Einleitung
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) basiert grundsätzlich auf Produkten mit einer medizinischen Zweckbestimmung. Allerdings erfasst die Verordnung auch bestimmte Produktgruppen, die keine medizinische Zweckbestimmung beanspruchen, aber dennoch eine ähnliche Funktion, ein ähnliches Risikoprofil oder eine ähnliche Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper aufweisen. Diese sind in Anhang XVI der MDR aufgeführt, und viele der regulatorischen Verpflichtungen, die für typische Medizinprodukte gelten, treffen auch auf sie zu. Ziel dieses Leitfadens ist es, Herstellern einen klaren Überblick darüber zu geben, wie Produkte des Anhangs XVI im Rahmen der MDR behandelt werden, welche spezifischen Vorschriften gelten und welche Schritte zur Einhaltung der Anforderungen erforderlich sind.
Was sind „Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“?
Anhang XVI der MDR nennt spezifische Produktgruppen, die trotz fehlender medizinischer Zweckbestimmung in einer Weise mit dem menschlichen Körper interagieren, die mit Medizinprodukten vergleichbar ist. Die Europäische Kommission kam zu dem Schluss, dass diese Produkte, da sie ähnliche Risiken wie Medizinprodukte bergen können (z. B. Gewebeveränderung, Energiezufuhr, Körperkontakt), im Rahmen der MDR reguliert werden sollten. Typische Beispiele sind:
Farbige Kontaktlinsen ohne Sehkraftkorrektur (für kosmetische Zwecke).
Implantate zur Veränderung der Körperform oder Unterhaut-Füllstoffe.
Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe (z. B. Fettabsaugungsgeräte) und Geräte zur Emission hochintensiver elektromagnetischer Strahlung (z. B. Laser, IPL) für ästhetische Behandlungen.
Geräte zur nicht-invasiven Hirnstimulation für nicht-medizinische Zwecke (z. B. Wellness oder Leistungssteigerung).
Auch wenn sie nicht für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten vermarktet werden, wirft ihre Interaktion mit dem Körper gesundheitliche und sicherheitstechnische Fragen auf.
Warum gilt die MDR für diese Produkte?
Der Hauptauslöser für die MDR ist die „medizinische Zweckbestimmung“, aber Anhang XVI fungiert als Ausnahme: Er schließt Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ein, die jedoch vergleichbare Risiko- oder Technologieeigenschaften aufweisen. Die Begründung basiert auf dem Risiko für den Anwender. Zum Beispiel:
Der Kontakt mit Gewebe, subkutane Injektionen, chirurgische Eingriffe, die Zufuhr von Energie oder die Veränderung der Anatomie bergen alle ein inhärentes Risiko.
Die Verordnung betont, dass auch beim Fehlen eines therapeutischen Nutzens die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden müssen.
Daher müssen Hersteller Produkte des Anhangs XVI im Hinblick auf die regulatorischen Verpflichtungen im Wesentlichen genauso behandeln wie Medizinprodukte.
Produktgruppen des Anhangs XVI und Beispiele
Die Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745:
Lfd. Nr. | Produktgruppe | Beschreibung |
1 | Kontaktlinsen oder Ähnliches | Kontaktlinsen oder andere Artikel, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingebracht zu werden. |
2 | Implantate zur anatomischen Veränderung | Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Eingriffe ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingebracht zu werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren (ausgenommen Tätowierprodukte und Piercings). |
3 | Dermal Fillers (Hautfüller) | Stoffe, Stoffgemische oder Artikel, die zur Anwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intradermale Injektion oder andere Applikationsformen bestimmt sind (ausgenommen Tätowierungen). |
4 | Geräte zur Fettreduktion | Geräte, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerstören, z. B. zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie. |
5 | Geräte zur Emission hochintensiver Strahlung | Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht und ultraviolette Strahlung) abgeben, wie z. B. Laser oder IPL-Geräte zur Hautabtragung, Tätowierungs- oder Haarentfernung oder für andere Hautbehandlungen. |
6 | Geräte zur Hirnstimulation | Geräte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische bzw. elektromagnetische Felder anwenden, die den Schädel durchdringen, um die neuronale Aktivität zu verändern. |
Klassifizierung & Reklassifizierung von Produkten des Anhangs XVI
Obwohl die Klassifizierung unter der MDR in der Regel auf der medizinischen Zweckbestimmung basiert, folgt die Klassifizierung von Produkten des Anhangs XVI einer eigenen Logik.
Es gelten die allgemeinen Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII, mit Anpassungen für aktive Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Unter der Verordnung (EU) 2022/2347 werden bestimmte aktive Produkte in Anhang XVI neu klassifiziert:
Geräte zur Emission hochintensiver elektromagnetischer Strahlung für Hautbehandlungen fallen unter die Klasse IIb, es sei denn, sie sind ausschließlich für die Haarentfernung bestimmt; in diesem Fall fallen sie unter die Klasse IIa.
Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe fallen unter die Klasse IIb.
Geräte zur Hirnstimulation (die den Schädel durchdringen) fallen unter die Klasse III.
Hersteller müssen daher die korrekte Risikoklasse bestimmen, da diese über das Niveau des Konformitätsbewertungsverfahrens und die Einbindung einer Benannten Stelle entscheidet.
Wichtige MDR-Anforderungen für Produkte des Anhangs XVI
Hersteller von Produkten des Anhangs XVI müssen die meisten MDR-Verpflichtungen einhalten, einschließlich der folgenden:
Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der Risikoklasse des Produkts entspricht. Es gilt Artikel 10 Absatz 9 der MDR.
Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß Artikel 15 der MDR.
Technische Dokumentation, einschließlich des Nachweises von Sicherheit und Leistungsfähigkeit (obwohl das Produkt keinen klinischen Nutzen nachweisen muss, da es keine medizinische Zweckbestimmung hat).
Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) in Anhang I der MDR, einschließlich GSPR #9, die speziell auf das Verhältnis von Risiko und Nutzen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ausgerichtet ist.
Bei diesen Produkten müssen Hersteller anstelle des klinischen Nutzens die Leistungsfähigkeit und Sicherheit nachweisen (mittels klinischer Daten, falls erforderlich, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen).
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung entsprechend der zugewiesenen Klassifizierung und den Anforderungen der Benannten Stelle.
Zusätzlich ist die Einhaltung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission (Gemeinsame Spezifikationen – GS) erforderlich: Diese Gemeinsamen Spezifikationen legen detaillierte Anforderungen für Produkte des Anhangs XVI fest, einschließlich Risikomanagement, Kennzeichnung, Leistungsfähigkeit und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Übergangsbestimmungen & Fristen
Hersteller sollten wichtige Termine beachten:
Die GS im Rahmen der Verordnung 2022/2346 gelten ab dem 22. Juni 2023 für Produkte, die keine Einbindung einer Benannten Stelle erfordern.
Für Produkte, die die Einbindung einer Benannten Stelle erfordern, hängen die Übergangsfristen davon ab, ob eine klinische Prüfung geplant ist:
Ursprünglich der 22. Juni 2025 für Produkte ohne Prüfung, jetzt verlängert bis zum 31. Dezember 2028.
Für Produkte mit einem Plan für eine klinische Prüfung: ursprünglich der 22. Juni 2028, jetzt verlängert bis zum 31. Dezember 2029.
Um von diesen Übergangsfristen zu profitieren, muss das Produkt vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sein und darf keine wesentlichen Änderungen in seiner Auslegung oder Zweckbestimmung erfahren haben.
Hersteller sollten prüfen, ob sie die Voraussetzungen für Übergangsbestimmungen erfüllen, und die entsprechenden Konformitätsaktivitäten rechtzeitig einleiten.
Praktische Schritte zur Einhaltung der Vorschriften durch den Hersteller
Identifizieren Sie, ob Ihr Produkt unter Anhang XVI fällt: Überprüfen Sie die Liste der Gruppen und vergleichen Sie Zweckbestimmung, Technologie und Risikoprofil Ihres Produkts.
Klassifizieren Sie das Produkt korrekt: Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt von der MDR erfasst wird, ob es sich um ein aktives Produkt handelt, und prüfen Sie, ob die Verordnung 2022/2347 anwendbar ist.
Richten Sie Ihr QMS ein oder aktualisieren Sie es und benennen Sie eine PRRC: Stellen Sie sicher, dass Sie über ein QMS gemäß Artikel 10 der MDR und eine qualifizierte PRRC gemäß Artikel 15 verfügen.
Erstellen Sie die technische Dokumentation und Konformitätsbewertungspläne: Entscheiden Sie basierend auf der Klassifizierung, welcher Konformitätsweg gilt, und binden Sie bei Bedarf eine Benannte Stelle ein.
Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit: Weisen Sie für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung die Leistungsfähigkeit und Sicherheit durch relevante Daten nach; stellen Sie die Angleichung an die GS gemäß der Verordnung 2022/2346 sicher.
Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Nachbeobachtung: Richten Sie Systeme zur Überwachung ein, sobald das Produkt auf dem Markt ist,
erheben Sie Daten nach dem Inverkehrbringen und aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig.
Beobachten Sie regulatorische Aktualisierungen und Änderungen: Anhang XVI kann durch delegierte Rechtsakte erweitert werden; auch die GS und Übergangsfristen können sich weiterentwickeln.
Registrieren Sie das Produkt und die Wirtschaftsakteure: Stellen Sie die Registrierung in der entsprechenden EU-Datenbank (wie EUDAMED) sicher und
erfüllen Sie die Pflichten der Akteure gemäß MDR.
Fazit
Für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ist die regulatorische Landschaft im Rahmen der MDR anspruchsvoll, aber klar definiert. Indem Sie erkennen, dass Ihre Produkte unter Anhang XVI fallen können, die korrekte Klassifizierung verstehen, das QMS und die Anforderungen zur Konformitätsbewertung erfüllen sowie die Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Spezifikationen sicherstellen, können Sie die Konformität erreichen und Ihre Produkte in der EU sicher vermarkten. Es ist unerlässlich, über Übergangsfristen und regulatorische Anpassungen auf dem Laufenden zu bleiben, um Risiken einer Nichtkonformität zu vermeiden. Das Leitprinzip bleibt: Auch wenn diese Produkte keine medizinische Zweckbestimmung haben, sind ihre Sicherheit und Leistung von entscheidender Bedeutung.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa unterstützt Hersteller von Produkten des Anhangs XVI bei der Erreichung der MDR-Konformität durch umfassende Unterstützung in Regulierungsfragen. Wir helfen Ihnen beim Aufbau oder der Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems, erstellen die vollständige technische Dokumentation und unterstützen Sie beim Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch geeignete klinische Bewertungsstrategien. Unser Team stellt sicher, dass Ihr Produkt den Gemeinsamen Spezifikationen (EU) 2022/2346 entspricht, verwaltet die Klassifizierung und Konformitätsbewertung mit Benannten Stellen und übernimmt die EUDAMED-Registrierungen.