INTRODUZIONE 

Il Regolamento (UE) 2017/745 rappresenta una riforma radicale della regolamentazione dei dispositivi medici nell'Unione europea. Impone requisiti rigorosi a fabbricanti, importatori, distributori, organismi notificati e altri operatori economici per garantire la sicurezza di pazienti e utenti, le prestazioni dei dispositivi e la tracciabilità lungo l'intero ciclo di vita. Di seguito è riportata una panoramica, sezione per sezione, dei principali temi normativi, con spiegazioni di cosa significano per fabbricanti come voi (o “noi”, in linea con la vostra formulazione preferita).

AMBITO DI APPLICAZIONE DELLE NORME MDR UE 2017/745

Cosa copre la sezione

Il MDR stabilisce la sua applicazione e le definizioni nel Capitolo I (articoli 1–4). Copre i dispositivi medici e i loro accessori destinati all'uso umano, i dispositivi per diagnosi/monitoraggio/prevenzione/trattamento/compensazione di malattie o disabilità, e anche i dispositivi senza finalità medica elencati nell'Allegato XVI. Definisce termini chiave come “fabbricante”, “immissione sul mercato”, “messa a disposizione sul mercato”, “dispositivo”, “accessorio”, ecc.

Cosa significa per i fabbricanti

• Per prima cosa dobbiamo confermare se il nostro prodotto rientra nell'ambito di applicazione del MDR — se sì, si applicano tutti i requisiti successivi.

• Se il nostro dispositivo è destinato all'uso umano e soddisfa la definizione di “dispositivo medico”, allora si applica l'intero regime.

• Se il dispositivo non è medicale ma è elencato nell'Allegato XVI (ad esempio alcuni dispositivi estetici), il MDR può comunque applicarsi.

• Dobbiamo comprendere chiaramente le definizioni (ad esempio, cosa significa “immissione sul mercato”) perché determinano quando iniziano gli obblighi di conformità.

• Anche se il dispositivo è stato precedentemente immesso ai sensi della direttiva più vecchia (Direttiva 93/42/CEE o Direttiva 90/385/CEE), possono applicarsi le regole transitorie ed escludenti del MDR (Capitolo X).

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI

Cosa copre la sezione

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo determinare e documentare la corretta classe di rischio del nostro dispositivo utilizzando le regole dell'Allegato VIII.

• La classe determina il livello di controllo normativo: i dispositivi a rischio più elevato (IIb, III) in genere coinvolgono un organismo notificato e requisiti clinici e tecnici più stringenti.

• Una classificazione errata del dispositivo (o la mancata giustificazione della classificazione) può portare a non conformità, ritiro dal mercato o provvedimenti normativi.

• Per i dispositivi già presenti sul mercato ai sensi dei regimi precedenti, dobbiamo riesaminare eventuali riclassificazioni ai sensi del MDR, soprattutto laddove le regole siano cambiate.

IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEL DISPOSITIVO (UDI) & TRACCIABILITÀ

Cosa copre la sezione

Il Capitolo III del MDR tratta l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, incluso il sistema UDI. L'Allegato VI riguarda l'UDI e la registrazione in EUDAMED. Il sistema UDI richiede che ciascun dispositivo (o gruppo di dispositivi) porti un identificativo univoco che faciliti la tracciabilità e la sorveglianza post-commercializzazione.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo assegnare un UDI-DI (identificativo del dispositivo) e un UDI-PI (identificativo di produzione) in conformità alle regole del MDR.

• Dobbiamo registrare le informazioni sul dispositivo nella banca dati UE per i dispositivi medici (EUDAMED) e mantenere aggiornati i dati (ad esempio, stato del dispositivo, modifiche del packaging).

• Etichettatura e confezionamento devono includere l'UDI come richiesto.

• La tracciabilità migliora la nostra capacità di effettuare richiami/correzioni in modo efficiente e supporta il monitoraggio post-commercializzazione e la vigilanza.

• Dovremmo integrare la pianificazione UDI fin dall'inizio del ciclo di vita del dispositivo (progettazione, fabbricazione, etichettatura) per evitare ritardi in seguito.

