Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2026
Sintesi dei regolamenti sui dispositivi medici in India per i team di affari regolatori all'estero a cura del consulente per le licenze CDSCO
Le normative sui dispositivi medici in India sono disciplinate dalle Medical Device Rules del 2017 emanate dal CDSCO. La registrazione dei dispositivi medici in India avviene tramite la presentazione della domanda sul portale SUGAM. La licenza per i dispositivi medici in India è la MD-15 con domanda MD-14. Il processo di approvazione dei dispositivi medici in India prevede classificazione, domanda MD-14, revisione del CDSCO e rilascio della licenza MD-15, con una tempistica che va solitamente da 6 a 9 mesi per i dispositivi notificati.
Determinazione della classificazione e del gruppo: Conosciamo a fondo ogni sfumatura dei requisiti del CDSCO e questo ci consente di consigliarvi il gruppo di appartenenza del vostro prodotto per rendere la registrazione più conveniente, dato che alcune categorie beneficiano di tariffe di registrazione inferiori.
Gestione della documentazione tecnica: Dall'individuazione di un dispositivo equivalente alla presentazione del fascicolo tecnico, possediamo le competenze e l'esperienza necessarie per gestire l'intero processo dall'inizio alla fine
Ottenimento della licenza per dispositivi medici in India: Ci occupiamo di garantire l'ingresso del vostro dispositivo medico nel mercato indiano e di registrarlo presso il CDSCO, l'ente regolatorio indiano. Il processo richiede da 6 a 9 mesi per i dispositivi notificati a partire dalla data di notifica. Vi assistiamo inoltre nell'ottenimento della licenza di importazione dal CDSCO, nota anche come domanda per il Modulo MD-15 sul portale SUGAM.
Conformità normativa: Ci assicuriamo inoltre che i dispositivi medici siano conformi a tutte le normative vigenti, oltre a gestire la registrazione dei reclami, la segnalazione di eventi avversi e il rinnovo delle registrazioni dei dispositivi medici in India per mantenere una fornitura costante dei vostri prodotti nel paese.
Prodotti sanitari coperti da CDSCO
In qualità di società di consulenza a servizio completo per la registrazione di dispositivi medici in India, offriamo servizi di registrazione per tutti i prodotti sanitari coperti dal regolamento MDR 2017, tra cui:
Diagnostica in vitro
(IVD)
Software come dispositivo medico (SaMD)
Dovrei rivolgermi a un consulente per la normativa sui dispositivi medici in India o a un distributore per ottenere la licenza CDSCO?
Decidere di nominare un Agente Autorizzato Indiano (IAA) o di autorizzare un distributore è una scelta da compiere proprio all'inizio dell'ingresso sul mercato indiano. Separando le risorse regolatorie dalle partnership commerciali, i produttori esteri si garantiscono la possibilità di collaborare con diversi distributori e mantengono il controllo esclusivo sulla licenza dei dispositivi medici in India.
Una licenza detenuta dal distributore limita a un solo importatore esclusivo, mentre un Agente Indiano indipendente offre la possibilità di collaborare con più distributori in India ed evita i costi e le responsabilità aggiuntivi associati alla gestione di più licenze.
Le normative indiane sui dispositivi medici sono in continua evoluzione e la CDSCO supervisiona il controllo e la vigilanza sui dispositivi medici presenti sul mercato indiano, comprese la sorveglianza post market e la riconvalida delle licenze. Ci assumiamo la responsabilità della vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e della relativa conformità, in modo che possiate concentrarvi sui vostri obiettivi commerciali in India.
Avete bisogno di un Agente Autorizzato Indiano o volete trasferire la licenza dal vostro distributore? Consultate la pagina Agente Autorizzato Indiano (IAA) per dispositivi medici e IVD.
Classificazione in base alle normative indiane sui dispositivi medici
Il percorso normativo per l'importazione di un dispositivo medico viene determinato in base alla classificazione del rischio, alla disponibilità di un dispositivo equivalente in India e all'eventuale approvazione del dispositivo da parte di un paese GHTF.
