Introduzione
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) ha completamente modificato le modalità di regolamentazione dei dispositivi medici in Europa. Innalza i requisiti di sicurezza, di evidenza clinica e di sorveglianza post-commercializzazione, e ha inoltre introdotto una complessa tabella di marcia per la transizione, articolata su più anni. Inizialmente, i fabbricanti prevedevano di completare la transizione al regolamento MDR molto prima. Tuttavia, i ritardi in EUDAMED, la capacità limitata degli Organismi Notificati e le preoccupazioni circa la carenza di dispositivi hanno spinto la Commissione Europea a prorogare determinate scadenze attraverso il Regolamento (UE) 2023/607 e, successivamente, il Regolamento (UE) 2024/1860.
Scadenze chiave del regolamento europeo MDR: ciò che è già in vigore
Piena applicazione del regolamento MDR – a partire dal 26 maggio 2021
A decorrere dal 26 maggio 2021, tutti i nuovi dispositivi immessi sul mercato dell'UE devono essere conformi al regolamento MDR.
I "dispositivi legacy" provvisti di certificati CE validi ai sensi delle vecchie direttive (MDD/AIMDD) possono ancora avvalersi delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 del regolamento MDR, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni (aggiornamento del SGQ, domanda all'Organismo Notificato e accordo firmato).
Periodi transitori prorogati – Regolamento (UE) 2023/607
Per evitare la carenza di prodotti, nel marzo 2023 l'UE ha adottato il Regolamento (UE) 2023/607. Questa modifica ha prorogato le tempistiche di transizione al regolamento MDR e ha eliminato le precedenti scadenze di "smaltimento delle scorte":
I dispositivi legacy di classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di classe IIb possono rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2027, se sono soddisfatte le condizioni stabilite.
Gli altri dispositivi di classe IIb, classe IIa, classe Is/Im e determinati dispositivi di classe I riclassificati possono rimanere fino al 31 dicembre 2028, sempre nel rispetto di rigorose condizioni.
Il precedente requisito di "smaltire" le scorte MDD/AIMDD entro una scadenza fissa è stato eliminato.
Cosa accadrà in futuro: Date MDR e scadenze principali (2024–2028)
La cronologia riportata di seguito illustra gli obblighi chiave previsti dal regolamento MDR, distinguendo tra quelli già in vigore e quelli futuri.
Già superate ma ancora importanti
26 maggio 2024 – Implementazione del SGQ e presentazione della domanda all'Organismo Notificato (dispositivi legacy)
Per poter beneficiare della transizione prorogata:
I fabbricanti dovevano implementare un SGQ conforme all'articolo 10, paragrafo 9, del regolamento MDR entro il 26 maggio 2024.
Per i dispositivi legacy, entro la stessa data doveva essere presentata una domanda formale di certificazione MDR a un Organismo Notificato.
26 settembre 2024 – Accordo scritto con l'Organismo Notificato
Entro il 26 settembre 2024, il regolamento MDR richiede un accordo scritto firmato tra il fabbricante e l'Organismo Notificato affinché i dispositivi legacy possano continuare a beneficiare delle tempistiche transitorie.
I fabbricanti che hanno mancato questi due traguardi generalmente non possono fare affidamento sulla transizione prorogata del regolamento MDR e potrebbero dover richiedere deroghe a livello nazionale o ritirare i dispositivi interessati.
2025 – Nuovo obbligo di informazione in caso di interruzione della fornitura
10 gennaio 2025 – Nuovo obbligo di notifica di interruzione della fornitura
Il Regolamento (UE) 2024/1860 introduce un nuovo "obbligo di informazione" qualora un produttore preveda di interrompere o sospendere la fornitura di determinati dispositivi medici o IVD. A partire dal 10 gennaio 2025, i produttori devono:
Notificare alle autorità e, in molti casi, ai clienti in anticipo qualora un'interruzione o una cessazione possa comportare problemi per l'assistenza ai pazienti.
Disporre di processi interni per individuare e segnalare tempestivamente i potenziali rischi legati alla fornitura.
