Sorveglianza post-market (PMS) ai sensi del regolamento IVDR 2017/746

La Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS) non è affatto un fenomeno nuovo per i produttori di dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD). La direttiva precedente, IVDD (98/79/CE), affrontava già la necessità di disporre di un meccanismo per monitorare e valutare le prestazioni di un dispositivo dopo la sua immissione sul mercato. In particolare, l'Allegato III, Sezione 5 della IVDD sottolineava la necessità di raccogliere e analizzare i dati post produzione per garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace. Inoltre, i concetti di PMS sono stati supportati da alcuni standard internazionali, come lo standard ISO 13485, che fornisce le linee guida sui requisiti per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, e lo standard ISO 14971, che si occupa del processo di gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita di un dispositivo. Ciononostante, l'introduzione della IVDR (2017/746) segna il passaggio a una PMS più rigorosa.

Perché la PMS è importante ai sensi della IVDR

In conformità con il regolamento UE IVDR 2017/746, la Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS) è un obbligo normativo che mira a monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) quando sono già sul mercato. L'importanza della PMS è legata a una serie di motivi, tra cui:

• Identificazione di nuovi rischi non individuati in precedenza: attraverso la PMS, si identificano nuovi rischi per la sicurezza o per le prestazioni che non potevano essere rilevati durante i test pre-market o negli studi clinici.

• Monitoraggio dei rischi noti in un contesto reale: consente ai fabbricanti di monitorare i rischi noti quando i dispositivi in vitro vengono utilizzati in contesti diversi e su pazienti diversi.

• Aggiornamento della gestione del rischio e delle informazioni sulle prestazioni: in base ai risultati della PMS, potrebbe rendersi necessario aggiornare i fascicoli di gestione del rischio e la valutazione o le prestazioni cliniche.

• Facilitazione della trasparenza e della comunicazione: analizzando le informazioni della PMS, i fabbricanti possono garantire trasparenza e fornire informazioni a tutte le parti interessate, come pazienti, professionisti sanitari e autorità.

L'approccio proattivo della PMS crea un ciclo di feedback per il miglioramento continuo del design del dispositivo, dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso.

Classificazioni ai sensi della IVDR

AC = Autorità Competente (autorità nazionale di regolamentazione in ciascuno Stato membro dell'UE)
ON (Organismo Notificato) = Organismo di valutazione della conformità designato a eseguire audit e valutazioni ai sensi della IVDR.

Dispositivi di Classe A e B

Per i dispositivi di classe A e B, il fabbricante ha l'obbligo di mantenere aggiornato e riesaminato un rapporto PMS (PMSR). Tale rapporto deve essere accessibile all'autorità competente qualora richiesto e deve essere aggiornato con qualsiasi risultato significativo relativo alla sorveglianza post commercializzazione.

Riferimenti:

UE IVDR 2017/746, Articolo 80 – Requisiti del rapporto PMS per dispositivi di Classe A e B

Dispositivi di Classe C e D

Per i dispositivi di classe C e D, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e presentare i PSUR a intervalli regolari, ovvero ogni due anni per la classe C e ogni anno per i dispositivi di classe D. Devono essere messi a disposizione dell'organismo notificato e caricati su EUDAMED nel caso in cui sia operativo.

Riferimenti:

UE IVDR 2017/746, Articolo 81 – Requisiti PSUR per dispositivi di Classe C e D

Aspetto normativo chiave: Regolamenti IVDR

Capitolo VII (Articoli dal 78 all'81)

• L'Articolo 78 stabilisce i requisiti per la creazione di una PMS ben sviluppata in relazione al monitoraggio dei dispositivi medici nella fase post commercializzazione:

• Articolo 78: specifica che i fabbricanti devono istituire un sistema PMS ben sviluppato per il monitoraggio post commercializzazione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi.

• Articolo 79: descrive la struttura e il contenuto del piano PMS, che è specifico per il dispositivo e adattato in base alla categoria di rischio del prodotto. Fornisce istruzioni dettagliate riguardanti il monitoraggio, la valutazione e le azioni intraprese in base ai dati post commercializzazione.

• Articolo 80: stabilisce l'obbligo per i fabbricanti di dispositivi di Classe A e B di redigere rapporti PMS (PMSR) che riassumano i risultati post commercializzazione e le eventuali azioni intraprese.

• Articolo 81: stabilisce l'obbligo di redigere periodicamente un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi di Classe C e D, con cadenza biennale per la Classe C e annuale per la Classe D.

Allegati III e XIII

• Allegato III: delinea la documentazione tecnica che deve essere creata dai fabbricanti per adempiere ai loro obblighi di PMS. Il piano PMS, insieme ai risultati come i rapporti PMS (PMSR), i PSUR e i rapporti di valutazione del PMPF sono alcuni dei documenti inclusi in questa sezione.

