Se stai effettuando la transizione dalla vecchia Direttiva sui Dispositivi Medici MDD al Regolamento UE MDR, probabilmente avrai sentito dire che la norma ISO 13485 non è più sufficiente. La ISO 13485 rimane comunque la struttura principale per il tuo sistema di gestione della qualità, ma l'MDR UE stabilisce quali contenuti devono esservi inclusi. Il regolamento sposta il tuo sistema di gestione della qualità UE MDR dal ruolo di semplice sistema di controllo della produzione per trasformarlo in un ecosistema dinamico per l'intero ciclo di vita. Questa guida spiega in che modo il tuo SGQ soddisfa gli obblighi dell'Articolo 10 e le fasi di valutazione della conformità.
Cosa fa un SGQ per la conformità normativa dei dispositivi medici
Sotto la vecchia direttiva MDD i requisiti di qualità erano frammentati, ma l'MDR riunisce tutto nell'Articolo 10(9). Questa sezione rappresenta la costituzione del tuo sistema di gestione della qualità UE MDR. Stabilisce che il tuo SGQ deve essere proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Elenca inoltre le aree specifiche da affrontare per mantenere una totale conformità normativa. Se il tuo attuale manuale della qualità non fa riferimento a procedure per questi elementi, sei inadempiente.
I punti principali da coprire:
Strategia di conformità normativa: è necessaria una procedura per assicurarsi di rimanere aggiornati sulle fasi di valutazione della conformità e sulle modifiche dei dispositivi.
GSPR (Requisiti generali di sicurezza e prestazione): questi requisiti sostituiscono i vecchi Requisiti Essenziali della Direttiva sui Dispositivi Medici e il tuo SGQ deve identificare quali requisiti dell'Allegato I sono applicabili.
Responsabilità della direzione: ciò richiede procedure specifiche per la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori.
Consiglio rapido: non limitarti a citare l'MDR all'interno del tuo manuale. Dovresti creare una matrice di tracciabilità che colleghi direttamente ogni sotto-punto dell'Articolo 10(9) a una specifica SOP nel tuo sistema di conformità normativa.
Le nuove SOP indispensabili per la conformità normativa
Per colmare il divario tra la ISO 13485 e l'MDR, è necessario aggiornare o creare alcune procedure specifiche all'interno del proprio sistema di gestione della qualità UE MDR.
Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC)
Non è più possibile affidare i compiti normativi a un generico responsabile della qualità. Per la conformità normativa dei dispositivi medici, il tuo SGQ deve designare una PRRC dotata di qualifiche specifiche, come una laurea universitaria unita a un anno di esperienza professionale, oppure quattro anni di esperienza cumulativa. Tale figura è personalmente responsabile di garantire la redazione della documentazione tecnica e il rispetto degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.
Azione SGQ: crea una descrizione dettagliata del ruolo o una lettera di nomina dedicata all'interno del tuo SGQ che faccia riferimento diretto a questi requisiti.
Operatori economici e controllo della catena di fornitura
L'MDR considera la catena di fornitura come una valvola di sicurezza fondamentale, pertanto il tuo sistema di gestione della qualità UE MDR deve guardare oltre i confini del proprio stabilimento. Quando collabori con importatori e distributori, devi verificare che rispettino i propri requisiti di conformità normativa. È necessario aggiornare le procedure di valutazione dei fornitori e di acquisto inserendo liste di controllo specifiche per questo aspetto, poiché legalmente non è possibile spedire prodotti a un distributore non in regola.
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Questo rappresenta il cambiamento più significativo, poiché la PMS non è più solo un processo reattivo di gestione dei reclami, bensì un sistema proattivo. È necessario un piano formale di PMS che definisca come e quando raccogliere i dati. Per quanto riguarda la reportistica, i dispositivi di Classe I richiedono un Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR), mentre i dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il tuo SGQ deve collegare direttamente questi dati alla gestione dei rischi e alla valutazione clinica, affinché se i dati di PMS rivelassero un nuovo effetto collaterale, la valutazione del rischio venga immediatamente aggiornata.
