Orientarsi tra i requisiti del PSUR nel quadro del Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Orientarsi tra i requisiti PSUR secondo le linee guida MDR dell’UE
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è uno dei componenti chiave del Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017 745) sviluppato dall'Unione Europea ai sensi dell'Articolo 86 per garantire la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo medico dopo la sua immissione sul mercato. Lo PSUR diventa un documento molto importante per i fabbricanti per esaminare e identificare i problemi che potrebbero sorgere in merito all'uso dei loro prodotti dopo l'immissione sul mercato, sulla base delle informazioni ottenute tramite la sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
PSUR: Definizione e importanza
PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) per dispositivi medici
Si tratta di un aggiornamento sulla sicurezza relativo alle prestazioni del dispositivo medico in esame, effettuato al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni del prodotto dopo la sua immissione sul mercato.
Identificazione del dispositivo e ambito di applicazione
Specifica precisa del dispositivo o dei dispositivi, inclusi modello, versione e uso previsto.
Indicazione se il rapporto si riferisce a una famiglia di dispositivi o a un singolo prodotto.
Valutazione del rapporto beneficio rischio
Valutazione breve e concisa del rapporto beneficio rischio per verificare se i benefici superano ancora i rischi noti o potenziali, tenendo conto delle informazioni più recenti.
Sintesi del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Breve descrizione della raccolta dei dati clinici di follow-up post-commercializzazione, inclusi i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni scoperti di recente.
Analisi dei dati sulle vendite e sull'uso
Informazioni sul volume delle vendite, sulla popolazione di utilizzatori e sulle modalità d'uso, che forniscono indicazioni su eventuali tendenze negative.
Risultati della sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Informazioni ottenute attraverso varie fonti, ad esempio segnalazioni di incidenti, commenti degli utenti, letteratura tecnica e altro.
Azioni correttive e preventive (CAPA)
Qualsiasi azione correlata alla sicurezza implementata e pianificata per affrontare i rischi o gli effetti negativi identificati durante le attività di PMS o PMCF.
Conclusioni e sintesi
Conclusione generale sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, se il rapporto beneficio rischio rimane favorevole e sull'eventuale necessità di aggiornare le informazioni sulla gestione del rischio.
Informazioni amministrative (se applicabili)
Ove necessario (per i dispositivi di Classe III e impiantabili), informazioni amministrative pertinenti, tra cui numero di riferimento, versione e coinvolgimento degli Organismi Notificati per i dispositivi medici.
Importanza dello PSUR
Poiché lo PSUR monitora costantemente le prestazioni del dispositivo nella pratica quotidiana, consente di rilevare tutti gli effetti negativi e garantire che il prodotto sia sicuro ed efficace per un ulteriore utilizzo.
Requisiti di frequenza dello PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) in base alla classe del dispositivo
Dispositivi di Classe IIb e Classe III
Il fabbricante è obbligato a redigere e presentare uno PSUR per tali dispositivi almeno una volta all'anno.
Questo rapporto deve essere fornito un anno dopo la data di approvazione del dispositivo o al momento del passaggio al nuovo MDR (Regolamento 2023/607).
Non importa se la valutazione MDR è stata completata o meno; i fabbricanti devono rispondere immediatamente a qualsiasi cambiamento.
Dispositivi di Classe IIa:
I fabbricanti di tali dispositivi sono tenuti a presentare uno PSUR almeno una volta ogni due anni.
Tuttavia, in determinate situazioni, potrebbero essere richieste presentazioni più frequenti.
Dispositivi di Classe I:
Lo PSUR non è applicabile ai dispositivi di Classe I che appartengono alle categorie di strumenti di misura, riutilizzabili o sterilizzati.
Dispositivi su misura:
Nel caso di dispositivi medici su misura, lo PSUR rappresenta una documentazione obbligatoria che deve essere fornita ai sensi delle disposizioni dell'Allegato XIII del regolamento MDR. Ciò garantisce che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo siano monitorate continuamente anche dopo la produzione e la distribuzione.
Dispositivi preesistenti (secondo MDD o AIMDD):
I dispositivi legacy sono quei dispositivi medici che sono stati autorizzati ai sensi delle vecchie direttive, ossia la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE o la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) 90/385/CEE, prima dell'entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017 745).
La marcatura CE indica che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e salute previsti dalla legislazione europea.
