Requisiti linguistici dell'UE per i dispositivi medici: guida alla conformità MDR e IVDR

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono sicuri ed efficienti per i loro utilizzatori in tutti gli Stati membri. Un importante problema di conformità legato ai regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 riguarda la lingua in cui vengono fornite le informazioni sui prodotti. È fondamentale che tutta la documentazione sia in linea con la lingua ufficiale del Paese in cui il dispositivo viene commercializzato o utilizzato.

E per quanto riguarda le traduzioni?

Le traduzioni devono essere accurate e valide. Molte aziende si avvalgono di traduttori medici professionisti per ridurre al minimo le interpretazioni errate. Le interpretazioni errate possono comportare non conformità, confusione da parte dell’utente e, nei casi peggiori, il ritiro del prodotto dal mercato.

Perché questo è importante (rischi di non conformità)

• La mancata osservanza dei requisiti linguistici potrebbe comportare la classificazione di un dispositivo come non conforme ai sensi del regolamento MDR o IVDR, con il rischio di potenziali richiami, ritiri dal mercato o limitazioni.

• Una traduzione errata o incomprensibile potrebbe aumentare il rischio di un uso improprio e di reazioni avverse, incrementando di conseguenza i rischi correlati.

• L’impossibilità di rispettare i requisiti linguistici potrebbe causare problemi anche per quanto riguarda il monitoraggio post commercializzazione, poiché gli utenti o i pazienti non sarebbero in grado di seguire le istruzioni o di segnalare eventi avversi.

Chi è responsabile di garantire la conformità linguistica?

Ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR:

• L’obbligo principale di garantire la conformità ai requisiti linguistici spetta al fabbricante.

• L’importatore o il distributore deve assicurarsi che il prodotto commercializzato sia conforme ai requisiti linguistici, inclusa la disponibilità della documentazione nella lingua corretta.

• I mandatari o rappresentanti autorizzati devono assicurarsi che il fabbricante rispetti tali obblighi, soprattutto quando si tratta di fabbricanti non stabiliti nell’Unione Europea.

Riferimenti legali e obblighi previsti dal regolamento MDR

• L’etichetta e il confezionamento del dispositivo devono includere le informazioni necessarie e devono essere fornite le istruzioni per l’uso. (Si veda MDR Allegato I, Capitolo III - Sezione 23)

• Le informazioni devono essere "facilmente comprensibili per l’utilizzatore previsto" (il che suggerisce l’usabilità della lingua) e in un formato idoneo all’utilizzatore previsto, considerando la lingua, la formazione e le conoscenze tecniche.

• Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) prevede diverse disposizioni di legge che consentono agli Stati membri di stabilire i requisiti linguistici per i fabbricanti al fine di fornire informazioni sul dispositivo a livello nazionale. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali nel caso in cui gli Stati membri abbiano usufruito della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti.

• Gli Stati membri non sono obbligati a definire una lingua specifica. Tenendo conto dei costi associati alla fornitura di informazioni in diverse lingue, si raccomanda agli Stati membri di valutare la possibilità di utilizzare lingue diverse da quella nazionale (ad esempio la lingua inglese) nel caso in cui l’uso sicuro del dispositivo non venga compromesso, in particolare per i dispositivi destinati a un uso professionale.

• Gli Stati membri hanno il diritto di definire le lingue ufficiali dell’Unione applicabili al territorio di un determinato Stato membro. I fabbricanti devono conformarsi a tale requisito nazionale. (Si veda la tabella "MDR - Language requirements for manufacturers" sul sito web della Commissione europea).

• Altri requisiti linguistici: Per la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di un dispositivo (SSCP), Art. 32 MDR, si veda il documento di orientamento MDCG-2019-9 Rev.1 che raccomanda che la SSCP "debba essere scritta in modo chiaro per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente (si veda MDR, Allegato II (2), Articolo 10 (11)), la SSCP deve essere tradotta nelle lingue accettate negli Stati membri in cui si prevede di vendere il dispositivo" (p. 6)

Ai sensi del regolamento IVDR

• Le informazioni elencate nella sezione 20 dell’allegato I riguardano l’etichettatura, le istruzioni per l’uso, gli eventuali simboli, l’interfaccia utente ecc., e devono essere conformi ai requisiti linguistici.

• In conformità con l’MDR, lo Stato membro può stabilire quali lingue ufficiali applicare; se le informazioni sono fornite in un’altra lingua (ad esempio l’inglese), ciò è consentito solo se lo Stato membro lo permette e l’uso sicuro non viene compromesso. Si veda la tabella fornita dalla Commissione per l’IVDR per conoscere la varietà dei requisiti linguistici per ciascuno Stato membro.

