Verstehen Sie den Basic-UDI-DI- und UDI-Registrierungsprozess gemäß den EU-MDR- und IVDR-Vorschriften. Stellen Sie die Konformität sicher und vereinfachen Sie Ihre EUDAMED-Geräteregistrierung

Wie sich die EU-Marktüberwachung nach MDR/IVDR auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs auswirkt und wie Sie die Vorschriften einhalten.

Entdecken Sie EUDAMED, die EU-Datenbank für MDR und IVDR. Erfahren Sie mehr über SRN, UDI, Vigilanz und darüber, wie Sie die regulatorische Konformität auf dem EU-Markt sicherstellen.

Erfahren Sie, wie Sie im EUDAMED-System eine Akteursregistrierung für eine einzelne Registrierungsnummer (SRN) beantragen und erhalten

Erfahren Sie, wie Benannte Stellen und Hersteller Zertifikate und SSCPs in EUDAMED verwalten.

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der IVDR für IVD-Hersteller. Verstehen Sie die wesentlichen Compliance-Anforderungen von der Entwicklung bis zu den Prozessen nach dem Inverkehrbringen

Dieses Dokument enthält Kennzeichnungsanforderungen für IVD-Hersteller, einschließlich grundlegender Prinzipien für Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU), UDI, Sprache und Format, um die Einhaltung der Vorschriften und die Produktsicherheit auf allen EU-Märkten sicherzustellen.

Erfahren Sie die PSUR-Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für IVDs der Klassen C und D, einschließlich Einreichungsregeln, Vorteilen und wesentlichen Berichtspflichten.

Erfahren Sie mehr über den Risikomanagementbericht (RMR) gemäß IVDR 2017/746, mit Schwerpunkt auf Risikoidentifizierung, -bewertung und -minderung für die Sicherheit und Leistung von IVD-Geräten.

Stellen Sie die EU-IVDR-Konformität mit einem vollständigen Leistungsbewertungsbericht (PER) sicher, der SVR, APR, CPR, PMPF und eine Nutzen-Risiko-Analyse abdeckt.

Erfahren Sie, wie Sie einen konformen Leistungsbewertungsplan (PEP) gemäß IVDR 2017/746 für IVD-Geräte erstellen – einschließlich der wichtigsten Anforderungen und bewährten Verfahren.

Erfahren Sie, wie Sie die technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der EU-IVDR 2017/746 strukturiert und konform erstellen und pflegen.