Orientarsi nel regolamento IVDR 2017/746: come preparare una documentazione tecnica conforme per i dispositivi IVD
Guida alla documentazione tecnica EU IVDR: Regole dell'Allegato II e III
La documentazione tecnica per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) svolge un ruolo essenziale nell'ambito del regolamento europeo IVDR 2017/746. La documentazione garantisce la conformità dei dispositivi IVD in termini di sicurezza, prestazioni e qualità durante l'intero ciclo di vita del prodotto. L'insieme dei documenti copre tutti gli aspetti tra cui progettazione, produzione, dati clinici, gestione dei rischi e strategia di sorveglianza post commercializzazione.
L'Allegato II dell'IVDR obbliga i fabbricanti a redigere la documentazione tecnica prima dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato dell'Unione Europea. La documentazione tecnica deve essere tenuta aggiornata dai fabbricanti per ottenere e mantenere la marcatura CE.
Documentazione Tecnica secondo l'IVDR
Per documentazione tecnica si intende l'insieme completo di documenti che provano la conformità dell'IVD ai sensi dell'IVDR.
Essa include tutte le fasi del ciclo di vita dell'IVD, compresi la sua progettazione e i suoi scopi.
Base Giuridica:
Articolo 10(4): stabilisce che i fabbricanti hanno l'obbligo di preparare la documentazione tecnica prima dell'immissione del dispositivo sul mercato.
Articolo 10(9): richiede che tale documentazione sia conforme alle disposizioni stabilite nell'Allegato II e nell'Allegato III.
si tratta di un documento vivo che deve essere aggiornato attivamente.
Struttura della Documentazione Tecnica
L'IVDR suddivide la documentazione tecnica in due sezioni principali.
Allegato II – Documentazione Tecnica (Fascicolo Principale) dall'Allegato II (Sezioni 1-6), IVDR 2017/746
Sezione | Descrizione |
|---|---|
Descrizione e specifica del dispositivo | Destinazione d'uso, classe di rischio (da A a D), gruppo o categoria di dispositivi, principi di funzionamento, materie prime critiche, software o algoritmi se utilizzati. |
Informazioni fornite con il dispositivo | Etichette, simboli e istruzioni per l'uso (IFU). Devono soddisfare le regole linguistiche e di leggibilità dell'Allegato I, Capitolo III. |
Informazioni sulla progettazione e sulla fabbricazione | Flusso dei processi di fabbricazione, disegni, specifiche, controlli dei fornitori e dettagli dei siti produttivi. |
Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) | Prove che fanno riferimento a ciascun requisito dell'Allegato I, comprese la sicurezza chimica, biologica e microbiologica, le caratteristiche prestazionali e l'integrità del confezionamento. |
Analisi dei benefici e dei rischi e gestione dei rischi | Documentata in conformità alla norma ISO 14971, con collegamento al piano di valutazione delle prestazioni e ai risultati della PMS. |
Verifica e validazione del prodotto | Include relazioni sulle prestazioni analitiche e cliniche, studi di stabilità e durata di conservazione, verifica o validazione del software e ingegneria dell'usabilità ove pertinente. |
Allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione (PMS)
L'Allegato III del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) contiene la documentazione tecnica sui requisiti post commercializzazione per integrare le informazioni sulla progettazione e pre commercializzazione dell'Allegato II. Mentre l'Allegato II dimostra la conformità iniziale, l'Allegato III garantirà che l'IVD soddisfi i GSPR nell'intero arco del suo ciclo di vita. Ciò è importante in quanto l'uso nel mondo reale potrebbe rivelare alcuni rischi, modelli prestazionali o problemi con gli utenti che potrebbero non essere emersi durante la valutazione pre commercializzazione.
In conformità all'Articolo 10(9), i fabbricanti devono sviluppare e aggiornare la documentazione PMS come stabilito nell'Allegato III per includerla nella documentazione tecnica completa dell'IVD.
Piano PMS - La Tabella di Marcia Chiave
Il piano PMS rappresenta la tabella di marcia chiave per il monitoraggio continuo dell'IVD dopo la sua immissione sul mercato.
Deve essere adattato all'IVD e proporzionato alla classe di rischio e alla destinazione d'uso del dispositivo.