• Il regolamento (UE) 2017/766 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contiene diversi atti legislativi che consentono agli Stati membri di stabilire requisiti linguistici per i fabbricanti a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica generale delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri abbiano fatto uso dell’opzione di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti. (Si veda la tabella della Commissione europea “IVDR – Language requirements for manufacturers”) 

• Lo Stato membro non è obbligato a determinare la lingua. Considerando i costi associati alle informazioni fornite in diverse lingue, si consiglia agli Stati membri di valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere fornite in una lingua diversa da quella nazionale (come l’inglese), senza compromettere l’uso sicuro del dispositivo, in particolare per i dispositivi professionali.

Implicazioni pratiche e variazioni specifiche per Paese

• Sebbene il regolamento stabilisca l’obbligo generale, le lingue in questione dipendono dallo Stato membro in cui il dispositivo viene messo a disposizione. Le tabelbe fornite dalla Commissione europea indicano i paesi che richiedono la loro lingua nazionale ufficiale e se consentono l’uso della lingua inglese (per i dispositivi destinati a uso professionale).

• Alcuni Stati membri possono accettare la lingua inglese per i dispositivi a uso professionale se non si verificano danni; altri insistono sull’uso delle loro lingue ufficiali nazionali per tutti i dispositivi, compresi quelli per professionisti.

• I fabbricanti che vendono i loro prodotti in molti mercati dell’Unione Europea (ad esempio in mercati come Austria, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Francia, Grecia, Italia e così via) devono verificare quale sia la lingua richiesta per ogni Paese e assicurarsi che vengano utilizzate le versioni linguistiche corrette delle etichette e delle istruzioni per l’uso.

• Nel caso in care il dispositivo sia destinato a profani (pazienti), in genere è richiesto che i documenti siano redatti nella lingua nazionale del Paese dell’utilizzatore e non in inglese.

• Una delle principali aree grigie riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche (e IFU) e la possibilità che la documentazione fornita direttamente sul dispositivo, sulla confezione o online possa sostituire le istruzioni cartacee; tuttavia, l’obbligo linguistico rimane lo stesso: gli utilizzatori devono ricevere le informazioni nella lingua richiesta.

Fasi chiave di conformità per i fabbricanti o i distributori

• Nelle prime fasi di pianificazione dell’accesso al mercato, create una tabella di tutti gli Stati membri in cui intendete immettere il dispositivo ed elencate le lingue ufficiali richieste per l’etichetta, le istruzioni per l’uso e la documentazione per ciascuno di essi. Utilizzate come riferimento le tabelle della Commissione per MDR e IVDR.

• Assicuratevi che il processo di sviluppo dei contenuti dell’etichetta e delle istruzioni per l’uso includa la traduzione in ciascuna lingua richiesta e che venga esaminato o convalidato, idealmente da una persona che abbia familiarità con il contesto medico o tecnico e con la lingua di destinazione.

• Determinate se il vostro dispositivo è destinato a utilizzatori professionali o a profani e pazienti; molti Stati membri consentono una maggiore flessibilità (ad esempio l’inglese) per i dispositivi professionali, ma non sempre per i dispositivi destinati all’uso da parte dei pazienti.

• Aggiornate il vostro sistema di gestione della qualità e il processo di controllo delle modifiche: se modificate il contenuto delle istruzioni per l’uso, dell’etichetta o della confezione, dovete avviare gli aggiornamenti delle traduzioni e verificarli per ogni versione linguistica.

• Assicuratevi che le istruzioni, le interfacce utente, le confezioni ecc. tengano conto delle competenze linguistiche dell’utilizzatore previsto: il testo deve essere chiaramente comprensibile per l’utente in quella lingua. (MDR Allegato I, Capitolo III)

• Conservate un registro delle versioni linguistiche fornite ai vari mercati e le prove di traduzione o validazione, poiché potrebbero essere richieste dagli organismi notificati o dalle autorità competenti durante gli audit.

Conclusione

La conformità linguistica in relazione ai regolamenti MDR e IVDR rappresenta un elemento fondamentale per accedere al mercato dell’Unione Europea. La mancata considerazione di questo aspetto può comportare ritardi normativi, sanzioni o persino il ritiro del prodotto dal mercato. Con un approccio adeguato e la consapevolezza di ciò che vi viene richiesto, il processo si svolgerà senza problemi.

Come può aiutarvi Morulaa

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