Regolamenti
Verificato da Morulaa Health Tech, consulente normativo con oltre 15 anni di esperienza nella CDSCO.
Per entrare nel mercato indiano, i produttori esteri devono nominare un Agente Autorizzato. Morulaa, in qualità di consulente leader per le licenze CDSCO, offre una soluzione chiavi in mano per la registrazione CDSCO dei Dispositivi Medici, che ai sensi delle Indian Medical Device Rules (MDR 2017) comprende dispositivi medici, diagnostica in vitro (IVD) e software come dispositivo medico (SaMD).
I nostri esperti di regolamentazione semplificano il vostro accesso al mercato attraverso:
Determinazione della classificazione e del raggruppamento: vi guidiamo attraverso la classificazione critica dei dispositivi medici CDSCO (Classi A, B, C e D) e ottimizziamo il raggruppamento dei dispositivi per ridurre significativamente le tariffe governative.
Gestione della documentazione tecnica: il nostro team si occupa del lavoro più impegnativo, dalla compilazione dei Technical Dossiers e dei Plant Master Files fino all'esecuzione dell'analisi sostanziale del predicato.
Ottenimento delle licenze di importazione: ci occupiamo di tutto per ottenere la licenza di importazione del vostro dispositivo medico da CDSCO, nota anche come Modulo MD-15 sul portale SUGAM. In genere questo richiede da sei a nove mesi per i prodotti notificati.
Conformità: dopo aver ottenuto l'approvazione iniziale, teniamo traccia di ciò che accade ai prodotti una volta immessi sul mercato. Ci occupiamo anche di segnalare eventuali eventi e di rinnovare le licenze, così che i vostri dispositivi medici continuino a rispettare le norme.
La nostra competenza normativa copre l'intera gamma di prodotti regolamentati dal MDR 2017, tra cui:
Dispositivi medici (DM)
Diagnostica in vitro
(IVD)
Software come dispositivo medico (SaMD)
Nominare un Agente Indiano Autorizzato Indipendente anziché un distributore commerciale è una decisione strategica fondamentale per il mercato indiano. Mentre un distributore si concentra sulle vendite e sullo stoccaggio, un consulente indipendente per la licenza CDSCO che agisce come vostro IAA separa le vostre risorse normative dalle vostre partnership commerciali. Questa struttura garantisce che la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO rimanga neutrale e offre i seguenti vantaggi professionali:
La registrazione CDSCO per i dispositivi medici richiede la condivisione di dati sensibili sul dispositivo e sulla produzione. In qualità di vostro consulente per la licenza CDSCO, manteniamo queste informazioni proprietarie lontane da un partner commerciale, proteggendo la vostra proprietà intellettuale mentre rispettiamo la normativa CDSCO sui dispositivi medici
Una licenza detenuta da un distributore vi limita a un solo importatore. Un Agente Autorizzato Indiano indipendente vi consente di nominare più distributori in tutta l'India, vi fa risparmiare commissioni ridondanti e la gestione di più licenze, e garantisce che la vostra catena di approvvigionamento non sia vincolata a un singolo partner.
Le norme CDSCO per i dispositivi medici richiedono una supervisione mirata sui rinnovi e sulla sorveglianza post-commercializzazione, oltre a restare aggiornati in un contesto normativo in costante cambiamento. Ci occupiamo noi della conformità, così la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO rimane valida senza distrazioni commerciali.
Caso di studio - Nel 2025, il nostro team ha assistito un produttore di ventilatori di Classe C nel passaggio da una licenza detenuta da un distributore a una licenza indipendente in 38 giorni, mantenendo un flusso di dispositivi ininterrotto e mettendo in sicurezza la catena di approvvigionamento contro un potenziale blocco di 3 mesi.
Il percorso normativo per l'importazione di un dispositivo medico è determinato in base alla classificazione del rischio, alla disponibilità di un dispositivo predicato in India e al fatto che il dispositivo abbia l'approvazione di un paese GHTF.
Classificazione del rischio dei dispositivi medici
Ai sensi delle medical device rules CDSCO (2017), i prodotti sono classificati in quattro categorie basate sul rischio. Questa classificazione dei dispositivi medici CDSCO (puoi trovare qui la classificazione completa del rischio di Riabilitazione, Dentale, Sala operatoria e Urologia) determina il tuo specifico percorso normativo:
La Classe A (rischio basso) comprende strumenti medici come cotone idrofilo assorbente, sedie a rotelle, soluzioni per la pulizia di laboratorio e terreni di prova generali.
