Documento tecnico
Il regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745 richiede ai fabbricanti di conservare un fascicolo tecnico del dispositivo medico per i loro prodotti; questa raccolta di file pertinenti deve essere tenuta aggiornata durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Rappresenta la base per la valutazione della conformità e l'ottenimento della marcatura CE. Quando vi preparate a immettere sul mercato un dispositivo medico, la vostra documentazione tecnica deve essere chiara, organizzata e consultabile, quindi considerate questo fascicolo come la vostra documentazione principale di conformità. Questa documentazione tecnica MDR deve raccontare una storia lineare sul vostro prodotto e fornire una mappa chiara che tracci tutto, dalle materie prime fino alle prestazioni di sicurezza clinica a lungo termine.
Specifiche del fascicolo tecnico del dispositivo medico e tracciabilità globale
Le fondamenta della vostra domanda si basano sulla precisione con cui definite il vostro dispositivo, poiché le autorità di regolamentazione richiedono una denominazione commerciale o di prodotto chiara, oltre a una descrizione dettagliata della destinazione d'uso, degli utenti target e della specifica popolazione di pazienti a cui è destinato il trattamento o la diagnosi. Dovrete indicare le condizioni mediche trattate dal vostro dispositivo, le indicazioni cliniche esatte, le controindicazioni e le avvertenze di sicurezza critiche.
Dal punto di vista della tracciabilità, l'assegnazione di un UDI-DI di base è essenziale non appena tale sistema è attivo. Se non è ancora attivo per il vostro prodotto, è necessario utilizzare riferimenti alternativi come codici prodotto o numeri di catalogo, in modo che il dispositivo possa essere sempre tracciato sul campo.
Il fascicolo deve inoltre illustrare i principi scientifici di funzionamento e la modalità d'azione del prodotto, oltre alla logica di base per qualificarlo come dispositivo medico, unitamente alla classe di rischio e alla giustificazione esplicita delle regole di classificazione applicate in conformità all'Allegato VIII. Se il dispositivo presenta caratteristiche innovative, funziona con accessori o si basa su configurazioni e varianti di mercato specifiche, queste devono essere tutte documentate in dettaglio.
Requisiti di chimica dei materiali e documentazione tecnica
I regolatori richiedono di sapere di cosa è composto il dispositivo e come funziona. I requisiti della documentazione tecnica impongono di documentare la formulazione, la composizione e gli elementi funzionali di tutte le parti, compreso il software integrato. Questo deve essere supportato da schemi etichettati, fotografie o disegni affinché il funzionamento interno risulti facilmente comprensibile.
Prestate molta attenzione alla distinta dei materiali, poiché è necessario documentare tutte le materie prime utilizzate nei componenti funzionali chiave, concentrandosi in particolare su tutto ciò che entra in contatto diretto o indiretto con il corpo umano. Accanto a queste specifiche interne, il fascicolo deve includere i dettagli commerciali che solitamente compaiono nelle brochure o nei cataloghi destinati agli utenti. Questi dettagli possono anche supportare i requisiti di importazione dei dispositivi medici quando il prodotto viene preparato per i mercati di destinazione. Se applicabile, è necessario fornire anche una panoramica delle generazioni precedenti del dispositivo o di prodotti analoghi già disponibili sui mercati internazionali, oltre a copie di tutte le etichette del dispositivo e delle istruzioni per l'uso tradotte nelle lingue accettate dei paesi di destinazione.
Evoluzione del design ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici
Il vostro fascicolo tecnico del dispositivo medico deve spiegare le fasi di progettazione applicate e fornire i dati di convalida per i vostri processi di fabbricazione. Ciò include dati completi sui coadiuvanti di fabbricazione, sul monitoraggio continuo e sui test del prodotto finale. Ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici, è necessario identificare ogni sito coinvolto nello sviluppo, comprese le sedi fisiche dei fornitori terzi e dei subappaltatori.
Una tappa fondamentale del vostro dossier è la dimostrazione della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) di cui all'Allegato I. È necessario documentare esattamente quali GSPR si applicano al dispositivo, spiegare perché altri sono stati omessi e dettagliare i metodi o le norme armonizzate utilizzati per dimostrare la conformità. I requisiti della documentazione tecnica coprono anche i collegamenti diretti ai documenti controllati, con una mappa di riferimento incrociato precisa che mostra dove si trovano le prove. Questa sezione deve contenere anche i risultati completi della gestione dei rischi e l'analisi dei benefici-rischi.
Fascicolo Tecnico per la Validazione della Sicurezza dei Dispositivi Medici e Test Clinici Specialistici
Dimostrare che il dispositivo funziona in modo sicuro richiede dati di test, pertanto la documentazione tecnica MDR deve includere un'analisi critica di tutti i test ingegneristici, di laboratorio, d'uso simulato e sugli animali. È necessario fornire progetti di studio dettagliati, protocolli e sintesi dei dati che coprano la biocompatibilità, la caratterizzazione fisica e chimica, la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica e la stabilità della durata di conservazione. Se il dispositivo si basa su un software, è necessario mostrare le prove di validazione all'interno del dispositivo finito in tutti i sistemi operativi e le configurazioni hardware previsti prima del rilascio. Laddove applicabile, è inoltre necessario dimostrare la conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio.
