Perché l'etichettatura è importante ai sensi dell'IVDR

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), l'etichettatura rappresenta un controllo fondamentale per la sicurezza e le prestazioni. Le etichette e le istruzioni per l'uso (IFU) comunicano agli utenti e ai pazienti l'identità del dispositivo, la destinazione d'uso, le condizioni di utilizzo sicuro, i rischi residui e i dati di tracciabilità. L'IVDR rende questo aspetto un obbligo legale per i fabbricanti (Articolo 10) e impone inoltre agli importatori e ai distributori il dovere di verificare la lingua e la completezza prima dell'immissione dei dispositivi sul mercato dell'UE (Articoli 13 e 14). 

Ambito di applicazione: Cosa si intende per "etichettatura"?

L'IVDR interpreta l'etichettatura in senso ampio, includendo:

• L'etichetta sul dispositivo e/o sul confezionamento primario e commerciale

• Le istruzioni per l'uso (IFU) in formato cartaceo o elettronico (ove consentito)

• Le informazioni di accompagnamento: foglietti illustrativi, informazioni sulla confezione esterna, vettori UDI e, se applicabile, simboli e avvertenze di sicurezza

Quadro normativo e riferimenti utili

• Obblighi generali: Articolo 10 (Fabbricanti); Articoli 13 e 14 (Importatori, Distributori)

• Regole per la marcatura CE: Articolo 20

• Sistema UDI: Articolo 24 e Allegato VI (assegnazione UDI, vettori, dati)

• Dichiarazioni: Articolo 7 (nessuna dichiarazione fuorviante)

• Informazioni fornite con il dispositivo: Allegato I, Capo III (Sezioni 20: contenuto, formato e leggibilità dell'etichetta e delle IFU)

• Lingua: L'Articolo 10 e l'Allegato I, Capo III richiedono che le informazioni siano redatte in una lingua ufficiale dell'UE stabilita dallo Stato membro (o dagli Stati membri) in cui avviene la vendita

• IFU elettroniche (ove consentito): Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione (si applica ai dispositivi, compresi alcuni IVD, a determinate condizioni)

• Valutazione degli elementi richiesti e della struttura delle Etichette e delle IFU rispetto ai GSPR Allegato II (Documentazione Tecnica)

Contenuto principale dell'etichettatura IVDR (Allegato I, Capo III, Sezione 20)

Sebbene i dettagli varino a seconda del tipo di prodotto, l'etichetta e le IFU devono, come minimo, contenere le seguenti informazioni (sintetizzate ad esempio dalle sezioni 20.1, 20.2, 20.3 ecc.):

Sull'etichetta

• Nome/denominazione commerciale del dispositivo e nome e indirizzo del fabbricante (e del Mandatario, se applicabile)

• Matrice UDI (UDI-DI/UDI-PI come richiesto; Articolo 24 e Allegato VI) e marcatura CE (Articolo 20)

• Numero di lotto o numero di serie; data di scadenza o data entro cui utilizzare o data di fabbricazione a seconda dei casi

• Destinazione d'uso/categoria funzionale (almeno quanto basta per identificare l'uso corretto) e designazione di dispositivo medico-diagnostico in vitro

• Condizioni di conservazione/manipolazione (temperatura, umidità, luce) e l'eventuale stato/processo di sterilità

• Avvertenze o precauzioni essenziali per la sicurezza (incluso il rischio biologico, ove pertinente)

• Condizioni particolari d'uso (es. monouso) e qualsiasi informazione sulla funzione di misura, se pertinente

• Lingua specifica per paese: nella o nelle lingue ufficiali richieste dallo Stato membro o dagli Stati membri

UDI e Tracciabilità (Articolo 24 e Allegato VI)

• Assegnare un UDI-DI di base (per certificati/documentazione tecnica) e un UDI-DI/UDI-PI per ogni unità commerciale e livello di confezionamento.

• Posizionare il vettore UDI (AIDC + HRI) sull'etichetta/confezione al livello o ai livelli corretti.

• Registrare i dati principali in EUDAMED (una volta pienamente operativa) e mantenere i record UDI nel proprio SGQ.

• Garantire che l'UDI sia leggibile, scansionabile e coerente tra artwork, ERP e specifiche di confezionamento.

Lingua, Leggibilità e Formato

• Lo Stato membro o gli Stati membri di vendita stabiliscono la lingua o le lingue richieste (Allegato I, Capo III; Articoli 10, 13 e 14).

• Le informazioni devono essere chiare, leggibili e indelebili; il layout deve evitare che informazioni critiche vengano oscurate da sigilli o pieghe.

• Utilizzare simboli armonizzati per ridurre il carico di traduzione e migliorare la comprensione (vedere ISO 15223-1).

• Quando si utilizzano le eIFU, rispettare le condizioni del Regolamento (UE) 2021/2226 (ad es. profilo di rischio, fornitura di copia cartacea su richiesta, sito web affidabile e controllo delle versioni).

Cose che i produttori comunemente trascurano sulle etichette

1. Marcatura CE – Il simbolo della marcatura CE deve avere un'altezza di almeno 5 mm sull'etichetta. Se le dimensioni ridotte dell'etichetta non consentono un simbolo di 5 mm, questo non deve essere incluso.

2. Simboli dell'etichetta – Tutti i simboli che compaiono sull'etichetta devono essere identici a quelli utilizzati nelle IFU (Istruzioni per l'uso) per mantenere coerenza e conformità.

3. Date di fabbricazione e di scadenza – La data di scadenza deve essere sempre indicata sull'etichetta. La data di fabbricazione deve essere inclusa quando lo spazio lo consente.

