Vorschriften
Der Weg zur Medizinproduktezertifizierung in Europa ist komplexer denn je. Der Übergang zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) hat strengere Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Transparenz mit sich gebracht. Die Erfüllung der EU-MDR- oder IVDR-Anforderungen besteht nicht mehr nur darin, Formulare auszufüllen; sie erfordert einen durchgängigen Lebenszyklusansatz, klinische Nachweise und technische Dokumentation. Genau hier kommen wir ins Spiel. Als Ihr engagierter EU-MDR-Berater bietet Morulaa Health Tech mehr als nur das Verfassen Ihrer Dokumente; wir bereiten Ihre Einreichung so vor, dass sie beim ersten Mal erfolgreich ist.
Warum mit einem Experten für EU-MDR-Beratung zusammenarbeiten? Der 80-%-Vorteil
Wir übergeben Ihnen nicht einfach nur eine technische Akte und ziehen uns zurück. Morulaa Health Tech wird zu einer Erweiterung Ihres Projektteams und übernimmt die Dokumentation sowie die Einreichung bei der Benannten Stelle von Anfang bis Ende. Hier ist, was unseren Ansatz wirksam macht:
Umsetzbare Erkenntnisse über Benannte Stellen hinweg: Wir verfolgen aktiv die neuesten Trends bei Fragen und Nichtkonformitäten (NCs) über mehrere Benannte Stellen hinweg.
Proaktive Optimierung der Akte: Wir wenden diese branchenübergreifenden Erkenntnisse vor der Einreichung auf Ihre Unterlagen an und beheben vorausschauend die Lücken, die von den Benannten Stellen derzeit geprüft werden, um die Konformität mit der EU-MDR oder der EU-IVDR sicherzustellen.
Spezialisierte Autorenteams: Wir setzen Fachautoren ein, die sich auf bestimmte Abschnitte konzentrieren und so fachliche Tiefe auf Expertenniveau in Risikomanagement, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, Kennzeichnung usw. sicherstellen.
Bewährte Ergebnisse: Unternehmen, die mit einem erfahrenen EU-MDR-Berater zusammenarbeiten, verzeichnen typischerweise 80 % weniger Nichtkonformitäten im Vergleich dazu, Einreichungen allein zu bewältigen.
Morulaa Health Tech – End-to-End-Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU
Unser Team bietet Unterstützung sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU. Ohne die korrekte CE-Kennzeichnung darf Ihr Medizinprodukt auf dem EU-Markt nicht legal verkauft werden.
Erstellung der technischen Dokumentation durch Ihren EU-MDR-Berater
Wir erstellen und stellen detaillierte technische Dokumentationen zusammen, die als Nachweis für die Sicherheit und Leistung Ihres Geräts dienen.
MDR-Anforderungen: Wir strukturieren die Dokumentation gemäß Anhang II und III und berücksichtigen dabei die Gerätebeschreibung, die Ergebnisse des Risikomanagements und die klinische Evidenz, um die Konformität mit der EU-MDR sicherzustellen.
IVDR-Anforderungen: Wir erstellen die Leistungsbewertungsberichte als Teil der wesentlichen Nachweise zu wissenschaftlicher Gültigkeit und klinischer Leistung, um die Konformität mit der EU-IVDR aufrechtzuerhalten.
Übergang von MDD zu MDR für Bestandsgeräte
Ältere Geräte, die zuvor gemäß älteren Richtlinien zugelassen wurden, müssen aufgerüstet werden, um die neuen, strengeren regulatorischen Rahmenbedingungen zu erfüllen.
MDD-zu-MDR-Übergang: Wir führen Lückenanalysen Ihrer bestehenden technischen Dokumentation und Qualitätssysteme durch und aktualisieren klinische Bewertungen sowie Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), um die MDR-Anforderungen zu erfüllen.
IVDD-zu-IVDR-Übergang: Wir unterstützen Sie dabei, den Übergang zum neuen risikobasierten Klassifizierungssystem zu bewältigen. Wir überarbeiten Ihre Dokumentation, damit sie dieses neue Maß an Prüfung während des Übergangs von IVDD zu IVDR besteht.
Effiziente NC-Beseitigung und EU-MDR-Konformität
Bei Morulaa sind wir darauf spezialisiert, Nichtkonformitäten der Benannten Stelle zu beheben, indem wir technische Mängel in eine Technische Dokumentation überführen, die der Interpretation der Prüfer hinsichtlich der EU-MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) entspricht. Beispiele sind
Rückverfolgbarkeit schaffen: Wir beheben Mängel bei der GSPR-Übereinstimmung, indem wir Rückverfolgbarkeitsmatrizen erstellen. Wir prüfen, ob ejede identifizierte Gefährdung in Ihrem ISO 14971-Risikomanagement-File – wie Überstrom oder Kreuzkontamination – mit spezifischen Konstruktionsmaßnahmen, summativen Usability-Bewertungen nach EN 62366-1 und entsprechenden klinischen Leistungszielen verknüpft ist.
