Cos'è EUDAMED e perché dovrebbe interessarvi?
EUDAMED è il sistema centralizzato dell'Unione Europea che tiene traccia dei dispositivi medici e dei prodotti diagnostici in vitro (IVD). Funge da database online in cui vengono raccolti e archiviati dettagli cruciali su questi prodotti, fornendo un registro trasparente della loro sicurezza, delle prestazioni e del loro utilizzo.
Questo sistema è essenziale per consentire a chiunque operi nel settore sanitario, dalle autorità di regolamentazione e dai produttori agli operatori sanitari e al pubblico, di accedere a informazioni precise e aggiornate sui dispositivi medici. Rendendo disponibili questi dati, EUDAMED contribuisce a garantire che i dispositivi soddisfino elevati standard di sicurezza, riduce le probabilità che prodotti difettosi raggiungano il mercato e aumenta la fiducia del pubblico nel sistema sanitario.
Come funziona EUDAMED?
EUDAMED è suddiviso in sei moduli principali, ciascuno focalizzato su una fase specifica del ciclo di vita di un dispositivo. Questi moduli lavorano insieme per raccogliere, archiviare e condividere le informazioni in modo efficiente:
Registrazione degli attori - Questo modulo raccoglie informazioni sulle aziende coinvolte nella catena di fornitura dei dispositivi medici, inclusi produttori e distributori.
Registrazione dei dispositivi - Qui vengono registrati e tracciati tutti i dispositivi medici con identificativi univoci, garantendo la rintracciabilità di ogni prodotto.
Organismi notificati e certificati - Questo modulo tiene traccia delle certificazioni dei dispositivi, confermando che soddisfino gli standard di sicurezza necessari.
Indagini cliniche e studi di prestazioni - Questo modulo monitora gli studi di ricerca per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard di sicurezza durante le sperimentazioni e oltre.
Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione - Una volta che un dispositivo è sul mercato, questa sezione tiene traccia di eventuali problemi o incidenti relativi al suo utilizzo.
Sorveglianza del mercato - Questo modulo garantisce che i dispositivi presenti sul mercato continuino a soddisfare gli standard normativi e aiuta a prevenire che dispositivi non sicuri raggiungano i pazienti.
Riferimenti: Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1860
Perché registrarsi in anticipo?
Sebbene l'uso di EUDAMED sia attualmente volontario, iniziare in anticipo presenta dei vantaggi. Alcune autorità di regolamentazione, come l'Irish Health Products Regulatory Authority (HPRA), stanno già chiedendo ai produttori di registrarsi. E alcuni organismi notificati potrebbero richiedere la prova della registrazione dell'attore durante gli audit. Registrandosi in anticipo, i produttori possono assicurarsi di essere all'avanguardia e pronti per quando EUDAMED diventerà obbligatorio.
Il ruolo di EUDAMED nella registrazione dei dispositivi
Sebbene EUDAMED non equivalga all'ottenimento dell'approvazione per la vendita di un dispositivo nell'UE, svolge un ruolo fondamentale nel tracciamento e nella gestione dei dati dei dispositivi una volta concesso il marchio CE (la certificazione di sicurezza dell'UE). I produttori sono tenuti a registrare i loro dispositivi in EUDAMED, dove tutte le informazioni essenziali sul prodotto vengono archiviate e rese accessibili a chiunque sia coinvolto nella sua sicurezza e nel suo utilizzo.
Il processo di registrazione a EUDAMED: una guida passo-passo
Ecco come i produttori possono registrare i loro dispositivi in EUDAMED:
Creare un account: Il primo passo consiste nel creare un account EUDAMED online.
Registrazione dell'attore: I produttori devono completare il processo di registrazione dell'attore, fornendo dettagli sulla propria azienda e ricevendo un numero di registrazione unico (SRN). Questo numero è necessario per i passaggi successivi ed è essenziale per le attività regolatorie.
Registrazione del dispositivo: Una volta registrata l'azienda, è possibile procedere con la registrazione di ciascuno dei propri dispositivi. Ciò comporta la fornitura di dettagli essenziali, come il nome del dispositivo, la destinazione d'uso, la classificazione del rischio e altro ancora.
Riferimenti: MDR Articolo 29(4), IVDR Articolo 26(4), Guida per l'utente dei dispositivi UDI di EUDAMED
Tabella di marcia per l'attuazione e prossimi passi per i produttori
Ad oggi, solo il modulo di registrazione degli attori è completamente funzionante e richiesto. Una volta che i restanti cinque moduli diventeranno operativi, verrà avviato un periodo di transizione di sei mesi. Al termine di questo periodo, l'uso di EUDAMED diventerà obbligatorio per tutte le parti interessate, inclusi produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e organismi notificati.
