Registrazione dei dispositivi in Swissdamed: SRN, dati UDI e Master UDIDI
Guida alla registrazione dei dispositivi in swissdamed per i dati SRN e UDI
Per i fabbricanti che gestiscono l'accesso ai mercati svizzero ed europeo, la registrazione dei dispositivi su Swissdamed è separata dalle attività sui dati di EUDAMED. L'elaborazione della marcatura CE e l'ottenimento di un codice SRN possono risultare complessi, e la registrazione su EUDAMED aggiunge requisiti relativi a UDI e SRN alla documentazione e alle pratiche burocratiche.
Registrazione dei dispositivi su Swissdamed e sfida dei dati EUDAMED
Mentre i regolamenti MDR e IVDR si sono relativamente stabilizzati, l'aggiunta dei requisiti UDI e SRN aumenta la documentazione e le pratiche burocratiche. Nella fase di bozza un importatore non può collegare l'UDI-DI, e l'UDI-DI deve essere aggiornato in base al raggruppamento dei dispositivi. Per la registrazione dei prodotti su EUDAMED, la sfida risiede più nella gestione dei dati che nella mancanza di competenze. Questo blog tratta la registrazione degli attori, la struttura dell'UDI, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza sul mercato, il Master UDI-DI e le modalità di presentazione della domanda tramite il portale svizzero.
Banca dati europea per la registrazione dei dispositivi medici e ambito del modulo EUDAMED
EUDAMED è la banca dati europea in cui verranno tracciati e gestiti i dispositivi medici venduti nel continente. Come banca dati europea per la registrazione dei dispositivi medici, è strutturata in sei sezioni collegate, elencate di seguito. Ciascun modulo EUDAMED supporta una diversa parte della gestione dei dati relativi ad attori, dispositivi e autorità.
Modulo | Contenuto | Importanza |
|---|---|---|
Registrazione degli attori | Operatori economici e SRN | Punto di accesso per tutti gli altri moduli |
UDI / Registrazione dei dispositivi | UDI-DI di base, UDI-DI, attributi, stato sul mercato | Tracciabilità e indicazione di immissione sul mercato |
Organismi notificati e certificati | Certificati, decisioni, collegamenti SS(C)P | Cronologia pubblica dei certificati |
Indagini cliniche / studi di prestazioni | Notifiche di studio | In fase di analisi o rilascio successivo |
Vigilanza e PMS | Incidenti, FSCA, tendenze | In fase di sviluppo per il rilascio obbligatorio |
Vigilanza del mercato | Coordinamento tra autorità | Nel set obbligatorio per autorità competenti e Commissione |
Prima di avviare la registrazione dei prodotti su EUDAMED nel portale
Prima di iniziare a lavorare sul portale EUDAMED, assicurati di disporre di:
Un profilo attore e un codice SRN validi.
Un codice UDI corrispondente all'etichetta, alla Dichiarazione di Conformità e al certificato.
Una struttura UDI-DI di base allineata al tuo sistema di gestione della qualità e al raggruppamento delle famiglie di prodotti.
Questo ti aiuterà a convalidare i dati, verificare lo stato sul mercato e gestire il controllo delle modifiche. Per quanto riguarda il caricamento dei dati nella banca dati europea per la registrazione dei dispositivi medici, non esiste un'unica scadenza. Questo accade perché le prime quattro sezioni del processo sono diventate obbligatorie a partire dal 28 maggio 2026, mentre i dispositivi pregressi applicabili e i dispositivi conformi al regolamento immessi sul mercato prima di tale data e che continuano a essere immessi sul mercato dovranno essere registrati nel modulo UDI o Dispositivi di EUDAMED a partire dal 28 novembre 2026. Il codice UDI utilizzato per la registrazione del prodotto su EUDAMED deve sempre corrispondere all'etichetta, alla Dichiarazione di Conformità e al certificato.
Requisiti del Master UDI-DI per dispositivi altamente personalizzati
È importante comprendere che prodotti diversi hanno requisiti diversi. Le normative europee hanno pubblicato linee guida pratiche per diverse tipologie di prodotti. Il Master UDI-DI raggruppa i dispositivi altamente personalizzati.
Lenti a contatto: Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, con modifiche alla data di applicazione ai sensi del Regolamento (UE) 2025/788.
Montature per occhiali, lenti correttive e occhiali da lettura premontati: Regolamento (UE) 2025/1920.
Guida pratica: MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 e MDCG 2025-8.
