Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 06. August 2026
Der südostasiatische Gesundheitsmarkt bietet äußerst attraktive Wachstumschancen. Der Eintritt in diesen Markt ist jedoch mit der Notwendigkeit verbunden, sich durch ein komplexes mehrstufiges Regulierungssystem für die Zulassung von Medizinprodukten in den ASEAN Staaten zu bewegen. Trotz der ASEAN Medizinprodukterichtlinie (AMDD), die auf eine Standardisierung der Vorlage für das gemeinsame Zulassungsdossier (CSDT) abzielt, bestimmen die regionalen Unterschiede nach wie vor die spezifischen Anforderungen an die Einreichung, die erforderliche lokale Präsenz und die Zeit bis zur behördlichen Genehmigung.
Morulaa Health Tech kann Sie unterstützen, indem unsere technischen Teams Ihr Dossier vorbereiten, als Ihr lokaler Vertreter agieren und Sie bei der Verwaltung Ihres Produkts während seines gesamten Lebenszyklus begleiten. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die spezifischen Vorschriften und Marktzugangsanforderungen, die für die einzelnen Länder berücksichtigt werden müssen.
In Thailand ist die thailändische Zulassungsbehörde für Lebens und Arzneimittel (Thai FDA) unter der Abteilung für Medizinprodukteüberwachung (MDCD) die wichtigste Regulierungsbehörde. Seit dem Jahr 2019 führt das überarbeitete Medizinproduktegesetz spezifische Anforderungen für Medizinprodukte in Thailand ein, die der ASEAN Medizinprodukterichtlinie (AMDD) entsprechen. In Thailand erfordert die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand einen lokalen Importeur sowie ein ISO 13485 Zertifikat.
Wir übernehmen die mühsame Vorbereitung der technischen Unterlagen und die Dokumentenkontrolle über die Website der thailändischen FDA. Indem wir alle Aspekte in Bezug auf regionale Standards und Besonderheiten regeln, machen wir den Prozess transparent und vorhersehbar. Ihr Eintritt in den thailändischen Markt verläuft reibungslos und wird von der zuständigen Behörde abgesichert. Die folgende Tabelle zeigt den Zeitplan und die staatlichen Gebühren für eine Registrierung von Medizinprodukten in Thailand.
Die Health Sciences Authority (HSA) hat einen sehr hohen Standard für die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur. Tatsächlich hat die HSA im Jahr 2026 die höchste Reifegradklassifizierung Stufe 4 der WHO erreicht, was bedeutet, dass ihre MEDDEV Standards zu den strengsten der Welt gehören. Das bedeutet natürlich auch, dass eine Erstantragstellung absolut fehlerfrei sein muss. Andererseits gilt die Zulassung durch die HSA als eine Art Goldstandard, was die weitere Registrierung von Medizinprodukten in anderen ASEAN Ländern erheblich erleichtert. Wir können Ihnen dabei helfen, diesen Prozess zu steuern und eine erfolgreiche Bewerbung vorzubereiten, die Ihnen den Weg für den Erfolg in anderen Märkten ebnet.
Unser Team analysiert Ihre bestehenden internationalen Zertifizierungen und berät Sie über den besten Zulassungsweg. Wir helfen Ihnen dabei, den am besten geeigneten der vier Hauptregistrierungswege zu identifizieren und zu nutzen:
Die sofortige Registrierung ist die schnellste Option ohne Wartezeit für Medizinprodukte mit mehreren internationalen Zulassungen und einer hervorragenden dreijährigen Sicherheitsbilanz.
Die beschleunigte Registrierung ist eine Alternative für Ihr Medizinprodukt mit Zulassungen von zwei oder mehr zuständigen internationalen Organisationen.
Die verkürzte Registrierung ist eine Option für Sie, wenn Ihr Medizinprodukt bereits von einer der internationalen Referenzstellen zugelassen wurde.
Die vollständige Registrierung ist die Standardregistrierung und die umfassendste Art der Registrierung für Medizinprodukte ohne vorherige Zulassungen.
Die folgende Tabelle zeigt den Zeitrahmen und die staatlichen Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.
