Introduzione

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è fondamentalmente costruito attorno a dispositivi con una destinazione d’uso medica; il regolamento comprende inoltre alcuni gruppi di prodotti che non rivendicano una finalità medica ma che comunque condividono una funzione, un profilo di rischio o un’interazione con il corpo simili. Questi sono elencati nell’Allegato XVI del MDR e molti degli obblighi regolatori applicabili ai dispositivi medici tipici si applicano anche a essi. L’obiettivo di questa guida è fornire ai fabbricanti una panoramica chiara di come i dispositivi dell’Allegato XVI siano trattati ai sensi dell’MDR, quali regolamenti specifici si applicano e quali passi siano necessari per la conformità.

Cosa Sono i “Dispositivi Senza Una Destinazione D’uso Medica”?

L’Allegato XVI dell’MDR identifica specifici gruppi di prodotti che, pur privi di una finalità medica, interagiscono con il corpo umano in modi analoghi ai dispositivi medici. La Commissione europea ha concluso che, poiché tali prodotti possono presentare rischi simili a quelli dei dispositivi medici (ad es. modifica dei tessuti, somministrazione di energia, contatto con il corpo), dovrebbero essere disciplinati nell’ambito del quadro MDR. Esempi tipici includono:

• Lenti a contatto colorate non correttive (per effetto cosmetico).

• Impianti per la modifica del contorno corporeo o sostanze di riempimento sottocutanee.

• Apparecchiature per la riduzione del tessuto adiposo (ad es. dispositivi per liposuzione) e dispositivi a radiazione elettromagnetica ad alta intensità (ad es. laser, IPL) per trattamenti estetici.

• Dispositivi di stimolazione cerebrale non invasiva per finalità non mediche (ad es. benessere o potenziamento).

Anche se non sono commercializzati per la diagnosi o il trattamento di malattie, la loro interazione con il corpo comporta considerazioni in materia di salute e sicurezza.

Perché l’MDR Si Applica A Questi Dispositivi?

Il principale fattore scatenante dell’MDR è la “destinazione d’uso medica”, ma l’Allegato XVI funziona come eccezione: include quei dispositivi privi di una destinazione d’uso medica ma con caratteristiche di rischio/tecnologia comparabili. La logica si basa sul rischio per la persona che li utilizza. Ad esempio:

• Il contatto con i tessuti, l’iniezione sottocutanea, l’accesso chirurgico, la somministrazione di energia o la modifica dell’anatomia comportano tutti un rischio intrinseco.

• Il regolamento sottolinea che, anche in assenza di un beneficio terapeutico, devono essere dimostrate sicurezza e prestazioni.

Pertanto, i fabbricanti devono trattare i dispositivi dell’Allegato XVI in modo molto simile ai dispositivi medici per quanto riguarda gli obblighi normativi.

Gruppi Di Prodotti Dell’Allegato XVI E Esempi

I Gruppi di prodotti senza una destinazione d’uso medica come richiamati nell’Articolo 1(2) del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745:

Classificazione & Riclassificazione Dei Dispositivi Dell’Allegato XVI

Sebbene la classificazione ai sensi dell’MDR sia normalmente basata sulla destinazione d’uso medica, i dispositivi dell’Allegato XVI seguono una logica di classificazione specifica.

• Si applicano le regole generali di classificazione dell’Allegato VIII, con modifiche per i dispositivi attivi privi di destinazione d’uso medica.

• Ai sensi del Regolamento (UE) 2022/2347 alcuni dispositivi attivi dell’Allegato XVI sono riclassificati:

  • Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per il trattamento della pelle sono di Classe IIb, salvo che siano destinate esclusivamente alla rimozione dei peli, nel qual caso sono di Classe IIa.

  • Le apparecchiature per la riduzione del tessuto adiposo sono di Classe IIb

  • Le apparecchiature per la stimolazione cerebrale (che penetrano il cranio) sono di Classe III

I fabbricanti devono quindi determinare la corretta classe di rischio, che definisce il livello di valutazione della conformità e il coinvolgimento dell’Organismo notificato.

Requisiti MDR Chiave Applicabili Ai Dispositivi Dell’Allegato XVI

I fabbricanti dei dispositivi dell’Allegato XVI devono conformarsi alla maggior parte degli obblighi MDR, tra cui:

• Istituzione di un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) adeguato alla classe di rischio del dispositivo. Si applica l’Articolo 10(9) dell’MDR.

• Nomina di una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC), ai sensi dell’Articolo 15 dell’MDR. 

• Documentazione tecnica, inclusa la dimostrazione di sicurezza e prestazioni (sebbene il dispositivo non debba avere un beneficio clinico se non ha una finalità medica).

• Conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) nell’Allegato I dell’MDR, incluso il GSPR n. 9, specificamente orientato al rischio rispetto al beneficio per i dispositivi senza finalità medica.

