Perché l'etichettatura è importante ai sensi dell'IVDR

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), l'etichettatura è un controllo fondamentale per la sicurezza e le prestazioni. Le etichette e le istruzioni per l'uso (IFU) comunicano agli utenti e ai pazienti l'identità del dispositivo, la destinazione d'uso prevista, le condizioni di utilizzo sicuro, i rischi residui e i dati di tracciabilità. L'IVDR rende questo un obbligo legale per i fabbricanti (articolo 10) e impone inoltre a importatori e distributori il dovere di verificare la lingua e la completezza prima dell'immissione dei dispositivi sul mercato UE (articoli 13 e 14). 

Ambito: cosa rientra nell'“etichettatura”?

L'IVDR considera l'etichettatura in senso ampio e include:

• L'etichetta sul dispositivo e/o sull'imballaggio immediato e di vendita

• Istruzioni per l'uso (IFU) in formato cartaceo o elettronico (ove consentito)

• Informazioni di accompagnamento: fogli illustrativi, informazioni sulla scatola esterna, supporti UDI e, se applicabile, simboli e avvisi di sicurezza

Quadro normativo e dove consultare

• Obblighi generali: articolo 10 (fabbricanti); articoli 13 e 14 (importatori, distributori)

• Regole sulla marcatura CE: articolo 20

• Sistema UDI: articolo 24 e allegato VI (assegnazione UDI, supporti, dati)

• Dichiarazioni: articolo 7 (nessuna dichiarazione fuorviante)

• Informazioni fornite con il dispositivo: allegato I, capitolo III (sezioni 20: contenuto dell'etichetta e dell'IFU, formato, leggibilità)

• Lingua: l'articolo 10 e l'allegato I, capitolo III richiedono che le informazioni siano in una lingua ufficiale dell'UE determinata dallo/degli Stato/i membro/i di vendita

• IFU elettroniche (ove consentite): regolamento di esecuzione della Commissione (UE) 2021/2226 (si applica ai dispositivi, inclusi alcuni IVD, alle condizioni definite)

• Valutazione degli elementi e della struttura richiesti delle etichette e delle IFU rispetto al GSPR allegato II (documentazione tecnica)

Contenuto essenziale dell'etichettatura IVDR (allegato I, capitolo III, sezione 20)

Sebbene i dettagli differiscano in base al tipo di prodotto, la tua etichetta e la tua IFU devono, almeno, includere quanto segue (riassunto, ad es., da 20.1, 20.2, 20.3 ecc.):

Sull'etichetta

• Nome/denominazione commerciale del dispositivo e nome e indirizzo del fabbricante (e rappresentante autorizzato, se applicabile)

• Matrici UDI (UDI-DI/UDI-PI come richiesto; articolo 24 & allegato VI) e marcatura CE (articolo 20)

• Numero di lotto o numero di serie; data di scadenza o data limite di utilizzo o data di fabbricazione, a seconda dei casi

• Destinazione d'uso/categoria funzionale (almeno sufficiente a identificare il corretto utilizzo) e indicazione di diagnostico in vitro

• Condizioni di conservazione/manipolazione (temperatura, umidità, luce) e ogni stato/trattamento di sterilità

• Avvertenze o precauzioni essenziali per la sicurezza (incluso il rischio biologico, ove pertinente)

• Condizioni speciali di utilizzo (ad es. monouso) e ogni informazione sulla funzione di misurazione, se pertinente

• Lingua specifica del Paese: nella/e lingua/e ufficiale/i richiesta/e dallo/i Stato/i membro/i

UDI e tracciabilità (articolo 24 & allegato VI)

• Assegna un Basic UDI-DI (per certificati/documentazione tecnica) e un UDI-DI/UDI-PI per ogni unità commerciale e livello di imballaggio.

• Posiziona il supporto UDI (AIDC + HRI) sull'etichetta/imballaggio al livello corretto.

• Registra i dati principali in EUDAMED (una volta pienamente operativo) e mantieni i record UDI nel tuo SGQ.

• Assicurati che l'UDI sia leggibile, scansionabile e coerente tra artwork, ERP e specifiche di imballaggio.

Lingua, leggibilità e formato

• Lo/gli Stato/i membro/i di vendita determinano la/e lingua/e richiesta/e (allegato I, capitolo III; articoli 10, 13 e 14).

• Le informazioni devono essere chiare, leggibili e indelebili; il layout dovrebbe evitare che le informazioni critiche siano occultate da sigilli o pieghe.

• Utilizza simboli standardizzati per ridurre l'onere di traduzione e migliorare la comprensione (vedi ISO 15223-1).

• Quando si utilizza l'eIFU, rispetta le condizioni del regolamento (UE) 2021/2226 (ad es. profilo di rischio, fornitura della versione cartacea su richiesta, sito web robusto e controllo delle versioni).

Elementi che i produttori spesso tralasciano sulle etichette

1. Marcatura CE – Il simbolo della marcatura CE deve avere un'altezza di almeno 5 mm sull'etichetta. Se le dimensioni ridotte dell'etichetta non consentono un simbolo di 5 mm, non dovrebbe essere incluso.

2. Simboli dell'etichetta – Tutti i simboli presenti sull'etichetta devono essere identici a quelli utilizzati nell'IFU (Istruzioni per l'uso) per mantenere coerenza e conformità.

3. Date di fabbricazione e di scadenza – La data di scadenza deve essere sempre indicata sull'etichetta. La data di fabbricazione dovrebbe essere inclusa quando lo spazio lo consente.

