Regolamenti
Navigare lungo il percorso verso la certificazione dei dispositivi medici in Europa è più complesso che mai. Il passaggio al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) ha introdotto norme più rigorose in materia di sicurezza, prestazioni e trasparenza. Ottenere la conformità all'EU MDR o all'IVDR non è più solo una questione di compilazione di moduli; richiede un approccio continuo al ciclo di vita, prove cliniche e documentazione tecnica. È qui che interveniamo noi. In qualità di consulente dedicato per l'EU MDR, Morulaa Health Tech fa molto di più che redigere semplicemente i vostri documenti; progetta la vostra sottomissione per un successo fin dal primo tentativo.
Perché collaborare con un consulente esperto in EU MDR? Il vantaggio dell'80%
Non ci limitiamo a consegnarvi un fascicolo tecnico e ad andar via. Morulaa Health Tech diventa un’estensione del vostro team di progetto, gestendo la documentazione e la presentazione all’Organismo Notificato dall’inizio alla fine. Ecco cosa rende efficace il nostro approccio:
Intelligence operativa tra gli ON: Monitoriamo attivamente le ultime tendenze nelle domande e nelle non conformità (NC) presso più Organismi Notificati.
Ottimizzazione proattiva del fascicolo: Applichiamo questa intelligence trasversale al vostro fascicolo prima della presentazione, colmando in via preventiva le lacune che gli ON stanno attualmente esaminando per mantenere la conformità al MDR UE o all’IVDR UE.
Team di redazione specializzati: Ci avvaliamo di redattori specialisti focalizzati su sezioni specifiche, garantendo un livello di approfondimento esperto nella gestione del rischio, nella valutazione clinica, nella documentazione tecnica, nell’etichettatura ecc
Risultati comprovati: Le aziende che collaborano con un consulente esperto in MDR UE in genere riscontrano l’80% in meno di non conformità rispetto a chi gestisce autonomamente le sottomissioni.
Morulaa Health Tech Conformità end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE
Il nostro team fornisce supporto sia per i dispositivi medici che per quelli diagnostici in vitro ai fini della registrazione dei dispositivi medici nell'UE. Senza una marcatura CE adeguata, il vostro dispositivo medico non può essere legalmente venduto nel mercato dell'UE.
Preparazione della documentazione tecnica da parte del vostro consulente MDR dell'UE
Costruiamo e compiliamo fascicoli tecnici dettagliati che fungono da prova della sicurezza e delle prestazioni del vostro dispositivo.
Requisiti MDR: Strutturiamo la documentazione in conformità agli Allegati II e III, coprendo la descrizione del dispositivo, i risultati della gestione del rischio e le prove cliniche per garantire la conformità al regolamento MDR dell'UE.
Requisiti IVDR: Sviluppiamo i Rapporti di Valutazione delle Prestazioni come parte delle prove chiave relative alla validità scientifica e alle prestazioni cliniche per mantenere la conformità al regolamento IVDR dell'UE.
Transizione da MDD a MDR per dispositivi legacy
I dispositivi più vecchi precedentemente approvati ai sensi delle vecchie direttive devono essere aggiornati per soddisfare i nuovi e più severi quadri normativi.
Transizione da MDD a MDR: conduciamo valutazioni dei divari (gap assessment) sui fascicoli tecnici e sui sistemi di qualità esistenti, aggiornando le valutazioni cliniche e i piani di sorveglianza post-market (PMS) per conformarsi agli standard MDR.
Transizione da IVDD a IVDR: vi aiutiamo a gestire il passaggio al nuovo sistema di classificazione basato sul rischio. Aggiorniamo la vostra documentazione affinché possa superare questo nuovo livello di controllo durante la transizione da IVDD a IVDR.
Gestione efficiente delle non conformità e conformità al MDR UE
Presso Morulaa, siamo specializzati nella risoluzione delle non conformità degli organismi notificati, affrontando le carenze tecniche all'interno della documentazione tecnica per soddisfare l'interpretazione dei revisori del regolamento UE MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Gli esempi includono
Stabilire la tracciabilità: risolviamo le carenze nella conformità ai GSPR creando matrici di tracciabilità. Verifichiamo se ogni pericolo identificato nel file di gestione dei rischi ISO 14971, come la sovracorrente o la contaminazione incrociata, sia collegato a specifiche mitigazioni di progettazione, alle valutazioni sommative dell'usabilità EN 62366-1 e ai corrispondenti obiettivi di prestazione clinica.
