Struttura della documentazione tecnica ai sensi del MDR

Fascicolo della Documentazione Tecnica (per la valutazione pre-market) e documentazione di Sorveglianza Post Market (PMS). In base all'Articolo 10(4) del MDR, per tutti i dispositivi tranne quelli su misura, i fabbricanti devono fornire informazioni sotto forma di Documentazione Tecnica per consentire la valutazione della conformità del dispositivo con il presente Regolamento. Questo blog descrive come strutturare la Documentazione Tecnica nell'Allegato II e la parte relativa alla PMS nell'Allegato III.

Panoramica dell'ALLEGATO II – Documentazione Tecnica per il Dispositivo (Pre-Market)

L'Allegato II del MDR specifica le informazioni che devono essere incluse nel fascicolo della Documentazione Tecnica a disposizione del fabbricante. Di seguito sono riportate le sezioni chiave (sotto-elementi) necessarie per creare il documento in modo corretto. La numerazione corrisponde alla struttura dell'allegato.

Descrizione e Specifiche del Dispositivo (inclusi varianti e accessori) – Allegato II (sezione 1)

In questa sezione descriverai il tuo dispositivo fornendo informazioni dettagliate sulla sua natura, funzione, varianti, accessori e logica di classificazione. Gli aspetti importanti includono:

• Nome commerciale o del prodotto, descrizione generale e destinazione d'uso (popolazione target, funzione).

• UDI-DI di base (o, fino all'introduzione dell'UDI, codice prodotto unico, codice di catalogo o simile) per consentire la tracciabilità.

• Popolazione di pazienti target, condizioni da diagnosticare, trattare o monitorare, ed eventuali controindicazioni o avvertenze.

• Principio di funzionamento e modalità d'azione (con logica scientifica se richiesta).

• Motivazione per la qualificazione del prodotto come dispositivo medico (ossia i motivi per cui rientra nell'ambito del MDR e non di un altro regolamento o direttiva).

• Classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate in conformità con l'Allegato VIII.

• Descrizione di eventuali aspetti innovativi.

• Descrizione di accessori, altri dispositivi o prodotti destinati ad essere utilizzati in combinazione. 

• Descrizione delle configurazioni o varianti offerte.

• Descrizione generale dei componenti funzionali chiave (illustrata con disegni, fotografie), materiali a contatto diretto o indiretto con il corpo umano e specifiche tecniche (dimensioni, prestazioni, eccetera) del dispositivo e delle sue varianti o accessori. 

• Riferimenti a eventuali generazioni precedenti e simili del dispositivo ed una panoramica di dispositivi simili disponibili nell'Unione Europea o a livello internazionale. 

Perché è importante: Al fine di comprendere esattamente cosa verrà immesso sul mercato, come viene utilizzato e cosa contiene l'offerta del fabbricante (varianti, accessori), l'Organismo Notificato o l'Autorità Competente avranno bisogno di queste informazioni.

Informazioni da Fornire da parte del Fabbricante Allegato II (sezione 2)

Questa sezione copre le informazioni fornite dal fabbricante insieme al dispositivo. Si tratta di:

• Etichetta finale applicata al dispositivo, imballaggio (unità, vendita e trasporto), nelle lingue degli Stati membri in cui il dispositivo viene immesso sul mercato.

• Istruzioni per l'uso (IFU) in tutte le lingue richieste ed eventuali manuali d'uso, installazione o manutenzione.

Concetto chiave: Assicurati di disporre delle versioni finali dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso e che queste soddisfino i requisiti linguistici dei mercati target.

Informazioni sulla Progettazione e Fabbricazione Allegato II (sezione 3)

Questa sezione fornisce una descrizione dettagliata di come il dispositivo viene progettato e fabbricato. Consente a un valutatore esterno di comprendere la logica della progettazione, il controllo dei processi e la tracciabilità della fabbricazione. Gli elementi principali da includere sono:

• Informazioni che consentono di verificare il processo di progettazione (input, output, tracciabilità).

• Informazioni e specifiche complete, inclusi i processi di fabbricazione e la loro validazione, il monitoraggio continuo e i test sul prodotto finale.

• Identificazione di tutti i siti coinvolti nelle attività di progettazione e fabbricazione, inclusi subappaltatori e fornitori.

Nota: La documentazione deve essere aggiornata e riflettere l'attuale processo di fabbricazione; tutte le modifiche (ad esempio un nuovo fornitore o il cambio del sito di fabbricazione) devono essere registrate.

Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR)  Allegato II (sezione 4)

I GSPR, elencati nell'Allegato I del MDR, rappresentano i principali criteri di sicurezza e prestazione con cui i fabbricanti devono garantire la conformità dei propri dispositivi. La Documentazione Tecnica deve contenere le seguenti informazioni sui GSPR:

• Elenco di tutti i GSPR applicabili (dall'Allegato I) insieme alla giustificazione per i GSPR non applicabili.

• Approcci per dimostrare la conformità con tutti i GSPR applicabili (tramite test, gestione del rischio, valutazione clinica, eccetera).

• Identificazione di norme armonizzate, specifiche comuni (CS) o altre soluzioni utilizzate per conformarsi ai GSPR (con identificazione dettagliata dei documenti controllati).

• Riferimenti alla collocazione delle prove all'interno della Documentazione Tecnica (o della documentazione tecnica riassuntiva).

Nota: La conformità ai GSPR è il fulcro del fascicolo: la mancata dimostrazione della conformità a ciascun GSPR applicabile può comportare ritardi o il rifiuto del fascicolo.

Analisi dei Benefici e Rischi e Gestione del Rischio Allegato II (sezione 5)

Il fabbricante deve dimostrare l'uso di un approccio sistematico alla gestione del rischio, alla valutazione dei benefici rispetto ai rischi residui e all'attuazione di misure di controllo del rischio. Le informazioni da fornire in questa sezione devono essere le seguenti:

• Analisi documentata del rapporto beneficio rischio, menzionata nelle sezioni 1 e 8 dell'Allegato I.

• Il processo e il risultato della gestione del rischio, comprese l'identificazione, la valutazione, la mitigazione e la giustificazione dei rischi residui ai sensi della sezione 3 dell'Allegato I.

Consiglio: Collega il fascicolo di gestione del rischio con la sezione dei GSPR e con le prove cliniche o di validazione e verifica.

Verifica e Validazione del Prodotto (inclusi Pre-clinica e Clinica) Allegato II (sezione 6)

Questa sezione deve contenere le prove di conformità alle specifiche tecniche, ai requisiti di sicurezza e di prestazione del dispositivo, compresi i test pre-clinici, i test di usabilità ed ergonomia, la validazione del software (se applicabile), la sterilizzazione, i test sulla durata di conservazione, la valutazione clinica e le indagini cliniche (se applicabili). Di seguito le tipiche sotto-sezioni:

1. Test pre-clinici e di verifica

• Test di laboratorio, al banco, di simulazione o su animali a seconda delle necessità.

• Test dei materiali, sicurezza elettrica ed elettronica, EMC, ciclo di vita del software, usabilità, test di sterilizzazione e biocompatibilità, test sulla durata di conservazione.

2. Valutazione Clinica ed eventuali Indagini Cliniche

• Documentazione sul piano di valutazione clinica (CEP) e sulla relazione di valutazione clinica (CER) in conformità con l'Articolo 61 e l'Allegato XIV, secondo necessità.

• Se richiesto, piano e relazione dell'indagine clinica (in conformità con l'Allegato XV e il Capitolo VI del MDR).

• Informazioni aggiuntive a seconda del caso (ad esempio, dispositivo destinato all'uso da parte di profani, dispositivi innovativi, dispositivi impiantabili).

Nota: Questa sezione deve dimostrare la tracciabilità delle prove: specifiche → input e output di progettazione → verifica e validazione → gestione del rischio → valutazione clinica. La mancanza di tracciabilità viene solitamente rilevata dagli Organismi Notificati.

Altre Considerazioni (Ciclo di Vita e Manutenzione)

Sebbene questa sezione non sia sempre numerata nell'Allegato II, dovresti considerare un approccio basato sul ciclo di vita: il tuo fascicolo deve diventare un documento vivo da mantenere e aggiornare.
Inoltre: se stai già vendendo i tuoi dispositivi sulla base di vecchie Direttive, il fabbricante dovrebbe dimostrare come i prodotti preesistenti si collegano alla documentazione attuale e come viene effettuata la transizione al MDR.

Panoramica dell'ALLEGATO III Documentazione Tecnica sulla Sorveglianza Post-Market

Una volta che il tuo dispositivo è stato immesso sul mercato, i tuoi doveri non finiscono qui. L'Allegato III del MDR ti impone di redigere e mantenere la documentazione sulla sorveglianza post-market (PMS) del tuo dispositivo per dimostrarne la continua sicurezza e prestazione. La documentazione PMS deve essere organizzata e ben strutturata. Di seguito sono riportate le parti principali che devi strutturare.

