Leitfäden zur EU MDR und IVDR

Meistern Sie die Einhaltung der EU MDR und IVDR mit unserer Schritt für Schritt Anleitung zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Erfahren Sie, wie Sie einen auditbereiten klinischen Bewertungsbericht erstellen.

Lernen Sie die Registrierungsschritte in EUDAMED für SRN, UDI Daten, Master UDI DI, die Verknüpfung von Importeuren, die swissdamed Registrierung, Daten-Upload-Methoden sowie die Compliance-Planung kennen.

Lernen Sie die EU Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle kennen, einschließlich der Einhaltung der PPWR, der Konformitätserklärung für Verpackungen, der technischen Unterlagen nach Anhang VII, der Lieferantennachweise sowie der Audits.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß der EU IVDR 2017/746. Erfahren Sie mehr über PMS Pläne, PMSR, PSUR, PMPF und MDCG Leitlinien für die IVD Konformität

Stellen Sie mit einem detaillierten Leitfaden zur Konformitätserklärung (DoC) für MDR und IVDR sicher, dass Ihr Produkt den Anforderungen des EU-Marktes entspricht. Erfahren Sie mehr über die Schritte, die erforderlichen Dokumente und häufige Fehler, um einen reibungslosen CE-Kennzeichnungsprozess zu gewährleisten.

Verstehen Sie die EU-Sprachanforderungen gemäß MDR & IVDR. Stellen Sie die Konformität von Kennzeichnungen & Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in den Mitgliedstaaten sicher.

Konformität mit der EU-IVDR 2017/746 durch das Verständnis der Rolle der Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für In-vitro-Diagnostika (IVD).

Allgemeine Sicherheits und Leistungsanforderungen unter der IVDR für IVD Hersteller. Verstehen Sie die wesentlichen Anforderungen an die Compliance vom Produktdesign bis hin zu Prozessen nach dem Inverkehrbringen

Meistern Sie die Sicherheitsbericht Anforderungen gemäß EU-MDR. Ein umfassender Leitfaden zu den Regeln für regelmäßige aktualisierte Berichte über die Sicherheit sowie zu Einreichungsfristen und Schritten zur Compliance.

Ein umfassender Leitfaden für EU MDR Anhang XVI Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Erfahren Sie alles über Klassifizierung, gemeinsame Spezifikationen und Compliance-Regeln für Hersteller. Dies ist ein Leitfaden zur Verordnung EU 2017/745 für Hersteller von Produkten des Anhangs XVI ohne medizinischen Zweck, der den Weg von der Klassifizierung bis zur Compliance abdeckt.

Verstehen Sie den aktualisierten Zeitplan der EU-MDR für die Jahre 2024 bis 2028. Meistern Sie die Übergangsregeln für Bestandsprodukte, die Meldepflichten bei Lieferengpässen und die Fristen für EUDAMED.

Erfahren Sie die PSUR-Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für IVDs der Klassen C und D, einschließlich Einreichungsregeln, Vorteilen und wesentlichen Berichtspflichten.

Verstehen Sie den Prozess zur Registrierung der Basis UDI DI und der UDI gemäß den EU MDR und IVDR Verordnungen. Sichern Sie die Compliance und optimieren Sie Ihre Produktregistrierung in EUDAMED.

Leitfaden zur EU Marktüberwachung gemäß MDR oder IVDR und der Verordnung 2024/1860. Sichern Sie die Compliance vor den obligatorischen EUDAMED Fristen im Mai 2026.

Schließen Sie Ihre obligatorische EUDAMED Akteursregistrierung ab, um eine SRN zu erhalten. Dies ist eine Schritt für Schritt Anleitung für Medizinproduktehersteller innerhalb und außerhalb der EU.

Vollständiger Leitfaden zur Verwaltung von EUDAMED Zertifikaten und SSCPs für die EU MDR Konformität. Erfahren Sie mehr über die Aufgaben der Benannten Stellen, die Anforderungen an die Basis UDI DI sowie aktuelle Updates.

