Gestione del rischio ai sensi dell’MDR UE

L'Articolo 10 del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745 stabilisce linee guida rigorose per la gestione del rischio nell'ambito delle normative sui dispositivi medici e sottolinea la necessità di un processo di gestione del rischio approfondito. Il regolamento MDR 2017/745 stabilisce che i fabbricanti devono disporre di un sistema di gestione del rischio che comprenda la definizione, la documentazione, l'attuazione e la manutenzione. Tale sistema deve rimanere coerente e venire aggiornato in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, inclusa la sorveglianza post commercializzazione (PMS), e deve fare parte del sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante. Sebbene il regolamento MDR definisca i requisiti obbligatori, il metodo più avanzato per soddisfare la normativa è la norma internazionale ISO 14971 (Dispositivi medici, Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) e il suo rapporto tecnico ISO/TR 24971 (Guida all'applicazione della norma ISO 14971).

Il ruolo delle norme ISO 14971 e ISO/TR 24971 nel regolamento europeo MDR

Sebbene il regolamento europeo MDR sia una legge e la norma ISO 14971 sia uno standard, essi sono indissolubilmente legati.

Per la conformità europea, i fabbricanti devono fare riferimento alla norma armonizzata (EN ISO 14971). Questa versione include l'Allegato Z, che illustra in modo specifico come le clausole della norma ISO 14971 si raccordano ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) del regolamento MDR.

Piano di gestione del rischio

Il primo passo verso la conformità è la creazione di un piano di gestione del rischio. In base alla norma ISO 14971 e al regolamento MDR, questo piano deve specificare l'ambito del processo di gestione del rischio e includere quanto segue:

• Le fasi del ciclo di vita del prodotto da coprire con il piano.

• Responsabilità e autorità.

• I requisiti per la revisione delle attività di gestione del rischio.

• I criteri di accettabilità del rischio, basati sulla politica del fabbricante.

• Il processo per la valutazione del rischio residuo.

• Le attività di verifica.

Analisi e valutazione del rischio

Una volta definito il piano, il fabbricante deve eseguire un'analisi del rischio per lo specifico dispositivo medico. Ciò comporta quanto segue:

1. Uso previsto e uso improprio: definire l'uso previsto e l'uso improprio ragionevolmente prevedibile.

2. Identificazione dei pericoli: identificare i pericoli noti e prevedibili associati al dispositivo, ad esempio pericoli di natura elettrica, biologica o legati al software.

3. Stima del rischio: stimare la probabilità di accadimento e la gravità del danno per ciascuna situazione pericolosa.

Dopo l'analisi, viene eseguita la valutazione del rischio per determinare se il rischio sia accettabile in base ai criteri definiti nel piano.

Controllo del rischio e requisito "AFAP"

Laddove il rischio sia considerato inaccettabile, devono essere predisposti dei controlli del rischio. La differenza principale del nuovo regolamento MDR rispetto alle norme precedenti è la necessità che i rischi siano ridotti "per quanto possibile" (AFAP, As Far As Possible).

1. I fabbricanti dovranno applicare i controlli del rischio in base alla seguente gerarchia di priorità definita nell'Allegato I, Capitolo I del regolamento MDR:

2. Sicurezza intrinseca: i rischi devono essere ridotti attraverso una progettazione e una fabbricazione adeguate.

3. Protezione: devono essere introdotte allarmi o misure di protezione contro i rischi che non possono essere eliminati.

4. Informazioni per la sicurezza: devono essere fornite agli utenti avvertenze e precauzioni.

Nota bene: nel regolamento europeo MDR, la fornitura di "informazioni per la sicurezza", come le etichette, non può essere classificata come una tecnica di riduzione del rischio.

Analisi del rapporto beneficio rischio

Nei casi in carenza di criteri in cui un rischio residuo non possa essere considerato accettabile secondo gli standard previsti nel piano di gestione del rischio, sarà necessario condurre un'analisi del rapporto beneficio rischio. Il fabbricante deve raccogliere dati e letteratura scientifica per dimostrare che i benefici clinici del dispositivo medico superano i rischi residui ad esso associati.

Attività di produzione e post produzione

La gestione del rischio non si conclude con il lancio del dispositivo sul mercato. Il regolamento MDR dell'Unione Europea richiede un approccio attivo per la raccolta di informazioni nella fase post commercializzazione, che comprende le seguenti attività:

• Sorveglianza post commercializzazione (PMS): raccolta di informazioni sulle prestazioni del dispositivo.

• Follow up clinico post commercializzazione (PMCF): raccolta attiva di informazioni cliniche per aggiornare la valutazione clinica.

• Vigilanza: segnalazione di incidenti e azioni correttive di sicurezza sul campo.

Queste informazioni vengono poi utilizzate come input nel processo di gestione del rischio per valutare il bilancio tra benefici e rischi.

Conclusione

La corretta attuazione del programma di gestione del rischio è l'elemento chiave dei requisiti del regolamento MDR. Applicando i principi della norma ISO 14971 e utilizzando la linea guida ISO/TR 24971, sarete in grado di sviluppare un prodotto conforme ai requisiti del più alto livello di sicurezza richiesto per il mercato europeo. La gestione del rischio è un processo dinamico.

Come può aiutarvi Morulaa

Morulaa supporta le aziende di dispositivi medici nello sviluppo e nel mantenimento di un sistema di gestione del rischio conforme ai regolamenti MDR dell'Unione Europea e alle norme ISO 14971 e ISO/TS 24971. Possiamo assistervi nella preparazione del piano di gestione del rischio, dell'analisi del rischio, dei documenti di controllo del rischio e dell'analisi dei benefici e dei rischi in linea con i requisiti del regolamento MDR e degli organismi notificati. Inoltre, possiamo aiutarvi ad allineare il processo di gestione del rischio con i processi di valutazione clinica, sorveglianza post commercializzazione, PMCF e vigilanza per garantire la coerenza della documentazione tecnica.