Marcatura CE per dispositivi medici ai sensi del regolamento UE MDR 2017/745

Marcatura CE per i dispositivi medici ai sensi del Regolamento UE MDR 2017/745

La marcatura CE indica la conformità alla legislazione dell'Unione Europea applicabile ed è un requisito obbligatorio per tutti i dispositivi medici venduti nello Spazio Economico Europeo. In base al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la marcatura CE costituisce una dichiarazione di conformità rilasciata dal fabbricante. Essa non solo garantisce la sicurezza del dispositivo medico ma ne consente anche l'immissione nel mercato unico dell'Unione Europea. La marcatura CE attesta che il fabbricante ha soddisfatto i relativi obblighi di conformità previsti dal regolamento, quali la gestione dei rischi, la valutazione clinica e la documentazione tecnica.

Perché i requisiti per ottenere la marcatura CE sono cambiati: MDR rispetto a MDD

Prima dell'entrata in vigore del regolamento MDR, la base giuridica per la marcatura CE era costituita dalla Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Tuttavia, la direttiva MDD risultava piuttosto blanda e non regolamentava in modo adeguato la sorveglianza post-commercializzazione o la valutazione clinica dei dispositivi. Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto aggiornamenti significativi, come una maggiore importanza attribuita alle evidenze cliniche, controlli più rigorosi sugli organismi notificati e l'introduzione obbligatoria di sistemi di sorveglianza post-commercializzazione. La differenza principale tra MDR e MDD risiede nel fatto che il primo fornisce un quadro giuridico più completo e dettagliato. La direttiva precedente presentava formulazioni troppo generiche, prestandosi così a varie interpretazioni. L'MDR definisce i dispositivi medici in modo più ampio, includendovi anche alcuni dispositivi estetici. Inoltre, rende obbligatoria l'attuazione di tutte le norme in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. Tali riforme sono state introdotte a causa di preoccupazioni legate alla sicurezza e per via delle nuove tecnologie.

Guida passo dopo passo: come ottenere la marcatura CE ai sensi dell'MDR

Passo 1: Conferma della qualifica di dispositivo medico e classificazione

Per ottenere la marcatura CE, prima di tutto occorre accertarsi che il prodotto si qualifichi come dispositivo medico. È possibile trovare queste informazioni nell'Articolo 2 dell'MDR. Nel caso in cui il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, sarà necessario classificarlo in base alla sua destinazione d'uso e ai rischi associati descritti nell'Allegato VIII. Esistono quattro classi di dispositivi (Classi I, IIa, IIb e III), ciascuna delle quali richiede passaggi diversi durante il processo di approvazione. La classificazione è fondamentale per comprendere correttamente la procedura successiva.

Passo 2: Determinazione degli obblighi di legge

Dopo la classificazione, sarà necessario definire i requisiti normativi a cui il dispositivo deve conformarsi. Questi includono i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione, le norme sull'etichettatura e sulla lingua, la valutazione clinica (Articolo 61), i requisiti UDI (Articolo 27) e l'iter di valutazione della conformità (Articolo 52). A seconda di determinate caratteristiche, il dispositivo potrebbe dover rispettare norme aggiuntive derivanti da altre leggi dell'Unione Europea come REACH, RoHS o EMF. La conformità deve riguardare tutti gli aspetti del prodotto e del suo processo di fabbricazione.

Passo 3: Introduzione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

Il sistema di gestione della qualità è uno degli elementi centrali della marcatura CE. L'Articolo 10 impone al fabbricante di disporre di un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo. Il SGQ deve comprendere il controllo della produzione, la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione, la gestione dei reclami e le azioni correttive. Inoltre, il fabbricante è obbligato a nominare una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione che soddisfi i criteri di qualificazione descritti nell'Articolo 15. Per i dispositivi che richiedono il controllo dell'organismo notificato, il SGQ deve essere certificato.

Passo 4: Preparazione della documentazione tecnica

La documentazione tecnica fa parte delle prove di conformità. Secondo gli Allegati II e III, la documentazione tecnica deve includere una descrizione e la destinazione d'uso del dispositivo, le sue specifiche di progettazione e fabbricazione, i risultati della gestione dei rischi e le evidenze cliniche. Inoltre, deve contenere dettagli sulla produzione, campioni di etichettatura, codici UDI e piani di sorveglianza post-commercializzazione e di follow-up clinico post-market. La documentazione tecnica deve essere prontamente disponibile per gli organismi notificati e le autorità competenti, e deve essere aggiornata regolarmente.

Passo 5: Conduzione della valutazione clinica

La valutazione clinica è la procedura sistematica per valutare e verificare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico. Come stabilito dall'Articolo 61 e dall'Allegato XIV, tutti i dispositivi devono essere sottoposti a questa procedura, che può includere un'indagine clinica, la revisione della letteratura o dati di equivalenza. Le indagini cliniche sono obbligatorie per i dispositivi di Classe III e per quelli impiantabili, a meno che non vi siano deroghe alla regola. La valutazione clinica deve essere condotta in modo sistematico e basata su prove, e deve essere aggiornata attraverso le attività di follow-up clinico post-market.