• Allegato XIII: si concentra sugli studi di prestazione. Questi svolgono un ruolo importante nella sorveglianza post commercializzazione poiché forniscono dati del mondo reale. I risultati degli studi saranno utilizzati per le attività di PMS, in particolare per il processo PMPF, che fornisce dati continui a lungo termine.

Riferimenti:

• UE IVDR 2017/746, Allegato III: Requisiti della documentazione tecnica

• UE IVDR 2017/746, Allegato XIII:  Studi di prestazione e follow up post commercializzazione

Relazione con la vigilanza e le azioni correttive

La PMS ha una correlazione diretta con i sistemi di vigilanza e le correzioni o azioni correttive, nello specifico:

• Sistema di vigilanza: ai sensi dell'Articolo 82 della IVDR, i fabbricanti sono obbligati a notificare alle autorità competenti gli incidenti, i rischi e i problemi di sicurezza. Nel caso in cui tramite la PMS vengano rilevati eventi avversi o anomalie nelle prestazioni dei prodotti, tali eventi devono essere segnalati senza indugio.

• Azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA): i risultati della PMS possono anche dare origine a FSCA, inclusi richiami o correzioni di un dispositivo medico. Le tendenze emerse durante l'analisi della PMS potrebbero anche tradursi nell'avvio di azioni correttive e preventive (CAPA), che possono includere modifiche al design, all'etichettatura o al confezionamento del dispositivo.

• I feedback e i reclami descritti nei punti 8.2.1 e 8.2.2 sono direttamente correlati alle attività di vigilanza e alle correzioni o azioni correttive eseguite all'interno di un SGQ.

• UE IVDR 2017/746, Articolo 82 - Requisiti di vigilanza

• ISO 13485:2016, Sezione 8.5.2 - Azioni correttive e preventive (CAPA)

• ISO 13485:2016, Punti 8.2.1 e 8.2.2 - Feedback e gestione dei reclami

Requisiti di documentazione e rendicontazione della Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS) ai sensi della UE IVDR

Piano PMS

Ogni dispositivo IVD deve disporre di un piano PMS che fornisca informazioni su quanto segue:

• Fonti di informazioni post commercializzazione, come ad esempio reclami, rapporti sugli incidenti, commenti degli utenti, ricerca bibliografica

• Metodi per la raccolta e l'analisi dei dati.

• Parametri prestazionali per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

• Responsabilità delle persone coinvolte nel processo dei dati post commercializzazione.

Questo piano garantisce che i fabbricanti raccolgano i dati corretti, conducano un'analisi adeguata e forniscano una risposta idonea quando necessario.

Riferimenti:

UE IVDR 2017/746, Articolo 79 – Requisiti del piano PMS

Fonti di dati post commercializzazione

Fonti reattive e proattive (Allegato III, 1(d), 1(f); Articolo 82) Fonti reattive:

• Si basano su incidenti o rapporti di eventi e procedure di risposta.

• Incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA).

• Incidenti non gravi.

• Reclami degli utenti o degli operatori sanitari.

• Notifiche effettuate dalle Autorità Competenti.

• Ritiro dal mercato o richiamo dei prodotti a causa di problemi di sicurezza o di prestazioni.

• Rapporti di incidenti o eventi identificati tramite il servizio clienti o il supporto tecnico.

Fonti proattive: 

Articolo 2 (63) - sorveglianza post commercializzazione indica tutte le attività intraprese dai fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici per istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e valutare in modo proattivo l'esperienza acquisita con i dispositivi che immettono sul mercato, mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio, al fine di identificare l'eventuale necessità di applicare immediatamente le necessarie azioni correttive o preventive.

Allegato III 1(b) - Il piano di sorveglianza post commercializzazione riguarda almeno: un processo proattivo e sistematico di raccolta delle informazioni di cui alla lettera (a). Il processo consente una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi e consente inoltre di effettuare un confronto tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato.

Riferimenti:

UE IVDR 2017/746, Allegato III (sezioni A e B) e Articolo 82 – Vigilanza e azioni correttive di sicurezza sul campo

Integrazione con il SGQ e la gestione del rischio

Collegamento con ISO 13485 e 14971

La PMS deve essere condotta in conformità ai requisiti dei sistemi SGQ e di gestione del rischio del fabbricante del dispositivo medico. Gli standard più importanti relativi a questa attività sono:

• ISO 13485: stabilisce i requisiti per il SGQ dei dispositivi medici e contiene le procedure per il monitoraggio e l'analisi dei dati post commercializzazione, il miglioramento continuo della qualità e la conformità ai requisiti normativi.