Leitfaden zum Risikomanagement für Medizinprodukte nach der EU MDR. Lernen Sie die Prinzipien der ISO 14971, die Risikominimierung nach dem AFAP Prinzip, die Nutzen Risiko Analyse sowie die PMS Integration kennen.

Erfahren Sie, wie ein EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, die Anforderungen von Artikel 10, PMS, PRRC und Audits unterstützt.

Verstehen Sie PMS unter der EU-MDR, seinen Zweck, seine Planung, Berichterstattung und seine Rolle für die langfristige Produktsicherheit. Ein klarer Leitfaden für Hersteller.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt alle Anforderungen der EU-MDR erfüllt und für den Verkauf auf dem EU-Markt zugelassen ist.

Vollständiger Leitfaden zur Unique Device Identification (UDI) gemäß EU-MDR. Erfahren Sie alles über die Regeln zur Basis-UDI-DI, die Kennzeichnung von Datenträgern, Anforderungen an die direkte Teilemarkierung und Auslöser für Änderungen.

Lernen Sie, wie Sie Ihre Technische Dokumentation nach EU MDR strukturieren. Dies ist ein praktischer Leitfaden für Produktakten nach Anhang II, Pläne zur Post Market Surveillance nach Anhang III und die Einhaltung der GSPR.

Vollständiger Leitfaden für Hersteller zur Konformität mit der EU MDR 2017/745. Erfahren Sie alles über die wichtigsten Anforderungen an die Produktklassifizierung, die technische Dokumentation, EUDAMED und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Erfahren Sie mehr über den Risikomanagementbericht (RMR) gemäß IVDR 2017/746, mit Schwerpunkt auf Risikoidentifizierung, -bewertung und -minderung für die Sicherheit und Leistung von IVD-Geräten.

Stellen Sie die EU-IVDR-Konformität mit einem vollständigen Leistungsbewertungsbericht (PER) sicher, der SVR, APR, CPR, PMPF und eine Nutzen-Risiko-Analyse abdeckt.

Optimieren Sie Ihren Leistungsbewertungsplan gemäß der EU IVDR. Bilden Sie die wissenschaftliche Validität, analytische Prüfungen und klinische Daten präzise ab, um die Anforderungen der Benannten Stellen zu erfüllen.

Entdecken Sie Schritt für Schritt die Richtlinien zur technischen Dokumentation gemäß der EU IVDR. Erstellen Sie Produktakten nach Anhang II und Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III.

Meistern Sie die IVDR Anforderungen an die klinische Leistung. Erfahren Sie, wie Sie Sensitivität, Spezifität, Daten aus der realen Welt, PMPF Updates und die Verknüpfung zum PER dokumentieren.

Erstellen Sie einen EU IVDR konformen Bericht über die analytische Leistungsbewertung (APR). Erfahren Sie mehr über Regeln zum Studiendesign, die Integration der technischen Dokumentation und Aktualisierungen im PER Lebenszyklus.

Weisen Sie die wissenschaftliche Validität für In-vitro-Diagnostika gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach. Erfahren Sie mehr über die Evidenzklassen A bis D, die Regeln für Medizinprodukte-Software, Standards für die Literaturrecherche und Aktualisierungen des Leistungsbewertungsberichts.

Klinische Bewertung gemäß MDR einschließlich CEP, CER, PMCF und Nutzen-Risiko-Analyse für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung.

Erfahren Sie, wie ein Literaturübersichtsbericht die IVDR-Compliance durch Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung unterstützt.

Meistern Sie die EU IVDR Konformität für In-vitro-Diagnostika. Ihr Leitfaden zu den Anforderungen der Klassen A bis D, den Audits der Benannten Stellen, EUDAMED sowie den Fristen von 2027 bis 2029.