Das regulatorische Umfeld in Malaysia ist eng mit der ASEAN Medizinprodukterichtlinie verknüpft, was eine ordnungsgemäße Erstellung der technischen Dokumentation erfordert. Um die Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia zu erhalten, müssen Sie Ihre eigenen Einreichungen über das Portal MeDC@St aktiv bei der Regierung verwalten. Dieser Prozess wird durch die Anfang 2026 eingeführten Importgenehmigungsanforderungen sowie durch strengere Vorschriften zur elektronischen Kennzeichnung von Geräten für den Heimgebrauch erheblich erschwert.
Aus diesem Grund bietet unser Unternehmen die Dienste eines Beraters für die Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia an, der die Verantwortung für die aktive Verwaltung und Beschleunigung Ihrer Einreichungen übernimmt. Wir können Ihnen Zeit und Mühe bei der Vorbereitung aller erforderlichen Dokumente ersparen und Ihnen gleichzeitig einen obligatorischen lokalen Bevollmächtigten zur Seite stellen, der Ihren Antrag auf dem MeDC@St Portal verwalten kann. Um Ihnen bei der Erstellung eines Zeitplans für Ihren Marktstart zu helfen, haben wir unten eine Tabelle vorbereitet, die die ungefähren Zeiträume für den Registrierungsprozess in Malaysia sowie die entsprechenden staatlichen Gebühren zeigt.
Die Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien sind für einen Markt dieser Größe überraschend unkompliziert. Kemenkes, das indonesische Gesundheitsministerium, hat eine Reihe von regulatorischen Anforderungen festgelegt, die sich weitgehend an der ASEAN Richtlinie für Medizinprodukte orientieren. Dies bedeutet, dass Sie die im CSDT Format erstellten technischen Dokumente, die Sie für andere Märkte vorbereiten, nutzen können, um den Prozess zu beschleunigen. Insgesamt ist es ein Markt, in den man leicht einsteigen kann, wenn die besonderen lokalen Besonderheiten zu Beginn des Verfahrens berücksichtigt werden.
Da die lokalen Vorschriften verlangen, dass Sie die Dokumente über eine Website namens "e Watch" einreichen, können wir Ihnen helfen, Verzögerungen und Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Anforderung zu vermeiden, damit Ihre Produkte den Bewertungsprozess so schnell wie möglich durchlaufen. Die staatlichen Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien finden Sie unten, zusammen mit den ungefähren Registrierungsfristen.
Der Einstieg in das vietnamesische Regulierungsumfeld erfordert einen proaktiven Ansatz, insbesondere angesichts der Umbenennung der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), vormals DMEC, im ersten Quartal 2025. Obwohl die Regierung die nationalen Vorschriften aktiv an die ASEAN Medizinprodukterichtlinie angleicht, ist dieser Prozess nicht einfach. Da das Dekret 98/2021 bereits in Kraft ist und die Lizenzen der Klassen C und D bis Ende 2025 beziehungsweise 2026 verlängert wurden, wird es immer schwieriger, den Engpass bei den Marktzulassungen zu überwinden.
Unser Unternehmen übernimmt die gesamte schwierige Arbeit für Sie, von der Erstellung eines Dossiers gemäß den CSDT Kriterien bis zur Einreichung beim Gesundheitsministerium. Da unsere Spezialisten regelmäßig mit der IMDA in Kontakt stehen und alle Aktualisierungen von Dekreten verfolgen, verwandeln wir diese unruhige Phase in einen klaren regulatorischen Weg für Ihr Produkt. Es ist wichtig zu beachten, dass sich eine Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam von außerhalb des Landes aufgrund der sich ständig ändernden regulatorischen Landschaft als äußerst schwierig erweist. Nachfolgend finden Sie den Zeitplan des Prozesses sowie die staatlichen Registrierungsgebühren für die Medizinprodukte Registrierung in Vietnam.