• ISO 14971: fornisce raccomandazioni su come gestire i rischi in relazione ai dispositivi medici. Le informazioni ottenute durante la PMS vengono immediatamente utilizzate per aggiornare il fascicolo di gestione del rischio.

Integrazione delle CAPA e controllo delle modifiche

Se tramite la PMS vengono rilevati problemi di rischio e di prestazioni, al fabbricante potrebbe essere richiesto di condurre:

• Azioni correttive (CAPA): per correggere il problema identificato, come ad esempio un malfunzionamento o un problema di sicurezza.

• Azioni preventive: per evitare il ripetersi di tali problemi.

Queste azioni sono integrate nel SGQ per garantire il controllo delle modifiche e il miglioramento continuo. Potrebbero rendersi necessari anche aggiornamenti alla documentazione tecnica, al design del dispositivo e all'etichettatura.

Riferimenti:

• ISO 13485:2016: Dispositivi medici: Sistemi di gestione per la qualità

• ISO 14971:2019: Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

• UE IVDR 2017/746, Articolo 10 – Requisiti generali per il SGQ

PMS per dispositivi ereditati

Disposizioni transitorie

Per quanto riguarda i dispositivi ereditati rilasciati prima dell'entrata in vigore della IVDR, è importante che i fabbricanti di tali dispositivi garantiscano che essi siano ancora conformi ai requisiti della PMS. La IVDR offre misure di transizione che consentono ai fabbricanti di vendere i propri dispositivi senza apportare modifiche alla documentazione tecnica che riflettano i dati della PMS.

Riferimenti:

UE IVDR 2017/746, Articolo 110 – Disposizioni transitorie per i dispositivi ereditati

Passi pratici per implementare la PMS

Dalla valutazione del divario agli audit interni

Per una corretta implementazione del sistema PMS, i fabbricanti dovrebbero seguire i seguenti passi:

1. Analisi del divario: analizzare i sistemi PMS esistenti e verificarne la compatibilità con la IVDR.

2. Audit interni: eseguire audit regolari delle attività di PMS per verificare se il processo funziona nel modo corretto secondo la IVDR. Questi audit valuteranno i metodi di raccolta dei dati e l'efficacia delle misure CAPA.

Riferimenti:

• UE IVDR 2017/746, Articoli da 82 a 83 - Sistema PMS e obblighi di rendicontazione

• ISO 13485:2016 

1. Il fabbricante dovrebbe iniziare con un audit del divario attuale (Punti 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) per valutare le pratiche correnti del fabbricante in relazione alle linee guida normative e alle possibili aree di miglioramento.

2. Questo dovrebbe essere fatto dopo aver condotto l'audit interno (Punti 8.2.4, 8.5.1) per garantire che il processo di PMS funzioni correttamente.

Sfide e buone pratiche

Volume dei dati, uso delle risorse, benchmarking

Le sfide nell'implementazione della PMS includono:

• Volume dei dati: la gestione e l'analisi di grandi quantità di dati provenienti da fonti diverse può essere complessa.

• Allocazione delle risorse: è necessario allocare risorse per implementare la PMS.

• Benchmarking: può essere difficile definire benchmark prestazionali per i dispositivi a causa dei dati storici limitati.

Buone pratiche:

• Gestione dei dati in modo centralizzato: utilizzando strumenti tecnologici per la raccolta e l'analisi dei dati.

• Programmi di formazione: la necessità di formare il personale sui processi di PMS.

• Canale di comunicazione: disporre di un canale di comunicazione per segnalare eventuali risultati emersi dalla PMS.

Conclusione 

La sorveglianza post commercializzazione è una parte obbligatoria della regolamentazione secondo la IVDR 2017/746 dell'UE. Con l'implementazione della sorveglianza post commercializzazione in combinazione con la gestione del rischio e la gestione della qualità, i fabbricanti possono garantire che i loro dispositivi siano ancora conformi e sicuri. Le buone pratiche, così come le linee guida del MDCG, aiutano a garantire la conformità della PMS.

Come possiamo aiutarvi

Morulaa assiste i fabbricanti di IVD nell'implementazione e nella gestione del sistema PMS in conformità ai requisiti normativi della UE IVDR 2017/746. Vi aiutiamo a rispettare pienamente gli Articoli dal 78 all'81 relativi allo sviluppo di piani PMS, rapporti PMS (PMSR), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e procedure di follow up delle prestazioni post commercializzazione (PMPF), a seconda della classe del dispositivo (dalla Classe A alla D). Morulaa può assistervi nella conduzione di analisi del divario basate sui requisiti della IVDR e dello standard ISO 13485/14971, nello sviluppo di approcci di raccolta dati PMS sia proattivi che reattivi, nell'allineamento dei risultati PMS con i sistemi di gestione del rischio e nell'incorporazione delle CAPA nel SGQ.