Requisiti e standard CDSCO per l'etichettatura dei dispositivi medici

L'etichettatura dei dispositivi medici in India non è solo una questione procedurale. Rispettare i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in India è essenziale, poiché un'etichettatura errata o incompleta può causare ritardi nello sdoganamento, provocare richieste di chiarimenti da parte della CDSCO, portare a potenziali ritiri del prodotto e influire sull'uso sicuro. Comprendere i requisiti normativi di etichettatura per i dispositivi medici è fondamentale per tutti i produttori che esportano in India. L'etichettatura è regolamentata principalmente dalle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 e dalle Norme di Metrologia Legale sui Prodotti Confezionati e, in caso di importazioni, i dettagli della confezione sono importanti per l'importatore o per l'Agente Autorizzato Indiano (IAA) che gestisce i processi di etichettatura dei dispositivi medici in India.

Morulaa assiste i produttori e gli importatori nel rendere il contenuto della confezione primaria, della confezione secondaria e delle istruzioni per l'uso compatibile con i requisiti indiani per la registrazione CDSCO e la nomina dell'IAA.

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in India: perché la conformità è importante

• Per un uso sicuro e previsto del dispositivo

• Necessario per la conformità e la prontezza del processo CDSCO

• Requisito fondamentale per importare il dispositivo in India

• Consente la tracciabilità tramite lotto, partita o numero di serie per la gestione di reclami e ritiri

• Previene sanzioni e il rifiuto delle spedizioni dovuto alla mancata conformità alla Metrologia Legale

Cosa deve apparire secondo i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in India

In termini di implementazione pratica, devono essere coperti i seguenti elementi: identità, informazioni sul produttore o sull'importatore, istruzioni, avvertenze e istruzioni per la conservazione. I numeri di lotto o di serie facilitano la tracciabilità, che di solito avviene attraverso i canali digitali della CDSCO come SUGAM, a seconda del percorso di registrazione.

L'etichettatura e l'uso dei simboli sui dispositivi medici sono tipicamente composti da tre livelli di informazioni:

Generale (solitamente obbligatorio)

• Informazioni identificative e del produttore, ossia nome o marchio e indirizzo; in caso di importazione, il nome e l'indirizzo dell'importatore o dell'IAA in India

• Informazioni sul dispositivo, con dati sufficienti per l'identificazione del dispositivo o del contenuto della confezione

• Informazioni sulla tracciabilità, come i codici di lotto o partita e i numeri di serie

• Data di scadenza indicata in anni e mesi ove necessario

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Data di produzione se richiesta, a volte contenuta nel numero di lotto o di serie

• Informazioni specifiche sulla conservazione e sulla manipolazione sull'imballaggio esterno

• Informazioni sulla sicurezza, avvertenze, precauzioni, prestazioni attese ed eventuali effetti avversi

• Informazioni operative su installazione, manutenzione, sostituzione e calibrazione, laddove opportuno

• Preparazione prima dell'uso, ad esempio la sterilizzazione o la calibrazione del dispositivo a seconda dei casi

Se applicabile

• Stato di prodotto sterile, gestione di confezioni sterili danneggiate e procedura di risterilizzazione, se possibile

• Limitazioni d'uso, monouso, fabbricazione su misura, utilizzo per indagini cliniche o a scopo dimostrativo

• Rischi di interferenza o compatibilità con altri dispositivi medici

• Per i dispositivi riutilizzabili, i processi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione

• Dettagli sull'emissione di radiazioni, se applicabile

Istruzioni per l'uso (IFU), se applicabili

• Precauzioni in caso di variazioni delle prestazioni

• Rischi derivanti dall'esposizione ambientale, come compatibilità elettromagnetica, scariche elettrostatiche o interferenze da campi magnetici

• Medicinali utilizzati con il dispositivo, comprese le relative limitazioni

• Rischi legati allo smaltimento

• Sostanze medicinali incorporate nel dispositivo, se presenti

• Precisione di misurazione o requisiti specifici di formazione o struttura per l'utente

Requisiti normativi di etichettatura per i dispositivi medici: MDR 2017 e Metrologia Legale

In India, le normative sull'etichettatura dei dispositivi medici sono governate da due regimi sovrapposti:

Le Norme sui Dispositivi Medici del 2017, nell'ambito della disciplina dei farmaci e dei cosmetici, regolano la categorizzazione dei rischi, le licenze o approvazioni, la produzione e l'etichettatura specifiche per i singoli dispositivi al fine di garantirne la sicurezza e l'efficacia.

La Legge sulla Metrologia Legale del 2009 e le relative Norme sui Prodotti Confezionati disciplinano l'etichettatura accurata degli articoli confezionati, inclusi i dispositivi medici che rientrano nella categoria dei prodotti confezionati, regolando il nome e la natura, la quantità, le dichiarazioni relative al prezzo, se presenti, i dati del produttore, del confezionatore o dell'importatore e la presentazione.

Entrambi sono importanti. La conformità ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in India di fronte alla CDSCO non può sostituire le dichiarazioni sulla confezione previste dal regime di Metrologia Legale.

Aspettative chiave secondo le normative sull'etichettatura dei dispositivi medici

• Nome e indirizzo del produttore, del confezionatore o dell'importatore; nome generico del prodotto; quantità netta; data di produzione o confezionamento; prezzo di vendita al dettaglio ove applicabile

• Quando si valutano i requisiti normativi di etichettatura per i dispositivi medici ai sensi della Metrologia Legale, tutte le informazioni obbligatorie devono essere visibili sul pannello espositivo principale, con caratteri e numeri di dimensioni leggibili.

