Rapporto di gestione del rischio (RMR) ai sensi dell'IVDR

La gestione del rischio è fondamentale per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento dei dispositivi medici per diagnostica in vitro (IVD). Il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabilisce l'obbligo tassativo per i fabbricanti di implementare l'identificazione, la valutazione e il controllo sistematici dei rischi durante il ciclo di vita dei loro dispositivi medici. A questo scopo, la norma internazionale EN ISO 14971:2019 fornisce la metodologia riconosciuta per un'efficace gestione del rischio, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione. A supporto dello standard, il rapporto tecnico EN ISO/TR 24971:2020 offre spiegazioni dettagliate e consigli pratici sull'applicazione della norma EN ISO 14971 nella pratica. Se combinati, IVDR, EN ISO 14971 e EN ISO/TR 24971 forniscono un approccio unificato che consente non solo di ridurre al minimo, ma anche di bilanciare il rischio di danni rispetto ai benefici clinici attesi.

Base normativa per la gestione del rischio

Articolo 10  Obblighi generali dei fabbricanti

• In base all'articolo 10, paragrafo 2, il fabbricante è tenuto a «istituire, documentare, applicare e mantenere un sistema di gestione del rischio quale descritto nell'allegato I, sezione 3».

• Inoltre, l'articolo 10 richiede che il sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante includa la gestione del rischio insieme ad altri aspetti.

• Il testo completo dell'articolo 10 stabilisce che i fabbricanti debbano anche tenere aggiornata la documentazione tecnica, gestire le modifiche, effettuare la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza e altro ancora.

Pertanto, l'articolo 10 sancisce l'obbligo per i fabbricanti che immettono IVD sul mercato dell'UE di disporre di un sistema di gestione del rischio, mantenerlo attivo e integrarlo nel SGQ.

Allegato I - Requisiti generali di sicurezza e prestazione

L'allegato I dell'IVDR contiene i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)  , la serie completa di requisiti sostanziali a cui la gestione del rischio deve conformarsi.

Le parti pertinenti dell'allegato I si trovano principalmente nel capitolo I, sezioni da 1 a 8, che coprono i requisiti generali e la gestione del rischio.

Requisiti chiave per la gestione del rischio nell'allegato I, capitolo I (sezioni GSPR da 1 a 8)

Alcuni degli obblighi principali dell'allegato I relativi alla gestione del rischio sono:

Piano di gestione del rischio / Documentazione

• Il fabbricante è obbligato a stabilire e documentare il piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo.

• Il piano di gestione del rischio deve descrivere il modo in cui i rischi vengono identificati, analizzati, mitigati e riesaminati durante l'intero ciclo di vita.

Identificazione e analisi dei pericoli

• Tutti i pericoli noti e prevedibili devono essere identificati (sia quelli che sorgono durante l'uso previsto sia quelli dovuti a un uso scorretto ragionevolmente prevedibile).

• Per ciascuno dei pericoli, il fabbricante deve stimare e analizzare i rischi (ovvero il prodotto tra probabilità e gravità).

Controllo del rischio (eliminazione / mitigazione / rischio residuo)

I rischi devono essere eliminati o controllati in conformità con la sezione 4 dell'allegato I (controllo del rischio) ricorrendo a soluzioni di progettazione all'avanguardia, misure di protezione e informazioni sulla sicurezza (avvertenze, istruzioni).
La gerarchia delle misure da adottare è la seguente:

• Progettazione e fabbricazione sicure per eliminare o ridurre i rischi, ove possibile

•  Misure di protezione (allarmi, barriere),

•  Informazioni per la sicurezza (etichettatura, istruzioni per l'uso).

Il rischio residuo (dopo l'adozione delle misure) deve essere accettabile e il rischio residuo complessivo deve essere valutato rispetto ai benefici del dispositivo. L'analisi dei costi e benefici deve essere eseguita anche per i rischi non inaccettabili.

Rischi connessi all'uso ed errore umano

• Il fabbricante deve considerare i rischi di errore d'uso, inclusi i fattori ergonomici, le conoscenze o la formazione dell'utilizzatore, l'ambiente di utilizzo e così via.

• La progettazione deve tenere conto delle caratteristiche degli utilizzatori (professionisti rispetto a profani, istruzione o formazione) e dell'ambiente in cui il dispositivo verrà utilizzato.

Durata di vita / Resistenza / Sollecitazioni / Conservazione / Trasporto

• Il dispositivo deve mantenere la sua sicurezza e le sue prestazioni durante l'intera durata di vita in condizioni di uso normale, manutenzione, influenze ambientali, conservazione e trasporto.

• Il fabbricante deve assicurarsi che né il trasporto né la conservazione influiscano negativamente sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.

Feedback post-commercializzazione e aggiornamenti

• Le informazioni ottenute nei sistemi di produzione e di sorveglianza post-commercializzazione devono essere valutate per identificare nuovi pericoli, nuove frequenze, nuovi rischi e variazioni nel rapporto tra benefici e rischi.

