Zuletzt aktualisiert am 06. August 2026
Der Erhalt einer Medizinprodukte Zertifizierung in Europa wird unter den aktuellen Vorschriften erheblich komplexer. Der Übergang von den MDD und IVDD Richtlinien zu den neuen Verordnungen, wie der EU MDR und IVDR, brachte viele zusätzliche Anforderungen für Medizinproduktehersteller mit sich. Medizinprodukteunternehmen stehen nun vor der Herausforderung, die Sicherheit, Wirksamkeit und Transparenz ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Als Ihr EU MDR Berater unterstützen wir Sie bei der Entwicklung der Strategie für die CE Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts und helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation. Darüber hinaus können wir Ihnen dabei helfen, ein überzeugendes Einreichungspaket zu erstellen, das von den zuständigen Behörden auf Anhieb genehmigt wird.
Warum Sie mit einem erfahrenen EU MDR Consultant zusammenarbeiten sollten? 80 Prozent weniger Abweichungen
Wir bieten Ihnen nicht einfach nur die Erstellung Ihrer technischen Dokumentation an, um uns danach zurückzuziehen. Morulaa Health Tech wird Teil Ihres Projektteams und kümmert sich um die Dokumentation sowie die Einreichung bei der Benannten Stelle. Aus diesen Gründen sollten Sie eine Zusammenarbeit mit uns in Betracht ziehen:
Praktisch nutzbare Erkenntnisse über verschiedene Benannte Stellen hinweg: Wir verfolgen die Trends bei Fragen und Abweichungen, die von verschiedenen Benannten Stellen aufgeworfen werden.
Proaktive Optimierung der Dokumentation: Wir nutzen die Erkenntnisse aus unserer aktiven Branchenarbeit, um Ihre Unterlagen vor der Einreichung zu optimieren. So schließen wir präventiv jene Lücken, auf die Benannte Stellen im Rahmen der aktuellen EU MDR und EU IVDR Richtlinien besonders achten.
Spezialisierte Autoren: Unsere spezialisierten Autoren konzentrieren sich auf bestimmte Abschnitte. Dadurch wird sichergestellt, dass die Berichte in Bereichen wie Risikomanagement, klinische Bewertung und technische Dokumentation mit der erforderlichen Tiefe verfasst werden.
Bewährte Erfolgsbilanz: Organisationen, die mit einem erfahrenen EU MDR Berater zusammenarbeiten, verzeichnen nachweislich 80 Prozent weniger Abweichungen als diejenigen, die den Prozess mit der Benannten Stelle allein bewältigen.
Morulaa Health Tech Durchgängige Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU
Morulaa Health Tech bietet Beratungsleistungen für Medizinprodukte sowie für In vitro Diagnostika in der EU an. Ohne eine CE Zertifizierung und Kennzeichnung dürfen Sie Ihr Medizinprodukt nicht auf dem Markt bereitstellen.
Erstellung der technischen Dokumentation durch Ihren EU MDR Berater
Wir erstellen technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte, um das Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der EU MDR Konformität und der MDD zu erleichtern.
EU MDR: Wir erstellen die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III zur Unterstützung der Konformitätserklärung Ihres Medizinprodukts mit der EU MDR.
EU IVDR: Klinischer Bewertungsbericht zur Unterstützung der technischen Dokumentation und zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität sowie der klinischen Leistung Ihres Produkts zur Gewährleistung der Konformität mit der EU IVDR zusammen mit dem Leistungsbewertungsbericht.
MDD zu MDR Übergang für Bestandsmedizinprodukte
Medizinprodukte, die unter der alten Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, müssen auf die neue Verordnung umgestellt werden.
Übergang von der MDD zur MDR: Wir führen eine Lückenanalyse durch, um festzustellen, was in Ihrer technischen Dokumentation sowie in Ihrem Qualitätsmanagementsystem aktualisiert werden muss, damit Ihr klinischer Bewertungsbericht und Ihr Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen der neuen Verordnung entsprechen.
