Dispositivi senza una destinazione d'uso medica ai sensi del MDR 2017/745: guida per i fabbricanti

Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) si basa essenzialmente sui dispositivi medici, ossia su dispositivi progettati con una destinazione d'uso medica. Allo stesso tempo, il regolamento copre alcune categorie di prodotti che non sono progettati per uno scopo medico ma presentano caratteristiche, profili di rischio o interazioni con il corpo umano simili. Questi prodotti sono inclusi nell'allegato XVI dell'MDR e la maggior parte delle norme applicabili ai dispositivi medici in generale si applica anche a essi. Lo scopo di questo documento è fornire ai fabbricanti una panoramica di come i dispositivi dell'allegato XVI sono regolamentati in base all'MDR.

Cosa sono i "dispositivi medici senza destinazione d'uso medica"?

I prodotti specificati nell'allegato XVI dell'MDR, pur non avendo uno scopo medico, interagiscono con il corpo umano in modo simile a come fanno i dispositivi medici. Secondo la Commissione Europea, poiché possono esserci rischi legati a tali prodotti simili a quelli dei dispositivi medici (alterazioni dei tessuti, emissione di energia, contatto corporeo), essi dovrebbero essere regolamentati in base all'MDR. I tipi più comuni di tali prodotti sono:

• Lenti a contatto colorate non correttive, destinate a un uso puramente estetico.

• Dispositivi destinati a modificare le linee del corpo tramite impianti o filler sottocutanei.

• Apparecchiature destinate alla riduzione del tessuto adiposo, come le macchine per liposuzione, e dispositivi a radiazione elettromagnetica ad alta intensità come laser e IPL per scopi estetici.

• Apparecchiature per la stimolazione cerebrale di natura non invasiva e utilizzate per scopi non medici.

Pur non essendo destinati alla diagnosi o al trattamento di alcuna patologia, a causa del loro impatto sul corpo, comportano problematiche di salute e sicurezza.

Perché l'MDR si applica a tali dispositivi?

La destinazione d'uso medica rappresenta il criterio primario di applicazione dell'MDR, tuttavia l'allegato XVI funge da eccezione, includendo dispositivi privi di destinazione d'uso medica ma con caratteristiche tecnologiche o di rischio simili. Questo approccio si basa sul rischio associato all'uso di tali dispositivi per la persona. Per esempio:

• I contatti con i tessuti, la somministrazione sottocutanea, l'accesso tramite chirurgia, la somministrazione di energia o l'alterazione dell'anatomia comportano tutti dei rischi intrinseci.

• Il regolamento specifica che, sebbene sia assente un beneficio terapeutico, la sicurezza e le prestazioni devono essere comunque dimostrate.

Pertanto, i fabbricanti devono rispettare gli stessi requisiti relativi alla regolamentazione dei dispositivi dell'allegato XVI e dei dispositivi medici.

Gruppi di prodotti dell'allegato XVI ed esempi

I gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici sono:

Classificazione e riclassificazione dei dispositivi dell'allegato XVI

Anche se la classificazione nell'MDR di solito coinvolge l'uso previsto del dispositivo, esistono alcune regole di classificazione specifiche per i dispositivi dell'allegato XVI.

Le regole generali di classificazione fornite nell'allegato VIII sono applicabili a tali dispositivi, a eccezione dei dispositivi attivi senza una destinazione d'uso medica, che sono modificati.

Ai sensi del regolamento (UE) 2022/2347, alcuni dispositivi attivi elencati nell'allegato XVI vengono riclassificati:

• I dispositivi che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per il trattamento della pelle sono classificati nella classe IIb, tranne quando sono destinati esclusivamente alla rimozione dei peli, nel qual caso appartengono alla classe IIa.

• I dispositivi utilizzati per ridurre il tessuto adiposo sono classificati nella classe IIb

• I dispositivi utilizzati per stimolare il cervello che penetrano nel cranio sono classificati nella classe III

Di conseguenza, risulta chiaro quale classe di rischio i produttori debbano scegliere.

Requisiti chiave dell'MDR applicabili ai dispositivi dell'allegato XVI

I fabbricanti di dispositivi dell'allegato XVI sono tenuti a soddisfare la maggior parte dei requisiti dell'MDR a causa delle loro attività, tra cui:

• Implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) adeguato alla classe del dispositivo, come richiesto dall'articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR.

• Nomina della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) in conformità con l'articolo 15 dell'MDR.

