Introduzione

Il Regolamento (UE) 2017/745 rappresenta una profonda riforma della regolamentazione dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Impone requisiti rigorosi a fabbricanti, importatori, distributori, organismi notificati e altri operatori economici per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore, le prestazioni dei dispositivi e la tracciabilità lungo tutto il ciclo di vita. Di seguito è riportata una suddivisione sezione per sezione dei principali argomenti normativi, con spiegazioni di ciò che ciascuno significa per i produttori come voi (o "noi", in linea con la vostra formulazione preferita).

Ambito Di Applicazione Dei Regolamenti UE MDR 2017/745

Cosa copre la sezione

L'MDR stabilisce il suo ambito di applicazione e le definizioni nel Capitolo I (Articoli 1–4). Copre i dispositivi medici e i loro accessori destinati all'uso umano, i dispositivi per diagnosi/monitoraggio/prevenzione/trattamento/compensazione di malattie o disabilità, nonché i dispositivi senza uno scopo medico elencati nell'Allegato XVI. Definisce termini chiave come "fabbricante", "immissione sul mercato", "messa a disposizione sul mercato", "dispositivo", "accessorio", ecc.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo prima confermare se il nostro prodotto rientra nell'ambito di applicazione dell'MDR; in caso affermativo, si applicano tutti i requisiti successivi.

• Se il nostro dispositivo è destinato all'uso umano e soddisfa la definizione di "dispositivo medico", si applica l'intero regime normativo.

• Se il dispositivo non è medico ma è elencato nell'Allegato XVI (ad esempio alcuni dispositivi estetici), l'MDR potrebbe comunque applicarsi.

• Dobbiamo comprendere chiaramente le definizioni (ad esempio, cos'è l'"immissione sul mercato") perché queste determinano l'inizio degli obblighi di conformità.

• Anche se il dispositivo è stato precedentemente immesso sul mercato ai sensi della direttiva precedente (Direttiva 93/42/CEE o Direttiva 90/385/CEE), potrebbero applicarsi le regole transitorie ed escludenti dell'MDR (Capitolo X).

Classificazione Dei Dispositivi

Cosa copre la sezione

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo determinare e documentare la corretta classe di rischio per il nostro dispositivo utilizzando le regole dell'Allegato VIII.

• La classe determina il livello di vigilanza regolatoria: i dispositivi a rischio più elevato (IIb, III) coinvolgono tipicamente un organismo notificato e requisiti clinici e tecnici più stringenti.

• Una classificazione errata del dispositivo (o la mancata giustificazione della classificazione) può portare a non conformità, ritiro dal mercato o azioni normative.

• Per i dispositivi già presenti sul mercato ai sensi dei regimi precedenti, dobbiamo verificare qualsiasi riclassificazione ai sensi dell'MDR, specialmente dove le regole sono cambiate.

Identificazione Unica Del Dispositivo (UDI) & Tracciabilità

Cosa copre la sezione

Il Capitolo III dell'MDR si occupa dell'identificazione e della tracciabilità dei dispositivi, compreso il sistema UDI. L'Allegato VI copre la registrazione UDI ed EUDAMED. Il sistema UDI richiede che ogni dispositivo (o raggruppamento) rechi un identificatore unico che faciliti la tracciabilità e la sorveglianza post-commercializzazione.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo assegnare un UDI-DI (identificativo del dispositivo) e un UDI-PI (identificativo della produzione) secondo le regole MDR.

• Dobbiamo registrare le informazioni del dispositivo nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e mantenere aggiornati i dati (ad es. stato del dispositivo, modifiche al confezionamento).

• L'etichettatura e l'imballaggio devono includere l'UDI come richiesto.

• La tracciabilità migliora la nostra capacità di condurre richiami/correzioni in modo efficiente e supporta il monitoraggio e la vigilanza post-commercializzazione.

• Dovremmo integrare la pianificazione dell'UDI fin dall'inizio del ciclo di vita del dispositivo (progettazione, produzione, etichettatura) per evitare ritardi successivi.

