Sorveglianza post-market (PMS) ai sensi del regolamento IVDR 2017/746
Introduzione
La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) non è un concetto nuovo per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). La precedente direttiva, IVDD (98/79/CE), aveva già introdotto la necessità di un metodo strutturato per monitorare e valutare le prestazioni dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato. In particolare, l'allegato III, sezione 5 della IVDD sottolineava l'importanza di raccogliere e analizzare i dati post-produzione per garantire sicurezza ed efficacia continue. Inoltre, i principi della PMS erano supportati da standard internazionali come la norma ISO 13485, che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, e la norma ISO 14971, incentrata sulla gestione dei rischi durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo. Tuttavia, il regolamento IVDR (2017/746) introduce un cambiamento significativo nelle aspettative relative alla PMS, definendo obblighi più dettagliati, rigorosi e chiaramente delineati. Questi nuovi requisiti fanno parte di uno sforzo più ampio volto a migliorare la trasparenza, aumentare la sicurezza dei pazienti e garantire che i dispositivi IVD continuino a soddisfare le aspettative in termini di prestazioni durante tutto il loro utilizzo sul campo.
Perché la PMS è importante ai sensi dell'IVDR
Ai sensi dell'UE IVDR 2017/746, la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è un requisito normativo obbligatorio che mira a monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi IVD una volta immessi sul mercato. L'importanza della PMS risiede in diverse aree chiave:
Rilevazione di rischi precedentemente non identificati: la PMS aiuta a identificare nuovi problemi di sicurezza o di prestazioni che non erano emersi durante i test pre-commercializzazione o gli studi clinici.
Monitoraggio dei rischi noti in condizioni reali: consente ai fabbricanti di tracciare e gestire i rischi noti durante l'uso del dispositivo in vari contesti e su diverse popolazioni di pazienti.
Aggiornamento della gestione del rischio e dei dati sulle prestazioni cliniche: i risultati della PMS possono indicare la necessità di apportare modifiche al file di gestione del rischio, alla valutazione clinica o alle dichiarazioni sulle prestazioni.
Sostegno alla trasparenza e alla comunicazione: analizzando i dati di PMS, i fabbricanti possono fornire relazioni trasparenti alle parti interessate, quali pazienti, professionisti sanitari ed autorità, garantendo un dialogo continuo e l'assunzione di responsabilità.
La natura proattiva della PMS crea un ciclo di feedback che contribuisce al miglioramento continuo della progettazione del dispositivo, dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso.
Classificazioni ai sensi dell'IVDR
Requisiti PMS | Classificazione ai sensi dell'IVDR 2017/746 | |||
Classe A | Classe B | Classe C | Classe D | |
Piano PMS (IVDR Art. 79 e Allegato III, Sezione 1) | Richiesto | Richiesto | Richiesto | Richiesto |
Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) (IVDR Art. 80) | Richiesto, da mettere a disposizione dell'organismo notificato (ON) / autorità competente (AC) su richiesta | Richiesto, da mettere a disposizione dell'ON/AC su richiesta | Utilizzare invece il PSUR | Utilizzare invece il PSUR |
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (IVDR Art. 81) | Non richiesto
| Non richiesto Utilizzare invece il PMSR | Richiesto, aggiornamento ogni due anni Da mettere a disposizione dell'AC/ON su richiesta | Richiesto, aggiornamento almeno annuale Da mettere a disposizione dell'AC su richiesta |
Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) (IVDR Allegato III, parte B) | Potrebbe non essere richiesto | Può essere richiesto | Molto probabilmente richiesto | Molto probabilmente richiesto |
AC = Autorità Competente (autorità di regolamentazione nazionale in ciascuno Stato membro dell'UE)
ON (Organismo Notificato) = Organismo di valutazione della conformità designato per eseguire controlli e valutazioni ai sensi dell'IVDR.
Dispositivi di Classe A e B
Per i dispositivi di Classe A e B, i fabbricanti sono tenuti a redigere e riesaminare periodicamente un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR). Tale rapporto deve essere prontamente disponibile per le autorità competenti su richiesta e aggiornato qualora emergano nuove informazioni significative dalla sorveglianza post-commercializzazione.
