Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un elemento chiave del Regolamento dell'Unione europea sui dispositivi medici (MDR 2017 745), introdotto ai sensi dell'Articolo 86, per garantire la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici dopo la commercializzazione. Questo rapporto è un requisito essenziale per i fabbricanti per rivedere e monitorare eventuali problemi relativi ai loro prodotti dopo che sono stati immessi sul mercato, sulla base dei dati reali raccolti dalle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Il PSUR svolge un ruolo cruciale nel valutare se le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo siano in linea con le aspettative originali stabilite durante le sperimentazioni cliniche e i test di banco.

PSUR: Definizione e importanza?

Un PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) è ciò che le aziende di dispositivi medici redigono per verificare la sicurezza e l'efficacia dei propri prodotti una volta che vengono utilizzati dal pubblico. Pensatelo come un controllo regolare per un dispositivo dopo che è stato immesso in vendita.

1. Identificazione del dispositivo e ambito

   • Specifica esatta del/dei dispositivo/i nel PSUR, con dettagli su modello/versione e uso previsto.

   • Spiegazione se il rapporto copre un gruppo o una famiglia di dispositivi anziché un singolo prodotto.

2. Valutazione beneficio-rischio

   • Una valutazione concisa che confermi se i benefici del dispositivo continuano a superare eventuali rischi noti o potenziali, sulla base degli ultimi dati disponibili.

3. Riepilogo del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)

   • Un riepilogo dei dati clinici in corso raccolti dall'uso nel mondo reale, evidenziando eventuali nuove informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni emergenti.

4. Analisi dei dati di vendita e di utilizzo

   • Dati sul volume di vendita del dispositivo, caratteristiche demografiche degli utenti e modelli di utilizzo, che aiutano a identificare eventuali tendenze indicative di problemi di sicurezza.

5. Risultati della sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

   • Informazioni raccolte da segnalazioni di incidenti, feedback degli utenti, letteratura tecnica e altre fonti pertinenti che contribuiscono al monitoraggio della sicurezza.

6. Azioni correttive e preventive (CAPA)

   • Documentazione di eventuali azioni relative alla sicurezza intraprese o pianificate per affrontare rischi o problemi identificati emersi attraverso le attività PMS o PMCF.

7. Sintesi e conclusioni

   • Conclusioni generali sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, indicando se il profilo beneficio-rischio rimane favorevole e se sono necessari aggiornamenti alla gestione del rischio.

8. Informazioni amministrative (ove applicabile)

   • Per determinate classi di dispositivi (in particolare Classe III e impiantabili), includere dettagli amministrativi pertinenti come numeri di riferimento del rapporto, versioni e coinvolgimento degli organismi notificati per i dispositivi medici.

Il PSUR è importante perché mantiene un controllo continuo sulle prestazioni del dispositivo nel mondo reale, in modo che eventuali problemi possano essere individuati precocemente, garantendo che il dispositivo sia sicuro ed efficace per un uso continuato.

Requisiti di frequenza del PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) in base alla classe del dispositivo:

Dispositivi di Classe IIb e Classe III: 

• I fabbricanti devono aggiornare e presentare un PSUR per questi dispositivi almeno una volta all'anno.

• Il rapporto dovrebbe essere presentato entro un anno dalla data di certificazione del dispositivo o quando il dispositivo passa al nuovo MDR (Regolamento 2023/607).

• Anche se la valutazione completa del MDR non è ancora stata completata, i fabbricanti devono intervenire tempestivamente su eventuali nuovi dati o tendenze.

Dispositivi di Classe IIa:

• I fabbricanti di questi dispositivi devono fornire un PSUR almeno una volta ogni due anni.

• Tuttavia, in alcuni casi, potrebbero essere necessari aggiornamenti più frequenti in base alla situazione.

 Dispositivi di Classe I:

• Un PSUR non è applicabile ai dispositivi di Classe I che rientrano nelle categorie di misurazione, riutilizzabili o sterili

Dispositivi su misura:

• per i dispositivi medici su misura, il PSUR è richiesto come parte della documentazione secondo le regole dell'Allegato XIII dell'MDR. Ciò contribuisce a garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo siano continuamente monitorate, anche dopo che è stato realizzato e consegnato.

Dispositivi legacy (ai sensi di MDD/AIMDD):

• Dispositivi legacy si riferiscono ai dispositivi medici che sono stati approvati in base alle precedenti normative (Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE o Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) 90/385/CEE) prima del passaggio al Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017 745)

• . Il marchio CE dimostra che un prodotto è conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa europea.

Queste normative garantiscono che i dispositivi medici siano costantemente valutati per sicurezza e prestazioni, con adeguamenti apportati man mano che emergono nuove informazioni nel corso del loro ciclo di vita.

Requisiti di preparazione e contenuto del PSUR

Tempistica di preparazione del PSUR
Dopo aver raccolto i dati, i fabbricanti devono rispettare una tempistica definita per analizzarli, preparare il PSUR e presentarlo alle autorità. Questa fase di preparazione deve essere pianificata con largo anticipo per garantire una conformità tempestiva.