Documentazione Tecnica & Requisiti Generali Di Sicurezza E Prestazione (GSPR)

Cosa copre la sezione

Il Capitolo II (Articoli da 10 a 15) prescrive gli obblighi per i fabbricanti, e l'Allegato I elenca i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) che i dispositivi devono soddisfare. L'Allegato II stabilisce i contenuti della documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve dimostrare la conformità con i GSPR e con le pertinenti norme armonizzate o specifiche comuni.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo preparare, conservare e aggiornare una documentazione tecnica sufficiente (il "fascicolo tecnico") per ciascun dispositivo o famiglia di dispositivi. Inclusi la descrizione del dispositivo, le informazioni di progettazione e produzione, la gestione del rischio (ad es. secondo ISO 14971), i dati di verifica e convalida, i dati clinici, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, ecc.

• Dobbiamo assicurarci che il dispositivo soddisfi tutti i GSPR applicabili nell'Allegato I – questo significa sicurezza (ad es. biocompatibilità, sicurezza meccanica, sicurezza elettrica, affidabilità del software) e prestazioni (cioè che il dispositivo faccia ciò per cui è destinato).

• Ove applicabile, dobbiamo fare riferimento alle norme armonizzate (ad es. ISO/IEC, norme EN) o alle specifiche comuni se non esiste alcuna norma. La conformità alle norme armonizzate fornisce una presunzione di conformità.

• La documentazione tecnica deve essere prontamente disponibile per le autorità e deve essere conservata per un certo periodo (ad es. 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo; per i dispositivi impiantabili possibilmente 15 anni).

• Qualsiasi modifica apportata al dispositivo (progettazione, sito di produzione, componenti chiave) deve richiedere l'aggiornamento della documentazione tecnica e possibilmente una nuova valutazione della conformità (a seconda della classe del dispositivo e della natura della modifica).

Valutazione Clinica & Indagini Cliniche

Cosa copre la sezione

Il Capitolo VI (Articoli da 61 a 82) copre la valutazione clinica e l'indagine clinicа. L'MDR richiede che i fabbricanti effettuino una valutazione clinica per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, basandosi su dati clinici, letteratura, esperienza post-commercializzazione o nuove indagini cliniche quando necessario. L'Allegato XIV stabilisce ulteriormente i requisiti dettagliati per le indagini cliniche.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo eseguire una valutazione clinica secondo i requisiti: raccogliere i dati clinici esistenti (letteratura, esperienza precedente con il dispositivo), analizzare e giustificare la loro adeguatezza e, laddove vi siano lacune, pianificare e condurre un'indagine clinica.

• Per i dispositivi ad alto rischio (Classe III, impiantabili) sono tipicamente richieste indagini cliniche, a meno che non si applichi un'esenzione giustificata.

• La valutazione clinica non è un'attività occasionale: deve essere mantenuta aggiornata ("ciclo di vita") — dobbiamo monitorare la sicurezza e le prestazioni continue tramite i dati PMS (post-commercializzazione) e aggiornare di conseguenza le valutazioni.

• La documentazione della valutazione clinica (relazione) deve far parte del fascicolo tecnico ed essere disponibile per le autorità competenti.

• I dispositivi oggetto di indagine devono rispettare protocolli specifici, approvazioni etiche, tutele per i pazienti e, dopo il completamento, i risultati devono confluire nella valutazione e nell'analisi dei rischi/benefici.

• Garantire l'allineamento con le aspettative normative (anche da parte delle autorità competenti nazionali e tramite la guida del Medical Device Coordination Group) evita ritardi o rifacimenti del lavoro.

