Orientarsi nel regolamento UE MDR 2017/745: una guida completa alla conformità dei dispositivi medici

Il Regolamento (UE) 2017/745 costituisce una profonda revisione del quadro normativo sui dispositivi medici nell'Unione Europea. Impone requisiti rigorosi a fabbricanti, importatori, distributori, organismi notificati e altri soggetti in materia di sicurezza dei pazienti e degli utenti, prestazioni e tracciabilità durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Di seguito presentiamo una suddivisione delle sezioni rilevanti in base ai principali argomenti normativi con la spiegazione delle implicazioni per i fabbricanti (o "noi" in base alle vostre preferenze).

Ambito di applicazione del Regolamento UE MDR 2017/745

Cosa copre la sezione

L'MDR copre l'applicazione e le definizioni nel Capitolo I (Articoli 1-4). Include la regolamentazione dei dispositivi medici e dei relativi accessori destinati all'uso umano, dei dispositivi per la diagnosi, il monitoraggio, la prevenzione, il trattamento o la compensazione di malattie o disabilità, nonché di quei dispositivi non medici specificati nell'Allegato XVI. Specifica la definizione dei termini "fabbricante", "immissione sul mercato", "messa a disposizione sul mercato", "dispositivo", "accessorio" e così via.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo innanzitutto stabilire se il nostro prodotto rientra nell'ambito di applicazione dell'MDR: in caso positivo, si applicherà l'intera serie di requisiti.

• Se il nostro dispositivo è destinato all'uso umano e soddisfa i criteri per essere un "dispositivo medico", si applica l'intero regolamento.

• Se il dispositivo non è medico ma è elencato nell'Allegato XVI (come i dispositivi estetici), l'MDR potrebbe comunque essere applicabile.

• Dobbiamo comprendere la definizione di vari termini (come "immissione sul mercato"), poiché determinano l'inizio della conformità.

• Anche se il dispositivo era soggetto alla vecchia direttiva (93/42/CEE o 90/385/CEE), potrebbero applicarsi le disposizioni transitorie e di esclusione dell'MDR (Capitolo X).

Classificazione dei dispositivi

Cosa copre la sezione

Per l'indice completo di classificazione, fare clic qui: Classificazione dei dispositivi medici.

Implicazioni per la fabbricazione

• Dobbiamo determinare e giustificare la corretta classe di rischio del dispositivo in base alle disposizioni dell'Allegato VIII dell'MDR.

• Più alta è la classe di rischio (IIb, III), maggiore è la regolamentazione che comporta, ad esempio il coinvolgimento dell'organismo notificato e requisiti clinici e tecnici aggiuntivi.

• Un'errata determinazione della classe può portare a non conformità, al ritiro del prodotto dal mercato e ad altre conseguenze.

• Dobbiamo valutare se è necessaria una riclassificazione per il dispositivo attualmente sul mercato, basandosi sulle normative precedenti.

Identificazione unica del dispositivo (UDI) e tracciabilità

Ambito di applicazione della sezione

Il Capitolo III dell'MDR tratta le questioni relative all'identificazione e alla tracciabilità dei dispositivi, ad esempio il sistema UDI; l'Allegato VI copre le questioni relative all'UDI e alla registrazione in EUDAMED. Il sistema UDI richiede l'applicazione di identificativi unici a ogni dispositivo o gruppo di dispositivi per facilitare la tracciabilità dei dispositivi e le attività post commercializzazione.

Implicazioni per la fabbricazione

• Dobbiamo assegnare un identificativo unico del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo della produzione (UDI-PI) secondo i requisiti MDR.

• Dobbiamo registrare e conservare le informazioni sul nostro dispositivo nella banca dati dell'Unione Europea per i dispositivi medici (EUDAMED).

• La nostra etichettatura e il nostro imballaggio devono contenere l'UDI.

• Saremo in grado di eseguire più efficacemente richiami o correzioni dei prodotti e attività post commercializzazione.

• Dobbiamo considerare l'UDI il prima possibile nel ciclo di vita del dispositivo, precisamente durante il processo di progettazione, fabbricazione ed etichettatura.

