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Der Weg zur Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa ist komplexer denn je. Die Umstellung auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) hat strengere Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Transparenz eingeführt. Die Erfüllung der EU-MDR-Konformität oder IVDR-Konformität besteht nicht mehr nur darin, Formulare auszufüllen; sie erfordert einen lebenszyklusbezogenen Ansatz, klinische Nachweise und technische Dokumentation. Genau hier setzen wir an. Als Ihr engagierter EU-MDR-Berater Morulaa Health Tech tun wir mehr, als nur Ihre Unterlagen zu verfassen; wir bereiten Ihre Einreichung so auf, dass sie beim ersten Mal erfolgreich ist.

Warum mit einem Experten für EU-MDR zusammenarbeiten? Der 80%-Vorteil

Wir übergeben Ihnen nicht einfach eine technische Datei und gehen. Morulaa Health Tech wird zu einer Erweiterung Ihres Projektteams und übernimmt die Dokumentation und die Einreichung bei der Benannten Stelle von Anfang bis Ende. Das macht unseren Ansatz wirksam:

Umsetzbare Erkenntnisse über NBs hinweg: Wir verfolgen aktiv die neuesten Trends bei Fragen und Nichtkonformitäten (NCs) über mehrere Benannte Stellen hinweg.
Proaktive Optimierung der Unterlagen: Wir wenden diese branchenübergreifenden Erkenntnisse vor der Einreichung auf Ihre Unterlagen an und schließen vorausschauend die Lücken, die von den NBs derzeit geprüft werden, um die EU-MDR- oder EU-IVDR-Konformität aufrechtzuerhalten.
Spezialisierte Schreibteams: Wir setzen Fachautorinnen und -autoren ein, die sich auf bestimmte Abschnitte konzentrieren und so fachliche Tiefe in den Bereichen Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Kennzeichnung usw. sicherstellen.

Nachgewiesene Ergebnisse: Unternehmen, die mit einem erfahrenen EU-MDR-Berater zusammenarbeiten, verzeichnen typischerweise 80 % weniger Nichtkonformitäten als bei einer eigenständigen Einreichung.

Morulaa Health Tech End-to-End-Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU

Unser Team unterstützt sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU. Ohne ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung darf Ihr Medizinprodukt auf dem EU-Markt nicht legal verkauft werden.

Erstellung der technischen Dokumentation durch Ihren EU-MDR-Berater

Wir erstellen und kompilieren detaillierte technische Unterlagen, die als Nachweis für die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts dienen.

MDR-Anforderungen: Wir strukturieren die Dokumentation gemäß Anhang II und III und decken die Produktbeschreibung, Ergebnisse des Risikomanagements und klinische Nachweise ab, um die EU-MDR-Konformität sicherzustellen.
IVDR-Anforderungen: Wir erstellen die Leistungsbewertungsberichte als Teil der zentralen Nachweise für wissenschaftliche Validität und klinische Leistung, um die EU-IVDR-Konformität aufrechtzuerhalten.

Übergang von MDD zu MDR für Bestandsprodukte

Ältere Produkte, die zuvor unter älteren Richtlinien zugelassen wurden, müssen aktualisiert werden, um den neuen, strengeren regulatorischen Rahmenbedingungen zu entsprechen.

Übergang von MDD zu MDR: Wir führen Gap-Analysen Ihrer bestehenden technischen Unterlagen und Qualitätsmanagementsysteme durch und aktualisieren klinische Bewertungen sowie Pläne zur Marktüberwachung (PMS), um die MDR-Anforderungen zu erfüllen.
Übergang von IVDD zu IVDR: Wir helfen Ihnen, den Übergang zum neuen risikobasierten Klassifizierungssystem zu bewältigen. Wir aktualisieren Ihre Dokumentation, damit sie dieser neuen Prüfintensität während des Übergangs von IVDD zu IVDR standhält.

Effiziente Behebung von Nichtkonformitäten und EU-MDR-Konformität

Bei Morulaa spezialisieren wir uns auf die Behebung von Nichtkonformitäten der Benannten Stelle, indem wir technische Mängel in technische Dokumentation überführen, die der Interpretation der Prüfer zur EU-MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) entspricht. Beispiele sind