Biologische & Materialsicherheit (Anhang II): Wir analysieren Nichtkonformitäten in Bezug auf CMR-Substanzen (wie Kobalt) und Phthalate. Bsp.: Morulaa unterstützt bei der Dokumentation offengelegter Konzentrationen und der Durchführung toxikologischer Risikobewertungen, um GSPR 10.4.1 zu erfüllen, sodass der Biologische Bewertungsplan (BEP) mit ISO 10993-1 übereinstimmt.
Korrekturen der klinischen Evidenz: Wir schließen die Lücke zwischen CEP und CER. Für Bestandsprodukte oder gleichwertige Produkte stärken wir das "Äquivalenz"-Argument gemäß Anhang XIV, Artikel 61 (10), indem wir klinische oder präklinische Daten auf messbare Leistungs- und Sicherheitsendpunkte abbilden und gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Grundlage des aktuellen Standes der Technik (SotA) begründen.
Konsistenz von Lebenszyklus und Verifikation: Wir identifizieren Abweichungen zwischen Haltbarkeitsdaten, beschleunigter Alterung (ASTM F1980) und Kennzeichnung. Ob es darum geht, statistisch signifikante Stichprobengrößen zu begründen oder dass die eIFU mit der Verordnung 2021/2226 übereinstimmt – wir prüfen, ob alle Datenpunkte in Ihrer Technischen Dokumentation einheitlich sind.
Indem wir als Ihr EU-IVDR- oder EU-MDR-Berater tätig sind, können wir die Dokumente überarbeiten, um die Rückfragen der Benannten Stelle zu adressieren und Ihnen zu helfen, die EU-MDR- oder EU-IVDR-Zulassung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Sichern Sie sich den Marktzugang mit dem besten EU-MDR-Berater
Lassen Sie sich durch Lücken in der Dokumentation oder unerwartete Fragen der Benannten Stelle nicht bei der Produkteinführung ausbremsen. Durch die Zusammenarbeit mit Morulaa Health Tech nutzen Sie gebündelte Branchenkenntnisse, um Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung zu vereinfachen.
Unsere Dienstleistungen für den Übergang von MDD zu MDR / von IVDD zu IVDR helfen Ihren Bestandsprodukten, auf dem Markt zu bleiben. Die Erreichung einer langfristigen EU-MDR-Compliance erfordert eine proaktive Strategie. Kontaktieren Sie noch heute unser EU-MDR-Beraterteam, um Ihre Ziele für die Registrierung Ihres Medizinprodukts / IVDD in der EU oder Ihre abschließende Strategie für den Übergang von MDD zu MDR zu besprechen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Einhaltung der EU-MDR / IVDR
Wie unterstützt Morulaa als EU-MDR-Berater, wenn eine benannte Stelle Nichtkonformitäten bei unserer Registrierung von Medizinprodukten in der EU feststellt?
Wenn Sie mit unerwarteten NCs konfrontiert werden, führt unser EU-MDR-Berater eine schnelle Lückenanalyse durch. Wir beraten Sie nicht nur; wir verfassen aktiv die technischen Antworten und aktualisieren Ihre Unterlagen auf Basis branchenübergreifender Trends bei Benannten Stellen, um Ihren Zeitplan für die Registrierung Ihres Medizinprodukts zu retten.
Uns läuft bei unserer veralteten MDD-zu-MDR-Umstellung die Zeit davon. Wie schnell können Sie unsere Dateien aktualisieren?
Innerhalb weniger Wochen können wir Sie dabei unterstützen und Ihre Bestandsunterlagen anhand der neuen risikobasierten Klassifizierungen zu bewerten und kritische Bereiche wie klinische Bewertungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu aktualisieren, damit Sie Ihren Zugang zum EU-Markt nicht verlieren.
Mein internes Team ist von den neuen klinischen und Risikomanagementanforderungen überfordert. Wie helfen Sie bei der Aufrechterhaltung der EU-MDR-Konformität?
Das Erstellen eines für die Benannte Stelle geeigneten Dossiers ist für Generalisten, die die EU-MDR-Compliance anstreben, oft zu komplex. Wir lösen das, indem wir spezialisierte Autoren den schwierigsten Abschnitten Ihrer Dokumentation zuweisen. Dank dieser gezielten Expertise erreichen unsere Kunden die Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa mit 80 % weniger Nichtkonformitäten.
Wie stellen wir sicher, dass unsere Dokumentation von Anfang an die neuen UDI- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt?
Die Rückverfolgbarkeit ist derzeit einer der größten Engpässe für Hersteller. Wir integrieren die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) und die Kennzeichnung direkt in die Struktur Ihrer technischen Dokumentation, noch vor der Einreichung, damit Ihre Daten für die EUDAMED-Registrierung vorbereitet sind und später keine kostspielige Nacharbeit erforderlich ist.
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