Classificazione del rischio dei dispositivi medici
Ai sensi delle norme sui dispositivi medici MDR 2017, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha classificato i dispositivi medici in quattro diverse categorie basate sul rischio. Questa suddivisione dipende dall'applicazione dei dispositivi medici e in base a ciò vengono stabiliti il tipo di percorso normativo, le tariffe dei moduli di domanda e le tempistiche per la licenza di importazione ai sensi della CDSCO. I dispositivi medici vanno dal rischio basso (Classe A) al rischio elevato (Classe D). La classe di un dispositivo medico determina la quantità di documentazione del fascicolo tecnico necessaria per l'approvazione normativa da parte dell'autorità competente.
Classificazione dei dispositivi medici ai sensi di MDR 2017 e relativi requisiti normativi
Le quattro classi di dispositivi medici ai sensi di MDR 2017 sono:
Classe A (rischio basso): cotone idrofilo assorbente, sedie a rotelle, soluzioni per la pulizia dei laboratori e terreni di coltura per test di laboratorio.
Classe B (rischio da basso a moderato): i dispositivi con un'interazione invasiva minima o nulla comprendono termometri digitali, sfigmomanometri, kit per test di gravidanza e test della vitamina B12.
Classe C (rischio da moderato a elevato): i dispositivi medici a rischio da moderato a elevato comprendono ventilatori, cemento osseo, software per lo screening della retinopatia, glucometri per il test della glicemia e test di screening per il cancro.
Classe D (rischio elevato): i dispositivi medici di supporto vitale e salvavita comprendono valvole cardiache, stent coronarici, kit diagnostici per l'HIV e reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno.
Le normative e la classificazione dei dispositivi medici in India sono allineate alla classificazione EU MDR. Morulaa, in qualità di rinomato consulente per le licenze CDSCO, aiuta il richiedente a identificare la classificazione dei propri prodotti e a preparare i documenti di giustificazione per le presentazioni agli affari regolatori per la licenza di importazione di dispositivi medici in India.
Dal 27 novembre 2025, la CDSCO ha attivato il modulo di classificazione del rischio sul portale SUGAM per definire le classificazioni di rischio per i dispositivi medici con una destinazione d'uso nuova o innovativa non elencata nel portale. Grazie all'esperienza di Morulaa come società di consulenza normativa per i dispositivi medici in India, è possibile identificare la classificazione del rischio per il proprio dispositivo medico.
Licenza per dispositivi medici in India: Linee guida per il raggruppamento CDSCO
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Tipo di raggruppamento
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Descrizione e criteri
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Raggruppamento singolo
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Un prodotto autonomo offerto come dispositivo confezionato singolarmente. Può anche essere indicato come unità singola, ad esempio con licenza separata per ciascuna unità.
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Raggruppamento per famiglia
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Un raggruppamento per famiglia consiste in una serie di dispositivi simili che possono essere raggruppati sotto un descrittore di applicazione comune. Questi dispositivi devono provenire dallo stesso produttore, avere la stessa classe di rischio e presentare i medesimi processi di progettazione e fabbricazione. Questa opzione è tipica per i dispositivi che presentano solo una variazione minore, ad esempio diverse misure di un catetere simile.
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Raggruppamento per sistema
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Un'applicazione comune per la quale un gruppo di prodotti è necessario per l'uso previsto, ad esempio un sistema per anca. Tutti i componenti di un raggruppamento per sistema devono essere compatibili, emessi dallo stesso titolare di licenza e commercializzati con un nome proprietario comune.
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Gruppo o kit
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Raggruppamento di una combinazione di due o più dispositivi riuniti in un unico articolo, che possono provenire da produttori diversi. I dispositivi di un kit sono confezionati ed etichettati come gruppo e hanno una destinazione d'uso comune.
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Consiglio utile: Scegliere il metodo di raggruppamento corretto è essenziale. In qualità di vostro consulente per la licenza CDSCO, sfruttiamo le opportunità offerte dai vostri raggruppamenti per "Famiglia" e "Sistema" al fine di ottimizzare la "Tassa governativa totale" e semplificare la procedura di licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
Licenze MD 14 e MD 15 rilasciate durante la registrazione dei dispositivi medici in India
Per ottenere una licenza di importazione di dispositivi medici in India, le normative richiedono la presentazione del modulo MD-14 insieme al fascicolo tecnico tramite il portale online CDSCO SUGAM, che avvierà il processo di valutazione normativa. Durante questa fase, l'agente indiano dovrà gestire eventuali chiarimenti o richieste di informazioni aggiuntive da parte dell'autorità competente. Infine, a seguito di una valutazione positiva e dopo aver soddisfatto i requisiti normativi, il CDSCO rilascerà la licenza di importazione del dispositivo medico nel modulo MD-15. Morulaa si assume la piena responsabilità della gestione completa delle procedure normative per i vostri dispositivi medici in India per garantire la legalità dell'importazione del vostro dispositivo nel Paese.
