Organismi notificati e certificati in EUDAMED

Panoramica della registrazione dei certificati e degli SSCP in EUDAMED

In EUDAMED, gli organismi notificati (ON) hanno la possibilità di registrare i certificati e le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) su base volontaria. Tuttavia, alcuni elementi specifici menzionati nel certificato devono essere registrati preventivamente in EUDAMED. Tali elementi includono il fabbricante, il mandatario (se presente), il produttore di sistemi o kit e gli UDI-DI di base.

Linee guida EUDAMED per la gestione di SSCP e certificati

La gestione dei certificati e delle sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) è uno dei processi più importanti sia per i fabbricanti che per gli organismi notificati (ON) nell'ambito di EUDAMED. Sebbene il compito di caricare i certificati e le SSCP spetti agli ON, è fondamentale che il fabbricante conosca l'intera procedura di gestione. Il portale EUDAMED fornisce raccomandazioni su come gestire questi documenti, in particolare per i dispositivi a rischio più elevato come i dispositivi impiantabili e i dispositivi medici di classe III non IVD.

Processo di certificazione da parte degli organismi notificati in EUDAMED

Gli organismi notificati rilasciano i certificati in base ai risultati delle procedure di valutazione della conformità a cui devono sottoporsi i fabbricanti. I certificati possono essere suddivisi in diverse tipologie:

• Certificati di prodotto (Certificato di esame UE del tipo (Allegato X): Certificato UE della documentazione tecnica (Allegato IX Capitolo II), Certificato UE di verifica del prodotto (Allegato XI Parte B)).

• Certificati di qualità (Certificato UE del sistema di gestione della qualità (Allegato IX Capitolo I): Certificato UE di garanzia della qualità della produzione (Allegato XI Parte A)).

Tre identificativi che è necessario conoscere

1. Numero ON ovvero l'identificativo ufficiale dell'organismo notificato.

2. Numero di certificato ovvero l'identificativo del certificato fornito dall'organismo notificato.

3. Numero di revisione (se applicabile) aumenta ogni volta che l'organismo notificato modifica o rilascia nuovamente il certificato mantenendo lo stesso numero di certificato.

Pertanto, l'identificativo del certificato cartaceo è composto da: numero ON + numero di certificato (+ eventuale numero di revisione, se applicato).

Certificato cartaceo rispetto alla versione EUDAMED

• Versione del certificato cartaceo: il documento di certificazione rilasciato e fornito dall'organismo notificato. Quando viene apportata una modifica al contenuto del documento, viene generata una nuova versione del certificato cartaceo con l'incremento del numero di revisione o del numero di certificato.

• Versione dei dati del certificato EUDAMED: la registrazione presente in EUDAMED. Ogni modifica e decisione crea un nuovo numero di versione (versione 1, versione 2, versione 3 e così via). Anche se non vi è alcuna modifica cartacea, alcune decisioni come la sospensione o il ripristino comportano una nuova versione in EUDAMED per mantenere accurato lo storico.

Al fine di registrare i certificati in EUDAMED, il fabbricante deve preparare tutti i dati richiesti, come ad esempio l'UDI-DI del dispositivo, da inserire nella banca dati. In alcuni casi di dispositivi ad alto rischio, potrebbe essere necessario fornire un parere scientifico, ad esempio da parte del laboratorio di riferimento dell'UE.

Responsabilità degli organismi notificati e dei fabbricanti per le SSCP in EUDAMED

• La convalida delle SSCP (sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica) da parte degli organismi notificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è una delle responsabilità principali degli organismi notificati. La convalida garantirà che le SSCP contengano tutti gli elementi richiesti dai regolamenti e che le informazioni siano allineate con la documentazione tecnica più recente.

• Quando più organismi notificati valutano diversi elementi della conformità di un dispositivo, ad esempio l'esame UE del tipo e la documentazione tecnica UE, l'organismo notificato che valuta la documentazione tecnica convaliderà la SSCP.

• In conformità con i regolamenti, le SSCP devono essere redatte in modo tale da risultare comprensibili per l'utilizzatore previsto e, se necessario, per il paziente. Se le SSCP si riferiscono a un dispositivo per test autodiagnostici o per uso laico, le SSCP devono essere fornite nelle lingue conformi alle normative di ciascun Stato membro. Tuttavia, solo la SSCP principale, che spesso è la versione in lingua inglese, sarà convalidata dall'organismo notificato. I fabbricanti forniranno le SSCP in tutte le lingue pertinenti e indicheranno la SSCP principale nella cronologia delle revisioni del documento.

Gestione dei cambiamenti per i fabbricanti in EUDAMED

• I fabbricanti devono disporre di un sistema affidabile di controllo delle modifiche per gestire gli aggiornamenti dei loro certificati e delle SSCP. Gli organismi notificati possono applicare restrizioni, sospensioni o il ritiro del certificato qualora il fabbricante violi alcune normative o nel caso in cui vi sia una modifica sostanziale al dispositivo o al processo di fabbricazione prima dell'approvazione.

• È fondamentale stabilire un sistema affidabile nel sistema di gestione della qualità dei fabbricanti per gestire le modifiche dei dati in EUDAMED quando necessario. Il fabbricante aggiornerà il sistema in merito a tutte le modifiche relative alla sorveglianza post-commercializzazione, alla valutazione clinica e alla gestione dei rischi del proprio dispositivo.

• La guida di EUDAMED stabilisce i tempi per il caricamento delle SSCP aggiornate da parte degli organismi notificati, al fine di garantire ai fabbricanti la corretta gestione del proprio dispositivo in EUDAMED.

Conclusione

In generale, EUDAMED è fondamentale per garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea. La cooperazione tra fabbricanti e organismi notificati per registrare correttamente i certificati e le SSCP per i dispositivi ad alto rischio è necessaria. Attraverso un corretto inserimento dei dati e un controllo adeguato delle modifiche, i fabbricanti saranno in grado di garantire la corretta registrazione e gestione del ciclo di vita dei loro dispositivi in EUDAMED.

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