Introduzione
Ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, garantire la sicurezza e le prestazioni continue dei dispositivi medico-diagnostici in vitro non si ferma dopo l'ingresso sul mercato. Un meccanismo fondamentale che supporta questa vigilanza continua u00e8 il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) , un rapporto strutturato richiesto per i dispositivi a rischio piu00f9 elevato che aiuta i fabbricanti a monitorare le prestazioni nel mondo reale e a mantenere la conformitu00e0 durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Che cos'u00e8 un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell'IVDR?
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) u00e8 un documento di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) obbligatorio richiesto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C e Classe D. Il suo obiettivo principale u00e8 garantire che i fabbricanti monitorino continuamente la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi una volta immessi sul mercato.
Ai sensi dell'articolo 81 dell'IVDR 2017/746, uno PSUR deve includere quanto segue:
Risultati e conclusioni dell'analisi dei dati di sorveglianza post-commercializzazione, come definito nel piano PMS ai sensi dell'articolo 79.
Motivazione e descrizione di eventuali azioni preventive o correttive intraprese.
Conclusioni sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio.
Principali risultati delle attivitu00e0 di follow-up della prestazione post-commercializzazione (PMPF).
Dati sul volume delle vendite e stima della popolazione che utilizza il dispositivo, inclusa la frequenza d'uso ove possibile.
Questi rapporti sono aggiornati almeno annualmente e fanno parte della documentazione tecnica in conformitu00e0 con gli allegati II e III dell'IVDR.
Requisiti di frequenza e documentazione
Classe del dispositivo | Requisito PSUR | Processo di presentazione e revisione |
Classe D | Obbligatorio | Deve essere presentato per via elettronica all'organismo notificato tramite il sistema EUDAMED (articolo 87). L'organismo notificato deve esaminarlo e caricare la propria valutazione, rendendola accessibile alle autoritu00e0 competenti. |
Classe C | Obbligatorio | Gli PSUR devono essere messi a disposizione dell'organismo notificato durante la valutazione della conformitu00e0 e condivisi con le autoritu00e0 competenti su richiesta. La presentazione tramite EUDAMED non u00e8 obbligatoria. |
PSUR VS PMSR ai sensi dell'IVDR: spiegazione delle differenze chiave
Sia il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) che il Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) sono strumenti essenziali nell'ambito dell'IVDR per garantire che i dispositivi medici rimangano sicuri ed efficaci durante tutto il loro ciclo di vita.
Criteri | PSUR (Articolo 81) | PMSR (Articolo 80) |
Classi di dispositivi applicabili | Obbligatorio per i dispositivi di Classe C e Classe D (rischio piu00f9 elevato) | Richiesto per i dispositivi di Classe A e Classe B (rischio inferiore) |
Frequenza di presentazione | Deve essere aggiornato almeno annualmente per tutta la durata di vita del dispositivo | Redatto quando necessario, a seconda del rischio e delle prestazioni sul mercato |
Livello di dettaglio | Estremamente dettagliato: include la valutazione del rapporto beneficio-rischio, i risultati del PMPF, i dati sulle vendite, le stime della popolazione e la frequenza d'uso | Piu00f9 conciso: riassume i dati PMS e le eventuali azioni preventive/correttive intraprese |
Coinvolgimento dell'organismo notificato | Obbligatorio per la Classe D (presentato tramite EUDAMED e幻 esaminato dall'organismo notificato); i rapporti per la Classe C devono essere resi disponibili su richiesta | Non esaminato dall'organismo notificato; condiviso con le autoritu00e0 solo su richiesta |
Integrazione con il fascicolo tecnico | Deve far parte della documentazione tecnica (Allegati II e III) | Incluso anch'esso nella documentazione tecnica, sebbene in modo meno centrale |
Metodo di presentazione | Inviato elettronicamente per la Classe D; reso disponibile per la Classe C | Conservato internamente e fornito su richiesta alle autoritu00e0 |
Conclusione
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza u00e8 una parte fondamentale della responsabilitu00e0 del fabbricante lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo ai sensi dell'articolo 81 dell'IVDR. Per i fabbricanti di IVD con dispositivi di Classe C e D, la strutturazione di un processo PSUR conforme u00e8 essenziale per soddisfare le aspettative normative dell'UE, garantire la sicurezza dei pazienti e mantenere una presenza ininterrotta sul mercato.
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