• Sviluppo della documentazione tecnica, inclusa la dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni (se il dispositivo non ha uno scopo medico, non presenta un beneficio clinico).

• Conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), in particolare al GSPR numero 9, volto a bilanciare il rapporto tra rischi e benefici dei dispositivi privi di scopo medico.

• Per i dispositivi che non hanno scopi medici, i fabbricanti devono invece dimostrare le prestazioni e la sicurezza mediante indagini cliniche, se applicabili, e il follow up clinico post commercializzazione.

• Valutazione della conformità e marcatura CE in base alla loro classificazione e all'organismo notificato. Inoltre, i fabbricanti devono rispettare il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione con le relative specifiche comuni: tali specifiche descrivono in dettaglio i requisiti particolari per i dispositivi dell'allegato XVI, inclusi la gestione del rischio, l'etichettatura, le prestazioni e il follow up clinico post commercializzazione.

Disposizioni transitorie e scadenze

I produttori devono essere informati sulle date importanti:

• Le specifiche comuni ai sensi del regolamento 2022/2346 si applicano a partire dal 22 giugno 2023 per i dispositivi che non richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato.

• Le scadenze transitorie per i dispositivi che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato dipendono dalla pianificazione o meno di un'indagine clinica:

• Inizialmente fissata al 22 giugno 2025 per i dispositivi senza sperimentazione, ora è stata estesa fino al 31 dicembre 2028.

In secondo luogo, la data del 22 giugno 2028 per i dispositivi con un piano di indagine clinica è stata ora estesa fino al 31 dicembre 2029.

Passaggi pratici per la conformità del fabbricante

1. Valutare l'applicabilità dell'allegato XVI: esaminare i gruppi di prodotti elencati e verificare se il proprio dispositivo è coperto da questo allegato.

2. Classificare il dispositivo secondo i requisiti dell'MDR: identificare se il dispositivo è soggetto all'MDR, se si tratta di un dispositivo attivo e se è regolamentato dal regolamento 2022/2347.

3. Assicurarsi che l'SGQ sia stabilito o aggiornato e assegnare la PRRC: istituire l'SGQ in conformità con l'articolo 10 dell'MDR e individuare una PRRC qualificata ai sensi dell'articolo 15.

4. Sviluppare la documentazione tecnica e il piano di valutazione della conformità: decidere il percorso di conformità corrispondente alla classificazione e consultare un organismo notificato se necessario.

5. Determinare la conformità con la sicurezza e le prestazioni: per i dispositivi che non hanno un uso medico, determinare la sicurezza e le prestazioni sulla base di prove pertinenti; garantire la conformità con le specifiche comuni del regolamento 2022/2346.

6. Istituire il sistema di sorveglianza post commercializzazione ed eseguire il follow up: sviluppare un sistema di sorveglianza post commercializzazione; raccogliere dati dopo l'immissione del dispositivo sul mercato; aggiornare regolarmente la documentazione.

7. Monitorare le modifiche legislative e gli aggiornamenti delle specifiche comuni: l'allegato XVI può essere integrato tramite atti delegati; le specifiche comuni e il periodo transitorio possono subire variazioni.

8. Registrare il dispositivo e gli operatori economici: registrare il proprio dispositivo nella banca dati dell'UE (EUDAMED) e adempiere agli obblighi degli operatori economici previsti dall'MDR.

Conclusione

In conclusione, per coloro che realizzano dispositivi medici privi di destinazione d'uso medica, comprendere la regolamentazione nel contesto dell'MDR è complesso ma accessibile. Riconoscere che i propri prodotti possono rientrare nell'allegato XVI, conoscerne la corretta classificazione, completare l'SGQ e il processo di valutazione della conformità, e agire nel rispetto delle specifiche comuni aiuterà a conformarsi alle normative e a vendere i prodotti nell'Unione Europea in tutta sicurezza. È fondamentale prestare attenzione alle scadenze transitorie e alle modifiche del regolamento per evitare rischi di non conformità.

Come può aiutare Morulaa

Morulaa assiste i fabbricanti di dispositivi dell'allegato XVI nell'adeguamento ai requisiti dell'MDR attraverso un supporto normativo dedicato. Questo include l'aiuto nella creazione o nel potenziamento dell'SGQ, la stesura di una documentazione tecnica completa e la garanzia di dimostrare la sicurezza e le prestazioni del prodotto tramite valutazioni cliniche. Gli esperti di Morulaa assicureranno che il vostro dispositivo sia conforme alle specifiche comuni (UE) 2022/2346 e alla registrazione in EUDAMED.