Sistema di gestione della qualità (QMS) ai sensi del regolamento MDR dell'UE

Se stai passando dalla vecchia Direttiva sui dispositivi medici MDD al nuovo regolamento europeo MDR, avrai probabilmente sentito dire che la norma ISO 13485 non sarà più sufficiente. La norma ISO 13485 costituisce ancora la base del tuo sistema di qualità, ma l'MDR stabilisce quali contenuti debbano essere inclusi. Il regolamento trasforma il tuo sistema di gestione della qualità MDR da un sistema di controllo della produzione a un ecosistema dinamico del ciclo di vita. Ecco una guida su come il tuo sistema di gestione della qualità soddisfa i requisiti dell'Articolo 10 e del processo di valutazione della conformità.

Cosa fa un sistema di gestione della qualità per la conformità normativa dei dispositivi medici

Sotto la vecchia MDD i requisiti di qualità erano dispersi, ma l'MDR li raccoglie tutti nell'Articolo 10(9). Questa è essenzialmente una costituzione per il tuo sistema di gestione della qualità MDR. Stabilisce che il sistema deve essere proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Inoltre, fornisce aree specifiche che devono essere affrontate per ottenere la totale conformità normativa. Se il tuo attuale manuale della qualità non menziona le procedure relative a questi aspetti, non sei conforme.

Requisiti specifici da soddisfare:

• Strategia di conformità normativa: è necessaria una procedura che garantisca aggiornamenti continui del processo di valutazione della conformità e delle informazioni sul dispositivo.

• GSPR: sostituiscono i requisiti essenziali della vecchia Direttiva sui dispositivi medici e il tuo sistema di gestione della qualità deve elencarli a partire dall'Allegato I.

• Responsabilità della direzione: deve contenere procedure specifiche per la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori.

Suggerimento rapido: non limitarti a menzionare l'MDR nel tuo manuale. Dovresti creare una matrice di tracciabilità che colleghi ogni sottopunto dell'Articolo 10(9) a una specifica procedura operativa standard del tuo sistema.

Nuove procedure operative standard indispensabili per la conformità normativa

Per colmare il divario tra la norma ISO 13485 e l'MDR, dovrai aggiungere alcune procedure specifiche al tuo sistema di gestione della qualità MDR.

Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC)

Non è più possibile assegnare compiti normativi a un responsabile della qualità generale. Per garantire la conformità normativa dei dispositivi medici, il tuo sistema di gestione della qualità deve nominare una figura PRRC qualificata in conformità con l'MDR, che possieda un diploma universitario e un anno di esperienza oppure quattro anni di esperienza. Questa figura è personalmente responsabile della redazione della documentazione tecnica e dell'adempimento degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione.

Azione per il sistema di gestione della qualità: crea una descrizione del lavoro separata o una lettera di nomina che includa tutti questi requisiti.

Operatori economici e controllo della catena di fornitura

L'MDR rende la catena di fornitura una valvola di sicurezza fondamentale, pertanto il tuo sistema di gestione della qualità MDR deve guardare oltre i confini della tua fabbrica. Quando collabori con importatori e distributori, devi valutarli in base ai loro requisiti di conformità normativa. Aggiorna la procedura di valutazione dei fornitori e di acquisto per includere una checklist specifica, poiché non è possibile spedire legalmente il prodotto a un distributore non conforme.

Sorveglianza post commercializzazione (PMS)

Questo rappresenta il cambiamento più significativo perché la PMS non è più semplicemente un processo reattivo di gestione dei reclami, ma è un processo proattivo. È necessario un piano di PMS formale che specifichi i processi per la raccolta dei dati richiesti. Per la rendicontazione, i dispositivi di Classe I richiedono un rapporto di sorveglianza post commercializzazione PMSR, mentre i dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il tuo sistema di gestione della qualità deve ricollegare questi dati ai processi di gestione del rischio e di valutazione clinica, il che significa che se si notano nuovi effetti collaterali attraverso i dati PMS, la valutazione del rischio deve essere modificata immediatamente.