Passo 6: Valutazione della conformità

L'iter di valutazione della conformità viene definito in base alla classe del dispositivo medico. I dispositivi di Classe I seguono una procedura di autovalutazione, mentre le Classi IIa, IIb e III vengono valutate da un organismo notificato. La valutazione della conformità comprende l'audit del SGQ, la revisione della documentazione tecnica ed eventualmente i test sul prodotto. Le vie di valutazione della conformità includono l'Allegato IX (audit completo del SGQ), l'Allegato X (esame del tipo) e l'Allegato XI (verifica della conformità del prodotto).

Passo 7: Rilascio della Dichiarazione di Conformità UE

Al termine della valutazione della conformità, il fabbricante deve redigere la Dichiarazione di Conformità UE in conformità all'Allegato IV. Questa dichiarazione è un documento giuridicamente vincolante che conferma la conformità del dispositivo a tutti i requisiti MDR applicabili. La dichiarazione deve contenere informazioni quali il nome e l'indirizzo del fabbricante, l'identificativo unico del dispositivo, le norme applicabili o le specifiche comuni e i riferimenti alle procedure di valutazione della conformità. La dichiarazione deve essere firmata, aggiornata regolarmente e messa a disposizione delle autorità competenti.

Passo 8: Marcatura CE

Infine, sarà necessario apporre il marchio CE sul dispositivo stesso, sulla sua confezione sterile e sulle istruzioni per l'uso in conformità con l'Articolo 20 e l'Allegato V. Se un organismo notificato è stato coinvolto nel processo di valutazione del dispositivo, anche il suo numero di identificazione a quattro cifre deve essere incluso nella marcatura CE. Il marchio CE deve essere visibile, leggibile e indelebile. Esso indica che il dispositivo è conforme all'MDR e può essere venduto nell'Unione Europea. L'uso improprio della marcatura CE è vietato.

Responsabilità dopo la marcatura CE

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

I fabbricanti hanno l'obbligo di monitorare i propri dispositivi dopo la commercializzazione. Il processo comporta la raccolta, l'analisi e l'utilizzo dei dati sulle prestazioni per determinare se siano necessarie azioni correttive o preventive. L'Articolo 83 rende obbligatorio che il sistema di sorveglianza post-commercializzazione faccia parte del SGQ e sia proporzionato al rischio del dispositivo. I dati ottenuti dalla sorveglianza post-commercializzazione devono essere utili per la gestione dei rischi, l'aggiornamento dell'etichettatura e la valutazione clinica.

Follow-up clinico post-market (PMCF)

Si tratta di un'attività continua che integra la valutazione clinica del dispositivo. In questa fase, i dati clinici vengono attivamente raccolti dall'uso post-commercializzazione per verificare che il dispositivo sia sicuro e offra buone prestazioni. Come richiesto dalla Parte B dell'Allegato XIV dell'MDR, si tratta di un'attività obbligatoria per la maggior parte dei dispositivi e in special modo per quelli ad alto rischio.

Vigilanza e segnalazione degli incidenti

I fabbricanti devono segnalare alle autorità competenti gli incidenti gravi, le carenze e le azioni correttive di sicurezza sul campo entro i termini stabiliti. Gli Articoli da 87 a 89 forniscono dettagli sulle attività di vigilanza da intraprendere. I fabbricanti devono segnalare qualsiasi minaccia grave entro due giorni e altri incidenti oggetto di segnalazione entro dieci giorni.

Etichettatura e identificazione unica del dispositivo (UDI)

La corretta etichettatura dei prodotti svolge un ruolo fondamentale nel garantirne la tracciabilità e l'uso appropriato. Secondo l'Articolo 27 e la Sezione 23 dell'Allegato I dell'MDR, l'etichettatura deve contenere informazioni quali l'identificazione unica del dispositivo (UDI), il nome del fabbricante, le avvertenze e i simboli. Un dispositivo deve sempre essere etichettato nella lingua ufficiale del paese di destinazione. L'UDI di un dispositivo è disciplinato dall'Articolo 27 e dall'Allegato VI dell'MDR.

Che cosa significa realmente il marchio CE?

Il marchio CE rappresenta la dichiarazione di conformità del fabbricante a tutti i requisiti applicabili previsti dal Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR). Alcuni di questi requisiti riguardano il controllo della progettazione, la gestione dei rischi, la valutazione clinica, l'etichettatura e le responsabilità post-commercializzazione. Il marchio CE garantisce l'accesso dei prodotti al mercato dell'Unione Europea.

Esempi di utilizzo del marchio CE ai sensi dell'MDR

• Dispositivi di Classe I: Dispositivi come guanti chirurgici e bende, per i quali i fabbricanti autocertificano la conformità in linea con i requisiti MDR.

• Dispositivi di Classe IIa: Otturazioni dentali; dispositivi sottoposti a valutazione e approvazione della conformità da parte dell'organismo notificato.

• Dispositivi di Classe III: Dispositivi ad alto rischio come gli impianti di valvole cardiache che richiedono indagini cliniche complete e una revisione approfondita da parte dell'organismo notificato.

Conclusione

Ottenere il marchio CE è un processo estremamente organizzato che coinvolge attività legali, tecniche e di garanzia della qualità. L'introduzione dell'MDR ha innalzato i requisiti di conformità come mai prima d'ora. Di conseguenza, si prevede che i fabbricanti investano in solidi sistemi interni. L'ottenimento del marchio CE non è un'attività da svolgere una volta sola.

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