Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) ai sensi dell’IVDR 2017/746

I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione stabiliti nell'Allegato I del regolamento IVDR 2017/746 rappresentano la base per i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili a tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questi sostituiscono i "Requisiti Essenziali" per gli IVD e si applicano a tutte le classi di IVD (Classi A-D). Per i fabbricanti e i rappresentanti autorizzati, la conformità comporta la dimostrazione della tracciabilità tra la progettazione, la fabbricazione, i test sulle prestazioni, la gestione del rischio e l'etichettatura rispetto ai GSPR.

Struttura Dell'allegato I Panoramica Dei Requisiti Generali Di Sicurezza E Prestazione

L'Allegato I è suddiviso in tre Capitoli:

• Capo I: Requisiti generali (da 1 a 8) inclusi i requisiti generali di sicurezza, prestazione e approccio basato sul rischio.

• Capo II: Requisiti relativi a prestazioni, progettazione e fabbricazione (da 9 a 19) riguardanti la progettazione, i materiali, le prestazioni, la fabbricazione e le condizioni d'uso del dispositivo.

• Capo III: Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo (20) riguardanti l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, l'imballaggio e le informazioni fornite agli utilizzatori. 

Questa struttura vi aiuterà a organizzare la documentazione tecnica e a collegare tutti i requisiti alle prove pertinenti (documenti di rischio, rapporti di prova, istruzioni per l'uso e altro).

Capitolo I: Requisiti generali

Idoneità dei dispositivi per la loro destinazione d'uso

• Tutti i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere idonei alla loro destinazione d'uso, essere sicuri ed efficaci, senza compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altre persone. (Allegato I, 1)

• Ciò significa che il fabbricante deve definire la destinazione d'uso e assicurare che la progettazione o la convalida dimostrino l'idoneità del dispositivo a tale scopo.

Riduzione del rischio "nella misura più ampia possibile"

• Il requisito per la riduzione del rischio implica la riduzione nella misura più ampia possibile senza influire negativamente sul rapporto rischi benefici. (Allegato I, 2)

• Questo richiede un approccio documentato alla gestione del rischio che coinvolga misure all'avanguardia e le compensazioni devono essere giustificate.

Sistema di gestione del rischio

• I fabbricanti devono istituire, attuare, documentare e mantenere un sistema completo di gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. (Allegato I, 3)

• La gestione del rischio deve essere eseguita in modo iterativo e aggiornata con i dati di produzione e post commercializzazione.

Controllo del rischio di progettazione e fabbricazione

Il controllo del rischio deve essere effettuato in linea con i principi di sicurezza consolidati tenendo conto dello stato dell'arte del momento. I rischi residui devono essere valutati come accettabili. Gli utilizzatori devono essere informati dei rischi residui. (Allegato I, 4)

Considerazioni sugli errori d'uso

• I rischi correlati all'errore d'uso devono essere ridotti mediante caratteristiche ergonomiche, le condizioni d'uso, le conoscenze o la formazione dell'utilizzatore e le caratteristiche degli utilizzatori come profani, professionisti, disabili e altri. (Allegato I, 5)

• Questo evidenzia l'importanza dell'ingegneria dei fattori umani per gli IVD destinati a test effettuati vicino al paziente o all'autodiagnosi.

Prestazioni durante il ciclo di vita

• I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni durante il loro ciclo di vita indicato dal fabbricante rimangano sicure ed efficaci. (Allegato I, 6)

• Questo include la durabilità, la manutenzione, la calibrazione e altro.

Imballaggio, conservazione, trasporto

• Il dispositivo deve essere progettato, fabbricato e imballato in modo tale che le sue caratteristiche e le sue prestazioni non siano influenzate negativamente durante il trasporto e la conservazione tenendo conto delle istruzioni d'uso del fabbricante. (Allegato I, 7). Pertanto, dovrebbero essere valutate condizioni quali temperature o umidità estreme.

Valutazione del rapporto rischi benefici

• Tutti i rischi noti e prevedibili, così come gli effetti indesiderati, devono essere ridotti e devono essere considerati accettabili in relazione ai potenziali benefici valutati per il dispositivo durante il normale utilizzo. (Allegato I, 8)

• Spetta ai fabbricanti registrare l'analisi del rapporto rischi benefici per dimostrare che il rischio residuo è giustificato dal beneficio.

