Struttura della documentazione tecnica ai sensi del MDR

Introduzione

Fascicolo di documentazione tecnica (per la valutazione pre‑market) e documentazione di sorveglianza post‑market (PMS). L'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento MDR richiede che, per tutti i dispositivi ad eccezione di quelli su misura, i fabbricanti preparino tale documentazione affinché possa essere valutata la conformità del dispositivo al regolamento. Questo blog spiega come strutturare la documentazione tecnica ai sensi dell'allegato II e la parte PMS o post‑market ai sensi dell'allegato III, per comprendere cosa includere e come organizzarla.

Panoramica dell'allegato II – Documentazione tecnica per il dispositivo (pre‑market)

L'allegato II dell'MDR stabilisce le informazioni dettagliate che devono essere contenute nel fascicolo di documentazione tecnica che il fabbricante deve conservare. Di seguito sono riportati i titoli principali (con i relativi sottoelementi) comunemente utilizzati per strutturare il file. La numerazione rispecchia la struttura dell'allegato.

Descrizione e specifiche del dispositivo (compresi varianti e accessori) – Allegato II (sezione 1)

Questa sezione presenta il dispositivo, chiarendone l'identità, la destinazione d'uso, le varianti, gli accessori e la logica di classificazione. Gli elementi chiave includono:

• Il nome commerciale/del prodotto, una descrizione generale, la destinazione d'uso (a chi è rivolto, cosa fa).

• L'UDI‑DI di base (o, fino all'attuazione dell'UDI, un codice prodotto unico, numero di catalogo o simile) per consentire la tracciabilità.

• La popolazione di pazienti target, le condizioni mediche da diagnosticare/trattare/monitorare e le relative controindicazioni o avvertenze.

• I principi di funzionamento e la modalità d'azione (con giustificazione scientifica se necessario).

• La logica per la qualifica del prodotto come dispositivo medico (ovvero come rientra nell'ambito di applicazione dell'MDR anziché di un altro regolamento o direttiva).

• La classe di rischio del dispositivo e la giustificazione delle regole di classificazione applicate ai sensi dell'allegato VIII.

• La spiegazione di eventuali caratteristiche innovative.

• La descrizione degli accessori, di altri dispositivi o prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione. 

• La descrizione delle configurazioni/varianti offerte.

• La descrizione generale degli elementi funzionali chiave (disegni, fotografie), dei materiali a contatto diretto/indiretto con il corpo umano e delle specifiche tecniche (dimensioni, prestazioni, ecc.) del dispositivo e delle sue varianti/accessori. 

• Il riferimento a generazioni precedenti e simili del dispositivo (se applicabile) e una panoramica di dispositivi simili disponibili nell'UE o a livello internazionale. 

Perché è importante: un organismo notificato o un'autorità competente deve essere in grado di comprendere esattamente cosa viene immesso sul mercato, come viene utilizzato e cosa include l'offerta del fabbricante (varianti, accessori). Questa sezione fondamentale costituisce la base per il resto del fascicolo.

Informazioni fornite dal fabbricante – Allegato II (sezione 2)

Questa sezione riguarda ciò che il fabbricante fornisce insieme al dispositivo. Include:

• Le etichette finali applicate al dispositivo e al confezionamento (unità, vendita, trasporto), comprese le lingue degli Stati membri in cui il dispositivo è immesso sul mercato. 

• Le istruzioni per l'uso (IFU), in tutte le lingue richieste, ed eventuali manuali d'uso/installazione/manutenzione.

Punto chiave: assicuratevi che l'etichettatura e le IFU siano nelle versioni finali, riflettano le esigenze linguistiche dei mercati di destinazione e siano completamente documentate nella documentazione tecnica.

Informazioni sulla progettazione e sulla fabbricazione – Allegato II (sezione 3)

Questa sezione fornisce un resoconto dettagliato di come il dispositivo viene progettato e fabbricato. Deve consentire a un valutatore esterno di comprendere la logica di progettazione, il controllo del processo e la tracciabilità della fabbricazione. I contenuti chiave includono:

• Informazioni per consentire l'esame delle fasi di progettazione (input di progettazione, output di progettazione, tracciabilità).

• Informazioni/specifiche complete inclusi i processi di fabbricazione e la loro validazione, il monitoraggio continuo, i test sul prodotto finale. 

• Identificazione di tutti i siti in cui si svolgono le attività di progettazione e fabbricazione, nonché dei subappaltatori/fornitori.

Nota: la documentazione deve essere aggiornata e riflettere l'attuale processo di fabbricazione; le modifiche (ad es. nuovo fornitore, cambio di sito produttivo) devono essere incluse per mantenere la conformità.

Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) – Allegato II (sezione 4)

Ai sensi dell'MDR, i requisiti generali di sicurezza e prestazione sono stabiliti nell'allegato I e i fabbricanti devono dimostrare come viene soddisfatto ciascun requisito applicabile (o perché alcuni non lo sono). Nella documentazione tecnica occorre includere:

• Un elenco di tutti i GSPR (dell'allegato I) applicabili al dispositivo e la giustificazione per quelli non applicabili.

• Il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun GSPR applicabile (test, gestione del rischio, valutazione clinica, ecc.).

• La specificazione delle norme armonizzate, delle specifiche comuni (CS) o di altre soluzioni applicate, inclusa l'identificazione precisa dei documenti controllati.

• I riferimenti incrociati alla posizione in cui si trovano le prove all'interno della documentazione tecnica (o della documentazione tecnica riassuntiva).

Importanza: la dimostrazione della conformità ai GSPR è il fulcro del fascicolo: la mancata dimostrazione chiara di come viene soddisfatto ciascun requisito è una delle cause principali di ritardi o di mancata approvazione.

Analisi benefici-rischi e gestione del rischio – Allegato II (sezione 5)

I fabbricanti devono dimostrare di aver adottato un approccio sistematico al rischio, valutare i benefici rispetto ai rischi residui e attuare misure di controllo del rischio. Questa sezione deve contenere:

• L'analisi benefici-rischi documentata di cui alle sezioni 1 e 8 dell'allegato I.

• Il processo e i risultati della gestione del rischio, compreso il modo in cui i rischi sono stati identificati, valutati, mitigati e la giustificazione dei rischi residui, in linea con la sezione 3 dell'allegato I.

Suggerimento: collegate il file di gestione del rischio alla sezione GSPR e alle prove di validazione clinica/di verifica, in modo che la tracciabilità sia evidente.

Verifica e validazione del prodotto (comprese le fasi preclinica e clinica) – Allegato II (sezione 6)

Questa sezione contiene le prove che il dispositivo soddisfa le sue specifiche, i requisiti di sicurezza e di prestazione — inclusi test preclinici, usabilità/ergonomia, validazione del software (se applicabile), sterilizzazione, durata di conservazione, valutazione clinica e indagini cliniche dove richiesto. Le sottosezioni includono tipicamente:

1. Test preclinici/di verifica

• Studi di laboratorio, al banco, di simulazione o su animali, a seconda dei casi.

• Test sui materiali, sicurezza elettrica/elettronica, compatibilità elettromagnetica (EMC), ciclo di vita del software, usabilità, sterilizzazione/biocompatibilità, durata di conservazione.

2. Valutazione clinica ed eventuale indagine clinica

• Documentazione del piano di valutazione clinica (CEP) e della relazione (CER) in linea con l'articolo 61 e l'allegato XIV, se applicabili.

• Laddove pertinente, i piani e le relazioni delle indagini cliniche (ai sensi dell'allegato XV e del capitolo VI dell'MDR).

• Informazioni aggiuntive richieste in casi specifici (ad es. dispositivi per uso domestico da parte di profani, dispositivi innovativi, impianti).

Nota: questa sezione deve mostrare la tracciabilità da specifica → input/output di progettazione → verifica/validazione → gestione del rischio → valutazione clinica. Eventuali lacune o mancanza di tracciabilità vengono spesso segnalate dagli organismi notificati.

Altre considerazioni (ciclo di vita e manutenzione)

Anche se non sempre numerato separatamente nell'allegato II, il fascicolo dovrebbe avere una visione del ciclo di vita — deve essere un "documento vivo" mantenuto e aggiornato, che rifletta i cambiamenti, i dati post‑market, le azioni correttive e le modifiche del dispositivo.
Inoltre: per i dispositivi già sul mercato ai sensi delle vecchie direttive, il fabbricante deve mostrare come i dispositivi preesistenti si collegano alla documentazione attuale e come vengono gestite le transizioni all'MDR.

Panoramica dell'allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post‑market

Una volta che il dispositivo è sul mercato, l'obbligo del fabbricante non si esaurisce. L'allegato III dell'MDR richiede al fabbricante di preparare e conservare la documentazione sulla sorveglianza post‑market (PMS) che dimostri la sicurezza e le prestazioni continue del dispositivo. La documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato e ricercabile. Di seguito sono riportate le parti fondamentali da strutturare.

