Introduzione

MDR UE 2017/745 stabilisce requisiti rigorosi per la gestione del rischio come parte del quadro normativo per i dispositivi medici ed evidenzia l'importanza di un sistema di gestione del rischio completo. Ai sensi del Articolo 10 del MDR UE, i fabbricanti sono tenuti a istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione del rischio. Questo processo deve essere mantenuto e aggiornato durante l'intero ciclo di vita del dispositivo, inclusa la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS), e deve essere integrato nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) del fabbricante. Sebbene il regolamento MDR definisca i requisiti legali, lo stato dell'arte per raggiungere la conformità è rappresentato dalla norma internazionale ISO 14971 (Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) e dal relativo documento di orientamento ISO/TR 24971 (Guida sull'applicazione della norma ISO 14971).

Il ruolo di ISO 14971 e ISO/TR 24971 nel MDR UE

Sebbene il MDR UE sia un regolamento e la norma ISO 14971 sia uno standard, essi sono indissolubilmente legati.

Per la conformità europea, i fabbricanti devono fare riferimento alla norma armonizzata (EN ISO 14971). Questa versione include l'Allegato Z, che illustra in dettaglio come le clausole della norma ISO 14971 siano mappate sui Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del MDR.

Piano di gestione del rischio

Il primo passo verso la conformità consiste nello stabilire un Piano di gestione del rischio. Secondo la norma ISO 14971 e il regolamento MDR, questo piano deve definire l'ambito delle attività di gestione del rischio e comprendere:

• Le fasi del ciclo di vita coperte dal piano.

• L'assegnazione delle responsabilità e delle autorità.

• I requisiti per il riesame delle attività di gestione del rischio.

• I criteri di accettabilità del rischio (basati sulla politica del fabbricante).

• Un metodo per valutare il rischio residuo complessivo.

• Le attività per la verifica dell'attuazione e dell'efficacia delle misure di controllo del rischio.

Analisi e valutazione del rischio

Una volta definito il piano, il fabbricante deve eseguire un'analisi del rischio per lo specifico dispositivo medico. Ciò comporta:

1. Destinazione d'uso e uso scorretto: definire la destinazione d'uso e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

2. Identificazione dei pericoli: identificare i pericoli noti e prevedibili associati al dispositivo (ad es. pericoli elettrici, biologici o relativi al software).

3. Stima del rischio: stimare la probabilità di accadimento e la gravità del danno per ciascuna situazione di pericolo.

A seguito dell'analisi, viene eseguita la Valutazione del rischio per determinare se il rischio è accettabile in base ai criteri definiti nel piano.

Controllo del rischio e requisito "AFAP"

Se un rischio è ritenuto inaccettabile, devono essere implementate misure di controllo del rischio. Una differenza fondamentale nel MDR UE rispetto agli standard precedenti è l'obbligo di ridurre i rischi "per quanto possibile" (AFAP - As Far As Possible).

I fabbricanti devono implementare le attività di controllo del rischio secondo il seguente ordine di priorità (come stabilito dall'Allegato I, Capitolo I del MDR):

1. Sicurezza intrinseca: eliminare o ridurre i rischi mediante progettazione e fabbricazione sicure.

2. Misure di protezione: implementare allarmi o misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati.

3. Informazioni per la sicurezza: fornire avvertenze e precauzioni agli utenti.

Nota: Ai sensi del MDR UE, fornire "informazioni per la sicurezza" (etichettatura) non è considerata una misura di riduzione del rischio idonea a ridurre il punteggio del rischio residuo.

Analisi del rapporto beneficio-rischio

Quando un rischio residuo non è giudicato accettabile secondo i criteri stabiliti nel piano di gestione del rischio, deve essere eseguita un'Analisi del rapporto beneficio-rischio. Il fabbricante deve raccogliere dati e letteratura scientifica per dimostrare che i benefici clinici del dispositivo superano i restanti rischi residui. Il MDR UE pone un forte accento sui dati clinici a sostegno di tali affermazioni.

Attività di produzione e post-produzione

La gestione del rischio non termina con il lancio del dispositivo sul mercato. Il MDR UE impone un approccio proattivo alla raccolta di informazioni dal mercato. Ciò include:

• Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): raccolta sistematica di dati sulle prestazioni del dispositivo.

• Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF): raccolta proattiva di dati clinici per aggiornare la valutazione clinica.

• Vigilanza: segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA).

Queste informazioni devono essere inserite nuovamente nel processo di gestione del rischio per aggiornare l'analisi del rischio e valutare se il profilo beneficio-rischio rimane favorevole.

Conclusione

Un solido sistema di gestione del rischio è il pilastro della conformità al regolamento MDR UE. Allineando i vostri processi alla norma ISO 14971 e seguendo le linee guida della ISO/TR 24971, potrete garantire che il vostro dispositivo soddisfi i rigorosi standard di sicurezza richiesti per il mercato europeo. Ricordate, la gestione del rischio è un processo dinamico; richiede un monitoraggio e un aggiornamento continui per garantire la sicurezza del paziente lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Come Morulaa può aiutarvi

Morulaa supporta i fabbricanti di dispositivi medici nella definizione e nel mantenimento di sistemi di gestione del rischio conformi al MDR UE, in linea con gli standard ISO 14971 e ISO/TR 24971. Assistiamo nella preparazione di piani di gestione del rischio, analisi dei rischi, documentazione sul controllo dei rischi e analisi del rapporto beneficio-rischio che soddisfano le aspettative dell'MDR e degli Organismi Notificati. Aiutiamo inoltre a integrare la gestione del rischio con la valutazione clinica, le attività di PMS, PMCF e vigilanza per garantire coerenza in tutta la documentazione tecnica. Fornendo un supporto strutturato e orientato alle normative, Morulaa consente ai fabbricanti di ottenere e mantenere la conformità al regolamento MDR UE in modo efficiente durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.