Cronologia della conformità al regolamento MDR dell’UE (2024-2028): cosa devono sapere ora i produttori
Cronologia della conformità al MDR UE dal 2024 al 2028: scadenze principali
Introduzione
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) ha completamente modificato il modo in cui i dispositivi medici sono regolamentati in Europa. Eleva gli standard in materia di sicurezza, evidenze cliniche e sorveglianza post-commercializzazione, e ha inoltre introdotto una complessa tabella di marcia di transizione pluriennale. Inizialmente, i fabbricanti prevedevano di completare la transizione al MDR molto prima. Tuttavia, i ritardi di EUDAMED, la capacità limitata degli Organismi Notificati e i timori di carenze di dispositivi hanno spinto la Commissione Europea a prorogare alcune scadenze attraverso il Regolamento (UE) 2023/607 e, successivamente, il Regolamento (UE) 2024/1860.
Principali scadenze del regolamento MDR UE: cosa è già in vigore
Piena applicazione del MDR – a partire dal 26 maggio 2021
Dal 26 maggio 2021, tutti i nuovi dispositivi immessi sul mercato dell'UE devono essere conformi al MDR.
I "dispositivi legacy" con certificati CE validi ai sensi delle vecchie direttive (MDD/AIMDD) possono ancora avvalersi delle disposizioni transitorie dell'articolo 120 del MDR, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni (aggiornamento del SGQ, domanda all'Organismo Notificato e un accordo firmato).
Periodi transitori prorogati – Regolamento (UE) 2023/607
Per evitare carenze di prodotti, nel marzo 2023 l'UE ha adottato il Regolamento (UE) 2023/607. Questa modifica ha prorogato le tempistiche di transizione del MDR e ha rimosso le precedenti scadenze di "smaltimento delle scorte":
I dispositivi legacy di classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di classe IIb possono rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2027, se sono soddisfatte le condizioni stabilite.
Gli altri dispositivi di classe IIb, classe IIa, classe Is/Im e determinati dispositivi di classe I riclassificati possono rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2028, anche in questo caso nel rispetto di severe condizioni.
Il precedente requisito di "smaltire le scorte" dei dispositivi conformi a MDD/AIMDD entro una scadenza fissa è stato rimosso.
Cosa ci riserva il futuro: date MDR e scadenze principali (2024–2028)
La cronologia seguente illustra i principali obblighi previsti dal MDR, distinguendo tra quelli già in vigore e quelli futuri.
Già passate ma ancora importanti
26 maggio 2024 – SGQ e domanda all'Organismo Notificato (dispositivi legacy)
Per beneficiare della transizione prorogata:
I fabbricanti dovevano implementare un SGQ in linea con l'articolo 10, paragrafo 9, del MDR entro il 26 maggio 2024.
Per i dispositivi legacy, entro la stessa data doveva essere presentata una domanda formale di certificazione MDR a un Organismo Notificato.
26 settembre 2024 – Accordo scritto con l'Organismo Notificato
Entro il 26 settembre 2024, il MDR richiede un accordo scritto firmato tra il fabbricante e l'Organismo Notificato affinché i dispositivi legacy possano continuare a beneficiare delle tempistiche transitorie.
I fabbricanti che hanno mancato questi due traguardi generalmente non possono fare affidamento sulla transizione MDR prorogata e potrebbero dover richiedere deroghe a livello nazionale o ritirare i dispositivi interessati.
2025 – Nuovo dovere di informazione sulle interruzioni della fornitura
10 gennaio 2025 – Nuovo obbligo di notifica in caso di interruzione della fornitura
Il Regolamento (UE) 2024/1860 introduce un nuovo "dovere di informazione" nel caso in cui un fabbricante preveda di interrompere o sospendere definitivamente la fornitura di determinati dispositivi medici o IVD. A partire dal 10 gennaio 2025, i fabbricanti devono:
Informare le autorità e, in molti casi, i clienti in anticipo qualora un'interruzione o una cessazione della fornitura possa comportare problemi per la cura dei pazienti.
