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Ingresso nel mercato indiano: riepilogo normativo per i team RA esteri di un consulente per le licenze CDSCO
Per soddisfare le normative indiane sui dispositivi medici, Morulaa, in qualità di principale consulente per le licenze CDSCO, offre una soluzione chiavi in mano per la registrazione CDSCO dei dispositivi medici.
In qualità di consulenti normativi per i dispositivi medici in India, semplifichiamo il vostro accesso al mercato attraverso:
Determinazione della classificazione e del raggruppamento: Vi guidiamo attraverso la classificazione critica dei dispositivi medici CDSCO (Classi A, B, C e D) e ottimizziamo il raggruppamento dei dispositivi per ridurre significativamente le tasse governative.
Gestione della documentazione tecnica: Il nostro team gestisce il "lavoro pesante", dalla compilazione dei fascicoli tecnici (Technical Dossiers) e dei file master dell'impianto (Plant Master Files) alla conduzione di analisi sostanziali dei prodotti equivalenti (Substantial Predicate Analysis).
Ottenimento della licenza per dispositivi medici in India: Ci occupiamo di tutto il necessario per ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici da parte del CDSCO, nota anche come Modulo MD-15 sul portale SUGAM. Questo processo richiede solitamente da sei a nove mesi per i prodotti che sono stati notificati.
Conformità: Dopo aver ottenuto l'approvazione iniziale, monitoriamo ciò che accade ai prodotti una volta immessi sul mercato. Ci occupiamo anche della segnalazione di eventuali eventi e del rinnovo delle licenze per i dispositivi medici in India, in modo che i vostri dispositivi medici possano avere una fornitura continua.
La nostra competenza normativa copre l'intera gamma di prodotti regolamentati dal MDR 2017, tra cui:
Dispositivi medici (DM)
Diagnostica in vitro
(IVD)
Software come dispositivo medico (SaMD)
La nomina di un Agente Autorizzato Indiano Indipendente (IAA) rispetto a un distributore commerciale è una decisione strategica fondamentale per il mercato indiano. Mentre un distributore si concentra sulle vendite e sullo stoccaggio, Morulaa, in qualità di esperto consulente normativo per i dispositivi medici in India, agisce come vostro IAA per separare le vostre risorse normative dalle vostre partnership commerciali. Questa struttura aiuta a garantire che la vostra licenza per dispositivi medici in India rimanga indipendente e offre i seguenti vantaggi professionali:
Una licenza detenuta da un distributore vi limita a un unico importatore. Un Agente Autorizzato Indiano indipendente vi consente di nominare più distributori in tutta l'India, vi risparmia tariffe ridondanti, la gestione di più licenze e garantisce che la vostra catena di fornitura non sia legata a un singolo partner.
Le norme sui dispositivi medici CDSCO richiedono la supervisione sui rinnovi e sulla sorveglianza post-commercializzazione, oltre a rimanere aggiornati con un contesto normativo in costante evoluzione. Noi gestiamo la conformità in modo che la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO rimanga valida senza distrazioni commerciali.
Caso di Studio - Nel 2025, il nostro team ha assistito un produttore di ventilatori di Classe C nel passaggio da una licenza detenuta da un distributore a una licenza indipendente in 38 giorni, mantenendo un flusso ininterrotto di dispositivi e mettendo al sicuro la catena di fornitura da un potenziale blocco di 3 mesi.
Classificazione in base alle normative indiane sui dispositivi medici
La via regolatoria per l'importazione di un dispositivo medico viene determinata in base alla classificazione del rischio, alla disponibilitu00e0 di un dispositivo equivalente in India e all'eventuale approvazione del dispositivo in un Paese del GHTF.
Classificazione del rischio dei dispositivi medici
Ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici del CDSCO (2017), i prodotti sono classificati in quattro categorie basate sul rischio. u00a0Questa classificazione dei dispositivi medici del CDSCO (puoi trovare la classificazione completa del rischio per Riabilitazione, Odontoiatria, Sala Operatoria e Urologia qui) determina il tuo specifico percorso regolatorio:
La Classe A (Basso Rischio) comprende cotone idrofilo assorbente, sedie a rotelle, soluzioni per la pulizia di laboratorio e terreni di coltura generali per test.
