Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) u00e8 un elemento chiave del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR 2017 745), introdotto ai sensi dell'Articolo 86, per garantire la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici dopo la commercializzazione. Questo rapporto u00e8 un requisito essenziale per i fabbricanti per rivedere e monitorare qualsiasi problema relativo ai loro prodotti dopo l'immissione sul mercato, sulla base di dati reali raccolti attraverso le attivitu00e0 di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Lo PSUR svolge un ruolo cruciale nel valutare se le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo sono in linea con le aspettative originali stabilite durante gli studi clinici e i test di laboratorio.

PSUR: Definizione e importanza?

Lo PSUR (Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza) u00e8 un documento che le aziende di dispositivi medici creano per verificare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti una volta utilizzati dal pubblico. Puu00f2 essere considerato come un controllo periodico per un dispositivo dopo che u00e8 stato immesso in commercio.

1. Identificazione e scopo del dispositivo

   • Specifica esatta dei dispositivi inclusi nello PSUR, con dettagli su modello/versione e destinazione d'uso.

   • Spiegazione qualora il rapporto riguardi un gruppo o una famiglia di dispositivi anzichu00e9 un singolo prodotto.

2. Valutazione del rapporto beneficio-rischio

   • Una valutazione concisa che confermi se i benefici del dispositivo continuano a superare i rischi noti o potenziali, sulla base dei dati piu00f9 recenti disponibili.

3. Sintesi del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)

   • Una sintesi dei dati clinici in corso raccolti dall'uso nel mondo reale, evidenziando qualsiasi nuova informazione emergente relativa alla sicurezza o alle prestazioni.

4. Analisi dei dati di vendita e di utilizzo

   • Dati sul volume delle vendite del dispositivo, dati demografici degli utenti e modelli di utilizzo, utili a identificare eventuali tendenze che suggeriscono problemi di sicurezza.

5. Risultati della sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

   • Informazioni raccolte da rapporti di incidenti, feedback degli utenti, letteratura tecnica e altre fonti pertinenti che contribuiscono al monitoraggio della sicurezza.

6. Azioni correttive e preventive (CAPA)

   • Documentazione di qualsiasi azione relativa alla sicurezza intrapresa o pianificata per affrontare i rischi identificati o le questioni emerse attraverso le attivitu00e0 di PMS o PMCF.

7. Sintesi e conclusioni

   • Conclusioni generali sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, indicando se il profilo beneficio-rischio rimane favorevole e se sono necessari aggiornamenti alla gestione del rischio.

8. Informazioni amministrative (ove applicabile)

   • Per determinate classi di dispositivi (in particolare la Classe III e i dispositivi impiantabili), includere dettagli amministrativi pertinenti come i numeri di riferimento del rapporto, la versione e il coinvolgimento degli organismi notificati per i dispositivi medici.

Lo PSUR u00e8 importante perchu00e9 mantiene un controllo continuo sulle prestazioni del dispositivo nel mondo reale, in modo che eventuali problemi possano essere individuati tempestivamente, garantendo che il dispositivo sia sicuro ed efficace per un uso continuativo.

Requisiti di frequenza del PSUR (Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza) in base alla classe del dispositivo:

Dispositivi di Classe IIb e Classe III: 

• I fabbricanti devono aggiornare e presentare uno PSUR per questi dispositivi almeno una volta all'anno.

• Il rapporto deve essere presentato entro un anno dalla data di certificazione del dispositivo o nel momento in cui il dispositivo passa al nuovo MDR (Regolamento 2023/607).

• Anche se la valutazione completa dell'MDR non u00e8 stata completata, i fabbricanti sono tenuti ad agire tempestivamente su qualsiasi nuovo dato o tendenza.

Dispositivi di Classe IIa:

• I fabbricanti di questi dispositivi devono fornire uno PSUR almeno una volta ogni due anni.

• Tuttavia, in alcuni casi, potrebbero rendersi necessari aggiornamenti piu00f9 frequenti a seconda della situazione.

 Dispositivi di Classe I:

• Lo PSUR non u00e8 applicabile ai dispositivi di Classe I che rientrano nelle categorie degli strumenti di misura, riutilizzabili o sterili.

Dispositivi su misura:

• Per i dispositivi medici su misura, lo PSUR u00e8 richiesto come parte della documentazione in conformitu00e0 con le regole di cui all'Allegato XIII dell'MDR. Ciu00f2 contribuisce a garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo siano costantemente monitorate, anche dopo la sua fabbricazione e consegna.

Dispositivi legacy (ai sensi di MDD/AIMDD):

• I dispositivi legacy si riferiscono ai dispositivi medici che sono stati approvati ai sensi delle normative precedenti (Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE o Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) 90/385/CEE) prima della transizione al Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017 745).

• La marcatura CE dimostra che un prodotto u00e8 conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza definiti dalla legislazione europea.

Queste normative garantiscono che i dispositivi medici siano costantemente valutati per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni, apportando modifiche man mano che emergono nuove informazioni nel corso del loro ciclo di vita.

Preparazione del PSUR e requisiti di contenuto

Tempistica per la preparazione del PSUR
Dopo aver raccolto i dati, i fabbricanti devono operare entro una tempistica prestabilita per analizzarli, preparare lo PSUR e presentarlo alle autoritu00e0. Questa fase di preparazione deve essere pianificata con largo anticipo per garantire la conformitu00e0 tempestiva.

