Miglior consulente per il MDR UE | Soluzioni di conformità al MDR UE

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Servizi di consulenza EU MDR per i fascicoli tecnici - Morulaa

Orientarsi nel percorso verso la certificazione dei dispositivi medici in Europa è più complesso che mai. Il passaggio al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) ha introdotto regole più rigorose per sicurezza, prestazioni e trasparenza. Raggiungere la conformità al MDR UE o la conformità all'IVDR non significa più soltanto compilare moduli; richiede un approccio continuo lungo l'intero ciclo di vita, evidenze cliniche e documentazione tecnica. È qui che entriamo in gioco. In qualità di vostro consulente dedicato per l'EU MDR, Morulaa Health Tech fa molto più che redigere i vostri documenti; progettiamo la vostra presentazione per ottenere il successo al primo tentativo.

Perché collaborare con un esperto consulente EU MDR? Il vantaggio dell'80%

Non ci limitiamo a consegnarvi un fascicolo tecnico e ad andarcene. Morulaa Health Tech diventa un'estensione del vostro team di progetto, gestendo la documentazione e la presentazione all'Organismo Notificato dall'inizio alla fine. Ecco cosa rende efficace il nostro approccio:

Informazioni operative tra gli NB: Monitoriamo attivamente le ultime tendenze nelle domande e nelle non conformità (NC) presso diversi Organismi Notificati.
Ottimizzazione proattiva del fascicolo: Applichiamo questa intelligence intersettoriale ai vostri fascicoli prima della presentazione, affrontando preventivamente le lacune che gli NB stanno attualmente esaminando con attenzione per mantenere la conformità al MDR UE o all'IVDR UE.
Team di scrittura specializzati: Utilizziamo redattori specialisti che si concentrano su sezioni specifiche, garantendo profondità di livello esperto nella gestione del rischio, nella valutazione clinica, nella documentazione tecnica, nell'etichettatura, ecc.

Risultati dimostrati: Le aziende che collaborano con un consulente EU MDR esperto in genere registrano l'80% in meno di non conformità rispetto a chi gestisce le presentazioni da solo.

Morulaa Health Tech Conformità end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE

Il nostro team fornisce supporto sia per i dispositivi medici sia per la diagnostica in vitro per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE. Senza un'adeguata marcatura CE, il vostro dispositivo medico non può essere legalmente venduto nel mercato dell'UE.

Preparazione della documentazione tecnica da parte del vostro consulente EU MDR

Costruiamo e compiliamo fascicoli tecnici dettagliati che fungono da prova della sicurezza e delle prestazioni del vostro dispositivo.

Requisiti MDR: Strutturiamo la documentazione secondo gli Allegati II e III, coprendo la descrizione del dispositivo, i risultati della gestione del rischio e le evidenze cliniche per garantire la conformità al MDR UE.
Requisiti IVDR: Sviluppiamo i Rapporti di Valutazione delle Prestazioni come parte delle evidenze chiave sulla validità scientifica e sulle prestazioni cliniche per mantenere la conformità all'IVDR UE.

Transizione da MDD a MDR per dispositivi legacy

I dispositivi più datati precedentemente autorizzati ai sensi delle vecchie direttive devono essere aggiornati per soddisfare i nuovi quadri normativi più rigorosi.

Transizione da MDD a MDR: Eseguiamo valutazioni delle lacune sui vostri fascicoli tecnici e sui sistemi di qualità esistenti, aggiornando le valutazioni cliniche e i piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per soddisfare gli standard MDR.
Transizione da IVDD a IVDR: Vi aiutiamo a orientarvi nel passaggio al nuovo sistema di classificazione basato sul rischio. Aggiorniamo la vostra documentazione per superare questo nuovo livello di scrutinio durante la transizione da IVDD a IVDR.

Risoluzione efficiente delle NC e conformità EU MDR

In Morulaa, siamo specializzati nel risolvere le non conformità dell'Organismo Notificato trasformando le carenze tecniche in una Documentazione Tecnica che soddisfa l'interpretazione degli auditor del MDR UE (2017/745) e dell'IVDR (2017/746). Gli esempi includono