DOCUMENTAZIONE TECNICA & REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE (GSPR)

Cosa copre la sezione

Il Capitolo II (articoli 10–15) prescrive gli obblighi per i fabbricanti, e l'Allegato I elenca i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) che i dispositivi devono soddisfare. L'Allegato II stabilisce il contenuto della documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve dimostrare la conformità ai GSPR e alle pertinenti norme armonizzate o specifiche comuni.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo preparare, mantenere e aggiornare una documentazione tecnica sufficiente (il “fascicolo tecnico”) per ciascun dispositivo o famiglia di dispositivi. Ciò include descrizione del dispositivo, informazioni di progettazione e fabbricazione, gestione del rischio (ad esempio secondo ISO 14971), dati di verifica e validazione, dati clinici, etichettatura, istruzioni per l'uso, ecc.

• Dobbiamo assicurarci che il dispositivo soddisfi tutti i GSPR applicabili dell'Allegato I – ciò significa sicurezza (ad esempio biocompatibilità, sicurezza meccanica, sicurezza elettrica, affidabilità del software) e prestazioni (cioè che il dispositivo faccia ciò che è destinato a fare).

• Se applicabile, dobbiamo fare riferimento a norme armonizzate (ad esempio norme ISO/IEC, EN) o a specifiche comuni se non esiste una norma. La conformità alle norme armonizzate fornisce una presunzione di conformità.

• La documentazione tecnica deve essere prontamente disponibile per le autorità e deve essere conservata per un certo periodo (ad esempio 10 anni dopo l'ultima immissione sul mercato del dispositivo; per gli impiantabili possibilmente 15 anni).

• Qualsiasi modifica del dispositivo (progettazione, sito di fabbricazione, componenti chiave) deve comportare aggiornamenti della documentazione tecnica e, possibilmente, una nuova valutazione della conformità (a seconda della classe del dispositivo e della natura della modifica).

VALUTAZIONE CLINICA & INDAGINI CLINICHE

Cosa copre la sezione

Il Capitolo VI (articoli 61–82) riguarda la valutazione e l'indagine clinica. Il MDR richiede che i fabbricanti eseguano una valutazione clinica per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, facendo affidamento sui dati clinici, sulla letteratura, sull'esperienza post-commercializzazione o su nuove indagini cliniche quando necessario. L'Allegato XIV stabilisce inoltre requisiti dettagliati per le indagini cliniche.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo eseguire una valutazione clinica secondo i requisiti: raccogliere i dati clinici esistenti (letteratura, esperienza precedente con il dispositivo), analizzarne e giustificarne l'adeguatezza e, dove vi siano lacune, pianificare ed effettuare un'indagine clinica.

• Per i dispositivi ad alto rischio (Classe III, impiantabili) in genere sono richieste indagini cliniche, salvo che non si applichi un'esenzione giustificata.

• La valutazione clinica non è un'attività una tantum: deve essere mantenuta aggiornata (“lifecycle”) — dobbiamo monitorare la sicurezza e le prestazioni continue tramite dati PMS (post-commercializzazione) e aggiornare di conseguenza le valutazioni.

• La documentazione della valutazione clinica (rapporto) deve far parte del fascicolo tecnico ed essere disponibile per le autorità competenti.

• I dispositivi oggetto di indagine devono rispettare protocolli specifici, approvazioni etiche, tutele per i pazienti e, al termine, i risultati devono confluire nella valutazione e nell'analisi rischio/beneficio.

• Garantire l'allineamento con le aspettative regolatorie (incluse quelle delle autorità nazionali competenti e le linee guida del Medical Device Coordination Group) evita ritardi o rielaborazioni.

