Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß MDR 2017/745: Ein Leitfaden für Hersteller
Anhang XVI MDR Leitfaden für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) basiert im Wesentlichen auf Medizinprodukten, also Produkten, die für einen medizinischen Zweck bestimmt sind. Gleichzeitig umfasst die Verordnung einige Produktgruppen, die nicht für einen medizinischen Zweck bestimmt sind, aber ähnliche Eigenschaften, ein ähnliches Risikoprofil oder eine ähnliche Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper aufweisen. Diese Produkte sind in Anhang XVI der MDR aufgeführt, und die meisten Vorschriften, die generell für Medizinprodukte gelten, sind auch auf diese Produkte anzuwenden. Der Zweck dieses Dokuments ist es, Herstellern einen Überblick darüber zu geben, wie die Produkte aus Anhang XVI gemäß der MDR reguliert werden.
Was sind Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung?
In Anhang XVI der MDR aufgeführte Produkte interagieren mit dem menschlichen Körper in ähnlicher Weise wie Medizinprodukte, obwohl sie keine medizinische Zweckbestimmung haben. Da bei solchen Produkten Risiken auftreten können, die mit denen von Medizinprodukten vergleichbar sind, wie etwa Gewebeveränderungen, Energieabgabe oder Körperkontakt, sollten sie nach Angaben der Europäischen Kommission gemäß der MDR reguliert werden. Die häufigsten Arten solcher Produkte sind:
Nicht korrigierende farbige Kontaktlinsen, die ausschließlich für kosmetische Zwecke bestimmt sind.
Produkte zur Veränderung der Körperform durch Implantate oder subkutane Füllstoffe.
Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe wie etwa Geräte zur Fettabsaugung sowie Geräte zur Emission von hochengetischer elektromagnetischer Strahlung wie beispielsweise Laser oder IPL für ästhetische Zwecke.
Geräte zur Hirnstimulation, die nicht-invasiver Natur sind und für nicht-medizinische Zwecke verwendet werden.
Obwohl sie nicht für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten bestimmt sind, ergeben sich aufgrund der Auswirkungen auf den Körper Fragen der Gesundheit und Sicherheit.
Warum wird die MDR auf solche Produkte angewendet?
Die bestimmungsgemäße medizinische Verwendung ist das Hauptkriterium für die Anwendung der MDR. Anhang XVI stellt jedoch eine Ausnahme dar: Er enthält Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, aber mit ähnlichen Risiko- und Technologieeigenschaften. Dieser Ansatz basiert auf dem Risiko, das mit der Verwendung solcher Produkte für die Person verbunden ist. Zum Beispiel:
Der Kontakt mit Gewebe, die subkutane Verabreichung, der operative Zugang, die Energiezufuhr oder die Veränderung der Anatomie bergen inhärente Risiken.
Die Verordnung legt fest, dass die Sicherheit und Leistung nachgewiesen werden müssen, obwohl kein therapeutischer Nutzen vorliegt.
Daher sollten Hersteller die gleichen Anforderungen an die Regulierung von Produkten des Anhangs XVI wie für Medizinprodukte erfüllen.
Produktgruppen des Anhangs XVI und Beispiele
Die Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745:
Lfd. Nr. | Produktgruppe | Beschreibung |
|---|---|---|
1 | Kontaktlinsen oder Ähnliches | Kontaktlinsen oder andere Artikel, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingebracht zu werden. |
2 | Implantate zur anatomischen Veränderung | Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Eingriffe ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingebracht zu werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren, mit Ausnahme von Tätowier- und Piercingprodukten. |
3 | Dermal Fillers | Stoffe, Gemische von Stoffen oder Gegenstände, die zur Anwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intradermale Injektion oder andere Anwendungen bestimmt sind, mit Ausnahme von Tätowierungen. |
4 | Geräte zur Fettreduktion | Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, beispielsweise zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie. |
5 | Geräte mit hochenergetischer Strahlung | Geräte, die hochenergetische elektromagnetische Strahlung wie Infrarotstrahlung, sichtbares Licht oder UV-Strahlung abgeben, wie Laser oder intensiv gepulstes Licht zur Hauterneuerung, Tätowierungs- oder Haarentfernung oder für andere Hautbehandlungen. |
6 | Geräte zur Hirnstimulation | Geräte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische beziehungsweise elektromagnetische Felder abgeben, die den Schädel durchdringen, um die neuronale Aktivität zu verändern. |
Klassifizierung und Reklassifizierung von Produkten des Anhangs XVI
Obwohl die Klassifizierung in der MDR in der Regel die Zweckbestimmung des Produkts berücksichtigt, gelten für Produkte des Anhangs XVI bestimmte Klassifizierungsregeln.
Die in Anhang VIII festgelegten allgemeinen Klassifizierungsregeln gelten für diese Produkte, mit Ausnahme von aktiven Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, für die Änderungen gelten.
Gemäß der Verordnung (EU) 2022/2347 werden bestimmte in Anhang XVI aufgeführte aktive Produkte neu klassifiziert:
Geräte zur Emission von hochenergetischer elektromagnetischer Strahlung zur Behandlung der Haut werden in die Klasse IIb eingestuft, es sei denn, sie sind ausschließlich zur Haarentfernung bestimmt, dann fallen sie in Klasse IIa.
Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe werden in die Klasse IIb eingestuft.
Geräte zur Hirnstimulation, die den Schädel durchdringen, werden in die Klasse III eingestuft.
Damit wird deutlich, welche Risikoklasse die Hersteller wählen müssen.
Wichtige MDR Anforderungen für Produkte des Anhangs XVI
Die Hersteller von Produkten des Anhangs XVI müssen die meisten Anforderungen der MDR erfüllen, darunter:
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der Klasse des Produkts entspricht, wie in MDR Artikel 10 Absatz 9 gefordert.
Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß MDR Artikel 15.
Erstellung der technischen Dokumentation, einschließlich des Nachweises der Sicherheit und Leistung. Wenn das Produkt keinen medizinischen Zweck hat, gibt es keinen klinischen Nutzen.
Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs), insbesondere GSPR Nummer 9, die auf die Abwägung von Risiko und Nutzen bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung abzielt.
Bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung sollten die Hersteller stattdessen die Leistung und Sicherheit durch klinische Prüfungen, sofern anwendbar, und durch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nachweisen.
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung gemäß ihrer Klassifizierung und der Benannten Stelle. Darüber hinaus müssen die Hersteller die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission (Gemeinsame Spezifikationen, GS) einhalten: Diese GS beschreiben die spezifischen Anforderungen für Produkte des Anhangs XVI, einschließlich Risikomanagement, Kennzeichnung, Leistung und klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Übergangsbestimmungen und Fristen
Hersteller sollten sich über wichtige Termine informieren:
Die GS gemäß der Verordnung 2022/2346 gelten ab dem 22. Juni 2023 für Produkte, bei denen keine Benannte Stelle eingeschaltet werden muss.
Die Übergangsfristen für Produkte, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, hängen davon ab, ob eine klinische Prüfung geplant ist:
Zunächst galt der 22. Juni 2025 für Produkte ohne klinische Prüfung, diese Frist wurde nun bis zum 31. Dezember 2028 verlängert.
Zweitens galt der 22. Juni 2028 für Produkte mit einem Plan für eine klinische Prüfung, diese Frist wurde nun bis zum 31. Dezember 2029 verlängert.
Praktische Schritte zur Einhaltung der Herstellervorschriften
Prüfen Sie die Anwendbarkeit von Anhang XVI: Gehen Sie die aufgeführten Produktgruppen durch und prüfen Sie, ob Ihr Produkt unter diesen Anhang fällt.
Klassifizieren Sie das Produkt gemäß den MDR Anforderungen: Stellen Sie fest, ob das Produkt der MDR unterliegt, ob es sich um ein aktives Produkt handelt und ob es durch die Verordnung 2022/2347 reguliert wird.
Sicherstellen, dass das QMS eingerichtet oder aktualisiert ist, und Zuweisung der PRRC: Richten Sie das QMS gemäß MDR Artikel 10 ein und bestimmen Sie eine qualifizierte PRRC gemäß Artikel 15.
Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsplan erstellen: Entscheiden Sie sich für den Konformitätsweg, der der Klassifizierung entspricht, und konsultieren Sie gegebenenfalls eine Benannte Stelle.
Einhaltung von Sicherheit und Leistung nachweisen: Bestimmen Sie bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung die Sicherheit und Leistung auf der Grundlage relevanter Nachweise und stellen Sie die Einhaltung der GS der Verordnung 2022/2346 sicher.
Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Durchführung von Folgemaßnahmen: Entwickeln Sie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sammeln Sie Daten nach dem Inverkehrbringen des Produkts und aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig.
Überwachung von Gesetzesänderungen und Aktualisierungen der GS: Anhang XVI kann durch delegierte Rechtsakte ergänzt werden. Die GS und der Übergangszeitraum können sich ändern.
Registrierung des Produkts und der Wirtschaftsakteure: Registrieren Sie Ihr Produkt in der EU-Datenbank (EUDAMED) und erfüllen Sie die Pflichten der Wirtschaftsakteure gemäß der MDR.
Fazit
Für Hersteller von Medizinprodukten ohne medizinische Zweckbestimmung ist die Regulierung im MDR-Kontext zwar komplex, aber nachvollziehbar. Die Gewissheit, ob Ihre Produkte in Anhang XVI fallen, die Kenntnis der richtigen Klassifizierung, die Umsetzung des QMS und des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen helfen Ihnen dabei, die Vorschriften einzuhalten und Produkte in der EU sicher zu vertreiben. Es ist wichtig, sich über die Übergangsfristen und Änderungen der Verordnung im Klaren zu sein, um Risiken bei der Nichteinhaltung von Vorschriften zu vermeiden.
Wie Morulaa Ihnen helfen kann
Morulaa unterstützt die Hersteller von Produkten des Anhangs XVI durch regulatorische Beratung bei der Einhaltung der Anforderungen der MDR. Dazu gehört die Unterstützung beim Aufbau oder der Aktualisierung Ihres QMS, die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation und die Sicherstellung, dass Sie die Sicherheit und Leistung des Produkts durch klinische Bewertungen nachweisen. Die Experten von Morulaa stellen sicher, dass Ihr Produkt den Gemeinsamen Spezifikationen (EU) 2022/2346 entspricht und in EUDAMED registriert ist.
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