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Regolamenti
Consulente per i regolamenti sui dispositivi medici in India e per la licenza CDSCO
Consulente per i regolamenti sui dispositivi medici in India e per la licenza CDSCO
Verificato da Morulaa Health Tech, consulente normativo con oltre 15 anni di esperienza nella CDSCO.
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Consulente per i regolamenti sui dispositivi medici in India e per la licenza CDSCO
Verificato da Morulaa Health Tech, consulente normativo con oltre 15 anni di esperienza nella CDSCO.
Ingresso nel mercato indiano: riepilogo normativo per i team RA esteri di un consulente per le licenze CDSCO
Per soddisfare le normative indiane sui dispositivi medici, Morulaa, in qualità di consulente leader per le licenze CDSCO, fornisce una soluzione chiavi in mano per la registrazione CDSCO dei dispositivi medici.
In qualità di vostri consulenti normativi per i dispositivi medici in India, semplifichiamo il vostro accesso al mercato grazie a:
Determinazione della classificazione e del raggruppamento: vi guidiamo attraverso la classificazione critica dei dispositivi medici CDSCO (Classi A, B, C e D) e ottimizziamo il raggruppamento dei dispositivi per ridurre significativamente le tariffe governative.
Gestione della documentazione tecnica: il nostro team si occupa del "lavoro pesante", dalla compilazione dei fascicoli tecnici e dei Plant Master File alla conduzione di un'analisi sostanziale dei predicati.
Ottenimento della licenza per dispositivi medici in India: ci occupiamo di tutto per ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici dal CDSCO, nota anche come Modulo MD-15 sul portale SUGAM. Di solito sono necessari da sei a nove mesi per i prodotti che sono stati notificati.
Conformità: dopo aver ottenuto l'approvazione iniziale, monitoriamo ciò che accade ai prodotti dopo che sono stati immessi sul mercato. Ci occupiamo anche di segnalare eventuali eventi e di rinnovare le licenze per i dispositivi medici in India, in modo che i vostri dispositivi possano avere una fornitura continua.
Prodotti sanitari coperti dal CDSCO
Prodotti sanitari coperti dal CDSCO
La nostra competenza normativa copre l'intera gamma di prodotti regolamentati dal MDR 2017, tra cui:
Dispositivi medici (DM)
Diagnostica in vitro
(IVD)
Software come dispositivo medico (SaMD)
Dovrei rivolgermi a un consulente per la normativa sui dispositivi medici in India o a un distributore per ottenere la licenza CDSCO?
Dovrei rivolgermi a un consulente per la normativa sui dispositivi medici in India o a un distributore per ottenere la licenza CDSCO?
La nomina di un Agente Autorizzato Indiano (IAA) indipendente rispetto a un distributore commerciale è una decisione strategica fondamentale per il mercato indiano. Mentre un distributore si concentra sulle vendite e sullo stoccaggio, Morulaa, in qualità di consulente esperto in materia di regolamentazione dei dispositivi medici in India, agisce come vostro IAA per separare le vostre risorse normative dalle vostre partnership commerciali. Questa struttura aiuta a far sì che la vostra licenza per dispositivi medici in India rimanga indipendente e offre i seguenti vantaggi professionali:
Una licenza detenuta da un distributore vi limita a un unico importatore. Un Agente Autorizzato Indiano indipendente vi consente di nominare più distributori in tutta l'India, vi risparmia tariffe ridondanti, la gestione di più licenze e garantisce che la vostra catena di fornitura non sia legata a un unico partner.
Le norme sui dispositivi medici CDSCO richiedono una supervisione sui rinnovi e sulla sorveglianza post-commercializzazione, oltre a rimanere aggiornati con un contesto normativo in costante evoluzione. Noi gestiamo la conformità in modo che la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO rimanga valida senza distrazioni commerciali.
Caso di Studio - Nel 2025, il nostro team ha assistito un produttore di ventilatori di Classe C nel passaggio da una licenza detenuta da un distributore a una licenza indipendente in 38 giorni, mantenendo un flusso ininterrotto di dispositivi e mettendo al sicuro la catena di fornitura da un potenziale blocco di 3 mesi.
Classificazione in base alle normative indiane sui dispositivi medici
Il percorso normativo per l'importazione di un dispositivo medico viene determinato in base alla classificazione del rischio, alla disponibilità di un dispositivo equivalente in India e all'eventuale approvazione del dispositivo da parte di un paese del GHTF.
Classificazione del rischio dei dispositivi medici
In base alle norme sui dispositivi medici della CDSCO (2017), i prodotti sono classificati in quattro categorie basate sul rischio. Questa classificazione dei dispositivi medici CDSCO (qui è possibile trovare la classificazione completa dei rischi per l'ambito della riabilitazione, odontoiatrico, della sala operatoria e dell'urologia) determina il vostro specifico percorso normativo:
La Classe A (basso rischio) comprende cotone idrofilo assorbente, sedie a rotelle, soluzioni per la pulizia dei laboratori e terreni di coltura generali per test.
La Classe B (rischio da basso a moderato) copre i dispositivi che hanno un contatto limitato con il corpo o che hanno un impatto, come i seguenti: termometri digitali, misuratori di pressione sanguigna, kit per test di gravidanza, test per la vitamina B12.
La Classe C (rischio da moderato ad alto) riguarda prodotti complessi o invasivi, tra cui i seguenti: ventilatori, cementi ossei, software per il controllo della retinopatia, glucometri per i test della glicemia e test per i biomarcatori tumorali.
La Classe D (alto rischio): prodotti per terapia intensiva e di supporto vitale, tra cui valvole cardiache, stent coronarici, kit diagnostici per l'HIV e reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno.
