Vigilanza del mercato dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Vigilanza del mercato UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (2026)
Introduzione
Potrebbe sorprendere alcuni, ma l'ambiente normativo in Europa relativo ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è tutt'altro che statico. Sebbene il fabbricante sia tenuto a condurre la sorveglianza post commercializzazione (PMS) internamente, il sistema di sorveglianza del mercato dell'UE è ciò che garantisce la sicurezza dei prodotti e la tutela della salute pubblica. Si tratta del controllo finale condotto dalle autorità nazionali, che ha rivoluzionato il comportamento dei fabbricanti in termini di MDR (regolamento sui dispositivi medici) e IVDR (regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro), soprattutto a causa della recente transizione da una piattaforma volontaria a un mandato a fasi.
Cosa significa per voi la sorveglianza del mercato (non è solo un audit)
Sorveglianza del mercato è il termine che si riferisce alle attività indipendenti condotte dalle autorità degli Stati membri dell'UE con lo scopo di individuare ed eliminare rapidamente dal mercato i dispositivi medici non conformi, non sicuri o contraffatti.
Considerate il seguente quadro:
PMS (sorveglianza post commercializzazione): il fabbricante monitora le prestazioni del dispositivo internamente mediante un autocontrollo.
Vigilanza: il sistema di segnalazione degli incidenti gravi, ovvero la reazione ai rischi.
Sorveglianza del mercato: la polizia dell'UE, che verifica se il fabbricante stia conducendo correttamente la PMS e la vigilanza.
In conclusione, l'attenzione non si concentra solo sulla certificazione iniziale del prodotto, ma sull'intero ciclo di vita dello stesso sul mercato.
L'impatto reale sui fabbricanti: rapidità, integrazione e conseguenze
Per ogni fabbricante di dispositivi medici e IVD, il nuovo quadro MDR/IVDR impone una serie di requisiti rigorosi e richiede processi più rapidi e integrati. I recenti cambiamenti strutturali e legislativi hanno accelerato ulteriormente i tempi:
1. Il requisito della rapidità diventa una modifica normativa
Il cambiamento più significativo in questo ambito riguarda la riduzione dei tempi per la segnalazione di incidenti gravi (vigilanza). Ai sensi del regolamento MDR/IVDR, il periodo di tempo per segnalare incidenti gravi alle autorità è stato ridotto da 30 giorni a 15 giorni di calendario dalla data di rilevamento. Una tempistica così ridotta significa che il fabbricante deve disporre di un processo rapido e documentato per la classificazione e la segnalazione degli incidenti all'interno dei propri team normativi, di qualità e di ricerca e sviluppo. Anche un ritardo di pochi giorni può tradursi in una non conformità.
2. Integrazione graduale di EUDAMED e obbligo di maggio 2026
La banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) è il sistema informativo centrale. Con l'aiuto del regolamento (UE) 2024/1860, l'UE è passata a una diffusione graduale di questo sistema, modulo per modulo. In seguito alla decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione, quattro moduli di EUDAMED sono diventati obbligatori a partire dal 28 maggio 2026. Essi comprendono:
Registrazione degli attori (requisito per gli operatori economici di ottenere il numero di registrazione unico [SRN] prima di immettere i dispositivi sul mercato).
Identificazione unica del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo (diventano obbligatorie per i nuovi dispositivi a partire dal 28 maggio 2026; i dispositivi legacy devono essere registrati entro il 27 novembre 2026).
Organismi notificati e certificati.
Sorveglianza del mercato (capacità delle autorità competenti di condividere istantaneamente i rapporti di ispezione e i dati sulle non conformità in tutta l'UE).
I fabbricanti devono essere esperti nell'uso di EUDAMED. Questo sistema consente alle autorità di vedere la situazione attuale relativa alla sicurezza dei prodotti in tempo reale e in modo trasparente. Eventuali ritardi o imprecisioni nell'uso di EUDAMED saranno facilmente rilevati dalle autorità nel corso della sorveglianza del mercato grazie al modulo attivo di sorveglianza del mercato.
3. Notifiche di interruzione della fornitura (richieste dal nuovo articolo 10 bis)
Insieme ad altri nuovi requisiti introdotti dal regolamento (UE) 2024/1860, è entrata in vigore la disposizione sull'obbligo di notifica dell'interruzione della fornitura. I fabbricanti devono informare le autorità competenti, le strutture sanitarie e gli operatori economici con almeno sei mesi di anticipo rispetto a qualsiasi interruzione pianificata o cessazione della fornitura del dispositivo, qualora tale situazione possa comportare rischi significativi per i pazienti e la salute pubblica.
