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Die Medical Devices Rules 2017 (MDR 2017) (geändert durch GSR 777(E) vom 14. Oktober 2022). Die Medical Devices Rule 2017 („MDR 2017“) ist das wichtigste Gesetz zur Regelung der Herstellung, des Imports und des Verkaufs von Medizinprodukten in Indien unter dem Drugs and Cosmetics Act von 1940. Sie regelt unter anderem die Klassifizierung von Medizinprodukten (Klassen A bis D), Lizenzen, Qualitätskontrollen, Kennzeichnungen, Änderungen nach der Zulassung sowie die klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Internes Dokument der CDSCO vom 20. Februar 2020 über die geplanten Fristen für die Antragsbearbeitung. Für Medizinprodukte gelten folgende Fristen: Importlizenz MD-15 innerhalb von 270 Werktagen, Testlizenz MD-13 beziehungsweise MD-17 in 30 Tagen, Genehmigung für klinische Prüfungen MD-23 beziehungsweise MD-25 in 90 Tagen, Herstellungslizenz der Klasse A oder B in 45 bis 120 Tagen, Herstellungslizenz der Klasse C oder D in 45 bis 60 Tagen und Änderungen nach der Zulassung in 45 bis 60 Tagen.

Regierungsanzeigerbekanntmachung GSR 19(E) vom 18. Januar 2022 zur Änderung der Regeln 19B, 19C, 19D und 19E der MDR 2017. Diese Bekanntmachung ermöglicht es Antragstellern, die bis zum 28. Februar 2022 eine Verpflichtungserklärung eingereicht haben, bis zum 31. Mai 2022 eine ISO 13485 Zertifizierung anstelle einer Konformitätsbescheinigung zu beantragen. Dem Antragsteller wird eine vorläufige Registrierungsnummer ausgestellt, die bis Mai 2022 gültig ist.

CDSCO Leitfaden CDSCO/MD/GD/RC/01/00 für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien: Gemeinsames Einreichungsformat für die Registrierung oder Neuregistrierung meldepflichtiger Produkte gemäß dem Drugs and Cosmetics Act mit Formblatt 40, Vollmacht, Freiverkaufszertifikat, ISO 13485 beziehungsweise CE Qualitätsmanagementsystem, Auditberichten, Schedule D I (Anlagen und Standort-Stammdatei) sowie Schedule D II Produkt-Stammdatei CDSCO technische Dokumentation.

Die Entwicklung oder Registrierung von Software als Medizinprodukt in Indien unter dem CDSCO Update von Juli 2026. Die Richtlinie MDR 2017 befasst sich nun endlich mit Software als Medizinprodukt. Dies betrifft die Klassifizierung von SaMD im Vergleich zu SiMD, das Lebenszyklusmanagement nach IEC 62304 sowie die Post Market Control für Algorithmus Updates und Cybersicherheit, um genau festzulegen, was einzureichen ist, wie das Risiko klassifiziert wird und was nach der Markteinführung nachzuweisen ist.

Das CDSCO Formblatt MD 14 ist im Wesentlichen das Dossier für die Importlizenz gemäß MDR 2017 für Medizinprodukte der Klassen B, C und D. Zu den obligatorischen Dokumenten, die dem Antrag beigefügt werden müssen, gehören das Anschreiben, eine apostillierte Vollmacht, die Großhandels oder Herstellungslizenz, Freiverkaufszertifikate oder Auditberichte, ISO 13485 beziehungsweise CE QMS Zertifikate, die Betriebsstätten und Produktstammdateien gemäß der vierten Anlage, die Registrierung der ausländischen Betriebsstätte, die Gründungsurkunde sowie der Gebührenbeleg für Neuanträge und Ergänzungsanträge.