La Classe B (rischio da basso a moderato) comprende dispositivi che hanno un contatto limitato con il corpo o un impatto, come i seguenti: termometri digitali, misuratori di pressione arteriosa, kit per test di gravidanza, test della vitamina B12
La Classe C (rischio da moderato ad alto) include prodotti complessi o invasivi, tra cui i seguenti: ventilatori, cementi ossei, software per il controllo della retinopatia, glucometri per i test della glicemia e test dei biomarcatori tumorali
La Classe D (rischio alto): prodotti per terapia intensiva e salvavita, incluse valvole cardiache, stent coronarici, kit diagnostico per HIV e reagente per il gruppo sanguigno.
La classificazione di un dispositivo in India è solitamente allineata alla classificazione EU MDR. In qualità di consulente specializzato per le licenze CDSCO, Morulaa aiuta a determinare la classificazione dei tuoi prodotti e a preparare la relativa motivazione per confermare il corretto percorso normativo e ottenere la tua licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
A partire dal 27 novembre 2025, il CDSCO ha attivato un modulo dedicato di Classificazione del rischio sul portale SUGAM, consentendo ai produttori di ottenere indicazioni ufficiali sulla classe di rischio per i dispositivi i cui usi previsti non sono ancora stati pubblicati.
La Central Drugs Standard Control Organisation, che fa parte del Ministero della Salute e del Welfare Familiare, è l'ente che supervisiona le norme sui dispositivi medici della Central Drugs Standard Control Organisation in India. La Central Drugs Standard Control Organisation assicura che tutti i dispositivi medici e i prodotti sanitari siano di buona qualità, seguendo le regole stabilite dal Medical Device Rules, 2017 e dal Drugs and Cosmetics Act, 1940. La Central Drugs Standard Control Organisation fa questo per proteggere le persone in India. Una conoscenza completa delle norme sui dispositivi medici CDSCO è un requisito obbligatorio prima di avviare l'ingresso nel mercato. Un produttore estero deve selezionare un agente autorizzato locale indiano che gestisca la tua registrazione CDSCO per dispositivi medici fungendo da punto di contatto per la presentazione, assistendo nelle approvazioni dei dispositivi, gestendo la titolarità della licenza, e amministrando la vigilanza e gli adempimenti post-marketing.
Questo agente autorizzato richiederà una Licenza di Importazione presentando il Form MD-14 alla CDSCO, che concede la Licenza di Importazione tramite il Form MD-15 dopo una valutazione positiva.
Il tuo agente autorizzato carica innanzitutto il dossier tecnico tramite il Form MD-14 sul portale SUGAM per avviare la registrazione CDSCO per dispositivi medici. Poi gestiamo la fase di "Query & Response" per risolvere eventuali chiarimenti tecnici riguardanti la tua classificazione dei dispositivi medici CDSCO (consulta la classificazione completa del rischio di Oncologia, Respiratorio, Neurologia o Radioterapia per dati di conformità dettagliati). Una volta che gli enti regolatori sono soddisfatti, ricevi l'approvazione ufficiale del Form MD-15, che ti concede la licenza di importazione CDSCO per dispositivi medici e ti consente di importare e commercializzare legalmente i tuoi prodotti in India.
Suggerimento Pro di RA - La fase di "Dossier Assessment" è quella in cui si verificano la maggior parte dei ritardi a causa di piccole discrepanze amministrative tra l'etichetta e l'FSC e, a volte, persino la legalizzazione. Effettuando un audit preliminare alla presentazione, spesso riduciamo il ciclo di chiarimenti di 2-3 mesi, mantenendo il tuo cronoprogramma in linea.
Aggiornamento Normativo Importante: da ottobre 2023, la registrazione CDSCO per le classi di dispositivi medici (A, B, C e D) è passata sotto il regime di registrazione obbligatoria. Senza un numero di registrazione valido, nessun prodotto può essere legalmente importato in India. Il nostro primo passo è determinare il percorso normativo specifico del tuo prodotto: sia il percorso "Self-Notified" per i dispositivi a basso rischio (come la Classe A non sterile/non di misurazione, che offre una registrazione automatica in 1 giorno), sia il processo standard "Notified" che richiede la revisione della CDSCO della tua documentazione e la successiva approvazione.
Per i team RA esteri che gestiscono contemporaneamente transizioni EU-MDR e registrazioni globali, il processo normativo indiano può spesso risultare ripetitivo. Morulaa elimina questa ridondanza assumendo la piena responsabilità della preparazione del dossier tecnico, consentendo al vostro team di concentrarsi sulla conformità principale.
Agiamo come vostro consulente interno proattivo piuttosto che come un revisore passivo. Utilizzando la vostra documentazione tecnica MDD, MDR, US-FDA o del vostro paese di origine già esistente, mappiamo direttamente i vostri dati ai requisiti CDSCO delle medical device rules. Il nostro team gestisce l'onere maggiore della creazione dei documenti, garantendo che la domanda sia pronta per il portale SUGAM entro 48-72 ore dal ricevimento del vostro dossier tecnico.