Consiglio dell'esperto RA:
La "Valutazione del Dossier" è solitamente la fase in cui si crea l'ostacolo maggiore a causa di qualche lieve incongruenza amministrativa con l'etichetta, il Certificato di Libera Vendita o persino con la legalizzazione. Grazie al nostro controllo preventivo alla sottomissione, riduciamo solitamente il ciclo di chiarimenti a circa 2 o 3 mesi rispetto ai tempi standard di 6 mesi o più.
Importante aggiornamento normativo: a partire da ottobre 2023, tutti i dispositivi medici sono soggetti alla registrazione in India. Pertanto, senza un numero di registrazione valido, non è possibile sdoganare le merci in India. Il nostro primo passo sarà identificare il percorso normativo corretto applicabile al vostro prodotto, che potrebbe essere la via della "Notifica Automatica" per i dispositivi a rischio inferiore (Classe A non sterili e senza funzioni di misura, che possono essere registrati in un giorno con approvazione automatica) oppure la procedura standard di "Notifica", che comporterà la valutazione normativa del dossier tecnico presentato da parte del CDSCO e la successiva approvazione.
Posso usare la documentazione EU MDR per la registrazione di dispositivi medici in India? Fast Track pronto per la presentazione in 72 ore
Per i team RA esteri che gestiscono la transizione parallela al regolamento europeo MDR e le registrazioni globali, il processo normativo indiano può sembrare piuttosto faticoso. Noi assumiamo il ruolo di un consulente interno anziché di un revisore. Con la vostra documentazione tecnica esistente MDD, MDR, US FDA o del vostro paese d'origine, colleghiamo direttamente i vostri dati ai requisiti CDSCO delle norme sui dispositivi medici. Il nostro processo ci consente di preparare la vostra domanda per il portale SUGAM entro 48 o 72 ore dal ricevimento del vostro fascicolo tecnico.
Il team tecnico si occupa di estrarre quanto segue dalla documentazione tecnica fornita:
Redazione della Procura e dei moduli legali MD 14 che costituiranno la vostra lettera di approvazione.
Conversione della documentazione dell'Allegato II (MDR) nel formato Device Master File
Preparazione delle motivazioni di classificazione dei dispositivi medici CDSCO e della giustificazione del raggruppamento
Identificazione ed esecuzione di un'analisi sostanziale del dispositivo di confronto per un dispositivo simile in India
Redazione di sintesi esecutive per biocompatibilità, DVT&V, gestione dei rischi, CER e altri fascicoli tecnici
In qualità di consulenti per la licenza CDSCO non vi facciamo attendere per le approvazioni, riducendo così i tempi di consegna per la vostra licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
Qual è il processo CDSCO per un nuovo dispositivo medico senza dispositivo predicato?
Un dispositivo di confronto è un dispositivo medico che è stato commercializzato legalmente in India ed è sostanzialmente equivalente al dispositivo in fase di registrazione. Un nuovo dispositivo medico è qualsiasi dispositivo privo di un dispositivo di confronto. Ai sensi della norma 63 delle norme sui dispositivi medici, in questi casi le domande di registrazione di nuovi dispositivi devono essere presentate all'autorità centrale di rilascio delle licenze.
In qualità di consulente per la registrazione CDSCO, prepariamo la domanda tramite il modulo MD-26 da presentare all'autorità centrale di rilascio delle licenze. Secondo la norma 63 per i nuovi dispositivi medici privi di un dispositivo di confronto, le condizioni tecniche sono le seguenti:
Il richiedente deve ottenere l'autorizzazione tramite il modulo MD-27
I dati tecnici sono valutati dal comitato di esperti speciali per esprimere un parere sulla commercializzazione del dispositivo in questione o per condurre un'indagine clinica in India sul dispositivo interessato tramite il modulo MD-23.
L'indagine clinica di un dispositivo può essere omessa se lo stesso è stato legalmente commercializzato negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, in Canada o in Giappone per un periodo di 2 anni, a condizione che l'autorità centrale di rilascio delle licenze si ritenga soddisfatta dei dati pertinenti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.
