Comprendere il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ai sensi del regolamento IVDR 2017/746
Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell'IVDR
Indice
1. Iniziare con la decisione | 7. Raggruppamento dei dispositivi |
2. Stato di EUDAMED e del 2026 | 8. Scenari pratici |
3. Prove concrete nell'applicazione pratica | 9. Errori comuni di valutazione |
4. Ambito di applicazione ridotto valido | 10. Metodo di lavoro |
5. Dispositivi legacy e transizione | 11. FAQ |
6. Come deve presentarsi il report | 12. Fonti ufficiali |
Spesso la stesura del PSUR si limita a una parafrasi dell'Articolo 86 e a un elenco di intestazioni tratte dalle linee guida. Questo approccio non serve a nulla quando si sta già gestendo la sorveglianza post-commercializzazione e si ha bisogno di un report che un Organismo Notificato possa esaminare senza dover ricostruire la logica interna a partire dall'esportazione dei reclami.
COSA CONTROLLANO DAVVERO I VALUTATORI
Per questo dispositivo o gruppo giustificato, quali dati post-commercializzazione modificano effettivamente il quadro benefici-rischi in questo ciclo e quali costituiscono solo un inutile accumulo di dati?
La base giuridica è il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in particolare gli Articoli da 84 a 86 relativi al piano PMS, al rapporto PMS per la classe I e al PSUR. Il modello pratico e la logica delle tempistiche sono contenuti nella linea guida MDCG 2022-21, pubblicata dal Medical Device Coordination Group sul sito dedicato alla salute pubblica della Commissione europea. L'applicabilità ai dispositivi legacy è confermata nella MDCG 2021-25 Rev.1
1. Iniziare con la decisione, non con il modello
L’Articolo 86 impone ai fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III di redigere un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) che riassuma i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati della sorveglianza post-commercializzazione raccolti nell'ambito del piano PMS di cui all'Articolo 84, unitamente a una motivazione e a una descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese. I dispositivi di classe I non rientrano nell'ambito di applicazione del PSUR, per essi si applica un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'Articolo 85.
Prima di aprire un modello inserendo dati, è necessario stabilire quattro decisioni fondamentali. In primo luogo, la classe: le classi IIb e III vengono aggiornate almeno annualmente; la classe IIa almeno ogni due anni e ogni qualvolta sia necessario. In secondo luogo, lo stato di impiantabile o la classe III: l’Articolo 86(2) prevede che tali PSUR vengano trasmessi all'Organismo Notificato tramite il sistema elettronico descritto nell'Articolo 92, mentre gli altri PSUR per le classi IIa e IIb non impiantabili rimangono nella documentazione tecnica e vengono messi a disposizione su richiesta. In terzo luogo, l’UDI-DI di base singolo rispetto a un gruppo: il raggruppamento è consentito solo se pertinente e solo in presenza di una giustificazione scritta e di un dispositivo principale. In quarto luogo, i dispositivi certificati MDR rispetto ai dispositivi legacy ai sensi dell’Articolo 120: la data di inizio della raccolta dati e la tempistica del primo PSUR differiscono, come stabilito nella linea guida MDCG 2022-21.
Problemi che di solito generano non conformità
I valutatori continuano a riscontrare le stesse tipologie di errore. Un PSUR che si limita a riportare elenchi di reclami senza una conclusione sul rapporto benefici-rischi non soddisfa il requisito dei risultati e delle conclusioni richiesto dall'Articolo 86. L’assenza di dati sulle vendite o sull'esposizione rende impossibile interpretare le percentuali d'incidenza. L’omissione dei risultati del PMCF, o il loro inserimento copiato da una vecchia relazione di valutazione clinica senza alcun collegamento con il ciclo attuale, rende incompleto l’Articolo 86(1) nei casi in cui si applica il PMCF. Un unico PSUR per un intero portafoglio senza alcuna logica di raggruppamento sembra un tentativo di eludere i requisiti. Eventuali lacune temporali o sovrapposizioni tra periodi consecutivi di raccolta dati compromettono l'integrità dell'analisi dei trend. Considerare i dispositivi legacy esenti contrasta con le linee guida MDCG 2021-25 Rev.1 e MDCG 2022-21. Pianificare le attività basandosi esclusivamente su una proposta della Commissione che non è ancora legge applicabile è un altro errore procedurale molto comune.
