Introduzione
L'Unione Europea (UE) mantiene requisiti rigorosi per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano sicuri ed efficaci per gli utenti di tutti gli Stati membri. Un'area chiave di conformità ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 è la lingua in cui vengono fornite le informazioni sul prodotto. I fabbricanti, gli importatori e i distributori devono garantire che tutta la documentazione sia chiara, accessibile e fornita nella lingua o nelle lingue ufficiali del paese in cui il dispositivo è commercializzato o utilizzato.
E per quanto riguarda le traduzioni?
Le traduzioni devono essere accurate e collaudate. Molti fabbricanti collaborano con traduttori professionisti specializzati in ambito medico per ridurre il rischio di interpretazioni errate. Traduzioni di scarsa qualità possono portare alla non conformità, alla confusione degli utenti e persino al ritiro del prodotto dal mercato.
Perché questo è importante (Rischi di non conformità)
La non conformità ai requisiti linguistici può far sì che un dispositivo venga considerato non conforme ai sensi dell'MDR/IVDR, il che può innescare richiami, ritiri dal mercato o restrizioni.
Una documentazione tradotta male o incomprensibile aumenta il rischio di un uso scorretto ed eventi avversi, incrementando di conseguenza il rischio normativo e di responsabilità civile.
Inosservanze dei requisiti linguistici possono complicare la sorveglianza post-commercializzazione (gli utenti/pazienti potrebbero non comprendere le istruzioni o non segnalare correttamente gli incidenti) e possono influire sugli obblighi di vigilanza.
Chi è responsabile di garantire la conformità linguistica?
Ai sensi di MDR e IVDR
I fabbricanti sono i principali responsabili di garantire che tutte le informazioni sul prodotto siano conformi ai requisiti linguistici.
Gli importatori e i distributori devono verificare che il dispositivo che immettono sul mercato sia conforme a tali requisiti. Ciò include la verifica che la documentazione sia disponibile nella lingua corretta.
I mandatari (AR) devono garantire che il fabbricante adempia a tali obblighi, in particolare per i fabbricanti non appartenenti all'UE.
Riferimenti legali e obblighi nell'MDR e nell'IVDR
Ai sensi dell'MDR
L'etichetta e l'imballaggio del dispositivo devono recare le indicazioni richieste e devono essere fornite le istruzioni per l'uso (IFU). (Vedere MDR Allegato I, Capitolo III – Sezione 23)
Le informazioni devono essere "facilmente comprese dall'utilizzatore previsto" (il che implica l'usabilità linguistica) e devono essere in un formato appropriato all'utilizzatore previsto, il che include la considerazione della lingua, della formazione e delle conoscenze tecniche.
Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri si siano avvalsi della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti.
Gli Stati membri non sono obbligati a stabilire una lingua specifica. Tenuto conto dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa da quella nazionale (ad es. in inglese) se non viene compromesso l'uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per uso professionale.
Gli Stati membri hanno il diritto di determinare quale lingua o quali lingue ufficiali dell'Unione si applicano al loro territorio. I fabbricanti devono conformarsi a tale requisito nazionale. (Vedere la tabella della Commissione Europea “MDR – Requisiti linguistici per i fabbricanti”.)
Altri requisiti linguistici: Per la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di un dispositivo (SSCP), Art. 32 MDR, si rimanda al documento di orientamento MDCG-2019-9 Rev.1, che raccomanda che la SSCP sia "scritta in modo chiaro per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente (cfr. MDR, allegato II (2), articolo 10, paragrafo 11); la SSCP dovrebbe essere tradotta nelle lingue accettate negli Stati membri in cui si prevede che il dispositivo venga venduto" (p. 6).
Ai sensi dell'IVDR
Le informazioni di cui alla sezione 20 dell'allegato I riguardano l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, gli eventuali simboli, l'interfaccia utente, ecc. e devono soddisfare i requisiti linguistici.
Come per l'MDR, lo Stato membro può determinare quali lingue ufficiali applicare; le informazioni possono essere fornite in un'altra lingua (ad esempio in inglese) solo se lo Stato membro lo consente e se l'uso sicuro non viene compromesso. La tabella della Commissione per l'IVDR mostra come le regole linguistiche varino a seconda dello Stato membro.
Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri si siano avvalsi della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti. (Vedere la tabella della Commissione Europea “IVDR – Requisiti linguistici per i fabbricanti”.)
