Leitfäden zur EU MDR und IVDR

Meistern Sie die Einhaltung der EU MDR und IVDR mit unserer Schritt für Schritt Anleitung zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Erfahren Sie, wie Sie einen auditbereiten klinischen Bewertungsbericht erstellen.

Lernen Sie die Registrierungsschritte in EUDAMED für SRN, UDI Daten, Master UDI DI, die Verknüpfung von Importeuren, die swissdamed Registrierung, Daten-Upload-Methoden sowie die Compliance-Planung kennen.

Lernen Sie die EU Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle kennen, einschließlich der Einhaltung der PPWR, der Konformitätserklärung für Verpackungen, der technischen Unterlagen nach Anhang VII, der Lieferantennachweise sowie der Audits.

Post-Market Surveillance (PMS) unter der EU-IVDR 2017/746. Erfahren Sie mehr über PMS-Pläne, PMSR, PSUR, PMPF und MDCG-Leitlinien für die IVD-Konformität.

Stellen Sie mit einem detaillierten Leitfaden zur Konformitätserklärung (DoC) für MDR und IVDR sicher, dass Ihr Produkt den Anforderungen des EU-Marktes entspricht. Erfahren Sie mehr über die Schritte, die erforderlichen Dokumente und häufige Fehler, um einen reibungslosen CE-Kennzeichnungsprozess zu gewährleisten.

Verstehen Sie die EU-Sprachanforderungen gemäß MDR & IVDR. Stellen Sie die Konformität von Kennzeichnungen & Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in den Mitgliedstaaten sicher.

Konformität mit der EU-IVDR 2017/746 durch das Verständnis der Rolle der Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für In-vitro-Diagnostika (IVD).

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der IVDR für IVD-Hersteller. Verstehen Sie die wesentlichen Compliance-Anforderungen von der Entwicklung bis zu den Prozessen nach dem Inverkehrbringen

Erfahren Sie, wie Sie Periodic Safety Update Reports (PSUR) gemäß der EU-MDR 2017/745 erstellen und einreichen. Behandelt werden die PSUR-Frequenz, der Inhalt, der Einreichungsprozess und Compliance-Tipps für Hersteller von Medizinprodukten.

Ein vollständiger Leitfaden zur MDR 2017/745 für Hersteller von Produkten nach Anhang XVI ohne medizinischen Zweck – von der Klassifizierung bis zur Konformität.

Der aktualisierte Zeitplan der EU-MDR für 2024 bis 2028. Verstehen Sie Fristen, Verpflichtungen und wie Sie die Konformität aufrechterhalten.

Erfahren Sie die PSUR-Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für IVDs der Klassen C und D, einschließlich Einreichungsregeln, Vorteilen und wesentlichen Berichtspflichten.

Verstehen Sie den Basic-UDI-DI- und UDI-Registrierungsprozess gemäß den EU-MDR- und IVDR-Vorschriften. Stellen Sie die Konformität sicher und vereinfachen Sie Ihre EUDAMED-Geräteregistrierung

Wie sich die EU-Marktüberwachung nach MDR/IVDR auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs auswirkt und wie Sie die Vorschriften einhalten.

Erfahren Sie, wie Sie im EUDAMED-System eine Akteursregistrierung für eine einzelne Registrierungsnummer (SRN) beantragen und erhalten

Erfahren Sie, wie Benannte Stellen und Hersteller Zertifikate und SSCPs in EUDAMED verwalten.

Erfahren Sie, wie die Anforderungen der ISO 14971 und AFAP Herstellern dabei helfen, Risiken über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu identifizieren, zu kontrollieren und zu überwachen.

Erfahren Sie, wie ein EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, die Anforderungen von Artikel 10, PMS, PRRC und Audits unterstützt.

Verstehen Sie PMS unter der EU-MDR, seinen Zweck, seine Planung, Berichterstattung und seine Rolle für die langfristige Produktsicherheit. Ein klarer Leitfaden für Hersteller.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt alle Anforderungen der EU-MDR erfüllt und für den Verkauf auf dem EU-Markt zugelassen ist.

System zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI), einschließlich UDI-DI, UDI-PI, Kennzeichnung, Datenbankregistrierung und Fristen für die Umsetzung.

Wie man technische Dokumentation und PMS-Dateien gemäß der EU-MDR 2017/745 Anhang II und III für die Konformität von Medizinprodukten strukturiert.

Erfahren Sie, wie Sie die EU-MDR 2017/745 von der Klassifizierung bis zu den Anforderungen nach dem Inverkehrbringen einhalten. Praktische Einblicke für Hersteller.

Erfahren Sie mehr über den Risikomanagementbericht (RMR) gemäß IVDR 2017/746, mit Schwerpunkt auf Risikoidentifizierung, -bewertung und -minderung für die Sicherheit und Leistung von IVD-Geräten.

Stellen Sie die EU-IVDR-Konformität mit einem vollständigen Leistungsbewertungsbericht (PER) sicher, der SVR, APR, CPR, PMPF und eine Nutzen-Risiko-Analyse abdeckt.

Erfahren Sie, wie Sie einen konformen Leistungsbewertungsplan (PEP) gemäß IVDR 2017/746 für IVD-Geräte erstellen – einschließlich der wichtigsten Anforderungen und bewährten Verfahren.

Erfahren Sie, wie Sie die technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der EU-IVDR 2017/746 strukturiert und konform erstellen und pflegen.

Erfahren Sie, wie Sie einen konformen Clinical Performance Report für Ihr IVD-Gerät gemäß der IVDR 2017/746 erstellen. Außerdem erhalten Sie einen Überblick über regulatorische Anforderungen und Tipps zur Leistungsbewertung.

Analytische Leistungsberichte (APR) zur Einhaltung der EU-IVDR. Erfahren Sie mehr über wichtige Parameter, Studiendesign und Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung von IVDs.

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen an die wissenschaftliche Validität gemäß der EU-IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDs). Verstehen Sie, wie Hersteller die Assoziation des Analyten mit klinischen Zuständen, die Leistungsbewertung und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachweisen müssen.

Klinische Bewertung gemäß MDR einschließlich CEP, CER, PMCF und Nutzen-Risiko-Analyse für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung.

Erfahren Sie, wie ein Literaturübersichtsbericht die IVDR-Compliance durch Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung unterstützt.

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung sorgt für die IVDR-Konformität von Geräten der Klassen A, B, C und D, die Geräteregistrierung, die Einhaltung der Fristen 2026 und den sicheren Zugang zum EU-Markt.