• Sistema di misurazione appropriato, ossia peso, volume, lunghezza o numero, e specifiche di misurazione ove applicabili

• Informazioni di contatto per i reclami dei consumatori, come nome, indirizzo, numero di telefono o indirizzo e-mail, presenti sulla confezione

• In linea generale, gli adesivi non devono modificare le informazioni obbligatorie, salvo rari casi di riduzione del prezzo massimo di vendita consentiti dalla legge

• Confezioni multipartite, con dichiarazioni sulla confezione principale oppure riferimenti sulle confezioni dei singoli componenti

• La mancata conformità è punibile secondo le disposizioni della Legge sulla Metrologia Legale.

• La grafica della confezione deve essere considerata come un documento controllato di conformità e non semplicemente come uno strumento di marketing.

Etichettatura dei dispositivi medici in India: parametri CDSCO e MDR

• Stampa indelebile delle informazioni richieste

• Data di produzione o scadenza, o durata di conservazione, a seconda dei casi; i dispositivi sterili devono indicare la logica della data di sterilizzazione; alcuni dispositivi non sterili durevoli potrebbero non indicare la scadenza, laddove consentito dalla normativa

• Numero di lotto o partita distintivo

• Condizioni speciali di conservazione o manipolazione

• Dicitura sterile, se applicabile, e metodo di sterilizzazione indicato

• Avvertenze e precauzioni

• Dicitura monouso, se applicabile

• Etichettatura per campioni medici, ove applicabile, con la dicitura Campione Medico Non Destinato alla Vendita

• Il numero della licenza di produzione, ove applicabile per i dispositivi di produzione locale

• Per i dispositivi importati: numero della licenza di importazione, nome, indirizzo dell'importatore e informazioni sul sito di produzione, a seconda dei casi

Ai sensi delle normative sull'etichettatura dei dispositivi medici della CDSCO, l'etichettatura dei dispositivi importati deve essere pianificata insieme al proprio Agente Autorizzato Indiano e al percorso di registrazione CDSCO o licenza di importazione.

Uso dei simboli, dispositivi di piccole dimensioni, esportazioni, UDI e durata di conservazione

• Simboli: un'adeguata etichettatura con simboli consente l'uso di icone riconosciute a livello internazionale laddove gli utenti le comprendano. Si vedano anche i simboli di etichettatura ISO 15223-1 e lo standard di etichettatura ISO 20417.

• Dispositivi compatti: quando lo spazio è limitato, l'identificazione e i messaggi di sicurezza importanti devono avere la priorità. Per i dispositivi compatti, l'uso dei simboli garantisce che le avvertenze di sicurezza rientrino nello spazio limitato della confezione.

• Esportazione: solitamente il dispositivo esportato è soggetto alle regole del paese importatore, pur riportando le informazioni essenziali di identificazione, produzione o licenza in conformità alle linee guida indiane sull'esportazione.

• UDI: la CDSCO ha introdotto l'identificazione univoca del dispositivo, composta dall'identificativo del dispositivo e dall'identificativo di produzione. Si prega di verificare l'applicabilità del requisito UDI al proprio dispositivo consultando le ultime notifiche della CDSCO.

• Durata di conservazione: di norma non dovrebbe superare i 60 mesi, a meno che non vi siano prove giustificate; potrebbero verificarsi situazioni particolari quando si importano prodotti con una durata di conservazione residua molto breve.

• Dispositivi investigativi o studi di prestazioni: i dispositivi investigativi richiedono etichette specifiche contenenti il nome del prodotto, il numero di lotto o partita, la data di produzione o scadenza, le condizioni di conservazione, le informazioni sul produttore e l'etichetta identificativa per uso investigativo, se necessaria.

Errori di etichettatura comuni che riscontriamo

• Etichetta dell'importatore o dell'IAA errata o mancante, insieme all'indirizzo sulla confezione di importazione

• Mancata conformità alle normative locali sull'etichettatura dei dispositivi medici e omissione dei dettagli richiesti sul pannello espositivo principale

• Istruzioni per l'uso non pertinenti all'uso previsto o alle avvertenze specifiche per l'India

• Formato della data di lotto o scadenza non armonizzato tra confezione primaria e secondaria

• Grafica approvata prima dei chiarimenti o delle richieste della CDSCO o prima del rilascio del numero di licenza

• Inserimento di UDI o loghi non necessari per l'India, copiati da modelli per Unione Europea o Stati Uniti

In che modo Morulaa aiuta con i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in India

• Morulaa può assistere i produttori e gli importatori che necessitano di supporto per soddisfare i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in India in conformità agli standard CDSCO, di importazione e di Metrologia Legale attraverso:

• La valutazione delle etichette delle confezioni primarie e secondarie e delle istruzioni per l'uso rispetto agli standard di etichettatura indiani

• La preparazione delle informazioni per le etichette dei prodotti importati

• L'armonizzazione della classificazione dei prodotti e del percorso di registrazione o deposito MD-15

• L'allineamento con i documenti tecnici e la documentazione del sistema di gestione della qualità, se necessario

• Il supporto per le modifiche post-vendita alle etichette basate su reclami, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) o aggiornamenti normativi

Servizi correlati: registrazione CDSCO | Agente Autorizzato Indiano (IAA) | Sorveglianza post-vendita | Classificazione CDSCO | Informazioni su Morulaa

Domande Frequenti

Prossimo passo

Definire i requisiti di etichettatura per i dispositivi medici in India con largo anticipo rispetto alla stampa della confezione e alla spedizione, in particolare se si nomina un IAA e si richiede la licenza di importazione.