4. Si prega di includere il numero dell'organismo notificato sotto la marcatura CE.

5. Le etichette fornite sono solo in inglese; secondo il regolamento IVDR, le etichette devono contenere tutte le lingue ufficiali dei Paesi in cui il dispositivo è commercializzato.

Uso degli standard internazionali per rafforzare la conformità

ISO 15223-1: simboli per dispositivi medici

ISO 15223-1 elenca simboli standard (ad es. fabbricante, rappresentante autorizzato, consultare l'IFU, sterile, monouso, limiti di temperatura, contesto della marcatura CE, rischi biologici). Adottare questi simboli ti aiuta a:

• Comunicare informazioni critiche per la sicurezza senza testo o con testo minimo

• Ridurre la pressione sullo spazio dell'etichetta e l'onere di traduzione

• Allinearti alle aspettative dell'organismo notificato per pratiche di etichettatura all'avanguardia

ISO 18113-1: etichettatura IVD (termini, definizioni, requisiti generali)

ISO 18113-1 (e le parti correlate per reagenti, calibratori, controlli, strumenti e kit) fornisce struttura e terminologia per il contenuto dell'etichettatura IVD e dell'IFU, inclusi:

• Definizioni coerenti dei termini utilizzati su etichette e IFU

• Set minimi di contenuti per reagenti e strumenti (ad es. grandezza misurata, tracciabilità, prestazioni metrologiche)

• Interpretazione dei risultati, limitazioni e indicazioni sul controllo qualità
  L'uso della ISO 18113-1 armonizza i tuoi contenuti con le pratiche internazionali e supporta le aspettative dell'allegato I in materia di chiarezza e completezza.

Impatto pratico sui produttori di IVD

1. Integrazione nel SGQ (articolo 10): l'etichettatura diventa un processo controllato e interfunzionale, che collega Regolatorio, valutazione clinica/delle prestazioni, R&S, Qualità, Supply Chain e Artwork.

2. Input di progettazione e gestione del rischio: il contenuto dell'etichetta riflette la destinazione d'uso e i rischi residui presenti nei tuoi fascicoli di rischio; le modifiche alle condizioni d'uso spesso attivano aggiornamenti dell'etichettatura e collegamenti con CAPA/sorveglianza post-commercializzazione.

3. Allineamento delle dichiarazioni sulle prestazioni: qualsiasi dichiarazione riportata su etichetta/IFU deve essere supportata dal tuo piano/rapporto di valutazione delle prestazioni e non deve essere fuorviante (articolo 7).

4. Controllo globale delle grafiche: aspettati più SKU a causa delle combinazioni linguistiche; pianifica la gestione dei dati variabili (UDI-PI, scadenza, lotto).

5. Controllo dei fornitori: stampatori/confezionatori diventano fornitori critici; convalida i processi (leggibilità, permanenza, codici a barre).

6. Prontezza alla sorveglianza del mercato: un'etichettatura chiara accelera la gestione dei reclami, l'esecuzione delle FSCA e l'analisi delle tendenze.

Vantaggi di una solida conformità dell'etichettatura

• Via libera regolatorio e revisioni più fluide da parte degli organismi notificati: un'etichettatura chiara e allineata agli standard riduce il rimpallo con gli organismi notificati.

• Minore rischio sul campo: gli utenti possono selezionare i campioni, eseguire i test e leggere correttamente i risultati, riducendo esiti non validi e incidenti segnalabili.

• Efficienza operativa: simboli standard e IFU ben strutturate riducono i costi di traduzione e minimizzano le rilavorazioni.

• Credibilità commerciale: un'etichettatura professionale e coerente costruisce fiducia con laboratori, clinici e distributori.

• Tracciabilità: una robusta identificazione UDI e di lotto accelera i richiami mirati e le azioni di vigilanza.

Insidie comuni da evitare

• Sovradichiarare le prestazioni o la destinazione d'uso (articolo 7)

• Posizionamento o livelli del supporto UDI mancanti o errati (articolo 24; allegato VI)

• Lacune linguistiche per mercati specifici o traduzioni IFU mancanti

• Simboli incoerenti o uso misto di icone non standard con la ISO 15223-1

• IFU prive di limitazioni, interferenze o indicazioni sul controllo qualità (in contrasto con l'allegato I, capitolo III)

• Scarsa qualità di stampa dei codici a barre o etichette che si degradano in condizioni di freddo/condensa

Conclusione

Le etichette non sono solo adesivi ai sensi dell'IVDR; sono il modo in cui dimostri che il tuo test è sicuro da usare, facile da comprendere e tracciabile. Quando la tua etichetta e la tua IFU spiegano chiaramente la destinazione d'uso, includono l'UDI e seguono la ISO 15223-1 e la ISO 18113-1, gli utenti possono eseguire correttamente il test e i regolatori possono vedere che hai il controllo. Il risultato è pratico: meno domande da parte degli organismi notificati, meno problemi sul campo e lanci più rapidi e fluidi nei mercati UE.

Come possiamo aiutare

Progettiamo e implementiamo sistemi di etichettatura IVDR end-to-end: mappatura dei requisiti, template allineati ISO, controlli delle grafiche, governance dei dati UDI e rollout multilingue, così i tuoi fascicoli superano la revisione e i tuoi prodotti vengono spediti con fiducia. Se lo desideri, possiamo personalizzare una matrice etichetta/IFU per il tuo portafoglio e per gli Stati membri target.