Regolamenti
Navigare il percorso verso la certificazione dei dispositivi medici in Europa è più complesso che mai. Il passaggio al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) ha introdotto regole più rigorose in materia di sicurezza, prestazioni e trasparenza. Ottenere la conformità al MDR UE o la conformità all'IVDR non significa più soltanto compilare moduli; richiede un approccio continuo lungo l'intero ciclo di vita, evidenze cliniche e documentazione tecnica. È qui che entriamo in gioco. In qualità di consulente dedicato per l'MDR UE, Morulaa Health Tech fa molto più che redigere i vostri documenti; progettiamo la vostra presentazione per avere successo al primo tentativo.
Perché collaborare con un consulente esperto in EU MDR? Il vantaggio dell'80%
Non ci limitiamo a consegnarvi un fascicolo tecnico e ad andar via. Morulaa Health Tech diventa un’estensione del vostro team di progetto, gestendo la documentazione e la presentazione all’Organismo Notificato dall’inizio alla fine. Ecco cosa rende efficace il nostro approccio:
Intelligence operativa tra gli ON: Monitoriamo attivamente le ultime tendenze nelle domande e nelle non conformità (NC) presso più Organismi Notificati.
Ottimizzazione proattiva del fascicolo: Applichiamo questa intelligence trasversale al vostro fascicolo prima della presentazione, colmando in via preventiva le lacune che gli ON stanno attualmente esaminando per mantenere la conformità al MDR UE o all’IVDR UE.
Team di redazione specializzati: Ci avvaliamo di redattori specialisti focalizzati su sezioni specifiche, garantendo un livello di approfondimento esperto nella gestione del rischio, nella valutazione clinica, nella documentazione tecnica, nell’etichettatura ecc
Risultati comprovati: Le aziende che collaborano con un consulente esperto in MDR UE in genere riscontrano l’80% in meno di non conformità rispetto a chi gestisce autonomamente le sottomissioni.
Morulaa Health Tech Conformità end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE
Il nostro team offre supporto sia per i dispositivi medici sia per la diagnostica in vitro per la registrazione dei dispositivi medici nell’UE. Senza la corretta marcatura CE, il vostro dispositivo medico non può essere venduto legalmente nel mercato dell’UE.
Preparazione della documentazione tecnica da parte del vostro consulente MDR dell'UE
Costruiamo e predisponiamo fascicoli tecnici dettagliati che fungono da prova della sicurezza e delle prestazioni del vostro dispositivo.
Requisiti MDR: Strutturiamo la documentazione secondo gli Allegati II e III, includendo la descrizione del dispositivo, i risultati della gestione dei rischi e le evidenze cliniche per garantire la conformità al regolamento MDR dell'UE.
Requisiti IVDR: Sviluppiamo i Rapporti di Valutazione delle Prestazioni come parte delle evidenze chiave relative alla validità scientifica e alla prestazione clinica per mantenere la conformità al regolamento IVDR dell'UE.
Transizione da MDD a MDR per dispositivi legacy
I dispositivi più datati, precedentemente autorizzati ai sensi di direttive precedenti, devono essere aggiornati per soddisfare i nuovi e più rigorosi quadri normativi.
Transizione da MDD a MDR: Eseguiamo analisi delle lacune sui vostri fascicoli tecnici esistenti e sui sistemi di qualità, aggiornando le valutazioni cliniche e i piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per soddisfare gli standard MDR.
Transizione da IVDD a IVDR: Vi aiutiamo a orientarvi nel passaggio al nuovo sistema di classificazione basato sul rischio. Aggiorniamo la vostra documentazione affinché resista a questo nuovo livello di controllo durante la transizione da IVDD a IVDR.
Gestione efficiente delle non conformità e conformità al MDR UE
In Morulaa, siamo specializzati nel porre rimedio alle non conformità degli Organismi Notificati affrontando le carenze tecniche nella Documentazione Tecnica che soddisfa l'interpretazione degli auditor dell'EU MDR (2017/745) e dell'IVDR (2017/746). Esempi includono
Definizione della tracciabilità: risolviamo le carenze nella conformità ai GSPR creando matrici di tracciabilità. Verifichiamo se egni pericolo identificato nel vostro Fascicolo di Gestione del Rischio ISO 14971 - come sovracorrente o contaminazione incrociata—è collegato a specifiche mitigazioni progettuali, alle valutazioni sommative di usabilità EN 62366-1 e ai corrispondenti obiettivi di prestazione clinica.
