Vorschriften
Der Weg zur Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa ist komplexer denn je. Der Übergang zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zur In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) hat strengere Regeln für Sicherheit, Leistung und Transparenz eingeführt. Das Erreichen der EU-MDR-Konformität oder IVDR-Konformität ist nicht mehr nur eine Frage des Ausfüllens von Formularen; es erfordert einen kontinuierlichen Lebenszyklus-Ansatz, klinische Nachweise und technische Dokumentationen. Hier kommen wir ins Spiel. Als Ihr engagierter EU-MDR-Berater tut Morulaa Health Tech mehr als nur Ihre Dokumente zu verfassen; wir konzipieren Ihre Einreichung für den Erfolg beim ersten Mal.
Warum mit einem Experten für EU-MDR-Beratung zusammenarbeiten? Der 80-%-Vorteil
Wir übergeben Ihnen nicht einfach nur eine technische Akte und ziehen uns zurück. Morulaa Health Tech wird zu einer Erweiterung Ihres Projektteams und übernimmt die Dokumentation sowie die Einreichung bei der Benannten Stelle von Anfang bis Ende. Hier ist, was unseren Ansatz wirksam macht:
Umsetzbare Erkenntnisse über Benannte Stellen hinweg: Wir verfolgen aktiv die neuesten Trends bei Fragen und Nichtkonformitäten (NCs) über mehrere Benannte Stellen hinweg.
Proaktive Optimierung der Akte: Wir wenden diese branchenübergreifenden Erkenntnisse vor der Einreichung auf Ihre Unterlagen an und beheben vorausschauend die Lücken, die von den Benannten Stellen derzeit geprüft werden, um die Konformität mit der EU-MDR oder der EU-IVDR sicherzustellen.
Spezialisierte Autorenteams: Wir setzen Fachautoren ein, die sich auf bestimmte Abschnitte konzentrieren und so fachliche Tiefe auf Expertenniveau in Risikomanagement, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, Kennzeichnung usw. sicherstellen.
Bewährte Ergebnisse: Unternehmen, die mit einem erfahrenen EU-MDR-Berater zusammenarbeiten, verzeichnen typischerweise 80 % weniger Nichtkonformitäten im Vergleich dazu, Einreichungen allein zu bewältigen.
Morulaa Health Tech – End-to-End-Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU
Unser Team bietet Unterstützung sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU. Ohne eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung darf Ihr Medizinprodukt auf dem EU-Markt nicht legal verkauft werden.
Erstellung der technischen Dokumentation durch Ihren EU-MDR-Berater
Wir erstellen und stellen detaillierte technische Dokumentationen zusammen, die als Nachweis für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts dienen.
MDR-Anforderungen: Wir strukturieren die Dokumentation gemäß Anhang II und III, was die Produktbeschreibung, Ergebnisse des Risikomanagements und klinische Nachweise abdeckt, um die EU-MDR-Konformität zu sichern.
IVDR-Anforderungen: Wir erstellen die Leistungsbewertungsberichte als Teil des Hauptnachweises für die wissenschaftliche Validität und klinische Leistung zur Aufrechterhaltung der EU-IVDR-Konformität.
Übergang von MDD zu MDR für Bestandsgeräte
Ältere Produkte, die zuvor nach älteren Richtlinien zugelassen wurden, müssen aktualisiert werden, um den neuen, strengeren regulatorischen Rahmenbedingungen zu entsprechen.
Übergang von MDD zu MDR: Wir führen Gap-Analysen Ihrer bestehenden technischen Dokumentation und Qualitätssysteme durch und aktualisieren klinische Bewertungen sowie Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), um die MDR-Standards zu erfüllen.
Übergang von IVDD zu IVDR: Wir unterstützen Sie bei der Bewältigung des Übergangs zum neuen risikobasierten Klassifizierungssystem. Wir aktualisieren Ihre Dokumentation, damit sie dieser neuen Prüfungsstufe während des Übergangs von IVDD zu IVDR standhält.
Effiziente NC-Beseitigung und EU-MDR-Konformität
Bei Morulaa sind wir darauf spezialisiert, Nichtkonformitäten von Benannten Stellen zu beheben, indem wir technische Mängel in der Technischen Dokumentation so aufbereiten, dass sie der Auslegung der Auditoren der EU-MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) entsprechen. Beispiele hierfür sind:
Herstellung der Rückverfolgbarkeit: Wir beheben Mängel bei der Einhaltung der GSPR durch die Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen. Wir überprüfen, ob jedes in Ihrer Risikomanagementakte nach ISO 14971 identifizierte Risiko – wie Überstrom oder Kreuzkontamination – mit spezifischen Design-Mitigationen, summativen Bewertungen der Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366-1 und entsprechenden klinischen Leistungszielen verknüpft ist.