Disporre di processi interni per rilevare e segnalare tempestivamente i potenziali rischi di fornitura.
2025–2027 – EUDAMED diventa progressivamente obbligatorio
Il Regolamento (UE) 2024/1860 modifica anche le modalità di attivazione di EUDAMED. Invece di attendere che tutti i moduli siano pronti, la banca dati diventerà obbligatoria modulo per modulo.
In pratica, ciò significa:
Dal 2025–2026:
L'uso obbligatorio inizierà in modo graduale per i moduli relativi alla registrazione degli attori, alla registrazione degli UDI/dispositivi e ai certificati/organismi notificati dopo che ciascuno di essi sarà stato formalmente dichiarato pienamente operativo nella Gazzetta Ufficiale.
Entro l'inizio del 2027 circa:
Si prevede che tutti i moduli principali di EUDAMED, compreso quello sulla vigilanza, saranno obbligatori e che il periodo di transizione per la registrazione dei dispositivi si concluderà approssimativamente entro il terzo trimestre del 2026.
Le date esatte di applicazione dipenderanno dagli avvisi dell'UE, pertanto i fabbricanti devono monitorare attivamente le comunicazioni della Commissione.
2026 – Dispositivi su misura di classe III
Il 26 maggio 2026 rappresenta la scadenza finale entro la quale i dispositivi su misura di classe III devono essere pienamente conformi al MDR. Essi non possono beneficiare delle date transitorie più lunghe del 2027/2028.
2027 – Fine della transizione per i dispositivi legacy ad alto rischio
31 dicembre 2027:
Tutti i dispositivi legacy di classe III e la maggior parte di quelli impiantabili di classe IIb devono essere certificati MDR per poter rimanere sul mercato dell'UE. Dopo questa data, i certificati MDD/AIMDD per queste categorie non saranno più validi.
2028 – Scadenza finale della transizione MDR
31 dicembre 2028:
I restanti dispositivi legacy di classe IIb (non impiantabili), di classe IIa, di classe Is, di classe Im e alcuni dispositivi di classe I riclassificati devono essere in possesso della certificazione MDR.
Dopo tale data, tutti i certificati legacy scadranno e tutti i dispositivi presenti sul mercato dovranno essere conformi al MDR.
Cosa è cambiato con il Regolamento (UE) 2024/1860
Il Regolamento (UE) 2024/1860, in vigore dal 9 luglio 2024, ha modificato sia il MDR che l'IVDR. Per i dispositivi medici, gli impatti principali sono:
Introduzione graduale di EUDAMED
L'uso obbligatorio di EUDAMED è ora legato alla prontezza di ciascun modulo, anziché richiedere la disponibilità di "tutti i moduli contemporaneamente".Obbligo di informare in caso di interruzioni della fornitura
Un nuovo articolo 10 bis introduce l'obbligo per i fabbricanti di informare le autorità e, ove pertinente, gli altri attori della catena di fornitura in merito a interruzioni o sospensioni che potrebbero compromettere la continuità delle cure.Proroga delle disposizioni transitorie per alcuni IVD
Per i fabbricanti di IVD, il regolamento 2024/1860 proroga determinati periodi di transizione dell'IVDR. Sebbene questo aspetto esuli dal focus dedicato al MDR in questa sede, è importante per le aziende che producono sia dispositivi medici che IVD.
Conclusione
La transizione al MDR è passata dall'essere "un evento futuro" a diventare una reale sfida di conformità e continuità operativa. Con le scadenze del 2027 e del 2028 ormai chiaramente definite e con i nuovi obblighi, quali le notifiche di interruzione della fornitura e i requisiti relativi ai dati EUDAMED, i fabbricanti non possono permettersi di considerare il MDR come un progetto una tantum. Al contrario, esso deve essere integrato nelle attività quotidiane, dalla progettazione e strategia clinica fino alla catena di fornitura e alla gestione dei dati.
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