Einführung
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist grundsätzlich auf Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung ausgerichtet. Die Verordnung erfasst jedoch auch bestimmte Produktgruppen, die keine medizinische Zweckbestimmung beanspruchen, aber dennoch eine ähnliche Funktion, ein ähnliches Risikoprofil oder eine ähnliche Wechselwirkung mit dem Körper aufweisen. Diese sind in Anhang XVI der MDR aufgeführt, und viele der regulatorischen Verpflichtungen, die für typische Medizinprodukte gelten, treffen auch auf sie zu. Ziel dieses Leitfadens ist es, Herstellern einen klaren Überblick darüber zu geben, wie Produkte des Anhangs XVI unter der MDR behandelt werden, welche spezifischen Vorschriften gelten und welche Schritte zur Einhaltung erforderlich sind.
Was sind „Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“?
Anhang XVI der MDR nennt spezifische Gruppen von Produkten, die trotz des Fehlens einer medizinischen Zweckbestimmung in einer Weise mit dem menschlichen Körper interagieren, die der von Medizinprodukten analog ist. Die Europäische Kommission kam zu dem Schluss, dass solche Produkte, da sie ähnliche Risiken wie Medizinprodukte darstellen können (z. B. Gewebeveränderung, Zuführung von Energie, Körperkontakt), im Rahmen der MDR reguliert werden sollten. Typische Beispiele sind:
Nicht-korrigierende farbige Kontaktlinsen (für kosmetische Zwecke).
Implantate zur Veränderung der Körperform oder Substanzen zur subkutanen Auffüllung.
Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe (z. B. Fettabsaugungsgeräte) und Geräte zur Emission hochintensiver elektromagnetischer Strahlung (z. B. Laser, IPL) für ästhetische Behandlungen.
Geräte zur nicht-invasiven Hirnstimulation für nicht-medizinische Zwecke (z. B. Wellness oder Leistungssteigerung).
Auch wenn sie nicht für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten vermarktet werden, wirft ihre Wechselwirkung mit dem Körper gesundheitliche und sicherheitsrelevante Fragen auf.
Warum gilt die MDR für diese Produkte?
Der Hauptauslöser der MDR ist die „medizinische Zweckbestimmung“, aber Anhang XVI fungiert als Ausnahme: Er bezieht jene Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ein, die jedoch vergleichbare Risiko- und Technologieeigenschaften aufweisen. Die Begründung liegt im Risiko für die anwendende Person. Zum Beispiel:
Der Kontakt mit Gewebe, subkutane Injektionen, chirurgische Eingriffe, die Zufuhr von Energie oder die Veränderung der Anatomie bergen alle ein inhärentes Risiko.
Die Verordnung betont, dass auch bei Fehlen eines therapeutischen Nutzens Sicherheit und Leistung nachgewiesen werden müssen.
Daher müssen Hersteller Produkte des Anhangs XVI in Bezug auf die regulatorischen Verpflichtungen weitgehend genauso behandeln wie Medizinprodukte.
Produktgruppen des Anhangs XVI und Beispiele
Die Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745:
Lfd. Nr. | Produktgruppe | Beschreibung |
1 | Kontaktlinsen oder Ähnliches | Kontaktlinsen oder andere Artikel, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingebracht zu werden. |
2 | Implantate zur anatomischen Modifikation | Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Eingriffe ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren (ausgenommen Tätowierungsprodukte und Piercings). |
3 | Dermal Fillers (Hautfüller) | Stoffe, Stoffgemische oder Artikel, die zur Auffüllung im Gesicht oder an anderen Haut- oder Schleimhautstellen durch subkutane, submuköse oder intradermale Injektionen oder andere Verfahren bestimmt sind (ausgenommen Tätowierungen). |
4 | Geräte zur Fettreduktion | Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, z. B. zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastik. |
5 | Geräte zur Emission hochintensiver Strahlung | Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarot, sichtbares Licht, UV) emittieren, wie z. B. Laser oder intensiv gepulstes Licht, zur Hauterneuerung, Tätowierungs- oder Haarentfernung oder für andere Hautbehandlungen. |
6 | Geräte zur Hirnstimulation | Geräte zur Hirnstimulation mittels elektrischer Ströme oder magnetischer/elektromagnetischer Felder, die den Schädel durchdringen, um die neuronale Aktivität zu verändern. |
Klassifizierung & Neuklassifizierung von Produkten des Anhangs XVI
Obwohl die Klassifizierung unter der MDR in der Regel auf der beabsichtigten medizinischen Zweckbestimmung basiert, folgen Produkte des Anhangs XVI einer spezifischen Klassifizierungslogik.
Es gelten die allgemeinen Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII, mit einer Anpassung für aktive Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Unter der Verordnung (EU) 2022/2347 werden bestimmte aktive Produkte in Anhang XVI neu klassifiziert:
Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung zur Hautbehandlung emittieren, gehören der Klasse IIb an, es sei denn, sie sind nur zur Haarentfernung bestimmt, dann der Klasse IIa.
Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe gehören der Klasse IIb an.
Geräte zur Hirnstimulation (die den Schädel durchdringen) gehören der Klasse III an.
Hersteller müssen daher die korrekte Risikoklasse bestimmen, welche das Niveau der Konformitätsbewertung und die Einbindung der Benannten Stelle vorgibt.
Wesentliche MDR-Anforderungen für Produkte des Anhangs XVI
Hersteller von Produkten des Anhangs XVI müssen den Großteil der MDR-Verpflichtungen einhalten, einschließlich:
Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der Risikoklasse des Produkts entspricht. Artikel 10 Absatz 9 der MDR findet Anwendung.
Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß Artikel 15 der MDR.