Biologische & Materialsicherheit (Anhang II): Wir analysieren Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit CMR-Stoffen (wie Kobalt) und Phthalaten. Beispiel: Morulaa unterstützt bei der Dokumentation offengelegter Konzentrationen und bei der Durchführung toxikologischer Risikobewertungen zur Erfüllung von GSPR 10.4.1, damit der Plan zur biologischen Bewertung (BEP) mit der ISO 10993-1 übereinstimmt.
Behebung von Mängeln bei klinischen Nachweisen: Wir schließen die Lücke zwischen CEP und CER. Für Altprodukte oder äquivalente Produkte stärken wir das „Äquivalenz“-Argument gemäß Anhang XIV, Artikel 61 (10), indem wir klinische oder präklinische Daten auf messbare Leistungs- und Sicherheitsendpunkte abbilden und gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf der Grundlage des aktuellen Stands der Technik (SotA) begründen.
Lebenszyklus- & Verifizierungskonsistenz: Wir identifizieren Unstimmigkeiten zwischen Haltbarkeitsdaten, beschleunigter Alterung (ASTM F1980) und der Kennzeichnung. Ob es um die Rechtfertigung statistisch signifikanter Stichprobengrößen geht oder darum, ob die eIFU der Verordnung 2021/2226 entspricht – wir überprüfen, ob alle Datenpunkte innerhalb Ihrer Technischen Dokumentation einheitlich sind.
Indem wir als Ihr Berater für die EU-IVDR oder als EU-MDR-Berater agieren, sind wir in der Lage, die Überarbeitung der Dokumente durchzuführen, um die Fragen der Benannten Stelle zu beantworten und Ihnen zu helfen, die Zulassung gemäß EU-MDR oder EU-IVDR für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Sichern Sie sich den Marktzugang mit dem besten EU-MDR-Berater
Lassen Sie nicht zu, dass Dokumentationslücken oder unerwartete Fragen der Benannten Stelle Ihren Produktstart verzögern. Durch die Partnerschaft mit Morulaa Health Tech nutzen Sie gemeinsame Branchenkenntnisse, um Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung zu rationalisieren.
Unsere Dienstleistungen für den Übergang von MDD zu MDR / IVDD zu IVDR helfen Ihren bestehenden Produkten, auf dem Markt zu bleiben. Das Erreichen einer langfristigen EU-MDR-Konformität erfordert eine proaktive Strategie. Kontaktieren Sie noch heute unser EU-MDR-Beraterteam, um Ihre Ziele bei der Registrierung von Medizinprodukten / IVDD in der EU oder Ihre endgültige Übergangsstrategie von MDD zu MDR zu besprechen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Einhaltung der EU-MDR / IVDR
Wie unterstützt Morulaa als EU-MDR-Berater, wenn eine benannte Stelle Nichtkonformitäten bei unserer Registrierung von Medizinprodukten in der EU feststellt?
Wenn Sie mit unerwarteten NCs konfrontiert werden, führt unser EU-MDR-Berater eine schnelle Lückenanalyse durch. Wir beraten Sie nicht nur; wir verfassen aktiv die technischen Antworten und aktualisieren Ihre Unterlagen auf Basis branchenübergreifender Trends bei Benannten Stellen, um Ihren Zeitplan für die Registrierung Ihres Medizinprodukts zu retten.
Uns läuft bei unserer veralteten MDD-zu-MDR-Umstellung die Zeit davon. Wie schnell können Sie unsere Dateien aktualisieren?
Innerhalb weniger Wochen können wir Sie dabei unterstützen und Ihre Bestandsunterlagen anhand der neuen risikobasierten Klassifizierungen zu bewerten und kritische Bereiche wie klinische Bewertungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu aktualisieren, damit Sie Ihren Zugang zum EU-Markt nicht verlieren.
Mein internes Team ist von den neuen klinischen und Risikomanagementanforderungen überfordert. Wie helfen Sie bei der Aufrechterhaltung der EU-MDR-Konformität?
Das Erstellen eines für die Benannte Stelle geeigneten Dossiers ist für Generalisten, die die EU-MDR-Compliance anstreben, oft zu komplex. Wir lösen das, indem wir spezialisierte Autoren den schwierigsten Abschnitten Ihrer Dokumentation zuweisen. Dank dieser gezielten Expertise erreichen unsere Kunden die Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa mit 80 % weniger Nichtkonformitäten.
Wie stellen wir sicher, dass unsere Dokumentation von Anfang an die neuen UDI- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt?
Die Rückverfolgbarkeit ist derzeit einer der größten Engpässe für Hersteller. Wir integrieren die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) und die Kennzeichnung direkt in die Struktur Ihrer technischen Dokumentation, noch vor der Einreichung, damit Ihre Daten für die EUDAMED-Registrierung vorbereitet sind und später keine kostspielige Nacharbeit erforderlich ist.