Identificare prima le domande chiave del ciclo
Strutturate il PSUR attorno a una serie precisa di domande e non su intestazioni vuote. Il rapporto benefici-rischi è cambiato rispetto all'ultimo ciclo e cosa, all'interno del fascicolo di gestione del rischio, della valutazione clinica e del PSUR precedente, supporta tale risposta? Gli incidenti gravi o le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) sono in aumento se rapportati come percentuali rispetto alle unità vendute o agli utilizzatori stimati? Le questioni aperte del PMCF sono ancora valide e quali sono i principali risultati di questo periodo? Lo stato dell'arte è ancora accettabile sulla base di una verifica della letteratura e dei segnali dei concorrenti limitata nel tempo? Le eventuali CAPA hanno avuto un impatto sulla sicurezza o sulle prestazioni e qual è lo stato del rischio residuo?
REGOLA SEMPLICE
Se non ci sono questioni di sicurezza aperte, è comunque necessario redigere il PSUR in modo appropriato, senza inventare nuovi studi. Una questione aperta non deve essere nascosta dietro la dicitura "PMS in corso".
2. Stato di EUDAMED che influisce realmente sul lavoro relativo al PSUR
L’Articolo 86(2) stabilisce tuttora che per i dispositivi di classe III o per i dispositivi impiantabili, i fabbricanti presentino i PSUR tramite il sistema elettronico di cui all'Articolo 92 all'Organismo Notificato coinvolto nella valutazione della conformità. Tale destinazione legale non è cambiata. Ciò che è cambiato nel periodo 2025-2026 riguarda quali moduli di EUDAMED sono obbligatori per l'uso quotidiano.
La Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione del 26 novembre 2025 ha dichiarato operativi i primi quattro sistemi elettronici di EUDAMED. Ai sensi del meccanismo transitorio previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860, tale avviso ha dato il via a un periodo di sei mesi. L’annuncio stesso della Commissione conferma che a partire dal 28 maggio 2026 i seguenti moduli sono obbligatori: Registrazione degli attori, Registrazione dei dispositivi/UDI, Organismi Notificati e Certificati, e Vigilanza del mercato ed entry. Si veda la comunicazione della Commissione "I primi quattro moduli di EUDAMED saranno obbligatori a partire dal 28 maggio 2026" e la pagina di monitoraggio dello stato Panoramica di EUDAMED.
Per gli autori del PSUR, la distinzione pratica è importante. La registrazione degli attori fornisce il numero di registrazione unico (SRN) che deve comparire in modo coerente su PSUR, segnalazioni di incidenti gravi e FSCA. La registrazione UDI/dispositivo deve corrispondere agli UDI-DI di base e ai modelli elencati nell’ambito del PSUR. I dispositivi già presenti sul mercato prima dell'uso obbligatorio devono generalmente essere registrati entro la finestra di transizione descritta nelle comunicazioni della Commissione (comunemente indicata come il 28 novembre 2026 per i dispositivi che continuano a essere immessi sul mercato). Niente di tutto questo sostituisce l’analisi del PSUR stessa.
MODULO VIGILANZA E PMS
La panoramica di EUDAMED pubblicata della Commissione riporta ancora il modulo Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione come in fase di sviluppo. Si tratta del modulo destinato alla presentazione elettronica diretta del PSUR. Fino a quando non sarà dichiarato operativo e diventerà obbligatorio dopo il relativo avviso e periodo di transizione, i fabbricanti dovranno continuare a presentare i PSUR per i dispositivi di classe III e impiantabili all'Organismo Notificato attraverso i canali concordati ai sensi della linea guida MDCG 2022-21 (portale dell’Organismo Notificato o altra procedura stabilita), mantenendo il report pronto per il caricamento su EUDAMED non appena il modulo sarà attivo.
La tabella di marcia dei moduli pubblicata dalla Commissione (novembre 2025) prevede un avviso successivo per il modulo Vigilanza e l'obbligatorietà del suo utilizzo dopo un ulteriore periodo di sei mesi. Considerate questa tempistica come un'informazione di pianificazione fornita dalla Commissione e verificate sempre la panoramica ufficiale prima di modificare le vostre SOP di presentazione.
3. Quali prove sono effettivamente necessarie nella pratica
L’Articolo 86(1) è breve e specifico. Per tutta la durata di vita del dispositivo, lo PSUR deve definire le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi, i risultati principali del PMCF, il volume delle vendite del dispositivo, una stima della dimensione e di altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, ove possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. Deve inoltre riassumere le analisi PMS e illustrare le azioni preventive e correttive intraprese.
