Il documento fornito è una bozza di notifica emessa dal Ministero della Salute e del Benessere Familiare, Governo dell'India, con l'identificativo G.S.R. 515(E), datata 23 giugno 2026. Queste modifiche proposte riguardano disposizioni specifiche all'interno delle esistenti Regole sui Dispositivi Medici del 2017. I produttori di Stati Uniti, Europa e altri paesi stranieri devono adeguarsi a questi tempi di elaborazione normativa e alla gestione della verifica della conformità quando richiedono di registrare i loro dispositivi medici presso l'Autorità Statale per il Rilascio delle Licenze. L'organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci supporta l'attuazione di questi requisiti.

Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute e del Benessere Familiare

Qualsiasi sito di produzione che presenti una domanda deve soddisfare i requisiti locali del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) come specificato nel Quinto Allegato delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017, insieme a tutti gli standard tecnici applicabili stabiliti da tali regole. Prima che possa essere concessa qualsiasi licenza ufficiale di produzione o commercializzazione, questa conformità deve essere verificata attraverso un audit fisico o formale condotto da un Organismo Notificato registrato come indicato nella Regola 13.

Tempistiche Normative Specifiche dell'Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci e dell'Autorità Statale per il Rilascio delle Licenze 

La bozza proposta introduce tempistiche ridotte su più livelli di revisione che i soggetti esteri e locali devono tenere in considerazione durante la pianificazione. Ai sensi della Regola 20, comma (5), l'Autorità Statale per il Rilascio delle Licenze è tenuta a completare lo scrutinio tecnico dettagliato delle domande relative ai dispositivi medici di Classe B e ad assegnarle agli organismi notificati registrati entro un termine rigoroso di 30 giorni dalla data di presentazione online. L'organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci coordina le attività di revisione entro queste tempistiche. Tuttavia, viene introdotto un meccanismo fondamentale di sospensione del tempo: se l'autorità segnala carenze sanabili entro questo periodo stabilito, la tempistica di 30 giorni viene messa in pausa e il conto alla rovescia si azzera ufficialmente a partire dalla data esatta in cui il produttore elimina con successo tali carenze.

Audit dei Siti degli Organismi Notificati e Finestre di Reporting Post-Audit

Una volta che una domanda è stata assegnata con successo a un Organismo Notificato registrato, l'autorità deve garantire che l'audit fisico del sito di produzione sia eseguito nel modo preciso specificato nel Terzo Allegato entro trenta (30) giorni dalla data di assegnazione. A seguito dell'audit, l'Organismo Notificato è legalmente tenuto a presentare la sua relazione finale insieme alle raccomandazioni formali all'Autorità Statale per il Rilascio delle Licenze entro quindici (15) giorni dal completamento dell'audit. Se l'Organismo Notificato riscontra una non conformità ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità del Dispositivo Medico nel corso dell'audit del sito, si attiva un rigoroso processo di verifica della conformità. Tale verifica deve essere eseguita entro venti (20) giorni dalla data in cui il produttore presenta la sua relazione formale di conformità.

Quadro delle Ispezioni e Finestre di Rilascio delle Licenze ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017

Per i processi che ricadono sotto la Regola 23, un team ispettivo ufficiale può ispezionare il sito. Ai sensi della Regola 23, comma (1), la tempistica standard per l'elaborazione è stata modificata, sostituendo la parola sessanta con cinquantacinque giorni. Se il team ispettivo rileva una non conformità con il Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici durante la visita, una verifica della conformità esplicita deve essere finalizzata entro quindici (15) giorni dalla data in cui il produttore presenta la sua relazione di conformità all'autorità. Infine, la tempistica complessiva per la decisione sulla licenza ai sensi della Regola 21, comma (4) è ridotta da quarantacinque giorni a trenta giorni, e la finestra temporale finale per il rilascio della licenza ai sensi della Regola 25, comma (1) è drasticamente ridotta da quarantacinque giorni a venti giorni.

Costi del Ministero della Salute e del Benessere Familiare e Requisiti di Documentazione della Domanda

La bozza del Ministero della Salute e del Benessere Familiare fornisce indicazioni specifiche in merito ai canali di presentazione, stabilendo che le domande siano elaborate tramite una piattaforma online e che la successiva documentazione di conformità debba essere preparata in base al Terzo Allegato (per i protocolli di audit) e al Quinto Allegato (per le specifiche del SGQ). Tuttavia, il testo non indica cifre monetarie esatte, tariffe di elaborazione o elenchi dettagliati dei singoli documenti richiesti per compilare la domanda iniziale. Tutte le tempistiche sono guidate esplicitamente dalla data di presentazione online e dal successivo ricevimento delle relazioni di conformità generate dal produttore.