Documento tecnico
I requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) sono obbligatori ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). Ogni dispositivo medico deve soddisfare i requisiti pertinenti elencati nell'Allegato I. Per ciascun requisito, è necessario dimostrare la conformità con delle prove o fornire una giustificazione scientifica del motivo per cui non è applicabile al proprio dispositivo.
Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e Gestione dei Rischi dei Dispositivi Medici
La gestione del rischio dei dispositivi medici richiede la definizione di un processo continuo lungo l'intero ciclo di vita. Il regolamento stabilisce la necessità di un piano documentato per ogni singolo dispositivo, in cui identificare i pericoli noti e valutare i rischi derivanti dall'uso normale e dall'uso improprio prevedibile. Il rapporto sulla gestione del rischio deve registrare tali pericoli e le misure di controllo selezionate per affrontarli. Esiste una priorità rigorosa per la gestione dei rischi: innanzitutto, è necessario progettare e realizzare il dispositivo in modo che sia sicuro fin dall'inizio. Se ciò non è completamente realizzabile, occorre adottare misure di protezione e, solo successivamente, si può ricorrere ad avvertenze o alla formazione dell'utente. È inoltre necessario continuare a verificare i dati di produzione e la sorveglianza post-commercializzazione per aggiornare le misure di gestione del rischio. I dispositivi devono funzionare come previsto dal fabbricante senza arrecare danno ai pazienti, mantenendo il rapporto benefici-rischi in linea con lo stato dell'arte. Per i prodotti non medici di cui all'allegato XVI, è necessario dimostrare che non vi è alcun rischio o che il rischio rientra nel limite massimo di sicurezza accettabile.
Rapporto sulla gestione dei rischi e aggiornamenti sul ciclo di vita
Il rapporto sulla gestione dei rischi deve essere riesaminato man mano che si rendono disponibili nuove informazioni sulla produzione e post-vendita. Questo riesame supporta la gestione dei rischi dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita del dispositivo e i servizi di consulenza normativa per i dispositivi medici possono essere utilizzati per identificare lacune nella documentazione prima della presentazione.
Questo rapporto sulla gestione dei rischi deve registrare nuovi pericoli, cambiamenti nelle stime dei rischi, l'efficacia dei controlli e qualsiasi ulteriore azione richiesta dopo l'immissione sul mercato.
Progettazione Chimica, Fisica, Biologica e Ambientale
Quando si progetta il dispositivo, è necessario esaminare attentamente la tossicità, l'infiammabilità e la compatibilità biologica con i tessuti umani, compreso il modo in cui l'organismo assorbe, distribuisce, metabolizza ed espelle le sostanze attraverso i profili ADME. Se il prodotto presenta diverse parti che penetrano all'interno del corpo, è necessario verificare le proprietà del progetto. Tali proprietà includono la resistenza, la duttilità, la resistenza alla frattura, all'usura e alla fatica. Per supportare l'accuratezza, è opportuno utilizzare dati convalidati tramite metodi o modelli. Il design deve ridurre il rilascio di contaminanti, residui e minuscole particelle o nanomateriali. Il dispositivo deve rimanere stabile per la durata di vita prevista e deve essere in grado di gestire le variazioni durante il trasporto e la conservazione.
Sostanze regolamentate dal regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea
I dispositivi invasivi che vengono a contatto con il corpo o che gestiscono liquidi e gas sono soggetti a severe norme sui materiali. Il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea stabilisce, alla sezione 10.4.1, che essi non possono contenere sostanze CMR di categoria 1A o 1B o interferenti endocrini in concentrazione superiore allo 0,1% in peso.
Se si supera questo limite dello 0,1%, è necessario fornire una giustificazione dettagliata che includa stime dell'esposizione, un'analisi dei materiali alternativi e la prova che un sostituto influirebbe sulle prestazioni del dispositivo. Ciò deve specificamente considerare i rischi per i gruppi vulnerabili, come i bambini o le donne in gravidanza e in allattamento. Le linee guida sugli ftalati vengono aggiornate almeno ogni cinque anni e, se questi materiali sono presenti oltre il limite, è necessario indicarli sull'imballaggio del dispositivo ed elencare i rischi nelle istruzioni per l'uso.
Controllo delle infezioni e materiali biologici
I controlli di fabbricazione devono ridurre i rischi derivanti da punture di aghi, supportare una manipolazione corretta e prevenire perdite microbiche o contaminazioni da fluidi. I prodotti riutilizzabili devono essere progettati per una pulizia, disinfezione e risterilizzazione sicure. Gli articoli sterili devono utilizzare metodi di lavorazione convalidati in camere controllate in modo che la barriera sterile rimanga integra e sicura fino all'uso. I dispositivi a base di sostanze introdotti nel corpo devono verificare la sicurezza e i profili ADME facendo riferimento all' allegato I della direttiva 2001/83/CE. Per i tessuti umani non vitali, il prelievo e i test devono seguire la direttiva 2004/23/CE e la tracciabilità deve corrispondere alla direttiva 2002/98/CE. I tessuti animali non vitali richiedono l'inattivazione virale convalidata, controlli veterinari e la conformità al regolamento n. 722/2012.