4. Si prega di includere il numero dell'organismo notificato sotto il marchio CE.

5. Le etichette fornite sono solo in lingua inglese; si ricorda che ai sensi del regolamento IVDR le etichette devono contenere tutte le lingue ufficiali dei paesi in cui il dispositivo viene commercializzato.

Utilizzo degli standard internazionali per rafforzare la conformità

ISO 15223-1: Simboli per dispositivi medici

La norma ISO 15223-1 elenca i simboli standard (ad es. fabbricante, mandatario, consultare le IFU, sterile, monouso, limiti di temperatura, contesto del marchio CE, rischi biologici). L'adozione di questi simboli aiuta a:

• Comunicare informazioni critiche per la sicurezza senza testo o con un testo minimo

• Ridurre lo spazio necessario sull'etichetta e l'onere delle traduzioni

• Allinearsi alle aspettative degli organismi notificati per quanto riguarda le pratiche di etichettatura all'avanguardia

ISO 18113-1: Etichettatura degli IVD (termini, definizioni, requisiti generali)

La norma ISO 18113-1 (e le parti correlate per reagenti, calibratori, controlli, strumenti e kit) fornisce la struttura e la terminologia per l'etichettatura IVD e il contenuto delle IFU, tra cui:

• Definizioni coerenti dei termini utilizzati sulle etichette e sulle IFU

• Set di contenuti minimi per reagenti e strumenti (ad es. misurando, tracciabilità, prestazioni metrologiche)

• Interpretazione dei risultati, limitazioni e linee guida per il controllo qualità
  L'utilizzo dello standard ISO 18113-1 armonizza i contenuti con la prassi internazionale e supporta i requisiti di chiarezza e completezza previsti dall'Allegato I.

Impatti pratici sui fabbricanti di IVD

1. Integrazione del SGQ (Articolo 10): L'etichettatura diventa un processo interfunzionale e controllato, che collega Affari Regolatori, Valutazione Clinica/delle Prestazioni, R&S, Qualità, Catena di fornitura e Grafica.

2. Input di progettazione e gestione del rischio: Il contenuto dell'etichetta rispecchia la destinazione d'uso e i rischi residui derivanti dai fascicoli di rischio; le modifiche alle condizioni d'uso spesso innescano aggiornamenti dell'etichettatura e collegamenti a CAPA/Sorveglianza Post-Market.

3. Allineamento delle dichiarazioni di prestazione: Qualsiasi dichiarazione sull'etichetta/IFU deve essere comprovata dal Piano/Rapporto di valutazione delle prestazioni e non deve essere fuorviante (Articolo 7).

4. Controllo globale della grafica: Si prevede un aumento dei codici SKU a causa delle combinazioni linguistiche; occorre pianificare la gestione dei dati variabili (UDI-PI, scadenza, lotto).

5. Controllo dei fornitori: Gli stampatori/confezionatori diventano fornitori critici; occorre convalidare i processi (leggibilità, permanenza, codici a barre).

6. Prontezza per la sorveglianza del mercato: Un'etichettatura chiara accelera la gestione dei reclami, l'esecuzione di FSCA e l'analisi dei trend.

Vantaggi di una solida conformità dell'etichettatura

• Approvazione regolatoria e revisioni più fluide da parte del NB: Un'etichettatura chiara e allineata agli standard riduce i passaggi di chiarimento con gli Organismi Notificati.

• Minore rischio sul campo: Gli utenti possono selezionare i campioni, eseguire i test e leggere i risultati correttamente, riducendo i test non validi e gli incidenti segnalabili.

• Efficienza operativa: I simboli standard e le IFU ben strutturate riducono i costi di traduzione e riducono al minimo le rilavorazioni.

• Credibilità commerciale: Un'etichettatura professionale e coerente crea fiducia nei laboratori, nei medici e nei distributori.

• Tracciabilità: Un sistema UDI solido e l'identificazione dei lotti accelerano i richiami mirati e le azioni di vigilanza.

Errori comuni da evitare

• Dichiarare prestazioni o destinazioni d'uso eccessive rispetto a quanto dimostrato (Articolo 7)

• Posizionamento o livelli del vettore UDI mancanti o errati (Articolo 24; Allegato VI)

• Mancanza della lingua per mercati specifici o traduzioni delle IFU mancanti

• Simboli imprecisi o utilizzo di icone non standard insieme alla norma ISO 15223-1

• IFU prive di limitazioni, interferenze o indicazioni sul controllo della qualità (in contrasto con l'Allegato I, Capo III)

• Scarsa qualità di stampa dei codici a barre o etichette che si deteriorano in condizioni di freddo/condensa

Conclusione

Le etichette non sono solo adesivi ai sensi dell'IVDR; rappresentano il mezzo con cui dimostrate che il vostro test è sicuro da usare, facile da capire e tracciabile. Quando l'etichetta e le IFU spiegano chiaramente l'uso previsto, includono l'UDI e seguono le norme ISO 15223-1 e ISO 18113-1, gli utenti possono eseguire correttamente il test e le autorità di regolamentazione possono constatare che avete tutto sotto controllo. Il vantaggio pratico è evidente: meno domande da parte degli Organismi Notificati, meno problemi sul campo e lanci più rapidi e fluidi nei mercati dell'UE.

Come possiamo aiutarvi

Progettiamo e implementiamo sistemi di etichettatura IVDR end-to-end: mappatura dei requisiti, modelli conformi agli standard ISO, controllo della grafica, governance dei dati UDI e roll-out multilingue, affinché i vostri fascicoli superino le revisioni e i vostri prodotti vengano spediti in totale sicurezza. Se lo desiderate, possiamo personalizzare una matrice etichette/IFU specifica per il vostro portfolio e per gli Stati membri target.