Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2026
Processo di approvazione dei dispositivi medici in India a cura del consulente per le licenze CDSCO
Determinazione della classificazione e del gruppo: Conosciamo a fondo ogni dettaglio dei requisiti CDSCO, il che ci consente di consigliarvi il gruppo di appartenenza del vostro prodotto per rendere la registrazione più conveniente, dato che alcune categorie beneficiano di tariffe di registrazione inferiori.
Gestione della documentazione tecnica: Dall'individuazione di un dispositivo equivalente fino alla presentazione del fascicolo, possediamo le competenze e l'esperienza per gestire l'intero processo dall'inizio alla fine
Ottenimento della licenza per dispositivi medici in India: Ci occupiamo di garantire l'ingresso del vostro dispositivo medico nel mercato indiano e della sua registrazione presso il CDSCO (la FDA indiana). Il processo richiede da 6 a 9 mesi per i dispositivi notificati a partire dalla data di notifica. Vi assistiamo inoltre nell'ottenimento della licenza di importazione rilasciata dal CDSCO, nota anche come domanda per il Form MD-15 sul portale SUGAM.
Conformità: Garantiamo inoltre che i dispositivi medici siano conformi a tutte le autorizzazioni applicabili, oltre a registrare i reclami, segnalare gli eventi avversi e rinnovare le registrazioni dei dispositivi medici in India per assicurare una fornitura continua dei vostri prodotti nel Paese.
Prodotti sanitari coperti da CDSCO
In qualità di azienda leader specializzata nella registrazione di dispositivi medici in India, Morulaa guida i produttori esteri lungo l'intero iter di approvazione normativa per i dispositivi medici in India. Che si tratti di richiedere l'approvazione per dispositivi di Classe da A a D oppure una licenza di importazione per IVD in India, gestiamo la vostra domanda dalla presentazione del Form MD-14 fino al rilascio della licenza di importazione Form MD-15.
Diagnostica in vitro
(IVD)
Software come dispositivo medico (SaMD)
Per ottenere la licenza CDSCO è meglio affidarsi a un consulente per la registrazione di dispositivi medici in India oppure a un distributore?
Decidere se nominare un Rappresentante Indiano Autorizzato (IAA) oppure autorizzare un distributore rappresenta una scelta da compiere subito, all'inizio dell'ingresso nel mercato indiano. I distributori commerciali si concentrano esclusivamente su vendite, stoccaggio e logistica dei dispositivi medici, mentre il Rappresentante Indiano Autorizzato gestisce il processo di approvazione dei dispositivi medici e detiene la licenza MD15. Separando le risorse legate all'approvazione dalle collaborazioni commerciali, i fabbricanti esteri si garantiscono la facoltà di lavorare con distributori diversi e mantengono il controllo esclusivo sulla licenza del dispositivo medico in India.
Una licenza detenuta da un distributore vincola a un unico importatore esclusivo, mentre un agente indiano indipendente offre la possibilità di collaborare con molteplici distributori in India ed evitare costi aggiuntivi nonché oneri legati alla gestione di più licenze.
Il processo di approvazione dei dispositivi medici in India è in continua evoluzione e la CDSCO vigila sul controllo e sulla supervisione dei dispositivi medici nel mercato indiano, inclusa la sorveglianza post commercializzazione e la riconvalida delle licenze. Assumiamo la responsabilità della vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e della relativa conformità, consentendovi di concentrarvi sui vostri obiettivi commerciali in India.
Nel 2025, il nostro team ha guidato con successo la transizione di un produttore di ventilatori polmonari di Classe C dal modello di licenza detenuta dal distributore a un modello di licenza indipendente, completando tutte le procedure necessarie in 38 giorni ed evitando potenziali interruzioni della catena di fornitura equivalenti a 3 mesi di fornitura continua di dispositivi.
Classificazione per la registrazione dei dispositivi medici in India
Il processo di approvazione dei dispositivi medici in India viene determinato in base alla classificazione del rischio, alla disponibilità di un dispositivo equivalente in India e all'eventuale approvazione del dispositivo in un Paese del GHTF.
Classificazione del rischio dei dispositivi medici
In base alle Medical Device Rules (MDR) 2017, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha classificato i dispositivi medici in quattro diverse categorie basate sul rischio. Questa suddivisione dipende dall'applicazione dei dispositivi medici e in funzione di essa vengono definiti i percorsi di approvazione, le tariffe dei moduli di domanda e le tempistiche per la licenza di importazione rilasciata dalla CDSCO. I dispositivi medici spaziano dal basso rischio (Classe A) all'alto rischio (Classe D). La classe di un dispositivo medico stabilisce la quantità di documentazione del fascicolo tecnico necessaria per l'approvazione da parte dell'autorità competente.
