Cronologia della conformità al MDR UE dal 2024 al 2028: scadenze principali
INTRODUZIONE
Il Regolamento sui dispositivi medici dell’UE (EU MDR 2017/745) ha cambiato radicalmente il modo in cui i dispositivi medici sono regolamentati in Europa. Alza il livello di sicurezza, evidenze cliniche e sorveglianza post-commercializzazione, e ha anche introdotto un percorso di transizione complesso, su più anni. Inizialmente, i fabbricanti si aspettavano di completare molto prima la transizione MDR. Ma i ritardi in EUDAMED, la capacità limitata degli Organismi notificati e le preoccupazioni per la carenza di dispositivi hanno spinto la Commissione europea a prorogare alcune scadenze tramite il Regolamento (UE) 2023/607 e, successivamente, il Regolamento (UE) 2024/1860.
PRINCIPALI SCADENZE EU MDR: COSA È GIÀ IN VIGORE
Applicazione completa dell’MDR – dal 26 maggio 2021
Dal 26 maggio 2021, tutti i dispositivi nuovi immessi sul mercato dell’UE devono essere conformi all’MDR.
I “dispositivi legacy” con validi certificati CE ai sensi delle vecchie direttive (MDD/AIMDD) possono ancora avvalersi delle disposizioni transitorie dell’articolo 120 MDR, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti (aggiornamento del SGQ, domanda all’Organismo notificato e accordo firmato).
Periodi transitori estesi – Regolamento (UE) 2023/607
Per evitare carenze di prodotto, l’UE ha adottato il Regolamento (UE) 2023/607 nel marzo 2023. Questa modifica ha esteso le tempistiche di transizione MDR e ha eliminato le precedenti scadenze di “vendita finale”:
I dispositivi legacy di Classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di Classe IIb possono rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2027, se sono soddisfatte le condizioni.
Altri dispositivi legacy di Classe IIb, Classe IIa, Classe Is/Im e alcuni dispositivi di Classe I riclassificati possono rimanere fino al 31 dicembre 2028, anche in questo caso a condizioni rigorose.
Il precedente requisito di “smaltire” le scorte MDD/AIMDD entro una data fissa è stato rimosso.
COSA VIENE DOPO: DATE MDR E PRINCIPALI SCADENZE (2024–2028)
La sequenza temporale seguente illustra i principali obblighi MDR, distinguendo tra quelli già in vigore e quelli in arrivo.
Già trascorse ma ancora importanti
26 maggio 2024 – SGQ e domanda all’Organismo notificato (dispositivi legacy)
Per beneficiare della transizione estesa:
I fabbricanti dovevano implementare un SGQ in linea con l’articolo 10(9) MDR entro il 26 maggio 2024.
Per i dispositivi legacy, entro la stessa data doveva essere presentata a un Organismo notificato una domanda formale di certificazione MDR.
26 settembre 2024 – Accordo scritto con l’Organismo notificato
Entro il 26 settembre 2024, l’MDR richiede un accordo scritto firmato tra fabbricante e Organismo notificato affinché i dispositivi legacy possano continuare a beneficiare delle tempistiche transitorie.
I fabbricanti che hanno mancato queste due tappe, in generale non possono fare affidamento sulla transizione MDR estesa e potrebbero dover richiedere deroghe a livello nazionale o ritirare i dispositivi interessati.
2025 – Nuovo obbligo di informare sulle interruzioni della fornitura
10 gennaio 2025 – Nuovo obbligo di notifica delle interruzioni della fornitura
Il Regolamento (UE) 2024/1860 introduce un nuovo “obbligo di informare” se un fabbricante intende interrompere o cessare la fornitura di determinati dispositivi medici o IVD. Dal 10 gennaio 2025, i fabbricanti devono:
Informare le autorità e, in molti casi, i clienti in anticipo se un’interruzione o cessazione può comportare problemi per l’assistenza ai pazienti.
Avere processi interni in grado di individuare e segnalare tempestivamente i potenziali rischi di fornitura.