Wenn Sie im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen mit der dortigen Food and Drug Administration (FDA) zu tun haben, müssen Sie die Abläufe der CDRRHR kennen, der lokalen Regulierungsbehörde. Seit die Philippinen begonnen haben, ihre Risikoklassifizierung an die ASEAN Richtlinie für Medizinprodukte anzupassen, sind die Anforderungen noch strenger geworden. So hat die lokale FDA beispielsweise ein neues obligatorisches Post Marketing Alert System eingerichtet, das ab März 2026 gilt. Um das CPR Certificate of Product Registration unter den neuen Regeln zu erhalten, müssen Ihre grundlegenden Dokumente in Ordnung sein. Das bedeutet unter anderem, dass Sie mindestens ein aktuelles Zertifikat nach ISO 13485 und ein Zertifikat über die freie Verkäuflichkeit vorlegen müssen.
Unsere Experten übernehmen in Ihrem Namen alle Einreichungen bei der lokalen FDA, um Sie bei der Registrierung Ihrer Medizinprodukte auf den Philippinen zu unterstützen und Ihre technischen Unterlagen entsprechend vorzubereiten. Wir kümmern uns um Ihre Post Market Surveillance, damit Sie sich auf andere Aspekte Ihrer Vermarktung konzentrieren können. Sie können die folgende Tabelle als Referenz für die aktuellen Fristen und staatlichen Gebühren nutzen.
Bei Morulaa Health Tech machen wir die fragmentierten und unterschiedlichen regionalen Anforderungen in einem integrierten Weg zum Markt vorhersehbar. Durch die Ausrichtung Ihres Portfolios an der ASEAN Medizinprodukterichtlinie können Sie die Einhaltung der Vorschriften in jedem der regionalen Märkte ohne große Verzögerungen erwarten. Unser Expertenteam unterstützt Sie bei der komplexen Erstellung der technischen Dokumentation und der Einrichtung der erforderlichen lokalen Vertretung um Ihre Medizinprodukte legal auf dem Markt zu platzieren. CSDT Erstellungsstrategien und eine unabhängige lokale Vertretung sorgen dafür dass Sie die Fäden in der Hand behalten.
FAQs
Benötige ich einen Bevollmächtigten für die Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien?
Ja. In jedem südostasiatischen Land sind ausländische Hersteller verpflichtet, einen autorisierten Vertreter zu ernennen.
Beschleunigt ein CE Kennzeichen oder eine FDA Freigabe meine Registrierung?
Sowohl die CE Kennzeichnung als auch die FDA Zulassungen bieten gewisse Vorteile. Obwohl sie eine lokale Registrierung nicht ersetzen können, ermöglichen sie es uns, einige Dokumente für den Registrierungsprozess in den meisten südostasiatischen Ländern zu verwenden. Dies wird die Prüfungszeit durch die lokalen Behörden erheblich verkürzen. Das wiederum verkürzt den Genehmigungsprozess um mehrere Monate und verringert den gesamten administrativen Aufwand.
Wie lange dauert das Zulassungsverfahren der thailändischen FDA tatsächlich?
Die Dauer des Verfahrens variiert je nach Klassifizierung Ihres Produkts. Als allgemeine Richtlinie können Sie von 30 Tagen für eine einfache Registrierung der Klasse I und bis zu 200 Tagen für eine sterile Registrierung der Klasse I ausgehen. Bei Produkten mit mittlerem und hohem Risiko der Klassen II bis IV dauert die technische Prüfung im Allgemeinen zwischen 250 und über 300 Tagen.
Ist die ASEAN Medizinproduktezulassung in den ASEAN Ländern unbegrenzt gültig?
Das ist nicht unbedingt der Fall. Obwohl die ASEAN Medizinprodukterichtlinie die regionalen Ansätze zur Regulierung der Medizinprodukteindustrie angleicht, können die Anforderungen in den einzelnen Ländern unterschiedlich sein. In Singapur ist Ihre Registrierung beispielsweise unbegrenzt gültig, abgesehen von zusätzlichen jährlichen Gebühren zur Erneuerung des Zertifikats. In Malaysia beträgt die Gültigkeitsdauer des Zertifikats beispielsweise nur 5 Jahre. Mit Morulaa Health Tech kennen Sie stets alle Details zur Gültigkeitsdauer Ihrer Registrierung, da wir Ihre Zertifikate und Registrierungen verwalten.