Documentazione tecnica e requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)

Ambito di applicazione della sezione

Il Capitolo II (Articoli 10-15) stabilisce gli obblighi per i fabbricanti; l'Allegato I contiene i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) che devono essere soddisfatti dal dispositivo; l'Allegato II descrive il contenuto della documentazione tecnica. La documentazione tecnica dimostra la conformità ai GSPR e alle relative norme armonizzate o specifiche comuni.

Implicazioni per la fabbricazione

• Dobbiamo redigere, mantenere e aggiornare la documentazione tecnica (fascicolo tecnico) per ciascuno dei nostri dispositivi o famiglie di dispositivi. La documentazione deve contenere la descrizione del dispositivo, i dettagli di progettazione e fabbricazione, i dati sulla gestione del rischio, ad esempio in conformità alla norma ISO 14971, i risultati di verifica e validazione, i dati clinici, l'etichettatura e altro ancora.

• Dobbiamo garantire che il nostro dispositivo soddisfi tutti i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione di cui all'Allegato I, ovvero i requisiti di sicurezza come la compatibilità biologica, la sicurezza meccanica, la sicurezza elettrica, l'affidabilità del software, e i requisiti di prestazione, cioè che il dispositivo svolga correttamente la sua funzione.

• Dovremmo utilizzare norme armonizzate (norme ISO/IEC, EN, eccetera) o specifiche comuni (laddove non sia disponibile alcuna norma) al fine di garantire la conformità ai GSPR. In tal caso, la conformità alle norme armonizzate fornisce una presunzione di conformità.

• La documentazione tecnica deve essere pronta per la presentazione e deve essere conservata per un determinato periodo, ad esempio 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo, e forse 15 anni per i dispositivi impiantabili.

• Qualsiasi modifica nella progettazione del dispositivo o nel processo di fabbricazione, la modifica del sito di produzione o dei componenti principali dovrebbe attivare l'aggiornamento della documentazione tecnica e probabilmente una valutazione della conformità.

Valutazione clinica e indagini cliniche

Cosa copre la sezione

Il Capitolo VI (Articoli da 61 a 82) riguarda la valutazione clinica e le indagini cliniche. Ai sensi dell'MDR, i fabbricanti devono effettuare una valutazione clinica per verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico, sulla base di dati clinici, letteratura, esperienza post commercializzazione o nuove indagini cliniche se necessario. Ulteriori dettagli sulle indagini cliniche sono forniti nell'Allegato XIV.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo condurre una valutazione clinica come richiesto: raccogliere i dati clinici esistenti (letteratura, esperienza precedente con il dispositivo), valutarne l'adeguatezza e la giustificazione e condurre un'indagine clinica laddove vi siano lacune.

• Per i dispositivi ad alto rischio (Classe III, impiantabili), in genere sono necessarie indagini cliniche a meno che l'eccezione non sia giustificata.

• La valutazione clinica non è un processo una tantum: deve essere continuamente aggiornata durante l'intero ciclo di vita; dobbiamo monitorare la sicurezza e le prestazioni in corso attraverso i dati post commercializzazione (PMS) e aggiornare le valutazioni di conseguenza.

• La documentazione della valutazione clinica (rapporto di valutazione clinica) deve essere inclusa nella documentazione tecnica ed essere disponibile per le autorità competenti.

• I dispositivi investigativi devono essere conformi a determinati protocolli, disporre dell'approvazione etica e della protezione dei pazienti e, al termine, i dati devono contribuire alla valutazione e all'analisi del rapporto tra rischio e beneficio.

• Garantendo la conformità ai requisiti normativi, nonché a quelli delle autorità nazionali competenti e alle linee guida del Medical Device Coordination Group, eviteremo ritardi o ripetizioni del lavoro.

