Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2026
Ottenere la certificazione dei dispositivi medici in Europa sta diventando decisamente più complesso con le normative attuali. La transizione dalle direttive MDD e IVDD ai nuovi regolamenti come EU MDR e IVDR ha introdotto numerosi requisiti aggiuntivi per i produttori di dispositivi medici. Oggi le aziende del settore devono garantire la sicurezza, l'efficacia e la trasparenza dei propri prodotti durante l'intero ciclo di vita. In qualità di consulenti EU MDR, vi supportiamo nello sviluppo della strategia per la marcatura CE del vostro dispositivo medico e vi aiutiamo a preparare la documentazione tecnica. Inoltre, possiamo aiutarvi a creare un fascicolo di presentazione efficace che sarà approvato dalle autorità competenti al primo tentativo.
Perché collaborare con un consulente esperto di EU MDR? 80% di non conformità in meno
Non ci limitiamo a preparare il vostro fascicolo tecnico per poi lasciarvi soli. Morulaa Health Tech entra a far parte del vostro team di progetto e si occupa della documentazione e della presentazione all'Organismo Notificato. Ecco i motivi per cui dovreste considerare di lavorare con noi:
Informazioni operative tra i diversi Organismi Notificati: Monitoriamo le tendenze relative a domande e non conformità sollevate dai diversi organismi notificati.
Ottimizzazione proattiva del fascicolo: Utilizziamo le informazioni operative acquisite grazie alla nostra presenza attiva nel settore per ottimizzare il vostro fascicolo prima della presentazione, così da colmare preventivamente le lacune che gli Organismi Notificati cercano nell'attuale panorama dei regolamenti europei MDR e IVDR.
Scrittori specializzati: Disponiamo di scrittori specializzati che si concentrano su sezioni specifiche, garantendo che i report siano redatti con la profondità necessaria in aree quali, tra le altre, la gestione dei rischi, la valutazione clinica e la documentazione tecnica.
Esperienza comprovata: Le organizzazioni che collaborano con un consulente esperto in materia di MDR dell'Unione Europea hanno una comprovata esperienza nel riscontrare l'ottanta percento in meno di non conformità rispetto a chi affronta il processo con l'Organismo Notificato in autonomia.
Morulaa Health Tech conformità completa per la registrazione di dispositivi medici in UE
Morulaa Health Tech offre servizi di consulenza per dispositivi medici sia per i dispositivi medici sia per i dispositivi medico diagnostici in vitro nell'Unione Europea. Non è possibile immettere il proprio dispositivo medico sul mercato senza la certificazione e la marcatura CE.
Preparazione della documentazione tecnica da parte del vostro consulente MDR dell'UE
Prepariamo i fascicoli tecnici per i vostri dispositivi medici in modo da facilitare il processo di valutazione della conformità nell'ambito del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e della direttiva MDD.
MDR UE: Raccogliamo la documentazione tecnica in conformità agli allegati II e III per supportare la dichiarazione di conformità del vostro dispositivo medico al regolamento MDR dell'Unione Europea.
IVDR UE: Relazione di valutazione clinica a supporto della documentazione tecnica, finalizzata a trattare la validità scientifica e le prestazioni cliniche del dispositivo per garantire la conformità al regolamento IVDR dell'Unione Europea, unitamente alla relazione di valutazione delle prestazioni.
Transizione da MDD a MDR per i dispositivi medici legacy
I dispositivi medici immessi sul mercato ai sensi della vecchia direttiva devono passare alla nuova regolamentazione.
Transizione da MDD a MDR: Eseguiamo un'analisi dei divari per identificare cosa deve essere aggiornato nella documentazione tecnica e nel sistema di gestione della qualità per allineare la relazione di valutazione clinica e il piano di sorveglianza post market al nuovo regolamento.
Guida alla transizione da IVDD a IVDR per i dispositivi medico diagnostici in vitro preesistenti
I dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) immessi sul mercato ai sensi della direttiva IVDD devono passare al nuovo regolamento IVDR.
Transizione da IVDD a IVDR: Vi guideremo attraverso il processo di transizione e aggiorneremo la vostra documentazione tecnica per rispondere al nuovo sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD, aiutandovi a superare i controlli più rigorosi del processo di valutazione della conformità previsto dal nuovo regolamento.
Gestione efficiente delle non conformità e conformità al MDR UE
Morulaa offre servizi di risoluzione delle non conformità segnalate dall'Organismo Notificato per i fascicoli tecnici al fine di correggere le carenze tecniche che potrebbero interferire con il processo di audit in conformità con i regolamenti UE MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Ad esempio,
Definizione della tracciabilità: Morulaa assiste nella creazione di matrici di tracciabilità per risolvere le carenze relative ai GSPR. Determiniamo se ogni pericolo identificato ed elencato nel vostro fascicolo di gestione del rischio ISO 14971, come la sovracorrente e la contaminazione incrociata, sia stato adeguatamente affrontato tramite specifici controlli di progettazione, la valutazione sommativa dell'usabilità EN 62366-1 e le relative dichiarazioni di prestazione clinica.