Valutazione Della Conformità & Marcatura CE

Cosa copre la sezione

Il Capitolo V (Articoli da 52 a 60) copre le procedure di classificazione e di valutazione della conformità. A seconda della classe del dispositivo, si applicano percorsi diversi: dall'autocertificazione (per il rischio basso) ad audit completi degli organismi notificati, verifica del prodotto, esame del tipo, ecc. Una volta dimostrata la conformità, viene rilasciata una Dichiarazione di Conformità e viene apposto il marchio CE. Gli allegati da IX a XI definiscono le procedure dettagliate.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo selezionare e seguire la procedura di valutazione della conformità appropriata per la classe del nostro dispositivo. Ad esempio, la Classe I (non sterile, senza funzione di misura) può consentire l'autocertificazione (se non vi è funzione di misura e nessun imballaggio sterile) ma deve comunque soddisfare i GSPR e la documentazione tecnica.

• Per le classi a rischio più elevato, dobbiamo rivolgerci a un organismo notificato (NB) che verifichi il SGQ, esamini la documentazione tecnica, possa condurre audit della produzione e della catena di fornitura e rilasci un certificato.

• Dopo una valutazione positiva, prepariamo la Dichiarazione di Conformità UE, apponiamo la marcatura CE e immettiamo il dispositivo sul mercato.

• Dobbiamo assicurarci che qualsiasi modifica apportata al dispositivo, al processo di fabbricazione o alla destinazione d'uso sia valutata per il suo impatto sulla conformità: modifiche sostanziali possono richiedere una nuova valutazione.

• Una corretta vigilanza e i dati PMS sono rilevanti non solo dopo la commercializzazione, ma alimentano anche la giustificazione della conformità durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS), Vigilanza & Sorveglianza Del Mercato

Cosa copre la sezione

Il Capitolo VII (Articoli da 83 a 100) copre la sorveglianza post-commercializzazione da parte dei fabbricanti, la sorveglianza del mercato da parte degli Stati membri, la vigilanza e la segnalazione di incidenti gravi o di azioni correttive di sicurezza. L'Allegato III stabilisce la documentazione per la PMS; l'Allegato XIII riguarda i dispositivi su misura. 

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo istituire un sistema PMS e implementare un piano PMS per ciascun dispositivo o famiglia di dispositivi. Il sistema PMS deve raccogliere e analizzare i dati sul dispositivo una volta immesso sul mercato, identificare le tendenze e integrarli nei processi di gestione e revisione dei rischi.

• Dobbiamo preparare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi di Classe IIa e superiore e altri rapporti di sintesi come richiesto.

• Quando si verifica un incidente grave o è necessaria un'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), dobbiamo segnalarlo all'autorità competente senza indebito ritardo.

• Dobbiamo implementare azioni correttive o preventive (CAPA) quando le tendenze o i dati rivelano un aumento dei rischi o una diminuzione delle prestazioni. Dobbiamo inoltre conservare la documentazione (dati PMS, rapporti) e la comunicazione esterna (ad es. tramite EUDAMED).

• Le autorità di sorveglianza del mercato possono ispezionare i documenti, accedere ai fascicoli tecnici, esaminare i dati PMS, verificare l'UDI/tracciabilità e imporre sanzioni o azioni se il dispositivo non è conforme o non è sicuro.

• Il ciclo della PMS è continuo: dagli input di progettazione, dati clinici, produzione, fino ai feedback del mercato e ritorno.

Operatori Economici E Ruoli (Fabbricante, Mandatario, Importatore, Distributore)

Cosa copre la sezione

Il Capitolo II (in particolare gli Articoli da 10 a 15) e altre sezioni definiscono gli obblighi dei diversi operatori economici: fabbricanti, mandatari (per i fabbricanti non UE), importatori, distributori e altri attori.

Cosa significa per i fabbricanti (e per noi):

• In qualità di fabbricante, abbiamo la responsabilità primaria della conformità del dispositivo, della documentazione tecnica, del SGQ, della PMS, della vigilanza, dell'etichettatura, delle istruzioni per l'uso, della fornitura delle informazioni necessarie agli importatori/distributori e della registrazione sui mercati.

• Se siamo un fabbricante non UE che immette sul mercato dispositivi tramite un mandatario nell'UE, tale rappresentante condividerà la responsabilità e deve essere designato per iscritto.