Sicurezza biologica e dei materiali (Allegato II): analizziamo le NC relative alle sostanze CMR (come il cobalto) e agli ftalati. Es: Morulaa assiste nella documentazione delle concentrazioni dichiarate e nella conduzione di valutazioni del rischio tossicologico per soddisfare il requisito GSPR 10.4.1, in modo che il piano di valutazione biologica (BEP) sia allineato alla norma ISO 10993-1.
Risoluzione delle prove cliniche: colmiamo il divario tra CEP e CER. Per i dispositivi legacy o equivalenti, rafforziamo l'argomentazione di "equivalenza" ai sensi dell'Allegato XIV, Articolo 61 (10), mappando i dati clinici o preclinici rispetto a endpoint misurabili di prestazione e sicurezza, giustificando al contempo il rapporto benefici-rischi sulla base dello stato dell'arte attuale (SotA).
Coerenza del ciclo di vita e della verifica: identifichiamo le discrepanze tra i dati sulla durata di conservazione, l'invecchiamento accelerato (ASTM F1980) e l'etichettatura. Che si tratti di giustificare dimensioni del campione statisticamente significative o che le eIFU siano conformi al Regolamento 2021/2226, verifichiamo che tutti i punti di dati siano uniformi all'interno del fascicolo tecnico.
Agendo come vostro consulente per l'UE MDR o l'UE IVDR, siamo in grado di provvedere alla correzione dei documenti per rispondere ai quesiti dell'organismo notificato, al fine di aiutarvi a ottenere l'approvazione del regolamento UE MDR o UE IVDR per una marcatura CE di successo.
Accesso sicuro al mercato grazie al miglior consulente EU MDR
Non lasciare che lacune nella documentazione o domande impreviste dell'Organismo Notificato blocchino il lancio del tuo prodotto. Collaborando con Morulaa Health Tech, sfrutti l'intelligenza condivisa del settore per snellire il tuo percorso verso la marcatura CE.
I nostri servizi di transizione da MDD a MDR / da IVDD a IVDR aiutano i tuoi prodotti legacy a rimanere sul mercato. Il raggiungimento della conformità a lungo termine con l'EU MDR richiede una strategia proattiva. Contatta oggi stesso il nostro team di consulenti EU MDR per discutere della registrazione dei tuoi dispositivi medici/IVDD nell'UE o della tua strategia finale di transizione da MDD a MDR.
Domande frequenti (FAQ) sulla conformità al regolamento UE MDR / IVDR
In che modo Morulaa, in qualità di consulente EU MDR, ci supporta quando un organismo notificato rileva non conformità per la registrazione del nostro dispositivo medico nell'UE?
Se vi vengono riscontrate non conformità impreviste, il nostro consulente MDR UE interviene per eseguire un’analisi rapida delle lacune. Non ci limitiamo a consigliarvi; redigiamo attivamente le risposte tecniche e aggiorniamo i vostri fascicoli in base alle tendenze intersettoriali degli Organismi Notificati per salvare i tempi di registrazione del vostro dispositivo medico.
Stiamo esaurendo il tempo per la nostra transizione dal vecchio MDD al MDR. Quanto velocemente potete aggiornare i nostri documenti?
Nel giro di poche settimane possiamo supportare e valutare i vostri fascicoli esistenti rispetto alle nuove classificazioni basate sul rischio, aggiornando aree critiche come le valutazioni cliniche e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), così da non perdere l’accesso al mercato UE.
Il mio team interno è sopraffatto dai nuovi requisiti clinici e di gestione del rischio. Come potete aiutarci a mantenere la conformità al regolamento MDR dell’UE?
Redigere un pacchetto pronto per l’organismo notificato è spesso troppo complesso per i generalisti che cercano la conformità al regolamento MDR UE. Risolviamo questo problema assegnando redattori specializzati alle sezioni più difficili della vostra documentazione. Questa competenza mirata è il modo in cui i nostri clienti ottengono la certificazione dei dispositivi medici in Europa con l’80% di non conformità in meno.
Come possiamo assicurarci che la nostra documentazione soddisfi sin dal primo giorno le nuove norme UDI e di tracciabilità?
La tracciabilità è oggi uno dei maggiori colli di bottiglia per i produttori. Integriamo i requisiti di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) e di etichettatura direttamente nella struttura del tuo fascicolo tecnico prima della presentazione, in modo che i tuoi dati siano pronti per la registrazione su EUDAMED senza costose revisioni successive.