Piano di Sorveglianza Post-Market Allegato III (sezione 1)

Il Piano PMS descrive come raccoglierai, analizzerai, valuterai e risponderai sistematicamente ai dati post-market. Nel Piano PMS devono essere trattati i seguenti argomenti:

• Fonti di informazione: incidenti gravi (compresi PSUR ed azioni correttive di sicurezza sul campo), incidenti non gravi, effetti collaterali indesiderati, segnalazione di tendenze, letteratura specialistica, banche dati o registri, feedback di utenti, distributori o importatori, informazioni pubbliche su dispositivi simili.

• Processo: modalità di raccolta delle informazioni sopra menzionate; metodi e strumenti per valutare i dati raccolti; soglie per la rivalutazione del bilancio beneficio rischio e la revisione della gestione del rischio; metodi per l'indagine sui reclami e l'analisi delle tendenze, strumenti di tracciabilità per identificare il dispositivo per le azioni correttive, protocollo di comunicazione con le autorità, gli Organismi Notificati e gli utenti.

• Integrazione: riferimento alle tue procedure sull'adempimento dei tuoi doveri ai sensi degli Articoli 83, 84 e 86 (vigilanza, azioni correttive, misure di sicurezza).

• Piano per il Follow-up Clinico Post-Market (PMCF) o giustificazione per l'assenza di tale PMCF (se richiesto ai sensi dell'Allegato XIV Parte B).

Consiglio pratico: Il tuo Piano PMS deve essere ben allineato con il tuo fascicolo di progettazione e prodotto (Allegato II), in modo che il feedback dal campo, i dati sugli incidenti e le tendenze vengano utilizzati per aggiornare la gestione del rischio, la valutazione clinica e le modifiche al prodotto.

Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) e Rapporto PMS Allegato III (sezioni 2 e 3)

Questo Allegato richiede di redigere e mantenere i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) che riassumono i risultati della PMS e le azioni intraprese (per le classi di dispositivi IIa, IIb, III). Inoltre, dovrai disporre del Rapporto PMS che riassume i risultati della tua PMS e le conclusioni tratte.

Collegamento con Altri Processi

La tua documentazione PMS deve collegarsi al fascicolo di gestione del rischio, alla valutazione clinica (incluso il PMCF se necessario), al sistema di vigilanza e segnalazione, al controllo delle modifiche di progettazione e alle procedure di aggiornamento normativo. Questo serve a garantire che l'esperienza post-market fornisca un feedback per l'intero ciclo di vita del prodotto.

Migliori pratiche Per Organizzare Il Fascicolo

Ecco alcune migliori pratiche che i professionisti della regolamentazione e il fabbricante possono utilizzare per organizzare un fascicolo conforme:

• Segui un sommario logico e uno schema di numerazione che corrisponda alle sezioni dell'Allegato II e dell'Allegato III.

• Includi riferimenti incrociati tra le sezioni (la sezione sulla gestione del rischio con la sezione dei GSPRs, la verifica e validazione con la progettazione e la fabbricazione).

• Includi documenti aggiornati, con indicazione della versione e della data, che riflettano tutte le modifiche apportate al dispositivo, al processo di produzione o sul mercato.

• Fornisci una motivazione del perché un elemento non è applicabile (un determinato GSPR, un'indagine clinica), non limitarti a scrivere non applicabile.

• Assicurati che le traduzioni delle etichette e delle IFU siano corrette per tutti gli Stati membri in cui il prodotto è commercializzato.

• Collega i dati della sorveglianza post-market alla gestione del rischio, alla gestione delle modifiche di progettazione e all'aggiornamento della valutazione clinica.

• Mantieni la tracciabilità: uso previsto → specifiche → verifica e validazione → controlli di gestione del rischio → valutazione clinica → dati PMS.

• Collabora proattivamente e in anticipo con il tuo Organismo Notificato su quanto segue: formato di presentazione, lingua, organizzazione dei file, ricercabilità dei documenti.

Conclusione

In conclusione, la Documentazione Tecnica (Allegato II) e la documentazione sulla Sorveglianza Post-Market (Allegato III) sono gli elementi centrali del tuo fascicolo normativo. Devono essere robuste, strutturate, aggiornate, tracciabili e devono dimostrare in che modo il dispositivo soddisfa tutti i requisiti del MDR in materia di sicurezza, prestazioni, ciclo di vita e gestione post-market.

Strutturando il tuo fascicolo utilizzando le intestazioni sopra riportate e assicurandoti che tutti gli elementi siano adeguatamente coperti, getterai le basi per la tua conformità normativa.