Per garantire la prontezza, i produttori dovrebbero intraprendere i seguenti passi:
Completare la registrazione dell'attore e ottenere il proprio numero di registrazione unico (SRN) dall'autorità nazionale designata.
Raccogliere e strutturare l'UDI e i dati relativi ai dispositivi in linea con il prossimo modulo di registrazione UDI/Dispositivi.
Rivedere e aggiornare il proprio sistema di gestione della qualità (SGQ) per garantire che integri procedure e documentazione conformi ai requisiti di segnalazione dei dati e di tracciabilità di EUDAMED.
Fornire formazione ai team interni su come navigare e utilizzare EUDAMED in modo efficiente, garantendo il corretto inserimento dei dati, gli aggiornamenti e la conformità una volta che il sistema diventerà completamente obbligatorio.
Riferimenti: Commissione europea - Tabella di marcia per l'attuazione di EUDAMED, MDR Articolo 123(3)(d) – Applicazione delle disposizioni transitorie, Regolamento (UE) 2024/1860 – Estensione dei periodi di transizione
Tempistiche e periodi di transizione
L'ultima tabella di marcia di EUDAMED della Commissione europea, pubblicata a luglio 2025, indica che ad agosto 2025 EUDAMED non è ancora diventato obbligatorio, e suggerisce che i cinque moduli chiave del sistema potrebbero essere pronti entro la fine di settembre 2025. Tuttavia, è importante notare che questa tabella di marcia è ancora in fase di revisione e le date esatte non sono ancora confermate.
Diventerà obbligatorio sei mesi dopo la conferma del funzionamento dei moduli del sistema. Ad esempio, se la conferma per il modulo del dispositivo viene data il 1° ottobre 2025, la registrazione del dispositivo sarà richiesta entro il 1° aprile 2026. Inoltre, le domande e risposte della Commissione europea dello scorso anno hanno chiarito che i dispositivi già immessi sul mercato prima del 1° aprile 2026, e quelli che continuano a essere venduti dopo tale data, devono essere registrati entro il 1° ottobre 2026.
Per i "dispositivi legacy" (modelli più vecchi) e i dispositivi pienamente conformi a MDR/IVDR, non è necessario registrarsi a meno che non si verifichi un problema che richieda la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza (PMSV).
Entro il 2027, il sistema EUDAMED sarà pienamente operativo, con tutti i moduli e i periodi di transizione per la registrazione dei dispositivi completati. Ciò include l'uso obbligatorio del modulo di vigilanza, che sarà applicato, e la finalizzazione di tutti i requisiti di registrazione per i dispositivi.
Se un dispositivo viene immesso sul mercato prima che EUDAMED diventi obbligatorio ma continua a essere venduto dopo la data di obbligatorietà, i produttori avranno fino a 12 mesi dalla conferma del modulo per registrare il proprio dispositivo.
Considerazioni finali: prepararsi a EUDAMED
Poiché EUDAMED sta diventando l'hub centrale per le informazioni sui dispositivi medici in tutta l'Europa, i produttori devono iniziare a prepararsi oggi stesso. Ciò include:
Completare la registrazione dell'attore per ottenere l'SRN.
Organizzare i dati dei dispositivi in linea con i prossimi requisiti di EUDAMED.
Aggiornare i sistemi di gestione della qualità per gestire la segnalazione dei dati a EUDAMED.Formare il personale per utilizzare la piattaforma una volta che diventerà obbligatoria.
Agendo ora, i produttori garantiranno una transizione più fluida quando EUDAMED sarà completamente implementato, aiutandoli a rimanere conformi e a garantire la sicurezza dei pazienti.
Come può aiutare Morulaa
Morulaa HealthTech supporta i produttori e gli importatori nel raggiungimento della piena conformità a EUDAMED ai sensi di MDR e IVDR. Assistiamo nella registrazione degli attori e nel rilascio dell'SRN, nella convalida dell'UDI e dei dati dei dispositivi e nell'allineamento della documentazione per soddisfare i requisiti dell'UE. Il nostro team garantisce l'impostazione accurata della reportistica post-commercializzazione e fornisce indicazioni sulle tempistiche normative ai sensi del regolamento (UE) 2024/1860. Grazie a una vasta esperienza nelle presentazioni dell'UE e nella gestione delle licenze, Morulaa aiuta a semplificare la vostra registrazione a EUDAMED, riducendo i rischi di conformità e garantendo una comunicazione fluida con le autorità competenti, consentendo alla vostra organizzazione di rimanere conforme e pronta per il mercato nel panorama normativo europeo in continua evoluzione.
Riferimenti: Libreria dei documenti di orientamento MDCG