La classificazione secondo i regolamenti indiani sui dispositivi medici è allineata alla classificazione della direttiva europea MDR. In qualità di consulente specializzato per le licenze CDSCO, Morulaa aiuta a determinare la classificazione dei vostri prodotti e a prepararne la logica per confermare il corretto percorso normativo e ottenere la licenza d'importazione di dispositivi medici CDSCO.
A partire dal 27 novembre 2025, la CDSCO ha attivato un Modulo di Classificazione del Rischio dedicato sul portale SUGAM, consentendo ai produttori di ottenere indicazioni ufficiali sulla classe di rischio per i dispositivi i cui usi previsti non sono ancora stati pubblicati. Morulaa, in qualità di vostro consulente normativo per i dispositivi medici in India, può aiutarvi a determinare la classe del vostro dispositivo.
Licenza per dispositivi medici in India: Linee guida per il raggruppamento CDSCO
| Tipo di Raggruppamento | Descrizione e Criteri |
|---|---|
| Raggruppamento Singolo | Si tratta di un prodotto autonomo venduto come entità confezionata a sé stante. Pensalo come "una domanda per prodotto": ognuno comporta una propria tassa di licenza individuale. |
| Raggruppamento per Famiglia | Questo consente di raggruppare diversi dispositivi simili sotto un'unica domanda. Per essere idonei, devono condividere lo stesso produttore, classe di rischio, design e processo di fabbricazione. È il modo più comune per gestire prodotti con varianti minori (come diverse dimensioni dello stesso catetere). |
| Raggruppamento di Sistema | Questo è destinato a un insieme di componenti progettati per funzionare insieme per uno scopo comune (come un sistema d'anca). Tutte le parti devono essere compatibili, provenire dallo stesso titolare della licenza ed essere vendute sotto un unico nome proprietario. |
| Gruppo / Kit | Questo copre una collezione di due o più dispositivi, a volte di produttori diversi, confezionati ed etichettati insieme come un'unica unità. L'aspetto fondamentale è che l'intero kit serve a una sola destinazione d'uso comune. |
Suggerimento utile: Scegliere la giusta strategia di raggruppamento è fondamentale. In qualità di consulenti per le licenze CDSCO, ti aiutiamo a massimizzare i raggruppamenti per "Famiglia" e "Sistema" per ridurre significativamente le tasse governative totali e semplificare la tua licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
Licenze MD-14 / MD-15 rilasciate durante la registrazione dei dispositivi medici in India
L'agente autorizzato indiano richiederà una licenza di importazione presentando il modulo MD-14 al CDSCO, il quale concede la licenza di importazione tramite il modulo MD-15 in seguito a una valutazione positiva.
In qualità di vostro agente autorizzato, Morulaa carica innanzitutto il fascicolo tecnico tramite il modulo MD-14 sul portale SUGAM per avviare la registrazione CDSCO per i dispositivi medici. Gestiamo quindi la fase di "Query & Response" per risolvere eventuali chiarimenti tecnici relativi alla classificazione del vostro dispositivo medico CDSCO (visualizzate la classificazione completa dei rischi per oncologia, pneumologia, neurologia o radioterapia per dati di conformità dettagliati). Una volta che le autorità di regolamentazione sono soddisfatte, riceverete l'approvazione ufficiale del modulo MD-15, che concede la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e vi consente di importare e commercializzare legalmente i vostri prodotti in India.
L'agente autorizzato indiano richiederu00e0 una licenza di importazione presentando il modulo MD-14 al CDSCO, il quale concede la licenza di importazione tramite il modulo MD-15 a seguito di una valutazione positiva.
Morulaa, in qualitu00e0 di vostro agente autorizzato, carica innanzitutto il fascicolo tecnico tramite il modulo MD-14 sul portale SUGAM per avviare la registrazione CDSCO per i dispositivi medici. Gestiamo poi la fase di "Query & Response" per risolvere eventuali chiarimenti tecnici relativi alla classificazione CDSCO del vostro dispositivo medico (Visualizza la classificazione completa del rischio per Oncologia, Apparato respiratorio, Neurologia o Radioterapia per dati di conformitu00e0 dettagliati). Una volta soddisfatte le richieste delle autoritu00e0 di regolamentazione, riceverete l'approvazione ufficiale del modulo MD-15, che concede la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e vi consente di importare e commercializzare legalmente i vostri prodotti in India.
Consiglio dell'esperto RA →
La fase di "Dossier Assessment" (valutazione del fascicolo) è quella in cui si verifica la maggior parte dei ritardi a causa di lievi incongruenze formali tra l'etichetta e il FSC (certificato di libera vendita) e talvolta persino con la legalizzazione. Eseguendo un audit pre-invio, spesso riduciamo il ciclo di chiarimenti di 2-3 mesi, mantenendo la tua tabella di marcia in linea con i tempi previsti.
Importante aggiornamento normativo: a partire da ottobre 2023, tutti i dispositivi medici rientrano nella registrazione dei dispositivi medici in India. Senza un numero di registrazione valido, nessun prodotto può essere esportato legalmente in India. Il nostro primo passo consiste nel determinare il percorso normativo specifico del tuo prodotto: la via "Self-Notified" (autonotificata) per i dispositivi a basso rischio (come la Classe A non sterile/senza funzione di misura, che offre una registrazione automatica in 1 giorno), oppure il processo standard "Notified" (notificato) che richiede la revisione della documentazione da parte del CDSCO e la successiva approvazione.
