Introduzione

La gestione del rischio svolge un ruolo centrale nel garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 stabilisce requisiti rigorosi affinché i fabbricanti applichino un processo strutturato e continuo di identificazione, valutazione e controllo dei rischi lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo. Per raggiungere questo obiettivo, la norma internazionale EN ISO 14971:2019 fornisce il quadro di riferimento riconosciuto per la gestione sistematica dei rischi, dalla progettazione e sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione. A supporto di questa norma, il documento di orientamento EN ISO/TR 24971:2020 offre spiegazioni dettagliate e raccomandazioni pratiche per l'attuazione della norma EN ISO 14971 in scenari reali. Se applicati congiuntamente, l'IVDR, la norma EN ISO 14971 e il documento EN ISO/TR 24971 creano un approccio armonizzato che garantisce non solo la minimizzazione dei rischi, ma anche il loro bilanciamento rispetto ai benefici clinici previsti. Questa integrazione rafforza la conformità, migliora la sicurezza dei pazienti e accresce la fiducia tra autorità di regolamentazione, medici e utilizzatori finali.

Basi Regolamentari Per La Gestione Del Rischio

Articolo 10 – Obblighi Generali dei Fabbricanti

• L'Articolo 10, paragrafo 2 richiede esplicitamente che i fabbricanti stabilitàno, documentino, attuino e mantengano “un sistema di gestione del rischio come descritto nell'allegato I, punto 3.”

• Inoltre, l'Articolo 10 stabilisce che il sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante deve coprire, tra gli altri elementi, la gestione del rischio.

• Il testo completo dell'Articolo 10 stabilisce che i fabbricanti devono inoltre tenere aggiornata la documentazione tecnica, gestire le modifiche, eseguire la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza, ecc.

Pertanto, l'Articolo 10 prevede che sia obbligatorio per i fabbricanti che immettono IVD sul mercato dell'UE disporre di un sistema di gestione del rischio e mantenerlo, integrandolo all'interno del proprio SGQ.

Allegato I - Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione

L'Allegato I dell'IVDR contiene i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), ovvero le regole sostanziali dettagliate che la gestione del rischio deve soddisfare. Le parti pertinenti si trovano principalmente nel Capitolo I, Sezioni da 1 a 8, che trattano i requisiti generali e la gestione del rischio.

Requisiti Chiave per la Gestione del Rischio nell'Allegato I, Capitolo I (Sezioni GSPR da 1 a 8)

Alcuni degli obblighi fondamentali dell'Allegato I relativi alla gestione del rischio includono:

Piano / Documentazione di Gestione del Rischio

• I fabbricanti devono stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo.

• Il piano di gestione del rischio deve definire il modo in cui i rischi vengono identificati, analizzati, mitigati e riesaminati lungo l'intero ciclo di vita.

Identificazione e Analisi dei Pericoli

• Tutti i pericoli noti e prevedibili devono essere identificati (quelli derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto ragionevolmente prevedibile).

• Per ciascun pericolo, il fabbricante deve stimare e valutare i rischi associati (ossia probabilità × gravità).

Controllo del Rischio (Eliminazione / Mitigazione / Rischio Residuo)

• I rischi devono essere eliminati o controllati in conformità alla Sezione 4 dell'Allegato I (controllo del rischio) avvalendosi di una progettazione all'avanguardia, misure di protezione e informazioni di sicurezza (avvertenze, istruzioni).
  L'ordine di priorità è:
  a) progettazione e fabbricazione sicure per eliminare o ridurre i rischi, ove possibile,
  b) misure di protezione (ad es. allarmi, barriere),
  c) informazioni di sicurezza (etichettatura, istruzioni per l'uso).

• Il rischio residuo (dopo l'applicazione dei controlli) deve essere accettabile, e il rischio residuo complessivo deve essere valutato rispetto ai benefici del dispositivo. Anche per i rischi che non sono inaccettabili, deve essere eseguita un'analisi costi-benefici.

Rischi Correlati all'Uso e Fattori Umani

• Il fabbricante deve considerare i rischi derivanti da errori d'uso, compresi i fattori ergonomici, la conoscenza/formazione dell'utente, l'ambiente d'uso, ecc.

• La progettazione deve tenere conto delle caratteristiche dell'utente (ad es. utenti professionisti rispetto a utenti laici, istruzione/formazione) e dell'ambiente in cui il dispositivo verrà utilizzato.

Ciclo di Vita / Durabilità / Sollecitazioni / Conservazione / Trasporto

• Il dispositivo deve mantenere la sua sicurezza e le sue prestazioni durante il suo ciclo di vita, tenendo conto delle sollecitazioni derivanti dal normale utilizzo, dalla manutenzione, dalle condizioni ambientali, dalla conservazione e dal trasporto.

• Il fabbricante deve garantire che né il trasporto né la conservazione influiscano negativamente sulla sicurezza o sulle prestazioni. 