Il nostro team tecnico estrae ed esegue per voi quanto segue,:
Redazione della Procura e dei moduli legali MD-14 che fungeranno da certificato di approvazione finale.
Conversione della vostra documentazione dell'Allegato II (MDR) direttamente nel formato del Device Master File.
Preparazione delle motivazioni di classificazione dei dispositivi medici CDSCO e delle giustificazioni di raggruppamento.
Identificazione ed esecuzione dell'analisi sostanziale del dispositivo predicato di un dispositivo simile disponibile in India.
Redazione di sintesi esecutive per Biocompatibilità, Verifica e Validazione del Design (V&V), Gestione del Rischio, Clinical Evaluation Reports (CER) e altri fascicoli tecnici.
In qualità di vostro consulente per le licenze CDSCO, non aspettiamo che confermiate ogni dettaglio. Questo approccio semplificato vi consente di ottenere la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO con un onere amministrativo minimo per il vostro team interno.
Un dispositivo predicato è un dispositivo precedentemente approvato per la produzione o l’importazione in India, che presenta un uso previsto, un materiale e un design simili. Tuttavia, se la tua tecnologia è un "Nuovo Dispositivo Medico" senza alcun dispositivo predicato esistente, rientra nella Regola 63 delle Medical Device Rules (2017).
In qualità di consulente per la licenza CDSCO, gestiamo questo complesso iter predisponendo la domanda in Form MD-26 per la Central Licensing Authority. In base a questa norma, si applicano le seguenti condizioni tecniche:
Se non esiste alcun dispositivo predicato, è necessario ottenere l’autorizzazione in Form MD-27. Un Special Expert Committee (SEC) di norma esamina i dati tecnici per raccomandare l’approvazione alla commercializzazione o ulteriori studi clinici (Form MD-23).
I risultati dell’indagine clinica possono essere esentati se il dispositivo è già approvato e commercializzato da almeno due anni negli USA, nel Regno Unito, in Australia, in Canada o in Giappone, a condizione che la Central Licensing Authority sia soddisfatta dei dati relativi a sicurezza e prestazioni.
Una volta concessa la Form MD-27, il titolare dell’autorizzazione deve presentare un Periodic Safety Update Report (PSUR) ogni sei mesi per i primi due anni, e successivamente ogni anno per i due anni seguenti. Qualsiasi sospetto evento avverso grave e inatteso deve essere segnalato entro 15 giorni.
Sfruttando la nostra esperienza nella classificazione dei dispositivi medici CDSCO (Analizza la logica di classificazione per Software come dispositivo medico, Classe A (autonotificata) e Oftalmologia) determiniamo se il tuo prodotto soddisfa i requisiti per queste agevolazioni sui dati clinici, garantendo un percorso più rapido verso la tua licenza di importazione per dispositivi medici CDSCO.
Il time-to-market del tuo dispositivo in India è influenzato direttamente dal suo posizionamento normativo globale e dalla presenza di prodotti simili nel mercato locale. Mappando la tua classificazione dei dispositivi medici CDSCO rispetto ai criteri riportati di seguito, identifichiamo il percorso più snello per la tua registrazione CDSCO per dispositivi medici.
Come consulente per la licenza CDSCO, gestiamo tutto tramite il nostro portale. Ecco le tariffe per la registrazione CDSCO dei dispositivi
Importante chiarimento sulle tempistiche: Tieni presente che le tempistiche possono cambiare. Sebbene queste siano tempistiche definite, il conto alla rovescia “si sospende” nel momento in cui l’autorità di regolamentazione solleva una richiesta tecnica.
Validità
Una licenza rimane valida a tempo indeterminato. Per mantenerne la validità, il produttore deve pagare la tassa di mantenimento della licenza ogni cinque anni. La CDSCO consente il pagamento in ritardo entro novanta giorni dalla data di scadenza, soggetto a una penale di mora del 2% al mese. Il mancato pagamento della tassa di mantenimento entro questo periodo prorogato comporterà la cancellazione automatica della licenza.