• Gli importatori e i distributori devono verificare la marcatura CE, la corretta etichettatura, la registrazione in EUDAMED, le informazioni UDI e devono disporre di sistemi per verificare la conformità e mantenere la tracciabilità.

• Dobbiamo assicurarci che la nostra catena di fornitura (compresi distributori e importatori) comprenda i propri ruoli e che manteniamo accordi e una supervisione adeguati.

• Dobbiamo garantire la registrazione degli operatori economici (tracciabilità) per i dispositivi che immettiamo sul mercato.

Persona Responsabile Del Rispetto Della Normativa (PRRC)

Cosa copre la sezione:

L'Articolo 15 richiede a ogni fabbricante (e mandatario) di disporre di almeno una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) che soddisfi determinate qualifiche e garantisca il rispetto degli obblighi di conformità.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo designare una PRRC che possieda un background scientifico/regolatorio o un'esperienza equivalente e che assicuri l'adempimento degli obblighi di conformità del dispositivo, della documentazione tecnica, del SGQ, della PMS e della vigilanza.

• La PRRC deve essere permanentemente disponibile all'interno dell'organizzazione (o tramite accordo contrattuale) e deve approvare la conformità, la documentazione e gli obblighi del dispositivo.

• Ciò aggiunge responsabilità organizzativa: la PRRC è una persona nominata che può essere contattata dalle autorità competenti in merito alla conformità e alla documentazione.

• Dobbiamo assicurarci che le responsabilità della PRRC siano chiaramente descritte, che venga fornita formazione e che i processi interni la supportino (ad esempio la gestione dei documenti, le CAPA, gli audit).

EUDAMED & Trasparenza Pubblica

Cosa copre la sezione

Il Capitolo III (Tracciabilità) e altri capitoli fanno riferimento alla banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). La banca dati supporta la registrazione, l'UDI/tracciabilità, la vigilanza, le indagini cliniche, i certificati degli organismi notificati e altro ancora.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo registrare i nostri dispositivi e i relativi dati degli operatori economici in EUDAMED non appena i moduli saranno pienamente operativi.

• Dobbiamo caricare i dati pertinenti (registrazione del dispositivo, UDI-DI/PI, rapporti di vigilanza, certificati, studi sulle prestazioni) per raggiungere la trasparenza e adempiere agli obblighi di tracciabilità.

• L'aspetto della trasparenza pubblica significa che alcune informazioni sui dispositivi diventano accessibili alle parti interessate (pazienti, medici, autorità), pertanto dobbiamo garantire l'accuratezza e la tempestività dei dati.

• Dobbiamo mantenere aggiornati i registri (ad es. stato dei dispositivi, modifiche, richiami) e monitorare i moduli in EUDAMED per i nostri obblighi.

Disposizioni Transitorie & Dispositivi Legacy

Cosa copre la sezione:

Il Capitolo X (Articoli da 97 a 105) include disposizioni transitorie per i dispositivi precedentemente immessi sul mercato ai sensi delle vecchie direttive e per i dispositivi già sul mercato, insieme alle date per la piena applicazione dell'MDR. 

Cosa significa per i fabbricanti:

• Se disponiamo di dispositivi attualmente sul mercato ai sensi della vecchia direttiva (MDD o AIMDD), dobbiamo valutare se possono transitare al regolamento MDR secondo le regole di anteriorità, oppure se dobbiamo ricertificarli ai sensi dell'MDR per continuare a immetterli sul mercato.

• Dobbiamo monitorare i rettifici ufficiali, gli emendamenti e le proroghe dei periodi transitori (ad esempio le proroghe decise a marzo 2023) per non perdere le scadenze di conformità. 

• Dobbiamo pianificare per i dispositivi i cui certificati scadono o vengono riemessi ai sensi dell'MDR, le lacune nella fornitura o i cambiamenti nella disponibilità dell'organismo notificato a causa della gestione dell'MDR.

Dispositivi Su Misura & Dispositivi Senza Destinazione D'Uso Medica

Cosa copre la sezione:

L'Allegato XIII copre i dispositivi su misura e l'Allegato XVI copre i dispositivi senza una destinazione d'uso medica prevista. L'MDR prevede regole speciali per queste categorie. 