Feedback Post-commercializzazione e Aggiornamenti

• Le informazioni provenienti dai sistemi di produzione e di sorveglianza post-commercializzazione devono essere valutate per identificare nuovi pericoli, frequenze modificate, nuovi rischi o cambiamenti nel rapporto beneficio-rischio.

• Sulla base di tale valutazione, le misure di controllo del rischio devono essere aggiornate o modificate secondo necessità.

In tal modo, l'Allegato I (in particolare la sua Sezione 3 e le parti adiacenti) definisce il modo in cui deve funzionare un sistema di gestione del rischio (pianificare, identificare, valutare, mitigare, monitorare) al fine di soddisfare i GSPR.

Requisiti Chiave ai Sensi dell'Articolo 10 e dell'Allegato I dell'IVDR

• Articolo 10(9): prescrive che i fabbricanti mantengano un processo continuo di gestione del rischio integrato all'interno del proprio sistema di gestione della qualità (SGQ).

• Allegato I, Sezione 3: obbliga i fabbricanti a eliminare o ridurre i rischi, ove possibile, attraverso decisioni prese durante la progettazione e la fabbricazione.

• Allegato I, Sezione 4: richiede che tutti i rischi rimanenti (residui) vengano comunicati agli utenti, ad esempio tramite istruzioni, avvertenze o materiali di formazione.

• Allegato I, Sezione 8: stabilisce che il dispositivo debba essere protetto da rischi meccanici e ambientali (ad es. urti, temperatura, umidità).

Interazione Con Le Norme Armonizzate (Es. EN ISO 14971:2019)

Sebbene l'IVDR non richieda una norma specifica, la norma EN ISO 14971 (applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) è generalmente accettata come lo stato dell'arte che può soddisfare i requisiti normativi, anche nel settore degli IVD. 

• Molti fabbricanti adottano la norma EN ISO 14971 (o le sue deviazioni/interpretazioni) come metodologia interna di gestione del rischio, assicurandosi poi che la sua implementazione si allinei ai requisiti specifici aggiuntivi dell'IVDR (ad esempio, richiedendo la valutazione del rapporto beneficio-rischio per tutti i rischi e non solo per quelli inaccettabili).

• La norma EN ISO/TR 24971:2020 fornisce una guida per l'applicazione della EN ISO 14971 ai dispositivi medici; l'Allegato H della EN ISO/TR 24971 offre una guida specifica per gli IVD.

Di conseguenza, la base normativa dell'IVDR viene tipicamente soddisfatta allineando il quadro interno di gestione del rischio (spesso la EN ISO 14971) ai requisiti legali e specifici dell'IVDR.

EN ISO 14971:2019 – Fondamento Della Gestione Del Rischio

La norma EN ISO 14971:2019 stabilisce il quadro di riferimento riconosciuto a livello internazionale per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Fornisce un processo strutturato, orientato al ciclo di vita, che si allinea agli obblighi di gestione del rischio previsti dall'IVDR dell'UE.

Gli elementi chiave del processo definiti nei punti da 4 a 10 includono:

• Analisi del Rischio (Punto 5)
  Identificare i pericoli noti e prevedibili, determinarne le possibili cause e stimare i rischi associati (probabilità e gravità).

• Valutazione del Rischio (Punto 6)
  Stabilire se ciascun rischio identificato sia accettabile, in base a criteri predefiniti.

• Controllo del Rischio (Punto 7)
  Applicare misure di controllo per ridurre i rischi a un livello accettabile; verificare che tali misure siano implementate ed efficaci.

• Valutazione del Rischio Residuo Complessivo (Punto 8)
  Esaminare il rischio residuo collettivo del dispositivo dopo tutti i controlli e determinare se il profilo beneficio-rischio complessivo rimane favorevole.

• Informazioni di Produzione e Post-commercializzazione (Punto 10)
  Istituire meccanismi per raccogliere dati di produzione e post-commercializzazione (feedback, reclami, vigilanza), inserire queste informazioni nel processo di gestione del rischio e aggiornare di conseguenza le valutazioni del rischio.

Definizione E Ambito Della Gestione Del Rischio Ai Sensi Dell'IVDR

Nell'ambito dell'IVDR, la gestione del rischio non si limita ai soli pericoli di natura puramente tecnica, ma comprende anche i rischi clinici, biologici, di usabilità (fattori umani) e legati al software. In altre parole, i fabbricanti devono prendere in considerazione un'ampia gamma di tipologie di rischio nell'implementazione della gestione del rischio.

Questo obbligo copre tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo:

• Progettazione e Sviluppo: Anticipare e identificare i potenziali pericoli derivanti sia dall'uso previsto sia da un uso scorretto prevedibile.

• Fabbricazione e Produzione: Garantire che il dispositivo sia prodotto in modo coerente e affidabile, con controlli che prevengano deviazioni e difetti che potrebbero comportare rischi.

• Fase Post-commercializzazione: Monitorare continuamente l'uso nel mondo reale (tramite la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza), rilevare problemi di sicurezza emergenti o deviazioni delle prestazioni e valutarne l'impatto sul profilo di rischio.

