Introduzione
L'Unione Europea (UE) mantiene requisiti rigorosi per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri ed efficaci per gli utenti di tutti gli Stati membri. Un'area chiave per la conformità ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 è la lingua in cui vengono fornite le informazioni sul prodotto. Produttori, importatori e distributori devono garantire che tutta la documentazione sia chiara, accessibile e fornita nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali del Paese in cui il dispositivo viene commercializzato o utilizzato.
E per quanto riguarda le traduzioni?
Le traduzioni devono essere accurate e convalidate. Molti produttori si affidano a traduttori professionisti specializzati nel settore medico per ridurre il rischio di errori di interpretazione. Traduzioni scarse possono portare a non conformità, confusione per l'utente e persino al ritiro del prodotto dal mercato.
Perché questo è importante (Rischi di non conformità)
La non conformità con i requisiti linguistici può far sì che un dispositivo venga considerato non conforme ai sensi dell'MDR/IVDR, il che può innescare richiami, ritiri dal mercato o restrizioni.
Una documentazione tradotta male o incomprensibile aumenta il rischio di un uso scorretto ed eventi avversi, incrementando i rischi normativi e di responsabilità civile.
Il mancato rispetto dei requisiti linguistici può complicare la sorveglianza post-commercializzazione (gli utenti/pazienti potrebbero non comprendere le istruzioni, non segnalando adeguatamente gli incidenti) e può influire sugli obblighi di vigilanza.
Chi è responsabile di garantire la conformità linguistica?
Ai sensi di MDR e IVDR
I produttori sono i principali responsabili di garantire che tutte le informazioni sul prodotto siano conformi ai requisiti linguistici.
Gli importatori e distributori devono verificare che il dispositivo che immettono sul mercato sia conforme a tali requisiti. Ciò include il controllo che la documentazione sia disponibile nella lingua corretta.
I mandatari (AR) devono garantire che il fabbricante adempia a tali obblighi, in particolare per i produttori non appartenenti all'UE.
Riferimenti legali e obblighi nell'MDR e nell'IVDR
Ai sensi dell'MDR
L'etichetta e l'imballaggio del dispositivo devono recare le indicazioni richieste e devono essere fornite le istruzioni per l'uso (IFU). (Vedere l'MDR Allegato I, Capitolo III – Sezione 23)
Le informazioni devono essere "facilmente comprese dall'utente previsto" (il che implica l'usabilità della lingua) e devono essere fornite in un formato appropriato all'utente previsto, considerando la lingua, la formazione e le conoscenze tecniche.
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di stabilire a livello nazionale i requisiti linguistici per i produttori relativamente alle informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali nel caso in cui gli Stati membri abbiano usufruito della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i produttori.
Gli Stati membri non sono obbligati a stabilire una lingua specifica. In considerazione dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa da quella nazionale (ad es. in inglese) qualora l'uso sicuro del dispositivo non venga compromesso, in particolare per quanto riguarda i dispositivi destinati ad uso professionale.
Gli Stati membri hanno il diritto di determinare quale lingua ufficiale dell'Unione o quali lingue si applicano al proprio territorio. I produttori devono conformarsi a tale requisito nazionale. (Vedere la tabella della Commissione Europea “MDR – Requisiti linguistici per i produttori”.)
Altri requisiti linguistici: Per la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di un dispositivo (SSCP), Art. 32 MDR, si rimanda al documento di orientamento MDCG-2019-9 Rev.1, che raccomanda che la SSCP "sia scritta in modo chiaro per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente (cfr. MDR, allegato II (2), articolo 10, paragrafo 11), la SSCP dovrebbe essere tradotta nelle lingue accettate negli Stati membri in cui si prevede di vendere il dispositivo" (p. 6)
Ai sensi dell'IVDR
Le informazioni di cui alla sezione 20 dell'allegato I riguardano l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, eventuali simboli, l'interfaccia utente, ecc. e devono soddisfare i requisiti linguistici.
Come per l'MDR, lo Stato membro può determinare quali lingue ufficiali si applicano; l'uso di un'altra lingua (ad esempio l'inglese) è ammesso solo se lo Stato membro lo consente e l'uso sicuro non viene compromesso. La tabella della Commissione per l'IVDR mostra come le regole linguistiche varino a seconda dello Stato membro.
Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di stabilire a livello nazionale i requisiti linguistici per i produttori relativamente alle informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali nel caso in cui gli Stati membri abbiano usufruito della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i produttori. (Vedere la tabella della Commissione Europea “IVDR – Requisiti linguistici per i produttori”.)