Classificazione dei dispositivi medici ai sensi delle MDR 2017
Le quattro classi di dispositivi medici previste dalle MDR 2017 sono:
Classe A (Rischio basso): cotone idrofilo assorbente, sedie a rotelle, soluzioni detergenti per laboratorio e terreni di coltura per analisi di laboratorio.
Classe B (Rischio da basso a moderato): i dispositivi con interazione invasiva minima o nulla comprendono termometri digitali, sfigmomanometri, kit per test di gravidanza e test della vitamina B12.
Classe C (Rischio da moderato ad alto): i dispositivi medici a rischio da moderato ad alto comprendono ventilatori polmonari, cemento osseo, software per lo screening della retinopatia, glucometri per la misurazione della glicemia e test di screening oncologico.
Classe D (Rischio alto): i dispositivi medici salvavita e di supporto alle funzioni vitali comprendono valvole cardiache, stent coronarici, kit diagnostici per HIV e reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno.
Il processo di approvazione e la classificazione dei dispositivi medici in India sono allineati alla classificazione MDR dell'UE. Morulaa, in qualità di rinomato consulente per le licenze CDSCO, assiste i richiedenti nell'individuare la classificazione dei propri prodotti e nella stesura dei documenti giustificativi per la presentazione delle domande di licenza di importazione dei dispositivi medici in India.
A partire dal 27 novembre 2025, la CDSCO ha attivato il modulo di classificazione del rischio sul portale SUGAM per definire le classi di rischio dei dispositivi medici con destinazione d'uso inedita o innovativa non ancora presente nel portale. Grazie alla competenza di Morulaa quale società di consulenza per la registrazione di dispositivi medici in India, potrete identificare la classe di rischio appropriata per il vostro dispositivo medico.
Licenza per dispositivi medici in India: Linee guida per il raggruppamento CDSCO
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Tipo di raggruppamento
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Descrizione e criteri
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Raggruppamento singolo
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Un prodotto autonomo offerto come dispositivo confezionato singolarmente. Può anche essere indicato come unità singola, ad esempio con licenza separata per ciascuna unità.
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Raggruppamento per famiglia
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Un raggruppamento per famiglia consiste in una serie di dispositivi simili che possono essere raggruppati sotto un descrittore di applicazione comune. Questi dispositivi devono provenire dallo stesso produttore, avere la stessa classe di rischio e presentare i medesimi processi di progettazione e fabbricazione. Questa opzione è tipica per i dispositivi che presentano solo una variazione minore, ad esempio diverse misure di un catetere simile.
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Raggruppamento per sistema
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Un'applicazione comune per la quale un gruppo di prodotti è necessario per l'uso previsto, ad esempio un sistema per anca. Tutti i componenti di un raggruppamento per sistema devono essere compatibili, emessi dallo stesso titolare di licenza e commercializzati con un nome proprietario comune.
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Gruppo o kit
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Raggruppamento di una combinazione di due o più dispositivi riuniti in un unico articolo, che possono provenire da produttori diversi. I dispositivi di un kit sono confezionati ed etichettati come gruppo e hanno una destinazione d'uso comune.
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Consiglio utile: Scegliere il metodo di raggruppamento corretto è essenziale. In qualità di vostro consulente per la licenza CDSCO, sfruttiamo le opportunità offerte dai vostri raggruppamenti per "Famiglia" e "Sistema" al fine di ottimizzare la "Tassa governativa totale" e semplificare la procedura di licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
Procedura per la licenza di importazione di dispositivi medici in India: come ottenere il Form MD-14 e il Form MD-15
Per ottenere una licenza di importazione di dispositivi medici in India, il Rappresentante Autorizzato indiano deve presentare il Form MD-14 insieme al fascicolo tecnico tramite il portale online CDSCO SUGAM, avviando così la procedura di approvazione del dispositivo medico. Durante questa fase, il rappresentante indiano deve gestire eventuali richieste di chiarimenti o informazioni supplementari da parte dell'autorità competente. Infine, a seguito di una valutazione positiva e dopo aver soddisfatto i requisiti di registrazione, il CDSCO rilascerà la licenza di importazione del dispositivo medico nel Form MD-15 al Rappresentante Autorizzato indiano designato. Pertanto, in qualità di vostro Rappresentante Autorizzato indiano legale, possiamo assumerci la piena responsabilità della gestione completa dal modulo MD-14 al modulo MD-15, così da garantire la conformità legale dell'importazione del vostro dispositivo in India.