Gli Stati membri non sono obbligati a stabilire una lingua specifica. Tenuto conto dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa da quella nazionale (ad es. in inglese) se non viene compromesso l'uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per uso professionale.
Implicazioni pratiche e variazioni specifiche per paese
Sebbene il Regolamento stabilisca l'obbligo generale, le lingue effettivamente richieste dipendono dallo Stato membro in cui il dispositivo viene reso disponibile. Le tabelle pubblicate dalla Commissione Europea mostrano quali paesi richiedono le proprie lingue nazionali e se consentono l'inglese (specialmente per i dispositivi ad uso professionale) come alternativa.
Alcuni Stati membri possono accettare l'inglese per i dispositivi ad uso professionale se l'uso sicuro non viene compromesso; altri insistono sulle lingue ufficiali nazionali per tutti i dispositivi, compresi quelli per professionisti.
Per i fabbricanti che distribuiscono in più mercati dell'UE (compresi i vostri mercati in Austria, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Francia, Grecia, Italia, ecc.), è necessario mappare i requisiti linguistici di ciascun paese e garantire per ogni dispositivo/mercato la versione linguistica corretta dell'etichetta/IFU, ecc.
Se il dispositivo è destinato a persone profane (pazienti) anziché a utilizzatori professionali, in genere sarà richiesto di fornire la documentazione nella lingua nazionale dello Stato membro dell'utente, e non solo in inglese.
Un'importante area grigia è rappresentata dalle e-IFU (istruzioni per l'uso elettroniche) e se la documentazione "sul dispositivo", "sulla confezione" o "online" possa sostituire l'IFU stampata; l'obbligo linguistico rimane lo stesso: l'utente deve poter accedere alle informazioni nella lingua richiesta dallo Stato membro.
Fasi chiave di conformità per fabbricanti/distributori
Nelle prime fasi della pianificazione dell'accesso al mercato, create una tabella di tutti gli Stati membri in cui intendete immettere il dispositivo ed elencate le lingue ufficiali richieste per etichetta/IFU/documentazione per ciascuno di essi. Utilizzate come riferimento le tabelle della Commissione (per MDR e IVDR).
Assicuratevi che il processo di sviluppo del contenuto dell'etichetta e delle IFU includa la traduzione in ciascuna lingua richiesta e che questa venga esaminata/convalidata (idealmente da una persona che abbia familiarità con il contesto medico/tecnico e con la lingua di destinazione).
Determinate se il vostro dispositivo è destinato a utilizzatori professionali o a utilizzatori profani/pazienti; molti Stati membri consentono una maggiore flessibilità (ad esempio, l'inglese) per i dispositivi professionali, ma non sempre per i dispositivi destinati ai pazienti.
Aggiornate il vostro SGQ e il processo di controllo delle modifiche: se cambiate il contenuto delle IFU, l'etichetta o l'imballaggio, dovete avviare gli aggiornamenti delle traduzioni e verificarli per ogni versione linguistica.
Assicuratevi che le istruzioni, le interfacce utente, l'imballaggio ecc. tengano conto delle competenze linguistiche dell'utilizzatore previsto: il testo deve essere chiaramente comprensibile per l'utente in quella specifica lingua. (MDR Allegato I, Capitolo III)
Conservate un registro di quali versioni linguistiche avete fornito a quali mercati e le prove di traduzione/convalida, poiché ciò potrebbe essere richiesto dagli organismi notificati o dalle autorità competenti durante gli audit.
Conclusione
La conformità linguistica ai sensi di MDR e IVDR è una parte fondamentale dell'accesso al mercato nell'Unione Europea. Ignorare o sottovalutare questo requisito può comportare ritardi normativi, sanzioni o persino il ritiro del prodotto. Adottando un approccio proattivo per comprendere gli obblighi di legge, affidandovi a servizi di traduzione affidabili e coordinandovi con i vostri distributori o mandatari, potrete garantire operazioni fluide e conformi in tutta l'UE.
In che modo Morulaa può aiutarvi
Morulaa aiuta i fabbricanti di dispositivi medici a soddisfare i requisiti linguistici dell'UE mappando le regole specifiche di ciascun paese, coordinando traduzioni certificate, convalidando il contenuto delle IFU e delle etichette e agendo come vostro mandatario nell'UE. Garantiamo la piena conformità all'MDR e all'IVDR in tutti gli Stati membri.