Introduzione
Ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, garantire la sicurezza e le prestazioni continue dei dispositivi medico-diagnostici in vitro non si ferma dopo l'immissione sul mercato. Un meccanismo critico a supporto di questa vigilanza continua è il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), un rapporto strutturato richiesto per i dispositivi a rischio più elevato che aiuta i fabbricanti a monitorare le prestazioni nel mondo reale e a mantenere la conformità durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Che cos'è un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell'IVDR?
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un documento obbligatorio di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiesto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C e Classe D. Il suo obiettivo principale è garantire che i fabbricanti monitorino continuamente la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi una volta immessi sul mercato.
Ai sensi dell'articolo 81 dell'IVDR 2017/746, uno PSUR deve includere quanto segue:
Risultati e conclusioni dell'analisi dei dati di sorveglianza post-commercializzazione, come definito nel piano PMS ai sensi dell'articolo 79.
Motivazione e descrizione di qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa.
Conclusioni sulla determinazione del rapporto beneficio-rischio.
Risultati principali delle attività di Follow-up clinico post-commercializzazione (PMPF).
Dati sul volume delle vendite e stima della popolazione che utilizza il dispositivo, inclusa la frequenza d'uso, ove possibile.
Questi rapporti sono aggiornati almeno annualmente e fanno parte della documentazione tecnica in conformità con gli allegati II e III dell'IVDR.
Frequenza e requisiti di documentazione
Classe del dispositivo | Requisito PSUR | Processo di presentazione e revisione |
Classe D | Obbligatorio | Deve essere presentato elettronicamente all'organismo notificato tramite il sistema EUDAMED (articolo 87). L'organismo notificato deve esaminarlo e caricare la sua valutazione, rendendola accessibile alle autorità competenti. |
Classe C | Obbligatorio | I PSUR devono essere messi a disposizione dell'organismo notificato durante la valutazione della conformità e condivisi con le autorità competenti su richiesta. La presentazione tramite EUDAMED non è obbligatoria. |
PSUR VS PMSR ai sensi dell'IVDR: spiegazione delle principali differenze
Sia il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) che il Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) sono strumenti essenziali nell'ambito dell'IVDR per garantire che i dispositivi medici rimangano sicuri ed efficaci durante tutto il loro ciclo di vita.
Criteri | PSUR (Articolo 81) | PMSR (Articolo 80) |
Classi di dispositivi applicabili | Obbligatorio per i dispositivi di Classe C e Classe D (rischio più elevato) | Richiesto per i dispositivi di Classe A e Classe B (rischio inferiore) |
Frequenza di presentazione | Deve essere aggiornato almeno annualmente per tutta la durata di vita del dispositivo | Redatto quando necessario, a seconda del rischio e delle prestazioni sul mercato |
Livello di dettaglio | Estremamente dettagliato: include la valutazione del rapporto beneficio-rischio, i risultati del PMPF, i dati sulle vendite, le stime della popolazione e la frequenza d'uso | Più conciso: riassume i dati PMS e qualsiasi azione preventiva/correttiva intrapresa |
Coinvolgimento dell'organismo notificato | Obbligatorio per la Classe D (presentato tramite EUDAMED e riesaminato dall'organismo notificato); i rapporti per la Classe C devono essere resi disponibili su richiesta | Non esaminato dall'organismo notificato; condiviso con le autorità solo su richiesta |
Integrazione con il fascicolo tecnico | Deve far parte della documentazione tecnica (Allegati II e III) | Incluso anche nella documentazione tecnica, sebbene in modo meno centrale |
Metodo di presentazione | Inviato per via elettronica per la Classe D; messo a disposizione per la Classe C | Conservato internamente e fornito su richiesta alle autorità |
Conclusione
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza è una parte fondamentale della responsabilità del fabbricante per l'intero ciclo di vita del dispositivo ai sensi dell'articolo 81 dell'IVDR. Per i fabbricanti di IVD con dispositivi di Classe C e D, la creazione di un processo PSUR conforme è essenziale per soddisfare le aspettative normative dell'UE, garantire la sicurezza dei pazienti e mantenere una presenza ininterrotta sul mercato.
Hai bisogno di aiuto con l'implementazione dello PSUR?
In Morulaa, se non sei sicuro di come preparare il tuo PSUR o hai bisogno di un modello allineato con l'allegato III dell'IVDR, il nostro team di esperti regolatori può esserti d'aiuto. Dagli audit della documentazione tecnica alle soluzioni complete di conformità post-commercializzazione, siamo qui per semplificare il tuo percorso verso la conformità IVDR.