PANORAMICA SULLA REGISTRAZIONE DEL CERTIFICATO E DELLO SSCP IN EUDAMED

In EUDAMED, gli Organismi notificati (NB) hanno la possibilità di registrare i certificati e i Riassunti delle prestazioni cliniche e sulla sicurezza (SSCP) su base volontaria. Tuttavia, alcuni elementi richiamati nel certificato devono essere precedentemente registrati in EUDAMED. Questi elementi includono il fabbricante, il rappresentante autorizzato (se applicabile), il produttore del sistema/kit procedurale e il/i Basic UDI-DI.

GUIDA EUDAMED PER LA GESTIONE DI SSCP E CERTIFICATI

La gestione dei certificati e dei Riassunti delle prestazioni cliniche e sulla sicurezza (SSCP) è un processo critico per i fabbricanti e gli Organismi notificati (NB) all'interno del sistema EUDAMED. Sebbene gli Organismi notificati siano responsabili del caricamento dei relativi certificati e SS(C)P, è fondamentale che i fabbricanti comprendano l'intero processo. La piattaforma EUDAMED delinea le procedure per la gestione di questi documenti, in particolare per i dispositivi a rischio più elevato, come i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici di Classe III non IVD.

PROCESSO DI CERTIFICAZIONE DA PARTE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI IN EUDAMED

Gli Organismi notificati rilasciano i certificati sulla base delle procedure di valutazione della conformità che i fabbricanti devono seguire. Questi certificati possono essere classificati in due categorie principali:

• Certificati di prodotto: includono documenti come il Certificato di Esame UE del Tipo (Allegato X), il Certificato UE di Documentazione Tecnica (Allegato IX, Capitolo II) e il Certificato UE di Verifica del Prodotto (Allegato XI, Parte B).

• Certificati di qualità: includono documenti come il Certificato UE del Sistema di Gestione della Qualità (Allegato IX, Capitolo I) e il Certificato UE di Garanzia della Qualità della Produzione (Allegato XI, Parte A).

I tre identificativi che devi conoscere

1. Numero NB – l'ID ufficiale dell'Organismo notificato.

2. Numero del certificato – assegnato dall'Organismo notificato al tuo certificato.

3. Numero di revisione (se utilizzato) – aumenta quando l'NB aggiorna o riemette un certificato ma desidera mantenere lo stesso numero di certificato.

Insieme, questi costituiscono l'identificativo del certificato cartaceo: numero NB + numero del certificato (+ numero di revisione, se utilizzato).

Certificato cartaceo vs. versione EUDAMED

• Versione del certificato cartaceo: il documento del certificato rilasciato che il tuo NB ti consegna. Se il contenuto cambia (ad es. una modifica), ricevi una nuova versione cartacea (spesso aumentando il numero di revisione o rilasciando un nuovo numero di certificato).

• Versione dei dati del certificato in EUDAMED: il record all'interno di EUDAMED. Ogni aggiornamento o decisione crea un nuovo numero di versione (1, 2, 3, …). Anche se il documento cartaceo non cambia, alcune decisioni (come Sospeso o Ripristinato) creano comunque una nuova versione EUDAMED, così che la cronologia pubblica rimanga accurata.

Affinché i fabbricanti registrino i propri certificati in EUDAMED, devono innanzitutto assicurarsi che tutti i dati pertinenti (come l'UDI-DI del proprio dispositivo) siano disponibili nel database. Inoltre, per alcuni dispositivi ad alto rischio, può essere necessario ottenere un parere scientifico ufficiale (ad esempio da parte del Laboratorio di riferimento dell'UE). La guida spiega anche come questi processi migliorino la trasparenza e la tracciabilità, in particolare nei casi in cui i certificati vengano rifiutati o modificati.

RUOLI DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI E DEI FABBRICANTI NEGLI SSCP ALL'INTERNO DI EUDAMED

• Una responsabilità fondamentale degli Organismi notificati ai sensi del MDR e dell'IVDR è validare gli SSCP (Riassunti delle prestazioni cliniche e sulla sicurezza). Questo processo garantisce che l'SSCP contenga tutti gli elementi richiesti secondo gli standard normativi e che le informazioni siano allineate con la documentazione tecnica più aggiornata.

• Quando sono coinvolti diversi Organismi notificati nella valutazione di vari elementi della conformità di un dispositivo (ad esempio, Esame UE del Tipo rispetto alla Documentazione Tecnica UE), l'Organismo notificato responsabile della revisione della Documentazione Tecnica deve validare l'SSCP.

• Le normative richiedono che gli SS(C)P siano redatti in modo comprensibile sia per l'utilizzatore previsto sia, ove necessario, per il paziente. Per i dispositivi destinati all'autotest o all'uso da parte di non professionisti, gli SS(C)P devono essere disponibili nelle lingue specifiche previste dalle normative dei singoli Stati membri. Tuttavia, solo l'SS(C)P "master" (spesso la versione inglese) viene validato dall'Organismo notificato. I fabbricanti sono responsabili di garantire che gli SS(C)P siano disponibili in tutte le lingue pertinenti e devono indicare la versione master nella cronologia delle revisioni del documento.

CONTROLLO E GESTIONE DELLE MODIFICHE PER I FABBRICANTI IN EUDAMED

• I fabbricanti devono disporre di un solido processo di controllo delle modifiche per gestire gli aggiornamenti dei propri certificati e SS(C)P. Gli Organismi notificati possono imporre restrizioni o sospendere/revocare i certificati se i fabbricanti non rispettano i requisiti normativi, o se si verificano modifiche sostanziali al dispositivo o al suo processo di fabbricazione prima che venga ottenuta l'approvazione.

• È essenziale che i fabbricanti dispongano di un sistema ben consolidato all'interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità (QMS) per monitorare e aggiornare i dati EUDAMED secondo necessità. Ciò include mantenere il sistema aggiornato con le modifiche, garantire che tutte le attività di sorveglianza post-commercializzazione, le valutazioni cliniche e le misure di gestione del rischio siano documentate e allineate ai requisiti normativi.

• La guida EUDAMED delinea le tempistiche entro le quali gli Organismi notificati devono caricare gli SS(C)P aggiornati, garantendo che i fabbricanti mantengano un'adeguata supervisione e conformità durante l'intero ciclo di vita dei propri dispositivi.

CONCLUSIONE

In sintesi, EUDAMED svolge un ruolo fondamentale nel garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici all'interno dell'Unione europea. I fabbricanti e gli Organismi notificati devono collaborare per gestire correttamente la registrazione dei certificati e degli SSCP, in particolare per i dispositivi ad alto rischio. Con un'adeguata immissione dei dati, processi di controllo delle modifiche e conformità agli standard normativi, i fabbricanti possono garantire la registrazione di successo e la gestione del ciclo di vita dei propri dispositivi in EUDAMED.

COME MORULAA PUÒ AIUTARE

In consulenza esperta Morulaa per supportare i fabbricanti attraverso le complessità del processo di registrazione EUDAMED. Offrono assistenza per l'immissione accurata dei dati, la gestione della documentazione e il rispetto delle normative MDR/IVDR. Inoltre, Morulaa fornisce formazione sulla funzionalità di EUDAMED, monitoraggio continuo e guida sulla sorveglianza post-commercializzazione. I loro servizi semplificano il processo, riducono i rischi normativi e migliorano l'efficienza complessiva per i fabbricanti che si orientano nelle normative UE sui dispositivi medici.