INTRODUZIONE 

EU MDR 2017/745 stabilisce requisiti rigorosi per la gestione del rischio come parte del quadro normativo per i dispositivi medici e sottolinea l'importanza di un sistema completo di gestione del rischio. Ai sensi dell'articolo 10 dell'EU MDR, i fabbricanti sono tenuti a istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione del rischio. Questo processo deve essere mantenuto e aggiornato durante l'intero ciclo di vita del dispositivo, inclusa la Sorveglianza post-commercializzazione (PMS), e deve essere integrato nel Sistema di gestione per la qualità (QMS) del fabbricante. Sebbene il MDR fornisca i requisiti legali, il metodo 'stato dell'arte' per raggiungere la conformità è la norma internazionale ISO 14971 (Dispositivi medici — Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici) e il relativo documento di guida ISO/TR 24971 (Guida all'applicazione di ISO 14971).

IL RUOLO DI ISO 14971 E ISO/TR 24971 NELL'EU MDR

Sebbene l'EU MDR sia un regolamento e ISO 14971 uno standard, sono indissolubilmente collegati.

Per la conformità europea, i fabbricanti dovrebbero fare riferimento alla norma armonizzata (EN ISO 14971). Questa versione include l'Allegato Z, che descrive specificamente come le clausole di ISO 14971 si mappano sui Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) del MDR.

PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO

Il primo passo per la conformità è stabilire un Piano di gestione del rischio. Secondo ISO 14971 e il MDR, questo piano deve definire l'ambito delle attività di gestione del rischio e includere:

• Le fasi del ciclo di vita coperte dal piano.

• L'assegnazione di responsabilità e autorità.

• I requisiti per la revisione delle attività di gestione del rischio.

• I criteri di accettabilità del rischio (basati sulla politica del fabbricante).

• Un metodo per valutare il rischio residuo complessivo.

• Attività di verifica dell'implementazione e dell'efficacia delle misure di controllo del rischio.

ANALISI E VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Una volta che il piano è in atto, il fabbricante deve eseguire un'analisi del rischio per lo specifico dispositivo medico. Ciò comporta:

1. Uso previsto e uso improprio: Definire l'uso previsto e l'uso improprio ragionevolmente prevedibile.

2. Identificazione dei pericoli: Identificare i pericoli noti e prevedibili associati al dispositivo (ad es. elettrici, biologici o software).

3. Stima del rischio: Stimare la probabilità di occorrenza e la gravità del danno per ciascuna situazione pericolosa.

Dopo l'analisi, viene eseguita la Valutazione del rischio per determinare se il rischio sia accettabile in base ai criteri definiti nel piano.

CONTROLLO DEL RISCHIO E REQUISITO 'AFAP'

Se un rischio è ritenuto inaccettabile, devono essere implementate misure di controllo del rischio. Una differenza chiave nell'EU MDR rispetto agli standard precedenti è il requisito di ridurre i rischi 'quanto più possibile' (AFAP).

I fabbricanti devono implementare i controlli del rischio nel seguente ordine di priorità (ai sensi dell'Allegato I del MDR, Capitolo I):

1. Sicurezza intrinseca: Eliminare o ridurre i rischi attraverso una progettazione e una fabbricazione sicure.

2. Misure di protezione: Implementare allarmi o misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati.

3. Informazioni per la sicurezza: Fornire avvertenze e precauzioni agli utilizzatori.

Nota: ai sensi dell'EU MDR, fornire 'informazioni per la sicurezza' (etichettatura) non è considerato una misura di riduzione del rischio ai fini della diminuzione del punteggio di rischio residuo.

ANALISI BENEFICIO-RISCHIO

Quando un rischio residuo non è giudicato accettabile utilizzando i criteri nel piano di gestione del rischio, è necessario eseguire un'Analisi beneficio-rischio. Il fabbricante deve raccogliere dati e letteratura per dimostrare che i benefici medici del dispositivo superano i rischi residui rimanenti. L'EU MDR pone una forte enfasi sui dati clinici a supporto di tali affermazioni.

ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E POST-PRODUZIONE

La gestione del rischio non termina quando il dispositivo viene immesso sul mercato. L'EU MDR impone un approccio proattivo alla raccolta di informazioni dal mercato. Questo include:

• Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Raccogliere sistematicamente dati sulle prestazioni del dispositivo.

• Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF): Raccogliere proattivamente dati clinici per aggiornare la valutazione clinica.

• Vigilanza: Segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo.

Queste informazioni devono essere reimmesse nel processo di gestione del rischio per aggiornare l'analisi del rischio e valutare se il profilo beneficio-rischio rimane favorevole.

CONCLUSIONE

Un solido sistema di gestione del rischio è la spina dorsale della conformità all'EU MDR. Allineando i vostri processi con ISO 14971 e seguendo la guida in ISO/TR 24971, potete garantire che il vostro dispositivo soddisfi i rigorosi standard di sicurezza richiesti per il mercato europeo. Ricordate, la gestione del rischio è un processo vivo; richiede monitoraggio e aggiornamento continui per garantire la sicurezza del paziente durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

COME MORULAA PUÒ AIUTARE

Morulaa supporta i produttori di dispositivi medici nella costruzione e nel mantenimento di sistemi di gestione del rischio conformi all'EU MDR e allineati a ISO 14971 e ISO/TR 24971. Assistiamo nella preparazione dei Piani di gestione del rischio, dell'Analisi del rischio, della documentazione di Controllo del rischio e dell'Analisi beneficio-rischio che soddisfano le aspettative del MDR e dell'Organismo notificato. Aiutiamo inoltre a integrare la gestione del rischio con le attività di Valutazione clinica, PMS, PMCF e Vigilanza per garantire coerenza in tutta la documentazione tecnica. Fornendo un supporto strutturato e guidato dalla regolamentazione, Morulaa consente ai produttori di raggiungere e mantenere la conformità all'EU MDR in modo efficiente per l'intero ciclo di vita del dispositivo.