Introduzione

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è fondamentalmente strutturato attorno ai dispositivi con una destinazione d'uso medica, tuttavia il regolamento comprende anche determinati gruppi di prodotti che non dichiarano uno scopo medico ma che, ciononostante, condividono una funzione, un profilo di rischio o un'interazione con il corpo simili. Questi prodotti sono elencati nell'Allegato XVI dell'MDR e molti degli obblighi normativi applicabili ai tipici dispositivi medici si applicano anche ad essi. L'intento di questa guida è fornire ai fabbricanti una panoramica chiara di come i dispositivi dell'Allegato XVI sono trattati ai sensi dell'MDR, quali normative specifiche si applicano e quali passaggi sono necessari per la conformità.

Cosa si intende per "Dispositivi senza una destinazione d'uso medica"?

L'Allegato XVI dell'MDR individua specifici gruppi di prodotti che, pur non avendo uno scopo medico, interagiscono con il corpo umano in modi analoghi ai dispositivi medici. La Commissione Europea ha concluso che, poiché tali prodotti possono presentare rischi simili a quelli dei dispositivi medici (ad es. modifica dei tessuti, somministrazione di energia, contatto con il corpo), dovrebbero essere regolamentati nell'ambito del quadro MDR. Esempi tipici includono:

• Lenti a contatto colorate non correttive (per effetto estetico).

• Impianti per la modifica del profilo corporeo o sostanze di riempimento sottocutaneo.

• Apparecchiature per la riduzione del tessuto adiposo (ad es. dispositivi di liposuzione) e dispositivi a radiazione elettromagnetica ad alta intensità (ad es. laser, IPL) per trattamenti estetici.

• Dispositivi di stimolazione cerebrale non invasiva per scopi non medici (ad es. benessere o potenziamento).

Anche se non sono commercializzati per la diagnosi o il trattamento di malattie, la loro interazione con il corpo comporta considerazioni sulla salute e sulla sicurezza.

Perché l'MDR si applica a questi dispositivi?

Il fattore scatenante principale dell'MDR è la "destinazione d'uso medica", ma l'Allegato XVI funge da eccezione: introduce i dispositivi privi di una destinazione d'uso medica ma con caratteristiche di rischio e tecnologiche comparabili. Il ragionamento si basa sul rischio per la persona che li utilizza. Per esempio:

• Il contatto con i tessuti, l'iniezione sottocutanea, l'accesso chirurgico, la somministrazione di energia o la modifica dell'anatomia comportano tutti un rischio intrinseco.

• Il regolamento sottolinea che anche in assenza di un beneficio terapeutico, devono essere dimostrate la sicurezza e le prestazioni.

Pertanto, i fabbricanti devono trattare i dispositivi dell'Allegato XVI in modo analogo ai dispositivi medici per quanto concerne gli obblighi legali.

Gruppi di prodotti dell'Allegato XVI ed esempi

I Gruppi di prodotti senza una destinazione d'uso medica di cui all'Articolo 1(2) del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745:

Classificazione e riclassificazione dei dispositivi dell'Allegato XVI

Sebbene la classificazione ai sensi dell'MDR si basi tipicamente sulla destinazione d'uso medica, i dispositivi dell'Allegato XVI seguono una specifica logica di classificazione.

• Si applicano le regole generali di classificazione dell'Allegato VIII, con modifiche per i dispositivi attivi senza destinazione d'uso medica.

• Ai sensi del Regolamento (UE) 2022/2347, alcuni dispositivi attivi dell'Allegato XVI vengono riclassificati:

  • Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per il trattamento della pelle sono di Classe IIb, a meno che non siano destinate esclusivamente alla rimozione dei peli, nel qual caso sono di Classe IIa.

  • Le apparecchiature per la riduzione del tessuto adiposo sono di Classe IIb.

  • Le apparecchiature per la stimolazione cerebrale (che penetrano nel cranio) sono di Classe III.

I fabbricanti devono quindi determinare la corretta classe di rischio, che detta il livello di valutazione della conformità e il coinvolgimento dell'Organismo Notificato.

Requisiti chiave dell'MDR applicabili ai dispositivi dell'Allegato XVI

I fabbricanti di dispositivi dell'Allegato XVI devono conformarsi alla maggior parte degli obblighi dell'MDR, tra cui:

• Istituzione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) adeguato alla classe di rischio del dispositivo. Si applica l'Articolo 10(9) dell'MDR.

• Nomina di una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC) ai sensi dell'Articolo 15 dell'MDR. 

• Documentazione tecnica, inclusa la dimostrazione di sicurezza e prestazioni (sebbene il dispositivo non necessiti di un beneficio clinico se non ha uno scopo medico).

• Conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) di cui all'Allegato I dell'MDR, incluso il GSPR n. 9, specificamente orientato al rapporto rischio/beneficio per i dispositivi senza scopo medico.