Contenuto del PSUR
Il rapporto deve includere:

• Pagina di copertina u2013 Dettagli del fabbricante e del dispositivo, informazioni sull'organismo notificato, rif./versione dello PSUR, periodo dei dati, indice.

• Sintesi u2013 Azioni chiave dall'ultimo PSUR, azioni dell'organismo notificato, dichiarazione sullo stato del rapporto beneficio-rischio.

• Descrizione del dispositivo e destinazione d'uso u2013 Classificazione, date, stato, scopo, UDI-DI di base/EMDN, giustificazione del raggruppamento.

• Dati di vendita e demografia della popolazione u2013 Unitu00e0 vendute, dimensioni e caratteristiche della popolazione.

• Dati PMS u2013 Incidenti gravi (codificati IMDRF), report sulle tendenze, sintesi FSCA, elenco CAPA.

• PMCF e altre fonti PMS u2013 Reclami, letteratura scientifica, registri, dati pubblici, altre fonti.

• Attivitu00e0 specifiche di PMCF u2013 Risultati e conclusioni degli studi.

• Conclusioni u2013 Validitu00e0 dei dati, nuovi rischi/benefici, dichiarazione sulla variazione del rapporto beneficio-rischio, azioni intraprese.

Processo di presentazione e revisione dello PSUR

I requisiti per la presentazione dello PSUR differiscono a seconda della classificazione del dispositivo:

• Dispositivi di Classe III e impiantabili: Questi dispositivi richiedono l'invio telematico dello PSUR all'Organismo Notificato responsabile della valutazione della conformitu00e0 del dispositivo. L'Organismo Notificato esamina e valuta il rapporto, che viene poi caricato nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) per consentirne l'accesso alle autoritu00e0 competenti.

• Altre classi di dispositivi: I fabbricanti devono mettere gli PSUR a disposizione dell'Organismo Notificato e delle autoritu00e0 competenti su richiesta. Lo PSUR puu00f2 essere richiesto nell'ambito della sorveglianza ordinaria o nei casi in cui emergano segnali di sicurezza o nuovi rischi associati al dispositivo.

Garantire la conformitu00e0: il ruolo cruciale del piano PMS

Ai sensi dell'articolo 83 dell'MDR, i fabbricanti sono tenuti a predisporre un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che descriva dettagliatamente il modo in cui raccoglieranno e valuteranno i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni provenienti da diverse fonti. Tali fonti includono:

• Rapporti sugli incidenti: dati relativi a incidenti gravi e non gravi connessi al dispositivo.

• Feedback degli utenti: informazioni provenienti dagli utilizzatori del dispositivo in merito alle prestazioni o ai problemi riscontrati sul campo.

• Letteratura tecnica: studi e articoli relativi al dispositivo o a dispositivi simili.

• Informazioni pubblicamente disponibili: dati su dispositivi simili e tendenze generali in materia di sicurezza e prestazioni.

Questo piano PMS u00e8 fondamentale per garantire la conformitu00e0 ai requisiti MDR e per mantenere la sicurezza dei dispositivi nel tempo.

Attuazione dei requisiti PSUR: guida chiave per i fabbricanti

Nel dicembre 2022, il Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-21) ha pubblicato una guida per aiutare i fabbricanti a implementare i requisiti del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR). Il documento fornisce chiarimenti su termini chiave, inclusa la u00abdata di certificazione del dispositivou00bb, e illustra in dettaglio la procedura di presentazione degli PSUR per i dispositivi legacy. Sebbene i fabbricanti siano incoraggiati ad adeguare i propri sistemi di gestione della qualitu00e0 per soddisfare tali requisiti, u00e8 consentita una certa flessibilitu00e0, a condizione che venga mantenuta la conformitu00e0 sostanziale all'Articolo 86.

Conclusione

Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) svolge un ruolo fondamentale nel mantenere la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante il loro intero ciclo di vita. Imponendo aggiornamenti regolari e valutazioni dettagliate dei dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) garantisce che i potenziali rischi vengano identificati e affrontati rapidamente, consentendo ai dispositivi di rimanere sicuri sia per gli utilizzatori che per le autoritu00e0 di regolamentazione. I fabbricanti devono rispettare gli obblighi di invio e aggiornamento dello PSUR per rimanere in linea con gli standard normativi e supportare il continuo successo e la sicurezza dei propri prodotti.

Per ulteriori indicazioni o domande riguardanti i requisiti del vostro PSUR, si consiglia di contattare il proprio Organismo Notificato o l'autoritu00e0 di regolamentazione competente.

Riferimenti

1. MDR 2017 745
   Articolo 86: richiede ai fabbricanti di presentare un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo dopo la commercializzazione.

• Articolo 83: delinea gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), compresa la necessitu00e0 di un piano PMS e la raccolta di dati sulla sicurezza.

• Allegato XIII: fornisce linee guida per i dispositivi su misura e legacy in merito ai requisiti PSUR.

2. MDCG 2022-21: Guida sulla sorveglianza post-commercializzazione e sul follow-up clinico post-commercializzazione ai sensi dell'MDRu201d u2013 fornisce dettagli sulla frequenza, sul contenuto e sul processo di presentazione del PSUR.