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Il Regolamento sui dispositivi medici del 2017 (MDR 2017), come modificato dal GSR 777(E) in data 14-Oct-2022. Il Regolamento sui dispositivi medici del 2017 (“MDR 2017”) è la legislazione primaria che disciplina la fabbricazione, l'importazione e la vendita di dispositivi medici in India ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940. Disciplina, tra le altre cose, la classificazione dei dispositivi medici (dalla Classe A alla Classe D), le licenze, il controllo qualità, l'etichettatura, le modifiche successive all'approvazione e la sperimentazione clinica dei dispositivi medici.

Documento sui tempi previsti interni del CDSCO in data 20-Feb-2020 per l'elaborazione delle domande. Per i dispositivi medici: Licenza di importazione MD-15 entro 270 giorni lavorativi, Licenza di prova MD-13/MD-17 entro 30 giorni, autorizzazione per l'indagine clinica MD-23/MD-25 entro 90 giorni, licenza di fabbricazione di Classe A/B da 45 a 120 giorni, licenza di fabbricazione di Classe C/D da 45 a 60 giorni, modifiche post approvazione da 45 a 60 giorni.

Notifica della Gazzetta GSR 19(E) datata 18-Jan-2022 che modifica le Regole 19B, 19C, 19D e 19E del MDR 2017. Questa notifica consente a un richiedente che ha presentato un impegno in data 28 febbraio 2022 di richiedere la certificazione ISO 13485 entro il 31 maggio 2022 in sostituzione di un certificato di conformità. Al richiedente viene rilasciato un numero di registrazione provvisorio valido fino a maggio 2022.

Linee guida CDSCO CDSCO/MD/GD/RC/01/00 per la registrazione di dispositivi medici in India: formato di presentazione comune per la registrazione o la nuova registrazione di dispositivi notificati ai sensi del Drugs and Cosmetics Act, che comprende il Modulo 40, la procura (POA), il certificato di libera vendita (FSC), il sistema di gestione della qualità ISO 13485 o CE, i rapporti di audit, lo Schedule D I (Plant o Site Master File) e lo Schedule D II Device Master File per il dossier tecnico CDSCO.

Sviluppare o registrare un software come dispositivo medico in India secondo l'aggiornamento CDSCO di luglio 2026. Le norme MDR 2017 disciplinano finalmente i software come dispositivi medici, definendo la classificazione tra SaMD e SiMD, la gestione del ciclo di vita secondo la norma IEC 62304 e il controllo post-vendita per gli aggiornamenti degli algoritmi e la cybersecurity, al fine di chiarire cosa depositare, come classificare il rischio e cosa dimostrare dopo il lancio sul mercato.

Il modulo CDSCO Form MD 14 è in sostanza il dossier per la licenza di importazione MDR 2017 per i dispositivi di Classe B, C e D. I documenti obbligatori da allegare alla domanda sono la lettera di accompagnamento, la procura apostillata, la licenza di produzione o di vendita all'ingrosso, i certificati FSC o i rapporti di audit, i certificati ISO 13485 o CE QMS, i Plant e Device Master Files conformi al Fourth Schedule, la registrazione dello stabilimento estero, l'atto costitutivo e la ricevuta di pagamento della tassa per le domande nuove e di convalida.