Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 06. August 2026
Für alle Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika (IVD), die den australischen Markt betreten wollen, ist ein umfassender Produktlebenszyklus Ansatz mit einer gut kontrollierten Überwachung nach dem Inverkehrbringen unerlässlich. Morulaa Health Tech fungiert als Ihr spezialisierter Berater für regulatorische Angelegenheiten bei der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA). Wir koordinieren die Zusammenarbeit mit Ihren lokalen Sponsoren, erstellen Ihre australischen Dokumente und unterstützen Sie beim Abschluss Ihrer Registrierung für Medizinprodukte in Australien.
Technische Strategie für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien und die ARTG Aufnahme
Definition der Produktart von Medizinprodukten gemäß den australischen Vorschriften für Medizinprodukte
Ihre Fähigkeit, ein effektives Zulassungsverfahren zu nutzen, hängt von der korrekten Bestimmung Ihrer Produktart ab. Gemäß den australischen Vorschriften für Medizinprodukte der Therapeutic Goods Administration werden Produkte nur dann einem einzigen ARTG Eintrag zugeordnet, wenn sie denselben Sponsor, denselben Hersteller, denselben GMDN Code und dieselbe Klasse haben.
Die 15 wesentlichen Prinzipien gemäß Anhang 1 für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien
Um die Kriterien für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien zu erfüllen, müssen Medizinprodukte ihre Konformität mit den Essential Principles nachweisen, die in Schedule 1 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgeführt sind. Diese Verordnung umfasst allgemeine Prinzipien wie die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck, einen Nutzen, der mögliche negative Auswirkungen übersteigt, und das Freisein von Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen sowie Konstruktions und Herstellungsprinzipien. Die technische Zuordnung dieser Prinzipien umfasst die Dokumentation klinischer Nachweise (Klausel 14), die Biokompatibilität von Materialien (Klausel 7) und die Sterilität von Produkten (Klausel 8).
Zudem empfehlen wir Ihnen als Ihr TGA Berater Dossiers, die die neuesten Technologien berücksichtigen. Beispielsweise fordert die TGA spezielle Nachweise für Software als Medizinprodukt (SaMD) sowie für KI Systeme. Dies betrifft die Sicherheit solcher Systeme (Klausel 12.1) und die transparente Darstellung von Versions und Buildnummern (Klausel 13B). Darüber hinaus müssen die mit dem Produkt gelieferten Informationen die Kennzeichnungskriterien von Klausel 13 erfüllen und den Namen sowie die Kontaktinformationen des australischen Sponsors auf dem Produkt oder der Verpackung aufweisen. Die technischen Unterlagen der Hersteller sollten zudem Daten über Umwelteigenschaften der Produkte und deren mögliche Strahlenbelastung enthalten, um einen Eintrag in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zu erhalten.
Nutzung der Anerkennung ausländischer Zulassungsbehörden für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien
Um das vereinfachte TGA Bewertungsverfahren durchlaufen zu können, muss der Hersteller den Nachweis einer Marktzulassung durch bestimmte anerkannte ausländische Regulierungsbehörden erbringen. Diese Nachweisdokumente belegen die Konformität mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und anderen grundlegenden Anforderungen. Die TGA hat erklärt, dass die Marktzulassung der EU wie MDR oder IVDR Zertifikate akzeptabel ist. Eine Marktzulassung der US FDA wie Premarket Approvals und die 510k Freigabe ist ebenfalls zulässig. Die Marktzulassung von Health Canada, mit der eine Lizenz für Medizinprodukte erteilt wird, ist zulässig. Eine Marktzulassung des japanischen MHLW beziehungsweise der PMDA, mit der Premarket Approvals erteilt werden, ist ebenfalls akzeptabel. Auch die Marktzulassung der HSA aus Singapur mit entsprechenden Registereinträgen ist zulässig. Alle diese Nachweise von Marktzulassungen müssen aus einer dieser Quellen stammen, damit sie für das TGA Bewertungsverfahren genutzt werden können. Der TGA Bewertungsweg ist für die Hersteller von entscheidender Bedeutung, um die Anforderungen der TGA zu erfüllen. Damit diese TGA Bewertungen für eine Verkürzung infrage kommen, müssen Design, Verwendungszweck, Anwenderkreis und Indikation mit der von der COR genehmigten Version übereinstimmen. Darüber hinaus sind auch bestimmte Zertifikate und Auditberichte, die im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurden, zulässig, sofern der Hersteller die Anforderungen der TGA Regulations 2002 erfüllt.
Die technische Umsetzung dieses Weges unterteilt sich in Teil A (Verkürzung der Konformitätsbewertung) und Teil B (ARTG Aufnahme), wobei beide Teile eine Zuordnung von Herstellerbelegen und Produktbewertungsdaten erfordern. Im Rahmen von Teil A können Erst oder Re Auditberichte der ausländischen Regulierungsbehörden, wie beispielsweise der EU MDD/MDR Full Quality Assurance (FQA) Bericht, der TGA ermöglichen, den regulatorischen Aufwand für die Durchführung eines Audits vor Ort durch eine Desktop Bewertung des QMS zu verringern. Gemäß Teil B für die ARTG Aufnahme muss der Hersteller einen Nachweis des Sponsors und einen spezifischen Nachweis der Produktbewertung (De Novo Decision Summary oder 510k Summary) vorlegen, der den von der TGA definierten Klassifizierungsbelegen entsprechen sollte. Hochrisikoprodukte, einschließlich IVDs der Klasse 3 und Begleitdiagnostika, erfordern Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) und Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) von benannten Stellen, um die obligatorische vorläufige Bewertungsphase zu beschleunigen.