Valutazione clinica e PMCF
La valutazione clinica è ora un processo continuo e il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è obbligatorio, a meno che non si possa giustificare il motivo per cui non sia necessario. Il tuo SGQ necessita di una procedura chiara per la progettazione e la conduzione di questi studi di PMCF al fine di garantire una continua conformità normativa dei dispositivi medici. Devi assicurarti che le procedure di progettazione e sviluppo non si interrompano semplicemente con il lancio del prodotto, ma vadano a confluire costantemente nei Rapporti di Valutazione Clinica (CER), i quali devono essere aggiornati annualmente per i dispositivi ad alto rischio.
Vigilanza e variazioni delle tempistiche
I tempi per la segnalazione di incidenti gravi sono ora molto più ristretti e le vostre SOP devono riflettere esattamente queste scadenze per evitare rilievi durante gli audit.
incidenti gravi: devono essere segnalati entro 15 giorni anziché i 30 giorni precedentemente previsti dalla vecchia direttiva sui dispositivi medici.
minacce per la salute pubblica: devono essere segnalate entro 2 giorni.
decesso o deterioramento imprevisto delle condizioni di salute: devono essere segnalati entro 10 giorni.
Avviso per l'audit: gli auditor controlleranno la SOP di vigilanza per verificare l'esattezza di queste tempistiche. Se nei tuoi documenti è ancora indicato il termine di 30 giorni, riceverai una non-conformità.
Integrazione con EUDAMED
EUDAMED è la colonna vertebrale digitale dell'MDR e il tuo sistema di gestione della qualità UE MDR necessita di una procedura chiara per gestirla. Ciò include l'assegnazione e la gestione degli identificativi univoci dei dispositivi (UDI), l'ottenimento del numero di registrazione singolo (SRN), il caricamento corretto dei dati e il mantenimento della sincronizzazione di tutte le informazioni in presenza di modifiche interne.
Lista di controllo riassuntiva per il Responsabile Qualità
Se ti stai preparando per un audit da parte dell'Organismo Notificato, puoi utilizzare questa rapida lista di controllo per verificare se il tuo sistema di gestione della qualità UE MDR è pronto:
Abbiamo mappato i requisiti dell'Articolo 10(9) direttamente sulle clausole della ISO 13485 per garantire la conformità normativa globale del dispositivo medico?
La Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC) è legalmente nominata per iscritto?
Disponiamo di un piano PMS proattivo e pronto per ogni famiglia di dispositivi?
Le finestre temporali più stringenti di 15, 10 e 2 giorni per la segnalazione di vigilanza sono definite nelle nostre SOP?
Abbiamo verificato i nostri fornitori critici e gli operatori economici rispetto alle regole dell'MDR?
Conclusione
L'MDR UE non richiede semplicemente un sistema di gestione della qualità standard, si aspetta un sistema completo di gestione del ciclo di vita. L'obiettivo non è più solo la coerenza dei processi, focus tradizionale della ISO, ma la sicurezza e le prestazioni. Integrando fin d'ora questi requisiti normativi nel vostro SGQ, tutelerete il vostro accesso al mercato per il futuro.
Come può aiutarti Morulaa: Consulenza per il Sistema di Gestione della Qualità
In Morulaa ci occupiamo di consulenza per la conformità normativa per aiutare i produttori di dispositivi medici a orientarsi nella conformità end-to-end con l'MDR UE. Attraverso il nostro servizio specializzato di consulenza per il sistema di gestione della qualità, possiamo aiutarti a strutturare o adattare il tuo SGQ per allinearlo perfettamente ai requisiti dell'Articolo 10 e dell'Allegato IX.
Forniamo una consulenza esperta per la conformità normativa, modelli di documentazione personalizzati e un supporto completo per la preparazione agli audit. Sia che tu stia partendo da zero o che stia aggiornando il tuo sistema dalla precedente direttiva sui dispositivi medici all'attuale MDR, la nostra consulenza per il sistema di gestione della qualità garantisce che il tuo sistema sia pienamente conforme, ottimizzato e perfettamente operativo.