Leitfaden für den Übergang von der IVDD zur IVDR für Bestands In vitro Diagnostika
In vitro Diagnostika (IVD), die gemäß der IVDD Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, müssen auf die neue IVDR Verordnung umgestellt werden.
Übergang von IVDD zu IVDR: Wir führen Sie durch den Übergangsprozess und aktualisieren Ihre technische Dokumentation, um dem neuen risikobasierten Klassifizierungssystem für IVD gerecht zu werden. Zudem unterstützen wir Sie dabei, die strengere Prüfung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der neuen Verordnung erfolgreich zu bestehen.
Effiziente NC Beseitigung und EU MDR Konformität
Morulaa bietet Dienstleistungen zur Behebung von Nichtkonformitäten (NC) von Benannten Stellen für technische Dokumentationen an, um technische Mängel zu beheben, die den Auditierungsprozess im Einklang mit der EU MDR (2017/745) und der IVDR (2017/746) beeinträchtigen könnten. Zum Beispiel:
Herstellung der Rückverfolgbarkeit: Morulaa unterstützt bei der Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen zur Behebung von GSPR Mängeln. Wir ermitteln, ob jede identifizierte Gefährdung, die in Ihrer Risikomanagementakte nach ISO 14971 aufgeführt ist wie beispielsweise Überstrom und Kreuzkontamination unter anderem, durch spezifische Designkontrollen, die summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366-1 und die damit verbundenen klinischen Leistungsansprüche angemessen berücksichtigt wurde.
Biologische und materielle Sicherheit (Anhang II): Darüber hinaus beheben wir Mängel bei der biologischen und materiellen Sicherheitsbewertung, die in Anhang II aufgeworfen wurden, einschließlich derer, die CMR Stoffe wie Cobalt und Phthalate betreffen. Morulaa unterstützt beispielsweise bei der Erstellung dokumentierter Informationen über identifizierte Stoffkonzentrationen und führt toxikologische Risikobewertungen durch, um die Einhaltung von GSPR 10.4.1 nachzuweisen und so die Konformität des biologischen Bewertungsplans (BEP) mit ISO 10993-1 herzustellen.
Behebung von Mängeln bei klinischen Nachweisen: Zudem bieten wir Dienstleistungen zur Behebung von Mängeln bei klinischen Nachweisen an, um Beanstandungen des klinischen Bewertungsplans (CEP) und des klinischen Bewertungsberichts (CER) zu adressieren. Für Altprodukte oder solche, die mit Vergleichsprodukten vergleichbar sind, behandeln wir die Frage der Äquivalenz gemäß Anhang XIV, Artikel 61(10). Dabei ordnen wir klinische oder präklinische Nachweise bestimmten klinischen und nicht klinischen Leistungsansprüchen und Zielen zu und weisen gleichzeitig das Nutzen Risiko Verhältnis auf dem neuesten Stand der Technik (SoTA) nach.
Schließlich beheben wir Lebenszyklusmängel, die hinsichtlich der Konsistenz zwischen Daten zur Haltbarkeit, beschleunigter Alterung (ASTM F1980) und der Kennzeichnung aufgeworfen wurden. Wir können beispielsweise dabei helfen, die statistische Begründung für die bei der beschleunigten Alterung verwendete Stichprobengröße zu bewerten oder festzustellen, ob die Kennzeichnung Ihrer eIFU mit der Verordnung 2021/2226 übereinstimmt. Wir überprüfen auch die Konsistenz anderer Datenelemente in Ihrer technischen Dokumentation.
Durch die Bereitstellung von Beratungsdienstleistungen zur EU IVDR oder EU MDR sind wir in der Lage, die während des Audits der Benannten Stelle beanstandeten Dokumente zu korrigieren, um die von den Benannten Stellen aufgeworfenen Fragen zu beantworten. So helfen wir Ihnen, die EU MDR Konformität oder IVDR Konformität für eine erfolgreiche CE Kennzeichnung Ihres Produkts zu erreichen.