Capitolo II: Requisiti relativi a prestazioni, progettazione e fabbricazione

Caratteristiche prestazionali (analitiche e cliniche)

• Il dispositivo deve essere progettato e fabbricato in modo tale da essere idoneo all'uso previsto e da soddisfare le prestazioni dichiarate dal fabbricante tenendo conto dello stato dell'arte. (Allegato I, 9.1)

• Le prestazioni analitiche quali sensibilità, specificità, limiti e le prestazioni cliniche quali sensibilità o specificità diagnostica, valori predittivi devono essere prese in considerazione. (Allegato I, 9.1(a/b)). Le prestazioni devono rimanere stabili per tutta la durata del dispositivo. (Allegato I, 9.2)

• Quando si utilizzano calibratori o materiali di controllo, deve essere garantita la tracciabilità metrologica. (Allegato I, 9.3)

• In caso di dispositivi per autodiagnosi o per test effettuati vicino al paziente, le prestazioni devono essere verificate in condizioni pertinenti o con persone profane. (Allegato I, 9.4)

Proprietà chimiche, fisiche e biologiche

• Il dispositivo deve essere progettato e fabbricato in modo tale da soddisfare tutti i requisiti del Capitolo I. Prestare particolare attenzione all'incompatibilità tra materiali o sostanze e campioni, analiti o marcatori, fluidi corporei e altri elementi. (Allegato I, 10.1)

• I processi di imballaggio e fabbricazione devono ridurre al minimo i rischi legati a contaminanti o residui, in particolare occorre prestare attenzione alle sostanze CMR cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione e alle sostanze che alterano il sistema endocrino. (Allegato I, 10.2-10.4)

• Il dispositivo dovrebbe ridurre il rischio di penetrazione di sostanze e i rischi legati al rilascio di particelle, compresi i nanomateriali. (Allegato I, 10.5-10.6) 

Infezione e contaminazione microbica

• La progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio devono eliminare o ridurre il più possibile il rischio di infezione per utilizzatori, pazienti e terzi. (Allegato I, 11.1)

• Se il dispositivo è etichettato come sterile o presenta un particolare stato microbico, deve mantenere tale stato durante il trasporto e la conservazione fino al momento dell'uso. (Allegato I, 11.2-11.4)

Materiali di origine biologica

• Se applicabile, questa clausola richiede un'attenzione particolare ai dispositivi che contengono materiali di origine umana o animale, garantendo un approvvigionamento, un trattamento, una documentazione e una tracciabilità adeguati, riducendo al minimo i rischi di infezione o trasmissione. (Allegato I, 12)

Costruzione e interazione con l'ambiente

• Il dispositivo deve essere costruito in modo tale da poter funzionare in sicurezza nelle condizioni d'uso previste e nell'ambiente in cui sarà utilizzato, compresa la compatibilità con altri dispositivi, se applicabile. (Allegato I, 13)

Funzioni di misura

• Per i dispositivi dotati di funzioni di misura, occorre considerare la precisione, la calibrazione, l'influenza dell'ambiente, la deriva e gli intervalli di riferimento. (Allegato I, 14)

Protezione contro le radiazioni

• Se il dispositivo emette o è esposto a radiazioni ionizzanti o non ionizzanti, la progettazione o la fabbricazione devono garantire la protezione di utilizzatori, pazienti e altri. (Allegato I, 15)

Software e sistemi elettronici programmabili

• Se il dispositivo incorpora un software, o è esso stesso un software, occorre considerare il ciclo di vita della progettazione, la convalida, la sicurezza, l'affidabilità e la possibilità di aggiornamento. (Allegato I, 16)

Dispositivi collegati a una fonte di energia

• Se il dispositivo è collegato o dotato di una fonte di energia elettrica, idraulica, pneumatica o di altro tipo, il rischio derivante da tale fonte deve essere ridotto al minimo, compresi schermatura, isolamento e progettazione sicura. (Allegato I, 17)

Protezione contro i rischi meccanici e termici

• Il dispositivo deve essere progettato e fabbricato in modo tale da considerare e ridurre al minimo i rischi meccanici e termici quali calore, pressione, vibrazioni, spigoli vivi, parti instabili. (Allegato I, 18)

Rischi relativi all'autodiagnosi e ai test effettuati vicino al paziente

• I dispositivi destinati all'autodiagnosi o a test effettuati vicino al paziente devono essere progettati in modo tale che l'uso da parte di persone profane o in un ambiente non di laboratorio non influisca sulla sicurezza o sulle prestazioni; le istruzioni devono tenere conto dell'ambiente. (Allegato I, 19)

Capitolo III: Requisiti Relativi Alle Informazioni Fornite Con Il Dispositivo

Requisiti informativi generali

• Il fabbricante deve fornire informazioni che consentano l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, nonché qualsiasi informazione pertinente sulla sicurezza e sulle prestazioni per gli utilizzatori o per altre persone. (Allegato I, 20.1) 

Informazioni sull'etichettatura

• Le etichette devono includere informazioni quali il nome del dispositivo, il fabbricante, la destinazione d'uso, la marcatura CE, l'UDI, le avvertenze o precauzioni, le condizioni di conservazione, il numero di lotto o di serie e altro. (Allegato I, 20.2)

Imballaggio di dispositivi sterili

• In caso di dispositivi sterili o di dispositivi che presentano un particolare stato microbico, l'imballaggio deve indicare chiaramente tale stato, le istruzioni su come mantenerlo e le avvertenze in caso di compromissione dell'integrità dell'imballaggio. (Allegato I, 20.3)

Istruzioni per l'uso (IFU)

• Le istruzioni per l'uso devono contenere informazioni per un uso sicuro e corretto del dispositivo: destinazione d'uso, tipo di utilizzatore, requisiti del campione, caratteristiche prestazionali, controindicazioni, avvertenze, conservazione o manipolazione, interpretazione dei risultati, rischi residui, smaltimento, simboli e molto altro (Allegato I, 20.4)

Mappatura GSPR Nella Documentazione Tecnica

Ogni clausola GSPR nella documentazione tecnica (valutazione della conformità ai sensi del regolamento IVDR) deve essere mappata in una lista di controllo (matrice GSPR), indicando: applicabilità (sì/no), ubicazione delle prove (documenti di rischio, rapporti di prova, istruzioni per l'uso, convalida del progetto e altro). La mappatura dei GSPR aiuta a dimostrare la conformità.

Il collegamento dei GSPR alla gestione del rischio (ad esempio, ISO 14971), alla valutazione delle prestazioni (Allegato XIII), al follow up post commercializzazione delle prestazioni e all'etichettatura è di fondamentale importanza.

Consigli Chiave Per L'attuazione Da Parte Dei Fabbricanti Di IVD

• Definire e documentare correttamente la destinazione d'uso del dispositivo: tipo di utilizzatore (profano o professionista), ambiente di utilizzo (laboratorio, casa, punto di cura), tipi di campione, analita o marcatore.

• Implementare e migliorare i sistemi di gestione del rischio che copriranno l'intero ciclo di vita e si collegheranno alla progettazione e alla sorveglianza post commercializzazione.

• Per quanto riguarda il software o il dispositivo collegato ad altri dispositivi, assicuratevi che la gestione del ciclo di vita del software (sviluppo, convalida, aggiornamento e sicurezza informatica) sia coperta dal GSPR 16

• Assicurarsi che l'etichettatura e le istruzioni per l'uso contengano tutti gli elementi necessari (GSPR 20), che i rischi residui siano resi noti e che le limitazioni d'uso siano dichiarate

• Implementare procedure per le prove di sollecitazione durante il trasporto e la conservazione e la convalida delle prestazioni del dispositivo in tali condizioni (GSPR 7)

• Mantenere la tracciabilità dei materiali, in particolare per i materiali di origine biologica (GSPR 12) o per i materiali soggetti a usura e rilascio di residui (GSPR 10).

• Utilizzare la lista di controllo GSPR nel sistema di gestione della qualità, collegare le prove, creare collegamenti incrociati con la verifica del progetto e la documentazione di valutazione delle prestazioni.

• Per quanto riguarda le prestazioni analitiche e cliniche, assicurarsi che la convalida o la verifica copra l'uso da parte di profani o l'uso vicino al paziente, se necessario (GSPR 9.4)

Errori Comuni E Aree Di Focus Degli Audit

• Considerare i GSPR come una lista di controllo fissa, anziché come un sistema orientato al ciclo di vita. (Come indicato nel commento)

• Sostenere che una particolare clausola GSPR "non è applicabile" senza una ragionevole giustificazione e senza prove.

• Mancanza di prove documentate del mantenimento delle prestazioni durante il ciclo di vita (GSPR 9.2) o nell'ambiente di utilizzo effettivo (GSPR 9.4).

• Mancata gestione del rischio di errore d'uso, in particolare per i dispositivi per autodiagnosi o destinati a persone profane (GSPR 5 e 19)

• Mancanza di etichettatura o istruzioni per l'uso, in particolare per quanto riguarda i rischi residui, le limitazioni, la formazione dell'utilizzatore o problemi linguistici

• Omettere l'impatto dell'imballaggio, del trasporto e della conservazione sulle prestazioni (GSPR 7)

• Nei dispositivi software o negli IVD collegati, mancanza di documentazione sulla sicurezza informatica, sugli aggiornamenti o sulla modifica degli algoritmi (GSPR 16)

Conclusione

I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) elencati nell'Allegato I del regolamento IVDR costituiscono la base della sicurezza e delle prestazioni degli IVD sul mercato dell'Unione Europea. La conformità ai GSPR richiede non solo di affrontare le singole clausole, ma anche di integrarle nei sistemi di progettazione, fabbricazione, gestione del rischio e post commercializzazione. La mappatura di ciascuna clausola rispetto alle prove, i collegamenti incrociati della documentazione e il monitoraggio continuo sono fondamentali per una presentazione pronta per l'audit.

In Che Modo Morulaa Può Aiutare Con La Conformità Ai Gspr

Morulaa vi aiuta a garantire che i vostri dispositivi siano conformi ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) secondo il regolamento IVDR. Morulaa vi aiuta a implementare ciascuno dei GSPR durante l'intero ciclo di vita del vostro prodotto. Morulaa vi assiste nella creazione della documentazione tecnica e delle matrici GSPR che mapperanno ogni requisito rispetto al processo di progettazione e fabbricazione.