Elementi chiave da documentare:
Area | Descrizione |
|---|---|
Raccolta dati e fonti | Registri dei reclami, feedback dei clienti, sondaggi tra gli utenti, revisioni della letteratura, database di vigilanza, relazioni dei distributori, analisi delle tendenze da EUDAMED e informazioni sui concorrenti. |
Metodologia | Tecniche statistiche per l'individuazione delle tendenze, frequenza delle revisioni e soglie d'azione definite. |
Responsabilità e ruoli | Personale nominato e collegamenti alle procedure del sistema di gestione della qualità dell'azienda (ISO 13485). |
Azioni correttive o preventive (CAPA) | Modalità con cui i rischi identificati attiveranno misure correttive o preventive. |
Integrazione con la gestione dei rischi | Allineamento con il fascicolo di gestione dei rischi ISO 14971 e con il Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP). |
Generazione di relazioni | Collegamento chiaro al Rapporto PMS (Classe A) o al PSUR (Classi da B a D). |
Riferimento normativo: Allegato III Parte 1(a), IVDR 2017/746.
Rapporto PMS per dispositivi IVD di Classe A
Per i dispositivi IVD non sterili di Classe A, l'IVDR consente la redazione di un semplice Rapporto PMS.
Contenuto: sintesi delle attività PMS, risultati importanti, reclami, azioni CAPA e tendenze.
Frequenza: questo rapporto deve essere messo a disposizione su richiesta delle autorità competenti.
Scopo: dimostrare che anche i dispositivi IVD a basso rischio sono sicuri e funzionano come previsto.
Riferimento: Allegato III Sezione 1(b) e Articolo 80.
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per dispositivi di Classe B, C e D
Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) è obbligatorio ai sensi dell'IVDR dell'Unione Europea.
Si applica alle classi di rischio più elevate di IVD, ovvero le Classi B, C e D.
Lo PSUR è un documento più dettagliato e completo rispetto al rapporto standard di Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS).
Frequenza di presentazione:
La frequenza di presentazione è indicata nella tabella seguente:
Classe del dispositivo | Frequenza minima |
|---|---|
Classe B | Almeno ogni 2 anni |
Classe C e D | Annualmente (una volta all'anno) |
Requisiti di contenuto:
Risultati e conclusioni dell'analisi dei dati PMS.
Sintesi delle misure correttive e preventive adottate.
Motivazione per le conclusioni favorevoli sul rapporto rischi benefici.
Informazioni sul volume delle vendite e sull'uso del prodotto.
Identificazione di eventuali tendenze che suggeriscono problemi di sicurezza.
Presentazione e revisione:
Classe C e D: lo PSUR deve essere presentato al portale EUDAMED e sarà esaminato dall'organismo notificato.
Classe B: deve essere messo a disposizione dell'organismo notificato su richiesta.
Riferimenti: Allegato III Sezione 1(c) e Articolo 81, IVDR 2017/746.
Valutazione clinica post commercializzazione (PMPF)
Il Piano PMPF è una parte specifica del Piano PMS che affronta le questioni scientifiche e prestazionali a lungo termine. È particolarmente necessario quando:
I rischi residui persistono nonostante le misure di controllo del rischio.
Le informazioni cliniche sono limitate al momento del lancio sul mercato, ad esempio in caso di biomarcatori innovativi o malattie rare.
Ulteriori sviluppi o miglioramenti potrebbero influire sulle prestazioni.
Il Piano PMPF comprende quanto segue:
Obiettivo, ad esempio valutare la stabilità a lungo termine di un reagente o i valori limite clinici.
Attività che comprendono follow up prospettici, registri, feedback degli utenti o studi clinici post commercializzazione.
Criteri decisionali qualora i risultati dimostrino un deterioramento delle prestazioni o l'insorgenza di pericoli.
I risultati del fabbricante devono essere inclusi nel Rapporto di Valutazione PMPF che contribuirà poi al Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) e al Fascicolo di Gestione dei Rischi.
Rif.: Allegato III Sezione 1(d) e Allegato XIII Parte B.
Integrazione nel fascicolo tecnico e nel sistema di qualità
L'Allegato III impone che tutti i risultati della PMS siano integrati nel più ampio sistema di gestione della qualità:
Gestione dei rischi: eventuali nuovi rischi o tendenze devono aggiornare il fascicolo di gestione dei rischi ISO 14971 e l'elenco di controllo dei GSPR.
Valutazione delle prestazioni: le informazioni devono aggiornare gli studi continui di valutazione delle prestazioni (Allegato XIII).
Azioni correttive: qualsiasi nuova informazione sulla sicurezza può comportare un'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) o l'aggiornamento dell'etichettatura o delle IFU.
Il circuito di feedback aiuta a garantire che i dati raccolti post commercializzazione migliorino l'intera documentazione tecnica del dispositivo medico.
Suggerimenti per l'attuazione pratica
Pianificare in anticipo: elaborare i piani di PMS e PMPF durante lo sviluppo del prodotto per facilitarne l'integrazione fluida.
Modelli: attenersi a modelli di PMS e PSUR conformi ai requisiti dell'organismo notificato.