Consiglio dell'esperto RA:
La “Valutazione del Dossier” rappresenta solitamente l'ostacolo principale a causa di qualche lieve discrepanza materiale rispetto all'etichetta, al certificato FSC o perfino alla legalizzazione. Pertanto, grazie alla nostra verifica preliminare alla presentazione, riusciamo di solito a ridurre il ciclo di chiarimenti a un periodo compreso tra 2 e 3 mesi rispetto ai canonici 6 mesi o più.
Importante aggiornamento CDSCO: a partire da ottobre 2023, tutti i dispositivi medici sono soggetti a registrazione dei dispositivi medici in India. Di conseguenza, in assenza di un numero di registrazione valido, non è possibile sdoganare le merci in India. Il nostro primo passo consisterà nell'individuare il corretto percorso di approvazione applicabile al vostro prodotto, che potrebbe essere la via della “Autonotifica” per i dispositivi a minor rischio (Classe A non sterili e non di misura, registrabili in 1 giorno con approvazione automatica) oppure la procedura standard “Notificata”, che comporterà la valutazione da parte del CDSCO del dossier tecnico inviato, seguita dalla relativa approvazione.
Posso usare la documentazione EU MDR per la registrazione di dispositivi medici in India? Fast Track pronto per la presentazione in 72 ore
Per i team regolatori esteri che gestiscono parallelamente la transizione verso l'EU MDR e le registrazioni globali, il processo di approvazione indiano può sembrare piuttosto estenuante. Assumiamo il ruolo di consulente interno anziché di semplice revisore. Utilizzando la documentazione tecnica già disponibile per MDD, MDR, US FDA o per il vostro paese d'origine, colleghiamo direttamente i vostri dati ai requisiti delle normative sui dispositivi medici CDSCO. La nostra procedura ci consente di preparare la domanda per il portale SUGAM tra le 48 e le 72 ore successive al ricevimento del vostro fascicolo tecnico.
Il team tecnico si occupa di ricavare gli elementi indicati di seguito a partire dalla documentazione tecnica fornita:
Redazione della procura e dei moduli legali MD-14 che costituiranno la vostra lettera di approvazione.
Conversione della documentazione dell'Allegato II (MDR) nel formato Device Master File
Preparazione della logica di classificazione dei dispositivi medici secondo CDSCO e della relativa giustificazione di raggruppamento
Identificazione ed esecuzione dell'analisi sostanziale del dispositivo equivalente per apparecchi simili in India
Stesura di sintesi operative per biocompatibilità, DVT&V, gestione del rischio, CER e altri fascicoli tecnici
In veste di vostri consulenti per le licenze CDSCO evitiamo attese prolungate per le approvazioni, riducendo così i tempi di ottenimento della licenza di importazione per dispositivi medici CDSCO.
Qual è il processo CDSCO per un nuovo dispositivo medico senza dispositivo predicato?
Un dispositivo predicato è un dispositivo medico che è stato legalmente commercializzato in India ed è sostanzialmente equivalente al dispositivo in fase di registrazione. Un "nuovo dispositivo medico" è qualsiasi dispositivo che non dispone di un dispositivo predicato. In base alla Regola 63 delle Medical Devices Rules, in tali casi le domande di registrazione di nuovi dispositivi devono essere presentate alla Central Licensing Authority.
In qualità di consulenti per la registrazione CDSCO, predisponiamo la domanda mediante il modulo MD-26 indirizzata alla Central Licensing Authority. Ai sensi della Regola 63 per i nuovi dispositivi medici privi di predicato, le condizioni tecniche sono riportate di seguito:
Il richiedente deve ottenere l'autorizzazione tramite il modulo MD-27
I dati tecnici devono essere valutati dal Comitato Speciale di Esperti per ottenere un parere sulla commercializzazione del dispositivo in questione oppure per condurre la sperimentazione clinica in India del relativo dispositivo secondo il modulo MD-23.
La sperimentazione clinica di un dispositivo può essere revocata se questo è stato legalmente commercializzato negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, in Canada o in Giappone per un periodo di 2 anni, purché la Central Licensing Authority sia soddisfatta dei dati pertinenti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.
