Cronologia della conformità al regolamento MDR dell’UE (2024-2028): cosa devono sapere ora i produttori

Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (MDR UE 2017/745) ha rivoluzionato il modo in cui i dispositivi medici vengono regolamentati nell'Unione Europea. Questa normativa ha stabilito standard elevati per la sicurezza, i dati clinici e la sorveglianza post market, ma ha anche introdotto una tempistica molto complessa che si estende su diversi anni. All'inizio il settore prevedeva di completare il processo di transizione molto prima. Tuttavia, a causa dei ritardi con il sistema EUDAMED, della scarsità di Organismi Notificati e del timore di una carenza di dispositivi, la Commissione Europea ha deciso di prorogare alcune scadenze tramite il Regolamento (UE) 2023/607 e successivamente tramite il Regolamento (UE) 2024/1860.

Scadenze chiave dell'MDR UE: cosa è già in vigore

Piena attuazione dell'MDR dal 26 maggio 2021

• A partire dal 26 maggio 2021, tutti i nuovi dispositivi medici introdotti sul mercato europeo devono essere conformi all'MDR.

• I dispositivi etichettati come legacy e in possesso di certificati CE validi ai sensi della legislazione precedente (MDD o AIMDD) potranno comunque usufruire del periodo di transizione previsto dall'Articolo 120 dell'MDR.

Periodi transitori prorogati – Regolamento (UE) 2023/607

Al fine di prevenire qualsiasi carenza di prodotti, l'Unione Europea ha implementato il Regolamento (UE) 2023/607 nel marzo del 2023. Questa normativa ha rivisto le tempistiche di transizione per l'MDR ed eliminato i precedenti requisiti di esaurimento delle scorte:

• I dispositivi legacy impiantabili di Classe III e la maggior parte di quelli di Classe IIb possono rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2027, a condizioni specifiche.

• I prodotti di Classe IIb, Classe IIa, Classe Is o Im e alcuni prodotti di Classe I riclassificati in una categoria superiore possono rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2028, a patto che siano soddisfatte condizioni rigorose.

• La scadenza precedente per l'esaurimento delle scorte MDD o AIMDD non è più richiesta.

Cosa accadrà in seguito: date MDR e scadenze principali (2024 - 2028)

La cronologia riportata di seguito illustra i principali obblighi previsti dall'MDR, distinguendo tra quelli già in vigore e quelli futuri.

Già passati ma ancora rilevanti

26 maggio 2024 - Applicazione del SGQ e domanda all'Organismo Notificato (dispositivi legacy)

• Per poter usufruire del periodo di transizione prorogato:

• I fabbricanti dovevano istituire un SGQ conforme all'MDR ai sensi dell'Articolo 10(9) dell'MDR entro il 26 maggio 2024.

• Per quanto riguarda i dispositivi legacy, i fabbricanti dovevano presentare una domanda di certificazione MDR a un Organismo Notificato entro la stessa data.

26 settembre 2024 - Accordo scritto con l'Organismo Notificato

Entro il 26 settembre 2024, l'MDR prevedeva la stipula di un accordo scritto tra il fabbricante e l'Organismo Notificato per i dispositivi medici legacy per poter beneficiare dei periodi transitori previsti dall'MDR.

Se i fabbricanti non rispettano entrambe le scadenze, molto probabilmente non potranno beneficiare del periodo di transizione dell'MDR e dovranno richiedere deroghe a livello nazionale.

Nuovo obbligo di informazione sulle interruzioni della fornitura (2025)

10 gennaio 2025 – Nuovo obbligo di informazione sulle interruzioni della fornitura

• Il Regolamento (UE) 2024/1860 stabilisce un nuovo obbligo di informazione qualora un fabbricante intenda interrompere o sospendere la fornitura di un particolare tipo di dispositivo medico o IVD. A partire dal 10 gennaio 2025, il fabbricante deve:

• Informare le autorità e in molti casi i pazienti qualora si preveda un'interruzione che potrebbe avere un impatto sulla cura dei pazienti.

• Essere in grado di identificare internamente qualsiasi possibile interruzione della propria fornitura.