Costruzioni, ambiente e funzioni speciali dei dispositivi
I collegamenti gestiti dagli utenti devono essere progettati in modo da rendere fisicamente impossibili i raccordi errati. I dispositivi devono essere resistenti a problematiche ambientali esterne quali campi magnetici, effetti elettromagnetici, scariche elettrostatiche, pressione, umidità, temperatura e segnali radio. I rischi di incendio ed esplosione in condizioni di singolo guasto devono essere ridotti al minimo. Se il dispositivo dispone di funzioni diagnostiche o di misurazione, la Sezione 15 stabilisce che è necessario indicare i limiti di precisione e utilizzare unità di misura legali conformi alla Direttiva del Consiglio 80/181/CEE.
Requisiti generali di sicurezza e prestazione per i rischi radiologici, elettrici e meccanici
L'esposizione alle radiazioni deve essere ridotta al minimo necessario per l'obiettivo clinico. I sistemi di radiazione intenzionale devono fornire agli utenti controlli chiari sulle emissioni, parametri riproducibili, avvisi visivi o acustici e conformarsi alla direttiva 2013/59/Euratom. Il software e i sistemi programmabili devono seguire le regole relative al ciclo di vita, alla verifica, alla convalida e alla sicurezza. I dispositivi attivi necessitano di indicatori di alimentazione, allarmi di guasto e protezione contro le scosse elettriche. Gli impianti attivi devono avere un codice di identificazione chiaro che possa essere letto senza ricorrere a interventi chirurgici. La progettazione meccanica deve prevenire instabilità, rumore e vibrazioni, mentre i dispositivi destinati a utenti non professionisti necessitano di fasi di convalida integrate per avvertirli in caso di risultato non valido.
Fascicolo Tecnico Dispositivi Medici e Requisiti di Etichettatura
I dati sulla sicurezza presenti nella documentazione del fascicolo tecnico del dispositivo medico devono rimanere aggiornati sul vostro sito web. Il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici consente alle etichette di utilizzare codici a barre o RFID, ma queste devono rimanere leggibili dall'uomo. Devono mostrare i dettagli del fabbricante, le informazioni sul Mandatario per le aziende non UE, i numeri di lotto o di serie, i vettori UDI e i limiti di monouso o di ricondizionamento. Le IFU cartacee sono obbligatorie a meno che il dispositivo non sia di Classe I o IIa e possa essere utilizzato in sicurezza senza istruzioni. Le IFU elettroniche devono soddisfare il Regolamento n. 207/2012. Le istruzioni devono indicare i benefici clinici, rimandare alla Sintesi sulla sicurezza e la prestazione clinica di cui all'Articolo 32 e richiedere la segnalazione di incidenti gravi. Questi requisiti generali di sicurezza e prestazione richiedono anche la conformità basata sui dati del gruppo di esperti ai sensi dell'Articolo 106 dell'MDR per registrare gli ID dei documenti, le versioni e lo stato di conformità totale o parziale. Il record del fascicolo tecnico del dispositivo medico deve contenere le relative prove e i riferimenti incrociati.
Servizi di consulenza normativa per dispositivi medici di Morulaa
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Domande frequenti
Cosa succede se si supera il limite chimico per i CMR o gli interferenti endocrini?
Ai sensi della Sezione 10.4.1, non è consentito superare lo 0,1% in peso rispetto al peso. In caso di superamento, è necessario fornire una giustificazione dettagliata che riporti le stime dell'esposizione e un'analisi dei materiali alternativi che dimostri che un sostituto verrebbe a compromettere le prestazioni del dispositivo. È inoltre obbligatorio applicare un'etichetta sull'imballaggio del dispositivo e i rischi devono essere indicati nelle istruzioni per l'uso.
Come si devono aggiornare le linee guida sulla sicurezza degli ftalati?
Le valutazioni del rapporto beneficio-rischio per gli ftalati appartenenti ai gruppi CMR o interferenti endocrini devono considerare le loro modalità d'uso e le alternative disponibili. Le linee guida devono inoltre essere aggiornate ogni cinque anni.
È sempre necessario includere le istruzioni per l'uso cartacee in un documento?
Le istruzioni per l'uso (IFU) cartacee sono necessarie quando sono richieste per la sicurezza del dispositivo, ma i dispositivi di Classe I e Classe IIa potrebbero non averne bisogno se possono essere utilizzati in modo sicuro senza istruzioni. I formati elettronici sono consentiti solo ai sensi del Regolamento n. 207/2012.
Quali log specifici è necessario conservare per i dati del gruppo di esperti ai sensi dell'articolo 106 dell'MDR?
È necessario registrare il numero di identificazione e il titolo del documento, la versione o l'anno, lo stato di conformità indicato come totale o parziale e una descrizione completa delle deviazioni e delle soluzioni alternative adottate per soddisfare i requisiti.
Quali sono le regole di etichettatura se si vende lo stesso dispositivo in forma sterile e non sterile?
L'etichettatura deve distinguere chiaramente tra dispositivi identici o simili venduti in condizioni sterili e non sterili, e si deve utilizzare il simbolo sterile standard.
A chi devono segnalare gli incidenti gravi gli utenti o i pazienti se qualcosa va storto?
Le istruzioni per l'uso devono contenere una chiara avvertenza che richieda a utenti e pazienti di segnalare qualsiasi incidente grave direttamente al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro.