PPWR e dichiarazione di conformità UE: le prove sull'imballaggio che superano l'audit

Regolamento UE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio: prove di conformità degli imballaggi a prova di audit

La Dichiarazione di conformità del dispositivo è stata firmata. La revisione dell’organismo notificato si è conclusa con successo. Improvvisamente giunge un questionario da parte di un distributore che richiede la conformità degli imballaggi ai sensi del Regolamento (UE) 2025/40 e il documento in possesso dell’ufficio acquisti è solo una lettera del fornitore riferita alla direttiva 94/62/CE, in cui non si fa alcuna menzione dell’inchiostro presente sulle etichette. Per i team che si preparano all’applicazione del regolamento UE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, questo è il momento in cui la maggior parte dei reparti di Affari regolatori e Assicurazione qualità scopre che l’imballaggio non costituisce un sottoinsieme del fascicolo tecnico del dispositivo. Si tratta invece di un secondo percorso di conformità indipendente, dotato di una propria scadenza specifica.

A partire dal 12 agosto 2026, ogni tipologia di imballaggio immessa sul mercato dell’Unione Europea richiederà una dichiarazione di conformità firmata ai sensi dell’Allegato VIII, supportata dalla documentazione tecnica di cui all’Allegato VII e dal controllo interno della produzione di cui al Modulo A. Se la vostra azienda produce dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi medici, tale documentazione si affiancherà alla dichiarazione di conformità MDR o IVDR del dispositivo, senza farne parte. Per gli imballaggi dei dispositivi medici e dei dispositivi IVD, il regolamento UE sugli imballaggi stabilisce un percorso di verifica distinto, a meno che un altro operatore economico non si sia assunto la responsabilità legale di tale imballaggio sul mercato dell’Unione.

Il regolamento PPWR sostituisce la Direttiva 94/62/CE. Il cambiamento non riguarda unicamente l’introduzione di limiti più severi per le sostanze. Questo regolamento UE sui rifiuti di imballaggio definisce una nuova struttura documentale: identificazione del tipo di imballaggio, dichiarazioni specifiche per articolo, prove fornite dai fornitori che siano legalmente difendibili e un controllo delle modifiche che mantenga valida la dichiarazione anche dopo la prima firma. Le sei decisioni descritte di seguito rappresentano i punti chiave in cui i team possono anticipare la scadenza di agosto 2026 o rischiare di perdere mesi interi alla ricerca di dati che avrebbero dovuto richiedere l’anno precedente.

Decisioni sul regolamento UE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio da prendere prima della prima dichiarazione ai sensi dell’Allegato VIII

• Dichiarazione di conformità dell’imballaggio separata: una dichiarazione di conformità dell’imballaggio ai sensi dell’Allegato VIII per ciascun tipo di imballaggio. La dichiarazione di conformità del dispositivo ai sensi dell’Allegato IV MDR o dell’Allegato IV IVDR non copre questo aspetto.

• Sostanze dell’Articolo 5: metalli pesanti in quantità pari o inferiore a 100 mg/kg (somma di Pb, Cd, Hg e Cr(VI)). I limiti relativi ai PFAS si applicheranno a partire da agosto 2026 in caso di imballaggi a contatto con alimenti.

• Fascicolo tecnico del Modulo A: l’Allegato VII deve garantire la conformità di ogni singola voce della dichiarazione: composizione completa, rapporti di prova, rischio di non conformità e controllo delle modifiche.

• Famiglie di imballaggi: raggruppare i kit in base alla composizione dei materiali e non al numero di SKU. Una sola famiglia, una sola dichiarazione di conformità e una sola catena di prove quando la composizione dei materiali rimane stabile.

• Obblighi graduali: dichiarare esclusivamente la conformità agli Articoli da 5 a 12 che risultano giuridicamente vincolanti alla data di emissione. Pianificare le revisioni future in vista delle scadenze relative al contenuto riciclato e alla riciclabilità.

• Transizione dei sistemi precedenti: conservare le vecchie lettere di conformità alla direttiva 94/62/CE solo come prove di supporto. Tali documenti non possono essere convertiti in una dichiarazione ai sensi dell’Allegato VIII del regolamento UE sui rifiuti di imballaggio senza una previa analisi degli scostamenti scritta.

Elementi chiave della conformità degli imballaggi secondo il regolamento UE sugli imballaggi

In questo articolo evidenziamo le decisioni pratiche che i team di Affari regolatori e Assicurazione qualità devono affrontare per definire la conformità degli imballaggi ai sensi del Regolamento (UE) 2025/40. Queste decisioni tracciano anche il percorso fondamentale per garantire la conformità al regolamento PPWR dell’Unione Europea prima di agosto 2026.

Dichiarazione di conformità dell’imballaggio: dichiarazione del dispositivo a confronto con la dichiarazione dell’imballaggio

I team di Affari regolatori gestiscono già una Dichiarazione di conformità ai sensi del regolamento MDR o IVDR per il dispositivo medico. Il regolamento PPWR introduce l’obbligo di una dichiarazione di conformità dell’imballaggio separata per ciascun tipo di imballaggio, che non deve essere integrata nella dichiarazione di conformità del dispositivo. Unire questi due documenti rappresenta il modo più rapido per creare una lacuna di conformità durante un audit.

Gestire una sola dichiarazione di conformità UE per ciascuna famiglia o tipologia di imballaggio è solitamente più semplice rispetto a una dichiarazione per ogni SKU di kit finito. È possibile associare più kit a un’unica famiglia qualora la composizione dei materiali e le prove relative all’Articolo 5 siano identiche.

Dalla Direttiva 94/62/CE al regolamento UE sui rifiuti di imballaggio

Il Regolamento (UE) 2025/40 è stato adottato il 19 dicembre 2024 e pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 22 gennaio 2025. Il regolamento UE sui rifiuti di imballaggio si applicherà direttamente a decorrere dal 12 agosto 2026. Il passaggio da una direttiva a un regolamento introduce i formati armonizzati degli Allegati VII e VIII ed elimina le discrepanze di recepimento nazionale per gli obblighi fondamentali.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha modificato le disposizioni transitorie del regolamento IVDR, ma non sostituisce la conformità degli imballaggi richiesta dal PPWR. La scadenza del PPWR di agosto 2026 deve essere considerata come una tappa indipendente all’interno del programma aziendale di conformità.

Documentazione tecnica ai sensi del regolamento UE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio

L’Articolo 38 richiede una valutazione della conformità basata sul controllo interno della produzione di cui al Modulo A. L’Allegato VII deve consentire alle autorità competenti di tracciare il percorso che collega il tipo di imballaggio dichiarato alla sua effettiva composizione materica, alle norme applicate, ai risultati dei test, al rischio di non conformità e alla valutazione eseguita. Questo fascicolo di conformità al PPWR dell’Unione Europea deve contenere le prove a supporto di ogni dichiarazione, compresa la concentrazione cumulativa di metalli pesanti inferiore a 100 mg/kg ai sensi dell’Articolo 5, paragrafo 4.

Un errore comune consiste nel ritenere sufficiente il capitolo dedicato all’imballaggio all’interno della documentazione tecnica del dispositivo. La documentazione tecnica del dispositivo risponde ai requisiti di sicurezza del dispositivo stesso. L’Allegato VII del PPWR risponde invece ai requisiti relativi alle sostanze e alla progettazione dell’imballaggio definiti dagli Articoli da 5 a 12.

Quali prove vengono effettivamente valutate dai verificatori per la conformità al PPWR dell’Unione Europea

La conformità al PPWR non è una questione di quantità di documenti, bensì di solidità della catena di prove. Ciascun requisito dichiarato deve presentare un percorso tracciabile che colleghi il testo di legge alle caratteristiche reali dell’imballaggio. Una solida conformità al PPWR dell’Unione Europea dipende dalla tracciabilità dei dati dei fornitori, da prove documentate e verificate e da un chiaro collegamento con la famiglia di imballaggi dichiarata.

Per quanto riguarda l’Articolo 5, paragrafo 4, la conformità viene valutata sulla base della somma di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente presenti nei componenti dell’imballaggio, inclusi inchiostri e adesivi. Per quanto riguarda i PFAS di cui all’Articolo 5, paragrafo 5, l’applicabilità dipende dallo stato di contatto con gli alimenti. Dichiarare i PFAS come non applicabili richiede una valutazione documentata del contatto con gli alimenti e non una semplice supposizione basata sulla categoria del dispositivo.

Requisiti graduali e ambito di applicazione ridotto nel regolamento UE sugli imballaggi

Non tutti gli obblighi previsti dagli Articoli da 5 a 12 si applicheranno a partire dal primo giorno. Una dichiarazione di conformità emessa ad agosto 2026 dovrebbe attestare solo i requisiti legalmente applicabili alla data di emissione, supportata da un fascicolo tecnico in costante evoluzione da ampliare in corrispondenza delle scadenze successive. Ai sensi del regolamento UE sugli imballaggi, l’ambito di applicazione deve corrispondere alla data di emissione e alle prove disponibili in quel momento.

Dati storici relativi alla Direttiva 94/62/CE

Se in passato l’azienda si è basata sui requisiti essenziali della direttiva 94/62/CE, si raccomanda di non copiare le vecchie dichiarazioni nel formato dell’Allegato VIII senza aver prima condotto un’analisi degli scostamenti.

Struttura del fascicolo tecnico e della dichiarazione di conformità

L’Allegato VIII stabilisce otto campi obbligatori per la dichiarazione di conformità: identificazione dell’imballaggio, fabbricante, dichiarazione di esclusiva responsabilità, oggetto della dichiarazione, conformità alla legislazione di armonizzazione dell’Unione, norme di riferimento citate, organismo notificato (in genere non applicabile per il Modulo A) e blocco della firma.

Elenco di controllo per la dichiarazione di conformità dell’Allegato VIII

• Identificazione univoca dell’imballaggio (ID famiglia e codice di tracciabilità)

• Nome e indirizzo del fabbricante (ed eventualmente del rappresentante autorizzato)

• Dichiarazione di esclusiva responsabilità

• Oggetto della dichiarazione (tipologia, componenti, uso previsto, riepilogo dei materiali, prodotti coperti)

• Conformità alla legislazione dell’Unione (Regolamento 2025/40; solo articoli applicabili)

• Norme armonizzate, metodi di prova o specifiche comuni applicati

• Organismo notificato (in genere non applicabile per il Modulo A)

• Firma, luogo, data e funzione del firmatario

Fascicolo tecnico dell’Allegato VII (da conservare insieme alla dichiarazione di conformità)

• Descrizione generale e uso previsto

• Disegno concettuale, progetti, materiali

• Distinta base (BOM) con indicazione del 100% dei materiali

• Dichiarazioni dei fornitori e rapporti di prova sui metalli pesanti

• Valutazione dei PFAS in caso di contatto con alimenti

• Norme applicate o giustificazione delle soluzioni alternative adottate

• Descrizione della valutazione della conformità eseguita

• Rapporti delle prove effettuate

• Valutazione dei rischi di non conformità

• Riferimento al sistema di controllo delle modifiche

• Verbale di approvazione dell’Assicurazione qualità

Gestione delle famiglie di imballaggi

I programmi di conformità più strutturati prevedono una valutazione del sito produttivo per ogni componente, questionari per i fornitori, un registro delle lacune, un registro delle famiglie di imballaggi, la mappatura degli OEM e infine l’emissione di una dichiarazione di conformità per ciascuna famiglia. Per i kit IVD, la suddivisione consigliata comprende: plastiche primarie, piastre o fogli di alluminio, etichette prestampate, etichette termiche stampate internamente, scatole per kit, istruzioni per l’uso cartacee e imballaggi per la spedizione. Si raccomanda di emettere una dichiarazione di conformità per ciascuna famiglia quando la combinazione dei materiali è stabile.

Esempi di scenari pratici

1. Famiglia di etichette prestampate (PF-03). Supporto dell’etichetta, adesivo e inchiostro UV. Il test del materiale composito ai sensi dell’Articolo 5, paragrafo 4 deve includere l’inchiostro e l’adesivo. I PFAS non sono applicabili se la valutazione formale del contatto con gli alimenti risulta negativa. Una sola dichiarazione di conformità copre tutti i kit che utilizzano questa specifica combinazione di elementi dell’etichetta.

2. Contenitore primario a contatto con gli alimenti. I limiti relativi ai PFAS di cui all’Articolo 5, paragrafo 5 si applicano a partire da agosto 2026. È obbligatorio sottoporre ai fornitori un questionario sulle sostanze. La dichiarazione di conformità non può indicare i PFAS come non applicabili.

3. Kit di partner per la distribuzione OEM. L’azienda immette sul mercato dell’Unione Europea gli imballaggi per articoli a marchio del partner commerciale. Una mappatura interna collega i codici articolo del partner agli ID delle famiglie di imballaggi, senza rendere pubblici gli identificativi del partner.

4. Spedizione da un sito extra UE verso l’Unione Europea. La valutazione del sito evidenzia la destinazione verso il mercato dell’Unione Europea. Si assegna lo stesso ID famiglia se la composizione dei materiali corrisponde. La documentazione tecnica deve dimostrare che il trasporto e lo stoccaggio non invalidano le prove di conformità all’Articolo 5.

5. Presenza della sola lettera di conformità alla precedente direttiva 94/62/CE. È necessario eseguire un test sui metalli pesanti secondo le specifiche CEN/TS sull’intero materiale composito prima di firmare la dichiarazione di conformità ai sensi del regolamento PPWR entro agosto 2026. La lettera precedente viene conservata unicamente come prova di supporto.

Motivi comuni di rifiuto e relative soluzioni

Fasi operative

Domande frequenti