• Per questi dispositivi, anziché il beneficio clinico, i fabbricanti devono dimostrare prestazioni e sicurezza (tramite dati clinici, ove necessario, sorveglianza post-commercializzazione e follow-up clinico post-commercializzazione).

• Valutazione della conformità e marcatura CE coerenti con la classificazione assegnata e con il requisito di Organismo notificato.

Inoltre, è richiesta la conformità al Regolamento di esecuzione della Commissione (UE) 2022/2346 (CS): queste Specifiche Comuni stabiliscono requisiti dettagliati per i dispositivi dell’Allegato XVI, inclusi gestione del rischio, etichettatura, prestazioni e attività post-commercializzazione.

Disposizioni Transitorie & Scadenze

I fabbricanti dovrebbero essere consapevoli delle date chiave:

• Le Specifiche Comuni ai sensi del Regolamento 2022/2346 si applicano dal 22 giugno 2023 per i dispositivi che non richiedono il coinvolgimento di un Organismo notificato.

• Per i dispositivi che richiedono il coinvolgimento di un Organismo notificato, le scadenze transitorie dipendono dal fatto che sia prevista o meno un’indagine clinica:

  • In origine 22 giugno 2025 per i dispositivi senza sperimentazione, ora prorogato al 31 dicembre 2028.

  • Per i dispositivi con piano di indagine clinica: originariamente 22 giugno 2028, ora prorogato al 31 dicembre 2029.

• Per beneficiare di tali periodi transitori, il dispositivo deve essere stato immesso legalmente sul mercato prima del 22 giugno 2023 e non deve essere stato soggetto a modifiche significative nel design o nella destinazione d’uso.

I fabbricanti dovrebbero verificare se soddisfano i requisiti per le disposizioni transitorie e avviare di conseguenza le attività di conformità.

Passi Pratici Per La Conformità Del Fabbricante

1. Identificare se il vostro prodotto rientra nell’Allegato XVI: esaminare l’elenco dei gruppi e verificare la destinazione d’uso, la tecnologia e il profilo di rischio del dispositivo.

2. Classificare correttamente il dispositivo: determinare se il dispositivo è coperto dall’MDR, se è attivo e verificare se si applica il Regolamento 2022/2347.

3. Impostare o aggiornare il QMS e nominare la PRRC: assicurarsi di disporre di un QMS conforme all’Articolo 10 dell’MDR e di una PRRC qualificata ai sensi dell’Articolo 15.

4. Preparare la documentazione tecnica e i piani di valutazione della conformità: in base alla classificazione, decidere quale percorso di conformità si applica e coinvolgere un Organismo notificato se richiesto.

5. Dimostrare sicurezza e prestazioni: per i dispositivi senza destinazione d’uso medica, dimostrare prestazioni e sicurezza tramite dati pertinenti; garantire l’allineamento con le Specifiche Comuni ai sensi del Regolamento 2022/2346.

6. Condurre la sorveglianza e il follow-up post-commercializzazione: istituire sistemi di monitoraggio una volta che il dispositivo è immesso sul mercato,

   raccogliere dati post-commercializzazione e aggiornare regolarmente la documentazione.

7. Monitorare gli aggiornamenti e le modifiche normative: l’Allegato XVI può essere ampliato tramite atti delegati; anche le Specifiche Comuni e le tempistiche transitorie possono evolvere.

8. Registrare il dispositivo e gli operatori economici: assicurare la registrazione nella banca dati UE pertinente (come EUDAMED) e

   adempiere agli obblighi degli operatori ai sensi dell’MDR.

Conclusione

Per i fabbricanti di dispositivi senza una destinazione d’uso medica, il quadro normativo dell’MDR è impegnativo ma chiaramente definito. Riconoscendo che i vostri prodotti possono rientrare nell’Allegato XVI, comprendendo la corretta classificazione, adempiendo ai requisiti del QMS e della valutazione della conformità e garantendo l’allineamento con le Specifiche Comuni, potete raggiungere la conformità e commercializzare i vostri prodotti in sicurezza nell’UE. Rimanere aggiornati sulle scadenze transitorie e sugli adeguamenti normativi è essenziale per evitare rischi di non conformità. Il principio guida rimane: sebbene questi dispositivi non abbiano una finalità medica, la loro sicurezza e le loro prestazioni sono di importanza critica.

Come Morulaa Può Aiutare

Morulaa supporta i fabbricanti dei dispositivi dell’Allegato XVI nel raggiungere la conformità MDR offrendo assistenza normativa end-to-end. Aiutiamo a impostare o aggiornare il vostro Sistema di Gestione della Qualità, preparare una documentazione tecnica completa e guidarvi nella dimostrazione di sicurezza e prestazioni attraverso adeguate strategie di valutazione clinica. Il nostro team garantisce che il vostro dispositivo sia allineato alle Specifiche Comuni (UE) 2022/2346, gestisce la classificazione e la valutazione della conformità con gli Organismi notificati e cura le registrazioni EUDAMED.