Contenuto del PSUR
Il rapporto deve includere:

• Copertina – dettagli del fabbricante e del dispositivo, informazioni NB, riferimento/versione del PSUR, periodo dei dati, contenuti.

• Riepilogo esecutivo – azioni chiave dall'ultimo PSUR, azioni NB, dichiarazione sullo stato beneficio-rischio.

• Descrizione del dispositivo e uso previsto – classificazione, date, stato, scopo, Basic UDI-DIs/EMDN, giustificazione del raggruppamento.

• Dati di vendita e popolazione – unità vendute, dimensione della popolazione e caratteristiche.

• Dati PMS – incidenti gravi (codificati IMDRF), segnalazione delle tendenze, riepilogo FSCA, elenco CAPA.

• PMCF e altre fonti PMS – reclami, letteratura, registri, dati pubblici, altre fonti.

• Attività PMCF specifiche – risultati e conclusioni degli studi.

• Conclusioni – validità dei dati, nuovi rischi/benefici, dichiarazione di variazione beneficio-rischio, azioni intraprese.

Processo di presentazione e revisione del PSUR

I requisiti per la presentazione del PSUR differiscono in base alla classificazione del dispositivo :

• Dispositivi di Classe III e impiantabili: questi dispositivi richiedono la presentazione elettronica del PSUR all'Organismo notificato responsabile della valutazione della conformità del dispositivo. L'Organismo notificato esamina e valuta il rapporto, che viene quindi caricato nella banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) per l'accesso da parte delle autorità competenti.

• Altre classi di dispositivi: i fabbricanti devono rendere disponibili i PSUR all'Organismo notificato e alle autorità competenti su richiesta. Il PSUR può essere richiesto nell'ambito della sorveglianza ordinaria o nei casi in cui emergano segnali di sicurezza o nuovi rischi associati al dispositivo.

Garantire la conformità: il ruolo cruciale del piano di PMS

Ai sensi dell'Articolo 83 dell'MDR, i fabbricanti sono tenuti a disporre di un piano di sorveglianza post-commercializzazione(PMS) che descriva nel dettaglio come raccoglieranno e valuteranno i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni provenienti da diverse fonti. Queste fonti includono:

• Segnalazioni di incidenti: dati relativi a incidenti gravi e non gravi associati al dispositivo.

• Feedback degli utenti: informazioni dagli utilizzatori del dispositivo riguardo alle prestazioni o ai problemi riscontrati sul campo.

• Letteratura tecnica: studi e articoli relativi al dispositivo o a dispositivi simili.

• Informazioni disponibili al pubblico: dati su dispositivi simili e tendenze generali di sicurezza e prestazioni.

Questo piano PMS è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti MDR e per mantenere nel tempo la sicurezza dei dispositivi.

Attuare i requisiti del PSUR: indicazioni chiave per i fabbricanti

Nel dicembre 2022, il Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-21) ha pubblicato linee guida per aiutare i fabbricanti a implementare i requisiti del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il documento fornisce chiarimenti sui termini chiave, tra cui la "data di certificazione del dispositivo", e descrive la procedura per presentare i PSUR per i dispositivi legacy. Sebbene i fabbricanti siano incoraggiati ad adeguare i propri sistemi di gestione della qualità per soddisfare tali requisiti, è consentita una certa flessibilità, purché venga mantenuta la conformità di base all'Articolo 86.

Conclusione

Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) svolge un ruolo critico nel mantenere la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici per l'intero ciclo di vita. Imponendo aggiornamenti regolari e valutazioni dettagliate dei dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) garantisce che i potenziali rischi vengano identificati e affrontati rapidamente, consentendo ai dispositivi di rimanere sicuri sia per gli utenti sia per gli organismi di regolamentazione. I fabbricanti devono rispettare gli obblighi di presentazione e aggiornamento del PSUR per allinearsi agli standard normativi e sostenere il continuo successo e la sicurezza dei loro prodotti.

Per ulteriori indicazioni o domande riguardanti i requisiti del PSUR, è consigliabile contattare il proprio Organismo notificato o l'autorità regolatoria competente.

RIFERIMENTI

1. MDR 2017 745
   Articolo 86: Richiede ai fabbricanti di presentare un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo dopo la commercializzazione.

• Articolo 83: Definisce gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), inclusa la necessità di un piano PMS e della raccolta dei dati sulla sicurezza.

• Allegato XIII: Fornisce linee guida per i dispositivi su misura e legacy in merito ai requisiti PSUR.

2. MDCG 2022-21: Linee guida sulla sorveglianza post-commercializzazione e sul follow-up clinico post-commercializzazione ai sensi dell'MDR" – Fornisce dettagli sulla frequenza, sul contenuto e sul processo di presentazione del PSUR.