2025 - 2027 EUDAMED diventa progressivamente obbligatorio

Il Regolamento (UE) 2024/1860 modifica anche le modalità di attivazione di EUDAMED. Invece di attendere che tutti i moduli siano pronti, la banca dati diventerà obbligatoria modulo per modulo. 

In pratica, questo significa:

Tra il 2025 e il 2026:

• L'uso della registrazione degli attori, della registrazione dell'UDI o del dispositivo e dei moduli relativi ai certificati o agli organismi notificati diventerà obbligatorio in modo scaglionato una volta che saranno ufficialmente dichiarati pienamente operativi nella Gazzetta Ufficiale.

All'inizio del 2027:

• Si prevede che tutti i moduli principali di EUDAMED, compreso quello sulla vigilanza, saranno utilizzati su base obbligatoria, con la conclusione del periodo di transizione per la registrazione dei dispositivi intorno al terzo trimestre del 2026.

Le date di attivazione saranno determinate dalle notifiche ufficiali dell'Unione Europea, pertanto i fabbricanti devono tenersi informati sulle comunicazioni della Commissione.

2026    Dispositivi su misura di Classe III

• Il termine ultimo entro il quale tutti i dispositivi su misura di Classe III dovranno essere pienamente conformi all'MDR è il 26 maggio 2026, poiché non possono dipendere dalle date successive del 2027 o 2028.

• 2027     Termina il periodo di transizione per i dispositivi legacy ad alto rischio

31 dicembre 2027:

• Tutti i dispositivi legacy di Classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di Classe IIb devono ottenere i certificati MDR per poter rimanere sul mercato dell'Unione Europea dopo tale data. I certificati MDD o AIMDD non saranno accettati.

2028  Scadenza finale della transizione MDR

31 dicembre 2028:

• I dispositivi di Classe IIb non impiantabili, Classe IIa, Classe Is, Classe Im e alcuni dispositivi di Classe I riclassificati dovranno essere certificati ai sensi dell'MDR.

• Dopo questa data, tutte le certificazioni legacy diventeranno obsolete e tutti i dispositivi presenti sul mercato dovranno soddisfare i requisiti MDR.

Cosa ha cambiato il Regolamento (UE) 2024/1860

Il Regolamento (UE) 2024/1860, in vigore dal 9 luglio 2024, ha modificato anche l'MDR e l'IVDR. Le conseguenze importanti per quanto riguarda i dispositivi medici sono le seguenti:

Introduzione graduale di Eudamed

L'uso di EUDAMED diventa obbligatorio in base alla disponibilità di ciascun modulo singolarmente, e non per tutti i moduli contemporaneamente.

Notifica di interruzione della fornitura di beni

L'Articolo 10a stabilisce un nuovo requisito in base al quale i fabbricanti devono informare l'autorità competente in merito a interruzioni della fornitura di beni che potrebbero influire sulla continuità del trattamento.

Ulteriori periodi di transizione per gli IVD fino al 2024

Per quanto riguarda gli IVD, il regolamento 2024/1860 concede più tempo per i periodi di transizione in conformità con l'IVDR. Questo non rientra nell'ambito di applicazione dell'MDR ma è pertinente per le aziende che producono entrambe le tipologie di prodotti.

Conclusione

La migrazione all'MDR è passata dall'essere un evento futuro a un problema continuo di conformità e continuità aziendale. Considerando che le scadenze del 2027 e del 2028 sono state stabilite chiaramente e che vi sono anche responsabilità aggiuntive come la notifica dell'interruzione della fornitura e i dati EUDAMED, l'MDR non può essere gestito solo come un progetto ma deve diventare parte della normale attività aziendale.

Come può aiutarti Morulaa

Presso Morulaa assistiamo i produttori di dispositivi medici nel conformarsi all'MDR dell'Unione Europea attraverso strategie normative personalizzate, assistenza nella documentazione e coordinamento con gli Organismi Notificati. Inoltre, agevoliamo la preparazione dei nostri clienti per EUDAMED e la gestione della conformità lungo tutto il processo al fine di garantire un accesso continuo al mercato.