Technische Dokumentation, einschließlich des Nachweises von Sicherheit und Leistung (obwohl das Produkt keinen klinischen Nutzen nachweisen muss, wenn es keine medizinische Zweckbestimmung hat).
Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) in Anhang I der MDR, einschließlich GSPR #9, die speziell auf das Verhältnis von Risiko zu Nutzen bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ausgerichtet ist.
Bei diesen Produkten müssen Hersteller anstelle des klinischen Nutzens die Leistung und Sicherheit nachweisen (mittels klinischer Daten, falls erforderlich, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen).
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung gemäß der zugewiesenen Klassifizierung und den Anforderungen an die Benannte Stelle.
Darüber hinaus ist die Einhaltung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 (CS) der Kommission erforderlich: Diese Gemeinsamen Spezifikationen legen detaillierte Anforderungen für Produkte des Anhangs XVI fest, einschließlich Risikomanagement, Kennzeichnung, Leistung und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Übergangsbestimmungen & Fristen
Hersteller sollten sich der wichtigsten Fristen bewusst sein:
Die Gemeinsamen Spezifikationen gemäß der Verordnung 2022/2346 gelten ab dem 22. Juni 2023 für Produkte, die keine Einbindung einer Benannten Stelle erfordern.
Für Produkte, die die Einbindung einer Benannten Stelle erfordern, hängen die Übergangsfristen davon ab, ob eine klinische Prüfung geplant ist:
Ursprünglich der 22. Juni 2025 für Produkte ohne Prüfung, jetzt verlängert bis zum 31. Dez. 2028.
Für Produkte mit einem klinischen Prüfplan: ursprünglich der 22. Juni 2028, jetzt verlängert bis zum 31. Dez. 2029.
Um von diesen Übergangszeiten zu profitieren, muss das Produkt vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sein und darf keine wesentlichen Änderungen an der Auslegung oder der Zweckbestimmung erfahren haben.
Hersteller sollten prüfen, ob sie für die Übergangsbestimmungen in Frage kommen, und die Konformitätsaktivitäten entsprechend einleiten.
Praktische Schritte zur Erreichung der Hersteller-Compliance
Prüfen Sie, ob Ihr Produkt unter Anhang XVI fällt: Gehen Sie die Liste der Gruppen durch und überprüfen Sie die Zweckbestimmung, Technologie und das Risikoprofil Ihres Produkts.
Klassifizieren Sie das Produkt korrekt: Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt unter die MDR fällt, ob es sich um ein aktives Produkt handelt, und prüfen Sie, ob die Verordnung 2022/2347 Anwendung findet.
Richten Sie Ihr QMS ein oder aktualisieren Sie es und ernennen Sie eine PRRC: Stellen Sie sicher, dass Sie über ein QMS gemäß Artikel 10 der MDR und eine qualifizierte PRRC gemäß Artikel 15 verfügen.
Erstellen Sie die technische Dokumentation und Konformitätsbewertungspläne: Entscheiden Sie basierend auf der Klassifizierung, welcher Konformitätsweg gilt, und binden Sie gegebenenfalls eine Benannte Stelle ein.
Nachweis von Sicherheit und Leistung: Erbringen Sie für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung den Nachweis von Leistung und Sicherheit durch relevante Daten; gewährleisten Sie die Abstimmung mit den Gemeinsamen Spezifikationen gemäß der Verordnung 2022/2346.
Führen Sie eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und eine Nachbeobachtung durch: Richten Sie Systeme zur Überwachung ein, sobald das Produkt auf dem Markt ist,
sammeln Sie Daten nach dem Inverkehrbringen und aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig.
Verfolgen Sie regulatorische Aktualisierungen und Änderungen: Anhang XVI kann durch delegierte Rechtsakte erweitert werden; auch Gemeinsame Spezifikationen und Übergangsfristen können sich weiterentwickeln.
Registrieren Sie das Produkt und die Wirtschaftsakteure: Stellen Sie die Registrierung in der entsprechenden EU-Datenbank (wie EUDAMED) sicher und
erfüllen Sie die Verpflichtungen für Wirtschaftsakteure gemäß der MDR.
Fazit
Für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ist die regulatorische Landschaft im Rahmen der MDR anspruchsvoll, aber klar definiert. Indem Sie erkennen, dass Ihre Produkte unter Anhang XVI fallen könnten, die korrekte Klassifizierung verstehen, das QMS und die Anforderungen an die Konformitätsbewertung erfüllen und die Abstimmung mit den Gemeinsamen Spezifikationen sicherstellen, können Sie die Konformität erreichen und Ihre Produkte in der EU sicher vermarkten. Um Risiken der Nichteinhaltung zu vermeiden, ist es unerlässlich, über Übergangsfristen und regulatorische Anpassungen auf dem Laufenden zu bleiben. Das Leitprinzip bleibt: Obwohl diese Produkte keine medizinische Zweckbestimmung haben, sind ihre Sicherheit und Leistung von entscheidender Bedeutung.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa unterstützt Hersteller von Produkten des Anhangs XVI bei der Erreichung der MDR-Konformität durch eine umfassende regulatorische Unterstützung. Wir helfen Ihnen bei der Einrichtung oder dem Upgrade Ihres Qualitätsmanagementsystems, erstellen die vollständige technische Dokumentation und unterstützen Sie beim Nachweis von Sicherheit und Leistung durch geeignete klinische Bewertungsstrategien. Unser Team sorgt dafür, dass Ihr Produkt mit den Gemeinsamen Spezifikationen (EU) 2022/2346 übereinstimmt, verwaltet die Klassifizierung und Konformitätsbewertung mit Benannten Stellen und übernimmt die EUDAMED-Registrierungen.