Posso utilizzare la documentazione EU-MDR per la registrazione dei dispositivi medici in India? Pronto per la presentazione in 72 ore
Per i team RA esteri che gestiscono contemporaneamente le transizioni EU-MDR e le registrazioni globali, il processo normativo indiano può spesso sembrare ripetitivo. Agiamo come consulenti interni proattivi piuttosto che come revisori passivi. Utilizzando la vostra documentazione tecnica MDD, MDR, US-FDA o del vostro paese d'origine, mappiamo direttamente i vostri dati sui requisiti CDSCO per i dispositivi medici. Il nostro team si occupa del lavoro più pesante di creazione dei documenti, in modo che la domanda sia pronta per il portale SUGAM entro 48-72 ore dalla ricezione del file tecnico.
Il nostro team tecnico estrae ed esegue per voi quanto segue:
Redazione della Procura e dei moduli legali MD-14 che fungeranno da certificato di approvazione finale.
Conversione della documentazione dell'Allegato II (MDR) direttamente nel formato Device Master File.
Preparazione delle logiche di classificazione dei dispositivi medici CDSCO e delle giustificazioni di raggruppamento.
Identificazione ed esecuzione dell'analisi sostanziale del dispositivo predicato di un dispositivo simile disponibile in India.
Redazione di sintesi esecutive per Biocompatibilità, Verifica e Validazione del Design (V&V), Gestione del Rischio, Report di Valutazione Clinica (CER) e altri file tecnici.
In qualità di consulenti per le licenze CDSCO, non aspettiamo che confermiate ogni dettaglio. Questo approccio snello vi consente di ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO con il minimo carico amministrativo per il vostro team interno.
Qual è il processo CDSCO per un nuovo dispositivo medico senza dispositivo predicato?
Qual è il processo CDSCO per un nuovo dispositivo medico senza dispositivo predicato?
Un dispositivo precursore (predicate device) u00e8 un dispositivo precedentemente approvato per la produzione o l'importazione in India, che condivide una destinazione d'uso, un materiale e un design simili. Tuttavia, se la tua tecnologia u00e8 un "Nuovo dispositivo medico" senza un dispositivo precursore esistente, rientra nella regola 63 dei Regolamenti sui dispositivi medici dell'India.
In qualitu00e0 di tuo consulente per la licenza CDSCO, gestiamo questo percorso complesso preparando la domanda in Form MD-26 per l'Autoritu00e0 centrale di rilascio delle licenze. Secondo questa regola, si applicano le seguenti condizioni tecniche:
Se non esiste alcun dispositivo precursore, u00e8 necessario ottenere l'autorizzazione tramite il Form MD-27. Un Comitato di esperti speciali (SEC) esamina in genere i dati tecnici per raccomandare l'approvazione all'immissione in commercio o ulteriori sperimentazioni cliniche (Form MD-23).
Si puu00f2 rinunciare ai risultati della sperimentazione clinica se il dispositivo u00e8 giu00e0 approvato e commercializzato da almeno due anni negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, in Canada o in Giappone, a condizione che l'Autoritu00e0 centrale di rilascio delle licenze sia soddisfatta dei dati di sicurezza e prestazione.
Una volta concesso il Form MD-27, il titolare dell'autorizzazione deve presentare un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni sei mesi per i primi due anni e annualmente per i due anni successivi. Qualsiasi sospetto evento avverso grave e inatteso deve essere segnalato entro 15 giorni.
Sfruttando la nostra esperienza nella classificazione dei dispositivi medici del CDSCO (u00e8 possibile analizzare la logica di classificazione per il Software Come Dispositivo Medico, Classe A (Autonotificato) e Oftalmologia) determiniamo se il tuo prodotto si qualifica per queste agevolazioni sui dati clinici, garantendo un percorso piu00f9 rapido per ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
In che modo le normative indiane sui dispositivi medici sono influenzate dall’IMDRF e dalla disponibilità di dispositivi simili / dispositivi predicati?
Il time-to-market per il tuo dispositivo in India è direttamente influenzato dal suo posizionamento normativo globale e dalla presenza di prodotti simili sul mercato locale. Mappando il tuo dispositivo medico in base ai criteri seguenti, identifichiamo il percorso più snello per la registrazione del tuo dispositivo medico in India.
| CLASSE | GHTF | PREDICATO | PERCORSO POSSIBILE | MODULI | TEMPISTICA |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASSE A / B | Sì | Sì | Procedura accelerata di revisione dei documenti | MD-14 | 6-9 MESI |
| Sì | No | Le sperimentazioni cliniche del paese d'origine possono esentare da quelle locali | MD-14, 26 | 9-12+ MESI | |
| No | Sì | Le sperimentazioni cliniche del paese d'origine possono esentare da quelle locali | MD-14, 26 | 9-12+ MESI | |
| No | No | Deve essere sottoposto a sperimentazioni cliniche ai sensi del regolamento CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MESI | |
| CLASSE C / D | Sì | Sì | Procedura accelerata di revisione dei documenti | MD-14 | 6-9 MESI |
| Sì | No | Le sperimentazioni cliniche del paese d'origine possono esentare da quelle locali | MD-14, 26 | 9-12+ MESI | |
| No | Sì | L'indagine clinica deve essere effettuata in India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESI | |
| No | No | Deve essere sottoposto a sperimentazioni cliniche in India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESI |
Suggerimento dell'esperto RA: Non lasciarti scoraggiare dalla tempistica di "oltre 18 mesi". Secondo le norme sui dispositivi medici del CDSCO, nello specifico la Regola 63, avere una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF è spesso il "passpartout" per evitare le sperimentazioni cliniche locali.
Quanto costa la registrazione dei dispositivi medici in India?