Valutazione della conformità e marcatura CE

Cosa copre la sezione
Il Capitolo V (Articoli da 52 a 60) include informazioni sulla classificazione e sulle procedure di valutazione della conformità. A seconda della classe del dispositivo, si possono utilizzare diversi metodi di valutazione della conformità, a partire dall'autocertificazione (per i dispositivi a basso rischio) fino all'audit dell'organismo notificato, alla verifica del prodotto, all'esame del tipo e altri. Una volta dimostrata la conformità, viene rilasciata la Dichiarazione di Conformità e viene applicata la marcatura CE. Le procedure dettagliate sono definite negli Allegati da IX a XI.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo scegliere e seguire il metodo appropriato di valutazione della conformità per la nostra classe di dispositivo. Ad esempio, i dispositivi di Classe I (non sterili, senza funzione di misura) consentono l'autocertificazione (se privi di funzione di misura e senza confezione sterile) ma devono comunque essere conformi ai GSPR e alla documentazione tecnica.

• Per i dispositivi a rischio più elevato, dobbiamo coinvolgere un organismo notificato (NB), che verificherà il sistema di gestione della qualità, esaminerà la documentazione tecnica, potrà condurre audit della catena di fabbricazione e fornitura e rilascerà un certificato.

• Dopo una valutazione della conformità andata a buon fine, prepariamo la Dichiarazione di Conformità UE, applichiamo il marchio CE e rilasciamo il dispositivo sul mercato.

• Dobbiamo garantire che qualsiasi modifica al dispositivo, al processo di fabbricazione o alla sua destinazione d'uso sia valutata in termini di impatto sulla conformità: le modifiche sostanziali richiederanno una nuova valutazione della conformità.

• La PMS e la vigilanza sono rilevanti non solo per la fase post commercializzazione, ma anche nella preparazione delle giustificazioni di conformità durante il ciclo di vita del dispositivo.

Sorveglianza post commercializzazione (PMS), vigilanza e sorveglianza del mercato

Cosa copre la sezione

Il Capitolo VII (Articoli da 83 a 100) riguarda la sorveglianza post commercializzazione (PMS) da parte dei fabbricanti, la sorveglianza del mercato da parte degli Stati membri, la vigilanza e la segnalazione di incidenti gravi o azioni correttive di sicurezza. L'Allegato III fornisce dettagli sulla documentazione PMS, mentre l'Allegato XIII riguarda i dispositivi su misura.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo istituire un sistema PMS e preparare un piano PMS per ogni singolo dispositivo o famiglia di dispositivi. Il sistema PMS deve raccogliere e analizzare i dati sul dispositivo una volta immesso sul mercato, identificare le tendenze e utilizzare questi dati nelle attività di gestione del rischio e di revisione.

• Dobbiamo preparare il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per la Classe IIa e superiori e altri rapporti di sintesi, se richiesti.

• Al verificarsi di un incidente grave o in caso di necessità di un'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), dobbiamo informare l'autorità competente senza indebito ritardo.

• Dobbiamo implementare le azioni correttive o preventive (CAPA) quando le tendenze o i dati rivelano rischi crescenti o prestazioni in calo. Dobbiamo anche documentare i dati e i rapporti PMS e comunicarli all'esterno, ad esempio tramite EUDAMED.

• Le autorità di vigilanza del mercato possono ispezionare i documenti, accedere ai fascicoli tecnici, esaminare i dati PMS, verificare l'UDI e la tracciabilità e imporre azioni in caso di non conformità o di mancanza di sicurezza del dispositivo.

• Il ciclo PMS è continuo, dai dati di input della progettazione, ai dati clinici, alla fabbricazione, fino al feedback del mercato.

Operatori economici e ruoli (Fabbricante, Mandatario, Importatore, Distributore)

Ambito di applicazione della sezione

Gli obblighi degli operatori economici (fabbricanti, mandatari per fabbricanti non UE, importatori, distributori, eccetera) sono definiti nel Capitolo II (in particolare, dagli Articoli 10 a 15) e in altre parti del testo.

Conseguenze per i fabbricanti (e per noi):

• In qualità di fabbricanti, siamo i principali responsabili della conformità dei dispositivi, della documentazione tecnica, del sistema di gestione della qualità, della PMS, della vigilanza, dell'etichettatura, delle istruzioni per l'uso, della fornitura delle informazioni necessarie a importatori e distributori e della registrazione presso i mercati.

• Qualora fossimo un fabbricante non UE che si avvale di un mandatario nell'UE per commercializzare i dispositivi, tale rappresentante assumerà una responsabilità solidale e dovrà essere nominato per iscritto.

