India, 04 maggio 2026 - Per la registrazione dei dispositivi medici CDSCO, comprendere le nuove regole per le domande in sospeso sul portale SUGAM richiede di sapere che il CDSCO, sotto il ministero della salute e del benessere familiare, sta eliminando i vecchi fascicoli perché i richiedenti non rispondono ai quesiti; questo provvedimento è collegato a un precedente ordine d'ufficio del 16 gennaio 2026 con numero di fascicolo IT-11011(11)/1/2026. Con la registrazione sul portale SUGAM,  ora sono incluse più divisioni come il comitato etico GCT BABE e il settore Veterinario (domande in sospeso dal 2016); la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha avviato un meccanismo di promemoria strutturato per i richiedenti che hanno presentato domanda sul portale SUGAM. I richiedenti che si avvalgono di servizi di consulenza normativa per dispositivi medici, supporto di consulenza per dispositivi medici o consulenti per la registrazione CDSCO dovrebbero verificare tempestivamente ogni quesito.  Come parte di questo meccanismo, il CDSCO invia promemoria a intervalli prestabiliti per informare i richiedenti di rispondere ai quesiti in sospeso sollevati durante la valutazione delle loro domande.

Processo di risoluzione dei quesiti e di smaltimento delle domande di registrazione dei dispositivi medici CDSCO passo dopo passo

Il processo recentemente delineato si allontana dai periodi di attesa indefiniti e si affida invece a una matrice di promemoria automatizzata altamente strutturata, seguita dall'applicazione terminale delle misure. Ciò interessa anche i fascicoli di registrazione sul portale SUGAM in cui le risposte ai quesiti rimangono in sospeso.

Fase 1: Revisione iniziale e generazione del primo promemoria personalizzato per la registrazione sul portale SUGAM

Il processo ha inizio quando una domanda rimane non gestita sul portale SUGAM a causa di quesiti in sospeso sollevati dai funzionari valutatori. Il CDSCO avvia il suo meccanismo di promemoria strutturato generando un primo sollecito personalizzato che viene recapitato direttamente all'account del richiedente e all'indirizzo e-mail registrato. Per i team di consulenza sui dispositivi medici, questo avviso descrive specificamente le precise carenze tecniche o le informazioni mancanti che il richiedente deve risolvere per far avanzare la propria pratica.

Fase 2: Escalation continua tramite il secondo e il terzo promemoria per la registrazione di dispositivi medici CDSCO 

Se il richiedente non invia una risposta esauriente a seguito dell'avviso iniziale, il sistema esegue una cronologia di tracciamento automatizzata basata su un ciclo rigoroso di 30 giorni. Esattamente 30 giorni dopo il primo promemoria, il CDSCO ne emette un secondo. Se il richiedente non risponde entro altri 30 giorni, il sistema invia un terzo e ultimo avviso. I richiedenti che collaborano con servizi di consulenza normativa per dispositivi medici dovrebbero trattare ciascun promemoria come urgente.

Fase 3: Emissione del quarto e ultimo avviso di eliminazione con i consulenti di registrazione CDSCO

Quando un richiedente lascia la domanda senza risposta oltre il terzo avviso, il sistema passa a una fase esecutiva. Esattamente 30 days dopo l'emissione del terzo promemoria, il CDSCO genera e invia una quarta e ultima comunicazione. Questo documento critico notifica formalmente al richiedente che la sua domanda ha raggiunto la soglia terminale del meccanismo di promemoria a causa della mancanza di risposta sia tramite e-mail che tramite il portale web. In questa fase, i consulenti per la registrazione CDSCO possono aiutare i richiedenti a verificare se vi siano ancora risposte in sospeso.

Fase 4: Esecuzione finale del rifiuto della domanda e decadenza finanziaria per i servizi di consulenza normativa sui dispositivi medici

L'ultima fase di questo processo è l'immediata cessazione amministrativa del fascicolo. Una volta emesso il quarto avviso e scaduti i relativi termini, il CDSCO modifica ufficialmente lo stato della domanda in respinta. Insieme a questo rifiuto definitivo, l'intero importo della tassa di iscrizione precedentemente versato dal produttore al governo viene completamente perso. Per le questioni in corso relative alla registrazione di dispositivi medici CDSCO, una risposta tempestiva ai quesiti è fondamentale.

Fase 5: Pulizia accelerata speciale per i fascicoli storici (Legacy Files)

Una norma esecutiva separata e immediata si applica alle domande storiche che sono già bloccate nel sistema da più di due anni. Per questi specifici fascicoli storici che hanno già completato la sequenza di tre promemoria prima della pubblicazione di questo nuovo avviso, il CDSCO concede una finestra finale e non negoziabile di 30 giorni a partire dalla data esatta di questo avviso pubblico, emesso il 04 maggio 2026. Se a questi quesiti in sospeso da lungo tempo non viene data risposta entro questo periodo di grazia di 30 giorni, viene eseguita immediatamente una comunicazione di rifiuto definitiva senza ulteriori ritardi amministrativi. Le aziende che collaborano con consulenti di registrazione CDSCO dovrebbero dare a questi fascicoli storici la massima priorità. Questo si applica anche ai vecchi fascicoli di registrazione sul portale SUGAM che non hanno ricevuto un'adeguata risposta ai quesiti.

Passi finali per il supporto di consulenza per dispositivi medici

Accedere direttamente al portale SUGAM per verificare tutte le domande aperte alla ricerca di eventuali quesiti non risolti. È inoltre necessario coordinarsi strettamente con il proprio Rappresentante Autorizzato Indiano o titolare della licenza per verificare che stiano monitorando attivamente tutte le notifiche ufficiali dei quesiti. La priorità assoluta deve essere data a qualsiasi domanda che sia rimasta nel sistema per due o più anni, poiché queste sono a rischio imminente di eliminazione. Assicurarsi che le risposte complete a tutti i quesiti in sospeso siano inviate sia tramite e-mail che tramite il portale prima del successivo intervallo di promemoria o della scadenza del periodo di grazia finale di 30 giorni. Se non si è sicuri dello stato attuale della propria domanda o se si necessita di assistenza professionale per la compilazione e il coordinamento della risposta tecnica, il team normativo per l'India di Morulaa Healthtech è a disposizione per aiutarvi a valutare la posizione della vostra domanda e a eseguire i passi successivi necessari. Questo supporto può anche aiutarvi a valutare il vostro stato di registrazione di dispositivi medici CDSCO attraverso servizi di consulenza normativa per dispositivi medici e supporto di consulenza per dispositivi medici.