Come consulente per la licenza CDSCO, gestiamo tutto tramite il nostro portale. Ecco le tariffe per la registrazione CDSCO dei dispositivi
| CLASSE DEL DISPOSITIVO | TARIFFE SITO DI PRODUZIONE (Per sede legale) | TARIFFE FAMIGLIA DISPOSITIVI (Per famiglia di dispositivi) |
|---|---|---|
| Classe A Autocertificato | US $0.00 | US $0.00 |
| Classe A | US $1000.00 | US $50.00 |
| Classe B | US $2000.00 | US $1000.00 |
| Classe C/D | US $3000.00 | US $1500.00 |
Importante chiarimento sulle tempistiche: Tieni presente che le tempistiche possono cambiare. Sebbene queste siano tempistiche definite, il conto alla rovescia “si sospende” nel momento in cui l’autorità di regolamentazione solleva una richiesta tecnica.
Per quanto tempo è valida la licenza di importazione dei dispositivi medici CDSCO?
Validità
Una licenza rimane valida a tempo indeterminato. Per mantenerne la validità, il produttore deve pagare la tassa di mantenimento della licenza ogni cinque anni. La CDSCO consente il pagamento in ritardo entro novanta giorni dalla data di scadenza, soggetto a una penale di mora del 2% al mese. Il mancato pagamento della tassa di mantenimento entro questo periodo prorogato comporterà la cancellazione automatica della licenza.
Rinnovo
La licenza di importazione rilasciata ai sensi della normativa CDSCO sui dispositivi medici deve essere rinnovata ogni 5 anni e dovrebbe essere rinnovata entro 6 mesi prima della scadenza. Per un rinnovo agevole, i produttori devono informare la CDSCO di eventuali modifiche del dispositivo durante il suo ciclo di vita commerciale. Di seguito sono riportati i documenti di base richiesti,
Certificati normativi aggiornati
Modifiche apportate al dispositivo negli ultimi 5 anni
Modifiche apportate al sito negli ultimi 5 anni
Dati post-market per l'India
Dichiarazioni di assenza di modifiche nella composizione
Certificati di approvazione delle modifiche post-market
Quali requisiti doganali si applicano alle importazioni di prodotti medicali in India?
Il produttore può iniziare a esportare in India dopo aver ottenuto l'autorizzazione. Tenere conto dei seguenti fattori:
In seguito all'approvazione, il produttore può iniziare l'esportazione in India. Tenere a mente le seguenti considerazioni.
Il produttore può fatturare solo all'agente indiano a nome del quale è stata ottenuta la registrazione.
Tutti i documenti di spedizione (Fattura, Distinta di imballaggio, BOE e Certificato di rilascio del lotto) che accompagnano ogni spedizione devono essere verificati prima della spedizione dalla sede del produttore per garantire la conformità locale e un agevole sdoganamento.
La fattura deve contenere il numero di modello e il nome del dispositivo esattamente come indicato nella licenza di importazione ottenuta
Il prodotto spedito in India deve avere una durata di conservazione residua minima del 60%
Il codice HSN deve essere uniforme alla fattura e indicare chiaramente l'eventuale articolo dimostrativo
Contatta oggi stesso il nostro consulente per la licenza CDSCO per un piano e un preventivo personalizzato
Vuoi lanciare il tuo dispositivo in India?
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Domande frequenti
Come posso scoprire se il mio IVD o dispositivo medico è soggetto alle normative indiane sui dispositivi medici?
In qualità di consulenti normativi per dispositivi medici in India, confrontiamo il vostro prodotto con gli elenchi ufficiali di classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio della CDSCO pubblicati dalla CDSCO. Analizziamo inoltre i dispositivi attualmente approvati per individuare un dispositivo predicato sostanziale nel mercato indiano, il che può spesso semplificare i vostri requisiti relativi ai dati clinici e ridurre i tempi di approvazione.
I produttori esteri possono gestire autonomamente il proprio accesso CDSCO SUGAM?
No. I produttori esteri non possono creare direttamente un account di accesso sul portale SUGAM. È necessario nominare un Agente Autorizzato indiano in possesso di valide licenze locali all'ingrosso per gestire il vostro profilo e presentare la domanda del Modulo MD-14.
Oltre alla licenza di importazione CDSCO MD-15, quali altre certificazioni sono necessarie per il mercato indiano?
Certificazione BIS se il prodotto ha una batteria associata alla spedizione, gestione dei rifiuti di plastica e dichiarazioni, smaltimento dei rifiuti elettronici, politica di controllo dei prezzi in cui il prezzo dell'importatore, il prezzo al distributore e il prezzo massimo al dettaglio (MRP) vengono presentati su un portale governativo, metrologia legale.
La registrazione dei dispositivi medici in India può essere trasferita se apro una mia filiale in India?
Un trasferimento non è possibile e il produttore dovrebbe registrarsi nuovamente. In questo caso, la consociata indiana sarebbe il titolare della licenza e sarebbe legalmente responsabile di tutte le importazioni in India.
La licenza per dispositivi medici in India richiede studi clinici locali?
La maggior parte dei dispositivi con un dispositivo di riferimento sostanziale o una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF (USA, Regno Unito, Australia, Canada o Giappone) può evitare le sperimentazioni cliniche locali tramite una deroga sui dati clinici. Tuttavia, i "Nuovi Dispositivi Medici" senza dispositivo di riferimento (Regola 63) possono richiedere la revisione di uno Special Expert Committee (SEC) e una possibile indagine clinica locale.
Posso registrare più varianti di prodotto con un'unica domanda CDSCO?
Sì. Utilizzando il raggruppamento per famiglia o per gruppo di sistema, è possibile riunire in un'unica domanda dispositivi simili che condividono lo stesso produttore, la stessa classe di rischio e la stessa destinazione d'uso. Questa strategia è il modo più efficace per ridurre le tariffe governative e semplificare la gestione delle licenze.
Quali sono i tempi tipici per ottenere una licenza di importazione per dispositivi medici CDSCO?