Piano di sorveglianza post‑market – Allegato III (sezione 1)

Il piano PMS delinea il modo in cui raccoglierete, analizzerete, valuterete e agirete in modo proattivo e sistematico sulle informazioni post‑market. Deve riguardare:

• Fonti di informazione: incidenti gravi (compresi PSUR/azioni correttive di sicurezza sul campo), incidenti non gravi, effetti collaterali indesiderati, segnalazione di tendenze, letteratura specialistica/banche dati/registri, feedback di utilizzatori/distributori/importatori, informazioni pubbliche su dispositivi simili.

• Processo: come raccoglierete le informazioni di cui sopra; metodi e strumenti per valutare i dati; indicatori/soglie per la rivalutazione del rapporto benefici-rischi e l'esame della gestione del rischio; metodi per indagare sui reclami, protocolli di analisi delle tendenze; strumenti per tracciare i dispositivi per azioni correttive; protocolli di comunicazione con le autorità, gli organismi notificati, gli utilizzatori.

• Integrazione: riferimento alle vostre procedure per adempiere agli obblighi di cui agli articoli 83, 84 e 86 (vigilanza, azioni correttive, misure di sicurezza). 

• Un piano per il follow‑up clinico post‑market (PMCF) o la giustificazione del motivo per cui il PMCF non è applicabile (se applicabile ai sensi dell'allegato XIV, parte B).

Suggerimento pratico: il piano PMS deve essere completamente allineato al fascicolo di progettazione/prodotto (allegato II) in modo che i feedback dal campo, i dati sugli incidenti e i risultati delle tendenze confluiscano nella gestione del rischio, negli aggiornamenti della valutazione clinica e nelle modifiche del prodotto.

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e rapporto PMS – Allegato III (sezioni 2 e 3)

L'allegato richiede che per determinate classi di dispositivi (IIa, IIb, III) prepariate e conserviate rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) che riassumano i risultati del vostro PMS e le azioni intraprese. Per tutti i dispositivi, dovete disporre di un rapporto PMS che riassuma i risultati del sistema PMS e le conclusioni tratte. 

Collegamento con altri processi

La documentazione PMS deve collegarsi al file di gestione del rischio, alla valutazione clinica (incluso il PMCF, se applicabile), ai sistemi di vigilanza/segnalazione, al controllo delle modifiche di progettazione e alle procedure di aggiornamento normativo. Ciò garantisce che l'esperienza post-market venga reintrodotta nell'intero ciclo di vita del prodotto.

Best Practice per la strutturazione del fascicolo

Ecco alcuni consigli sulle migliori pratiche per aiutare i professionisti del settore normativo e i fabbricanti di dispositivi a preparare un fascicolo conforme:

• Utilizzate un indice e uno schema di numerazione chiari che rispecchino le sezioni dell'allegato II e dell'allegato III.

• Garantite riferimenti incrociati tra le sezioni (ad es. la sezione sulla gestione del rischio che fa riferimento alla sezione GSPR, la verifica/validazione che fa riferimento alla progettazione/fabbricazione).

• Assicuratevi che i documenti siano aggiornati, datati e con controllo della versione, e che riflettano qualsiasi modifica nel prodotto, nel processo o nel mercato.

• Fornite motivazioni quando qualcosa non è applicabile (ad es. un determinato GSPR, un'indagine clinica) anziché limitarvi a indicare "N/D".

• Assicuratevi che le traduzioni delle etichette/IFU siano corrette per tutti gli Stati membri in cui il dispositivo è commercializzato.

• Collegate i risultati della sorveglianza post-market alla gestione del rischio, al controllo delle modifiche di progettazione e agli aggiornamenti della valutazione clinica — il fascicolo deve rispecchiare l'intero ciclo di vita.

• Mantenete la tracciabilità: dall'uso previsto → specifica → verifica/validazione → controlli del rischio → valutazione clinica → feedback PMS.

• Collaborate in modo proattivo con il vostro organismo notificato: concordate il formato di presentazione, la lingua, la struttura del file e assicuratevi che la documentazione sia ricercabile e organizzata logicamente.

Conclusione

In sintesi, la documentazione tecnica ai sensi dell'MDR (allegato II) e la documentazione di sorveglianza post-market (allegato III) costituiscono la spina dorsale del fascicolo normativo. Devono essere robuste, ben strutturate, aggiornate, tracciabili e dimostrare chiaramente come soddisfate i requisiti dell'MDR in termini di sicurezza, prestazioni, gestione del ciclo di vita e sorveglianza post-market.
Strutturando il fascicolo in base ai titoli sopra delineati e assicurando che ogni elemento sia pienamente affrontato, potrete costruire una solida base di conformità per la marcatura CE e la conformità continua.