La registrazione in EUDAMED nella pratica: SRN, dati UDI, Master UDI-DI e swissdamed
Guida alla registrazione in EUDAMED: SRN, dati UDI e swissdamed
Per i fabbricanti che gestiscono l'accesso al mercato svizzero ed europeo, la registrazione dei dispositivi in Swissdamed è separata dalle attività sui dati di EUDAMED. La gestione della marcatura CE e l'ottenimento di un codice SRN possono risultare complessi, e la registrazione in EUDAMED aggiunge i requisiti UDI e SRN alla documentazione e alle pratiche burocratiche.
Registrazione dei dispositivi in Swissdamed e la sfida dei dati EUDAMED
Sebbene i regolamenti MDR e IVDR siano ormai consolidati, l'introduzione dei requisiti UDI e SRN aumenta la documentazione e le pratiche burocratiche. Nella fase di bozza un importatore non può collegare l'UDI-DI, e l'UDI-DI deve essere aggiornato in base al raggruppamento dei dispositivi. Per la registrazione dei prodotti in EUDAMED, la vera sfida riguarda la gestione dei dati piuttosto che la mancanza di competenze. Questo blog tratta la registrazione degli attori, la struttura dell'UDI, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza sul mercato, il Master UDI-DI e le modalità di presentazione della domanda tramite il portale svizzero.
Banca dati europea per la registrazione dei dispositivi medici e ambito del modulo EUDAMED
EUDAMED è la banca dati europea in cui verranno tracciati e gestiti i dispositivi medici venduti nel continente. Come banca dati per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE, essa si articola in sei sezioni collegate, elencate di seguito. Ciascun modulo di EUDAMED supporta una diversa parte della gestione dei dati relativi ad attori, dispositivi e autorità.
Modulo | Contenuto | Importanza |
|---|---|---|
Registrazione degli attori | Operatori economici e SRN | Punto di accesso per tutti gli altri moduli |
UDI / Registrazione dei dispositivi | UDI-DI di base, UDI-DI, attributi, stato sul mercato | Tracciabilità e indicazione di immissione sul mercato |
Organismi notificati e certificati | Certificati, decisioni, collegamenti SS(C)P | Storico pubblico dei certificati |
Indagini cliniche / studi di prestazioni | Notifiche di studio | In fase di analisi o rilascio successivo |
Vigilanza e sorveglianza post commercializzazione | Incidenti, FSCA, tendenze | In fase di sviluppo per il rilascio obbligatorio |
Sorveglianza del mercato | Coordinamento tra autorità | Nel set obbligatorio per autorità competenti e Commissione |
Prima di iniziare la registrazione dei prodotti in EUDAMED sul portale
Prima di iniziare a lavorare sul portale EUDAMED, assicurati di disporre di:
Un profilo attore valido e un codice SRN.
Un codice UDI corrispondente all'etichetta, alla dichiarazione di conformità e al certificato.
Una struttura UDI-DI di base allineata al tuo sistema di gestione della qualità SGQ e al raggruppamento per famiglia di prodotti.
Verifica che questa struttura corrisponda alla destinazione d'uso, alla classificazione del rischio e ai certificati. Ciò aiuterà a verificare i dati, confermare lo stato sul mercato e gestire il controllo delle modifiche. Il caricamento dei dati nella banca dati europea per la registrazione dei dispositivi medici non segue un'unica scadenza: le prime quattro sezioni sono diventate obbligatorie il 28 maggio 2026, mentre i dispositivi preesistenti e regolamentati applicabili, immessi sul mercato prima di tale data e che continuano a essere immessi sul mercato, devono essere registrati nel modulo EUDAMED UDI / Dispositivi entro il 28 novembre 2026. Il codice UDI utilizzato per la registrazione del prodotto in EUDAMED deve rimanere allineato all'etichetta, alla dichiarazione di conformità e al certificato.
Requisiti del Master UDI-DI per dispositivi altamente personalizzati
È importante comprendere che prodotti diversi presentano requisiti diversi. Le normative europee hanno pubblicato linee guida pratiche per diverse tipologie di prodotti. Il Master UDI-DI raggruppa dispositivi altamente personalizzati.
Lenti a contatto: Regolamento delegato della Commissione (UE) 2023/2197, con modifiche alla data di applicazione previste dal Regolamento (UE) 2025/788.
Montature per occhiali, lenti e occhiali premontati per lettura: Regolamento (UE) 2025/1920.
Linee guida pratiche: MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 e MDCG 2025-8.