• In base a questa valutazione, le misure per il controllo del rischio devono essere aggiornate o modificate dove necessario.

Pertanto, l'allegato I (in particolare la sezione 3 e le parti adiacenti) definisce il modo in cui il sistema di gestione del rischio deve operare (pianificazione, identificazione, valutazione, mitigazione, monitoraggio) al fine di soddisfare i GSPR.

Requisiti chiave ai sensi dell'articolo 10 dell'IVDR e dell'ALLEGATO I

• Articolo 10, paragrafo 9: richiede ai fabbricanti di integrare il processo continuo di gestione del rischio nel SGQ.

• Allegato I, sezione 3: obbliga i fabbricanti a eliminare o ridurre i rischi, ove possibile, attraverso decisioni prese in fase di progettazione e fabbricazione.

• Allegato I, sezione 4: richiede che i rischi rimanenti (residui) vengano comunicati agli utilizzatori, ad esempio sotto forma di istruzioni, avvertenze o materiali di formazione.

• Allegato I, sezione 8: richiede che il dispositivo sia protetto dai pericoli meccanici e ambientali (urti, temperatura, umidità).

Interazione con gli standard armonizzati (ad es. EN ISO 14971:2019)

Sebbene l'IVDR non richieda uno standard specifico, la norma EN ISO 14971 (gestione del rischio per i dispositivi medici) è ampiamente accettata come metodologia all'avanguardia in grado di soddisfare i requisiti normativi, anche nel settore IVD.

• Molti fabbricanti utilizzano la norma EN ISO 14971 (o le sue deviazioni o interpretazioni) come metodologia di gestione del rischio in azienda e si assicurano che l'applicazione sia conforme ai requisiti specifici dell'IVDR (ad esempio la valutazione del rapporto benefici e rischi per tutti i rischi, non solo per quelli inaccettabili).

• Il rapporto tecnico EN ISO/TR 24971:2020 fornisce una guida sull'applicazione della norma EN ISO 14971 ai dispositivi medici; l'allegato H della norma EN ISO/TR 24971 fornisce invece una guida specifica per i dispositivi IVD.

Pertanto, la base normativa dell'IVDR viene solitamente implementata allineando la metodologia interna di gestione del rischio (comunemente la norma EN ISO 14971) ai requisiti legali e specifici dell'IVDR stesso.

EN ISO 14971:2019 fondamentale per la gestione del rischio

La norma EN ISO 14971:2019 è uno standard internazionale riconosciuto per la gestione dei rischi relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi per diagnostica in vitro (IVD). Si tratta di un processo strutturato, orientato al ciclo di vita, che si allinea con gli obblighi di gestione del rischio previsti dall'IVDR dell'UE.

Gli elementi del processo specificati nei punti da 4 a 10 includono:

• Analisi del rischio (punto 5)
  Identificare i pericoli noti e prevedibili, definire la causa potenziale e valutare il rischio (probabilità e gravità).

• Valutazione del rischio (punto 6)
  Valutare se un rischio è accettabile, considerando criteri predefiniti.

• Controllo del rischio (punto 7)
  Implementare le misure di controllo per ridurre i rischi a livelli accettabili e verificarle.

• Valutazione del rischio residuo complessivo (punto 8)
  Analizzare il rischio residuo complessivo del dispositivo dopo l'applicazione di tutti i controlli e verificare se il rapporto complessivo tra benefici e rischi è soddisfacente.

• Monitoraggio della produzione e post-commercializzazione (punto 10)
  Implementare un meccanismo per raccogliere dati sulla produzione e sulle prestazioni post-commercializzazione (feedback, reclami, vigilanza) e integrarli nel processo di gestione del rischio.

Definizione e ambito di applicazione della gestione del rischio ai sensi dell'IVDR

Nel quadro dell'IVDR, la gestione del rischio non si limita ai pericoli puramente tecnici, ma comprende anche i rischi clinici, biologici, di usabilità (fattori umani) e relativi al software. In altre parole, i fabbricanti devono considerare un'ampia gamma di tipologie di rischio quando implementano la gestione del rischio.

Si tratta di un obbligo valido in tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo:

• Progettazione e sviluppo: anticipare e identificare i potenziali pericoli derivanti sia dall'uso previsto sia da un uso scorretto.

• Fabbricazione e produzione: assicurarsi che il dispositivo sia fabbricato in modo costante con controlli preventivi in atto, in modo da evitare deviazioni o difetti che possano comportare rischi.

• Fase post-commercializzazione: monitorare l'uso effettivo (attraverso la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza), identificare i nuovi problemi di sicurezza o prestazione e valutare il loro impatto sul profilo di rischio.