Riferimenti:
UE IVDR 2017/746, Articolo 80 - Requisiti del rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di classe A e B
Dispositivi di Classe C e D
Per i dispositivi di Classe C e D, i fabbricanti devono compilare e presentare un PSUR a intervalli regolari (ogni due anni per la Classe C e annualmente per i dispositivi di Classe D). Tale PSUR deve essere messo a disposizione dell'organismo notificato e caricato su EUDAMED non appena il sistema sarà operativo.
Riferimenti:
UE IVDR 2017/746, Articolo 81 - Requisiti per lo PSUR per i dispositivi di classe C e D
Aspetto normativo chiave: Regolamento IVDR
Capo VII (Articoli 78–81)
Il capo VII dell'UE IVDR 2017/746 definisce il quadro giuridico per la PMS:
Articolo 78: Richiede ai fabbricanti di istituire e mantenere un sistema di PMS completo che monitori la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi dopo la commercializzazione.
Articolo 79: Descrive la struttura e il contenuto del piano di PMS, che è specifico per ciascun dispositivo e adattato in base alla classificazione del rischio. Include istruzioni dettagliate su come monitorare, valutare e agire in base ai dati post-commercializzazione.
Articolo 80: Impone ai fabbricanti di dispositivi di Classe A e B di redigere rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) per riassumere i risultati ottenuti e identificare eventuali azioni correttive.
Articolo 81: Introduce l'obbligo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi di Classe C e D. Questi rapporti devono essere presentati a intervalli regolari (ogni due anni per la Classe C e annualmente per i dispositivi di Classe D) e fornire una sintesi completa dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.
Allegati III e XIII
Allegato III: Questo allegato specifica la documentazione tecnica che i fabbricanti devono conservare per dimostrare la conformità agli obblighi di PMS. Richiede l'inclusione del piano di PMS e dei relativi risultati, quali i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR), i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e le relazioni di valutazione del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
Allegato XIII: Si concentra sugli studi di prestazione. Questi studi sono fondamentali nella sorveglianza post-commercializzazione poiché aiutano a raccogliere evidenze cliniche reali. I risultati di questi studi informano le attività di PMS, in particolare il PMPF, garantendo che i dati a lungo termine e le prestazioni nel mondo reale siano costantemente valutati.
Riferimenti:
UE IVDR 2017/746, Allegato III – Requisiti della documentazione tecnica
UE IVDR 2017/746, Allegato XIII – Studi di prestazione e follow-up post-commercializzazione
Relazione con la vigilanza e le azioni correttive
La PMS è strettamente legata ai sistemi di vigilanza e alle azioni correttive, come segue:
Sistema di vigilanza: Come indicato all'articolo 82 dell'IVDR, i fabbricanti devono segnalare incidenti, rischi e problemi di sicurezza alle autorità competenti. Se tramite la PMS vengono identificati eventi avversi o carenze nelle prestazioni, questi devono essere segnalati tempestivamente.
Azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA): I risultati della PMS possono rendere necessarie azioni correttive di sicurezza sul campo, inclusi richiami o modifiche del prodotto. Le tendenze individuate attraverso l'analisi della PMS possono portare all'avvio di azioni correttive e preventive (CAPA), che possono tradursi in aggiornamenti alla progettazione del dispositivo, all'etichettatura o al confezionamento.
I processi di gestione dei feedback e dei reclami descritti nei paragrafi 8.2.1 e 8.2.2 sono intrinsecamente legati alle attività di vigilanza e all'attuazione di correzioni e azioni correttive nell'ambito di un sistema di gestione della qualità (SGQ). Questi processi garantiscono collettivamente la conformità continua ai requisiti normativi e mantengono la sicurezza, le prestazioni e la qualità dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita.
