Prepara una documentazione tecnica chiara, completa e pronta per il mercato per dispositivi medici ed IVD. Morulaa supporta file tecnici, prove cliniche, gestione del rischio, etichettatura e documenti post-vendita in base al dispositivo e al mercato di destinazione.
Partner di fiducia per la documentazione tecnica
Il nostro obiettivo è redigere una documentazione accurata e coerente che soddisfi i requisiti normativi e supporti la corretta registrazione dei dispositivi medici.
I nostri specialisti esaminano la documentazione esistente, identificano le lacune nei documenti e preparano fascicoli tecnici, documenti di valutazione clinica, file di gestione del rischio, etichettatura e registri post-vendita per l'autorità di riferimento.
Colleghiamo le informazioni tecniche, cliniche e regolatorie in modo che ogni documento rimanga coerente con le dichiarazioni del dispositivo, la destinazione d'uso e la strategia di presentazione.