La Classe B (Rischio da Basso a Moderato) copre i dispositivi che hanno un contatto limitato con il corpo o che hanno un impatto, come i seguenti: termometri digitali, misuratori di pressione sanguigna, kit per test di gravidanza, test per la vitamina B12
La Classe C (Rischio da Moderato ad Alto) riguarda prodotti complessi o invasivi, tra cui i seguenti: ventilatori, cementi ossei, software per lo screening della retinopatia, glucometri per test della glicemia e test per biomarcatori tumorali
Classe D (Alto Rischio): prodotti per terapia intensiva e salvavita, tra cui valvole cardiache, stent coronarici,u00a0 kit diagnostici per l'HIV e reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno.
La classificazione secondo i regolamenti sui dispositivi medici dell'India u00e8 allineata alla classificazione MDR dell'UE. In qualitu00e0 di consulente specializzato in licenze CDSCO, Morulaa ti aiuta a determinare la classificazione dei tuoi prodotti, oltre a redigere la relativa documentazione giustificativa per confermare il corretto percorso regolatorio e ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici del CDSCO.
A partire dal 27 novembre 2025, il CDSCO ha abilitato un Modulo di classificazione del rischio dedicato sul portale SUGAM, consentendo ai produttori di ottenere una guida ufficiale sulla classe di rischio per i dispositivi la cui destinazione d'uso non u00e8 stata ancora pubblicata. Morulaa, in qualitu00e0 di consulente per la regolamentazione dei dispositivi medici in India, puu00f2 aiutarti a determinare la classe del tuo dispositivo.
Licenza per dispositivi medici in India: Linee guida per il raggruppamento CDSCO
Licenze MD-14 / MD-15 rilasciate durante la registrazione dei dispositivi medici in India
Consiglio dell'esperto RA →
La fase di "Dossier Assessment" (valutazione del fascicolo) è quella in cui si verifica la maggior parte dei ritardi a causa di lievi incongruenze formali tra l'etichetta e il FSC (certificato di libera vendita) e talvolta persino con la legalizzazione. Eseguendo un audit pre-invio, spesso riduciamo il ciclo di chiarimenti di 2-3 mesi, mantenendo la tua tabella di marcia in linea con i tempi previsti.
Importante aggiornamento normativo: a partire da ottobre 2023, tutti i dispositivi medici rientrano nella registrazione dei dispositivi medici in India. Senza un numero di registrazione valido, nessun prodotto può essere esportato legalmente in India. Il nostro primo passo consiste nel determinare il percorso normativo specifico del tuo prodotto: la via "Self-Notified" (autonotificata) per i dispositivi a basso rischio (come la Classe A non sterile/senza funzione di misura, che offre una registrazione automatica in 1 giorno), oppure il processo standard "Notified" (notificato) che richiede la revisione della documentazione da parte del CDSCO e la successiva approvazione.
Posso utilizzare la documentazione EU-MDR per la registrazione dei dispositivi medici in India? Pronto per la presentazione in 72 ore
Per i team RA esteri che gestiscono contemporaneamente le transizioni EU-MDR e le registrazioni globali, il processo normativo indiano può spesso sembrare ripetitivo. Agiamo come consulenti interni proattivi anziché come revisori passivi. Utilizzando la documentazione tecnica esistente MDD, MDR, US-FDA o del vostro paese d'origine, mappiamo direttamente i vostri dati ai requisiti delle norme sui dispositivi medici CDSCO. Il nostro team si occupa del lavoro pesante di creazione dei documenti, in modo che la domanda sia pronta per il portale SUGAM entro 48-72 ore dalla ricezione del fascicolo tecnico.
Il nostro team tecnico estrae ed esegue per voi quanto segue:
Redazione della Procura (Power of Attorney) e dei moduli legali MD-14 che fungeranno da certificato di approvazione finale.
Conversione della documentazione dell'Allegato II (MDR) direttamente nel formato Device Master File.
Preparazione delle motivazioni di classificazione dei dispositivi medici CDSCO e delle giustificazioni di raggruppamento (Grouping Justifications).
Identificazione ed esecuzione dell'analisi sostanziale del dispositivo predicato di un dispositivo simile disponibile in India.
Redazione di sintesi esecutive per Biocompatibilità, Verifica e Validazione del Design (V&V), Gestione del Rischio, Rapporti di Valutazione Clinica (CER) e altri fascicoli tecnici.