UE IVDR 2017/746, Articolo 82 - Requisiti di vigilanza
ISO 13485:2016, Sezione 8.5.2 - Azioni correttive e preventive (CAPA)
ISO 13485:2016, Clausole 8.2.1 e 8.2.2 - Feedback e gestione dei reclami
Requisiti di documentazione e rendicontazione della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi dell'UE IVDR
Piano PMS
Ogni dispositivo IVD deve avere un piano PMS che delinei chiaramente:
Le fonti dei dati post-commercializzazione (come reclami, rapporti sugli incidenti, feedback degli utenti e revisioni della letteratura).
Le metodologie per la raccolta e l'analisi dei dati.
Gli indicatori di prestazione per valutare la sicurezza e l'efficacia.
I ruoli e le responsabilità assegnati per il monitoraggio e la gestione dei dati post-commercializzazione.
Il piano PMS garantisce che i fabbricanti raccolgano dati pertinenti, li analizzino in modo appropriato e rispondano tempestivamente a qualsiasi problema di sicurezza o prestazione.
Riferimenti:
UE IVDR 2017/746, Articolo 79 – Requisiti del piano PMS
Fonti dei dati post-commercializzazione
Fonti reattive e proattive (Allegato III, 1(d), 1(f); Articolo 82)
Fonti reattive
Si basano sui meccanismi di segnalazione e risposta a incidenti/eventi
Incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA)
Incidenti non gravi
Reclami da parte di utilizzatori o professionisti sanitari
Rapporti delle autorità competenti
Ritiro dal mercato o richiami dovuti a problemi di sicurezza o di prestazioni
Eventi avversi o problemi identificati tramite il servizio clienti o l'assistenza tecnica
Fonti proattive:
Articolo 2 (63) - «sorveglianza post-commercializzazione»: tutte le attività intraprese dai fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio, al fine di identificare l'eventuale necessità di applicare immediatamente le necessarie azioni correttive o preventive.
Allegato III, punto 1(b) - Il piano di sorveglianza post-commercializzazione contempla almeno: un processo proattivo e sistematico di raccolta delle informazioni di cui alla lettera a). Tale processo consente una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi e permette altresì di istituire un confronto tra il dispositivo e prodotti analoghi disponibili sul mercato.
Riferimenti:
UE IVDR 2017/746, Allegato III (sezioni A e B) e Articolo 82 – Vigilanza e azioni correttive di sicurezza sul campo
Integrazione con il SGQ e la gestione dei rischi
Collegamento ISO 13485 / 14971
Le attività di sorveglianza post-commercializzazione devono essere allineate al sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante e alle procedure di gestione del rischio (RM). Gli standard normativi chiave includono:
ISO 13485: Definisce i requisiti del SGQ per i dispositivi medici, compresi i processi per monitorare e analizzare i dati post-commercializzazione, garantire il miglioramento continuo della qualità e soddisfare gli standard normativi.
ISO 14971: Fornisce le linee guida per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici. I dati di PMS alimentano direttamente il file di gestione del rischio, aiutando a identificare nuovi rischi o le modifiche necessarie per ridurre i danni ai pazienti.
Integrazione CAPA e controllo delle modifiche
Se i dati di PMS rivelano rischi o problemi di prestazioni, il fabbricante potrebbe dover avviare:
Azioni correttive (CAPA): Per correggere i problemi identificati (ad esempio, malfunzionamento del dispositivo, problemi di sicurezza).
Azioni preventive: Per prevenire il ripetersi di tali problemi.
Queste azioni sono integrate nel SGQ per garantire il controllo delle modifiche e un miglioramento continuo. Potrebbero inoltre essere necessari aggiornamenti alla documentazione tecnica, alla progettazione del dispositivo e all'etichettatura.
Riferimenti
ISO 13485:2016 – Dispositivi medici: Sistemi di gestione per la qualità
ISO 14971:2019 – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
UE IVDR 2017/746, Articolo 10 – Obblighi generali dei fabbricanti relativi al SGQ
PMS per dispositivi previgenti (Legacy Devices)
Disposizioni transitorie
Per i dispositivi previgenti che erano già sul mercato prima dell'entrata in vigore dell'IVDR, i fabbricanti devono garantire che continuino a essere conformi ai requisiti di PMS previsti dal nuovo regolamento. L'IVDR prevede disposizioni transitorie che consentono ai fabbricanti di continuare a commercializzare tali dispositivi, ma richiede loro di aggiornare la documentazione tecnica per riflettere i dati della PMS, assicurando che soddisfino gli attuali standard di sicurezza.