Sicherer Marktzugang durch den besten EU IVDR Berater
Vermeiden Sie die Herausforderungen im Zusammenhang mit Abweichungen bei der Dokumentation und unerwarteten Rückfragen von Benannten Stellen bei der Registrierung Ihres Produkts durch die Zusammenarbeit mit Morulaa Health Tech. Als führender EU MDR Berater bieten wir Unterstützung beim Übergang von MDD zu MDR sowie von IVDD zu IVDR um sicherzustellen, dass Ihre Altzulassungen einen Wettbewerbsvorteil gegenüber ähnlichen Produkten haben.
Die Erreichung der vollständigen Konformität mit der EU MDR Verordnung erfordert die Einbindung unseres erfahrenen Teams für EU MDR Beratung. Wir verfügen über umfassende Erfahrung bei der Behebung komplexer technischer Mängel und der Beantwortung von Fragen Benannter Stellen, die während Audits auftreten. Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die Anforderungen der EU MDR Verordnung erfüllen, wenden Sie sich an unser Team für EU MDR Beratung, um die Registrierungsanforderungen für Ihr Medizinprodukt beziehungsweise Ihr In vitro Diagnostikum oder Ihren endgültigen Plan für den Übergang von MDD zu MDR zu besprechen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Wie unterstützt Morulaa als EU MDR Berater, wenn eine benannte Stelle Abweichungen für unsere Medizinproduktezulassung in der EU ausstellt?
Wenn der Antragsteller unerwartet über festgestellte Abweichungen benachrichtigt wird, führt unser EU MDR Berater eine schnelle Lückenanalyse durch und erstellt die erforderlichen technischen Antworten sowie Dokumentationsaktualisierungen auf der Grundlage branchenübergreifender Trends der Benannten Stellen, um Ihren Zeitplan für die MDR Registrierung zu sichern.
Uns läuft bei unserer veralteten MDD zu MDR Umstellung die Zeit davon. Wie schnell können Sie unsere Dateien aktualisieren?
Innerhalb weniger Wochen können wir Ihre Bestandsdaten im Rahmen neuer risikobasierter Klassifizierungen unterstützen sowie bewerten und solch kritische Dokumente wie klinische Bewertungen und die Post Market Surveillance PMS aktualisieren, um jegliche Unterbrechung Ihres EU Marktzugangs zu vermeiden.
Mein internes Team ist von den neuen Anforderungen an das klinische und das Risikomanagement überfordert. Wie helfen Sie dabei, die Konformität mit der EU MDR aufrechtzuerhalten?
Die Erstellung eines einreichungsbereiten Pakets für eine Benannte Stelle erweist sich oft selbst für die bestorganisierten internen Teams als Herausforderung, wenn sie die Konformität mit der EU MDR sicherstellen wollen. Unsere Methode zur Beschleunigung des EU MDR Übergangsprozesses hilft Ihnen, die Konformität zu erreichen, indem wir ein Team von spezialisierten Autoren für Medizinprodukte zusammenstellen. Diese bearbeiten die anspruchsvollsten Abschnitte Ihrer technischen Dokumentation bereits in der Anfangsphase der Vorbereitung. Das Ergebnis ist eine technische Dokumentation, die für die Prüfung durch die Benannte Stelle bereit ist und Ihnen hilft, den europäischen Markt mit 80 Prozent weniger Abweichungen zu betreten.
Wie stellen wir sicher, dass unsere Dokumentation von Anfang an die neuen UDI und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt?
UDI und Rückverfolgbarkeit gehören zu den größten Herausforderungen für Hersteller beim Übergang von der MDD zur MDR. Wir konzipieren die Anforderungen an die eindeutige Produktidentifikation und Kennzeichnung in Ihrer technischen Dokumentation im Voraus. So stellen wir sicher, dass Ihre Post Market Surveillance, die klinische Bewertung und das Vigilanzsystem ohne zusätzliche Kosten und Verzögerungen für die EUDAMED Registrierung strukturiert sind.