Portfolio | Approccio dell'identificativo | Aspettative dei valutatori |
|---|---|---|
Dispositivo medico standard / Dispositivo medico-diagnostico in vitro | UDI-DI di base + UDI-DI (+ UDI-PI sull'etichetta) | Devono essere disponibili i documenti relativi ai dettagli della famiglia e alle etichette, insieme a un corretto allineamento della Dichiarazione di Conformità |
Lenti a contatto | Master UDI-DI ai sensi del regolamento (UE) 2023/2197 come modificato dal regolamento (UE) 2025/788 | Ogni entità deve avere i propri codici e deve aver effettuato la trasmissione secondo le regole di raggruppamento |
Prodotti per occhiali | Master UDI-DI ai sensi del regolamento (UE) 2025/1920 | Trasmissione dei parametri di progettazione insieme ai piani di raggruppamento ed etichettatura |
Dispositivi pregressi | Identificativi transitori / EUDAMED DI ove applicabile | Giustificazione ai sensi del regolamento (UE) 2024/1860, MDCG 2021-25 / 2022-8 |
Su misura | Generalmente esclusi dai dispositivi standard o UDI (MDR Art. 29(4)) | Decisione corretta sul tipo di dispositivo archiviata |
La registrazione su EUDAMED non sostituisce la registrazione dei dispositivi su Swissdamed
Molti fabbricanti commettono l'errore di presumere che la registrazione su EUDAMED consenta loro di vendere i propri prodotti anche in Svizzera. Tuttavia, la Svizzera dispone di un portale separato con le stesse funzioni per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro chiamato Swissdamed. Per quanto riguarda la registrazione dei dispositivi su Swissdamed, è importante registrarsi separatamente per continuare a vendere legalmente in Svizzera. La banca dati per la registrazione dei dispositivi medici nell'Unione Europea non trasferisce questa responsabilità a Swissmedic.
Argomento | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
Sede legale | MDR / IVDR + atti dell'Unione Europea | Quadro normativo svizzero / Swissmedic |
Ambito di applicazione | Progetto a sei moduli, quattro nel primo pacchetto obbligatorio | Focus su attori e dispositivi UDI |
Condivisione dei dati | Sistema della Commissione Europea | Indipendente, nessun passaggio di dati all'Unione Europea |
Tariffe | Nessuna tariffa annuale per UDI in stile svizzero a livello di Commissione | Ordinanza sulle tariffe per dispositivo o attore |
Attività del team | SRN dell'Unione Europea, UDI, certificati, collegamenti con gli importatori | Registrazione separata dell'attore e del dispositivo in Svizzera |
Gestione del portale di registrazione EUDAMED e sforzo di pulizia dei dati
Morulaa può supportare la gestione completa del tuo portale EUDAMED. Constatiamo che l'impegno del team dipende in larga misura dalla pulizia dei dati. Di seguito è riportata una mappa pratica del tempo che si prevede di dedicare ai diversi aspetti del portale EUDAMED.
Inserimento manuale, caricamento massivo XML o M2M API per la registrazione dei prodotti su EUDAMED
I dati possono essere caricati sul portale EUDAMED in diversi modi. È possibile inserirli manualmente, utilizzare un caricamento massivo XML o utilizzare un'interfaccia M2M API. Da un punto di vista pratico, sebbene il caricamento M2M o XML massivo possa sembrare la scelta corretta, abbiamo riscontrato che l'inserimento manuale a volte si rivela preferibile. Richiede tempo, ma una volta completato l'operazione è conclusa. In caso contrario, è necessario attendere che il portale e gli altri sistemi funzionino correttamente con M2M o XML. Questa scelta pratica può influire anche sulle tempistiche di caricamento quando la pulizia dei dati è ancora in corso.
Profili attore degli importatori e collegamento UDI-DI
Morulaa può supportare tutti e tre i formati. Se da un lato è importante che il fabbricante si registri sul portale EUDAMED, dall'altro anche gli importatori devono disporre di un profilo attore valido e collegarsi all'UDI-DI per i prodotti che immettono sul mercato dell'Unione. Ai fini della registrazione su EUDAMED, gli importatori devono mantenere i dati del profilo attore allineati al relativo modulo EUDAMED e ai prodotti immessi sul mercato dell'Unione.
Fonti
Commissione europea: primi quattro moduli EUDAMED obbligatori dal 28 maggio 2026
Commissione europea: identificativo unico del dispositivo e Master UDI-DI
Informazioni normative verificate rispetto alle fonti ufficiali della Commissione Europea, di EUR-Lex e di Swissmedic nel mese di luglio 2026.
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