L'industria alimentare indiana sta vivendo un'ondata di innovazione: ingredienti inediti, tecniche di lavorazione avanzate e alimenti funzionali importati stanno ridisegnando il modo in cui i consumatori mangiano. Tuttavia, non tutti i nuovi prodotti rientrano negli standard alimentari stabiliti definiti dall'autorità di regolamentazione alimentare indiana, la Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI). Per accogliere questa crescente ondata di innovazione alimentare garantendo al contempo la salute pubblica, la FSSAI ha introdotto i Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017. Comunemente noto come Regolamento sugli alimenti non specificati (NSF), questo quadro normativo fornisce un meccanismo di approvazione formale per gli alimenti che esulano dall'ambito di applicazione degli standard esistenti.

Che cos'è un alimento o ingrediente non specificato?

Un alimento o ingrediente alimentare non specificato è qualsiasi prodotto che non è coperto dalle attuali normative FSSAI, quali:

• Regolamento sugli standard dei prodotti alimentari e sugli additivi alimentari (FPSFA),

• Regolamento sui nutraceutici,

• Regolamento sui contaminanti e sulle tossine,

• Regolamento sull'imballaggio e sull'etichettatura,

• o altri standard alimentari codificati.

Questi potrebbero includere:

• Composti o estratti di nuova formulazione (ad es. concentrato di succo di frutto del monaco),

• Bioattivi o ceppi microbici (ad es. probiotici non precedentemente approvati),

• Nanomateriali e miscele enzimatiche,

• Nuove combinazioni di ingredienti consentiti,

• Proteine ottenute da fermentazione, forme sintetiche di ingredienti naturali o emergenti innovazioni a base vegetale.

In sostanza, se il tuo prodotto non è esplicitamente menzionato nell'elenco approvato o nei compendi della FSSAI, viene trattato come "non specificato" e richiede l'autorizzazione normativa prima di essere commercializzato in India.

Perché sono stati introdotti i regolamenti NSF?

Prima del 2017, la FSSAI operava secondo un sistema di approvazione del prodotto che è stato annullato dalla Corte Suprema per mancanza di un quadro giuridico. Ciò ha lasciato un vuoto normativo per i prodotti alimentari non definiti dalle leggi esistenti.

Per colmare questa lacuna, la FSSAI ha emanato il Regolamento sugli alimenti non specificati, notificato l'11 settembre 2017, entrato in vigore con l'obiettivo di:

• Garantire la valutazione scientifica di nuovi alimenti e ingredienti,

• Creare una base legale per la concessione dell'approvazione,

• Supportare l'innovazione e il commercio globale senza compromettere la sicurezza dei consumatori,

• Fornire chiarezza e prevedibilità agli operatori del settore alimentare.

Il regolamento ha dato vita a un processo trasparente e graduale per valutare tali prodotti sulla base di prove scientifiche globali e degli standard di sicurezza indiani.

Chi deve fare domanda ai sensi del regolamento NSF?

Qualsiasi operatore del settore alimentare (FBO) produttore, importatore, proprietario di un marchio o distributore deve richiedere l'approvazione NSF se il proprio prodotto:

• Contiene un nuovo ingrediente non elencato in alcuna normativa indiana esistente,

• Combina ingredienti in una nuova composizione o concentrazione,

• Utilizza nuovi coadiuvanti tecnologici alimentari o tecnologie di imballaggio,

• È importato da un paese in cui è legale ma non ha precedenti normativi in India,

• Utilizza indicazioni innovative, forme di somministrazione insolite (strisce orali, soft gel) o ceppi non approvati.

Anche se il tuo prodotto è approvato negli Stati Uniti, nell'UE, in Australia o in Giappone, hai comunque bisogno di un'approvazione separata della FSSAI per entrare nel mercato indiano.

Processo di approvazione NSF passo dopo passo

La FSSAI ha definito un processo strutturato e formalizzato per ottenere l'approvazione di alimenti e ingredienti non specificati.

Passaggio 1: Presentazione della domanda

I richiedenti devono presentare il Modulo I tramite il portale online della FSSAI o fisicamente presso la sede centrale della FSSAI, insieme a quanto segue:

• Dettagli del prodotto e uso previsto

• Scomposizione degli ingredienti e concentrazioni

• Certificati di analisi e purezza

• Processo di produzione con diagrammi di flusso

• Dati scientifici sulla sicurezza (tossicologici, allergenici, ADI/NOAEL)

• Paese di origine

• Campione dell'etichetta del prodotto

Passaggio 2: Pagamento della quota di iscrizione

È richiesta una tassa non rimborsabile di ₹50.000 per ogni domanda di prodotto. Questa quota sostiene il processo di valutazione.

Passaggio 3: Revisione tecnica da parte della FSSAI

La FSSAI assegna la domanda a un comitato scientifico o comitato di esperti, che valuta:

• Dati scientifici e dossier tecnico

• Livelli di esposizione per la sicurezza umana

• Precedenti approvazioni in Codex, EFSA, US FDA o JECFA

• Modelli dietetici indiani e valutazione del rischio

Passaggio 4: Approvazione/Rifiuto/Richieste di chiarimento

Dopo la revisione, l'autorità può:

• Approvare il prodotto con condizioni d'uso (ad es. dosaggio, categoria),

• Chiedere chiarimenti o richiedere informazioni aggiuntive,

• Rifiutare la domanda motivandone le ragioni,

• Segnare la pratica come chiusa o ritirata se il richiedente non risponde o richiede il ritiro.

Conformità e obblighi post-approvazione

Una volta approvato, un prodotto deve comunque attenersi a:

• Requisiti di etichettatura: Le indicazioni devono corrispondere a quanto approvato. Non sono ammesse indicazioni terapeutiche o fuorvianti.

• Restrizioni d'uso: Il dosaggio, la modalità d'uso e i consumatori di destinazione devono seguire le condizioni della FSSAI.

• Sorveglianza: La FSSAI può condurre un monitoraggio post-commercializzazione, in particolare per ingredienti importati o ad alto rischio.

• Notifica di modifica: Qualsiasi modifica alla formulazione, alla fonte o alle indicazioni richiede una notifica preventiva e, talvolta, una nuova approvazione.

Esempi di domande respinte

Alcuni prodotti non soddisfano i criteri di sicurezza o di documentazione. I motivi del rifiuto includono:

• Dati sulla sicurezza insufficienti o obsoleti

• Formulazione mal definita

• Conflitti con le norme dietetiche indiane

• Uso di sostanze vietate o limitate

Esempi di prodotti respinti

• Lactogen 2 con L. Reuteri – respinto a causa di dubbi sul ceppo

• Capsule di estratto di Cordyceps – a causa di un dossier incompleto

• Ganoderma lucidum (estratto di fungo Reishi) – supporto di sicurezza insufficiente

Anche gli ingredienti utilizzati a livello globale possono essere respinti se le normative indiane ritengono i dati inadeguati.

Errori comuni da evitare

Molte domande vengono ritardate, rifiutate o chiuse a causa di errori evitabili:

• Invio di documentazione incompleta

• Studi scientifici mancanti o obsoleti

• Mancata corrispondenza tra le indicazioni in etichetta e il dossier del prodotto

• Ignorare le normative FSSAI esistenti o le norme sul dosaggio

Conclusione 

I Regolamenti sugli alimenti non specificati forniscono un meccanismo di approvazione ben strutturato per qualsiasi prodotto o ingrediente alimentare che non rientra nelle regole standard della FSSAI.

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