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Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 06 August 2026
Technische Definition der FDA 510k Zulassung
Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte bei der US amerikanischen FDA ist äußerst komplex. Als Regulierungsexperten unterstützt Morulaa Sie jedoch bei der Erstellung konformer Registrierungsdossiers, die auf die aktuellen regulatorischen Standards zugeschnitten sind. Das Zulassungsverfahren etabliert den Prozess der FDA 510k Zulassung. Dieser Prozess erfordert den Nachweis einer wesentlichen Gleichwertigkeit, der sogenannten Substantial Equivalence (SE). Diese wesentliche Gleichwertigkeit wird durch den Vergleich zwischen einem neuen Medizinprodukt oder einem In Vitro Diagnostikum (IVD) und einem bereits rechtmäßig auf dem Markt befindlichen Vergleichsprodukt ermittelt. Das PMA Verfahren für die Zulassung vor dem Markteintritt umfasst auch die Durchführung unabhängiger klinischer Studien. Das 510k Verfahren stützt sich dagegen vollständig auf Daten zur vergleichenden Leistung.
Die wesentliche Gleichwertigkeit wird bestätigt, wenn das Produkt folgende Kriterien erfüllt:
Es hat denselben Verwendungszweck wie das Vergleichsprodukt.
Es weist ähnliche technologische Merkmale auf.
Es unterscheidet sich in seinen Eigenschaften, ohne dass sich neue Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit stellen.
510(k) Einreichung: Datenintegrität und RTA Kriterien
Jeder 510k Antrag durchläuft als ersten Schritt des behördlichen Prüfungsverfahrens eine RTA Prüfung durch die FDA auf Annahmeverweigerung. Dieses Verwaltungsverfahren dauert maximal 15 Kalendertage. Eine RTA Entscheidung kann aufgrund fehlender ordnungsgemäßer technischer Datendokumentationsdateien getroffen werden. Die Frist für die formelle inhaltliche Prüfung beginnt erst nach der Ausstellung des RTA Schreibens, das dann von der FDA akzeptiert wird.
Folgende Datenpunkte sind für die FDA Freigabe zwingend erforderlich:
Technische Leistungsprüfung: Prüfprotokolle für Laboruntersuchungen, Biokompatibilität und Softwarevalidierungscode
Vergleichende Analyse: Tabellarische Übersicht der technischen Spezifikationen
Risikomanagementbewertung: Harmonisierte Gefahrenanalyse nach ISO 14971
Ein Experte für FDA 510k kann dabei helfen, die Einreichung auf die von den Prüfbehörden geforderte Qualität der Dokumentation abzustimmen, um RTA Probleme zu vermeiden.
Die Rolle des Beraters für die FDA 510k Zulassung bei der strategischen Ausrichtung
Ein FDA 510k Berater plant den Regulierungsprozess durch die Berechnung von Äquivalenzindikatoren. Dieser Prozess erfordert eine präzise technische Gleichwertigkeit. Für digitale Gesundheitsprodukte wird eine Prüfungsdauer von innerhalb von $90$ Tagen erwartet. Jeder Fehler und jede Abweichung bei den Ergebnissen während der Tests kann den Regulierungsprozess verlängern. Auch ein Mangel an Datenqualität kann dazu führen, dass das Verfahren länger als gewöhnlich dauert. Behauptungen, die auf reiner Theorie basieren oder denen es an angemessenen analytischen Daten fehlt, werden nicht berücksichtigt. Ansprüche mit mathematischen Nachweisen sind dagegen für eine Berücksichtigung unerlässlich.
Meldung unerwünschter Ereignisse und Post Market Compliance unter der FDA
Im Anschluss an Ihr US FDA Registrierungsverfahren für Medizinprodukte unterstützt Morulaa Sie bei der FDA Vorfallsmeldung. Mit der Markteinführung beginnt die Überwachung nach der Zulassung. Datenbanken zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und zu deren Meldung an die FDA werden von den Herstellern eingerichtet. Dies hilft den Herstellern auch dabei, die Leistung der Produkte im tatsächlichen klinischen Umfeld zu überwachen.
Betriebliche Anforderungen
Einhaltung von 21 CFR Part 803 für die Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR)
Implementierung von 21 CFR Part 820 für die Qualitätssystemverordnung (QSR)
Jährliche Überprüfung der US FDA Medizinproduktregistrierung
Technische Experten stellen sicher, dass ein Übergang von den Konstruktionsakten vor dem Inverkehrbringen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stattfindet. In diesem Zusammenhang hilft die FDA Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse dabei, die gesetzliche Konformität zu wahren.