Riferimenti
UE IVDR 2017/746, Articolo 110 – Disposizioni transitorie per i dispositivi previgenti
Passi pratici per implementare la PMS
Dalla valutazione del divario (Gap Assessment) agli audit interni
Per implementare un sistema di PMS robusto, i fabbricanti devono seguire questi passi pratici:
Gap Assessment: Esaminare i processi di PMS attuali e confrontarli con i requisiti dell'IVDR per identificare le aree di miglioramento.
Audit interni: Sottoporre a audit periodici le attività di PMS per verificare che il processo funzioni come previsto e sia conforme all'IVDR. Gli audit dovrebbero valutare i metodi di raccolta dati, i processi di rendicontazione e l'efficacia delle misure CAPA.
Riferimenti
UE IVDR 2017/746, Articoli da 82 a 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione e obblighi di rendicontazione
ISO 13485:2016
1. I fabbricanti dovrebbero iniziare con una valutazione del divario (clausole 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) per confrontare le loro pratiche di PMS esistenti con i requisiti normativi e identificare le aree da migliorare.
2. Dovrebbero far seguito audit interni (clausole 8.2.4, 8.5.1) per verificare che il processo di PMS funzioni come previsto, in particolare per quanto riguarda la raccolta dei dati, la rendicontazione e l'efficacia delle CAPA.
Sfide e pratiche consigliate
Volume di dati, utilizzo delle risorse, benchmarking
Le sfide nell'implementazione della PMS includono:
Volume di dati: Gestire e analizzare grandi set di dati provenienti da più fonti può risultare gravoso.
Allocazione delle risorse: L'implementazione di un sistema di PMS richiede risorse dedicate, tra cui personale, tecnologia e investimenti finanziari.
Benchmarking: Definire parametri di riferimento per le prestazioni del dispositivo, in particolare per dispositivi nuovi o complessi, può essere difficile a causa della disponibilità limitata di dati storici per il confronto.
Pratiche consigliate
Gestione centralizzata dei dati: Utilizzare strumenti o piattaforme digitali per ottimizzare la raccolta e l'analisi dei dati.
Formazione periodica: Garantire che il personale sia formato sulle procedure di PMS e sui requisiti normativi.
Canali di comunicazione chiari: Definire un processo chiaro per la segnalazione e la gestione delle problematiche rilevate tramite la PMS.
Conclusione
La sorveglianza post-commercializzazione è un requisito normativo essenziale ai sensi dell'UE IVDR 2017/746. Integrando la PMS con la gestione del rischio e i sistemi di qualità, i fabbricanti possono garantire che i loro dispositivi continuino a soddisfare le aspettative in termini di sicurezza e prestazioni. Le pratiche consigliate, insieme alle linee guida fornite dall'MDCG, assicurano che i sistemi di PMS rimangano conformi ed efficaci per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Come possiamo aiutarvi
Morulaa supporta i fabbricanti di IVD nell'implementazione e nel mantenimento efficaci dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) conformemente a quanto richiesto dall'UE IVDR 2017/746. Aiutiamo a garantire la piena conformità agli articoli da 78 a 81, coprendo lo sviluppo di piani di PMS, rapporti di PMS (PMSR), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e protocolli di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF), adattati alla classificazione del dispositivo (da Classe A a D). La nostra esperienza include l'esecuzione di gap assessment rispetto agli standard IVDR e ISO 13485/14971, la definizione di strategie di raccolta dati di PMS da fonti sia reattive sia proattive, l'allineamento dei risultati della PMS con i sistemi di gestione del rischio e l'integrazione delle azioni correttive e preventive (CAPA) nel quadro di gestione della qualità.