Analisi dei dati: utilizzare le statistiche nell'analisi delle tendenze per soddisfare in anticipo i requisiti dell'IVDR relativi al rilevamento dei segnali.
Cronologia del documento: documentare tutte le modifiche per poterne tracciare l'origine.
Preparazione per EUDAMED: prepararsi alla presentazione elettronica degli PSUR e alla segnalazione della vigilanza non appena i moduli di EUDAMED saranno operativi.
Tabella riassuntiva: Risultati dell'Allegato III per classe di dispositivo
Risultato atteso | Classe A | Classe B | Classe C | Classe D |
|---|---|---|---|---|
Piano PMS | ✔ Richiesto | ✔ Richiesto | ✔ Richiesto | ✔ Richiesto |
Rapporto PMS | ✔ Richiesto | – | – | – |
PSUR | – | Ogni 2 anni | Ogni anno | Ogni anno |
Piano e valutazione PMPF | Se applicabile | Se applicabile | Se applicabile | Se applicabile |
Differenze tra la documentazione per le diverse classi
Il livello di documentazione e di analisi aumenta in base alla classe del dispositivo:
Classe A (non sterile): è consentita l'autodichiarazione. La documentazione è meno complessa, ma deve comunque essere conforme a tutti i GSPR e alle responsabilità di PMS.
Classi B, C, D: è necessaria la valutazione da parte di un organismo notificato. Possono essere richiesti ulteriori requisiti, tra cui evidenze cliniche, piano PMPF e audit del SGQ.
Riferimento: Articolo 48 e Allegati da IX a XI dell'IVDR.
Punti chiave per i fabbricanti
Lingua e layout
La documentazione deve essere chiara, ben organizzata e consultabile, idealmente provvista di un indice appropriato e di riferimenti incrociati.
Lingua: in conformità all'Articolo 10(14), i documenti devono essere redatti in una delle lingue ufficiali stabilite dagli Stati membri dell'Unione Europea (solitamente l'inglese e la lingua nazionale per le IFU e le etichette).
Aggiornamenti e manutenzione
La documentazione tecnica è un mezzo continuo per garantire la conformità.
Deve basarsi sui risultati dei processi di vigilanza e di valutazione delle prestazioni.
Le modifiche alla progettazione o ai processi di fabbricazione comportano aggiornamenti e talvolta una nuova valutazione.
Riferimento: Articolo 56 e Allegato XIII (vigilanza e PMS).
UDI e tracciabilità
A ciascun dispositivo deve essere assegnato un codice identificativo unico del dispositivo (UDI) in modo coerente in tutto il fascicolo tecnico, nella dichiarazione di conformità e su EUDAMED.
Consigli per un fascicolo tecnico conforme
Collegare ciascuna voce del fascicolo tecnico ai GSPR dell'Allegato I.
I protocolli e i rapporti di verifica e validazione devono essere inclusi nel fascicolo tecnico e non solo come pagine di sintesi.
Per gli IVD basati su algoritmi o software, includere le prove di gestione del ciclo di vita come ad esempio la norma IEC 62304.
Dichiarazione di conformità firmata ai sensi dell'Allegato IV.
Tenere traccia delle modifiche in un registro delle versioni controllate.
Lista di controllo per la documentazione tecnica IVD
Ecco un elenco di elementi generali che renderanno più organizzata la documentazione tecnica dell'IVD ai sensi dell'Allegato II:
Descrizione del dispositivo e sua destinazione d'uso
Fornire una descrizione dettagliata del dispositivo IVD, indicandone il nome commerciale, il modello, gli accessori e le diverse varianti. Spiegare lo scopo dell'IVD (diagnosi, screening, monitoraggio o prognosi), la popolazione target, il profilo dell'utente (professionista o laico) e i campioni biologici coinvolti. In questa sezione si stabiliscono le basi per la determinazione della classe di rischio e la valutazione della conformità.
Fascicolo di gestione dei rischi (secondo la norma ISO 14971)
Mantenere un fascicolo di gestione dei rischi per dimostrare che l'identificazione sistematica, la valutazione, il controllo e il monitoraggio dei rischi vengano effettuati durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Deve contenere informazioni sull'analisi dei rischi, sulla valutazione del rapporto benefici rischi e la prova dell'esistenza di misure di controllo dei rischi. Il fascicolo di gestione dei rischi deve essere costantemente aggiornato in base ai dati di sorveglianza post commercializzazione.
Elenco di controllo GSPR (dall'Allegato I)
Creare un elenco di controllo che colleghi ciascun Requisito Generale di Sicurezza e Prestazione alle prove corrispondenti, come fascicoli di progettazione, rapporti di prova e dati sulle prestazioni. In questo modo si dimostra la conformità ai requisiti generali sulla sicurezza chimica, biologica ed elettrica, sull'etichettatura e sulle prestazioni.
