CHE COS'È EUDAMED E PERCHÉ DOVRESTE PREOCCUPARVENE?

EUDAMED è il sistema centralizzato dell'Unione europea che tiene traccia dei dispositivi medici e dei prodotti diagnostici in vitro (IVD). Funziona come un database online in cui vengono raccolti e archiviati dettagli fondamentali su questi prodotti, fornendo un resoconto trasparente della loro sicurezza, prestazione e utilizzo.

Questo sistema è essenziale per chiunque sia coinvolto nell'assistenza sanitaria, dai regolatori e produttori agli operatori sanitari e al pubblico, per accedere a informazioni accurate e aggiornate sui dispositivi medici. Rendendo questi dati disponibili, EUDAMED aiuta a garantire che i dispositivi soddisfino elevati standard di sicurezza, riduce le possibilità che prodotti difettosi arrivino sul mercato e aumenta la fiducia del pubblico nel sistema sanitario.

COME FUNZIONA EUDAMED?

EUDAMED è suddiviso in sei moduli principali, ciascuno focalizzato su una parte specifica del ciclo di vita di un dispositivo. Questi moduli lavorano insieme per raccogliere, archiviare e condividere le informazioni in modo efficiente:

• Registrazione degli operatori - Questo modulo raccoglie informazioni sulle aziende coinvolte nella catena di fornitura dei dispositivi medici, inclusi produttori e distributori.

• Registrazione dei dispositivi - Qui vengono registrati e tracciati tutti i dispositivi medici con identificatori univoci, garantendo che ogni prodotto sia rintracciabile.

• Organismi notificati & certificati - Questo monitora le certificazioni dei dispositivi, confermando che soddisfino i necessari standard di sicurezza.

• Indagini cliniche e studi di performance - Questo modulo monitora gli studi di ricerca per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard di sicurezza durante le sperimentazioni e oltre.

• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione - Dopo che un dispositivo è immesso sul mercato, questa sezione tiene traccia di eventuali problemi o incidenti legati al suo utilizzo.

• Sorveglianza del mercato - Questo modulo garantisce che i dispositivi presenti sul mercato continuino a soddisfare gli standard normativi e aiuta a impedire che dispositivi non sicuri arrivino ai pazienti.

Riferimenti: Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1860

PERCHÉ REGISTRARSI IN ANTICIPO?

Sebbene al momento l'uso di EUDAMED sia volontario, iniziare in anticipo offre vantaggi. Alcuni regolatori, come l'Irish Health Products Regulatory Authority (HPRA), stanno già chiedendo ai produttori di registrarsi. E alcuni Organismi notificati potrebbero richiedere la prova della Registrazione dell'operatore durante gli audit. Registrandosi in anticipo, i produttori possono assicurarsi di essere in vantaggio e pronti quando EUDAMED diventerà obbligatorio.

IL RUOLO DI EUDAMED NELLA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI

Sebbene EUDAMED non equivalga all'approvazione per vendere un dispositivo nell'UE, svolge un ruolo fondamentale nel monitorare e gestire i dati dei dispositivi una volta ottenuta la marcatura CE (la certificazione di sicurezza dell'UE). I produttori sono tenuti a registrare i propri dispositivi in EUDAMED, dove tutte le informazioni essenziali sul prodotto vengono archiviate e rese accessibili a tutti coloro che sono coinvolti nella sua sicurezza e nel suo utilizzo.

IL PROCESSO DI REGISTRAZIONE IN EUDAMED: GUIDA PASSO PASSO

Ecco come i produttori possono registrare i propri dispositivi in EUDAMED:

• Crea un account: Il primo passo è creare un account EUDAMED online.

• Registrazione dell'operatore: I produttori devono completare il processo di Registrazione dell'operatore, fornendo i dettagli della loro azienda e ricevendo un Single Registration Number (SRN) univoco. Questo numero è necessario per i passaggi successivi ed è essenziale per le attività regolatorie.

• Registrazione dei dispositivi: Una volta registrata l'azienda, può procedere registrando ciascuno dei propri dispositivi. Ciò include la fornitura di dettagli essenziali, come il nome del dispositivo, l'uso previsto, la classificazione del rischio e altro ancora.

Riferimenti : MDR Articolo 29(4), IVDR Articolo 26(4), Guida per gli utenti dei dispositivi UDI di EUDAMED

CRONOLOGIA DI ATTUAZIONE E PROSSIMI PASSI PER I PRODUTTORI

Ad oggi, solo il modulo Registrazione degli operatori è pienamente funzionante e richiesto. Una volta che i restanti cinque moduli diventeranno operativi, verrà avviato un periodo di transizione di sei mesi. Al termine di questo periodo, l'uso di EUDAMED diventerà obbligatorio per tutte le parti interessate, inclusi produttori, mandatari, importatori e Organismi notificati.