Una volta concessa l'autorizzazione tramite il modulo MD-27, il soggetto autorizzato deve inviare il PSUR a cadenza annuale per i primi due anni e successivamente una volta all'anno per i successivi due anni. Oltre a ciò, qualsiasi SUSAR deve essere segnalato entro 15 giorni.
Grazie alla nostra competenza nella classificazione dei dispositivi medici CDSCO, analizzando la logica di classificazione per i software come dispositivi medici, la classe A con autonotifica e l'oftalmologia, possiamo aiutarvi a valutare se il vostro dispositivo soddisfa i requisiti per beneficiare delle agevolazioni per i dati clinici sopra menzionate, aiutandovi così a ottenere più rapidamente la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.
In che modo le normative indiane sui dispositivi medici sono influenzate dall’IMDRF e dalla disponibilità di dispositivi simili / dispositivi predicati?
Il tempo necessario per registrare il vostro dispositivo in India sarà determinato dalla presenza internazionale del dispositivo stesso e da dispositivi simili già disponibili sul mercato indiano. Analizzando il vostro dispositivo medico in base ai requisiti indicati di seguito, possiamo individuare il percorso di registrazione più rapido possibile.
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CLASSE
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GHTF
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PREDICATO
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PERCORSO POSSIBILE
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MODULI
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TEMPISTICHE
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CLASSE
A / B
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Sì
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Sì
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Procedura accelerata di revisione dei documenti
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MD-14
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DA 6 A 9 MESI
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Sì
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No
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Le sperimentazioni cliniche nel paese d'origine possono esentare da quelle locali
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MD-14, 26
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DA 9 A OLTRE 12 MESI
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No
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Sì
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Le sperimentazioni cliniche nel paese d'origine possono esentare da quelle locali
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MD-14, 26
|
DA 9 A OLTRE 12 MESI
|
|
No
|
No
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È necessario sottoporsi a sperimentazioni cliniche secondo il regolamento CDSCO
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MD-14, 26, 16
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OLTRE 18 MESI
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CLASSE
C / D
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Sì
|
Sì
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Procedura accelerata di revisione dei documenti
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MD-14
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DA 6 A 9 MESI
|
|
Sì
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No
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Le sperimentazioni cliniche nel paese d'origine possono esentare da quelle locali
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MD-14, 26
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DA 9 A OLTRE 12 MESI
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|
No
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Sì
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L'indagine clinica deve essere svolta in India
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MD-14, 26, 16
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OLTRE 18 MESI
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|
No
|
No
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È necessario sottoporsi a sperimentazioni cliniche in India
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MD-14, 26, 16
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OLTRE 18 MESI
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Consiglio dell'esperto RA: Non lasciatevi scoraggiare dalle tempistiche superiori a 18 mesi. Secondo le norme sui dispositivi medici del CDSCO, in particolare l'Articolo 63, avere una storia di commercializzazione di due anni in un paese GHTF rappresenta spesso la chiave di volta per evitare le sperimentazioni cliniche locali.
Quanto costa la registrazione dei dispositivi medici in India?
Come consulente per la licenza CDSCO, gestiamo tutto tramite il nostro portale. Ecco le tariffe per la registrazione CDSCO dei dispositivi
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CLASSE DEL DISPOSITIVO
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TARIFFE DEL SITO DI PRODUZIONE
(Per sede legale)
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TARIFFE DELLA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI
(Per famiglia di dispositivi)
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Classe A con autonotifica
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US $0.00
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US $0.00
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Classe A
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US $1000.00
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US $50.00
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Classe B
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US $2000.00
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US $1000.00
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Classe C o D
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US $3000.00
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US $1500.00
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Chiarimento importante sulla tempistica: sebbene si tratti di scadenze indicative, si prega di notare che l'autorità di regolamentazione può sempre sospendere la procedura in caso di quesiti tecnici
Quanto tempo è valida la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO?
Validità
Una licenza è valida a tempo indeterminato a condizione che le tasse di mantenimento della licenza vengano pagate ogni 5 anni. La CDSCO concede un periodo di tolleranza di 3 mesi sulla tassa di mantenimento della licenza con una penale del 2% al mese. La licenza verrà annullata se la tassa non viene pagata dopo il periodo di tolleranza di 3 mesi.