In fase di valutazione, i dati di vigilanza specifici per dispositivo e le FSCA con i denominatori di esposizione sono gli elementi che rivestono maggiore importanza per verificare variazioni nel rapporto benefici-rischi. I risultati del PMCF collegati a quesiti clinici ancora aperti sono attesi ogni volta che esiste un piano PMCF. L'andamento dei reclami è utile solo se codificato in base all'impatto sulla sicurezza o sulle prestazioni ed espresso sotto forma di tassi statistici. Le stime sulle vendite e sull'utilizzo costituiscono dati di inquadramento obbligatori, non un contesto facoltativo. L'analisi della letteratura, le verifiche sullo stato dell'arte e i segnali derivanti da dispositivi simili confermano se il quadro dei rischi è aggiornato. Le CAPA e le modifiche di progettazione o etichettatura rilevano solo laddove abbiano un impatto sulla sicurezza o sulle prestazioni. L'inserimento di elenchi grezzi di reclami e le copie dei certificati non sostituiscono l’analisi.
La linea guida MDCG 2022-21 è esplicita nell'affermare che lo PSUR deve essere un documento autonomo in grado di essere valutato indipendentemente dalla documentazione di supporto. Dovrebbe fornire una panoramica generale delle attività di PMS e dei dati raccolti e analizzati nell'ambito del piano PMS. L’obiettivo non è duplicare ogni singolo report PMS, ma riassumerne i risultati e le conclusioni. Questa è la differenza essenziale tra un verbale decisionale e una raccolta disordinata di documenti.
4. Quando un ambito di analisi ridotto è difendibile
Non è possibile derogare all'Articolo 86 per le classi da IIa a III. È tuttavia possibile mantenere l'onere analitico proporzionato, purché il report risponda comunque ai quesiti previsti per legge.
Il raggruppamento di più modelli in un unico PSUR è solitamente accettabile quando condividono la destinazione d'uso, la tecnologia e il profilo di rischio, fanno capo allo stesso Organismo Notificato e presentano una giustificazione scritta del raggruppamento con un dispositivo principale ben identificato. Di norma viene rifiutato quando si tenta di far confluire l'intero catalogo in un unico file senza un profilo di rischio comune. Un primo periodo di raccolta dati breve è accettabile in quanto la linea guida MDCG 2022-21 consente che il primo PSUR dopo la certificazione copra un periodo inferiore ai dodici o ventiquattro mesi completi, a condizione che i periodi successivi siano contigui. I periodi parziali permanenti con interruzioni temporali non lo sono. Dichiarare l'assenza di ulteriori studi PMCF dedicati per questo ciclo può essere accettabile quando il piano PMCF si basa già su metodi generali e lo PSUR riporta comunque i risultati principali. Una sezione PMCF vuota quando esiste un piano invece non lo è. L'indicazione di "nessuna variazione del rapporto benefici-rischi" è accettabile solo se supportata da tassi statistici, PMCF, valutazione delle CAPA e una dichiarazione sullo stato dell'arte.
5. Dispositivi legacy, dati esistenti e scadenze di transizione
La linea guida MDCG 2022-21 si applica sia ai dispositivi certificati MDR sia ai dispositivi certificati ai sensi della MDD o dell’AIMDD, a esclusione dei dispositivi che hanno cessato di essere immessi sul mercato dell'UE prima della data di applicazione del regolamento MDR. La linea guida MDCG 2021-25 Rev.1 stabilisce che i fabbricanti di dispositivi legacy di classe IIa, IIb e III devono redigere e aggiornare i PSUR, mettendoli a disposizione delle autorità competenti su richiesta al di fuori di EUDAMED e degli Organismi Notificati per le attività di sorveglianza.
Per un nuovo dispositivo certificato MDR, il periodo di raccolta dei dati inizia a decorrere dalla data del certificato MDR. Il primo PSUR deve essere redatto entro un anno per le classi IIb e III, o entro due anni per la classe IIa. Per un dispositivo legacy non ancora certificato MDR, la raccolta dati inizia a decorrere dalla data di applicazione del regolamento MDR, ovvero il 26 maggio 2021. La linea guida MDCG 2022-21 chiarisce che le diciture "annualmente" ed "ogni due anni" per i primi PSUR dei dispositivi legacy sono da intendersi in termini di anno solare a partire da tale data. Qualora un dispositivo legacy ottenga la certificazione MDR a metà ciclo, si applicano le regole di continuità descritte nella sezione 5 della linea guida MDCG 2022-21: allinearsi all'anniversario del certificato o a una tempistica concordata con l'Organismo Notificato, evitando lacune o sovrapposizioni temporali.
