India, 04 maggio 2026 - Per la registrazione dei dispositivi medici CDSCO, comprendere le nuove regole per le domande in sospeso sul portale SUGAM richiede di sapere che il CDSCO, sotto il ministero della salute e del benessere familiare, sta eliminando i vecchi fascicoli perché i richiedenti non rispondono ai quesiti; questo provvedimento si collega a un precedente ordine d'ufficio del 16 gennaio 2026 nell'ambito del fascicolo IT-11011(11)/1/2026. Nell'ambito della registrazione sul portale SUGAM,  ora sono incluse più divisioni come il comitato etico GCT BABE e il settore veterinario (domande in sospeso dal 2016). La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha avviato un meccanismo di sollecito strutturato per i richiedenti che hanno presentato domanda sul portale SUGAM. I richiedenti che si avvalgono di servizi di consulenza normativa per dispositivi medici, supporto di consulenza per dispositivi medici o di consulenti per la registrazione CDSCO dovrebbero verificare tempestivamente ogni quesito.  Come parte di questo meccanismo, il CDSCO invia solleciti a intervalli prestabiliti per informare i richiedenti di rispondere ai quesiti in sospeso emersi durante la valutazione delle loro domande.

Processo dettagliato di risoluzione dei quesiti e smaltimento delle domande per la registrazione dei dispositivi medici CDSCO

Il processo recentemente delineato abbandona i periodi di attesa indefiniti e si affida invece a una matrice di solleciti automatizzata e altamente strutturata, seguita dall'archiviazione terminale. Ciò influisce anche sui fascicoli di registrazione sul portale SUGAM in cui le risposte ai quesiti rimangono in sospeso.

Fase 1: Revisione iniziale e generazione del primo sollecito personalizzato per la registrazione sul portale SUGAM

Il processo inizia quando una domanda rimane non gestita sul portale SUGAM a causa di quesiti in sospeso sollevati dai funzionari valutatori. Il CDSCO avvia il suo meccanismo di sollecito strutturato generando un primo sollecito personalizzato che viene recapitato direttamente all'account del richiedente e all'indirizzo e-mail registrato. Per i team di consulenza sui dispositivi medici, questa notifica descrive specificamente le esatte carenze tecniche o le informazioni mancanti che il richiedente deve risolvere per far avanzare la propria pratica.

Fase 2: Escalation continua tramite il secondo e il terzo sollecito per la registrazione dei dispositivi medici CDSCO 

Se il richiedente non presenta una risposta esauriente a seguito dell'avviso iniziale, il sistema avvia una cronologia di tracciamento automatizzata basata su un ciclo rigido di 30 giorni. Esattamente 30 giorni dopo il primo sollecito, il CDSCO emette un secondo sollecito. Se il richiedente non risponde entro altri 30 giorni, il sistema invia un terzo e ultimo avviso. I richiedenti che collaborano con servizi di consulenza normativa per dispositivi medici dovrebbero trattare ogni sollecito come urgente.

Fase 3: Emissione del quarto e ultimo avviso di archiviazione con i consulenti per la registrazione CDSCO

Quando un richiedente lascia la domanda non gestita oltre il terzo avviso, il sistema passa a una fase esecutiva. Esattamente 30 giorni dopo l'emissione del terzo sollecito, il CDSCO genera e invia una quarta e ultima comunicazione. Questo documento cruciale notifica formalmente al richiedente che la sua domanda ha raggiunto la soglia terminale del meccanismo di sollecito a causa della mancanza di risposta sia tramite e-mail che tramite il portale web. In questa fase, i consulenti per la registrazione CDSCO possono aiutare i richiedenti a verificare se vi siano ancora risposte in sospeso.

Fase 4: Esecuzione finale del rifiuto della domanda e perdita dei diritti d'istruttoria per i servizi di consulenza normativa per dispositivi medici

L'ultima fase di questo processo è l'immediata cessazione amministrativa della pratica. Una volta emesso il quarto avviso e scaduti i relativi termini, il CDSCO cambia ufficialmente lo stato della domanda in "respinta". Insieme a questo rifiuto definitivo, l'intero importo della tariffa di registrazione precedentemente pagato dal produttore al governo viene completamente incamerato. Per le pratiche di registrazione dei dispositivi medici CDSCO in corso, la risposta tempestiva ai quesiti è fondamentale.

Fase 5: Bonifica accelerata speciale per i fascicoli pregressi (legacy)

Una norma di applicazione immediata e separata si applica alle domande pregresse che sono già bloccate nel sistema da più di due anni. Per questi specifici fascicoli storici che hanno già completato la sequenza dei tre solleciti prima della pubblicazione di questo nuovo avviso, il CDSCO concede una finestra finale e non negoziabile di 30 giorni a decorrere dalla data esatta di questo avviso pubblico, emesso il 04 maggio 2026. Se a questi quesiti in sospeso da tempo non viene data risposta entro questo periodo di tolleranza di 30 giorni, viene eseguita immediatamente una comunicazione di rifiuto definitivo senza ulteriori ritardi amministrativi. Le aziende che collaborano con consulenti per la registrazione CDSCO dovrebbero dare la massima priorità a questi fascicoli pregressi. Ciò si applica anche ai vecchi fascicoli di registrazione sul portale SUGAM che non hanno ricevuto un'adeguata risposta ai quesiti.

Fasi finali per il supporto di consulenza per dispositivi medici

Accedi direttamente al portale SUGAM per verificare tutte le domande aperte e individuare eventuali quesiti non risolti. Devi inoltre coordinarti strettamente con il tuo Rappresentante Autorizzato in India o con il titolare della licenza per verificare che stiano monitorando attivamente tutte le notifiche ufficiali di quesiti. Deve essere data priorità immediata a qualsiasi domanda rimasta nel sistema per due o più anni, poiché queste sono a rischio imminente di cancellazione. Assicurati che vengano inviate risposte complete a tutti i quesiti in sospeso sia tramite e-mail che tramite il portale prima del successivo intervallo di sollecito o della scadenza del periodo di tolleranza finale di 30 giorni. Se hai dubbi sullo stato attuale della tua domanda o richiedi assistenza professionale per compilare e coordinare la tua risposta tecnica, il team normativo per l'India di Morulaa Healthtech è a tua disposizione per aiutarti a valutare lo stato della tua domanda e a implementare le fasi successive necessarie. Questo supporto può anche aiutarti a valutare il tuo stato di registrazione dei dispositivi medici CDSCO attraverso servizi di consulenza normativa per dispositivi medici e supporto di consulenza per dispositivi medici.