Normative indiane sui dispositivi medici del 2017: Bozze di emendamento (G.S.R. 515(E)) giugno 2026

Questo documento è una notifica di esempio pubblicata dal Ministero della Salute e del Benessere Familiare, Governo dell'India, ai sensi del G.S.R. 515(E), il 23 giugno 2026. Gli emendamenti introdotti riguardano alcune sezioni delle norme già vigenti denominate Medical Devices Rules, 2017. I produttori provenienti da Stati Uniti, Europa e altri paesi stranieri dovranno adeguarsi a questi nuovi tempi di elaborazione normativa e al processo di gestione per la registrazione dei propri dispositivi medici presso l'Autorità statale preposta al rilascio delle licenze.

Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e conformità del sito

Ogni impianto di produzione che richiede la registrazione deve rispettare pienamente le rigorose disposizioni locali stabilite nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), come previsto dal Quinto Allegato delle Medical Devices Rules. Prima del rilascio di qualsiasi licenza di produzione e commercializzazione, tale conformità deve essere verificata mediante un'ispezione condotta da un Organismo Notificato, ai sensi della Regola 13.

Tempistiche normative specifiche 

Questa bozza ha integrato scadenze che devono essere prese in considerazione durante la pianificazione da parte dei soggetti interni ed esterni. In base alla Regola 20, sottoregola (5), l'Autorità statale preposta al rilascio delle licenze deve condurre una valutazione tecnica dettagliata delle domande relative ai dispositivi medici di Classe B e assegnarle agli organismi notificati registrati tassativamente entro trenta (30) giorni dalla data di presentazione della domanda online. L'aspetto critico del processo di arresto del conteggio dei giorni è l'introduzione di un fattore aggiuntivo per cui, se l'Autorità statale rileva carenze entro il suddetto termine di trenta giorni, il conteggio si ferma e ricomincia o viene calcolato nuovamente a partire dalla data in cui le carenze vengono sanate.

Audit del sito dell'Organismo Notificato e finestre di rendicontazione post audit

A seguito della corretta registrazione di una domanda presso un Organismo Notificato, l'Autorità statale preposta al rilascio delle licenze ha l'obbligo di garantire che l'audit effettivo del sito di produzione sia eseguito esattamente con le modalità previste dal Terzo Allegato entro trenta (30) giorni dalla registrazione della domanda. Dopo aver eseguito l'audit, l'Organismo Notificato deve, a norma di legge, fornire la sua relazione finale insieme alle raccomandazioni all'Autorità statale entro quindici (15) giorni dalla conclusione del processo di audit. Qualora si riscontri una non conformità ai requisiti del SGQ al momento dell'audit, si avvia un processo di rigorosa verifica della conformità, che deve essere eseguito entro venti (20) giorni dalla presentazione della relazione di conformità da parte del produttore.

Quadro ispettivo e finestre per il rilascio delle licenze

Per quanto riguarda i processi disciplinati dalla Regola 23, potrebbe essere condotta un'ispezione in loco da parte di un gruppo ispettivò autorizzato. Rispetto alla Regola 23, sottoregola (1), il periodo standard di elaborazione è stato modificato, riducendo il termine da sessanta a cinquantacinque giorni. Qualora il gruppo ispettivo riscontri non conformità relative ai requisiti del SGQ durante il processo, la verifica della conformità deve essere eseguita esplicitamente entro quindici (15) giorni a partire dal giorno in cui il produttore ha presentato la propria relazione di conformità all'autorità competente. Infine, il periodo di tempo complessivo necessario per la decisione sul rilascio della licenza ai sensi della Regola 21, sottoregola (4), è ridotto da quarantacinque giorni a trenta giorni.

Costi e requisiti della documentazione per la domanda

Istruzioni specifiche riguardo alle modalità di presentazione stabiliscono che la domanda sarà elaborata tramite un servizio di presentazione online e che tutta la documentazione ai fini della conformità deve essere preparata in base al Terzo Allegato (Protocollo di Audit) e al Quinto Allegato (Requisiti del SGQ). Non è previsto un importo monetario specifico o una tariffa associata al processo, né esiste una lista di controllo che elenchi i documenti specifici da utilizzare per preparare la domanda iniziale. Tutte le tempistiche dipendono nello specifico dalla data di presentazione online e dalle successive relazioni del produttore.