Cosa significa per i fabbricanti:

• Se produciamo dispositivi su misura (per un paziente specifico, realizzati in base a una prescrizione), dobbiamo comunque soddisfare determinati obblighi (documentazione tecnica, PMS, etichettatura), anche se il percorso di valutazione della conformità può essere semplificato.

• Se produciamo dispositivi senza una destinazione d'uso medica prevista (elencati nell'Allegato XVI), dobbiamo determinare se si applica l'MDR e assicurarci di trattarli secondo le regole speciali (inclusa la classificazione, la documentazione, i requisiti di prestazione) come se fossero dispositivi medici.

• Dobbiamo identificare chiaramente la categoria del dispositivo, giustificare eventuali esenzioni e garantire la piena tracciabilità e documentazione anche per queste categorie speciali.

Sorveglianza Del Mercato, Applicazione Delle Norme, Sanzioni

Cosa copre la sezione

Il Capitolo IX (Articoli da 102 a 105) affronta la riservatezza, la protezione dei dati, le sanzioni, il coordinamento e la cooperazione tra le autorità competenti e il Medical Device Coordination Group (MDCG).

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo prevedere audit di sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali competenti. Ciò include l'ispezione della documentazione tecnica, dei registri del SGQ, dei dati PMS, dell'UDI/tracciabilità, ecc.

• La non conformità può portare a sanzioni, al ritiro del dispositivo, al richiamo, alla sospensione della marcatura CE o a provvedimenti di divieto.

• Dobbiamo mantenere una documentazione adeguata, assicurarci di conservare i registri per i periodi di conservazione richiesti, rispondere tempestivamente alle autorità e mantenere la trasparenza con gli organismi di regolamentazione.

• Dobbiamo monitorare lo scenario normativo (tramite le linee guida MDCG, rettifiche, aggiornamenti) e aggiornare di conseguenza i nostri processi di conformità.

Sistema Di Gestione Della Qualità (SGQ) & Gestione Del Rischio

Cosa copre la sezione

Pur non essendo un capitolo separato nel regolamento, il Capitolo II e gli Allegati fanno riferimento all'obbligo dei fabbricanti di implementare un SGQ (anche per la progettazione, la produzione, la distribuzione) e la gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo istituire e mantenere un SGQ (spesso allineato alla norma ISO 13485) per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione dell'MDR (ad eccezione di alcuni dispositivi di Classe I che possono utilizzare un SGQ semplificato). Il SGQ deve includere processi per il controllo della progettazione, la produzione, l'assistenza, le attività post-commercializzazione, le CAPA, gli audit interni, il riesame della direzione, ecc.

• La gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 deve essere applicata durante tutto il ciclo di vita del dispositivo: progettazione, produzione, distribuzione, post-commercializzazione, utilizzo sul campo, dismissione. Dobbiamo dimostrare che i benefici superano i rischi residui e dobbiamo monitorare e rivalutare i rischi qualora emergano nuovi dati.

• La documentazione relativa al SGQ e alla gestione del rischio sarà valutata dagli organismi notificati (o dalle autorità competenti) nell'ambito della valutazione della conformità, pertanto dobbiamo assicurarci che i registri siano solidi, aggiornati e accessibili.

Conclusione

L'MDR innalza fondamentalmente gli standard per la regolamentazione dei dispositivi medici all'interno dell'UE, sottolineando una vigilanza sull'intero ciclo di vita, dalla progettazione, produzione, valutazione clinica fino alla sorveglianza post-commercializzazione e alla tracciabilità. Per noi, in qualità di fabbricanti (o fornitori di servizi che operano per loro conto), la conformità significa qualcosa di più che spuntare delle caselle: significa integrare la strategia normativa fin dall'inizio, garantire una documentazione solida, mantenere la tracciabilità, gestire in modo proattivo il rischio e i feedback post-commercializzazione e rimanere al passo con l'evoluzione delle linee guida normative. 

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