Per questo motivo, la gestione del rischio ai sensi dell'IVDR deve coprire l'intero ciclo di vita. Il fabbricante deve conservare e aggiornare un fascicolo (o sistema) di gestione del rischio man mano che si rendono disponibili nuove informazioni (ad esempio, rapporti su eventi avversi, reclami dal campo, problemi prestazionali). La natura in evoluzione dell'utilizzo, dell'ambiente o dell'interazione dell'utente implica che le ipotesi sul rischio e le misure di controllo potrebbero necessitare di revisioni nel tempo.

L'approccio della gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita è allineato alla norma EN ISO 14971:2019, la quale stabilisce esplicitamente che il processo di gestione del rischio si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico (Punto 4).

Struttura Del Rapporto Di Gestione Del Rischio (RMR)

Un rapporto di gestione del rischio (RMR) ben strutturato, come richiesto dal punto 9 della norma EN ISO 14971:2019, consolida i risultati del processo di gestione del rischio e costituisce una parte fondamentale della documentazione tecnica sia per il riesame interno che per gli audit esterni da parte degli organismi notificati o delle autorità di regolamentazione.

I contenuti tipici di un RMR conforme includono:

• Panoramica del Dispositivo e Destinazione d'Uso
  Una descrizione concisa del dispositivo medico o IVD, compreso l'uso medico previsto, la popolazione di pazienti target, gli utilizzatori e l'ambiente d'uso.

• Riferimento al Piano di Gestione del Rischio
  Un collegamento o una citazione al piano di gestione del rischio specifico (secondo la EN ISO 14971 Punto 4.4), che delinea l'ambito, le responsabilità, i criteri di accettabilità del rischio e la metodologia applicata.

• Sintesi dell'Analisi del Rischio e Identificazione dei Pericoli
  I risultati principali della fase di analisi del rischio, inclusi i pericoli identificati, le loro cause, la sequenza di eventi che portano al danno e i livelli di rischio stimati.

• Misure di Controllo del Rischio e Verifica dell'Efficacia
  Documentazione delle misure adottate per mitigare i rischi identificati ed evidenze (es. risultati di test, validazione del progetto) che ne confermano l'efficacia.

• Valutazione dei Rischi Residui e Giustificazione del Rapporto Beneficio-Rischio
  Una valutazione completa dei rischi residui post-controllo e una chiara dimostrazione che i benefici complessivi del dispositivo superano i rischi rimanenti (EN ISO 14971 Punto 8).

• Collegamenti con Altra Documentazione Tecnica
  Un collegamento chiaro alle prove di supporto presenti nel fascicolo tecnico, come il rapporto di valutazione clinica (CER), il piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) o la documentazione di ingegneria dell'usabilità.

• Conclusione Finale sull'Accettabilità del Rischio
  Una dichiarazione formale in cui si attesta se il dispositivo soddisfa i criteri del fabbricante per l'accettabilità del rischio ed è sicuro per la sua destinazione d'uso.

h2 id="87">Integrazione Con Altra Documentazione Tecnica

Inclusione / Conclusione

La gestione del rischio ai sensi dell'IVDR 2017/746 e della EN ISO 14971:2019 rappresenta molto più di una formalità normativa. Si tratta di un processo continuo, strutturato e guidato dalle evidenze, concepito per salvaguardare i pazienti e garantire prestazioni affidabili dei dispositivi. Applicando le linee guida aggiuntive fornite dalla EN ISO/TR 24971, mantenendo la documentazione sui rischi trasparente e aggiornata, e collegando i risultati della gestione del rischio con le evidenze cliniche, la valutazione delle prestazioni, la sorveglianza post-commercializzazione e le informazioni destinate all'utente, i fabbricanti creano un quadro di conformità coeso. Questo approccio integrato non solo dimostra la conformità ai requisiti legali, ma rafforza anche la fiducia da parte dei regolatori, degli organismi notificati, degli operatori sanitari e del mercato in generale.

Come Possiamo Aiutarvi

Presso Morulaa assistiamo i produttori globali di dispositivi medici e IVD a orientarsi nelle complessità normative della gestione del rischio IVDR (UE 2017/746) e EN ISO 14971:2019, strutturando e mantenendo quadri di gestione del rischio conformi, preparando documentazione tecnica pronta per gli audit e allineando i fascicoli di rischio con le evidenze cliniche, la valutazione delle prestazioni, i piani PMS e le etichettature. Il nostro team esegue valutazioni dettagliate dei gap, implementa azioni correttive per soddisfare i requisiti degli Allegati I e XIII, e stabilisce solidi sistemi di sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione per mantenere aggiornata la gestione del rischio. Oltre all'Europa, supportiamo anche le procedure di registrazione e la distribuzione in India, negli USA e in altri mercati chiave, garantendo una strategia di conformità globale senza intoppi. Collaborando con Morulaa, i produttori rafforzano la conformità normativa guadagnando al contempo una fiducia duratura da parte di enti regolatori, organismi notificati, professionisti sanitari e dell'intero mercato.