Vorschriften
Für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die in den australischen Markt eintreten, erfordert die TGA-Compliance eine vollständige Lebenszyklusstrategie, bei der die Post-Market-Vigilanz streng kontrolliert wird. Morulaa Health Tech agiert als Ihr spezialisierter TGA-Zulassungsberater für die australische Therapeutic Goods Administration. Wir arbeiten eng mit lokalen Sponsoren zusammen und erstellen die australienspezifische Dokumentation sowie die ARTG-Einschreibungsstrategie gemäß den australischen Therapeutic Goods Regulations für Medizinprodukte.
Technische Strategie für die TGA-Zulassung und Aufnahme in das ARTG
1. Definition der „Art des Medizinprodukts“ gemäß den australischen Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations
Die Effizienz Ihres regulatorischen Fahrplans hängt von der genauen Bestimmung Ihrer Produktart ab. Gemäß den australischen Therapeutic Goods-Vorschriften für Medizinprodukte werden Produkte nur dann in einem einzigen ARTG-Eintrag zusammengefasst, wenn sie denselben Sponsor, denselben Hersteller, denselben GMDN-Code und dieselbe Klasse teilen.
2. Die 15 wesentlichen Grundsätze (Anhang 1) für die TGA-Zulassung
Um den TGA-Zulassungsanforderungen zu entsprechen, müssen Medizinprodukte die Einhaltung der in Schedule 1 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 festgelegten Essential Principles nachweisen. Diese Grundsätze sind in allgemeine Grundsätze unterteilt, die verlangen, dass die Produkte für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, einen Nutzen haben, der die unerwünschten Wirkungen überwiegt, und Gesundheit oder Sicherheit nicht beeinträchtigen, sowie in spezifische Anforderungen an Design und Konstruktion. Die technische Zuordnung dieser Grundsätze umfasst die Dokumentation klinischer Nachweise (Clause 14), die Materialbiokompatibilität (Clause 7) und die Sterilisationsintegrität (Clause 8)
Außerdem unterstützen wir Sie als Ihr TGA-Regulierungsberater bei Dossiers mit den neuesten Technologien. Beispielsweise verlangt die TGA spezielle Nachweise für Software as a Medical Device (SaMD) und KI-Systeme, mit Schwerpunkt auf Cybersicherheit (Clause 12.1) und der transparenten Anzeige von Versions- und Build-Nummern (Clause 13B). Darüber hinaus müssen die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen die Kennzeichnungsstandards gemäß Clause 13 erfüllen, und die Identität sowie die Kontaktdaten des australischen Sponsors müssen korrekt auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht sein. Hersteller müssen außerdem technische Unterlagen führen, die Umwelteigenschaften und mögliche Strahlenexposition berücksichtigen, um einen Eintrag im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zu sichern und aufrechtzuerhalten.
3. Nutzung vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden (COR) für die TGA-Genehmigung
Um das verkürzte TGA-Bewertungsverfahren nutzen zu können, müssen Hersteller die Marktzulassung durch bestimmte vergleichbare ausländische Regulierungsbehörden (Comparable Overseas Regulators, COR) oder Bewertungsstellen nachweisen. Dieser Nachweis muss belegen, dass sie die Regeln von Qualitätsmanagementsystemen und andere wichtige Prinzipien einhalten. Die TGA akzeptiert Zulassungen aus der Europäischen Union, wie MDR- oder IVDR-Zertifikate. Ebenso wird die Zulassung durch die US-amerikanische FDA akzeptiert, beispielsweise in Form von Premarket Approvals (PMA) und 510(k)-Freigaben. Die TGA erkennt Zulassungen von Health Canada an, die Medical Device Licences ausstellen. Sie akzeptiert auch Zulassungen des japanischen MHLW/PMDA, das Premarket-Zulassungen erteilt. Zudem nimmt die TGA Zulassungen der HSA aus Singapur an, die über Registereinträge verfügt. Hersteller müssen diese Zulassung von einer dieser Stellen einholen, um das TGA-Bewertungsverfahren für die TGA-Bewertung nutzen zu können. Das TGA-Bewertungsverfahren ist für Hersteller wichtig, um die Vorschriften der TGA einzuhalten. Damit diese Bewertungen für eine Verkürzung infrage kommen, muss das Produkt genau dasselbe Design, denselben Verwendungszweck, dieselbe Anwendergruppe und dieselben Indikationen aufweisen wie die von der COR zugelassene Version. Darüber hinaus werden bestimmte Zertifikate und Auditberichte akzeptiert, die im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurden, sofern sie nachweisen, dass der Hersteller die relevanten Aspekte der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 einhält.
Die technische Durchführung dieses Verfahrens unterteilt sich in Teil A (Verkürzung der Konformitätsbewertung) und Teil B (Aufnahme in das ARTG), wobei jeweils eine Verknüpfung der Herstellernachweise und der Produktbewertungsdaten erforderlich ist. Unter Teil A können ausländische Erst- oder Re-Auditberichte, wie beispielsweise ein EU MDD/MDR-Bericht zur vollständigen Qualitätssicherung (Full Quality Assurance, FQA), es der TGA ermöglichen, den regulatorischen Aufwand zu verringern, indem eine Schreibtischprüfung des QMS anstelle eines obligatorischen Audits vor Ort durchgeführt wird. Für die Aufnahme in das ARTG gemäß Teil B müssen Sponsoren anerkannte Herstellernachweise (in der Regel ein QMS-Zertifikat) und spezifische Nachweise der Produktbewertung (wie eine De Novo Decision Summary oder eine 510(k)-Zusammenfassung für Produkte der Klasse IIb) einreichen, die mit den von der TGA definierten Klassifizierungs-Einzelposten übereinstimmen. Hochrisikoprodukte, einschließlich IVDs der Klasse 3 und Begleitdiagnostika, erfordern Leistungsbewertungsberichte (PEAR) und Berichte zur Bewertung der technischen Dokumentation (TDAR) von Benannten Stellen, um die obligatorische vorläufige Bewertungsphase zu beschleunigen.