Sicurezza biologica e dei materiali (Allegato II): analizziamo le NC riguardanti sostanze CMR (come il cobalto) e ftalati. Esempio: Morulaa assiste nella documentazione delle concentrazioni dichiarate e nello svolgimento di valutazioni del rischio tossicologico per soddisfare il GSPR 10.4.1, in modo che il Piano di Valutazione Biologica (BEP) sia allineato alla ISO 10993-1.
Rimedi per le evidenze cliniche: colmiamo il divario tra il CEP e il CER. Per dispositivi legacy o equivalenti, rafforziamo l'argomentazione di "equivalenza" ai sensi dell'Allegato XIV, Articolo 61 (10), mappando i dati clinici o preclinici su endpoint misurabili di prestazione e sicurezza, giustificando al contempo il rapporto beneficio-rischio sulla base dello stato dell'arte attuale (SotA).
Coerenza del ciclo di vita e della verifica: identifichiamo discrepanze tra i dati di shelf-life, l'invecchiamento accelerato (ASTM F1980) e l'etichettatura. Che si tratti di giustificare dimensioni campionarie statisticamente significative o che l'eIFU sia conforme al Regolamento 2021/2226, verifichiamo se tutti i dati sono uniformi all'interno del vostro Fascicolo Tecnico.
Agendo come vostro consulente EU IVDR o EU MDR, siamo in grado di apportare le correzioni ai documenti per rispondere alle richieste dell'Organismo Notificato e aiutarvi a ottenere l'approvazione EU MDR o EU IVDR per una marcatura CE di successo.
Accesso sicuro al mercato grazie al miglior consulente EU MDR
Non lasciare che lacune nella documentazione o domande inaspettate dell'Organismo Notificato rallentino il lancio del tuo prodotto. Collaborando con Morulaa Health Tech, sfrutti una conoscenza condivisa del settore per semplificare il tuo percorso verso la marcatura CE.
I nostri servizi di transizione da MDD a MDR / da IVDD a IVDR aiutano i tuoi prodotti legacy a rimanere sul mercato. Raggiungere la conformità a lungo termine al MDR dell'UE richiede una strategia proattiva. Contatta oggi il nostro team di consulenti EU MDR per discutere i tuoi obiettivi di registrazione dei dispositivi medici / IVDD nell'UE o la tua strategia finale di transizione da MDD a MDR.
Domande frequenti (FAQ) sulla conformità al regolamento UE MDR / IVDR
In che modo Morulaa, in qualità di consulente EU MDR, ci supporta quando un organismo notificato rileva non conformità per la registrazione del nostro dispositivo medico nell'UE?
Se vi vengono riscontrate non conformità impreviste, il nostro consulente MDR UE interviene per eseguire un’analisi rapida delle lacune. Non ci limitiamo a consigliarvi; redigiamo attivamente le risposte tecniche e aggiorniamo i vostri fascicoli in base alle tendenze intersettoriali degli Organismi Notificati per salvare i tempi di registrazione del vostro dispositivo medico.
Stiamo esaurendo il tempo per la nostra transizione dal vecchio MDD al MDR. Quanto velocemente potete aggiornare i nostri documenti?
Nel giro di poche settimane possiamo supportare e valutare i vostri fascicoli esistenti rispetto alle nuove classificazioni basate sul rischio, aggiornando aree critiche come le valutazioni cliniche e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), così da non perdere l’accesso al mercato UE.
Il mio team interno è sopraffatto dai nuovi requisiti clinici e di gestione del rischio. Come potete aiutarci a mantenere la conformità al regolamento MDR dell’UE?
Redigere un pacchetto pronto per l’organismo notificato è spesso troppo complesso per i generalisti che cercano la conformità al regolamento MDR UE. Risolviamo questo problema assegnando redattori specializzati alle sezioni più difficili della vostra documentazione. Questa competenza mirata è il modo in cui i nostri clienti ottengono la certificazione dei dispositivi medici in Europa con l’80% di non conformità in meno.
Come possiamo assicurarci che la nostra documentazione soddisfi sin dal primo giorno le nuove norme UDI e di tracciabilità?
La tracciabilità è oggi uno dei maggiori colli di bottiglia per i produttori. Integriamo i requisiti di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) e di etichettatura direttamente nella struttura del tuo fascicolo tecnico prima della presentazione, in modo che i tuoi dati siano pronti per la registrazione su EUDAMED senza costose revisioni successive.
Consulente MDR UE
Transizione da MDD a MDR
Transizione da IVDD a IVDR