Rinnovo
Una licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO deve essere rinnovata ogni 5 anni e deve essere rinnovata 6 mesi prima della data di scadenza. Il produttore deve garantire che la CDSCO sia informata di qualsiasi modifica apportata al design del dispositivo durante il periodo di validità della licenza. I seguenti documenti sono richiesti per il rinnovo della licenza CDSCO:
Certificati normativi aggiornati
Qualsiasi modifica al dispositivo durante il periodo di validità della licenza
Qualsiasi modifica al sito durante il periodo di validità della licenza
Dati post commercializzazione per l'India
Dichiarazione di nessun cambiamento nella costituzione societaria
Certificati di approvazione delle modifiche post commercializzazione
Quali sono i requisiti doganali applicabili all'importazione di prodotti medici in India?
Dopo aver ottenuto l'approvazione della licenza, il produttore può avviare le esportazioni verso l'India tenendo conto delle seguenti considerazioni:
Il produttore può emettere fattura solo all'agente indiano con il quale è stata originariamente presentata la domanda.
Tutti i documenti di spedizione (distinta di imballaggio della fattura, BOE e certificato di rilascio del lotto) relativi a ciascuna spedizione devono essere sdoganati dal produttore prima della spedizione dal sito del produttore per la conformità locale e lo sdoganamento
La fattura deve riportare il numero di modello e il nome del dispositivo esattamente come appaiono nella licenza di importazione ottenuta dal CDSCO
Il prodotto inviato in India deve avere una durata di conservazione residua minima del 60%
Il codice HSN deve corrispondere in tutta la fattura e indicare l'eventuale presenza di articoli dimostrativi
Domande frequenti
Come posso sapere se il mio dispositivo medico o IVD è soggetto ai regolamenti indiani sui dispositivi medici?
Per determinare questo, fare riferimento agli elenchi di classificazione del rischio del CDSCO per verificare se la categoria del proprio dispositivo medico o IVD rientra nel loro ambito di regolamentazione. Inoltre, è importante stabilire se esiste già un equivalente approvato del dispositivo, poiché l'individuazione di un dispositivo di confronto sostanziale può ridurre drasticamente l'onere della presentazione e i tempi di revisione normativa.
Oltre alla licenza di importazione CDSCO MD-15, quali altre certificazioni sono necessarie per il mercato indiano?
Certificazione BIS se la batteria è presente con la merce, gestione e dichiarazione dei rifiuti di plastica, politica di controllo dei prezzi per lo smaltimento dei rifiuti elettronici in cui il prezzo dell'importatore, il prezzo al distributore e il prezzo massimo al dettaglio (MRP) sono dichiarati su un portale governativo, metrologia legale
La registrazione dei dispositivi medici in India può essere trasferita se apro una mia filiale in India?
L'autorizzazione per l'India non può essere trasferita e il produttore dovrebbe presentare una nuova domanda. In questo scenario, la filiale locale costituirebbe l'entità legale e di conseguenza il richiedente in India a tutti i fini della licenza. Tuttavia, la società controllante potrebbe continuare a detenere la quota di proprietà nell'entità locale.
La licenza per dispositivi medici in India richiede studi clinici locali?
La maggior parte dei dispositivi con un sostanziale equivalente o con due anni di commercializzazione nei paesi GHTF (vale a dire USA, Regno Unito, Australia, Canada o Giappone) può evitare gli studi clinici locali. Tuttavia, i nuovi dispositivi medici senza equivalenti (Regola 63) potrebbero richiedere studi clinici o la revisione del SEC.
Posso registrare le mie molteplici varianti di prodotto in India utilizzando un'unica domanda?
Sì, grazie al raggruppamento per famiglia o per sistema, i fabbricanti possono raggruppare i dispositivi con funzioni simili, dello stesso fabbricante e della stessa classe di rischio. Questo è il modo più efficace per differire le tariffe governative e ridurre i costi complessivi di mantenimento della licenza.
Qual è la tempistica per ottenere una licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO?
Per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che richiedono la notifica da parte di un organismo notificato, il processo standard di revisione richiede dai 6 ai 9 mesi. I dispositivi di classe A non sterili vengono in genere approvati automaticamente tramite la procedura di autodichiarazione in pochi giorni.