Stabilire la tracciabilità: Risolviamo le carenze nella conformità ai GSPR creando matrici di tracciabilità. Verifichiamo se ogni pericolo identificato nel vostro Fascicolo di gestione del rischio ISO 14971 - come sovracorrente o contaminazione incrociata - sia collegato a specifiche mitigazioni progettuali, alle valutazioni sommative di usabilità EN 62366-1 e ai corrispondenti obiettivi di prestazione clinica.
Sicurezza biologica e dei materiali (Allegato II): Analizziamo le NC relative a sostanze CMR (come il cobalto) e ai ftalati. Esempio: Morulaa assiste nella documentazione delle concentrazioni dichiarate e nell'esecuzione di valutazioni del rischio tossicologico per soddisfare il GSPR 10.4.1, in modo che il Piano di Valutazione Biologica (BEP) sia allineato con la ISO 10993-1.
Risoluzioni per le evidenze cliniche: Colmiamo il divario tra il CEP e il CER. Per dispositivi legacy o equivalenti, rafforziamo l'argomentazione di "equivalenza" ai sensi dell'Allegato XIV, Articolo 61 (10), mappando i dati clinici o preclinici a endpoint misurabili di prestazione e sicurezza, giustificando al contempo il rapporto beneficio-rischio sulla base dello Stato dell'Arte (SotA) attuale.
Coerenza del ciclo di vita e della verifica: Identifichiamo discrepanze tra i dati di shelf-life, l'invecchiamento accelerato (ASTM F1980) e l'etichettatura. Che si tratti di giustificare dimensioni del campione statisticamente significative o che l'eIFU sia conforme al Regolamento 2021/2226, verifichiamo che tutti i punti dati siano uniformi in tutto il vostro Fascicolo Tecnico.

Agendo come vostro consulente EU IVDR o EU MDR, siamo in grado di eseguire la correzione dei documenti per rispondere alle richieste dell'Organismo Notificato e aiutarvi a ottenere l'approvazione EU MDR o EU IVDR per una marcatura CE di successo.

Garantire l'accesso al mercato tramite il miglior consulente EU MDR

Non lasciate che lacune documentali o domande inaspettate dell'Organismo Notificato rallentino il lancio del vostro prodotto. Collaborando con Morulaa Health Tech, sfruttate l'intelligence condivisa del settore per snellire il vostro percorso verso la marcatura CE.

I nostri servizi di transizione da MDD a MDR / da IVDD a IVDR aiutano i vostri prodotti legacy a rimanere sul mercato. Raggiungere la conformità MDR UE a lungo termine richiede una strategia proattiva. Contattate oggi il nostro team di consulenti EU MDR per discutere i vostri obiettivi di registrazione del dispositivo medico / IVDD nell'UE o la vostra strategia finale di transizione da MDD a MDR.

Domande frequenti (FAQ) sulla conformità EU MDR / IVDR

Navigare il percorso verso la certificazione dei dispositivi medici in Europa è più complesso che mai. Il passaggio al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) ha introdotto regole più rigorose in materia di sicurezza, prestazioni e trasparenza. Ottenere la conformità al MDR UE o la conformità all'IVDR UE non significa più semplicemente compilare moduli; richiede un approccio continuo al ciclo di vita, evidenze cliniche e documentazione tecnica. È qui che interveniamo. In qualità di vostro consulente dedicato EU MDR, Morulaa Health Tech fa molto più che redigere i vostri documenti; progettiamo la vostra presentazione per ottenere successo al primo tentativo.

Perché collaborare con un consulente esperto EU MDR? Il vantaggio dell'80%

Non ci limitiamo a consegnarvi un fascicolo tecnico e a sparire. Morulaa Health Tech diventa un'estensione del vostro team di progetto, gestendo la documentazione e la presentazione all'Organismo Notificato dall'inizio alla fine. Ecco cosa rende efficace il nostro approccio:

Intelligenza operativa trasversale tra gli ON: Monitoriamo attivamente le ultime tendenze nelle domande e nelle non conformità (NC) in diversi Organismi Notificati.
Ottimizzazione proattiva del fascicolo: Applichiamo questa intelligence intersettoriale ai vostri fascicoli prima della presentazione, affrontando preventivamente le lacune che gli ON stanno attualmente esaminando per mantenere la conformità al MDR UE o all'IVDR UE.
Team di scrittura specializzati: Utilizziamo redattori specialisti che si concentrano su sezioni specifiche, garantendo una profondità di livello esperto nella gestione del rischio, nella valutazione clinica, nella documentazione tecnica, nell'etichettatura ecc.
Risultati comprovati: Le aziende che collaborano con un consulente esperto EU MDR sperimentano in genere l'80% in meno di non conformità rispetto alla gestione autonoma delle presentazioni.

Morulaa Health Tech Conformità end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE

Il nostro team fornisce supporto sia per i dispositivi medici sia per la diagnostica in vitro per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE. Senza la corretta marcatura CE, il vostro dispositivo medico non può essere legalmente venduto nel mercato dell'UE.

Preparazione della documentazione tecnica da parte del vostro consulente EU MDR

Redigiamo e compiliamo fascicoli tecnici dettagliati che fungono da prova della sicurezza e delle prestazioni del vostro dispositivo.

Requisiti MDR: Strutturiamo la documentazione in conformità agli Allegati II e III, coprendo la descrizione del dispositivo, i risultati della gestione del rischio e le evidenze cliniche per garantire la conformità al MDR UE.
Requisiti IVDR: Sviluppiamo i Rapporti di Valutazione delle Prestazioni come parte delle evidenze chiave relative alla validità scientifica e alle prestazioni cliniche per mantenere la conformità all'IVDR UE.