Unabhängiges australisches Sponsoring durch Ihren TGA Regulierungsberater
Gemäß dem Therapeutic Goods Act ist ein ansässiger Sponsor eine zwingende gesetzliche Anforderung für alle ausländischen Hersteller. Morulaa kann Sie als Ihr TGA Zulassungsberater mit einem unabhängigen australischen Sponsor verbinden, der die rechtliche Verantwortung für Ihre Marktzulassung und die Registrierung von Medizinprodukten in Australien übernimmt.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Berichtsstandards 2026 für Medizinprodukte gemäß den australischen Therapeutic Goods Regulations
Für alle zugelassenen Medizinprodukte ist es nach der Erteilung der Registrierung in Australien wichtig, die Meldung unerwünschter Ereignisse sorgfältig durchzuführen. Diese Ereignisse reichen von der einfachen Überprüfung einzelner Vorfälle bis hin zu Untersuchungen der Stufe 3, die eine gründliche Prüfung von Häufungen von Vorfällen oder Fehlfunktionen von Produkten umfassen.
Diese Art der Überwachung wird durch Umgebungsanalysen und vertrauliche Ratschläge von Aufsichtsbehörden anderer Länder sowie durch die Analyse medizinischer Fachliteratur unterstützt. Die technische Anforderung der Verordnung 5.7 erfordert die vollständige Einhaltung von Berichtsfristen entsprechend der Schwere des Datensignals. Die Anforderungen an Sponsoren von Medizinprodukten in Bezug auf die Meldung unerwünschter Ereignisse umfassen die folgenden Fristen:
48 Stunden: Jedes Ereignis, das ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
10 Tage: Ereignisse, die zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führen.
30 Tage: Jedes Ereignis, das möglicherweise zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führen könnte.
60 Tage: Änderung des regulatorischen Status eines bestimmten Produkts, einschließlich der Aussetzung oder des Entzugs der Konformitätsbewertungsbescheinigung (CA).
Unsere regulatorischen Berater bieten Ihnen in Ihrer Eigenschaft als TGA auch Unterstützung für Produkte mit hohem Risiko an, einschließlich Produkten der Klasse III, aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMDs) und implantierbaren Produkten der Klasse IIb, bei denen Sponsoren am 1. Oktober aufeinanderfolgende Jahresberichte über alle Lieferinformationen, unerwünschten Vorfälle und Reklamationen des abgelaufenen Geschäftsjahres einreichen müssen.
Behördliche Gebühren und Bewertungsfristen: Wie Medizinprodukte in Australien von der TGA reguliert werden
Geschätzte gesetzliche Gebühren und Fristen für die Aufnahme in das ARTG:
FAQs
Wenn Medizinprodukte in Australien durch spezifische Audits reguliert werden, was ist dann, wenn wir eine CE Kennzeichnung haben?
Die TGA hat das COR Verfahren genutzt, um Bewertungen zu verkürzen, behält sich jedoch das gesetzliche Recht vor, für jeden Antrag ein Desktop Audit oder ein Audit vor Ort durchzuführen. Falls das Produkt eine biologische Komponente enthält, ist das Audit basierend auf den australischen Regularien für Medizinprodukte zwingend erforderlich, und zwar unabhängig von einem europäischen Zertifikat.
Wie werden System oder Prozedurensets gehandhabt?
Gemäß Section 41BF gelten miteinander verbundene oder gemeinsam verpackte Produkte als eine Einheit. Das Kit erhält die Kategorie der am höchsten klassifizierten Komponente. Wenn beispielsweise ein Implantat der Klasse III angehört, wird auch das Kit in die Klasse III eingestuft. Wie sich zeigt, unterliegen Medizinprodukte in Australien strengen Vorschriften für die Zusammensetzung, weshalb eine Kontaktaufnahme mit Ihrem TGA Zulamberater erforderlich ist.
Wie lange müssen Herstellungs und Vertriebsunterlagen aufbewahrt werden?
Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten sowie Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten der Klasse IIb müssen die Unterlagen 10 Jahre lang aufbewahrt werden. In allen anderen Fällen ist ein Zeitraum von 5 Jahren ausreichend.
Kann ich mich für die TGA auf meine ISO 13485 verlassen?
Nein, für In vitro Diagnostika (IVD). Mitte 2023 endet die Übergangsfrist der TGA, in der die ISO 13485 als Hauptnachweis anerkannt wurde. Ab diesem Zeitpunkt muss jeder neue Zulassungsantrag für IVD Konformitätsbewertungsunterlagen gemäß den aktuellen australischen Medizinprodukteverordnungen enthalten. Dies ist unsere Spezialisierung: Wir unterstützen Hersteller dabei, sich an diese Änderungen anzupassen und die technischen Unterlagen gemäß den TGA Anforderungen zu erstellen.
Wie wird „Device Vigilance“ von einem TGA Regulierungsberater gehandhabt?
Dies umfasst die Erkennung von Fehlfunktionen, Probleme mit der Kennzeichnung oder die Anwendung außerhalb der Zulassung (sogenannter Off Label Use), die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten führen. Als Ihr Sponsor kontaktieren wir die TGA innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Erhalt einer solchen Meldung, um das weitere Vorgehen oder ein mögliches Rückrufmanagement zu besprechen.