Rückverfolgbarkeit sicherstellen: Wir beheben Defizite bei der GSPR-Konformität durch die Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen. Wir prüfen, ob jede in Ihrem ISO-14971-Risikomanagement-Dossier identifizierte Gefährdung - wie Überstrom oder Kreuzkontamination - mit spezifischen Designmaßnahmen, summativen Usability-Bewertungen nach EN 62366-1 und entsprechenden Zielen zur klinischen Leistung verknüpft ist.
Biologische & Materialverträglichkeit (Anhang II): Wir analysieren Nichtkonformitäten hinsichtlich CMR-Substanzen (wie Kobalt) und Phthalaten. Bsp.: Morulaa unterstützt bei der Dokumentation offengelegter Konzentrationen und bei toxikologischen Risikobewertungen, um GSPR 10.4.1 zu erfüllen, sodass der Biologische Bewertungsplan (BEP) mit ISO 10993-1 im Einklang steht.
Behebung klinischer Nachweise: Wir schließen die Lücke zwischen CEP und CER. Für Legacy- oder äquivalente Produkte stärken wir das „Äquivalenz“-Argument nach Anhang XIV, Artikel 61 (10), indem wir klinische oder präklinische Daten auf messbare Leistungs- und Sicherheitsendpunkte abbilden und gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf der Grundlage des aktuellen Standes der Technik (SotA) begründen.
Konsistenz über den Lebenszyklus & bei der Verifizierung: Wir identifizieren Abweichungen zwischen Haltbarkeitsdaten, beschleunigter Alterung (ASTM F1980) und Kennzeichnung. Ob es darum geht, statistisch signifikante Stichprobengrößen zu rechtfertigen oder sicherzustellen, dass die eIFU der Verordnung 2021/2226 entspricht, wir prüfen, ob alle Datenpunkte in Ihrer technischen Dokumentation einheitlich sind.

Indem wir als Ihr EU-IVDR- oder EU-MDR-Berater handeln, können wir die Dokumente so überarbeiten, dass sie die Anfragen der Benannten Stelle adressieren und Ihnen helfen, die EU-MDR- oder EU-IVDR-Zulassung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Sichern Sie sich Marktzugang mit dem besten EU-MDR-Berater

Lassen Sie nicht zu, dass Lücken in der Dokumentation oder unerwartete Fragen der Benannten Stelle Ihren Produktlaunch verzögern. Durch die Zusammenarbeit mit Morulaa Health Tech nutzen Sie gemeinsame Brancheninformationen, um Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung zu beschleunigen.

Unsere Dienstleistungen für den Übergang von MDD zu MDR / IVDD zu IVDR helfen Ihren Bestandsprodukten, auf dem Markt zu bleiben. Eine langfristige EU-MDR-Konformität erfordert eine proaktive Strategie. Kontaktieren Sie noch heute unser EU-MDR-Beraterteam, um Ihre Ziele für die Registrierung von Medizinprodukten / IVDD in der EU oder Ihre endgültige Übergangsstrategie von MDD zu MDR zu besprechen.

Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur EU-MDR-/IVDR-Konformität

Der Weg zur Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa ist komplexer denn je. Der Wechsel zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) hat strengere Regeln für Sicherheit, Leistung und Transparenz eingeführt. Die Erreichung der EU-MDR-Konformität oder IVDR-Konformität bedeutet nicht mehr nur das Ausfüllen von Formularen; sie erfordert einen kontinuierlichen Lifecycle-Ansatz, klinische Evidenz und technische Dokumentation. Hier kommen wir ins Spiel. Als Ihr spezialisierter EU-MDR-Berater erstellt Morulaa Health Tech nicht nur Ihre Unterlagen; wir konzipieren Ihre Einreichung für den Erfolg beim ersten Mal.

Warum mit einem Experten für EU-MDR als Berater zusammenarbeiten? Der 80%-Vorteil

Wir übergeben Ihnen nicht einfach eine technische Dokumentation und gehen dann weg. Morulaa Health Tech wird zu einer Erweiterung Ihres Projektteams und übernimmt die Dokumentation sowie die Einreichung bei der Benannten Stelle von Anfang bis Ende. Das macht unseren Ansatz so wirksam:

Umsetzbare Erkenntnisse über NB hinweg: Wir verfolgen aktiv die neuesten Trends bei Rückfragen und Nichtkonformitäten (NCs) über mehrere Benannte Stellen hinweg.
Proaktive Optimierung der Unterlagen: Wir wenden diese branchenübergreifenden Erkenntnisse vor der Einreichung auf Ihre Unterlagen an und beheben proaktiv die Lücken, die von den Benannten Stellen derzeit genau geprüft werden, um die EU-MDR- oder EU-IVDR-Konformität aufrechtzuerhalten.
Spezialisierte Redaktionsteams: Wir setzen Fachautor:innen ein, die sich auf bestimmte Abschnitte konzentrieren und so eine fachkundige Tiefe in Risikomanagement, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, Kennzeichnung usw. gewährleisten
Nachgewiesene Ergebnisse: Unternehmen, die mit einem erfahrenen EU-MDR-Berater zusammenarbeiten, verzeichnen typischerweise 80 % weniger Nichtkonformitäten als bei einer eigenständigen Einreichung.

Morulaa Health Tech End-to-End-Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU

Erstellung der technischen Dokumentation durch Ihren EU-MDR-Berater

Wir erstellen und bündeln detaillierte technische Unterlagen, die als Nachweis für die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts dienen.

MDR-Anforderungen: Wir strukturieren die Dokumentation gemäß Anhang II und III und decken die Gerätebeschreibung, Ergebnisse des Risikomanagements und klinische Evidenz ab, um die EU-MDR-Konformität sicherzustellen.
IVDR-Anforderungen: Wir erstellen die Leistungsbewertungsberichte als Teil der zentralen Evidenz für wissenschaftliche Validität und klinische Leistung, um die EU-IVDR-Konformität aufrechtzuerhalten.

