della domanda e i costi di riparazione se un produttore estero deve condurre un'indagine clinica locale nel Regno Unito?
Le tariffe dipendono dalla categoria di rischio del dispositivo ai sensi della sezione 7a qualora le sperimentazioni cliniche debbano svolgersi nel Regno Unito. La tariffa iniziale per la domanda di sperimentazione clinica per i dispositivi di Classe I, IIa e di Classe IIb non ad alto rischio è pari a 15.309 sterline, mentre la tariffa per la ripresentazione del protocollo è di 11.701 sterline se è richiesta un'azione correttiva. Per i dispositivi di Classe IIb ad alto rischio, i dispositivi di Classe III e i dispositivi medici impiantabili attivi la tariffa iniziale è di 32.016 sterline, mentre la ripresentazione formale a seguito di azioni correttive comporta una tariffa di 22.678 sterline.
Quali sono le tempistiche e le regole specifiche relative alle interruzioni o alle cessazioni delle forniture che potrebbero causare danni alla salute pubblica in Irlanda del Nord?
Se si verificano interruzioni o cessazioni della fornitura che possono influire sulla disponibilità di dispositivi medici in Irlanda del Nord con conseguenti gravi problemi di salute pubblica, è obbligatorio informare l'agenzia britannica MHRA e gli acquirenti almeno sei mesi prima della prevista interruzione o cessazione della fornitura. È prevista inoltre una deroga transitoria per le cessazioni e le interruzioni della fornitura prima del 10 gennaio 2025. Ciò significa che esiste un'esenzione temporanea dall'obbligo di notifica se l'interruzione della fornitura si verifica prima del 10 gennaio 2025, anche se l'effettiva interruzione della fornitura avviene dopo tale data.
Quali sono i principali ostacoli amministrativi all'accesso relativi ai conti di rappresentanza storica nel sistema di registro e qual è la scadenza perentoria finale per la conformità?
Tutti gli account rappresentativi che non sono passati a un Referente per il Regno Unito sul sistema di registrazione sono stati disattivati il primo gennaio 2022 insieme ai relativi account dei produttori. Se il passaggio del tuo account rappresentativo al Referente per il Regno Unito non avverrà entro la scadenza perentoria del 30 marzo 2026, il tuo account verrà rimosso dal database e da quel momento in poi dovrai creare di nuovo da zero un account come Referente per il Regno Unito.
Se il nostro dispositivo è un prodotto a combinazione farmaco dispositivo, in che modo le caratteristiche o il numero di sostanze medicinali modificano le tariffe di consultazione previste dalla legge?
La sezione 8 della linea guida illustra due regole speciali per i prodotti combinati. La regola delle sostanze multiple stabilisce che se il dispositivo incorpora due o più sostanze medicinali, la tariffa di consultazione deve seguire la categoria della sostanza superiore. Al contrario, la regola dell'invarianza della concentrazione stabilisce che la tariffa di consultazione rimane la stessa indipendentemente dalla quantità, concentrazione, dose o forza della sostanza incorporata nel dispositivo.
Quali sono i costi finanziari addebitati agli organismi di convalida di terze parti per le verifiche di designazione iniziale, di sorveglianza e per gli audit in loco effettuati dai valutatori regolamentari?
Le tariffe dell'organismo approvato nella sezione 7b includono 41.337 sterline per la domanda di designazione iniziale e 67.606 sterline per l'audit di designazione iniziale. La tariffa per l'audit di sorveglianza è di 52.929 sterline, mentre quella per l'audit con osservatore è di 11.672 sterline. Si prevede che un audit di follow up per una chiusura importante costi 26.408 sterline, mentre un audit di follow up clinico speciale o un audit specifico di processo ammonta a 26.408 sterline. La tariffa di audit al di fuori dell'ambito specifico sopra descritto sarà calcolata a una tariffa operativa giornaliera di 1.463 sterline al giorno.
Quali sono i mandati specifici di verifica dei documenti, etichettatura e durata di conservazione imposti agli importatori locali che introducono dispositivi d'oltremare nell'Irlanda del Nord?
Ai sensi dell'Articolo 13, l'importatore locale deve verificare che il dispositivo sia provvisto di marcatura CE, che sia stata rilasciata una dichiarazione di conformità e che questa sia accettabile, che il fabbricante sia identificato, che sia stato individuato il mandatario e che sia assegnato un UDI. All'importatore locale sarà richiesto di apporre il proprio nome e indirizzo sull'imballaggio del dispositivo o sulla fattura. Inoltre, la dichiarazione di conformità e i certificati devono essere conservati per almeno 10 anni, che diventano 15 anni nel caso degli impianti.
Se un produttore straniero contesta la decisione su una domanda di licenza o di combinazione, qual è il costo di un ricorso e in che modo le tempistiche di ritiro influiscono sui rimborsi?
Un produttore estero può avviare un ricorso formale dinanzi al Review Panel Hearing ai sensi dei regolamenti sui medicinali per uso umano del 2012. La quota per la presentazione del ricorso è pari a £ 11.974 ed è richiesto il pagamento anticipato. La politica di rimborso prevede un rimborso del 100% in caso di esito positivo del ricorso e conseguente annullamento della decisione originale. È consentito un rimborso del 60% qualora il ricorso venga ritirato prima della nomina del collegio di revisione specifico. Tuttavia non è previsto alcun rimborso se il ritiro avviene dopo la nomina del collegio di revisione specifico.
In che modo il quadro normativo dei dispositivi medici del Regno Unito (UK Medical Device Regulations) definisce il protocollo di base per il tracciamento dei dati localizzati, e quali sono i principali passaggi amministrativi per completare una registrazione iniziale del dispositivo medico presso l'MHRA o una registrazione separata del dispositivo medico nel Regno Unito per le linee di distribuzione globale dei prodotti?
Il protocollo predefinito per il tracciamento locale dei dati è guidato dal quadro normativo dei regolamenti del Regno Unito sui dispositivi medici, utilizzato per verificare la conformità a livello locale. Al fine di registrare il dispositivo medico per la prima volta, completare il modulo di registrazione online e allegare i codici di applicazione GMDN. Se l'organizzazione gestisce più divisioni, la registrazione del dispositivo medico nel Regno Unito deve essere effettuata separatamente per evitare ritardi con la MHRA.