Per i dispositivi medici e gli IVD "notificati", il ciclo di valutazione standard richiede in genere da 6 a 9 mesi. I dispositivi non sterili di Classe A a basso rischio possono spesso ottenere la registrazione automatica tramite la procedura di autodenuncia in appena un giorno.
In che modo l’utilizzo dei miei consulenti normativi per dispositivi medici in India come mio agente autorizzato (IAA) protegge la mia proprietà intellettuale (IP)?
Nominare un consulente indipendente per la licenza CDSCO come vostro agente garantisce che i vostri dati di produzione sensibili e i Dossier Tecnici non vengano condivisi con i distributori commerciali. In questo modo i vostri asset regolatori restano neutrali e si evita il "lock-in del distributore", consentendovi di cambiare o aggiungere partner commerciali senza perdere l’accesso al mercato.
Ingresso nel mercato indiano: riepilogo normativo per i team RA esteri di un consulente per le licenze CDSCO
Per soddisfare le normative indiane sui dispositivi medici, Morulaa, in qualità di consulente leader per le licenze CDSCO, fornisce una soluzione chiavi in mano per la registrazione CDSCO dei dispositivi medici.
In qualità di vostri consulenti normativi per i dispositivi medici in India, semplifichiamo il vostro accesso al mercato grazie a:
Determinazione della classificazione e del raggruppamento: vi guidiamo attraverso la classificazione critica dei dispositivi medici CDSCO (Classi A, B, C e D) e ottimizziamo il raggruppamento dei dispositivi per ridurre significativamente le tariffe governative.
Gestione della documentazione tecnica: il nostro team si occupa del "lavoro pesante", dalla compilazione dei fascicoli tecnici e dei Plant Master File alla conduzione di un'analisi sostanziale dei predicati.
Ottenimento della licenza per dispositivi medici in India: ci occupiamo di tutto per ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici dal CDSCO, nota anche come Modulo MD-15 sul portale SUGAM. Di solito sono necessari da sei a nove mesi per i prodotti che sono stati notificati.
Conformità: dopo aver ottenuto l'approvazione iniziale, monitoriamo ciò che accade ai prodotti dopo che sono stati immessi sul mercato. Ci occupiamo anche di segnalare eventuali eventi e di rinnovare le licenze per i dispositivi medici in India, in modo che i vostri dispositivi possano avere una fornitura continua.
Prodotti sanitari coperti dal CDSCO
La nostra competenza normativa copre l'intera gamma di prodotti regolamentati dal MDR 2017, tra cui:
Dispositivi medici (DM)
Diagnostica in vitro
(IVD)
Software come dispositivo medico (SaMD)
Dovrei rivolgermi a un consulente per la normativa sui dispositivi medici in India o a un distributore per ottenere la licenza CDSCO?
La nomina di un Agente Autorizzato Indiano (IAA) indipendente rispetto a un distributore commerciale è una decisione strategica fondamentale per il mercato indiano. Mentre un distributore si concentra sulle vendite e sullo stoccaggio, Morulaa, in qualità di consulente esperto in materia di regolamentazione dei dispositivi medici in India, agisce come vostro IAA per separare le vostre risorse normative dalle vostre partnership commerciali. Questa struttura aiuta a far sì che la vostra licenza per dispositivi medici in India rimanga indipendente e offre i seguenti vantaggi professionali:
Una licenza detenuta da un distributore vi limita a un unico importatore. Un Agente Autorizzato Indiano indipendente vi consente di nominare più distributori in tutta l'India, vi risparmia tariffe ridondanti, la gestione di più licenze e garantisce che la vostra catena di fornitura non sia legata a un unico partner.
Le norme sui dispositivi medici CDSCO richiedono una supervisione sui rinnovi e sulla sorveglianza post-commercializzazione, oltre a rimanere aggiornati con un contesto normativo in costante evoluzione. Noi gestiamo la conformità in modo che la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO rimanga valida senza distrazioni commerciali.
Caso di Studio - Nel 2025, il nostro team ha assistito un produttore di ventilatori di Classe C nel passaggio da una licenza detenuta da un distributore a una licenza indipendente in 38 giorni, mantenendo un flusso ininterrotto di dispositivi e mettendo al sicuro la catena di fornitura da un potenziale blocco di 3 mesi.
Classificazione in base alle normative indiane sui dispositivi medici
Il percorso normativo per l'importazione di un dispositivo medico viene determinato in base alla classificazione del rischio, alla disponibilità di un dispositivo equivalente in India e all'eventuale approvazione del dispositivo da parte di un paese del GHTF.
Classificazione del rischio dei dispositivi medici
In base alle norme sui dispositivi medici della CDSCO (2017), i prodotti sono classificati in quattro categorie basate sul rischio. Questa classificazione dei dispositivi medici CDSCO (qui è possibile trovare la classificazione completa dei rischi per l'ambito della riabilitazione, odontoiatrico, della sala operatoria e dell'urologia) determina il vostro specifico percorso normativo:
La Classe A (basso rischio) comprende cotone idrofilo assorbente, sedie a rotelle, soluzioni per la pulizia dei laboratori e terreni di coltura generali per test.
La Classe B (rischio da basso a moderato) copre i dispositivi che hanno un contatto limitato con il corpo o che hanno un impatto, come i seguenti: termometri digitali, misuratori di pressione sanguigna, kit per test di gravidanza, test per la vitamina B12.
La Classe C (rischio da moderato ad alto) riguarda prodotti complessi o invasivi, tra cui i seguenti: ventilatori, cementi ossei, software per il controllo della retinopatia, glucometri per i test della glicemia e test per i biomarcatori tumorali.
