INTRODUZIONE

La gestione del rischio svolge un ruolo centrale nel garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 stabilisce requisiti rigorosi per i fabbricanti, affinché applichino un processo strutturato e continuativo di identificazione, valutazione e controllo dei rischi lungo l’intero ciclo di vita di un dispositivo. Per raggiungere questo obiettivo, la norma internazionale EN ISO 14971:2019 fornisce il quadro riconosciuto per gestire sistematicamente i rischi, dalla progettazione e sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione. A supporto di tale norma, il documento di guida EN ISO/TR 24971:2020 offre spiegazioni dettagliate e raccomandazioni pratiche per implementare la EN ISO 14971 in scenari reali. Applicati insieme, IVDR, EN ISO 14971 e EN ISO/TR 24971 creano un approccio armonizzato che garantisce che i rischi non siano solo ridotti al minimo, ma anche bilanciati rispetto ai benefici clinici attesi. Questa integrazione rafforza la conformità, migliora la sicurezza del paziente e accresce la fiducia di autorità regolatorie, clinici e utenti finali.

BASE REGOLATORIA PER LA GESTIONE DEL RISCHIO

Articolo 10 – Obblighi generali dei fabbricanti

• Articolo 10(2) richiede esplicitamente che i fabbricanti “istituiscano, documentino, implementino e mantengano un sistema di gestione del rischio come descritto nella sezione 3 dell’allegato I.”

• Inoltre, l’Articolo 10 impone che il sistema di gestione della qualità (QMS) del fabbricante copra, tra gli altri elementi, anche la gestione del rischio.

• Il testo completo dell’Articolo 10 stabilisce inoltre che i fabbricanti devono mantenere aggiornata la documentazione tecnica, gestire le modifiche, eseguire la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza, ecc.

Pertanto, l’Articolo 10 stabilisce che per i fabbricanti che immettono IVD sul mercato dell’UE è obbligatorio disporre e mantenere un sistema di gestione del rischio, integrandolo nel proprio QMS.

Allegato I - Requisiti fondamentali di sicurezza e prestazione

L’allegato I dell’IVDR contiene i Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)  le regole sostanziali dettagliate che la gestione del rischio deve soddisfare. Le parti pertinenti si trovano principalmente nel Capitolo I, sezioni da 1 a 8 , che trattano i requisiti generali e la gestione del rischio.

Requisiti chiave per la gestione del rischio nell’Allegato I, Capitolo I (sezioni GSPR da 1 a 8)

Alcuni degli obblighi fondamentali dell’Allegato I relativi alla gestione del rischio includono:

Piano di gestione del rischio / Documentazione

• I fabbricanti devono istituire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo.

• Il piano di gestione del rischio deve definire come i rischi vengono identificati, analizzati, mitigati e riesaminati durante il ciclo di vita.

Identificazione e analisi dei pericoli

• Tutti i pericoli noti e ragionevolmente prevedibili devono essere identificati (quelli derivanti dall’uso previsto e dal ragionevole uso improprio prevedibile).

• Per ciascun pericolo, il fabbricante deve stimare e valutare i rischi associati (ossia probabilità × gravità).

Controllo del rischio (eliminazione / mitigazione / rischio residuo)

• I rischi devono essere eliminati o controllati in conformità alla Sezione 4 dell’Allegato I (controllo del rischio), utilizzando progettazione allo stato dell’arte, misure di protezione e informazioni per la sicurezza (avvertenze, istruzioni).
  L’ordine di priorità è:
  a) progettazione / fabbricazione sicura per rimuovere o ridurre i rischi ove possibile,
  b) misure di protezione (ad es. allarmi, protezioni),
  c) informazioni per la sicurezza (etichettatura, istruzioni per l’uso).

• Il rischio residuo (dopo l’applicazione dei controlli) deve essere accettabile, e il rischio residuo complessivo deve essere ponderato rispetto ai benefici del dispositivo. Anche per i rischi non inaccettabili, deve essere effettuata una analisi beneficio-rischio.

Rischi legati all’uso e fattori umani

• Il fabbricante deve considerare i rischi derivanti dall’errore d’uso, inclusi fattori ergonomici, conoscenza/formazione dell’utente, ambiente d’uso, ecc.

• La progettazione deve tenere conto delle caratteristiche dell’utente (ad es. utenti professionali o non professionali, istruzione/formazione) e dell’ambiente in cui il dispositivo sarà utilizzato.

Durata di vita / Resistenza / Sollecitazioni / Stoccaggio / Trasporto

• Il dispositivo deve mantenere la propria sicurezza e prestazione per tutta la sua vita utile, considerando le sollecitazioni derivanti dall’uso normale, dalla manutenzione, dalle condizioni ambientali, dallo stoccaggio e dal trasporto.

• Il fabbricante deve garantire che né il trasporto né lo stoccaggio influiscano negativamente sulla sicurezza o sulle prestazioni. 