In qualità di consulenti per la licenza CDSCO, non aspettiamo che confermiate ogni dettaglio. Questo approccio semplificato consente di ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO con un carico amministrativo minimo per il vostro team interno.
Un dispositivo di confronto è un dispositivo precedentemente approvato per la produzione o l'importazione in India, che condivide una destinazione d'uso, un materiale e un design simili. Tuttavia, se la tua tecnologia è un "Nuovo dispositivo medico" senza alcun dispositivo di confronto esistente, rientra nella Regola 63 dei Regolamenti sui dispositivi medici dell'India.
In qualità di tuo consulente per la licenza CDSCO, gestiamo questo percorso complesso preparando la domanda in Form MD-26 per l'Autorità centrale di rilascio delle licenze. In base a questa regola, si applicano le seguenti condizioni tecniche:
Se non esiste alcun dispositivo di confronto, è necessario ottenere l'autorizzazione nel Form MD-27. Un comitato di esperti speciali (SEC) di solito esamina i dati tecnici per raccomandare l'approvazione all'immissione in commercio o ulteriori studi clinici (Form MD-23).
I risultati della sperimentazione clinica possono essere esentati se il dispositivo è già approvato e commercializzato da almeno due anni negli USA, nel Regno Unito, in Australia, in Canada o in Giappone, a condizione che l'Autorità centrale di rilascio delle licenze sia soddisfatta dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni.
Una volta concesso il Form MD-27, il titolare dell'autorizzazione deve presentare un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni sei mesi per i primi due anni e annualmente per i successivi due anni. Qualsiasi sospetto evento avverso grave e inatteso deve essere segnalato entro 15 giorni.
Sfruttando la nostra esperienza nella classificazione dei dispositivi medici CDSCO (analizza la logica di classificazione per il software come dispositivo medico, Classe A (autonotificato) e oftalmologia) determiniamo se il tuo prodotto si qualifica per queste agevolazioni sui dati clinici, garantendo un percorso più rapido verso la tua licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
In che modo le normative indiane sui dispositivi medici sono influenzate dall’IMDRF e dalla disponibilità di dispositivi simili / dispositivi predicati?
Il time-to-market per il tuo dispositivo in India è direttamente influenzato dal suo status normativo globale e dalla presenza di prodotti simili sul mercato locale. Mappando il tuo dispositivo medico in base ai criteri descritti di seguito, identifichiamo la procedura più snella per la registrazione del tuo dispositivo medico in India.
Quanto costa la registrazione dei dispositivi medici in India?
Come consulente per la licenza CDSCO, gestiamo tutto tramite il nostro portale. Ecco le tariffe per la registrazione CDSCO dei dispositivi
Importante chiarimento sulle tempistiche: Tieni presente che le tempistiche possono cambiare. Sebbene queste siano tempistiche definite, il conto alla rovescia “si sospende” nel momento in cui l’autorità di regolamentazione solleva una richiesta tecnica.
Per quanto tempo è valida la licenza di importazione dei dispositivi medici CDSCO?
Validità
Una licenza rimane valida a tempo indeterminato. Per mantenerne la validità, il produttore deve pagare la tassa di mantenimento della licenza ogni cinque anni. La CDSCO consente il pagamento in ritardo entro novanta giorni dalla data di scadenza, soggetto a una penale di mora del 2% al mese. Il mancato pagamento della tassa di mantenimento entro questo periodo prorogato comporterà la cancellazione automatica della licenza.
Rinnovo
La licenza di importazione rilasciata ai sensi della normativa CDSCO sui dispositivi medici deve essere rinnovata ogni 5 anni e dovrebbe essere rinnovata entro 6 mesi prima della scadenza. Per un rinnovo agevole, i produttori devono informare la CDSCO di eventuali modifiche del dispositivo durante il suo ciclo di vita commerciale. Di seguito sono riportati i documenti di base richiesti,
Certificati normativi aggiornati
Modifiche apportate al dispositivo negli ultimi 5 anni
Modifiche apportate al sito negli ultimi 5 anni
Dati post-market per l'India
Dichiarazioni di assenza di modifiche nella composizione
Certificati di approvazione delle modifiche post-market
Quali requisiti doganali si applicano alle importazioni di prodotti medicali in India?
Il produttore può iniziare a esportare in India dopo aver ottenuto l'autorizzazione. Tenere conto dei seguenti fattori:
In seguito all'approvazione, il produttore può iniziare l'esportazione in India. Tenere a mente le seguenti considerazioni.
