Sorveglianza post market ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici
Sorveglianza post market (PMS) ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR
Introduzione: il controllo continuo del regolamento MDR
Congratulazioni, hai ottenuto con successo la marcatura CE per il tuo prodotto! Tuttavia, nel mondo del Regolamento europeo sui dispositivi medici, questo è solo un punto di partenza per il monitoraggio continuo del tuo dispositivo medico una volta entrato in produzione. Ti diamo il benvenuto nel mondo della sorveglianza post commercializzazione!
La Sorveglianza post commercializzazione può essere vista come un controllo permanente obbligatorio richiesto per il tuo dispositivo per dimostrarne la conformità e la sicurezza durante l'intero ciclo di vita.
Questa attività è resa obbligatoria e sistematica dal regolamento MDR, che la rende la colonna portante della conformità e della sicurezza dei pazienti.
Cos'è la PMS e perché i produttori la apprezzano
La sorveglianza post commercializzazione, definita nel regolamento MDR come PMS, indica l'insieme delle azioni eseguite da un produttore per istituire e mantenere una procedura sistematica volta a raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza d'uso dei dispositivi immessi sul mercato.
Esistono due scopi principali per una solida procedura di sorveglianza post commercializzazione:
Miglioramento continuo: i dati ottenuti dalle procedure devono essere utilizzati per aggiornare costantemente la documentazione tecnica, la valutazione clinica e la gestione del rischio.
Sicurezza del paziente: consente ai produttori di rilevare in modo proattivo la necessità di eventuali azioni preventive o correttive, incluse le azioni correttive di sicurezza sul campo note come FSCA, per rendere il dispositivo più sicuro ed efficiente.
Il modello di riferimento: il piano di sorveglianza post commercializzazione
Ogni fabbricante di dispositivi medici deve istituire, documentare e mantenere un sistema di sorveglianza post commercializzazione in conformità con il relativo piano di sorveglianza post commercializzazione, o PMSP. Tale piano costituisce parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo ai sensi dell'allegato III del regolamento MDR.
Cosa includere nel piano di sorveglianza post commercializzazione?
Il PMSP è un documento strategico che deve essere proattivo e sistematico e includere tutti i tipi di attività di raccolta delle informazioni:
Dati di vigilanza: informazioni relative a incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo o FSCA.
Incidenti non gravi ed effetti collaterali: registri relativi a incidenti non gravi e informazioni sugli effetti collaterali.
Rapporti sulle tendenze: informazioni ottenute dal monitoraggio di una tendenza significativa dell'aumento della frequenza o della gravità di incidenti non gravi ai sensi dell'articolo 88.
Feedback e reclami: informazioni che includono feedback e reclami da parte di utenti, distributori e importatori.
Dati pubblici: letteratura specialistica o tecnica pertinente, database, registri e informazioni disponibili pubblicamente relative ad altri dispositivi medici simili.
I documenti di rendicontazione: PMSR e PSUR
I risultati delle attività di sorveglianza post commercializzazione sono riassunti in rapporti di sicurezza in formato obbligatorio, la cui tipologia dipende dalla classe di rischio:
Classe di rischio del dispositivo | Rapporto richiesto | Descrizione |
|---|---|---|
Classe I (rischio più basso) | Rapporto sulla sorveglianza post commercializzazione (PMSR) | Riassume i risultati e le conclusioni dell'analisi dei dati di sorveglianza, inclusa la motivazione e la descrizione di tutte le azioni preventive e correttive intraprese. Questo rapporto viene aggiornato regolarmente e deve essere messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta. |
Classe IIa, IIb e III (rischio più elevato) | Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | Questo documento ha un carattere più completo. I risultati e le conclusioni dei dati di sorveglianza saranno forniti concentrandosi sulla determinazione del rapporto beneficio rischio. Il PSUR viene inviato all'organismo notificato e viene raccolto nella banca dati centrale dei dispositivi medici in Europa, denominata Eudamed. |
Follow up clinico post commercializzazione (PMCF)
Per molti dispositivi medici, in particolare per le classi di rischio più elevate, la sorveglianza post commercializzazione richiede un elemento essenziale, ovvero il follow up clinico post commercializzazione o PMCF.
Il PMCF è un processo continuo che mira all'aggiornamento della valutazione clinica del dispositivo. Comprende la raccolta e la valutazione proattive di dati clinici generati dall'uso di un dispositivo con marcatura CE per dimostrare la sicurezza e le prestazioni continue di un dispositivo medico, in particolare per quanto riguarda i rischi a lungo termine. È l'ultimo tassello che dimostra che i dati clinici generati prima dell'accesso al mercato erano corretti durante l'intero periodo di utilizzo del dispositivo medico.
Conclusione
Ai sensi del regolamento europeo MDR, la sorveglianza post commercializzazione non riguarda solo la gestione dei reclami. Si tratta di un sistema proattivo che fornisce un flusso continuo di dati utili alla progettazione, alla valutazione dei rischi e alla valutazione clinica del dispositivo. Un sistema di sorveglianza efficiente non è un incubo normativo, bensì la prova più forte del tuo impegno per la sicurezza a lungo termine dei pazienti e la qualità del tuo prodotto.
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Morulaa può fornire supporto per la sorveglianza post commercializzazione, o PMS, per il tuo dispositivo in conformità con il nuovo regolamento EU MDR. Offriamo la preparazione di piani PMS, rapporti PMS, documenti PSUR, piani PMCF e rapporti di valutazione PMCF completamente conformi per il tuo dispositivo. I nostri esperti garantiscono il corretto flusso dei dati del mondo reale, dei dati di vigilanza, della gestione dei reclami e dei dati clinici verso la documentazione tecnica.
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