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Eine globale Strategie
Der richtige Weg für jeden Markt
Eine globale Strategie Der richtige Weg für jeden Markt
Regulatorische Anforderungen variieren je nach Land, Geräteklasse, Produkttyp und Marktzugangsweg. Das regulatorische Beratungsteam für Medizinprodukte von Morulaa ermittelt, was gilt, welche Dokumente wiederverwendet werden können und was für die jeweilige Behörde vorbereitet werden muss.
Sie erhalten einen marktspezifischen Aktionsplan, eine koordinierte Dokumentation und praktische Unterstützung beim Marktzugang für Medizinprodukte während der Einreichung, bei Behördenfragen, der Genehmigung und der laufenden Compliance.
Regulatorische Anforderungen variieren je nach Land, Geräteklasse, Produkttyp und Marktzugangsweg. Das Team von Morulaa für regulatorische Beratung bei Medizinprodukten ermittelt, was gilt, welche Dokumente wiederverwendet werden können und was für jede Behörde vorbereitet werden muss. Sie erhalten einen marktspezifischen Aktionsplan, koordinierte Dokumentation und praktische Unterstützung beim Marktzugang für Medizinprodukte während des gesamten Prozesses von der Einreichung über Rückfragen der Behörden und die Genehmigung bis hin zur laufenden Compliance.
Indien
CDSCO-Registrierung, Importlizenzierung, SUGAM-Einreichung und Unterstützung durch autorisierte indische Vertreter.
Indien
CDSCO-Registrierung, Importlizenzierung, SUGAM-Einreichung und Unterstützung durch autorisierte indische Vertreter.
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Europäische Union
EU-MDR und -IVDR, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post-Market-Compliance.
Europäische Union
EU-MDR und -IVDR, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post-Market-Compliance.
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Australien und Kanada
TGA- und Health Canada-Registrierung und Unterstützung bei Qualitätssystemen.
Australien und Kanada
TGA- und Health Canada-Registrierung und Unterstützung bei Qualitätssystemen.
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Vereinigte Staaten
FDA-Betriebsregistrierung, Produktauflistung, 510(k), QMSR und Unterstützung beim Markteintritt.
Vereinigte Staaten
FDA-Betriebsregistrierung, Produktauflistung, 510(k), QMSR und Unterstützung beim Markteintritt.
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Vereinigtes Königreich
MHRA-Registrierung, britische verantwortliche Person (UK Responsible Person) und regulatorische Unterstützung für die UKCA-Kennzeichnung.
Vereinigtes Königreich
MHRA-Registrierung, britische verantwortliche Person (UK Responsible Person) und regulatorische Unterstützung für die UKCA-Kennzeichnung.
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