Le scadenze per la transizione dei dispositivi legacy riguardanti l'immissione dei dispositivi sul mercato sono distinte dalla frequenza di aggiornamento del PSUR. Il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato le disposizioni transitorie dell'Articolo 120, subordinatamente a determinate condizioni, tra cui un sistema di gestione della qualità conforme al regolamento MDR e la presentazione di una domanda formale a un Organismo Notificato con la firma di un accordo scritto entro le date stabilite da tale regolamento. In linea generale, i dispositivi di classe III e alcuni dispositivi impiantabili di classe IIb possono essere immessi sul mercato con certificati legacy validi fino al 31 dicembre 2027, mentre gli altri dispositivi di classe IIb, di classe IIa e alcuni dispositivi di classe I fino al 31 dicembre 2028, se sono soddisfatte le condizioni di legge. Tali date non sospendono gli obblighi relativi al PSUR. Un dispositivo impiantabile di classe IIb legacy necessita comunque di uno PSUR annuale finché rimane sul mercato durante il periodo di transizione.
Utilizzate i rapporti PMS MDD esistenti, i database dei reclami, gli aggiornamenti del PMCF e della valutazione clinica, i dati di vendita, i fascicoli relativi a CAPA e FSCA e i PSUR precedenti come elementi di input per la vostra valutazione. Non limitatevi a copiare e incollare un rapporto PMS conforme alla direttiva MDD spacciandolo per un PSUR conforme all'Articolo 86. Eseguite nuovamente l'analisi impostandola secondo il quadro benefici-rischi del regolamento MDR, codificate i reclami in base all'impatto sulla sicurezza, calcolatene le percentuali d'incidenza ed estraete solo i risultati principali del PMCF relativi al ciclo in esame.
6. Come deve presentarsi il PSUR per superare la valutazione
Flusso del processo: Ambito e scopo → Tempistiche → Vendite / esposizione → Analisi PMS → PMCF → Conclusione benefici-rischi → Impatto sulla documentazione tecnica
Seguite la sostanza della linea guida MDCG 2022-21 anche qualora la numerazione interna del vostro documento differisca. Il rapporto deve presentarsi come una sintesi delle decisioni assunte per il ciclo di riferimento. Iniziate con l'identificazione amministrativa: fabbricante, numero di registrazione unico (SRN) ove disponibile, identificazione del dispositivo comprensiva di UDI-DI di base e relativi modelli, Organismo Notificato e l'esatto periodo di raccolta dati. Aggiungete una sintesi che indichi chiaramente la conclusione sul rapporto benefici-rischi, i risultati critici del PMCF e le azioni significative intraprese. Descrivete i dispositivi inclusi nell'ambito di applicazione e l'eventuale giustificazione del raggruppamento indicando il dispositivo principale. Presentate il volume delle vendite, la stima della popolazione di utilizzatori e la frequenza d'uso, ove praticabile. Riassumete i risultati della PMS, gli incidenti gravi, le FSCA e le CAPA rilevanti ai fini della sicurezza. Concludete con una valutazione esplicita del rapporto benefici-rischi e una riga relativa all'impatto sulla documentazione tecnica: variazione o nessuna variazione per le istruzioni per l'uso (IFU), il fascicolo di gestione del rischio, la valutazione clinica, il SSCP e il piano PMCF, indicandone i responsabili qualora siano necessari aggiornamenti.
Per i dispositivi MDR di classe III e impiantabili, inviate il documento all'Organismo Notificato tramite il canale elettronico o il portale attualmente concordato fino a quando il modulo Vigilanza e PMS non diventerà obbligatorio, dopodiché utilizzate EUDAMED come previsto dall'Articolo 86(2). Per i dispositivi di classe IIa e IIb non impiantabili, conservate il PSUR all'interno della documentazione tecnica ai sensi degli Allegati II e III e mettetelo a disposizione dell'Organismo Notificato e delle autorità competenti su richiesta e durante le visite di sorveglianza.