Una volta concessa l'autorizzazione con il modulo MD-27, il soggetto autorizzato deve inviare il PSUR a cadenza annuale per i primi due anni e successivamente una volta all'anno per i due anni seguenti. Oltre a ciò, qualsiasi SUSAR deve essere segnalato entro 15 giorni.
Grazie alla nostra esperienza nella classificazione dei dispositivi medici CDSCO, inclusa l'analisi della logica di classificazione per Software As Medical Device, Classe A autonotificata e Oftalmologia, possiamo aiutarvi a verificare se il vostro dispositivo soddisfa i requisiti per ottenere le agevolazioni relative ai dati clinici sopra menzionate, consentendovi così di ottenere più rapidamente la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
In che modo il processo di approvazione dei dispositivi medici in India viene influenzato dall'IMDRF e dalla disponibilità di dispositivi simili o equivalenti?
Il tempo necessario per registrare il vostro dispositivo in India sarà determinato dalla presenza internazionale del dispositivo stesso e da dispositivi simili già disponibili sul mercato indiano. Analizzando il vostro dispositivo medico in base ai requisiti indicati di seguito, possiamo individuare il percorso di registrazione più rapido possibile.
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CLASSE
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GHTF
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PREDICATO
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PERCORSO POSSIBILE
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MODULI
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TEMPISTICHE
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CLASSE
A / B
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Sì
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Sì
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Procedura accelerata di revisione dei documenti
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MD-14
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DA 6 A 9 MESI
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|
Sì
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No
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Le sperimentazioni cliniche nel paese d'origine possono esentare da quelle locali
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MD-14, 26
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DA 9 A OLTRE 12 MESI
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No
|
Sì
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Le sperimentazioni cliniche nel paese d'origine possono esentare da quelle locali
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MD-14, 26
|
DA 9 A OLTRE 12 MESI
|
|
No
|
No
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È necessario sottoporsi a sperimentazioni cliniche secondo il regolamento CDSCO
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MD-14, 26, 16
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OLTRE 18 MESI
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CLASSE
C / D
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Sì
|
Sì
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Procedura accelerata di revisione dei documenti
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MD-14
|
DA 6 A 9 MESI
|
|
Sì
|
No
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Le sperimentazioni cliniche nel paese d'origine possono esentare da quelle locali
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MD-14, 26
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DA 9 A OLTRE 12 MESI
|
|
No
|
Sì
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L'indagine clinica deve essere svolta in India
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MD-14, 26, 16
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OLTRE 18 MESI
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|
No
|
No
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È necessario sottoporsi a sperimentazioni cliniche in India
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MD-14, 26, 16
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OLTRE 18 MESI
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Consiglio dell'esperto RA: Non lasciatevi scoraggiare dalle tempistiche superiori a 18 mesi. Secondo le norme sui dispositivi medici del CDSCO, in particolare l'Articolo 63, avere una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF rappresenta spesso la chiave di volta per evitare le sperimentazioni cliniche locali.
Quanto costa la registrazione dei dispositivi medici in India?
Come consulente per la licenza CDSCO, gestiamo tutto tramite il nostro portale. Ecco le tariffe per la registrazione CDSCO dei dispositivi
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CLASSE DEL DISPOSITIVO
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TARIFFE DEL SITO DI PRODUZIONE
(Per sede legale)
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TARIFFE DELLA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI
(Per famiglia di dispositivi)
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Classe A con autonotifica
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US $0.00
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US $0.00
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Classe A
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US $1000.00
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US $50.00
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Classe B
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US $2000.00
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US $1000.00
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Classe C o D
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US $3000.00
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US $1500.00
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Chiarimento importante sulla tempistica: Sebbene si tratti in genere di intervalli di tempo, si ricorda che il revisore può sempre sospendere il computo dei tempi qualora sollevi questioni tecniche
Quanto dura la licenza di importazione di dispositivi medici in India?
Validità
Una licenza è valida a tempo indeterminato a condizione che le tasse di mantenimento della licenza siano pagate ogni 5 anni. Il CDSCO concede un periodo di tolleranza di 3 mesi sulla tassa di mantenimento della licenza con una penalità del 2% al mese. La licenza sarà revocata se la tassa non viene pagata dopo il periodo di tolleranza di 3 mesi.