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ & MARCATURA CE

Cosa copre la sezione

Il Capitolo V (articoli 52–60) riguarda la classificazione e le procedure di valutazione della conformità. A seconda della classe del dispositivo, si applicano percorsi diversi — dall'autocertificazione (per i rischi bassi) fino ad audit completi dell'organismo notificato, verifica del prodotto, esame del tipo, ecc. Una volta dimostrata la conformità, viene rilasciata una Dichiarazione di conformità e apposta la marcatura CE. Gli Allegati IX–XI definiscono le procedure dettagliate.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo selezionare e seguire la procedura di valutazione della conformità appropriata per la classe del nostro dispositivo. Ad esempio, la Classe I (non sterile, non di misura) può consentire l'autocertificazione (se non vi è funzione di misura e non vi è confezionamento sterile), ma deve comunque soddisfare i GSPR e la documentazione tecnica.

• Per le classi a rischio più elevato, dobbiamo coinvolgere un organismo notificato (NB) che esamina il sistema di gestione per la qualità, controlla la documentazione tecnica, può effettuare audit della fabbricazione e della catena di fornitura e rilasciare un certificato.

• Dopo una valutazione positiva, prepariamo la Dichiarazione UE di conformità, apponiamo la marcatura CE e immettiamo il dispositivo sul mercato.

• Dobbiamo assicurarci che eventuali modifiche al dispositivo, al processo produttivo o alla destinazione d'uso siano valutate per il loro impatto sulla conformità – modifiche sostanziali possono richiedere una nuova valutazione.

• Una corretta vigilanza e i dati PMS sono rilevanti non solo dopo l'immissione sul mercato ma alimentano anche la giustificazione della conformità lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE (PMS), VIGILANZA & SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Cosa copre la sezione

Il Capitolo VII (articoli 83–100) riguarda la sorveglianza post-commercializzazione da parte dei fabbricanti, la sorveglianza del mercato da parte degli Stati membri, la vigilanza e la segnalazione di incidenti gravi o di azioni correttive di sicurezza sul campo. L'Allegato III definisce la documentazione per la PMS; l'Allegato XIII riguarda i dispositivi su misura. 

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo istituire un sistema PMS e implementare un piano PMS per ciascun dispositivo o famiglia di dispositivi. Il sistema PMS deve raccogliere e analizzare i dati sul dispositivo una volta immesso sul mercato, individuare le tendenze e alimentare i processi di gestione del rischio e di revisione.

• Dobbiamo preparare un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi di Classe IIa e superiori e altri rapporti riassuntivi come richiesto.

• Quando si verifica un incidente grave o è necessaria un'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), dobbiamo segnalarlo all'autorità competente senza indebito ritardo.

• Dobbiamo implementare azioni correttive o preventive (CAPA) quando le tendenze o i dati evidenziano rischi aumentati o prestazioni ridotte. Dobbiamo inoltre mantenere la documentazione (dati PMS, rapporti) e la comunicazione esterna (ad esempio tramite EUDAMED).

• Le autorità di sorveglianza del mercato possono ispezionare i documenti, accedere ai fascicoli tecnici, esaminare i dati PMS, verificare l'UDI/tracciabilità e imporre misure se il dispositivo non è conforme o non è sicuro.

• Il ciclo PMS è continuo — dagli input di progettazione, ai dati clinici e alla fabbricazione, fino al feedback del mercato e ritorno.

OPERATORI ECONOMICI E RUOLI (FABBRICANTE, RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO, IMPORTATORE, DISTRIBUTORE)

Cosa copre la sezione

Il Capitolo II (in particolare gli articoli 10–15) e altre parti definiscono gli obblighi dei diversi operatori economici: fabbricanti, rappresentanti autorizzati (per fabbricanti extra UE), importatori, distributori e altri soggetti.

Cosa significa per i fabbricanti (e per noi):

• In qualità di fabbricante, abbiamo la responsabilità primaria per la conformità del dispositivo, la documentazione tecnica, il sistema di gestione per la qualità, la PMS, la vigilanza, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, la fornitura delle informazioni necessarie a importatori/distributori e la registrazione sui mercati.

• Se siamo un fabbricante extra UE che immette dispositivi tramite un rappresentante autorizzato nell'UE, tale rappresentante condividerà la responsabilità e dovrà essere designato per iscritto.

• Gli importatori e i distributori devono verificare la marcatura CE, l'etichettatura corretta, la registrazione in EUDAMED, le informazioni UDI e devono disporre di sistemi per verificare la conformità e mantenere la tracciabilità.