Portafoglio | Approccio identificativo | Aspettative dei valutatori |
|---|---|---|
Dispositivo medico standard / Dispositivo medico-diagnostico in vitro | UDI-DI di base + UDI-DI (+ UDI-PI sull'etichetta) | I documenti relativi ai dettagli della famiglia e le etichette devono essere disponibili, insieme a un corretto allineamento della dichiarazione di conformità |
Lenti a contatto | Master UDI-DI ai sensi del Regolamento (UE) 2023/2197 modificato dal Regolamento (UE) 2025/788 | Ogni entità deve avere i propri codici e deve aver effettuato la trasmissione secondo le regole di raggruppamento |
Prodotti per occhiali | Master UDI-DI ai sensi del Regolamento (UE) 2025/1920 | Trasmissione dei parametri di progettazione unitamente ai piani di raggruppamento ed etichettatura |
Dispositivi preesistenti | Identificativi transitori / EUDAMED DI ove applicabile | Giustificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860, MDCG 2021-25 / 2022-8 |
Su misura | Generalmente esclusi dai dispositivi standard e dall'UDI (MDR Art. 29(4)) | Decisione corretta sul tipo di dispositivo conservata agli atti |
La registrazione in EUDAMED non sostituisce la registrazione in Swissdamed
Molti fabbricanti commettono l'errore di presumere che l'avvenuta registrazione in EUDAMED consenta loro di vendere i propri prodotti anche in Svizzera. Tuttavia, la Svizzera dispone di un portale separato con le stesse funzioni per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro chiamato Swissdamed. Per la registrazione dei dispositivi in Swissdamed, è importante registrarsi separatamente per continuare a vendere legalmente in Svizzera. La banca dati europea per la registrazione dei dispositivi medici non trasferisce questa responsabilità a Swissmedic.
Argomento | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
Sede legale | MDR / IVDR + atti UE | Quadro normativo svizzero / Swissmedic |
Ambito di applicazione | Struttura a sei moduli; quattro nel primo pacchetto obbligatorio | Focus su attori e dispositivi UDI |
Condivisione dei dati | Sistema della Commissione UE | Indipendente; nessun trasferimento di dati dall'UE |
Tariffe | Nessuna tariffa annuale per UDI in stile svizzero a livello di Commissione | Ordinanza sulle tasse per dispositivo e per attore |
Attività del team | SRN UE, UDI, certificati, collegamenti con gli importatori | Registrazione separata dell'attore e del dispositivo in Svizzera |
Gestione del portale di registrazione EUDAMED e impegno di pulizia dei dati
Morulaa può supportare la gestione completa del vostro portale EUDAMED. Riscontriamo che l'impegno del team dipende in larga misura dalla pulizia dei dati. Di seguito è riportata una mappa pratica del tempo che si prevede di dedicare ai diversi aspetti del portale EUDAMED.
Inserimento manuale, caricamento massivo XML o API M2M per la registrazione dei prodotti in EUDAMED
I dati possono essere caricati sul portale EUDAMED in diversi modi. È possibile inserirli manualmente, utilizzare un caricamento di massa tramite file XML o utilizzare un'interfaccia API M2M. Da un punto di vista pratico, sebbene l'M2M o il caricamento di massa XML possano sembrare la scelta più corretta, abbiamo constatato che l'inserimento manuale è talvolta preferibile. Sebbene richieda tempo, una volta completato il lavoro è definitivo. In alternativa, occorre attendere che il portale e gli altri sistemi funzionino correttamente con M2M o XML. Questa scelta pratica può influire anche sulle tempistiche di caricamento quando la pulizia dei dati è ancora in corso.
Profili degli attori importatori e collegamento UDI-DI
Morulaa può supportare tutti e tre i formati. Sebbene sia importante che il fabbricante si registri sul portale EUDAMED, anche gli importatori devono disporre di un profilo attore valido e collegarsi all'UDI-DI per i prodotti che immettono sul mercato dell'Unione. Per la registrazione in EUDAMED, gli importatori devono mantenere i dati del profilo attore allineati con il modulo EUDAMED pertinente e con i prodotti immessi sul mercato dell'Unione.
Fonti
Commissione europea: i primi quattro moduli EUDAMED obbligatori dal 28 maggio 2026
Commissione europea: identificativo unico del dispositivo e Master UDI-DI
Informazioni normative verificate rispetto alle fonti ufficiali della Commissione europea, di EUR-Lex e di Swissmedic nel mese di luglio 2026.
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