Rinnovo
La licenza di importazione rilasciata ai sensi della normativa CDSCO sui dispositivi medici deve essere rinnovata ogni 5 anni e dovrebbe essere rinnovata entro 6 mesi prima della scadenza. Per un rinnovo agevole, i produttori devono informare la CDSCO di eventuali modifiche del dispositivo durante il suo ciclo di vita commerciale. Di seguito sono riportati i documenti di base richiesti,
Certificati normativi aggiornati
Modifiche apportate al dispositivo negli ultimi 5 anni
Modifiche apportate al sito negli ultimi 5 anni
Dati post-market per l'India
Dichiarazioni di assenza di modifiche nella composizione
Certificati di approvazione delle modifiche post-market
Il produttore può iniziare a esportare in India dopo aver ottenuto l'autorizzazione. Tenere in considerazione i seguenti fattori:
Dopo l'approvazione, il produttore può iniziare a esportare in India. Tenere presenti le seguenti considerazioni.
Il produttore può fatturare solo all'agente indiano a nome del quale è stata ottenuta la registrazione.
Tutti i documenti di spedizione (Fattura, Lista di imballaggio, BOE e Certificato di rilascio del lotto) che accompagnano ogni spedizione devono essere verificati prima della spedizione dalla sede del produttore per la conformità locale e uno sdoganamento agevole.
La fattura deve contenere il numero di modello e il nome del dispositivo esattamente come indicato nella licenza di importazione ottenuta
Il prodotto spedito in India deve avere una vita residua minima del 60%
Il codice HSN deve essere coerente con la fattura e indicare chiaramente qualsiasi articolo dimostrativo
Come posso scoprire se il mio IVD o dispositivo medico è soggetto alla normativa indiana sui dispositivi medici del CDSCO?
Per determinare il tuo percorso normativo, confrontiamo il tuo prodotto con le liste ufficiali di classificazione dei dispositivi medici CDSCO basate sul rischio, pubblicate dal CDSCO. Analizziamo inoltre i dispositivi attualmente approvati per identificare un dispositivo di riferimento sostanzialmente equivalente nel mercato indiano, il che può spesso semplificare i requisiti relativi ai dati clinici e ridurre i tempi di approvazione.
I produttori esteri possono gestire autonomamente il proprio accesso CDSCO SUGAM?
No. I produttori esteri non possono creare direttamente un account di accesso sul portale SUGAM. È necessario nominare un Agente Autorizzato indiano in possesso di valide licenze locali all'ingrosso per gestire il vostro profilo e presentare la domanda del Modulo MD-14.
Oltre alla licenza di importazione CDSCO MD-15, quali altre certificazioni sono necessarie per il mercato indiano?
Certificazione BIS se il prodotto ha una batteria associata alla spedizione, gestione dei rifiuti di plastica e dichiarazioni, smaltimento dei rifiuti elettronici, politica di controllo dei prezzi in cui il prezzo dell'importatore, il prezzo al distributore e il prezzo massimo al dettaglio (MRP) vengono presentati su un portale governativo, metrologia legale.
È possibile trasferire una registrazione CDSCO per dispositivi medici se apro una mia filiale in India?
Un trasferimento non è possibile e il produttore dovrebbe registrarsi nuovamente. In questo caso, la consociata indiana sarebbe il titolare della licenza e sarebbe legalmente responsabile di tutte le importazioni in India.
Il mio dispositivo richiede sperimentazioni cliniche locali in India?
La maggior parte dei dispositivi con un dispositivo di riferimento sostanziale o una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF (USA, Regno Unito, Australia, Canada o Giappone) può evitare le sperimentazioni cliniche locali tramite una deroga sui dati clinici. Tuttavia, i "Nuovi Dispositivi Medici" senza dispositivo di riferimento (Regola 63) possono richiedere la revisione di uno Special Expert Committee (SEC) e una possibile indagine clinica locale.
Posso registrare più varianti di prodotto con un'unica domanda CDSCO?
Sì. Utilizzando il raggruppamento per famiglia o per gruppo di sistema, è possibile riunire in un'unica domanda dispositivi simili che condividono lo stesso produttore, la stessa classe di rischio e la stessa destinazione d'uso. Questa strategia è il modo più efficace per ridurre le tariffe governative e semplificare la gestione delle licenze.
Quali sono i tempi tipici per ottenere una licenza di importazione per dispositivi medici CDSCO?
Per i dispositivi medici e gli IVD "notificati", il ciclo di valutazione standard richiede in genere da 6 a 9 mesi. I dispositivi non sterili di Classe A a basso rischio possono spesso ottenere la registrazione automatica tramite la procedura di autodenuncia in appena un giorno.
In che modo l'uso di un agente indipendente protegge la mia proprietà intellettuale (IP)?
Nominare un consulente indipendente per la licenza CDSCO come vostro agente garantisce che i vostri dati di produzione sensibili e i Dossier Tecnici non vengano condivisi con i distributori commerciali. In questo modo i vostri asset regolatori restano neutrali e si evita il "lock-in del distributore", consentendovi di cambiare o aggiungere partner commerciali senza perdere l’accesso al mercato.
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