Feedback post-commercializzazione e aggiornamenti

• Le informazioni provenienti dai sistemi di produzione e di sorveglianza post-commercializzazione devono essere valutate per individuare nuovi pericoli, variazioni di frequenza, nuovi rischi o cambiamenti nell’equilibrio beneficio-rischio.

• Sulla base di tale valutazione, le misure di controllo del rischio devono essere aggiornate o modificate secondo necessità.

Pertanto, l’Allegato I (in particolare la sua Sezione 3 e le parti correlate) definisce come un sistema di gestione del rischio debba funzionare (pianificare, identificare, valutare, mitigare, monitorare) per soddisfare i GSPR.

REQUISITI CHIAVE AI SENSI DELL’ARTICOLO 10 E DELL’ALLEGATO I DEL IVDR

• Articolo 10(9): impone che i fabbricanti mantengano un processo continuo di gestione del rischio integrato nel loro sistema di gestione della qualità (QMS).

• Allegato I, Sezione 3: obbliga i fabbricanti a eliminare o ridurre i rischi ogniqualvolta possibile attraverso decisioni prese durante la progettazione e la fabbricazione.

• Allegato I, Sezione 4: richiede che qualsiasi rischio residuo (rimanente) sia comunicato agli utenti, ad es. tramite istruzioni, avvertenze o materiali formativi.

• Allegato I, Sezione 8: stabilisce che il dispositivo deve essere protetto contro i pericoli meccanici e ambientali (ad es. urti, temperatura, umidità).

INTERAZIONE CON LE NORME ARMONIZZATE (AD ES. EN ISO 14971:2019)

Sebbene l’IVDR non richieda una norma specifica, EN ISO 14971 (applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici) è generalmente accettata come quadro dello stato dell’arte in grado di soddisfare i requisiti normativi, anche nel settore IVD. 

• Molti fabbricanti adottano la EN ISO 14971 (o le sue deviazioni/interpretazioni) come metodologia interna di gestione del rischio, assicurando poi che la propria implementazione sia allineata ai requisiti aggiuntivi specifici dell’IVDR (ad es. richiedendo la valutazione beneficio-rischio per tutti i rischi, non solo per quelli inaccettabili).

• EN ISO/TR 24971:2020 fornisce indicazioni sull’applicazione della EN ISO 14971 ai dispositivi medici; l’Allegato H della EN ISO/TR 24971 offre indicazioni specifiche per gli IVD.

Pertanto, la base regolatoria dell’IVDR è normalmente soddisfatta allineando il quadro interno di gestione del rischio (spesso EN ISO 14971) ai requisiti legali e specifici dell’IVDR.

EN ISO 14971:2019 – FONDAMENTO DELLA GESTIONE DEL RISCHIO

EN ISO 14971:2019 stabilisce il quadro riconosciuto a livello internazionale per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Fornisce un processo strutturato, orientato al ciclo di vita, che si allinea agli obblighi di gestione del rischio previsti dall’IVDR dell’UE.

Gli elementi chiave del processo definiti nelle clausole da 4 a 10 includono:

• Analisi del rischio (Clausola 5)
  Identificare i pericoli noti e ragionevolmente prevedibili, determinare le possibili cause e stimare i rischi associati (probabilità e gravità).

• Valutazione del rischio (Clausola 6)
  Decidere se ciascun rischio identificato sia accettabile, sulla base di criteri predefiniti.

• Controllo del rischio (Clausola 7)
  Applicare misure di controllo per ridurre i rischi a un livello accettabile; verificare che tali misure siano implementate ed efficaci.

• Valutazione del rischio residuo complessivo (Clausola 8)
  Riesaminare il rischio residuo complessivo del dispositivo dopo tutti i controlli e determinare se il profilo beneficio-rischio globale rimane favorevole.

• Produzione e monitoraggio post-commercializzazione (Clausola 10)
  Stabilire meccanismi per raccogliere dati di produzione e post-commercializzazione (feedback, reclami, vigilanza), immettere tali informazioni nel processo di gestione del rischio e aggiornare di conseguenza le valutazioni del rischio.

DEFINIZIONE E AMBITO DELLA GESTIONE DEL RISCHIO AI SENSI DELL’IVDR

Nell’ambito dell’IVDR, la gestione del rischio non si limita ai soli pericoli tecnici, ma comprende anche rischi clinici, biologici, di usabilità (fattori umani) e legati al software. In altre parole, i fabbricanti devono considerare un’ampia gamma di tipologie di rischio quando implementano la gestione del rischio.

Questo obbligo si estende a tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo:

• Progettazione e sviluppo: anticipare e identificare i potenziali pericoli sia derivanti dall’uso previsto sia dall’uso improprio ragionevolmente prevedibile.

• Fabbricazione e produzione: garantire che il dispositivo sia prodotto in modo coerente e affidabile, con controlli che prevengano deviazioni e difetti che potrebbero generare rischi.

• Fase post-commercializzazione: monitorare continuamente l’uso nel mondo reale (tramite sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza), individuare emergenti problemi di sicurezza o scostamenti di prestazione e valutare il loro impatto sul profilo di rischio.

