Identificativo unico del dispositivo (UDI) in conformità al regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)
Guida all'identificazione univoca del dispositivo (UDI) ai sensi del regolamento MDR dell'UE
"Perché?" Perché è molto più di un semplice adesivo
Considerate uno scaffale d'ospedale in cui sono conservati 500 confezioni di impianti d'anca dall'aspetto indistinguibile. Un lotto specifico di questo gruppo presenta un difetto di produzione e questo porta a fratture entro 6 mesi.
In assenza di UDI: Il personale medico dovrà ispezionare fisicamente ogni confezione sullo scaffale confrontando il relativo codice con un elenco cartaceo. Il processo richiederà settimane. In questo lasso di tempo, i pazienti riceveranno gli impianti difettosi.
Con l'UDI: Il sistema ERP dell'ospedale scansionerà un codice a barre e identificherà l'esatto paziente a cui è stato somministrato il lotto difettoso segnalando "Alt! Non utilizzare questa confezione."
La conclusione: L'UDI (Unique Device Identification) non è solo una pila di carta. È una "targa" che rende possibile il tracciamento di un dispositivo dalla nostra fabbrica al vostro corpo.
L'anatomia di un UDI (da non confondere!)
La causa principale di non conformità è la confusione tra questi tre livelli di identificazione. Ecco una "analogia del passaporto" che vi aiuterà a distinguerli. Secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, all'Articolo 2(15) e all'Allegato VI, Parte C, il sistema UDI è composto da molteplici livelli:
Livello | L'analogia | Cos'è? | Dove risiede? |
UDI-DI di base | Il "Cognome" | Identifica il gruppo di dispositivi con lo stesso design o scopo. | Solo nei documenti tecnici ed EUDAMED (NON inserire mai questo dato sull'etichetta della confezione!) |
UDI-DI | Il "Numero di documento" | L'ID statico per un modello specifico (ad esempio, Catalogo #1234). | Sull'etichetta + EUDAMED |
UDI-PI | L'"Indicazione oraria" | I dati dinamici di produzione (N. lotto, N. di serie, scadenza). | Sull'etichetta |
Visualizzazione del vettore
Il "vettore" è il codice a barre stesso, guidato dal quadro UDI della Commissione Europea.
AIDC (Auto ID): Il codice a barre (GS1-128 o Data Matrix).
HRI (leggibile dall'occhio umano): I numeri di testo sotto il codice a barre (fondamentali in caso di guasto dello scanner).
DPM (marcatura diretta delle parti): Un codice inciso al laser su strumenti riutilizzabili in acciaio (maggiori dettagli in seguito).
L'albero decisionale delle modifiche: quando serve un nuovo ID?
Uno degli aspetti più complessi dell'UDI riguarda i casi in cui una modifica richiede un nuovo UDI-DI. Utilizzate lo schema riassuntivo riportato di seguito per la vostra prossima riunione di controllo delle modifiche. (I casi limite dettagliati possono essere verificati anche con i documenti di orientamento del MDCG).
Scenario A: La modifica di “Marketing”.
Abbiamo cambiato il logo sulla scatola e la dimensione del carattere del manuale di istruzioni.
Verdetto: NO, nessun nuovo UDI-DI.
Motivo: La sicurezza, le prestazioni e l'identificazione del dispositivo non sono cambiate.
Scenario B: La "Confezione risparmio"
Attualmente vendiamo siringhe in scatole da 10 unità. Ora introdurremo una “Scatola formato convenienza” da 50 siringhe.
Verdetto: SÌ, serve un nuovo UDI-DI.
Motivo: La variazione della quantità nella confezione implica la creazione di un nuovo “articolo commerciale”, che deve differire nei sistemi di inventario.
Scenario C: L'aggiornamento software
Aggiornamento minore (da v1.1 a v1.2): Correzione di bug, ottimizzazione delle prestazioni. Solo nuovo UDI-PI (cambia il numero di versione).
Aggiornamento principale (da v1.0 a v2.0): Abbiamo introdotto un nuovo algoritmo diagnostico o modificato la destinazione d'uso. È richiesto un nuovo UDI-DI.
Scadenze 2025/2026: a che punto siamo?
A novembre 2025 abbiamo raggiunto il termine ultimo per la conformità.
Per i dispositivi standard:
Classe III e impiantabili: Scaduto (2021). Piena conformità richiesta.
Classe IIa / IIb: Scaduto (2023). Piena conformità richiesta.
Classe I (basso rischio): Scadenza: 26 maggio 2025.
Azione richiesta: Tutti i dispositivi di Classe I (come i letti manuali o gli strumenti di base) privi di etichettatura UDI saranno considerati non conformi con effetto immediato.
Per gli strumenti chirurgici riutilizzabili ("Regola DPM"):
Dispositivi riutilizzabili di Classe IIa/IIb: Scadenza: 26 maggio 2025.
Problema: I dispositivi devono essere dotati di "marcatura diretta della parte" (incisione laser). Questa marcatura deve resistere a centinaia di cicli di sterilizzazione.
Inconveniente: Spesso fallisce a causa della scelta di un'incisione economica che svanisce in 50 cicli di autoclave. Per i dispositivi ottici ("Master UDI-DI"):
Per i dispositivi ottici (Il "Master UDI-DI"):
Contesto: Esistono migliaia di varianti di lenti a contatto (con diverse diottrie). È impossibile assegnare un UDI-DI univoco a ciascuna variante.
Soluzione: Il Master UDI-DI risolve questo problema.
Lenti a contatto: Obbligatorio entro il 9 novembre 2026.
Occhiali/Montature: Obbligatorio entro settembre 2028.
Piano d'azione del team
Per muoversi d'anticipo, i rispettivi dipartimenti dovrebbero intraprendere le seguenti azioni:
R&D: Aggiungere la “Valutazione UDI” come casella di controllo obbligatoria nel modulo di modifica del design.
Regulatory: Sottoporre a verifica i nostri fascicoli tecnici. Ogni singola SKU ha un UDI-DI di base collegato?
IT / Operations: Assicurarsi che le nostre stampanti di etichette stiano classificando i codici a barre (standard ISO 15415) per aumentare la leggibilità.
Quality: Verificare che la nostra dichiarazione di conformità includa l'UDI-DI di base (obbligatorio).
Conclusione: fate lavorare l'UDI per voi, non contro di voi
L'UDI non è solo un codice a barre o una casella di controllo obbligatoria, bensì un sistema di tracciamento intelligente che proteggerà i vostri pazienti, accelererà i richiami e manterrà la vostra azienda pronta per qualsiasi controllo. Indipendentemente dal fatto che si modifichi il design dell'etichetta, si lanci una confezione multipla o si aggiorni il software, è fondamentale sapere quando è richiesto un nuovo UDI.
Come può aiutarvi Morulaa
Morulaa HealthTech assiste i produttori di dispositivi medici con i requisiti UDI ai sensi del regolamento MDR UE 2017/745 tramite servizi normativi completi: assegnazione di UDI-DI di base e UDI-DI conformi tramite un ente di rilascio riconosciuto, garantendo la corretta registrazione in EUDAMED. Il nostro team integrerà l'implementazione dell'UDI nel vostro SGQ, eseguirà la revisione dell'etichettatura e del confezionamento e si assicurerà che la vostra documentazione soddisfi i requisiti normativi dell'UE.
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