Controlli di fabbricazione e progettazione
Descrivere ogni fase di progettazione e fabbricazione del dispositivo, a partire dall'approvvigionamento delle materie prime fino al rilascio finale. Fornire informazioni sui diagrammi di flusso, sulle attrezzature principali utilizzate, sulla validazione del processo e sul controllo di qualità.
Rapporto sulla validità scientifica
Mostrare il fondamento scientifico alla base della destinazione d'uso del dispositivo IVD, descrivendo il legame tra l'analita e una condizione clinica o uno stato fisiologico. Basare il rapporto sulla letteratura scientifica sottoposta a revisione paritaria, su linee guida o documenti di consenso e fornire una spiegazione della rilevanza clinica del biomarcatore.
Dati sulle prestazioni analitiche
Fornire informazioni che dimostrino le prestazioni analitiche del dispositivo. Ciò include dati su accuratezza, precisione, sensibilità, specificità, limiti di rilevabilità e quantificazione, oltre a studi sulle interferenze. Tutti gli studi devono essere eseguiti in conformità agli standard riconosciuti e descritti in dettaglio.
Rapporto sulle prestazioni cliniche
Presentare dati che dimostrino che l'uso del dispositivo consente un processo decisionale clinico corretto e un esito positivo. È necessario fornire dati provenienti da studi prospettici o retrospettivi, revisioni della letteratura o altre fonti di evidenze del mondo reale.
Piano e rapporto di valutazione delle prestazioni
In conformità all'Allegato XIII, descrivere l'intero processo per la valutazione delle prestazioni.
Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP): descrive in dettaglio gli approcci utilizzati, le fonti di informazione e i criteri di accettazione per la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche.
Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER): descrive i risultati, valuta il rapporto rischi benefici e spiega l'uso continuato del dispositivo.
Piano PMS e rapporti PMS o PSUR
Creare un piano di sorveglianza post commercializzazione (PMS) che descriva i metodi di raccolta e analisi dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dopo l'immissione del dispositivo sul mercato. Fornire i rapporti PMS o i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) richiesti per le Classi C e D, discutendo l'analisi delle tendenze, la vigilanza e le azioni correttive.
Informazioni su etichettatura, IFU e UDI
Fornire la versione grafica finale e il contenuto di tutte le etichette e delle istruzioni per l'uso (IFU). Devono essere preparate in conformità ai requisiti dell'Allegato I, oltre a includere le informazioni UDI e le istruzioni per l'installazione, il funzionamento, la manutenzione e lo smaltimento.
Sintesi della sicurezza e delle prestazioni (per le Classi C e D)
Preparare una breve sintesi pubblica del dispositivo, contenente informazioni sulla sua destinazione d'uso, sui dati relativi alla sicurezza e alle prestazioni, nonché sui benefici clinici derivanti dall'uso dello stesso. Questo documento deve essere facilmente comprensibile, scritto in un linguaggio non tecnico e sarà pubblicato su EUDAMED.
Certificati e rapporti dell'organismo notificato (se applicabile)
Fornire i relativi certificati, ad esempio ISO 13485 o marcatura CE, e i rapporti di valutazione dell'organismo notificato che proveranno il completamento della procedura di valutazione della conformità e l'accuratezza della documentazione tecnica.
Conclusione
In base all'IVDR 2017/746, la documentazione tecnica non è solo un requisito normativo ma è uno strumento per l'accesso al mercato. Predisponendo un fascicolo tecnico strutturato e costantemente aggiornato, conforme all'Allegato II e all'Allegato III del Regolamento, i fabbricanti di IVD si assicurano che i loro dispositivi medici soddisfino gli elevati standard di sicurezza, prestazioni e tracciabilità.
Come può aiutarvi Morulaa HealthTech
Morulaa HealthTech assiste i fabbricanti di IVD nella preparazione e nell'aggiornamento della documentazione tecnica ai sensi dell'IVDR 2017/746. Eseguiamo la valutazione dei divari e prepariamo o aggiorniamo il fascicolo tecnico completo (Allegato II e III) sviluppando solidi piani di PMS e PMPF.
Garantiamo che i nostri clienti dispongano di prove sulle prestazioni cliniche e analitiche, che le procedure di gestione del rischio siano allineate alla norma ISO 14971 e che la presentazione all'Organismo Notificato e a EUDAMED avvenga senza problemi.
Inoltre, forniamo aggiornamenti continui sotto forma di rapporti PMS, PSUR e modifiche di progettazione al fine di mantenere aggiornata la vostra documentazione tecnica.
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