Introduzione

L'Unione Europea (UE) mantiene requisiti rigorosi per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri ed efficaci per gli utenti di tutti gli Stati membri. Un'area chiave di conformità ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 è la lingua in cui vengono fornite le informazioni sul prodotto. I produttori, gli importatori e i distributori devono garantire che tutta la documentazione sia chiara, accessibile e fornita nella lingua o nelle lingue ufficiali del paese in cui il dispositivo è commercializzato o utilizzato.

Cosa sapere sulle traduzioni?

Le traduzioni devono essere accurate e convalidate. Molti produttori collaborano con traduttori professionisti specializzati nel settore medico per ridurre il rischio di interpretazioni errate. Traduzioni di scarsa qualità possono portare a non conformità, confusione per l'utente e persino al ritiro del prodotto dal mercato.

Perché questo è importante (Rischi di non conformità)

• La non conformità ai requisiti linguistici può far sì che un dispositivo venga considerato non conforme ai sensi dell'MDR/IVDR, il che può innescare richiami, ritiri dal mercato o restrizioni.

• Una documentazione tradotta male o incomprensibile aumenta il rischio di uso improprio ed eventi avversi, incrementando il rischio normativo e di responsabilità civile.

• Le carenze nei requisiti linguistici possono complicare la sorveglianza post-commercializzazione (gli utenti/pazienti potrebbero non comprendere le istruzioni o non segnalare correttamente gli incidenti) e possono influire sugli obblighi di vigilanza.

Chi è responsabile di garantire la conformità linguistica?

Ai sensi di MDR e IVDR

• I produttori sono i principali responsabili di garantire che tutte le informazioni sul prodotto siano conformi ai requisiti linguistici.

• Gli importatori e i distributori devono verificare che il dispositivo immesso sul mercato sia conforme a tali requisiti. Ciò include il controllo che la documentazione sia disponibile nella lingua corretta.

• I mandatari (AR) devono garantire che il produttore adempia a tali obblighi, in particolare per i produttori non appartenenti all'UE.

Riferimenti legali e obblighi nell'MDR e nell'IVDR

Ai sensi dell'MDR

• L'etichetta e l'imballaggio del dispositivo devono recare le indicazioni richieste e devono essere fornite le istruzioni per l'uso (IFU). (Cfr. MDR Allegato I, Capitolo III – Sezione 23)

• Le informazioni devono essere "facilmente comprese dall'utente previsto" (il che implica l'usabilità della lingua) e devono essere in un formato appropriato per l'utente previsto, il che include la considerazione della lingua, della formazione e delle conoscenze tecniche. 

• Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di stabilire a livello nazionale i requisiti linguistici per i produttori per quanto riguarda le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri abbiano usufruito della possibilità di stabilire requisiti linguistici per i produttori.

• Gli Stati membri non sono obbligati a stabilire una lingua specifica. Tenuto conto dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa dalla loro lingua nazionale (ad es. in inglese) se l'uso sicuro del dispositivo non è compromesso, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per uso professionale.

• Gli Stati membri hanno il diritto di stabilire quale sia la lingua o le lingue ufficiali dell'Unione applicabili al loro territorio. I produttori devono conformarsi a tale requisito nazionale. (Si veda la tabella della Commissione europea "MDR – Language requirements for manufacturers".) 

• Altri requisiti linguistici: per la Sintesi sulla sicurezza e la prestazione clinica di un dispositivo (SSCP), art. 32 MDR, si rimanda al documento di orientamento MDCG-2019-9 Rev.1, che raccomanda che la SSCP "sia scritta in modo chiaro per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente (cfr. MDR, Allegato II (2), Articolo 10 (11)), l'SSCP dovrebbe essere tradotta nelle lingue accettate negli Stati membri in cui si prevede la vendita del dispositivo" (p. 6)

Ai sensi dell'IVDR

• Le informazioni di cui alla sezione 20 dell'allegato I riguardano l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, eventuali simboli, l'interfaccia utente, ecc. e devono soddisfare i requisiti linguistici.

• Come per l'MDR, lo Stato membro può stabilire quale sia la lingua o le lingue ufficiali applicabili; se le informazioni sono fornite in un'altra lingua (ad esempio l'inglese), ciò è consentito solo se lo Stato membro lo permette e l'uso sicuro non è compromesso. La tabella della Commissione per l'IVDR mostra come le regole linguistiche varino a seconda dello Stato membro.

• Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di stabilire a livello nazionale i requisiti linguistici per i produttori per quanto riguarda le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri abbiano fatto uso della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti. (Si veda la tabella della Commissione europea "IVDR – Language requirements for manufacturers".) 

• Gli Stati membri non sono obbligati a stabilire una lingua specifica. Tenuto conto dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa dalla loro lingua nazionale (ad es. in inglese) se l'uso sicuro del dispositivo non è compromesso, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per uso professionale. 

Implicazioni pratiche e variazioni specifiche per paese

• Sebbene il regolamento stabilisca l'obbligo generale, la lingua o le lingue effettivamente richieste dipendono dallo Stato membro in cui il dispositivo viene messo a disposizione. Le tabelle pubblicate dalla Commissione europea mostrano quali paesi richiedono le loro lingue nazionali e se consentono l'inglese (specialmente per i dispositivi a uso professionale) come alternativa.

• Alcuni Stati membri possono accettare l'inglese per i dispositivi a uso professionale se l'uso sicuro non è compromesso; altri insistono sulla lingua o sulle lingue ufficiali nazionali per tutti i dispositivi, compresi quelli per professionisti.

• Per i produttori che distribuiscono in più mercati dell'UE (compresi i propri mercati in Austria, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Francia, Grecia, Italia, ecc.), è necessario mappare i requisiti linguistici di ciascun paese e garantire per ciascun dispositivo/mercato la versione linguistica corretta dell'etichetta/IFU, ecc.

• Se il dispositivo è destinato a profani (pazienti) anziché a utilizzatori professionali, in genere sarà richiesto di fornire la documentazione nella lingua nazionale dello Stato membro dell'utente, e non solo in inglese.

• Un'importante area grigia riguarda le e-IFU (istruzioni per l'uso elettroniche) e se la documentazione "sul dispositivo", "sulla confezione" o "online" possa sostituire le IFU cartacee; l'obbligo linguistico rimane lo stesso: l'utente deve poter accedere alle informazioni nella lingua richiesta dallo Stato membro.

Fasi chiave di conformità per produttori/distributori

• Nelle prime fasi di pianificazione dell'accesso al mercato, create una tabella di tutti gli Stati membri in cui intendete immettere il dispositivo e indicate le lingue ufficiali richieste per l'etichetta/le istruzioni per l'uso/la documentazione di ciascuno. Utilizzate come riferimento le tabelle della Commissione (per MDR e IVDR).

• Assicuratevi che il processo di sviluppo del contenuto dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso includa la traduzione in ogni lingua richiesta e che sia revisionato/convalidato (idealmente da una persona che abbia familiarità con il contesto medico/tecnico e con la lingua di destinazione).

• Determinate se il vostro dispositivo è destinato a utilizzatori professionali o a profani/pazienti; molti Stati membri consentono una maggiore flessibilità (ad es. l'inglese) per i dispositivi professionali, ma non sempre per i dispositivi destinati ai pazienti.

• Aggiornate il vostro SGQ e il processo di controllo delle modifiche: se modificate il contenuto delle istruzioni per l'uso, l'etichetta o l'imballaggio, dovete avviare gli aggiornamenti delle traduzioni e verificarli per ogni versione linguistica.

• Assicuratevi che le istruzioni, le interfacce utente, l'imballaggio, ecc. tengano conto delle competenze linguistiche dell'utilizzatore previsto: il testo deve essere chiaramente comprensibile per l'utente in quella lingua. (MDR Allegato I, Capitolo III)

• Conservate un registro delle versioni linguistiche fornite ai vari mercati e le prove di traduzione/convalida, poiché ciò potrebbe essere richiesto dagli organismi notificati o dalle autorità competenti durante gli audit.

Conclusione

La conformità linguistica ai sensi di MDR e IVDR è una parte fondamentale dell'accesso al mercato nell'Unione Europea. Ignorare o sottovalutare questo requisito può portare a ritardi normativi, sanzioni o persino al ritiro del prodotto. Adottando un approccio proattivo, comprendendo gli obblighi di legge, avvalendosi di servizi di traduzione affidabili e coordinandosi con i distributori o con il mandatario, è possibile garantire operazioni fluide e conformi in tutta l'UE.

Come può aiutarvi Morulaa

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