• Dobbiamo assicurarci che la nostra catena di fornitura (inclusi distributori e importatori) comprenda i propri ruoli e che manteniamo accordi e supervisione adeguati.

• Dobbiamo garantire i registri degli operatori economici (tracciabilità) per i dispositivi che immettiamo sul mercato.

PERSONA RESPONSABILE DELLA CONFORMITÀ NORMATIVA (PRRC)

Cosa copre la sezione:

L'articolo 15 richiede che ogni fabbricante (e rappresentante autorizzato) abbia almeno una Persona responsabile della conformità normativa (PRRC) che possieda determinate qualifiche e garantisca il rispetto degli obblighi di conformità.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo designare una PRRC con un background scientifico/normativo o esperienza equivalente che garantisca il rispetto degli obblighi relativi alla conformità del dispositivo, alla documentazione tecnica, al sistema di gestione per la qualità, alla PMS e alla vigilanza.

• La PRRC deve essere permanentemente disponibile all'interno dell'organizzazione (o tramite accordo contrattuale) e deve approvare la conformità del dispositivo, la documentazione e gli obblighi.

• Ciò aggiunge responsabilità organizzativa: la PRRC è una persona nominativamente individuata che può essere contattata dalle autorità competenti in merito alla conformità e alla documentazione.

• Dobbiamo assicurarci che le responsabilità della PRRC siano chiaramente descritte, che sia fornita formazione e che i processi interni la supportino (ad esempio gestione documentale, CAPA, audit).

EUDAMED & TRASPARENZA PUBBLICA

Cosa copre la sezione

Il Capitolo III (Tracciabilità) e altri capitoli fanno riferimento alla banca dati UE per i dispositivi medici (EUDAMED). La banca dati supporta la registrazione, l'UDI/tracciabilità, la vigilanza, le indagini cliniche, i certificati degli organismi notificati e altro ancora.

Cosa significa per i fabbricanti:

• Dobbiamo registrare i nostri dispositivi e i dati relativi agli operatori economici in EUDAMED quando i moduli saranno pienamente operativi.

• Dobbiamo caricare i dati pertinenti (registrazione del dispositivo, UDI-DI/PI, rapporti di vigilanza, certificati, studi di prestazione) per raggiungere trasparenza e adempiere agli obblighi di tracciabilità.

• L'aspetto di trasparenza pubblica significa che alcune informazioni sul dispositivo diventano accessibili alle parti interessate (pazienti, clinici, autorità) – pertanto dobbiamo garantire accuratezza e tempestività dei dati.

• Dobbiamo mantenere aggiornati i registri (ad esempio stato del dispositivo, modifiche, richiami) e monitorare i moduli in EUDAMED per i nostri obblighi.

DISPOSIZIONI TRANSITORIE & DISPOSITIVI LEGACY

Cosa copre la sezione:

Il Capitolo X (articoli 97–105) include disposizioni transitorie per i dispositivi precedentemente immessi ai sensi delle direttive più vecchie e per i dispositivi già presenti sul mercato, insieme alle date di piena applicazione del MDR. 

Cosa significa per i fabbricanti:

• Se abbiamo dispositivi attualmente sul mercato ai sensi della direttiva più vecchia (MDD o AIMDD), dobbiamo valutare se possono passare al MDR in base alle regole di salvaguardia, oppure se dobbiamo ricertificarli ai sensi del MDR per continuare a immetterli sul mercato.

• Dobbiamo monitorare le rettifiche ufficiali, le modifiche e le estensioni dei periodi transitori (ad esempio le estensioni effettuate nel marzo 2023) per non perdere le scadenze di conformità. 

• Dobbiamo pianificare i dispositivi i cui certificati scadono o vengono riemessi ai sensi del MDR, eventuali interruzioni nella fornitura o cambiamenti nella disponibilità degli organismi notificati a causa dell'amministrazione MDR.

DISPOSITIVI SU MISURA & DISPOSITIVI SENZA FINALITÀ MEDICA PREVISTA

Cosa copre la sezione:

L'Allegato XIII riguarda i dispositivi su misura e l'Allegato XVI riguarda i dispositivi senza una finalità medica prevista. Il MDR prevede regole speciali per queste categorie. 