• Gli importatori e i distributori dovrebbero verificare la marcatura CE, la corretta etichettatura, la registrazione in EUDAMED, i dati UDI e stabilire meccanismi per verificare la conformità e la tracciabilità.

• Dovremmo assicurarci che la catena di fornitura, inclusi distributori e importatori, conosca i propri ruoli e che si disponga di accordi e controlli adeguati.

• Dovremmo garantire la registrazione degli operatori economici per la tracciabilità dei dispositivi che immettiamo sul mercato.

Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC)

Ambito di applicazione della sezione:

Ai sensi dell'Articolo 15, ciascun fabbricante (e mandatario) è tenuto a nominare almeno una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) in possesso di determinati requisiti.

Conseguenze per i fabbricanti:

• Dovremmo nominare una PRRC, in possesso di formazione o esperienza in ambito scientifico o normativo, assicurando che gli obblighi di conformità siano soddisfatti.

• La PRRC dovrebbe essere a disposizione dell'organizzazione, anche per via contrattuale, in modo permanente e approvare la conformità del dispositivo, la documentazione tecnica e gli obblighi.

• Ciò aumenterà la responsabilità organizzativa, poiché la PRRC sarà la singola persona fisica di riferimento per le questioni di conformità e documentazione.

• Dovremmo garantire che siano stabiliti il ruolo della PRRC, la formazione e le procedure interne a supporto delle attività della PRRC, come la gestione dei documenti, le CAPA, gli audit e altro.

EUDAMED e trasparenza pubblica

Ambito di applicazione della sezione

Il Capitolo III (Tracciabilità) e altri capitoli fanno riferimento alla banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) che consente la registrazione, l'UDI e la tracciabilità, la vigilanza, le indagini cliniche, i certificati degli organismi notificati e così via.

Conseguenze per i fabbricanti:

• Dovremmo registrare i nostri dispositivi e i dati degli operatori economici in EUDAMED, quando i moduli saranno pronti per la piena operatività.

• Dovremmo fornire i dati in EUDAMED (registrazione dei dispositivi, UDI-DI/PI, rapporti di vigilanza, certificati, studi sulle prestazioni, eccetera) ai fini della trasparenza e della tracciabilità.

• L'aspetto della trasparenza pubblica richiede che determinati dati dei dispositivi diventino accessibili al pubblico, inclusi pazienti, medici, autorità e così via: dovremmo garantire che i dati siano accurati e aggiornati.

• Dovremmo assicurarci che i dati siano aggiornati e controllati nei moduli EUDAMED.

Disposizioni transitorie e dispositivi legacy

Cosa copre la sezione:

Il Capitolo X (Articoli da 97 a 105) include disposizioni relative ai dispositivi legacy precedentemente soggetti alle vecchie direttive e ai dispositivi sul mercato, nonché alle date di piena applicazione dell'MDR.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Nel caso in cui avessimo dispositivi sul mercato nel contesto della vecchia direttiva (MDD/AIMDD), dobbiamo valutare la possibilità della loro transizione all'MDR o della ricertificazione ai sensi dell'MDR per continuare la commercializzazione.

• Dobbiamo tenere a mente i rettificaci ufficiali, le modifiche e le proroghe dei periodi transitori, ad esempio quelli implementati a marzo 2023, per evitare di perdere le scadenze di conformità.

• Dobbiamo prepararci a eventuali problemi relativi alla scadenza o al rinnovo dei certificati per i nostri dispositivi, a lacune nella fornitura o a cambiamenti nella disponibilità degli organismi notificati a causa dell'attuazione dell'MDR.

Dispositivi su misura e dispositivi senza destinazione d'uso medica

Cosa copre la sezione:

L'Allegato XIII descrive le regole per i dispositivi su misura, mentre l'Allegato XVI copre l'elenco dei dispositivi senza destinazione d'uso medica. L'MDR introduce regole speciali per entrambi i casi.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Anche nel caso di produzione di dispositivi su misura (paziente specifico, prodotti sulla base di prescrizione medica), dovremmo essere consapevoli degli obblighi relativi alla documentazione tecnica, alla PMS e all'etichettatura, nonostante la procedura semplificata di valutazione della conformità.