7. Raggruppamento dei dispositivi in un unico PSUR
L’Articolo 86 consente di redigere un PSUR per ciascun dispositivo e, ove pertinente, per una categoria o un gruppo di dispositivi. La linea guida MDCG 2022-21 considera come "dispositivo" un modello di dispositivo associato a un singolo UDI-DI di base per i dispositivi MDR, comprese le varianti o le misure incluse in tale UDI-DI. Più UDI-DI di base possono essere inseriti in uno stesso PSUR solo se il fabbricante ne dimostra la pertinenza del raggruppamento.
Identificate un dispositivo principale. Questo determinerà il periodo di raccolta dei dati, la frequenza del PSUR, le tempistiche di redazione e se la procedura di invio tramite EUDAMED si applica all'intero gruppo. Il dispositivo principale non potrà essere modificato in seguito; altri dispositivi potranno essere inseriti o rimossi fornendo un'adeguata giustificazione. Il raggruppamento è possibile unicamente per i dispositivi le cui attività di valutazione della conformità sono state eseguite dallo stesso Organismo Notificato. Quando si utilizza il modulo Vigilanza, inserite gli UDI-DI di base dei dispositivi di classe III o impiantabili facenti parte del gruppo tramite l'interfaccia di sistema; elencate invece i dispositivi non presenti su EUDAMED nel corpo del report come parte dell'ambito di applicazione, secondo quanto descritto dalla linea guida MDCG 2022-21 per i gruppi misti e i dispositivi impiantabili legacy.
8. Scenari pratici
SCENARIO A Classe IIa non impiantabile PSUR da redigere almeno ogni due anni, conservato nella documentazione tecnica. Attenzione focalizzata su reclami, usabilità e PMCF solo se richiesto dalle dichiarazioni di prestazione. Il raggruppamento con dispositivi simili è spesso una soluzione praticabile. | SCENARIO B Classe IIb non impiantabile PSUR a cadenza annuale. L'Organismo Notificato ne verificherà la presenza durante le attività di sorveglianza. Le analisi sull'andamento dei bug software e degli errori d'uso richiedono il calcolo di tassi percentuali, non il semplice conteggio delle segnalazioni aperte. |
SCENARIO C Classe IIb impiantabile PSUR a cadenza annuale trasmesso all'Organismo Notificato tramite la procedura dell’Articolo 86(2). Logica di raggruppamento rigorosa; il dispositivo impiantabile principale determina la tempistica e l'invio. Fondamentale l'apporto del PMCF e l'analisi dei segnali dei concorrenti. | SCENARIO D Classe III PSUR a cadenza annuale da trasmettere all'Organismo Notificato. Il rapporto benefici-rischi e il PMCF assumono un ruolo centrale. Le stime di vendita e degli utilizzatori devono supportare i tassi statistici calcolati. Allineamento di SRN e UDI-DI di base con i moduli obbligatori Attori e Dispositivi. |
SCENARIO E Classe IIb impiantabile legacy PSUR obbligatorio a partire dalla data di applicazione del regolamento MDR. Da mettere a disposizione al di fuori di EUDAMED ai sensi della linea guida MDCG 2021-25 Rev.1. In seguito alla certificazione MDR, allineare la tempistica e avviare la procedura di invio prevista per i dispositivi impiantabili. | SCENARIO F Gruppo misto (Classe III + accessori Classe IIa) Stesso Organismo Notificato e giustificazione scritta. Il dispositivo principale è di classe III (PSUR annuale, procedura dell’Articolo 86(2)). Gli accessori rientrano nell'ambito di applicazione e vengono analizzati in modo proporzionato al loro livello di rischio. |
9. Errori comuni di valutazione e relative soluzioni
Un elenco di reclami privo di analisi non rappresenta una sintesi delle conclusioni della PMS; sostituitelo con l'analisi di trend, tassi statistici e una dichiarazione sul rapporto benefici-rischi. L’assenza di dati sulle vendite o sulle stime della popolazione di utilizzatori rende incompleto l’Articolo 86(1); indicate le unità vendute e una stima degli utilizzatori riferita allo stesso periodo. La mancanza della sezione PMCF costituisce una non conformità laddove il PMCF sia applicabile; registrate i risultati principali o indicate un giustificato "non applicabile per questo ciclo" inserendo un riferimento al piano. Un raggruppamento senza alcuna motivazione viene interpretato come un tentativo di accumulare in modo disordinato il portafoglio prodotti; identificate