Queste normative garantiscono che i dispositivi medici siano costantemente valutati in termini di sicurezza e prestazioni, con adeguamenti apportati man mano che emergono nuove informazioni nel corso del loro ciclo di vita.
Tempi di preparazione e contenuto dello PSUR
In seguito alla raccolta dei dati, il fabbricante deve preparare lo PSUR entro i tempi specificati. Il processo richiede una pianificazione adeguata in anticipo per poter essere completato nei tempi previsti.
Contenuto dello PSUR
Il rapporto deve contenere le seguenti informazioni:
Pagina di copertina: Informazioni sul fabbricante o dispositivo, Organismo Notificato, riferimento o revisione dello PSUR, periodo dei dati e indice.
Sintesi esecutiva: Azioni intraprese dall'ultimo PSUR, azioni dell'Organismo Notificato, dichiarazione sullo stato del rapporto beneficio rischio.
Descrizione del dispositivo e uso previsto: Classificazione, date, stato, scopo, UDI DI di base o EMDN, logica del raggruppamento.
Informazioni sulle vendite e sulla popolazione: Unità vendute, dimensioni della popolazione e caratteristiche della popolazione.
Informazioni PMS: Incidenti rilevanti (incidenti codificati secondo le linee guida IMDRF), informazioni sulle tendenze, rapporto FSCA e attività CAPA.
PMCF e altre fonti di PMS: Reclami, letteratura scientifica, registri, dati pubblici, altre fonti.
Attività PMCF specifiche: Risultati degli studi e conclusioni tratte dagli stessi.
Processo di presentazione e revisione dello PSUR
Le linee guida per la presentazione dello PSUR variano a seconda della categoria del dispositivo:
Dispositivi di Classe III e impiantabili: per queste categorie, è necessario effettuare la presentazione elettronica dello PSUR all'Organismo Notificato responsabile della valutazione della conformità del dispositivo. L'Organismo Notificato valuta il rapporto, che viene successivamente inserito nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Altre categorie di dispositivi: gli PSUR devono essere messi a disposizione dell'Organismo Notificato e delle autorità competenti in caso di richiesta. Tali informazioni possono essere richieste durante i normali processi di sorveglianza o a causa di specifici segnali di sicurezza relativi al dispositivo.
Garantire la conformità: il ruolo cruciale del piano PMS
L'Articolo 83 dell'MDR impone ai fabbricanti di sviluppare un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) che descriva l'approccio da utilizzare per raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni provenienti da varie fonti, tra cui:
Rapporti sugli incidenti: Dati sulla sicurezza relativi a incidenti gravi e non gravi connessi al dispositivo.
Feedback degli utenti: Dati sulle prestazioni provenienti dagli utenti in merito all'uso del dispositivo sul mercato.
Letteratura tecnica: Risultati della ricerca sul dispositivo o su altri dispositivi simili.
Informazioni disponibili al pubblico: Dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di altri dispositivi simili.
Questo è un requisito importante per consentire ai fabbricanti di soddisfare gli standard normativi stabiliti dall'MDR.
Attuazione dei requisiti PSUR: guida chiave per i fabbricanti
La linea guida MDCG 2022-21 è stata pubblicata a dicembre 2022 e fornisce raccomandazioni ai fabbricanti per soddisfare gli obblighi relativi allo PSUR. Tra i chiarimenti importanti contenuti nelle linee guida vi è la definizione del concetto di "data di certificazione del dispositivo". Le linee guida delineano inoltre il processo di presentazione dello PSUR per i dispositivi legacy. Sebbene si raccomandi vivamente ai fabbricanti di aggiornare i propri sistemi di gestione della qualità in conformità con queste normative, è comunque accettabile una certa flessibilità, a condizione che venga raggiunta la conformità di base con l'Articolo 86.
Conclusione
Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è fondamentale per garantire che la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici continuino a essere mantenute durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Grazie al requisito di aggiornamento e valutazione frequente dei dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) stabilito dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR), i rischi possono essere facilmente identificati e affrontati al fine di mantenere elevati i livelli di sicurezza sia per gli utenti che per le autorità di regolamentazione. È imperativo che i fabbricanti di dispositivi medici si attengano all'obbligo di presentare e aggiornare gli PSUR.
Qualsiasi ulteriore chiarimento sui requisiti dello PSUR può essere richiesto all'Organismo Notificato competente.
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