• Se produciamo dispositivi senza destinazione d'uso medica (elencati nell'Allegato XVI), dobbiamo decidere se l'MDR è applicabile per noi e trattare questi dispositivi secondo le regole speciali (classificazione, documentazione, requisiti di prestazione) dei dispositivi medici.

• Dobbiamo identificare chiaramente la categoria del dispositivo, giustificare eventuali esenzioni e garantire la piena tracciabilità e documentazione anche per queste categorie speciali.

Sorveglianza del mercato, applicazione delle norme, sanzioni

Cosa copre la sezione

Il Capitolo IX (Articoli da 102 a 105) descrive la riservatezza, la protezione dei dati, le sanzioni, la cooperazione e il coordinamento tra le autorità competenti e il Medical Device Coordination Group (MDCG).

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo essere preparati per gli audit della sorveglianza del mercato condotti dall'autorità nazionale competente. Ciò include la documentazione tecnica, i registri del sistema di gestione della qualità, la PMS, l'UDI e la tracciabilità, eccetera.

• La non conformità può comportare sanzioni, il ritiro del dispositivo, il richiamo dello stesso, la sospensione della marcatura CE, l'ordine di divieto e altro ancora.

• Ciò significa che dobbiamo disporre di una documentazione adeguata, conservare le informazioni richieste per il periodo di tempo necessario e rispondere in modo rapido e trasparente alle autorità competenti.

• Dobbiamo monitorare il panorama normativo, inclusi MDCG, rettifiche, aggiornamenti, e adeguarci ad esso.

Sistema di gestione della qualità (SGQ) e gestione del rischio

Cosa copre la sezione

Sebbene non si tratti di una voce separata nel regolamento, il Capitolo II e gli Allegati contengono informazioni sull'obbligo del fabbricante di implementare il SGQ (per la progettazione, la fabbricazione, la distribuzione) e la gestione del rischio per l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo istituire e mantenere il SGQ (solitamente basato sulla norma ISO 13485) per la progettazione e la fabbricazione dei nostri dispositivi medici nell'ambito dell'MDR (con l'eccezione di alcuni dispositivi di Classe I per i quali il fabbricante può implementare un SGQ semplificato). Il SGQ deve includere procedure per il controllo della progettazione, la produzione, i servizi, le attività post commercializzazione, le CAPA, gli audit interni, il riesame della direzione, eccetera.

• Dobbiamo condurre la gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 per l'intero ciclo di vita del dispositivo (progettazione, fabbricazione, distribuzione, attività post commercializzazione, uso, smaltimento). Dobbiamo garantire che i benefici dei nostri prodotti superino i rischi residui. Inoltre, dobbiamo monitorare ed esaminare i rischi nel caso in cui si rendano disponibili nuovi dati.

• La documentazione del SGQ e della gestione del rischio sarà verificata dagli organismi notificati (e dalle autorità competenti) nell'ambito della procedura di valutazione della conformità. Dobbiamo quindi assicurarci che la documentazione sia solida e aggiornata.

Conclusione

L'MDR trasforma radicalmente la regolamentazione dei dispositivi medici all'interno dell'UE, ponendo l'accento sul controllo dell'intero ciclo di vita, dalla progettazione e fabbricazione fino alla valutazione clinica, alla sorveglianza post commercializzazione e alla tracciabilità. Per noi, in qualità di fabbricanti o di fornitori di servizi che operano per conto del fabbricante, la conformità all'MDR richiede molto più della semplice spunta di caselle: significa implementare la strategia normativa, disporre di una solida documentazione, tracciabilità, gestione dei rischi e dei feedback post commercializzazione.

In che modo Morulaa può aiutarvi

Morulaa semplifica il vostro processo di conformità all'MDR 2017/745 agendo come vostro partner normativo. Dalla classificazione dei vostri dispositivi medici, alla preparazione di una solida documentazione tecnica, alla conduzione della valutazione clinica e alla pianificazione della PMS, fino a fungere da mandatario nell'UE se necessario, Morulaa vi aiuta a rispettare efficacemente tutti gli aspetti critici dell'MDR.