il dispositivo principale e spiegate i criteri di affinità. Periodi di raccolta dati sovrapposti o che presentano lacune temporali compromettono l'integrità dei trend; impostate i periodi in modo che siano contigui dall'inizio alla fine. Una generica affermazione di "sicuro ed efficace" non costituisce una conclusione decisionale; dichiarate se vi è stata o meno una variazione fornendo indicazioni di prova a supporto. Gli elenchi completi di CAPA inseriscono elementi non pertinenti; conservate solo le azioni aventi un impatto sulla sicurezza o sulle prestazioni. Laddove il PSUR, la valutazione clinica e il SSCP riportino informazioni discordanti, aggiungete una riga esplicita sull'impatto sulla documentazione tecnica. L'errore nella procedura di invio costituisce una non conformità formale: i dispositivi di classe III e impiantabili vanno trasmessi all'Organismo Notificato tramite la procedura dell’Articolo 86(2); gli altri dispositivi di classe IIa e IIb non impiantabili rimangono all'interno della documentazione tecnica. Evitate di strutturare le attività basandovi unicamente su proposte future come la COM(2025) 1023; applicate le frequenze attuali previste dall'Articolo 86 fino a quando un eventuale emendamento non sarà adottato e applicabile.
10. Metodo di lavoro
1
Verificate per ciascun modello incluso la classe, lo stato di impiantabile, se si tratta di un dispositivo MDR o legacy, l'Organismo Notificato e la coerenza con i dati di SRN e UDI.
2
Stabilite le tempistiche corrette (data di inizio e fine della raccolta dati, finestra utile alla redazione) prima di scrivere la parte descrittiva.
3
Estraete innanzitutto i dati di vendita e di esposizione; in loro assenza, arrestate il processo e correggete la qualità del dato statistico.
4
Analizzate i dati PMS per individuare variazioni del rapporto benefici-rischi, evitando analisi puramente formali e prive di sostanza.
5Riassumete i risultati principali del PMCF; evitate di copiare e incollare integralmente la relazione della valutazione clinica.
6
Raggruppate i dispositivi unicamente se è presente un dispositivo principale e se è rispettata la regola dello stesso Organismo Notificato.
7
Concludete evidenziando l'impatto sulla documentazione tecnica: IFU, fascicolo di gestione del rischio, valutazione clinica, SSCP, piano PMCF indicando se vi è stata o meno una variazione.
8
Inviate i PSUR dei dispositivi di classe III e impiantabili tramite il canale dell'Organismo Notificato attualmente in uso; predisponete le attività per l'utilizzo del modulo Vigilanza non appena la Commissione lo dichiarerà operativo.
SE DOVETE FARE UNA SOLA COSA
Riportate nella prima pagina le date del periodo, i dati di vendita, il tasso di incidenti gravi, una sintesi di una pagina del PMCF e un unico paragrafo di conclusione sul rapporto benefici-rischi. Tutto il resto del documento serve a supportare queste cinque righe.
11. Domande Frequenti (FAQ)
Chi deve redigere un PSUR ai sensi del regolamento MDR?
Con quale frequenza deve essere aggiornato lo PSUR?
È possibile presentare oggi i PSUR in modalità elettronica tramite EUDAMED?
I dispositivi legacy necessitano della redazione del PSUR?
Un unico PSUR può includere più dispositivi?
Quali elementi deve contenere obbligatoriamente ogni PSUR?
La linea guida MDCG 2022-21 è obbligatoria?
12. Fonti ufficiali
Testi normativi e linee guida della Commissione utilizzati per la stesura di questo articolo:
1. Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) — Articoli 84–86, 92, 120; Allegati II e III
2. MDCG 2022-21 — Linea guida sul rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
3. MDCG 2021-25 Rev.1 — Applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy
4. Regolamento (UE) 2023/607 — disposizioni transitorie per determinati dispositivi
5. Regolamento (UE) 2024/1860 — meccanismo di transizione di EUDAMED e relative modifiche
6. Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione — operatività dei primi quattro moduli di EUDAMED
8. Commissione europea — Panoramica e stato di avanzamento dei moduli EUDAMED
9. MDCG 2025-10 — Contesto PMS; rimanda alla linea guida MDCG 2022-21 per i dettagli relativi allo PSUR
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