Übergang von MDD zu MDR für Bestandsprodukte

Ältere Produkte, die zuvor unter älteren Richtlinien zugelassen wurden, müssen aktualisiert werden, um die neuen, strengeren regulatorischen Rahmenbedingungen zu erfüllen.

Übergang von MDD zu MDR: Wir führen Gap-Analysen Ihrer bestehenden technischen Unterlagen und Qualitätsmanagementsysteme durch und aktualisieren klinische Bewertungen sowie Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), um die MDR-Standards zu erfüllen.
Übergang von IVDD zu IVDR: Wir begleiten Sie beim Wechsel zum neuen risikobasierten Klassifizierungssystem. Wir überarbeiten Ihre Dokumentation, damit sie dieses neue Maß an Prüfung während des Übergangs von IVDD zu IVDR übersteht.

Effiziente Behebung von NCs und EU-MDR-Konformität

Selbst bei bester Vorbereitung werden Benannte Stellen mit Rückfragen zurückkommen. Wir übernehmen dies, um Ihre Medizinproduktezertifizierung in Europa zu schützen.

Als erfahrener EU-MDR-Berater prüfen wir die von der Benannten Stelle ausgestellten Nichtkonformitäten. Wir führen eine gezielte Gap-Analyse durch, erstellen technische Antworten und aktualisieren die erforderlichen Unterlagen im Einklang mit Ihrem Zeitplan für den Übergang von MDD zu MDR.

Sichern Sie sich noch heute Ihren Marktzugang mit dem besten EU-MDR-Berater

Lassen Sie sich Ihren Produktstart nicht durch Lücken in der Dokumentation oder unerwartete Fragen der Benannten Stelle verzögern. Durch die Zusammenarbeit mit Morulaa Health Tech nutzen Sie gebündelte Branchenkenntnisse, um Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung zu vereinfachen.

Unsere Dienstleistungen für den Übergang von MDD zu MDR helfen Ihren Bestandsprodukten, auf dem Markt zu bleiben. Die Erreichung einer langfristigen EU-MDR-Konformität erfordert eine proaktive Strategie. Kontaktieren Sie noch heute unser Team aus EU-MDR-Beratern, um Ihre Ziele für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU oder Ihre endgültige Strategie für den Übergang von MDD zu MDR zu besprechen.

Wie unterstützt Morulaa als EU-MDR-Berater, wenn eine benannte Stelle Nichtkonformitäten bei unserer Registrierung von Medizinprodukten in der EU feststellt?
Wenn Sie mit unerwarteten NCs konfrontiert werden, führt unser EU-MDR-Berater eine schnelle Lückenanalyse durch. Wir beraten Sie nicht nur; wir verfassen aktiv die technischen Antworten und aktualisieren Ihre Unterlagen auf Basis branchenübergreifender Trends bei Benannten Stellen, um Ihren Zeitplan für die Registrierung Ihres Medizinprodukts zu retten.

Uns läuft bei unserer veralteten MDD-zu-MDR-Umstellung die Zeit davon. Wie schnell können Sie unsere Dateien aktualisieren?
Innerhalb weniger Wochen können wir Sie dabei unterstützen und Ihre Bestandsunterlagen anhand der neuen risikobasierten Klassifizierungen zu bewerten und kritische Bereiche wie klinische Bewertungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu aktualisieren, damit Sie Ihren Zugang zum EU-Markt nicht verlieren.

Mein internes Team ist von den neuen klinischen und Risikomanagementanforderungen überfordert. Wie helfen Sie bei der Aufrechterhaltung der EU-MDR-Konformität?
Das Erstellen eines für die Benannte Stelle geeigneten Dossiers ist für Generalisten, die die EU-MDR-Compliance anstreben, oft zu komplex. Wir lösen das, indem wir spezialisierte Autoren den schwierigsten Abschnitten Ihrer Dokumentation zuweisen. Dank dieser gezielten Expertise erreichen unsere Kunden die Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa mit 80 % weniger Nichtkonformitäten.

Wie stellen wir sicher, dass unsere Dokumentation von Anfang an die neuen UDI- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt?
Die Rückverfolgbarkeit ist derzeit einer der größten Engpässe für Hersteller. Wir integrieren die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) und die Kennzeichnung direkt in die Struktur Ihrer technischen Dokumentation, noch vor der Einreichung, damit Ihre Daten für die EUDAMED-Registrierung vorbereitet sind und später keine kostspielige Nacharbeit erforderlich ist.

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Expertenberatung für EU-MDR und IVDR sowie technische Dokumentationsdienstleistungen

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Effiziente Behebung von Nichtkonformitäten und EU-MDR-Konformität

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Effiziente Behebung von NCs und EU-MDR-Konformität

Selbst bei bester Vorbereitung werden Benannte Stellen mit Rückfragen zurückkommen. Wir übernehmen dies, um Ihre Medizinproduktezertifizierung in Europa zu schützen.

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