Cos'è il modulo di registrazione degli attori: perché è importante per voi?

Il modulo di registrazione degli attori è la prima sezione attiva di EUDAMED. È il luogo in cui gli operatori economici (le aziende coinvolte nella produzione, importazione o distribuzione di dispositivi medici) si registrano prima di fare qualsiasi altra cosa nel sistema.

Una volta registrata, ogni azienda riceve un numero di registrazione unico (SRN, Single Registration Number), un codice identificativo unico a livello europeo per tutti i futuri processi normativi.

Se siete un fabbricante (specialmente al di fuori dell'UE), la registrazione in questo modulo rappresenta il vostro primo passo ufficiale verso la conformità UE. 

Nota : Il modulo di registrazione degli attori è solo una parte di EUDAMED, ma costituisce la base per tutto il resto. Senza aver completato il Modulo 1, non è possibile accedere agli altri.

Chi è considerato un "ATTORE"?

Siete considerati un attore in EUDAMED se siete:

• Fabbricante stabilito nell'UE

• Fabbricante non stabilito nell'UE (noto anche come "paese terzo")

• Mandatario (AR) (per fabbricanti non stabiliti nell'UE)

• Importatore dell'UE

• Produttore di sistemi o kit procedurali

Tutte queste parti devono registrarsi nel modulo degli attori ed essere approvate dalla propria autorità competente nazionale (NCA) prima di immettere qualsiasi dispositivo sul mercato dell'UE.

Perché la registrazione degli attori è fondamentale

È un obbligo di legge

• Non è possibile inviare dati sui dispositivi, certificati o rapporti sulla sicurezza in EUDAMED senza essersi prima registrati come attore.

Previene i ritardi nell'accesso al mercato

• Le autorità di regolamentazione, gli importatori e i partner richiederanno il vostro SRN. Senza di esso, il lancio del prodotto o il processo di marcatura CE potrebbero bloccarsi.

Vi connette agli altri moduli EUDAMED

Una volta registrati, potrete accedere ad altri moduli come:

• UDI/Dispositivi

• Certificati

• Vigilanza

• Indagini cliniche

Promuove la trasparenza e la fiducia

• L'UE utilizza la vostra registrazione di attore per verificare il vostro ruolo, la vostra identità e le vostre responsabilità. Contribuisce a creare un ecosistema di dispositivi medici sicuro, monitorato e tracciabile.

Cosa serve per registrarsi

Ecco cosa dovete fare:

Informazioni sull'azienda

• Nome, entità legale, indirizzo

• Ruolo (fabbricante, mandatario, importatore, ecc.)

Mandato del rappresentante autorizzato- (Solo per fabbricanti non UE)

• Documento firmato che prova la nomina legale del vostro mandatario

Dichiarazione sulla sicurezza delle informazioni

• Un modulo firmato in cui si riconoscono le responsabilità della vostra azienda in materia di sicurezza dei dati

Prova dell'esistenza dell'attività commerciale

• Certificato di registrazione aziendale o documento analogo

Account utente EUDAMED

• È necessario configurare un account per inviare la richiesta

Passo dopo passo: come funziona la registrazione degli attori

Tempi richiesti? L'approvazione di solito richiede da pochi giorni a qualche settimana, a seconda dell'autorità e della completezza dei vostri documenti.

 Cosa succede dopo la registrazione?

Una volta approvata la registrazione dell'attore, ecco i passaggi successivi:

• Ottenere l'accesso al resto di EUDAMED

• Iniziare a registrare i dispositivi

• Inviare certificati e rapporti

• Assegnare utenti interni (con ruoli diversi)

Se siete un fabbricante non UE, anche il vostro mandatario deve completare la propria registrazione e accettare il mandato prima che il vostro profilo venga attivato.

Consigli per una registrazione senza intoppi

• Utilizzate il portale ufficiale EUDAMED: Registrazione degli attori in EUDAMED

• Scaricate i modelli di documento (dichiarazione di sicurezza, modulo di mandato)

• Verificate attentamente la registrazione della vostra attività e le informazioni del rappresentante legale

• Assegnate un membro del team interno per gestire l'accesso a EUDAMED

• Monitorate le e-mail della vostra NCA per eventuali aggiornamenti o correzioni

Conclusione

Il modulo di registrazione degli attori è molto più di una formalità: è la porta d'accesso ufficiale della vostra azienda al mercato dei dispositivi medici dell'UE, come definito nel quadro normativo EUDAMED della Commissione europea. Senza una registrazione convalidata e un Single Registration Number (SRN), non sarete in grado di accedere a moduli critici come la registrazione dei dispositivi, la vigilanza o il caricamento dei certificati, tutti elementi essenziali per immettere legalmente i vostri prodotti sul mercato in Europa (CE, 2023). La registrazione viene gestita tramite il modulo