Per questo motivo, la gestione del rischio ai sensi dell’IVDR deve coprire l’intero ciclo di vita. Il fabbricante deve mantenere e aggiornare un fascicolo (o sistema) di gestione del rischio man mano che diventano disponibili nuove informazioni (ad esempio segnalazioni di eventi avversi, reclami sul campo, problemi di prestazione). La natura evolutiva dell’uso, dell’ambiente o dell’interazione con l’utente può richiedere nel tempo la revisione delle ipotesi e dei controlli di rischio.

L’approccio della gestione del rischio a ciclo di vita è coerente con EN ISO 14971:2019, che afferma esplicitamente che il processo di gestione del rischio si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico (Clausola 4).

STRUTTURA DEL RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO (RMR)

Un Rapporto di Gestione del Rischio (RMR) ben strutturato, come richiesto dalla EN ISO 14971:2019 Clausola 9, consolida i risultati del processo di gestione del rischio e costituisce una parte chiave della documentazione tecnica, sia per la revisione interna sia per gli audit esterni da parte di organismi notificati o autorità regolatorie.

I contenuti tipici di un RMR conforme includono:

• Panoramica del dispositivo e destinazione d’uso
  Una descrizione sintetica del dispositivo medico o IVD, inclusa la sua destinazione d’uso medica, la popolazione di pazienti target, gli utenti e l’ambiente d’uso.

• Riferimento al Piano di Gestione del Rischio
  Un collegamento o richiamo al piano specifico di gestione del rischio (ai sensi della Clausola 4.4 della EN ISO 14971), che illustra l’ambito, le responsabilità, i criteri di accettabilità del rischio e la metodologia applicata.

• Riepilogo dell’analisi del rischio e dell’identificazione dei pericoli
  Risultati principali della fase di analisi del rischio, inclusi i pericoli identificati, le loro cause, le sequenze di eventi che portano al danno e i livelli di rischio stimati.

• Misure di controllo del rischio e verifica dell’efficacia
  Documentazione delle misure adottate per mitigare i rischi identificati e delle evidenze (ad es. risultati di test, validazione della progettazione) che ne confermano l’efficacia.

• Valutazione dei rischi residui e giustificazione beneficio-rischio
  Una valutazione completa dei rischi residui dopo i controlli e una chiara dimostrazione che i benefici complessivi del dispositivo superano i rischi rimanenti (EN ISO 14971 Clausola 8).

• Collegamenti ad altra documentazione tecnica
  Un chiaro collegamento alle evidenze di supporto nel fascicolo tecnico, come il rapporto di valutazione clinica (CER), il piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) o la documentazione di ingegneria dell’usabilità.

• Conclusione finale sull’accettabilità del rischio
  Una dichiarazione formale che stabilisce se il dispositivo soddisfa i criteri del fabbricante per l’accettabilità del rischio ed è sicuro per la sua destinazione d’uso.

INTEGRAZIONE CON ALTRA DOCUMENTAZIONE TECNICA

CONCLUSIONE

La gestione del rischio ai sensi di IVDR 2017/746 e EN ISO 14971:2019 rappresenta molto più di una formalità regolatoria. È un processo continuo, strutturato e basato sulle evidenze, progettato per tutelare i pazienti e garantire prestazioni affidabili del dispositivo. Applicando le ulteriori indicazioni fornite da EN ISO/TR 24971, mantenendo la documentazione del rischio trasparente e aggiornata e collegando i risultati della gestione del rischio con evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni, sorveglianza post-commercializzazione e informazioni per l’utente, i fabbricanti creano un quadro di conformità coeso. Questo approccio integrato non solo dimostra la conformità ai requisiti legali, ma rafforza anche la fiducia di autorità regolatorie, organismi notificati, professionisti sanitari e del mercato più ampio.

COME POSSIAMO AIUTARVI

In Morulaa, aiutiamo i fabbricanti globali di dispositivi medici e IVD a orientarsi nella complessità normativa dell’IVDR (UE 2017/746) e della gestione del rischio EN ISO 14971:2019, costruendo e mantenendo quadri di gestione del rischio conformi, preparando documentazione tecnica pronta per gli audit e allineando i fascicoli di rischio con evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni, piani PMS ed etichettatura. Il nostro team svolge valutazioni dettagliate dei gap, implementa azioni correttive per soddisfare i requisiti degli Allegati I e XIII e istituisce solidi sistemi di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza per mantenere aggiornata la gestione del rischio. Oltre all’Europa, supportiamo anche l’abilitazione alla registrazione e alla distribuzione in India, negli Stati Uniti e in altri mercati chiave, garantendo una strategia globale di conformità senza soluzione di continuità. Collaborando con Morulaa, i fabbricanti rafforzano la conformità normativa e conquistano la fiducia duratura di autorità regolatorie, organismi notificati, professionisti sanitari e del mercato più ampio.