4. Monitoraggio delle tendenze non gravi e sistemi PMS completi (MDCG 2025 10)
In precedenza, la segnalazione veniva effettuata solo per gli incidenti gravi. Oggi i fabbricanti hanno l'obbligo di monitorare e analizzare le tendenze significative degli incidenti non gravi e dei malfunzionamenti dei prodotti. Come indicato nella guida completa MDCG 2025-10 (pubblicata a dicembre 2025), i fabbricanti devono disporre di un sistema PMS avanzato che operi in stretta sinergia con il sistema di gestione della qualità (SGQ), la gestione dei rischi e le valutazioni cliniche. Il documento fornisce strutture dettagliate per un piano PMS, in cui l'analisi costante dei dati durante l'intero ciclo di vita del dispositivo avvia il processo CAPA in conformità alla norma ISO 13485.
5. Il prezzo della non conformità è elevato
La collaborazione con le autorità di sorveglianza del mercato è obbligatoria. La mancata collaborazione o l'accertamento di una non conformità durante l'ispezione comporterà le seguenti conseguenze:
Sanzioni pecuniarie e amministrative.
Ritiro o richiamo obbligatorio dei prodotti dal mercato.
Revoca del certificato CE.
Sospensione temporanea delle attività commerciali.
I Regolamenti
La normativa fondamentale per i requisiti di sorveglianza del mercato è costituita dai seguenti testi di legge:
Articolo 93 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE 2017/745) e articolo 88 del regolamento IVD (IVDR) (UE 2017/746): definiscono la sorveglianza del mercato e spiegano quali tipi di azioni svolgono le autorità competenti per monitorare i dispositivi già presenti sul mercato. Descrivono inoltre i diritti delle autorità competenti, come la richiesta di documentazione e l'esecuzione di ispezioni annunciate e non annunciate presso i fabbricanti o i fornitori.
Regolamento (UE) 2024/1860: proroga i tempi di transizione dell'IVDR per determinati dispositivi medici di classe di rischio (Classe D fino al 2027, Classe C fino al 2028, Classe B fino al 2029) a condizioni rigorose e previo accordo formale con un organismo notificato, oltre a introdurre l'attuazione graduale e legalmente obbligatoria dei moduli EUDAMED.
Linee guida specifiche per EUDAMED e post commercializzazione
Di seguito sono riportate le linee guida chiave per i fabbricanti relative alla sorveglianza del mercato e a EUDAMED:
Guida per l'utente di EUDAMED per il modulo di sorveglianza del mercato: fornisce informazioni sui dati raccolti dalle autorità competenti e su come queste utilizzino il sistema per coordinarsi tra i diversi Stati membri.
MDCG 2025-10 (Guida sulla sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro): spiega come organizzare i propri sistemi PMS e formulare piani PMS proattivi.
Guida MDCG sulle funzionalità di EUDAMED: collabora con la decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione e disciplina i periodi transitori di caricamento, ad esempio i 18 mesi a decorrere dalla data di scadenza del 28 maggio 2027 per gli organismi notificati per caricare i metadati storici dei certificati.
Conclusione
Al fine di essere conformi al sistema di sorveglianza del mercato dell'UE, i fabbricanti di dispositivi medici e IVD dovrebbero adottare un approccio estremamente proattivo. Sotto l'egida di MDR/IVDR e con EUDAMED legalmente applicato da maggio 2026, questo sistema di controllo esterno impone ai fabbricanti di aumentare notevolmente la rapidità delle loro segnalazioni (gli incidenti gravi devono essere segnalati entro 15 giorni dall'evento, mentre le notifiche di interruzione della fornitura devono essere presentate con 6 mesi di anticipo) e di trasmettere dati trasparenti utilizzando i moduli obbligatori di EUDAMED. Il successo dipende da una perfetta integrazione della sorveglianza post commercializzazione (PMS) con il sistema di gestione della qualità (SGQ) secondo la linea guida MDCG 2025-10. In caso contrario, l'inadempienza potrebbe causare gravi conseguenze per l'azienda, tra cui il richiamo obbligatorio del prodotto o la revoca del certificato CE.
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