Registrazione di dispositivi medici CDSCO Rigetto per smaltimento delle domande in sospeso da tempo sul portale SUGAM in attesa di risposta al quesito

INDIA, 04 maggio 2026  In vista delle nuove normative per le domande in sospeso nel portale SUGAM relative alla registrazione di dispositivi medici CDSCO, è opportuno notare che la CDSCO, sotto il ministero della salute e del benessere familiare, sta attualmente eliminando i vecchi casi a causa della mancata risposta da parte dei richiedenti. Il suddetto provvedimento si riferisce a un precedente ordine d'ufficio emesso il 16 gennaio 2026, con il numero di protocollo IT-11011(11)/1/2026 ai sensi della registrazione sul portale SUGAM,  in cui sono state aggiunte ulteriori divisioni come il Comitato Etico GCT BABE e la divisione Veterinaria (in sospeso dal 2016). Attraverso questo nuovo meccanismo, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha avviato un processo di sollecito per i richiedenti che hanno presentato domanda tramite il portale SUGAM. I richiedenti che si avvalgono di servizi di consulenza normativa per dispositivi medici, consulenza per dispositivi medici e consulenti per la registrazione CDSCO devono ricordarsi di verificare tutti i quesiti pendenti.

Risoluzione dei quesiti passo dopo passo e processo di archiviazione delle domande per la registrazione di dispositivi medici CDSCO

A differenza di un tempo di attesa indefinito per la risoluzione dei quesiti, la nuova procedura si avvale di una matrice di sollecito altamente strutturata e automatizzata, seguita da un provvedimento finale. Questo vale anche per i quesiti sollevati in merito ai file di registrazione del portale SUGAM.

Fase 1: Revisione iniziale e generazione del primo sollecito personalizzato per la registrazione sul portale SUGAM

Il processo si avvia poiché una domanda rimane in sospeso nel portale SUGAM a causa di quesiti non risolti posti dai funzionari di valutazione. La CDSCO inizia la sua procedura formale inviando un sollecito personalizzato all'account individuale e all'indirizzo e-mail del richiedente. Per i servizi di consulenza per i dispositivi medici, questa notifica spiega chiaramente tutte le carenze tecniche e i dati mancanti che il richiedente è tenuto a fornire.

Fase 2: Escalation continua tramite il secondo e il terzo sollecito per la registrazione di dispositivi medici CDSCO 

Nel caso in care il richiedente non risponda in modo adeguato al primo sollecito, il sistema avvia una cronologia di tracciamento automatica basata su un ciclo di 30 giorni. Decorsi 30 giorni dal primo sollecito, la CDSCO emetterà il secondo sollecito. Trascorsi altri 30 giorni dal secondo sollecito, verrà emesso il terzo. I richiedenti che usufruiscono del servizio di consulenza normativa per dispositivi medici devono prendere sul serio questi solleciti.

Fase 3: Emissione del quarto e ultimo avviso di archiviazione con i consulenti per la registrazione CDSCO

Nei casi in cui un richiedente lasci la domanda senza risposta anche dopo l'emissione di tre solleciti, il sistema entra nella fase esecutiva. La quarta e ultima lettera viene generata e inviata dalla CDSCO esattamente trenta giorni dopo l'invio del terzo sollecito. Questa lettera funge da avviso fondamentale per informare il richiedente che la domanda è entrata nella fase finale dei solleciti a causa della mancata risposta sia tramite e-mail che tramite il portale web.

Fase 4: Esecuzione finale del rifiuto della domanda e perdita finanziaria per i servizi di consulenza normativa per dispositivi medici

L'ultimo passaggio a questo proposito consiste nella chiusura automatica del caso per via amministrativa. Non appena viene inviata la quarta lettera e scadono i relativi termini, lo stato della domanda del prodotto viene automaticamente rifiutato dalla CDSCO. A ciò si aggiunge la perdita totale dell'intera quota di iscrizione che era stata inizialmente versata al governo da parte del fabbricante.

Fase 5: Bonifica accelerata speciale per i file pregressi

Oltre alla norma sull'esecuzione immediata sopra menzionata, esiste una regola diversa applicabile alle domande storiche che sono in sospeso da oltre due anni. Nel caso di queste particolari domande pregresse che hanno già ricevuto tre solleciti prima dell'entrata in vigore di questo nuovo avviso, la CDSCO concede un ultimo termine di 30 giorni a partire dalla data effettiva del presente avviso, ovvero il 04 maggio 2026. Qualora non si risponda ai quesiti relativi a queste domande storiche entro il termine di 30 giorni, verrà emesso un avviso di rifiuto immediato senza ulteriore procedura amministrativa. Le aziende che collaborano con consulenti per la registrazione CDSCO dovrebbero dare priorità a queste pratiche pregresse.

Fasi finali per il supporto di consulenza per dispositivi medici

Accedi direttamente al portale SUGAM per verificare tutte le domande aperte e gli eventuali quesiti rimasti senza risposta. Sarà necessario collaborare strettamente con il proprio rappresentante autorizzato indiano o titolare della licenza per assicurarsi che monitorino tutte le notifiche governative relative a qualsiasi chiarimento. Occorre dare priorità a tutte le domande presenti nel sistema da due o più anni, in quanto rischiano di essere eliminate a breve. Assicurati che le risposte a tutti i quesiti in sospeso vengano inviate tramite e-mail e portale prima della scadenza del successivo intervallo di sollecito o del periodo di tolleranza di 30 giorni. Nel caso in cui non si sia sicuri dello stato attuale della domanda o si necessiti di un aiuto professionale per compilare e coordinare la risposta tecnica, il team normativo indiano di Morulaa Healthtech è pronto ad assisterti nella valutazione dello stato della domanda e nell'adozione delle azioni corrette.