Per garantire la preparazione, i produttori dovrebbero adottare i seguenti passaggi:

• Completare la Registrazione dell'operatore e ottenere il proprio Single Registration Number (SRN) dall'autorità nazionale designata.

• Raccogliere e strutturare i dati UDI e relativi ai dispositivi in linea con il prossimo modulo di Registrazione UDI/Dispositivi.

• Rivedere e aggiornare il proprio sistema di gestione della qualità (QMS) per garantire che incorpori procedure e documentazione conformi ai requisiti di segnalazione dei dati e di tracciabilità di EUDAMED.

• Fornire formazione ai team interni su come navigare e utilizzare EUDAMED in modo efficiente, garantendo un corretto inserimento dei dati, aggiornamenti e conformità una volta che il sistema diventerà pienamente obbligatorio.

Riferimenti : Commissione europea - Cronologia di attuazione di EUDAMED, MDR Articolo 123(3)(d) – Applicazione delle disposizioni transitorie, Regolamento (UE) 2024/1860 – Estende i periodi di transizione

CRONOLOGIE E PERIODI DI TRANSIZIONE

• L'ultimo calendario EUDAMED della Commissione europea, pubblicato nel luglio 2025, indica che nell'agosto 2025 EUDAMED non è ancora diventato obbligatorio e suggerisce che i cinque moduli chiave del sistema potrebbero essere pronti entro la fine di settembre 2025. Tuttavia, è importante notare che questa tempistica è ancora in fase di revisione e le date esatte non sono ancora confermate.

• Diventerà obbligatorio sei mesi dopo la conferma della funzionalità dei moduli del sistema. Ad esempio, se la conferma per il modulo dei dispositivi viene data il 1° ottobre 2025, la registrazione dei dispositivi sarà richiesta entro il 1° aprile 2026. Inoltre, il Q&A della Commissione europea dell'anno scorso ha chiarito che i dispositivi già immessi sul mercato prima del 1° aprile 2026 e quelli che continuano a essere venduti dopo tale data dovranno essere registrati entro il 1° ottobre 2026.

• Per i “dispositivi legacy” (modelli più datati) e per i dispositivi MDR/IVDR pienamente conformi, non è necessario registrarsi a meno che non vi sia un problema che richieda la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza (PMSV).

• Entro il 2027, il sistema EUDAMED sarà pienamente operativo, con tutti i moduli e i periodi di transizione per la registrazione dei dispositivi completati. Ciò include l'uso obbligatorio del modulo Vigilanza, che verrà applicato, e il completamento di tutti i requisiti di registrazione per i dispositivi.

Se un dispositivo viene immesso sul mercato prima che EUDAMED diventi obbligatorio ma viene ancora venduto dopo la data di obbligatorietà, i produttori avranno fino a 12 mesi dalla conferma del modulo per registrare il proprio dispositivo.

CONSIDERAZIONI FINALI: PREPARARSI A EUDAMED

Mentre EUDAMED diventa il punto centrale per le informazioni sui dispositivi medici in tutta Europa, i produttori devono iniziare a prepararsi oggi. Questo include:

• Completare la Registrazione dell'operatore per ottenere l'SRN.

• Organizzare i dati dei dispositivi in linea con i prossimi requisiti di EUDAMED.
  Aggiornare i sistemi di gestione della qualità per gestire la segnalazione dei dati di EUDAMED.

• Formare il personale all'uso della piattaforma una volta che diventerà obbligatoria.

Agendo ora, i produttori garantiranno una transizione più fluida quando EUDAMED sarà completamente operativo, aiutandoli a rimanere conformi e a mantenere i pazienti al sicuro.

COME MORULAA PUÒ AIUTARE

Morulaa HealthTech supporta produttori e importatori nel raggiungimento della piena conformità a EUDAMED ai sensi di MDR e IVDR. Assistiamo con la Registrazione dell'operatore e il rilascio dell'SRN, la convalida dei dati UDI e dei dispositivi e l'allineamento della documentazione per soddisfare i requisiti UE. Il nostro team garantisce una configurazione accurata della segnalazione post-market e fornisce indicazioni sulle tempistiche normative ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860. Con una vasta esperienza nelle sottomissioni UE e nella gestione delle licenze, Morulaa aiuta a semplificare la vostra registrazione EUDAMED, a ridurre i rischi di conformità e a garantire una comunicazione senza interruzioni con le autorità competenti, consentendo alla vostra organizzazione di rimanere conforme e pronta per il mercato nel panorama normativo europeo in evoluzione.

Riferimenti : Libreria dei documenti di orientamento MDCG