Il produttore può fatturare solo all'agente indiano a nome del quale è stata ottenuta la registrazione.
Tutti i documenti di spedizione (Fattura, Distinta di imballaggio, BOE e Certificato di rilascio del lotto) che accompagnano ogni spedizione devono essere verificati prima della spedizione dalla sede del produttore per garantire la conformità locale e un agevole sdoganamento.
La fattura deve contenere il numero di modello e il nome del dispositivo esattamente come indicato nella licenza di importazione ottenuta
Il prodotto spedito in India deve avere una durata di conservazione residua minima del 60%
Il codice HSN deve essere uniforme alla fattura e indicare chiaramente l'eventuale articolo dimostrativo
Domande frequenti
Come posso scoprire se il mio IVD o dispositivo medico è soggetto alle normative indiane sui dispositivi medici?
In qualità di consulenti normativi per dispositivi medici in India, confrontiamo il vostro prodotto con gli elenchi ufficiali di classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio della CDSCO pubblicati dalla CDSCO. Analizziamo inoltre i dispositivi attualmente approvati per individuare un dispositivo predicato sostanziale nel mercato indiano, il che può spesso semplificare i vostri requisiti relativi ai dati clinici e ridurre i tempi di approvazione.
I produttori esteri possono gestire autonomamente il proprio accesso CDSCO SUGAM?
No. I produttori esteri non possono creare direttamente un account di accesso sul portale SUGAM. È necessario nominare un Agente Autorizzato indiano in possesso di valide licenze locali all'ingrosso per gestire il vostro profilo e presentare la domanda del Modulo MD-14.
Oltre alla licenza di importazione CDSCO MD-15, quali altre certificazioni sono necessarie per il mercato indiano?
Certificazione BIS se il prodotto ha una batteria associata alla spedizione, gestione dei rifiuti di plastica e dichiarazioni, smaltimento dei rifiuti elettronici, politica di controllo dei prezzi in cui il prezzo dell'importatore, il prezzo al distributore e il prezzo massimo al dettaglio (MRP) vengono presentati su un portale governativo, metrologia legale.
La registrazione dei dispositivi medici in India può essere trasferita se apro una mia filiale in India?
Un trasferimento non è possibile e il produttore dovrebbe registrarsi nuovamente. In questo caso, la consociata indiana sarebbe il titolare della licenza e sarebbe legalmente responsabile di tutte le importazioni in India.
La licenza per dispositivi medici in India richiede studi clinici locali?
La maggior parte dei dispositivi con un dispositivo di riferimento sostanziale o una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF (USA, Regno Unito, Australia, Canada o Giappone) può evitare le sperimentazioni cliniche locali tramite una deroga sui dati clinici. Tuttavia, i "Nuovi Dispositivi Medici" senza dispositivo di riferimento (Regola 63) possono richiedere la revisione di uno Special Expert Committee (SEC) e una possibile indagine clinica locale.
Posso registrare più varianti di prodotto con un'unica domanda CDSCO?
Sì. Utilizzando il raggruppamento per famiglia o per gruppo di sistema, è possibile riunire in un'unica domanda dispositivi simili che condividono lo stesso produttore, la stessa classe di rischio e la stessa destinazione d'uso. Questa strategia è il modo più efficace per ridurre le tariffe governative e semplificare la gestione delle licenze.
Quali sono i tempi tipici per ottenere una licenza di importazione per dispositivi medici CDSCO?
Per i dispositivi medici e gli IVD "notificati", il ciclo di valutazione standard richiede in genere da 6 a 9 mesi. I dispositivi non sterili di Classe A a basso rischio possono spesso ottenere la registrazione automatica tramite la procedura di autodenuncia in appena un giorno.
In che modo l’utilizzo dei miei consulenti normativi per dispositivi medici in India come mio agente autorizzato (IAA) protegge la mia proprietà intellettuale (IP)?
Nominare un consulente indipendente per la licenza CDSCO come vostro agente garantisce che i vostri dati di produzione sensibili e i Dossier Tecnici non vengano condivisi con i distributori commerciali. In questo modo i vostri asset regolatori restano neutrali e si evita il "lock-in del distributore", consentendovi di cambiare o aggiungere partner commerciali senza perdere l’accesso al mercato.