Post-Market Surveillance (PMS) unter der EU-IVDR 2017/746. Erfahren Sie mehr über PMS-Pläne, PMSR, PSUR, PMPF und MDCG-Leitlinien für die IVD-Konformität.

Stellen Sie mit einem detaillierten Leitfaden zur Konformitätserklärung (DoC) für MDR und IVDR sicher, dass Ihr Produkt den Anforderungen des EU-Marktes entspricht. Erfahren Sie mehr über die Schritte, die erforderlichen Dokumente und häufige Fehler, um einen reibungslosen CE-Kennzeichnungsprozess zu gewährleisten.

Verstehen Sie die EU-Sprachanforderungen gemäß MDR & IVDR. Stellen Sie die Konformität von Kennzeichnungen & Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in den Mitgliedstaaten sicher.

Konformität mit der EU-IVDR 2017/746 durch das Verständnis der Rolle der Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für In-vitro-Diagnostika (IVD).

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der IVDR für IVD-Hersteller. Verstehen Sie die wesentlichen Compliance-Anforderungen von der Entwicklung bis zu den Prozessen nach dem Inverkehrbringen

Dieses Dokument enthält Kennzeichnungsanforderungen für IVD-Hersteller, einschließlich grundlegender Prinzipien für Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU), UDI, Sprache und Format, um die Einhaltung der Vorschriften und die Produktsicherheit auf allen EU-Märkten sicherzustellen.

Erfahren Sie, wie Sie Periodic Safety Update Reports (PSUR) gemäß der EU-MDR 2017/745 erstellen und einreichen. Behandelt werden die PSUR-Frequenz, der Inhalt, der Einreichungsprozess und Compliance-Tipps für Hersteller von Medizinprodukten.

Ein vollständiger Leitfaden zur MDR 2017/745 für Hersteller von Produkten nach Anhang XVI ohne medizinischen Zweck – von der Klassifizierung bis zur Konformität.

Der aktualisierte Zeitplan der EU-MDR für 2024 bis 2028. Verstehen Sie Fristen, Verpflichtungen und wie Sie die Konformität aufrechterhalten.

Erfahren Sie die PSUR-Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für IVDs der Klassen C und D, einschließlich Einreichungsregeln, Vorteilen und wesentlichen Berichtspflichten.

Verstehen Sie den Basic-UDI-DI- und UDI-Registrierungsprozess gemäß den EU-MDR- und IVDR-Vorschriften. Stellen Sie die Konformität sicher und vereinfachen Sie Ihre EUDAMED-Geräteregistrierung

Wie sich die EU-Marktüberwachung nach MDR/IVDR auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs auswirkt und wie Sie die Vorschriften einhalten.

Entdecken Sie EUDAMED, die EU-Datenbank für MDR und IVDR. Erfahren Sie mehr über SRN, UDI, Vigilanz und darüber, wie Sie die regulatorische Konformität auf dem EU-Markt sicherstellen.

Erfahren Sie, wie Sie im EUDAMED-System eine Akteursregistrierung für eine einzelne Registrierungsnummer (SRN) beantragen und erhalten

Erfahren Sie, wie Benannte Stellen und Hersteller Zertifikate und SSCPs in EUDAMED verwalten.

Erfahren Sie, wie die Anforderungen der ISO 14971 und AFAP Herstellern dabei helfen, Risiken über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu identifizieren, zu kontrollieren und zu überwachen.

Verstehen Sie, wie Sie ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß EU MDR 2017/745 aufbauen, das Risiko-, klinische, PMS- und regulatorische Anforderungen abdeckt.

Verstehen Sie PMS unter der EU-MDR, seinen Zweck, seine Planung, Berichterstattung und seine Rolle für die langfristige Produktsicherheit. Ein klarer Leitfaden für Hersteller.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt alle Anforderungen der EU-MDR erfüllt und für den Verkauf auf dem EU-Markt zugelassen ist.

System zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI), einschließlich UDI-DI, UDI-PI, Kennzeichnung, Datenbankregistrierung und Fristen für die Umsetzung.