Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell'IVDR
INTRODUZIONE
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 europeo, garantire la sicurezza e le prestazioni continuative dei dispositivi medico-diagnostici in vitro non si ferma dopo l'immissione sul mercato. Un meccanismo fondamentale a supporto di questa vigilanza continua è il Periodic Safety Update Report (PSUR), un rapporto strutturato richiesto per i dispositivi a rischio più elevato che aiuta i produttori a monitorare le prestazioni nel mondo reale e a mantenere la conformità durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
CHE COS'È UN PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT AI SENSI DELL'IVDR?
Il Periodic Safety Update Report (PSUR) è un documento obbligatorio di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiesto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C e Classe D. Il suo obiettivo principale è garantire che i produttori monitorino continuamente la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi una volta immessi sul mercato.
Secondo l'articolo 81 dell'IVDR 2017/746, un PSUR deve includere quanto segue:
Risultati e conclusioni dell'analisi dei dati di sorveglianza post-commercializzazione, come definito nel piano PMS ai sensi dell'articolo 79.
Motivazione e descrizione di eventuali azioni preventive o correttive adottate.
Conclusioni della determinazione beneficio-rischio.
Risultati principali delle attività di Post-Market Performance Follow-up (PMPF).
Dati sul volume di vendita e stima della popolazione che utilizza il dispositivo, inclusa, ove possibile, la frequenza d'uso.
Questi rapporti sono aggiornati almeno annualmente e fanno parte della documentazione tecnica in conformità con gli Allegati II e III dell'IVDR.
REQUISITI DI FREQUENZA E DOCUMENTAZIONE
Classe del dispositivo | Requisito PSUR | Processo di presentazione e revisione |
Classe D | Obbligatorio | Deve essere presentato elettronicamente all'Organismo notificato tramite il sistema EUDAMED (articolo 87). L'Organismo notificato deve esaminarlo e caricarne la valutazione, rendendola accessibile alle autorità competenti. |
Classe C | Obbligatorio | I PSUR devono essere resi disponibili all'Organismo notificato durante la valutazione della conformità e condivisi con le autorità competenti su richiesta. La presentazione tramite EUDAMED non è obbligatoria. |
PSUR VS PMSR AI SENSI DELL'IVDR: SPIEGAZIONE DELLE PRINCIPALI DIFFERENZE
Sia il Periodic Safety Update Report (PSUR) sia il Post-Market Surveillance Report (PMSR) sono strumenti essenziali nel quadro dell'IVDR per garantire che i dispositivi medici rimangano sicuri ed արդյունավետi durante l'intero ciclo di vita.
Criteri | PSUR (articolo 81) | PMSR (articolo 80) |
Classi di dispositivi applicabili | Obbligatorio per dispositivi di Classe C e Classe D (rischio più elevato) | Richiesto per dispositivi di Classe A e Classe B (rischio più basso) |
Frequenza di presentazione | Deve essere aggiornato almeno annualmente per l'intera vita del dispositivo | Redatto quando necessario, a seconda del rischio e delle prestazioni sul mercato |
Livello di dettaglio | Molto dettagliato: include la valutazione beneficio-rischio, i risultati del PMPF, i dati di vendita, le stime della popolazione e la frequenza d'uso | Più conciso: riassume i dati PMS e le eventuali azioni preventive/correttive adottate |
Coinvolgimento dell'Organismo notificato | Obbligatorio per la Classe D (presentato tramite EUDAMED e revisionato dall'Organismo notificato); i rapporti di Classe C devono essere resi disponibili su richiesta | Non esaminato dall'Organismo notificato; condiviso solo con le autorità se richiesto |
Integrazione con il fascicolo tecnico | Deve far parte della documentazione tecnica (Allegati II e III) | Inoltre incluso nella documentazione tecnica, sebbene meno centrale |
Modalità di presentazione | Presentato elettronicamente per la Classe D; reso disponibile per la Classe C | Conservato internamente e fornito alle autorità su richiesta |
CONCLUSIONE
Il Periodic Safety Update Report è una parte fondamentale della responsabilità del fabbricante lungo il ciclo di vita ai sensi dell'articolo 81 dell'IVDR. Per i fabbricanti di IVD con dispositivi di Classe C e D, costruire un processo PSUR conforme è essenziale per soddisfare le aspettative normative dell'UE, garantire la sicurezza dei pazienti e mantenere una presenza continua sul mercato.
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