• Per questi dispositivi, invece del beneficio clinico, i fabbricanti devono dimostrare le prestazioni e la sicurezza (tramite dati clinici ove necessario, sorveglianza post-commercializzazione, follow-up clinico post-commercializzazione).

• Valutazione della conformità e marcatura CE coerenti con la classificazione assegnata e i requisiti dell'Organismo Notificato.

Inoltre, è richiesta la conformità al Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione (CS): queste Specifiche Comuni stabiliscono requisiti dettagliati per i dispositivi dell'Allegato XVI, inclusa la gestione del rischio, l'etichettatura, le prestazioni e le attività post-commercializzazione.

Disposizioni transitorie e scadenze

I fabbricanti devono prestare attenzione ad alcune date chiave:

• Le CS ai sensi del Regolamento 2022/2346 si applicano dal 22 giugno 2023 per i dispositivi che non richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

• Per i dispositivi che richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato, le scadenze transitorie dipendono dalla pianificazione o meno di un'indagine clinica:

  • Originariamente fissata al 22 giugno 2025 per i dispositivi senza sperimentazione, ora prorogata al 31 dicembre 2028.

  • Per i dispositivi con piano di indagine clinica: originariamente 22 giugno 2028, ora prorogata al 31 dicembre 2029.

• Per beneficiare di tali periodi transitori, il dispositivo deve essere stato legalmente commercializzato prima del 22 giugno 2023 e non aver subito modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso.

I fabbricanti devono verificare se soddisfano i requisiti per le disposizioni transitorie e avviare di conseguenza le attività di conformità.

Passaggi pratici per la conformità del fabbricante

1. Identificare se il prodotto rientra nell'Allegato XVI: Esaminare l'elenco dei gruppi e verificare la destinazione d'uso, la tecnologia e il profilo di rischio del proprio dispositivo.

2. Classificare correttamente il dispositivo: Determinare se il dispositivo è coperto dall'MDR, se è attivo e verificare se si applica il Regolamento 2022/2347.

3. Configurare o aggiornare l'SGQ e nominare la PRRC: Assicurarsi di disporre di un SGQ conforme all'Articolo 10 dell'MDR e di una PRRC qualificata ai sensi dell'Articolo 15.

4. Preparare la documentazione tecnica e i piani di valutazione della conformità: In base alla classificazione, decidere quale percorso di conformità si applica, coinvolgendo un Organismo Notificato se necessario.

5. Dimostrare la sicurezza e le prestazioni: Para i dispositivi senza destinazione d'uso medica, dimostrare le prestazioni e la sicurezza tramite dati pertinenti; garantire l'allineamento con le CS ai sensi del Regolamento 2022/2346.

6. Condurre la sorveglianza e il follow-up post-commercializzazione: Stabilire sistemi di monitoraggio una volta che il dispositivo è sul mercato,

   raccogliere i dati post-commercializzazione e aggiornare regolarmente la documentazione.

7. Monitorare gli aggiornamenti e gli emendamenti normativi: L'Allegato XVI può essere ampliato tramite atti delegati; anche le CS e le tempistiche transitorie possono evolvere.

8. Registrare il dispositivo e gli operatori economici: Garantire la registrazione nella banca dati europea pertinente (come EUDAMED) e

   adempiere agli obblighi dell'operatore ai sensi dell'MDR.

Conclusione

Per i fabbricanti di dispositivi senza una destinazione d'uso medica, lo scenario normativo ai sensi dell'MDR è impegnativo ma chiaramente definito. Riconoscendo che i propri prodotti possono rientrare nell'Allegato XVI, comprendendo la corretta classificazione, soddisfacendo i requisiti del SGQ e di valutazione della conformità, e garantendo l'allineamento con le Specifiche Comuni, è possibile raggiungere la conformità e commercializzare i propri prodotti in sicurezza nell'UE. Rimanere aggiornati sulle scadenze transitorie e sugli adeguamenti normativi è essenziale per evitare rischi di non conformità. Il principio guida rimane: sebbene questi dispositivi non abbiano uno scopo medico, la loro sicurezza e le loro prestazioni sono di fondamentale importanza.

Come può aiutarti Morulaa

Morulaa supporta i fabbricanti di dispositivi dell'Allegato XVI nel raggiungimento della conformità MDR offrendo assistenza normativa end-to-end. Aiutiamo a configurare o aggiornare il Sistema di Gestione della Qualità, prepariamo la documentazione tecnica completa e assistiamo nella dimostrazione di sicurezza e prestazioni attraverso appropriate strategie di valutazione clinica. Il nostro team garantisce che il dispositivo sia in linea con le Specifiche Comuni (UE) 2022/2346, gestisce la classificazione e la valutazione della conformità con gli Organismi Notificati e si occupa delle registrazioni su EUDAMED.