Dieses Dokument legt den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte fest. Es setzt hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards, um den Schutz der Patienten zu gewährleisten.

Die Verordnung (EU) 2017/746 etabliert einen umfassenden Regulierungsrahmen für In-vitro-Diagnostika, um hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen und die Marktharmonisierung zu unterstützen.

Dieses Leitfadendokument beschreibt das obligatorische CDSCO-Registrierungsverfahren für den Import von Kosmetika nach Indien. Es enthält detaillierte Informationen zu den erforderlichen Online-Formularen, Unterlagen und Gebühren.

Dieses Dokument erläutert die Richtlinien der CDSCO zur Gruppierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß den Medical Devices Rules 2017 und deckt die Gebührenstrukturen sowie Dokumentationsanforderungen für die Kategorien Einzelprodukt (Single), Familie (Family), System, Gruppe (Group) und IVD-Cluster ab.

Dieses CDSCO-Dokument umreißt die regulatorischen Richtlinien für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Indien gemäß den Medical Devices Rules von 2017. Es beschreibt detailliert die Klassifizierung, Lizenzierung und Qualitätsstandards für die Einfuhr und Herstellung.

Morulaa HealthTech nutzt bestehende indische Medizinprodukteakten, um internationale Zulassungen zu rationalisieren. Ihre Strategie setzt auf direktes Mapping und fachgerechte Vorbereitung, um die globale Expansion zu vereinfachen.

Dieses Dokument enthält häufig gestellte Fragen und Nachträge, die den regulatorischen Rahmen der Central Drugs Standard Control Organization für die Klassifizierung, Herstellung und den Import von Medizinprodukten umreißen.

Die Cosmetics Rules, 2020, regeln den Import, die Herstellung und den Verkauf von Kosmetika in Indien und schreiben eine standardisierte Registrierung, Kennzeichnung sowie Qualitätsprüfungen vor, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.

Dieses Dokument beschreibt die aktualisierten CDSCO-Kategorien für Korrekturen nach der Zulassung von Medizinprodukten. Es unterscheidet zwischen wesentlichen und geringfügigen Änderungen in den Bereichen Herstellung, Verwaltung und Design.

Dieses Dokument klassifiziert In-vitro-Diagnostika auf der Grundlage ihrer Zweckbestimmung und klinischen Auswirkungen in Risikoklassen gemäß den indischen Medical Devices Rules, 2017.

Die Medical Devices Rules von 2017 legen einen risikobasierten Rahmen fest, der die Klassifizierung, Herstellung, den Import, die klinische Prüfung und den Verkauf von Medizinprodukten regelt.

Die Plastic Waste Management Rules von 2016 schreiben die Mülltrennung an der Quelle, das Recycling und die erweiterte Herstellerverantwortung vor. Sie verlangen eine Registrierung für Hersteller und legen eine Mindestdicke von fünfzig Mikrometern für Kunststoffprodukte fest.