I fascicoli clinici principali devono includere la relazione di valutazione clinica formale, il piano di valutazione clinica e il piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Alcuni dispositivi richiedono percorsi tecnici specialistici:
I dispositivi che incorporano una sostanza medicinale integrata o derivati del sangue umano devono includere i dati dei test di sicurezza e utilità.
I prodotti che utilizzano tessuti, cellule o derivati devono dichiararlo e specificare la conformità con gli allegati di sicurezza applicabili.
Se un dispositivo viene introdotto o assorbito dal corpo umano, è necessario fornire dati approfonditi sul suo metabolismo, escrezione, tolleranza locale e tossicità sistemica.
I prodotti sterili devono includere descrizioni ambientali per le fasi di produzione, unitamente ai rapporti di convalida per l'imballaggio, la sterilizzazione, la carica microbica e i test pirogeni.
I dispositivi con funzione di misurazione devono delineare il modo in cui mantengono l'accuratezza, mentre i sistemi connessi devono dimostrare di soddisfare i requisiti prestazionali quando collegati ad altri hardware.
Documentazione tecnica MDR e sorveglianza post-commercializzazione
La conformità non termina con il lancio commerciale perché il regolamento europeo sui dispositivi medici richiede di mantenere attivo un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) redatto in conformità agli articoli da 83 a 86. Il piano PMS deve raccogliere sistematicamente i dati relativi a incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo, relazioni sulle tendenze, letteratura tecnica e reclami diretti degli utenti.
Il piano deve definire i metodi precisi che verranno utilizzati per valutare questi dati, inclusi indicatori specifici e valori di soglia per rivalutare continuamente il profilo beneficio-rischio del prodotto. Deve delineare gli strumenti per indagare su problematiche sul campo, i protocolli statistici per rilevare tendenze impreviste e i canali di comunicazione per allertare gli organismi notificati e le autorità. Infine, la documentazione tecnica MDR deve contenere procedure chiare per l'esecuzione di azioni correttive, strumenti per tracciare i dispositivi interessati sul campo e i rapporti finali sulla sorveglianza post-commercializzazione o i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Requisiti di importazione dei dispositivi medici per etichette e lingue
Quando i dispositivi vengono forniti in più mercati, i requisiti di importazione dei dispositivi medici possono influire sulle etichette e sulle istruzioni per l'uso incluse nel fascicolo. È necessario fornire le etichette per il dispositivo e per tutti gli imballaggi, compresi quelli unitari, di vendita e di trasporto. Le etichette e le istruzioni per l'uso devono essere disponibili nelle lingue specifiche accettate dai Paesi membri di destinazione. Tali requisiti di importazione dei dispositivi medici devono essere verificati per ciascun Paese di destinazione prima di finalizzare la documentazione.
Servizi di consulenza normativa per dispositivi medici da Morulaa
Se hai bisogno di aiuto per compilare il file della tua documentazione tecnica, desideri un'analisi dei gap o necessiti di una consulenza normativa, contattaci. Morulaa HealthTech fornisce servizi di consulenza normativa per dispositivi medici per la preparazione del file tecnico, la valutazione dei gap e il supporto alla documentazione EU MDR.
Morulaa HealthTech funge anche da Agente Autorizzato Indiano Indipendente (IAA) per gestire la licenza CDSCO separatamente dai distributori commerciali. I nostri servizi di consulenza normativa per dispositivi medici possono supportare i produttori con la revisione della documentazione e la pianificazione dell'ingresso sul mercato, mantenendo queste attività separate dalla distribuzione commerciale.
Domande frequenti
Quali sono i costi o le tempistiche di registrazione per i produttori esteri?
Il documento non fornisce dettagli su costi, tempistiche o barriere all'ingresso nel mercato; definisce unicamente i requisiti della documentazione tecnica per il fascicolo.
Ci saranno visite in loco o audit presso la mia struttura?
Non viene specificato se verranno effettuate ispezioni fisiche o audit, ma è necessario identificare tutte le sedi in cui vengono eseguiti la progettazione e la produzione, inclusi i fornitori e i subappaltatori.
Quali dati clinici o piani di valutazione sono necessari per la verifica?
È necessario fornire il rapporto di valutazione clinica completo con gli aggiornamenti e il piano di valutazione clinica. È inoltre necessario presentare un piano e un rapporto di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), oppure una chiara motivazione del perché il PMCF non si applica al dispositivo.
Se utilizziamo subappaltatori, come cambia la nostra candidatura?
È necessario indicare esplicitamente tutti i siti in cui avvengono la progettazione e la produzione. I file non possono riguardare esclusivamente la sede principale, ma devono includere i ruoli e le identità dei fornitori e dei subappaltatori.
Quali sono le regole di etichettatura e di lingua per l'importazione di dispositivi?
È necessario fornire etichette per il dispositivo e per tutti gli imballaggi, compresi quelli unitari, di vendita e di trasporto. Le etichette e le istruzioni per l'uso devono essere nelle lingue specifiche accettate dagli Stati membri di destinazione in cui si desidera vendere il dispositivo. Utilizzando i servizi di consulenza normativa per i dispositivi medici di Morulaa, i produttori possono verificare il fascicolo, identificare le lacune e preparare la documentazione richiesta prima della presentazione.