Muoversi all'interno del processo di registrazione CDSCO per i dispositivi medici in India può sembrare impegnativo. I documenti richiesti per registrare i dispositivi medici in conformità con le norme sui dispositivi medici del 2017 con il CDSCO sul portale SUGAM non sono troppo complicati se si ha al proprio fianco il partner giusto che supporti durante questo percorso. 

Se i vostri dispositivi medici sono già registrati in un paese GHTF (Europa, USA, Canada, Giappone, Australia o Regno Unito), il vostro processo di approvazione in India può potenzialmente essere accelerato. Inoltre, la presenza di un dispositivo predicato o di un dispositivo sostanzialmente equivalente sul mercato indiano gioca un ruolo importante nel determinare i tempi di approvazione.

Ottenete l'approvazione più rapidamente seguendo questi consigli per preparare il dossier per la presentazione e la registrazione presso il CDSCO in India.

Fase 1: Raccolta della documentazione dal vostro SGQ e dai fascicoli tecnici

Il primo passo previsto per la registrazione dei dispositivi medici secondo le Regole sui Dispositivi Medici 2017 con il CDSCO sul portale SUGAM consiste nel raccogliere e preparare tutti i documenti necessari. Questo si basa sul vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e sui Fascicoli Tecnici, che costituiscono la base della vostra domanda in India. Sebbene l'articolo delle Regole sui Dispositivi Medici fornisca una checklist dei documenti richiesti, di seguito sono riportati alcuni dei passaggi pratici per la preparazione del Fascicolo Tecnico per una domanda di licenza di importazione MD14.

Fase 2: Documenti critici da preparare

1. Modulo legale (Modulo MD 15)

Il Modulo Legale è il documento di base che si converte nel Certificato di Licenza di Importazione. I dettagli menzionati nel Modulo Legale si riflettono infine sulla licenza d'importazione e costituiscono quindi il documento più importante durante la presentazione. Deve includere:

• Nome del prodotto e numero di modello

• Descrizione del dispositivo

• Destinazione d'uso

• Accessori (se presenti)

2. Analisi del dispositivo predicato

Se sul mercato indiano esiste un dispositivo comparabile, questo può snellire notevolmente il processo di approvazione. Morulaa può aiutarvi a identificare un dispositivo sostanzialmente equivalente utilizzando il database CDSCO. Una volta identificato il dispositivo predicato, occorre preparare uno studio comparativo con una tabella predicativa dettagliata che illustri le somiglianze e le differenze, da utilizzare al momento della presentazione. 

3. Certificato di libera vendita e certificazioni di qualità

Con i documenti sotto menzionati, è possibile snellire la registrazione dei propri dispositivi medici secondo le Regole sui Dispositivi Medici 2017 con il CDSCO tramite il Portale Sugam

• Certificato di libera vendita di un paese GHTF.

• Certificazione ISO 13485 e Dichiarazione di Conformità.

• Un Plant Master File (PMF) in un formato specifico per l'India, comprendente:

  • Diagramma di flusso della produzione.

  • Dettagli sull'organizzazione e sul personale.

  • Informazioni specifiche richieste dalle Regole sui Dispositivi Medici.

Fase 3: Preparazione del fascicolo tecnico

Il Fascicolo Tecnico è una parte fondamentale della presentazione. Dovrebbe includere:

• Razionale di raggruppamento e classificazione dei dispositivi

• Studi di biocompatibilità

• Studi di tossicologia

• Sperimentazioni cliniche

• Studi su animali (se applicabile)

Se i vostri fascicoli tecnici seguono il formato IMDRF, il processo potrebbe essere semplice. Tuttavia, è necessario eseguire una gap analysis per garantire la conformità ai requisiti indiani.

Fase 4: Caricamento dei documenti sul portale Sugam

Dopo aver preparato i documenti, caricali sul Portale Sugam. I fattori chiave includono:

• Raggruppamento dei dispositivi medici: un raggruppamento corretto evita ritardi.

• Tasse governative: Le tariffe variano a seconda della classificazione del dispositivo.

Fase 5: Gestione dei quesiti e delle approvazioni

Dopo la presentazione, il CDSCO può sollevare quesiti o richiedere informazioni aggiuntive. I produttori devono essere preparati a 

• Rispondere tempestivamente ai quesiti dei revisori.

• Partecipare alle verifiche del Comitato Speciale di Esperti, se richiesto.

Perché scegliere Morulaa HealthTech?

Morulaa HealthTech, uno dei principali consulenti regolatori per dispositivi medici in India, è specializzato in:

• Analisi dei dispositivi predicati e preparazione del fascicolo tecnico.

• Conduzione di audit, gap analysis e soluzioni personalizzate.

• Assistenza per tutte le classi di dispositivi (da A a D) nell'ambito della registrazione CDSCO.

Aiutiamo i produttori a lanciare sul mercato indiano dispositivi medici innovativi in modo efficiente, assicurandoci al contempo che i dispositivi siano conformi alle normative indiane

Risorse aggiuntive

• Panoramica sulle Regole dei Dispositivi Medici 2017

• Guida alla classificazione dei dispositivi 

• Struttura delle tariffe per la registrazione CDSCO 

Seguendo questa guida e nominando Morulaa come importatore di dispositivi medici per l'India, potrete semplificare il processo di registrazione con il CDSCO, ottenere tempestivamente l'approvazione per i vostri dispositivi medici in India e vendere i vostri prodotti.