La Classe D (alto rischio): prodotti per terapia intensiva e di supporto vitale, tra cui valvole cardiache, stent coronarici, kit diagnostici per l'HIV e reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno.
La classificazione secondo i regolamenti indiani sui dispositivi medici è allineata alla classificazione della direttiva europea MDR. In qualità di consulente specializzato per le licenze CDSCO, Morulaa aiuta a determinare la classificazione dei vostri prodotti e a prepararne la logica per confermare il corretto percorso normativo e ottenere la licenza d'importazione di dispositivi medici CDSCO.
A partire dal 27 novembre 2025, la CDSCO ha attivato un Modulo di Classificazione del Rischio dedicato sul portale SUGAM, consentendo ai produttori di ottenere indicazioni ufficiali sulla classe di rischio per i dispositivi i cui usi previsti non sono ancora stati pubblicati. Morulaa, in qualità di vostro consulente normativo per i dispositivi medici in India, può aiutarvi a determinare la classe del vostro dispositivo.
Licenza per dispositivi medici in India: Linee guida per il raggruppamento CDSCO
| Tipo di Raggruppamento | Descrizione e Criteri |
|---|---|
| Raggruppamento Singolo | Si tratta di un prodotto autonomo venduto come entità confezionata a sé stante. Pensalo come "una domanda per prodotto": ognuno comporta una propria tassa di licenza individuale. |
| Raggruppamento per Famiglia | Questo consente di raggruppare diversi dispositivi simili sotto un'unica domanda. Per essere idonei, devono condividere lo stesso produttore, classe di rischio, design e processo di fabbricazione. È il modo più comune per gestire prodotti con varianti minori (come diverse dimensioni dello stesso catetere). |
| Raggruppamento di Sistema | Questo è destinato a un insieme di componenti progettati per funzionare insieme per uno scopo comune (come un sistema d'anca). Tutte le parti devono essere compatibili, provenire dallo stesso titolare della licenza ed essere vendute sotto un unico nome proprietario. |
| Gruppo / Kit | Questo copre una collezione di due o più dispositivi, a volte di produttori diversi, confezionati ed etichettati insieme come un'unica unità. L'aspetto fondamentale è che l'intero kit serve a una sola destinazione d'uso comune. |
Suggerimento utile: Scegliere la giusta strategia di raggruppamento è fondamentale. In qualità di consulenti per le licenze CDSCO, ti aiutiamo a massimizzare i raggruppamenti per "Famiglia" e "Sistema" per ridurre significativamente le tasse governative totali e semplificare la tua licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
Licenze MD-14 / MD-15 rilasciate durante la registrazione dei dispositivi medici in India
L'agente autorizzato indiano richiederu00e0 una licenza di importazione presentando il modulo MD-14 al CDSCO, il quale concede la licenza di importazione tramite il modulo MD-15 a seguito di una valutazione positiva.
Morulaa, in qualitu00e0 di vostro agente autorizzato, carica innanzitutto il fascicolo tecnico tramite il modulo MD-14 sul portale SUGAM per avviare la registrazione CDSCO per i dispositivi medici. Gestiamo poi la fase di "Query & Response" per risolvere eventuali chiarimenti tecnici relativi alla classificazione CDSCO del vostro dispositivo medico (Visualizza la classificazione completa del rischio per Oncologia, Apparato respiratorio, Neurologia o Radioterapia per dati di conformitu00e0 dettagliati). Una volta soddisfatte le richieste delle autoritu00e0 di regolamentazione, riceverete l'approvazione ufficiale del modulo MD-15, che concede la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e vi consente di importare e commercializzare legalmente i vostri prodotti in India.
Consiglio dell'esperto RA →
La fase di "Dossier Assessment" (valutazione del fascicolo) è quella in cui si verifica la maggior parte dei ritardi a causa di lievi incongruenze formali tra l'etichetta e il FSC (certificato di libera vendita) e talvolta persino con la legalizzazione. Eseguendo un audit pre-invio, spesso riduciamo il ciclo di chiarimenti di 2-3 mesi, mantenendo la tua tabella di marcia in linea con i tempi previsti.
Importante aggiornamento normativo: a partire da ottobre 2023, tutti i dispositivi medici rientrano nella registrazione dei dispositivi medici in India. Senza un numero di registrazione valido, nessun prodotto può essere esportato legalmente in India. Il nostro primo passo consiste nel determinare il percorso normativo specifico del tuo prodotto: la via "Self-Notified" (autonotificata) per i dispositivi a basso rischio (come la Classe A non sterile/senza funzione di misura, che offre una registrazione automatica in 1 giorno), oppure il processo standard "Notified" (notificato) che richiede la revisione della documentazione da parte del CDSCO e la successiva approvazione.
Posso utilizzare la documentazione EU-MDR per la registrazione dei dispositivi medici in India? Pronto per la presentazione in 72 ore
Per i team RA esteri che gestiscono contemporaneamente le transizioni EU-MDR e le registrazioni globali, il processo normativo indiano può spesso sembrare ripetitivo. Agiamo come consulenti interni proattivi piuttosto che come revisori passivi. Utilizzando la vostra documentazione tecnica MDD, MDR, US-FDA o del vostro paese d'origine, mappiamo direttamente i vostri dati sui requisiti CDSCO per i dispositivi medici. Il nostro team si occupa del lavoro più pesante di creazione dei documenti, in modo che la domanda sia pronta per il portale SUGAM entro 48-72 ore dalla ricezione del file tecnico.
Il nostro team tecnico estrae ed esegue per voi quanto segue:
Redazione della Procura e dei moduli legali MD-14 che fungeranno da certificato di approvazione finale.
Conversione della documentazione dell'Allegato II (MDR) direttamente nel formato Device Master File.