Sicurezza biologica e dei materiali (Allegato II): Inoltre, affrontiamo le carenze nella valutazione della sicurezza biologica e dei materiali sollevate nell'allegato II, incluse quelle relative alle sostanze CMR come il cobalto e gli ftalati. Ad esempio, Morulaa assiste nello sviluppo di informazioni documentate sulle concentrazioni identificate di sostanze ed esegue la valutazione del rischio tossicologico per dimostrare la conformità al GSPR 10.4.1, stabilendo così la conformità del piano di valutazione biologica con la norma ISO 10993-1.
Risoluzione delle carenze sulle prove cliniche: Offriamo anche servizi di correzione delle prove cliniche per risolvere le carenze riscontrate nel piano di valutazione clinica e nella relazione di valutazione clinica. Per i dispositivi preesistenti o per quelli simili a dispositivi di confronto, affrontiamo la questione dell'equivalenza come richiesto dall'Allegato XIV, Articolo 61(10), mappando le prove cliniche o precliniche rispetto a specifiche dichiarazioni e obiettivi di prestazione clinica e non clinica, dimostrando al contempo il rapporto beneficio rischio sulla base dello stato dell'arte.
Infine, ci occupiamo delle carenze del ciclo di vita relative alla coerenza tra i dati sulla durata di conservazione, l'invecchiamento accelerato (ASTM F1980) e l'etichettatura. Ad esempio, possiamo assistervi nel valutare la giustificazione statistica per la dimensione del campione utilizzata nell'invecchiamento accelerato o nello stabilire se l'etichettatura delle vostre istruzioni per l'uso elettroniche sia coerente con il Regolamento 2021/2226. Verifichiamo anche la coerenza di altri elementi di dati all'interno del vostro fascicolo tecnico.
Fornendo servizi di consulenza in ambito UE IVDR o UE MDR, siamo in grado di correggere i documenti contestati durante l'audit dell'Organismo Notificato per rispondere ai quesiti sollevati dagli Organismi Notificati stessi, aiutandovi così a ottenere la conformità ai regolamenti UE MDR o IVDR per una corretta marcatura CE del vostro dispositivo.
Ottieni un accesso sicuro al mercato grazie al miglior consulente IVDR dell'UE
Evitate le sfide associate alle non conformità della documentazione e alle domande impreviste degli Organismi Notificati durante la registrazione del vostro dispositivo collaborando con Morulaa Health Tech. In qualità di miglior consulente EU MDR offriamo supporto per la transizione da MDD a MDR e da IVDD a IVDR per garantire che i vostri dispositivi preesistenti abbiano un vantaggio competitivo rispetto ad altri prodotti simili.
Il raggiungimento della piena conformità al regolamento EU MDR richiede il coinvolgimento del nostro team di esperti consulenti EU MDR. Vantiamo una vasta esperienza nella risoluzione di carenze tecniche complesse e nella risposta ai quesiti degli Organismi Notificati sollevati durante gli audit. Per garantire che i vostri dispositivi soddisfino i requisiti del regolamento EU MDR, consultate il nostro team di consulenti EU MDR per discutere i requisiti di registrazione dei vostri dispositivi medici o IVDD oppure il piano finale di transizione da MDD a MDR.
Domande frequenti (FAQ)
In che modo Morulaa, in qualità di consulente MDR UE, offre supporto quando un organismo notificato rileva non conformità per la registrazione del nostro dispositivo medico nell'Unione Europea?
Di fronte a una notifica inattesa inviata al richiedente in merito alle non conformità rilevate, il nostro consulente EU MDR esegue una rapida analisi dei divari e prepara le risposte tecniche e gli aggiornamenti documentali necessari basandosi sulle tendenze trasversali dei vari organismi notificati del settore per salvaguardare i tempi di registrazione previsti dal regolamento MDR.
Come possiamo assicurarci che la nostra documentazione soddisfi sin dal primo giorno le nuove norme UDI e di tracciabilità?
L'UDI e la tracciabilità rappresentano una delle sfide principali che i fabbricanti devono affrontare durante la transizione dalla direttiva MDD al regolamento MDR. Progettiamo in anticipo i requisiti di identificazione unica del dispositivo e di etichettatura nel vostro fascicolo tecnico per garantire che il PMS, la valutazione clinica e la segnalazione di vigilanza siano strutturati per la registrazione in EUDAMED senza costi aggiuntivi e ritardi.
