Questo documento stabilisce il quadro normativo dell'UE per i dispositivi medici. Definisce standard elevati di qualità e sicurezza per garantire la protezione dei pazienti.

Il regolamento (UE) 2017/746 stabilisce un quadro normativo completo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, garantendo elevati standard di sicurezza e qualità e sostenendo al contempo l'innovazione e l'armonizzazione del mercato.

Questo documento di orientamento delinea il processo obbligatorio di registrazione presso la CDSCO per l'importazione di cosmetici in India. Spiega in dettaglio i moduli online richiesti, la documentazione e le tariffe.

Questo documento spiega le linee guida di raggruppamento del CDSCO per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici del 2017, coprendo le strutture tariffarie e i requisiti di documentazione per le categorie Singolo, Famiglia, Sistema, Gruppo e Cluster IVD.

Questo documento della CDSCO delinea le linee guida normative per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) in India ai sensi delle Norme sui Dispositivi Medici del 2017. Dettaglia la classificazione, le licenze e gli standard di qualità per l'importazione e la produzione.

Morulaa HealthTech sfrutta i file dei dispositivi indiani esistenti per semplificare le registrazioni internazionali. La loro strategia utilizza la mappatura diretta e la preparazione di esperti per facilitare l'espansione globale.

Questo documento fornisce le domande frequenti e gli addenda che delineano il quadro normativo della Central Drugs Standard Control Organization per la classificazione, la produzione e l'importazione dei dispositivi medici.

Le Regole sui Cosmetici del 2020 (Cosmetics Rules, 2020) regolamentano l'importazione, la produzione e la vendita di cosmetici in India, imponendo la registrazione standardizzata, l'etichettatura e i test di qualità per garantire la sicurezza dei consumatori.

Questo documento illustra le categorie aggiornate del CDSCO per le correzioni successive all'approvazione dei dispositivi medici. Spiega la differenza tra modifiche sostanziali e minori che coinvolgono aggiornamenti di produzione, amministrativi e di progettazione.

Questo documento classifica i dispositivi medico-diagnostici in vitro in classi di rischio in base all'uso previsto e all'impatto clinico, in conformità con le Regole sui Dispositivi Medici dell'India del 2017.

Il Regolamento sui software medici del 2017 stabilisce una struttura basata sul rischio che regolamenta la classificazione, la fabbricazione, l'importazione, la sperimentazione clinica e la vendita dei dispositivi.

Le Regole sulla Gestione dei Rifiuti di Plastica del 2016 impongono la raccolta differenziata alla fonte, il riciclaggio e la responsabilità estesa del produttore. Richiedono inoltre la registrazione per i produttori e specificano uno spessore minimo di cinquanta micron per i prodotti in plastica.