Preparazione delle logiche di classificazione dei dispositivi medici CDSCO e delle giustificazioni di raggruppamento.
Identificazione ed esecuzione dell'analisi sostanziale del dispositivo predicato di un dispositivo simile disponibile in India.
Redazione di sintesi esecutive per Biocompatibilità, Verifica e Validazione del Design (V&V), Gestione del Rischio, Report di Valutazione Clinica (CER) e altri file tecnici.
In qualità di consulenti per le licenze CDSCO, non aspettiamo che confermiate ogni dettaglio. Questo approccio snello vi consente di ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO con il minimo carico amministrativo per il vostro team interno.
Qual è il processo CDSCO per un nuovo dispositivo medico senza dispositivo predicato?
Un dispositivo precursore (predicate device) u00e8 un dispositivo precedentemente approvato per la produzione o l'importazione in India, che condivide una destinazione d'uso, un materiale e un design simili. Tuttavia, se la tua tecnologia u00e8 un "Nuovo dispositivo medico" senza un dispositivo precursore esistente, rientra nella regola 63 dei Regolamenti sui dispositivi medici dell'India.
In qualitu00e0 di tuo consulente per la licenza CDSCO, gestiamo questo percorso complesso preparando la domanda in Form MD-26 per l'Autoritu00e0 centrale di rilascio delle licenze. Secondo questa regola, si applicano le seguenti condizioni tecniche:
Se non esiste alcun dispositivo precursore, u00e8 necessario ottenere l'autorizzazione tramite il Form MD-27. Un Comitato di esperti speciali (SEC) esamina in genere i dati tecnici per raccomandare l'approvazione all'immissione in commercio o ulteriori sperimentazioni cliniche (Form MD-23).
Si puu00f2 rinunciare ai risultati della sperimentazione clinica se il dispositivo u00e8 giu00e0 approvato e commercializzato da almeno due anni negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, in Canada o in Giappone, a condizione che l'Autoritu00e0 centrale di rilascio delle licenze sia soddisfatta dei dati di sicurezza e prestazione.
Una volta concesso il Form MD-27, il titolare dell'autorizzazione deve presentare un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni sei mesi per i primi due anni e annualmente per i due anni successivi. Qualsiasi sospetto evento avverso grave e inatteso deve essere segnalato entro 15 giorni.
Sfruttando la nostra esperienza nella classificazione dei dispositivi medici del CDSCO (u00e8 possibile analizzare la logica di classificazione per il Software Come Dispositivo Medico, Classe A (Autonotificato) e Oftalmologia) determiniamo se il tuo prodotto si qualifica per queste agevolazioni sui dati clinici, garantendo un percorso piu00f9 rapido per ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
In che modo le normative indiane sui dispositivi medici sono influenzate dall’IMDRF e dalla disponibilità di dispositivi simili / dispositivi predicati?
Il time-to-market per il tuo dispositivo in India è direttamente influenzato dal suo posizionamento normativo globale e dalla presenza di prodotti simili sul mercato locale. Mappando il tuo dispositivo medico in base ai criteri seguenti, identifichiamo il percorso più snello per la registrazione del tuo dispositivo medico in India.
| CLASSE | GHTF | PREDICATO | PERCORSO POSSIBILE | MODULI | TEMPISTICA |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASSE A / B | Sì | Sì | Procedura accelerata di revisione dei documenti | MD-14 | 6-9 MESI |
| Sì | No | Le sperimentazioni cliniche del paese d'origine possono esentare da quelle locali | MD-14, 26 | 9-12+ MESI | |
| No | Sì | Le sperimentazioni cliniche del paese d'origine possono esentare da quelle locali | MD-14, 26 | 9-12+ MESI | |
| No | No | Deve essere sottoposto a sperimentazioni cliniche ai sensi del regolamento CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MESI | |
| CLASSE C / D | Sì | Sì | Procedura accelerata di revisione dei documenti | MD-14 | 6-9 MESI |
| Sì | No | Le sperimentazioni cliniche del paese d'origine possono esentare da quelle locali | MD-14, 26 | 9-12+ MESI | |
| No | Sì | L'indagine clinica deve essere effettuata in India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESI | |
| No | No | Deve essere sottoposto a sperimentazioni cliniche in India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESI |
Suggerimento dell'esperto RA: Non lasciarti scoraggiare dalla tempistica di "oltre 18 mesi". Secondo le norme sui dispositivi medici del CDSCO, nello specifico la Regola 63, avere una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF è spesso il "passpartout" per evitare le sperimentazioni cliniche locali.
Quanto costa la registrazione dei dispositivi medici in India?
Come consulente per la licenza CDSCO, gestiamo tutto tramite il nostro portale. Ecco le tariffe per la registrazione CDSCO dei dispositivi
| CLASSE DEL DISPOSITIVO | TARIFFE SITO DI PRODUZIONE (Per sede legale) | TARIFFE FAMIGLIA DISPOSITIVI (Per famiglia di dispositivi) |
|---|---|---|
| Classe A Autocertificato | US $0.00 | US $0.00 |
| Classe A | US $1000.00 | US $50.00 |
| Classe B | US $2000.00 | US $1000.00 |
| Classe C/D | US $3000.00 | US $1500.00 |
Importante chiarimento sulle tempistiche: Tieni presente che le tempistiche possono cambiare. Sebbene queste siano tempistiche definite, il conto alla rovescia “si sospende” nel momento in cui l’autorità di regolamentazione solleva una richiesta tecnica.
Per quanto tempo è valida la licenza di importazione dei dispositivi medici CDSCO?