Transizione da MDD a MDR per i dispositivi legacy

I dispositivi più datati, precedentemente approvati ai sensi delle vecchie direttive, devono essere aggiornati per soddisfare i nuovi quadri normativi più rigorosi.

Transizione da MDD a MDR: Effettuiamo analisi delle lacune sui vostri fascicoli tecnici esistenti e sui sistemi qualità, aggiornando le valutazioni cliniche e i piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per soddisfare gli standard MDR.
Transizione da IVDD a IVDR: Vi aiutiamo a orientarvi nel passaggio al nuovo sistema di classificazione basato sul rischio. Aggiorniamo la vostra documentazione per superare questo nuovo livello di scrutinio durante la transizione da IVDD a IVDR.

Rimedi efficaci alle NC e conformità al MDR UE

Anche con la migliore preparazione, gli ON torneranno con domande. Ci occupiamo noi di questo per proteggere la certificazione del vostro dispositivo medico in Europa.

In qualità di consulente esperto EU MDR, esaminiamo le non conformità emesse dall'organismo notificato. Eseguiamo un'analisi mirata delle lacune, prepariamo risposte tecniche e aggiorniamo i fascicoli richiesti in linea con la tempistica della vostra transizione da MDD a MDR.

Assicuratevi oggi stesso l'accesso al mercato tramite il miglior consulente EU MDR

I nostri servizi di transizione da MDD a MDR aiutano i vostri prodotti legacy a rimanere sul mercato. Raggiungere la conformità a lungo termine al MDR UE richiede una strategia proattiva. Contattate oggi stesso il nostro team di Consulenti EU MDR per discutere i vostri obiettivi di registrazione dei dispositivi medici nell'UE o la vostra strategia finale di transizione da MDD a MDR.

In che modo Morulaa, in qualità di consulente EU MDR, ci supporta quando un organismo notificato rileva non conformità per la registrazione del nostro dispositivo medico nell'UE?
Se vi vengono riscontrate non conformità impreviste, il nostro consulente MDR UE interviene per eseguire un’analisi rapida delle lacune. Non ci limitiamo a consigliarvi; redigiamo attivamente le risposte tecniche e aggiorniamo i vostri fascicoli in base alle tendenze intersettoriali degli Organismi Notificati per salvare i tempi di registrazione del vostro dispositivo medico.

Stiamo esaurendo il tempo per la nostra transizione dal vecchio MDD al MDR. Quanto velocemente potete aggiornare i nostri documenti?
Nel giro di poche settimane possiamo supportare e valutare i vostri fascicoli esistenti rispetto alle nuove classificazioni basate sul rischio, aggiornando aree critiche come le valutazioni cliniche e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), così da non perdere l’accesso al mercato UE.

Il mio team interno è sopraffatto dai nuovi requisiti clinici e di gestione del rischio. Come potete aiutarci a mantenere la conformità al regolamento MDR dell’UE?
Redigere un pacchetto pronto per l’organismo notificato è spesso troppo complesso per i generalisti che cercano la conformità al regolamento MDR UE. Risolviamo questo problema assegnando redattori specializzati alle sezioni più difficili della vostra documentazione. Questa competenza mirata è il modo in cui i nostri clienti ottengono la certificazione dei dispositivi medici in Europa con l’80% di non conformità in meno.

Come possiamo assicurarci che la nostra documentazione soddisfi sin dal primo giorno le nuove norme UDI e di tracciabilità?
La tracciabilità è oggi uno dei maggiori colli di bottiglia per i produttori. Integriamo i requisiti di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) e di etichettatura direttamente nella struttura del tuo fascicolo tecnico prima della presentazione, in modo che i tuoi dati siano pronti per la registrazione su EUDAMED senza costose revisioni successive.

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Perché collaborare con un esperto consulente EU MDR? Il vantaggio dell'80%

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Preparazione della documentazione tecnica da parte del vostro consulente EU MDR

Transizione da MDD a MDR per dispositivi legacy

Risoluzione efficiente delle NC e conformità EU MDR

Garantire l'accesso al mercato tramite il miglior consulente EU MDR

Perché collaborare con un consulente esperto EU MDR? Il vantaggio dell'80%

Morulaa Health Tech Conformità end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE

Transizione da MDD a MDR per i dispositivi legacy

Rimedi efficaci alle NC e conformità al MDR UE

Anche con la migliore preparazione, gli ON torneranno con domande. Ci occupiamo noi di questo per proteggere la certificazione del vostro dispositivo medico in Europa.

Assicuratevi oggi stesso l'accesso al mercato tramite il miglior consulente EU MDR