2025–2027 – EUDAMED diventa progressivamente obbligatorio
Il Regolamento (UE) 2024/1860 modifica anche il modo in cui EUDAMED entra in funzione. Anziché attendere che tutti i moduli siano pronti, la banca dati diventerà obbligatoria modulo per modulo.
In pratica, ciò significa:
Dal 2025 al 2026:
L’uso obbligatorio inizia in fasi per i moduli di Registrazione degli operatori, Registrazione UDI/dispositivi e Certificati/dati dell’Organismo notificato dopo che ciascuno è formalmente dichiarato pienamente funzionante nella Gazzetta ufficiale.
Entro l’inizio del 2027 circa:
Tutti i moduli principali di EUDAMED, compresa la vigilanza, dovrebbero essere in uso obbligatorio, con la fine del periodo di transizione per la registrazione dei dispositivi intorno al terzo trimestre 2026.
Le date esatte di attivazione dipenderanno dagli avvisi dell’UE, quindi i fabbricanti devono monitorare attivamente le comunicazioni della Commissione.
2026 – Dispositivi su misura di Classe III
26 maggio 2026 è la scadenza finale per i dispositivi su misura di Classe III per conformarsi pienamente all’MDR. Non possono fare affidamento sulle date transitorie più lunghe del 2027/2028.
2027 – Fine della transizione per i dispositivi legacy ad alto rischio
31 dicembre 2027:
Tutti i dispositivi legacy di Classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di Classe IIb devono essere certificati MDR per poter rimanere sul mercato dell’UE. Dopo questa data, i certificati MDD/AIMDD per queste categorie non sono più validi.
2028 – Scadenza finale della transizione MDR
31 dicembre 2028:
I rimanenti dispositivi legacy di Classe IIb (non impiantabili), Classe IIa, Classe Is, Classe Im e alcuni dispositivi di Classe I riclassificati devono possedere la certificazione MDR.
Dopo questa data, tutti i certificati legacy scadono e tutti i dispositivi sul mercato devono essere conformi all’MDR.
COSA HA MODIFICATO IL REGOLAMENTO (UE) 2024/1860
Il Regolamento (UE) 2024/1860, in vigore dal 9 luglio 2024, ha modificato sia l’MDR sia l’IVDR. Per i dispositivi medici, gli impatti principali sono:
Introduzione graduale di EUDAMED
L’uso obbligatorio di EUDAMED è ora legato alla disponibilità di ciascun modulo, invece che a “tutti i moduli contemporaneamente”.Obbligo di informare sulle interruzioni della fornitura
Il nuovo articolo 10a introduce un obbligo per i fabbricanti di informare le autorità e, ove pertinente, gli altri attori della catena di fornitura sulle interruzioni o cessazioni che potrebbero compromettere la continuità dell’assistenza.Disposizioni transitorie estese per alcuni IVD
Per i fabbricanti di IVD, il 2024/1860 estende alcuni periodi di transizione IVDR. Pur essendo un tema al di fuori del focus MDR qui trattato, è importante per le aziende che hanno sia dispositivi sia IVD.
CONCLUSIONE
La transizione MDR è passata da “qualcosa nel futuro” a una sfida attiva di conformità e continuità operativa. Con le scadenze del 2027 e 2028 ora chiaramente definite e nuovi obblighi come le notifiche di interruzione della fornitura e i requisiti di dati EUDAMED, i fabbricanti non possono permettersi di considerare l’MDR come un progetto una tantum. Deve invece essere integrato nelle operazioni quotidiane, dalla progettazione e strategia clinica alla catena di fornitura e alla gestione dei dati.
Come Morulaa può aiutare
Morulaa supporta i fabbricanti di dispositivi medici nell’affrontare la conformità all’EU MDR con strategie normative su misura, supporto alla documentazione tecnica e coordinamento con gli Organismi notificati. Aiutiamo anche a prepararsi ai requisiti EUDAMED e a gestire la conformità end-to-end per garantire un accesso tempestivo al mercato senza interruzioni.
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