Guida passo passo per la registrazione degli attori in EUDAMED

Modulo di registrazione degli attori EUDAMED: perché è importante?

Il modulo di registrazione degli attori EUDAMED è il primo modulo operativo di EUDAMED. In questo modulo, tutti gli operatori economici (aziende impegnate nella produzione, importazione o distribuzione di dispositivi medici) devono registrarsi prima di poter intraprendere qualsiasi altra azione all'interno di EUDAMED. Dopo la registrazione, ogni singolo operatore economico riceve il proprio numero di registrazione unico (SRN, Single Registration Number), un codice di identificazione unico a livello europeo che sarà utilizzato in tutte le successive procedure normative. Se siete fabbricanti (specialmente non appartenenti all'Unione Europea), la registrazione come attore rappresenta il primo passo per conformarsi alle normative.

Aggiornamento importante: ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860 e della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione, il modulo di registrazione degli attori, insieme alla registrazione UDI e dei dispositivi, agli organismi notificati e certificati e alla vigilanza sul mercato, è diventato obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026. Il periodo di registrazione volontaria è terminato e tutti gli operatori economici interessati devono ottenere il proprio codice SRN per poter immagettere i dispositivi sul mercato dell'Unione Europea.

Nota: il modulo di registrazione degli attori EUDAMED è solo una parte dell'intero sistema, ma è fondamentale perché senza di esso non è possibile utilizzare gli altri moduli funzionali di EUDAMED.

Chi viene considerato come un "ATTORE"?

Tutti i seguenti operatori economici sono considerati attori:

• Fabbricante dell'Unione Europea

• Fabbricante non appartenente all'Unione Europea (noto anche come paese terzo)

• Mandatario (per i fabbricanti non appartenenti all'Unione Europea)

• Importatore dell'Unione Europea

• Produttore di sistemi o kit di procedure

Tutti gli operatori economici sopra menzionati devono essere registrati nel modulo degli attori e ricevere la certificazione dalle rispettive autorità nazionali competenti prima di immettere qualsiasi dispositivo sul mercato dell'Unione Europea. Per quanto riguarda i dispositivi su misura, i fabbricanti di dispositivi impiantabili su misura di classe III devono registrarsi per consentire al proprio organismo notificato di caricare il corrispondente certificato del sistema di gestione della qualità.

Perché la registrazione degli attori EUDAMED è così importante

È un requisito legale

Dal 28 maggio 2026, è severamente illegale immettere sul mercato dell'Unione Europea dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro senza la registrazione dell'attore in EUDAMED. Non è possibile presentare dati sui dispositivi, certificati e rapporti sulla sicurezza senza essere prima registrati come attore in EUDAMED.

Garantisce un accesso agevole al mercato

Le autorità di regolamentazione, gli importatori e i partner hanno bisogno del vostro SRN. Il vostro SRN deve essere incluso nella dichiarazione di conformità UE, nelle domande di valutazione della conformità, nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), nelle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e nelle relazioni sugli incidenti gravi. Senza di esso, non sarete in alcun modo in grado di procedere con il lancio del prodotto o con la procedura di marcatura CE.

Vi aiuta ad accedere agli altri moduli funzionali di EUDAMED

Dopo la registrazione potrete accedere ai seguenti moduli funzionali:

• UDI e dispositivi (obbligatorio dal 28 maggio 2026 per i nuovi dispositivi; il termine ultimo per i dispositivi esistenti è il 28 novembre 2026)

• Organismi notificati e certificati (obbligatorio dal 28 maggio 2026)

• Vigilanza sul mercato (obbligatorio per le autorità competenti dal 28 maggio 2026)

Nota: i restanti due moduli, relativi alla vigilanza e alle indagini cliniche, sono ancora in fase di sviluppo e diventeranno obbligatori a seguito di una successiva e specifica notifica.

Contribuisce a creare un ecosistema trasparente dei dispositivi medici

L'Unione Europea utilizza la vostra registrazione come attore per verificare il vostro ruolo, la vostra identità e le vostre responsabilità.

Cosa serve per registrarsi nel modulo degli attori

È richiesta la seguente documentazione:

• Informazioni sull'azienda: nome, entità giuridica, indirizzo e ruolo (fabbricante, mandatario, importatore, eccetera).

• Mandato del mandatario (solo per i fabbricanti non UE): un documento firmato che conferma la nomina legale del vostro mandatario.

• Dichiarazione sulla sicurezza delle informazioni: documento firmato, redatto secondo il modello appropriato, che conferma le responsabilità della vostra azienda in materia di sicurezza delle informazioni.

• Prova dell'esistenza dell'attività commerciale: certificato di iscrizione al registro delle imprese o qualsiasi altro documento ufficiale.

• Account utente EUDAMED: è necessario disporre di un account EU Login per poter inviare la richiesta.

Passo dopo passo: come funziona la registrazione degli attori

Tempistiche: dipendono generalmente dai tempi di risposta della specifica Autorità Nazionale Competente e dall'accuratezza e completezza dei documenti caricati.

Cosa succederà dopo la registrazione?

Una volta completata la registrazione come attore, i passi successivi prevedono di:

• Accedere immediatamente ai moduli obbligatori di EUDAMED;

• Iniziare la registrazione dei dispositivi nel modulo UDI e dispositivi (tutti i nuovi dispositivi devono essere registrati immediatamente; per i dispositivi esistenti già immessi sul mercato, l'operazione dovrà essere effettuata entro il 28 novembre 2026).

• Assicurarvi che il vostro organismo notificato colleghi i vostri certificati all'UDI-DI di base nella vostra registrazione.

• Assegnare gli utenti interni con ruoli di accesso specifici (come l'amministratore locale dell'attore);

Nel caso in cui siate un fabbricante non appartenente all'Unione Europea, sarà necessario che il vostro mandatario completi la propria registrazione e accetti il mandato prima che il vostro account possa essere completamente attivato e convalidato dall'NCA.

Consigli per una registrazione di successo

• Utilizzate il portale ufficiale di EUDAMED EUDAMED Actor Registration.

• Scaricate i modelli di documenti ufficiali aggiornati (Dichiarazione sulla sicurezza delle informazioni, sintesi del Mandato);

• Verificate attentamente i dati di registrazione della società e le informazioni sul rappresentante legale per evitare l'immediato rifiuto della domanda da parte dell'NCA;

• Assegnate a uno degli utenti interni la gestione del vostro accesso a EUDAMED (amministratore locale dell'attore);

• Seguite le notifiche via email inviate dall'NCA.

Conclusione

Il modulo di registrazione degli attori è molto più di una semplice procedura da seguire. Rappresenta il punto di accesso ufficiale della vostra azienda al mercato europeo dei dispositivi medici sotto la regolamentazione della Commissione Europea EUDAMED. Senza una registrazione convalidata e un numero di registrazione unico (SRN), non è possibile accedere ad altri importanti moduli di EUDAMED come la registrazione dei dispositivi o il caricamento dei certificati. In questo senso, l'SRN diventa un identificatore unico della vostra azienda in tutti i paesi dell'Unione Europea, garantendo così univocità e trasparenza.