Cosa significa per i fabbricanti:

• Se produciamo dispositivi su misura (per un paziente specifico, realizzati in risposta a una prescrizione), dobbiamo comunque soddisfare alcuni obblighi (documentazione tecnica, PMS, etichettatura), anche se il percorso di valutazione della conformità può essere semplificato.

• Se produciamo dispositivi senza una finalità medica prevista (elencati nell'Allegato XVI), dobbiamo determinare se il MDR si applica e assicurarci di trattarli secondo le regole speciali (incluse classificazione, documentazione, requisiti di prestazione) come se fossero dispositivi medici.

• Dobbiamo identificare chiaramente la categoria del dispositivo, giustificare eventuali esenzioni e garantire piena tracciabilità e documentazione anche per queste categorie speciali.

SORVEGLIANZA DEL MERCATO, APPLICAZIONE, SANZIONI

Cosa copre la sezione

Il Capitolo IX (articoli 102–105) tratta la riservatezza, la protezione dei dati, le sanzioni, il coordinamento e la cooperazione tra le autorità competenti e il Medical Device Coordination Group (MDCG).

Cosa significa per i fabbricanti

• Dovremmo aspettarci audit di sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali competenti. Ciò include l'ispezione della documentazione tecnica, dei registri del sistema di gestione per la qualità, dei dati PMS, dell'UDI/tracciabilità, ecc.

• La non conformità può portare a sanzioni, ritiro del dispositivo, richiamo, sospensione della marcatura CE o ordini di divieto.

• Dobbiamo mantenere una documentazione adeguata, assicurarci di conservare i registri per i periodi di conservazione richiesti, rispondere tempestivamente alle autorità e mantenere la trasparenza con gli organismi di regolamentazione.

• Dobbiamo monitorare il panorama normativo (tramite le linee guida MDCG, le rettifiche, gli aggiornamenti) e aggiornare di conseguenza i nostri processi di conformità.

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (QMS) & GESTIONE DEL RISCHIO

Cosa copre la sezione

Sebbene non sia un titolo separato nel regolamento, il Capitolo II e gli Allegati fanno riferimento all'obbligo dei fabbricanti di implementare un QMS (anche per progettazione, fabbricazione, distribuzione) e la gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Cosa significa per i fabbricanti

• Dobbiamo istituire e mantenere un sistema di gestione per la qualità (spesso allineato alla ISO 13485) per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi rientranti nell'ambito del MDR (ad eccezione di alcuni dispositivi di Classe I per i quali può essere utilizzato un QMS semplificato). Il QMS deve includere processi di controllo della progettazione, produzione, assistenza, attività post-commercializzazione, CAPA, audit interni, riesame della direzione, ecc.

• La gestione del rischio secondo la ISO 14971 deve essere applicata durante tutto il ciclo di vita del dispositivo: progettazione, fabbricazione, distribuzione, post-commercializzazione, uso sul campo, dismissione. Dobbiamo dimostrare che i benefici superano i rischi residui e dobbiamo monitorare e rivalutare i rischi se emergono nuovi dati.

• La documentazione del QMS e della gestione del rischio sarà valutata dagli organismi notificati (o dalle autorità competenti) nell'ambito della valutazione della conformità, quindi dobbiamo assicurarci che i registri siano solidi, aggiornati e accessibili.

CONCLUSIONE

Il MDR innalza in modo fondamentale il livello della regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE, ponendo l'accento sulla supervisione dell'intero ciclo di vita dalla progettazione e fabbricazione alla valutazione clinica, fino alla sorveglianza post-commercializzazione e alla tracciabilità. Per noi come fabbricanti (o fornitori di servizi che operano per loro conto), la conformità significa molto più che spuntare caselle: significa integrare la strategia regolatoria fin dall'inizio, garantire una documentazione solida, mantenere la tracciabilità, gestire in modo proattivo il rischio e il feedback post-commercializzazione e restare al passo con l'evoluzione delle linee guida normative. 

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