2025–2027 – EUDAMED diventa progressivamente obbligatoria
Il Regolamento (UE) 2024/1860 modifica anche le modalità di avvio di EUDAMED. Invece di attendere fino a quando tutti i moduli saranno pronti, la banca dati diventerà obbligatoria modulo per modulo.
In pratica, ciò significa:
Dal 2025–2026:
L'uso obbligatorio inizierà in modo graduale per i moduli dedicati alla Registrazione degli attori, alla Registrazione UDI/dispositivi e ai Certificati/Organismi Notificati dopo che ciascuno di essi sarà stato formalmente dichiarato pienamente operativo nella Gazzetta ufficiale.
Entro l'inizio del 2027 circa:
Si prevede che tutti i moduli principali di EUDAMED, incluso quello sulla vigilanza, saranno di uso obbligatorio, con il periodo transitorio per la registrazione dei dispositivi che si concluderà indicativamente entro il terzo trimestre del 2026.
Le date esatte di applicazione dipenderanno dalle comunicazioni dell'UE, pertanto i fabbricanti devono monitorare attivamente le comunicazioni della Commissione.
2026 – Dispositivi su misura di Classe III
Il 26 maggio 2026 coincide con il termine ultimo per la piena conformità al regolamento MDR dei dispositivi su misura di classe III. Essi non possono avvalersi delle date transitorie più lunghe del 2027/2028.
2027 – Fine del periodo di transizione per i dispositivi legacy ad alto rischio
31 dicembre 2027:
Tutti i dispositivi legacy di classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di classe IIb devono essere certificati secondo il regolamento MDR per poter rimanere sul mercato dell'UE. Successivamente a tale data, i certificati MDD/AIMDD per queste categorie non saranno più validi.
2028 – Scadenza finale per la transizione al regolamento MDR
31 dicembre 2028:
I restanti dispositivi legacy di classe IIb (non impiantabili), classe IIa, classe Is, classe Im e alcuni dispositivi di classe I riclassificati dovranno essere in possesso di una certificazione MDR.
Dopo tale data, tutti i certificati legacy scadranno e tutti i dispositivi presenti sul mercato dovranno essere conformi al regolamento MDR.
Cosa è cambiato con il Regolamento (UE) 2024/1860
Il Regolamento (UE) 2024/1860, in vigore dal 9 luglio 2024, ha modificato sia l'MDR che l'IVDR. Per i dispositivi medici, gli impatti principali riguardano:
Lancio graduale di EUDAMED
L'uso obbligatorio di EUDAMED è ora vincolato al livello di preparazione di ciascun modulo, anziché richiedere la disponibilità di "tutti i moduli contemporaneamente".Obbligo di informazione in merito all'interruzione della fornitura
Un nuovo articolo 10 bis introduce l'obbligo per i fabbricanti di informare le autorità e, ove pertinente, gli altri soggetti della catena di fornitura in merito a interruzioni o sospensioni che potrebbero compromettere la continuità dell'assistenza.Proroga delle disposizioni transitorie per alcuni IVD
Per i fabbricanti di IVD, il regolamento 2024/1860 proroga determinati periodi transitori stabiliti dall'IVDR. Sebbene ciò esuli dall'attenzione posta in questa sede sull'MDR, è un aspetto rilevante per le aziende che dispongono sia di dispositivi medici che di IVD.
Conclusione
La transizione al regolamento MDR è passata dall'essere "qualcosa di futuro" ad una sfida attiva sul fronte della conformità e della continuità operativa. Con le scadenze del 2027 e del 2028 ormai chiaramente delineate e con l'introduzione di nuovi obblighi, quali la notifica di interruzione delle forniture e i requisiti relativi ai dati EUDAMED, i fabbricanti non possono permettersi di considerare il regolamento MDR come un progetto temporaneo. Al contrario, tale percorso deve essere integrato nelle attività quotidiane, dalla progettazione al piano clinico, sino alla gestione della catena di approvvigionamento e dei dati.
Come può esserti d'aiuto Morulaa
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