Gli Stati membri non sono obbligati a stabilire una lingua specifica. In considerazione dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa da quella nazionale (ad es. in inglese) qualora l'uso sicuro del dispositivo non venga compromesso, in particolare per quanto riguarda i dispositivi destinati ad uso professionale.
Implicazioni pratiche e variazioni specifiche per paese
Sebbene il regolamento stabilisca l'obbligo generale, la lingua o le lingue effettivamente richieste dipendono dallo Stato membro in cui il dispositivo viene reso disponibile. Le tabelle pubblicate dalla Commissione Europea mostrano quali Paesi richiedono la propria lingua nazionale o lingue nazionali e se ammettono l'inglese (specialmente per i dispositivi ad uso professionale) come alternativa.
Alcuni Stati membri possono accettare l'inglese per i dispositivi ad uso professionale se l'uso sicuro non viene compromesso; altri insistono sulla lingua ufficiale o sulle lingue ufficiali nazionali per tutti i dispositivi, compresi quelli per professionisti.
Per i produttori che distribuiscono in più mercati dell'UE (compresi i mercati in Austria, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Francia, Grecia, Italia, ecc.), è necessario mappare i requisiti linguistici di ciascun paese e garantire la versione linguistica corretta dell'etichetta/IFU per ciascun dispositivo/mercato.
Se il dispositivo è destinato a persone profane (pazienti) piuttosto che ad utilizzatori professionali, in genere sarà richiesto di fornire la documentazione nella lingua nazionale dello Stato membro dell'utente – e non solo in inglese.
Un'area grigia fondamentale è rappresentata dalle e-IFU (istruzioni per l'uso elettroniche) e dalla possibilità che la documentazione "sul dispositivo", "sulla confezione" o "online" possa sostituire le IFU cartacee; l'obbligo linguistico rimane lo stesso: l'utente deve poter accedere alle informazioni nella lingua richiesta dallo Stato membro.
Passaggi chiave per la conformità per produttori/distributori
Nelle prime fasi della pianificazione dell'accesso al mercato, create una tabella di tutti gli Stati membri in cui intendete immettere il dispositivo ed elencate la lingua ufficiale o le lingue ufficiali richieste per etichette/IFU/documentazione per ciascuno. Utilizzate come riferimento le tabelle della Commissione (per MDR e IVDR).
Assicuratevi che il processo di sviluppo del contenuto dell'etichetta e delle IFU includa la traduzione in ciascuna lingua richiesta e che questa venga esaminata/convalidata (idealmente da una persona che abbia familiarità con il contesto medico/tecnico e la lingua di arrivo).
Determinate se il vostro dispositivo è destinato a utenti professionali o laici/pazienti; molti Stati membri consentono una maggiore flessibilità (ad es. l'inglese) per i dispositivi professionali, ma non sempre per i dispositivi destinati ai pazienti.
Aggiornate il vostro sistema di gestione della qualità (QMS) e il processo di controllo delle modifiche: se modificate il contenuto delle IFU, dell'etichetta o dell'imballaggio, dovete avviare gli aggiornamenti delle traduzioni e verificarli per ciascuna versione linguistica.
Assicuratevi che le istruzioni, le interfacce utente, l'imballaggio, ecc. considerino le capacità linguistiche dell'utente previsto: il testo deve essere chiaramente comprensibile per l'utente in quella lingua. (MDR Allegato I, Capitolo III)
Conservate un registro di quali versioni linguistiche avete fornito a quali mercati e le prove della traduzione/convalida, in quanto potrebbero essere richieste dagli organismi notificati o dalle autorità competenti durante gli audit.
Conclusione
La conformità linguistica ai sensi di MDR e IVDR è una parte fondamentale dell'accesso al mercato nell'Unione Europea. Ignorare o sottovalutare questo requisito può comportare ritardi normativi, multe o persino il ritiro del prodotto dal mercato. Adottando un approccio proattivo, comprendendo gli obblighi legali, affidandovi a servizi di traduzione affidabili e coordinandovi con i vostri distributori o mandatari, potrete garantire operazioni fluide e conformi in tutta l'UE.
In che modo Morulaa può aiutarvi
Morulaa aiuta i produttori di dispositivi medici a soddisfare i requisiti linguistici dell'UE mappando le regole specifiche per paese, coordinando le traduzioni certificate, convalidando il contenuto delle IFU e delle etichette e agendo come vostro mandatario nell'UE. Garantiamo la piena conformità all'MDR e all'IVDR in tutti gli Stati membri.