Medizinprodukteklassifizierung und das Verfahren zur 510k Zulassung
Die FDA bestimmt die Klasse eines Produkts basierend auf seinem Risiko von niedrig bis hoch, was jeweils den Klassen I, II und III entspricht. Ein 510k Zulassungsverfahren ist für Medizinprodukte der Klasse II und In vitro Diagnostika (IVD) vorgesehen, die durch FDA 21 CFR Part 809 reguliert werden. Es werden Tests durchgeführt, um die praktische Leistung der Hardware zu überwachen, und die Datenanalyse wird genutzt, um die IVD FDA 510k Freigabe zu erhalten. Letzteres umfasst Informationen zur Genauigkeit der analytischen Verfahren, einschließlich der Erkennungsfähigkeit und der quantitativen Analyse.
Darüber hinaus ist die wesentliche Gleichwertigkeit, auch bekannt unter dem englischen Begriff Substantial Equivalence, der Standard für jedes Medizinprodukt. Dies bedeutet, dass neue Technologien isolierten Tests unterzogen werden sollten, um nachzuweisen, dass sie etablierte Sicherheitsprozesse nicht beeinträchtigen. Gleichzeitig führt das Fehlen eines Vergleichsprodukts zu einem De Novo oder PMA Verfahren.
Technische Varianten der FDA 510k Zulassung
Wenn Ihr Antrag bei der FDA eingereicht wird, erfolgt eine Einteilung in drei Kategorien auf der Grundlage technischer Kriterien. Diese Klassifizierungen lauten wie folgt:
Traditionell: Dieses Verfahren wird angewendet, wenn für das Produkt ein gültiges Vergleichsprodukt existiert. Die Genehmigung eines traditionellen Antrags dauert etwa 90 Tage.
Spezial: Dieses Verfahren gilt für ein intern modifiziertes Produkt, bei dem die Verwendungszwecke des Produkts gleich bleiben. Das vorherige Produkt des Herstellers dient dabei als Vergleichsprodukt.
Abgekürzt: Dieser Antrag bezieht sich auf ein Produkt, das mit den Richtlinien oder Konsensnormen der FDA verglichen wird, um die substanzielle Äquivalenz nachzuweisen.
Strategische Methodik von Beratern für 510(k) Einreichungen
Berater für die 510k Zulassung folgen einer festgelegten Abfolge von Schritten vor dem Hochladen von Daten.
Auswahl des Vergleichsprodukts: bezeichnet die Suche nach einem ähnlichen Produkt auf dem Markt mit vergleichbarer Risikoklasse und dokumentierten Ergebnissen
Gap Analyse: vergleicht die Rohdaten aus den Labortests mit den relevanten ISO 10993 und IEC Standards
Pre Submission oder Q Sub: ist ein direkter Austausch mit der FDA um Details der Prüfungen abzustimmen, was das Risiko einer RTA Ablehnung erheblich senkt
Schließlich stellen die Berater vor jeder elektronischen Übermittlung sicher, dass alle Daten geschützt und gesperrt sind.
Beschleunigung der FDA 510(k) Freigabe durch eSTAR und digitale Compliance
Es entspricht nicht der gängigen Praxis eines Beraters, gescannte Kopien hochzuladen, sofern die darin enthaltenen Informationen nicht validiert sind. Um den Prozess letztendlich zu beschleunigen, ermöglichen eSTAR und digitale Compliance Technologien das automatische Ausfüllen einer PDF Kopie der RTA Checkliste. Die eSTAR Anwendung erfordert eine vorherige Beratung, da die Software alle notwendigen Daten selbstständig erfassen muss, um die Felder für die Softwarevalidierung und Kennzeichnung auszufüllen.
Der Bereich der Cybersicherheit von Daten, die insbesondere für netzwerkbezogene Geräte verwendet werden, wird durch den PATCH Act geregelt. Dieser umfasst eine Liste von Softwarekomponenten, die sogenannte SBOM, Verfahren für das Schwachstellenmanagement nach dem Inverkehrbringen sowie einen vorher festgelegten Änderungskontrollplan, den PCCP, für die Modifikation von Algorithmen bei künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML). Ein solcher Ansatz erübrigt die erneute Einreichung neuer Versionen der 510k Zulassung.
FDA Berichte über Medizinprodukte und Compliance
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt den FDA Vorschriften zur Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR), die in 21 CFR Part 803 der FDA Bestimmungen kodifiziert sind. Das bedeutet, dass die FDA von Unternehmen verlangt, alle Vorfälle zu melden, die eine Fehlfunktion eines Produkts oder die Verletzung eines Patienten im Zuständigkeitsbereich der Behörde betreffen. Die genauen Einzelheiten solcher Vorfälle werden durch das Qualitätsmanagementsystem (QMS) geregelt und müssen gemäß den von diesem System festgelegten Verfahren übermittelt werden.
Kosten für die Einreichung und die Betriebsstättenregistrierung
Im Geschäftsjahr 2026 ist die Einhaltung der Gebührenordnung der Medical Device User Fee Amendments erforderlich.