Unabhängiges australisches Sponsoring durch Ihren TGA-Regulierungsberater
Nach dem Therapeutic Goods Act ist ein inländischer Sponsor eine zwingende gesetzliche Anforderung für alle ausländischen Hersteller. Morulaa verbindet Sie als Ihr TGA-Zulassungsberater mit einem zuverlässigen australischen Sponsor, der die rechtliche Verantwortung für Ihre Marktzulassung und TGA-Genehmigung übernimmt.
Post-Market-Vigilanz: Berichtsstandards 2026 für die australischen Therapeutic Goods Medical Devices Regulations
Nach der TGA-Zulassung müssen Medizinproduktehersteller eine sorgfältige Meldung von unerwünschten Ereignissen gewährleisten, wobei die Fälle von einer einfachen Überprüfung isolierter Vorfälle bis hin zu Untersuchungen der Stufe 3 klassifiziert werden, die eine vollständige Untersuchung potenzieller Cluster oder produktspezifischer Fehlfunktionen umfassen.
Diese Überwachung wird durch ein Environmental Scanning unterstützt, das vertrauliche Ratschläge internationaler Aufsichtsbehörden und die kritische Durchsicht der medizinischen Fachliteratur umfasst. Die technische Einhaltung von Verordnung 5.7 erfordert die absolute Einhaltung von Meldefristen, die auf der Schwere des Datensignals basieren. Die Meldepflichten eines Sponsors für Medizinprodukte umfassen mehrere Fristen:
48 Stunden: Für jedes Ereignis, das mit einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Verbindung steht.
10 Tage: Für Vorkommnisse, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung geführt haben.
30 Tage: Für Ereignisse, die potenziell zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung hätten führen können.
60 Tage: Für Änderungen des regulatorischen Status, insbesondere die Einschränkung, Aussetzung oder den Widerruf einer Konformitätsbewertungs-Bescheinigung (CA).
Als Ihr TGA-Zulassungsberater weisen wir zudem darauf hin, dass Sponsoren für Hochrisikoprodukte – insbesondere Produkte der Klasse III, AIMD und implantierbare Produkte der Klasse IIb – bis zum 1. Oktober fortlaufende Jahresberichte einreichen müssen, die alle Lieferdaten, unerwünschten Ereignisse und Beschwerdeprotokolle des vorangegangenen Geschäftsjahres detailliert aufführen.
Behördliche Gebühren und Bewertungsfristen: Wie Medizinprodukte in Australien von der TGA reguliert werden
Geschätzte gesetzliche Gebühren und Fristen für die Aufnahme in das ARTG:
FAQs
Wenn Medizinprodukte in Australien durch spezifische Audits reguliert werden, was ist dann, wenn wir eine CE-Kennzeichnung haben?
Während die TGA den COR-Pfad nutzt, um Bewertungen zu verkürzen, behält sie sich das gesetzliche Recht vor, jeden Antrag per Desk-Prüfung oder Vor-Ort-Prüfung zu auditieren. Für Geräte mit biologischen Bestandteilen ist trotz bestehender europäischer Zertifizierung gemäß den australischen Vorschriften für Medizinprodukte der Therapeutic Goods Australia häufig ein verpflichtendes Audit erforderlich.
Wie werden System- oder Prozedurensets gehandhabt?
Nach Abschnitt 41BF werden miteinander verbundene oder gemeinsam verpackte Waren (z. B. Zahnimplantat-Kits) als eine einzige Einheit reguliert. Das Kit übernimmt die Klassifizierung der am höchsten eingestuften Komponente (z. B. macht ein Implantat der Klasse III das gesamte Kit zu Klasse III). Da Medizinprodukte in Australien strengen Vorschriften für die Zusammenstellung unterliegen, ist die Konsultation Ihres TGA-Regulierungsberaters unerlässlich.
Wie lange müssen Herstellungs- und Vertriebsunterlagen aufbewahrt werden?
Für Produkte der Klasse III, AIMD und implantierbare Produkte der Klasse IIb müssen die Unterlagen 10 Jahre aufbewahrt werden. Alle anderen Klassifizierungen erfordern eine Aufbewahrungsfrist von 5 Jahren.
Kann ich mich für die TGA auf meine ISO 13485 verlassen?
Nicht für IVDs. Die Übergangsfrist der TGA für die Verwendung von ISO 13485 als primärem Nachweis endete Mitte 2023. Ab sofort muss jeder neue IVD-Antrag durch spezifische Daten zur Konformitätsbewertung gestützt werden, wie sie von den neuesten australischen Vorschriften für Medizinprodukte verlangt werden. Wir sind darauf spezialisiert, Hersteller bei der Umstellung auf diese neuen Anforderungen zu unterstützen und sicherzustellen, dass Ihre technischen Unterlagen genau dem entsprechen, was die TGA erwartet.
Wie wird „Device Vigilance“ von einem TGA-Regulierungsberater gehandhabt?
Die Vigilanz umfasst die Identifizierung von Fehlfunktionen, Kennzeichnungsmängeln oder einer „off-label“-Verwendung, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands führt. Als Ihr Sponsor nehmen wir innerhalb von 24 bis 48 Stunden, nachdem uns ein meldepflichtiges Ereignis bekannt geworden ist, Kontakt mit der TGA auf, um Aktionspläne vorzuschlagen und mögliche Rückrufe zu steuern.