Per questo motivo, la gestione del rischio secondo l'IVDR deve essere orientata al ciclo di vita del prodotto. Il fabbricante deve conservare e aggiornare il fascicolo (o il sistema) di gestione del rischio in base ai nuovi dati (ad esempio segnalazioni di incidenti, reclami sul campo, problemi di prestazione). Il mutamento del contesto di utilizzo, le condizioni ambientali o l'interazione con l'utilizzatore implicano che alcune delle ipotesi di rischio iniziali o dei controlli potrebbero richiedere revisioni.

La gestione del rischio orientata al ciclo di vita è coerente con la norma EN ISO 14971:2019, la quale stabilisce chiaramente che il processo di gestione del rischio si applica a tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico (punto 4).

Struttura del rapporto di gestione del rischio (RMR)

Un rapporto di gestione del rischio (RMR) ben preparato, richiesto dal punto 9 della norma EN ISO 14971:2019, integra i risultati del processo di gestione del rischio e costituisce un elemento centrale della documentazione tecnica sia per il riesame interno sia per gli audit esterni eseguiti dagli organismi notificati o dalle autorità di regolamentazione.

La struttura tipica di un RMR conforme include:

Panoramica del dispositivo e destinazione d'uso

• Breve descrizione del dispositivo medico o IVD, inclusa la sua destinazione d'uso medico, la popolazione target, gli utilizzatori e l'ambiente di utilizzo.

Riferimento al piano di gestione del rischio

• Collegamento o citazione al piano di gestione del rischio (ai sensi del punto 4.4 della norma EN ISO 14971) con la descrizione del suo ambito di applicazione, delle persone responsabili, dei criteri per l'accettabilità del rischio e del metodo utilizzato.

Sintesi dell'analisi del rischio e dell'identificazione dei pericoli

• Risultati importanti della fase di analisi del rischio, vale a dire i pericoli identificati, le loro cause, le sequenze di eventi che possono portare a un danno e il livello di rischio valutato.

Misure di controllo del rischio e verifica dell'efficacia

• Descrizione delle misure adottate per mitigare i rischi identificati e prove (ad esempio risultati dei test, validazione della progettazione) della loro efficacia.

Valutazione dei rischi residui e giustificazione del rapporto benefici e rischi

• Una valutazione completa dei rischi residui dopo l'applicazione dei controlli del rischio e la dimostrazione di un rapporto complessivo favorevole tra benefici e rischi (punto 8 della norma EN ISO 14971).

Collegamenti ad altri documenti del fascicolo tecnico

• Collegamento ai documenti giustificativi presenti nel fascicolo tecnico, come la relazione di valutazione clinica (CER), il piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e i documenti relativi all'ingegneria dell'usabilità.

Conclusione sull'accettabilità del rischio

• Dichiarazione in merito al fatto che il dispositivo soddisfi i criteri del fabbricante per l'accettabilità del rischio e sia sicuro per la sua destinazione d'uso.

Integrazione con altra documentazione tecnica

Conclusione

Il processo di gestione del rischio ai sensi dell'IVDR 2017/746 e della norma EN ISO 14971:2019 va ben oltre il semplice adempimento normativo. Si tratta di un processo coerente e basato su prove concrete, finalizzato a proteggere i pazienti e a garantire prestazioni affidabili del dispositivo. L'applicazione della guida aggiuntiva EN ISO/TR 24971, il mantenimento di una documentazione sui rischi chiara e aggiornata e il collegamento tra i risultati della gestione del rischio e le evidenze cliniche, la valutazione delle prestazioni, la sorveglianza post-commercializzazione e le informazioni per l'utilizzatore completano il quadro della conformità. Tutto questo non solo garantisce il rispetto delle leggi, ma aumenta anche la fiducia dei legislatori, degli organismi notificati, degli operatori sanitari e del mercato in generale.

Come possiamo aiutarti

Presso Morulaa, aiutiamo i fabbricanti globali di dispositivi medici e IVD a gestire la complessità normativa dell'IVDR (UE 2017/746) e della gestione del rischio secondo la norma EN ISO 14971:2019. Lo facciamo sviluppando e mantenendo un quadro di gestione del rischio conforme, creando documentazione tecnica pronta per gli audit e allineando i fascicoli dei rischi con le evidenze cliniche, la valutazione delle prestazioni, i piani PMS e l'etichettatura. I nostri esperti eseguono la gap analysis, implementano misure correttive per conformarsi agli allegati I e XIII e configurano sistemi di sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione per mantenere aggiornata la gestione del rischio. Assistiamo inoltre i nostri clienti non europei nella registrazione e nella strutturazione della distribuzione in India, negli Stati Uniti e in altri mercati chiave. Collaborando con Morulaa, i fabbricanti non solo rispetteranno i requisiti normativi, ma consolideranno anche la loro fiducia con autorità di regolamentazione, organismi notificati, professionisti sanitari e l'intero mercato.