Dauer der technischen Prüfung für die FDA 510k Zulassung
Das eSTAR Portal ist für einen bestimmten Zeitraum zuständig, welcher Folgendes umfasst:
eSTAR Einreichung (PDF): elektronischer Transfer der Antragsdaten
Annahme Prüfung (Tag 15): Systemprüfung zur Verweigerung der Annahme
Inhaltliche Prüfung (Tag 60): Prüfung der Labor und klinischen Daten
Anforderung zusätzlicher Informationen (AI): Die Frist für die Prüfung wird angehalten. Die maximal zulässige Antwortzeit beträgt 180 Tage.
Endgültige Entscheidung (Tag 90): SE Entscheidung für die FDA 510k Zulassung
Post Market Compliance: QMSR und die FDA Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Qualitätsmanagementsystem Verordnung nach 21 CFR Part 820 (QSR): Die Abstimmung auf die Norm ISO 13485:2016 koordiniert die Datenanforderungen der USA und der internationalen Gemeinschaft.
FDA Meldung unerwünschter Ereignisse für Medizinprodukte der Klassen II und III:
Designlenkung für Produktspezifikations und Verifizierungsdokumente
Risikomanagement (ISO 14971)
Verantwortung der Leitung (Managementbewertungen und die Wirksamkeit ihrer Kontrollen)
Schwerwiegende Fehlfunktionen verpflichten Hersteller zur Einhaltung der FDA Vorschriften zur Meldung unerwünschter Ereignisse
Strategische Datenanforderungen für die Implementierung der Medizinprodukte Registrierung bei der US FDA
Datengenauigkeit verhindert, dass ein Antrag aufgrund von Verwaltungsfehlern abgelehnt wird. Morulaa Health Tech prüft bestimmte Aspekte einer Einreichung:
Korrekte Klassifizierung: Zuweisung des Produktcodes
Gap Analyse: Konformität mit IEC, ISO und AAMI Standards
Extraktion von Leistungsdaten: LoD (Nachweisgrenze) und analytische Sensitivität für In Vitro Diagnostika (IVDs)
Wartung nach der Freigabe: MDUFA Gebühren und Betriebsstättenregistrierung.
Häufig gestellte Fragen
Wer muss eine FDA Betriebregistrierung durchführen?
21 CFR Part 807 schreibt vor, dass sich sowohl inländische als auch ausländische Betriebsstätten bei der FDA registrieren müssen. Dies umfasst die Herstellung von Medizinprodukten, das Umpacken oder die Kennzeichnung für den Verkauf in den USA sowie den Erstimport von Produkten. Darüber hinaus schließt dies Sterilisationsbetriebe ein, die direkt an der Herstellung von Medizinprodukten beteiligt sind. Die Registrierung von Betriebsstätten bei der FDA dient dem Aufbau eines Verzeichnisses von Lieferanten für die Food and Drug Administration.
Wie lange dauert das Prüfverfahren für eine FDA 510k Zulassung?
Eine rechtliche Prüfung wird kontinuierlich durchgeführt und dauert etwa 90 Tage. Die Food and Drug Administration versendet Anfragen zu zusätzlichen Informationen (Additional Information, AI) für fehlende technische Angaben. Eine AI Anfrage stoppt die Frist der FDA für 90 Tage. Der Hersteller muss die erforderlichen Parameter dann innerhalb von $\le 180$ Tagen nachreichen. Ein Experte für das FDA 510k Verfahren prüft die eSTAR Vorlagen, um das Auftreten dieser spezifischen Verzögerungen zu verhindern.
Erfordern Geräte der Klasse I die vollständige Einhaltung der QMSR?
Die Qualitätsmanagementrichtlinie 21 CFR Part 820 legt fest, dass für Medizinprodukte der Klasse I mit geringerem Risiko eine Befreiung von den Designlenkungsanforderungen der US amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA gilt. Im Gegensatz dazu erfordern Medizinprodukte der Klassen II und III die vollständige Einhaltung der Richtlinie, einschließlich der lückenlosen Dokumentation der Designlenkung im Audit Trail der Herstellungsprozesse. Folglich stellt der QMSR Berater die vollständige Einhaltung der Qualitätsmanagementrichtlinie für die Medizinprodukte mit höherem Risiko sicher.
Wie wird die Compliance nach der Markteinführung aufrechterhalten?
Die Aufrechterhaltung der Compliance umfasst die Einrichtung von Verfahren, die eine kontinuierliche Erfüllung der geltenden Anforderungen und aller Qualitätsstandards ermöglichen, während diese Verfahren ständig überwacht und überprüft werden, um ihre Wirksamkeit zu sichern. 21CFR Part 803 deckt die FDA Vorschriften zur Meldung von Medizinprodukten ab und verpflichtet Hersteller zur Meldung an die FDA, wenn ein Medizinprodukt eine schwerwiegende Fehlfunktion aufweist oder die Gesundheit der Verbraucher beeinträchtigt. Die Berater für 510k Zulassungen von Morulaa Health Tech richten Protokolle zur Verfolgung des Qualitätsmanagementsystems QMS in Bezug auf die in diesem Teil festgelegten Anforderungen ein, um Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse zu überwachen, die sich auf die Verbraucher der Medizinprodukte auswirken.