Valutazione clinica e PMCF

La valutazione clinica diventa un processo continuo, mentre il follow up clinico post-commercializzazione PMCF diventa un requisito obbligatorio a meno che non sia giustificato. Il sistema di gestione della qualità deve definire i processi di sviluppo di questi studi PMCF. Devi garantire che i processi di progettazione e sviluppo non si concludano con il lancio del prodotto. Devono ricollegarsi ai rapporti di valutazione clinica (CER), i quali devono essere aggiornati su base annuale per i dispositivi ad alto rischio.

Vigilanza e variazioni delle tempistiche

Vi è un notevole inasprimento dei requisiti di vigilanza, comprese tempistiche più brevi, e le tue procedure operative standard devono riflettere esattamente queste modifiche per evitare rilievi durante le verifiche ispettive.

• incidenti gravi: devono essere segnalati entro 15 giorni invece dei precedenti 30 giorni richiesti dalla direttiva sui dispositivi medici.

• minacce per la salute pubblica: devono essere segnalate entro 2 giorni.

• decesso o deterioramento imprevisto: devono essere segnalati entro 10 giorni.

Avviso per le verifiche ispettive: gli auditor verificheranno la procedura operativa standard di vigilanza per queste tempistiche precise. Se i tuoi documenti indicano ancora 30 giorni, riceverai una non conformità.

Integrazione con EUDAMED

EUDAMED è la chiave dell'intero quadro dell'MDR e il sistema di gestione della qualità MDR deve disporre di un processo chiaro per la sua gestione. Questo processo copre l'assegnazione e la gestione degli identificativi unici del dispositivo UDI, la ricezione del numero di registrazione unico SRN e il caricamento dei dati corretti in EUDAMED.

Checklist riassuntiva per il responsabile della qualità

Se ti stai preparando per un audit da parte di un organismo notificato, puoi utilizzare questa rapida checklist per verificare se il tuo sistema di gestione della qualità MDR è pronto:

• Abbiamo mappato direttamente i requisiti dell'Articolo 10(9) con le clausole della nostra norma ISO 13485 per garantire la conformità normativa complessiva dei dispositivi medici?

• La Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC) è nominata per iscritto?

• Abbiamo pronti i nostri piani proattivi di PMS per ciascuna famiglia di dispositivi?

• Le nostre procedure operative standard coprono i periodi di segnalazione della vigilanza ridotti a 15, 10 e 2 giorni?

• Abbiamo verificato la conformità dei nostri fornitori critici e degli operatori economici?

Conclusione

L'MDR non richiede solo un normale sistema di gestione della qualità, ma un sistema completo di gestione del ciclo di vita. Lo scopo di questa transizione non è semplicemente il raggiungimento della coerenza, che un tempo era l'obiettivo principale della norma ISO, ma piuttosto garantire la sicurezza e le prestazioni. Implementando ora questi requisiti normativi nel tuo sistema di gestione della qualità, assicuri il tuo accesso al mercato in futuro.

Come può aiutarti Morulaa: Consulenza per il sistema di gestione della qualità

Presso Morulaa siamo specializzati nel fornire consulenza sulla conformità normativa per aiutare i produttori di dispositivi medici a raggiungere una conformità completa con l'MDR. La nostra specializzazione sono i servizi di consulenza per i sistemi di gestione della qualità, utili per sviluppare o migliorare il tuo sistema affinché sia perfettamente conforme ai requisiti dell'Articolo 10 e dell'Allegato IX.

Offriamo una consulenza esperta sulla conformità normativa, modelli di documentazione personalizzati e assistenza per la preparazione alle verifiche ispettive. Qualunque sia la fase in cui si trova attualmente la tua azienda, sia che tu stia sviluppando il tuo primo sistema di gestione della qualità da zero o che tu stia passando dalla precedente direttiva sui dispositivi medici all'attuale MDR, la nostra consulenza garantirà conformità, ottimizzazione ed efficienza perfette.