Validità
Una licenza rimane valida a tempo indeterminato. Per mantenerne la validità, il produttore deve pagare la tassa di mantenimento della licenza ogni cinque anni. La CDSCO consente il pagamento in ritardo entro novanta giorni dalla data di scadenza, soggetto a una penale di mora del 2% al mese. Il mancato pagamento della tassa di mantenimento entro questo periodo prorogato comporterà la cancellazione automatica della licenza.
Rinnovo
La licenza di importazione rilasciata ai sensi della normativa CDSCO sui dispositivi medici deve essere rinnovata ogni 5 anni e dovrebbe essere rinnovata entro 6 mesi prima della scadenza. Per un rinnovo agevole, i produttori devono informare la CDSCO di eventuali modifiche del dispositivo durante il suo ciclo di vita commerciale. Di seguito sono riportati i documenti di base richiesti,
Certificati normativi aggiornati
Modifiche apportate al dispositivo negli ultimi 5 anni
Modifiche apportate al sito negli ultimi 5 anni
Dati post-market per l'India
Dichiarazioni di assenza di modifiche nella composizione
Certificati di approvazione delle modifiche post-market
Quali requisiti doganali si applicano alle importazioni di prodotti medicali in India?
Il produttore può iniziare a esportare in India dopo aver ottenuto l'autorizzazione. Tenere conto dei seguenti fattori:
In seguito all'approvazione, il produttore può iniziare l'esportazione in India. Tenere a mente le seguenti considerazioni.
Il produttore può fatturare solo all'agente indiano a nome del quale è stata ottenuta la registrazione.
Tutti i documenti di spedizione (Fattura, Distinta di imballaggio, BOE e Certificato di rilascio del lotto) che accompagnano ogni spedizione devono essere verificati prima della spedizione dalla sede del produttore per garantire la conformità locale e un agevole sdoganamento.
La fattura deve contenere il numero di modello e il nome del dispositivo esattamente come indicato nella licenza di importazione ottenuta
Il prodotto spedito in India deve avere una durata di conservazione residua minima del 60%
Il codice HSN deve essere uniforme alla fattura e indicare chiaramente l'eventuale articolo dimostrativo
Vuoi lanciare il tuo dispositivo in India?
Contatta oggi stesso il nostro consulente per le licenze CDSCO per un piano e un preventivo personalizzato
Domande frequenti
Come posso scoprire se il mio IVD o dispositivo medico è soggetto alle normative indiane sui dispositivi medici?
In qualità di consulenti normativi per dispositivi medici in India, confrontiamo il vostro prodotto con gli elenchi ufficiali di classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio della CDSCO pubblicati dalla CDSCO. Analizziamo inoltre i dispositivi attualmente approvati per individuare un dispositivo predicato sostanziale nel mercato indiano, il che può spesso semplificare i vostri requisiti relativi ai dati clinici e ridurre i tempi di approvazione.
I produttori esteri possono gestire autonomamente il proprio accesso CDSCO SUGAM?
No. I produttori esteri non possono creare direttamente un account di accesso sul portale SUGAM. È necessario nominare un Agente Autorizzato indiano in possesso di valide licenze locali all'ingrosso per gestire il vostro profilo e presentare la domanda del Modulo MD-14.
Oltre alla licenza di importazione CDSCO MD-15, quali altre certificazioni sono necessarie per il mercato indiano?
Certificazione BIS se il prodotto ha una batteria associata alla spedizione, gestione dei rifiuti di plastica e dichiarazioni, smaltimento dei rifiuti elettronici, politica di controllo dei prezzi in cui il prezzo dell'importatore, il prezzo al distributore e il prezzo massimo al dettaglio (MRP) vengono presentati su un portale governativo, metrologia legale.
La registrazione dei dispositivi medici in India può essere trasferita se apro una mia filiale in India?
Un trasferimento non è possibile e il produttore dovrebbe registrarsi nuovamente. In questo caso, la consociata indiana sarebbe il titolare della licenza e sarebbe legalmente responsabile di tutte le importazioni in India.
La licenza per dispositivi medici in India richiede studi clinici locali?
La maggior parte dei dispositivi con un dispositivo di riferimento sostanziale o una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF (USA, Regno Unito, Australia, Canada o Giappone) può evitare le sperimentazioni cliniche locali tramite una deroga sui dati clinici. Tuttavia, i "Nuovi Dispositivi Medici" senza dispositivo di riferimento (Regola 63) possono richiedere la revisione di uno Special Expert Committee (SEC) e una possibile indagine clinica locale.
Posso registrare più varianti di prodotto con un'unica domanda CDSCO?
Sì. Utilizzando il raggruppamento per famiglia o per gruppo di sistema, è possibile riunire in un'unica domanda dispositivi simili che condividono lo stesso produttore, la stessa classe di rischio e la stessa destinazione d'uso. Questa strategia è il modo più efficace per ridurre le tariffe governative e semplificare la gestione delle licenze.
Quali sono i tempi tipici per ottenere una licenza di importazione per dispositivi medici CDSCO?
Per i dispositivi medici e gli IVD "notificati", il ciclo di valutazione standard richiede in genere da 6 a 9 mesi. I dispositivi non sterili di Classe A a basso rischio possono spesso ottenere la registrazione automatica tramite la procedura di autodenuncia in appena un giorno.
In che modo l’utilizzo dei miei consulenti normativi per dispositivi medici in India come mio agente autorizzato (IAA) protegge la mia proprietà intellettuale (IP)?
Nominare un consulente indipendente per la licenza CDSCO come vostro agente garantisce che i vostri dati di produzione sensibili e i Dossier Tecnici non vengano condivisi con i distributori commerciali. In questo modo i vostri asset regolatori restano neutrali e si evita il "lock-in del distributore", consentendovi di cambiare o aggiungere partner commerciali senza perdere l’accesso al mercato.