Rinnovo
Una licenza di importazione di dispositivi medici del CDSCO deve essere rinnovata ogni 5 anni e deve essere rinnovata 6 mesi prima della data di scadenza. Il fabbricante deve assicurarsi che il CDSCO sia informato di qualsiasi modifica apportata alla progettazione del dispositivo nel corso del periodo di validità della licenza. I seguenti documenti sono richiesti per il rinnovo della licenza CDSCO:
Certificati di registrazione aggiornati
Eventuali modifiche al dispositivo durante il periodo di validità della licenza
Eventuali modifiche al sito durante il periodo di validità della licenza
Dati successivi all'immissione sul mercato per l'India
Dichiarazione formale di assenza di modifiche nell'atto costitutivo
Certificati di approvazione delle modifiche successive all'immissione sul mercato
Quali sono i requisiti doganali applicabili all'importazione di prodotti medici in India?
Dopo aver ottenuto l'approvazione della licenza, il produttore può avviare le esportazioni verso l'India tenendo conto delle seguenti considerazioni:
Il produttore può emettere fattura solo all'agente indiano con il quale è stata originariamente presentata la domanda.
Tutti i documenti di spedizione (distinta di imballaggio della fattura, BOE e certificato di rilascio del lotto) relativi a ciascuna spedizione devono essere sdoganati dal produttore prima della spedizione dal sito del produttore per la conformità locale e lo sdoganamento
La fattura deve riportare il numero di modello e il nome del dispositivo esattamente come appaiono nella licenza di importazione ottenuta dal CDSCO
Il prodotto inviato in India deve avere una durata di conservazione residua minima del 60%
Il codice HSN deve corrispondere in tutta la fattura e indicare l'eventuale presenza di articoli dimostrativi
Domande frequenti
Come posso sapere se il mio IVD o dispositivo medico è soggetto al processo di approvazione dei dispositivi medici in India?
Per determinarlo, consulta gli elenchi di classificazione del rischio del CDSCO per verificare se la categoria del tuo dispositivo medico o IVD rientra nel loro ambito di approvazione. Inoltre, è importante stabilire se esiste già un equivalente approvato del tuo dispositivo, poiché individuare un dispositivo predicato sostanziale può ridurre drasticamente gli oneri di presentazione e i tempi di revisione per l'approvazione.
Oltre alla licenza di importazione CDSCO MD-15, quali altre certificazioni sono necessarie per il mercato indiano?
Certificazione BIS se la batteria è presente con la merce, gestione e dichiarazione dei rifiuti di plastica, politica di controllo dei prezzi per lo smaltimento dei rifiuti elettronici in cui il prezzo dell'importatore, il prezzo al distributore e il prezzo massimo al dettaglio (MRP) sono dichiarati su un portale governativo, metrologia legale
La registrazione dei dispositivi medici in India può essere trasferita se apro una mia filiale in India?
L'autorizzazione per l'India non può essere trasferita e il produttore dovrebbe presentare una nuova domanda. In questo scenario, la filiale locale costituirebbe l'entità legale e di conseguenza il richiedente in India a tutti i fini della licenza. Tuttavia, la società controllante potrebbe continuare a detenere la quota di proprietà nell'entità locale.
La licenza per dispositivi medici in India richiede studi clinici locali?
La maggior parte dei dispositivi con un sostanziale equivalente o con due anni di commercializzazione nei paesi GHTF (vale a dire USA, Regno Unito, Australia, Canada o Giappone) può evitare gli studi clinici locali. Tuttavia, i nuovi dispositivi medici senza equivalenti (Regola 63) potrebbero richiedere studi clinici o la revisione del SEC.
Posso registrare le mie molteplici varianti di prodotto in India utilizzando un'unica domanda?
Sì, grazie al raggruppamento per famiglia o per sistema, i fabbricanti possono raggruppare i dispositivi con funzioni simili, dello stesso fabbricante e della stessa classe di rischio. Questo è il modo più efficace per differire le tariffe governative e ridurre i costi complessivi di mantenimento della licenza.
Qual è la tempistica per ottenere una licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO?
Per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che richiedono la notifica da parte di un organismo notificato, il processo standard di revisione richiede dai 6 ai 9 mesi. I dispositivi di classe A non sterili vengono in genere approvati automaticamente tramite la procedura di autodichiarazione in pochi giorni.
Qual è la procedura di approvazione dei dispositivi medici in India?
Classificare dalla Classe A alla Classe D, nominare un Agente Autorizzato Indiano, presentare il Modulo MD-14 su SUGAM, rispondere alle richieste del CDSCO e ricevere il Modulo MD-15. Per i dispositivi notificati sono necessari solitamente da 6 a 9 mesi. Per i dispositivi di Classe A non sterili e privi di funzione di misura è prevista solo la registrazione.
